Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Vaminolact na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Vaminolact kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Vaminolact, 6,3 g/l + 4,1 g/l + 4,1 g/l + 1 g/l + 7,1 g/l + 2,1 g/l + 2,1 g/l + 3,1 g/l + 7 g/l + 5,6 g/l + 1,3 g/l + 2,7 g/l + 5,6 g/l + 3,8 g/l + 300 mg/l + 3,6 g/l + 1,4 g/l + 500 mg/l + 3,6 g/l, rastvor za infuziju
alanin, arginin, asparaginska kiselina, cistein, glutaminska kiselina, glicin, histidin, izoleucin,leucin, lizin, metionin, fenilalanin, prolin, serin, taurin, treonin, triptofan, tirozin, valin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru
farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru
farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Vaminolact i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vaminolact
Kako se primenjuje lek Vaminolact
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Vaminolact
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Vaminolact, rastvor za infuziju se sastoji od esencijalnih i neesencijalnih aminokiselina koje po sastavuodgovaraju aminokiselinama iz majčinog mleka.
Lek Vaminolact je rastvor aminokiselina posebno prilagođen pedijatrijskim pacijentima. Indikovan je kodpedijatrijskih pacijenata kod kojih je enteralni unos proteina nemoguć, nedovoljan ili kontraindikovan. Lek Vaminolact sadrži taurin 2-aminoetansulfonsku kiselinu koja je produkt metabolizma metionina i cisteina. Ova aminokiselina se smatra esencijalnom kod novorođenčadi. Endogena produkcija taurina je odsutna ili ograničena kod novorođenčadi. Dokazano je da taurin ima značajnu ulogu u rastu, razvoju mozga, sazrevanju funkcije retine, a takođe je uključen u hepatobilijarnu konjugaciju, naročito kod novorođenčadi kod kojih se žučne kiseline konjuguju skoro isključivo sa taurinom neko vreme nakon rođenja.
Lek Vaminolact, takođe, sadrži cistein i tirozin koji se smatraju esencijalnim aminokiselinama zanovorođenčad.
Sem nutritivnih svojstava aminokiseline nemaju drugih farmakodinamskih dejstava ukoliko se primenjuju u preporučenim dozama.
Kako bi bioraspoloživost bila što veća prilikom primene aminokiselina neophodno je uključiti i ugljenehidrate i masti u infuziju.
Razgovarajte sa svojim lekarom ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na bilo koji od njih.
Lek Vaminolact ne smete primati:
Lek Vaminolact se ne sme koristiti kod pacijenata sa urođenim poremećajem metabolizma aminokiselina,kod pacijenata sa ireverzibilnim trajnim oštećenjem funkcije jetre, kod teških uremija kada dijaliza nije moguća i kod preosetljivosti na jednu ili više aminokiselina prisutnih u rastvoru za infuziju.
Upozorenja i mere opreza
Kod teško obolelih, prevremeno rođenih i novorođenčadi veoma male telesne mase koja zahtevajuneonatalnu intenzivnu negu, funkcija jetre može biti nedovoljno razvijena i/ili oštećena. Aminokiseline, koje se u velikoj meri metabolišu u jetri, se mogu usled toga akumulirati u plazmi. U navedenom kliničkom stanju, neophodno je praćenje koncentracije aminokiselina tokom terapije lekom Vaminolact.
Intravenska infuzija aminokiselina je praćena povećanim izlučivanjem oligoelemenata putem urina, kao što su bakar i naročito cink. Lekar će ovo uzeti u obzir prilikom doziranja oligoelemenata, posebno kodpacijenata koji se nalaze duže na parenteralnoj ishrani.
Poseban oprez je neophodan prilikom primene velikih volumena rastvora za infuziju kod pacijenata sasrčanom insuficijencijom. Rastvori za infuziju koji sadrže aminokiseline moraju se takođe primenjivati saoprezom kod pacijenata sa poremećajem metabolizma proteina.
Hiperkalijemija, hipernatremija i acidoza moraju biti korigovane pre započinjanja intravenske ishrane. Lekar će kod pacijenta redovno pratiti vrednost elektrolita u serumu, glukoze u krvi, acidobaznu ravnotežu i volumen telesne tečnosti.
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece ispod 2 godine, rastvor u kesama i setovima za infuziju trebada bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka Vaminolact ambijentalnom svetlu, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, koje se može umanjiti zaštitom od izlaganja svetlosti.
Drugi lekovi i lek Vaminolact
Primena rastvora aminokiselina može prouzrokovati akutni deficit nedostatak folata. U tom slučaju, lekarće započeti davanje folne kiseline pacijentu.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Nije primenljivo.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije primenljivo.
Vaše dete će primati ovaj lek putem intravenske infuzije. Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor u kesama i setovima za infuziju treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi vidite odeljak 2.
Doziranje
Doza koja će biti primenjena Vašem detetu zavisi od njegovog/njenog zdravstvenog stanja i biće određena od strane lekara, u skladu sa tabelom preporučenih doza zasnovanih na telesnoj masi i uzrastu datoj u nastavku:
Uzrast opseg godina
Opseg doziranja
Novorođenčad od rođenja do uzrast < 1 mesecPreterminska novorođenčadnedonoščad
23 do 38 ml/kg TM/dan
1,5 do 2,5 g AK/kg TM/dan
38 do 54 ml/kg TM/dan
2,5 do 3,5 g AK/kg TM/dan
Potrebno je postepeno povećavanje doze tokom prvih dana infuzije. Infuzija treba da započne dozom od
23 do 38 ml/kg telesne mase/dan što odgovara 1,5 do 2,5 g aminokiselina/kg telesne mase/dan prvog
dana, sa povećanjem na 38 do 54 ml/kg telesne mase/dan što odgovara 2,5 do 3,5 g aminokiselina/kg
telesne mase/dan od drugog dana nadalje.
Novorođenčad
23 do 46 ml/kg TM/dan
1,5 do 3,0 g AK/kg TM/dan
Potrebno je postepeno povećavanje doze do ciljne doze tokom prvih dana infuzije.
Odojčad≥ 1 mesec do < 2 godine
15 do 38 ml/kg TM/dan
1,0 do 2,5 g AK/kg TM/dan
Deca≥ 2 godine do < 12 godina
15 do 31 ml/kg TM/dan
1,0 do 2,0 g AK/kg TM/dan
Adolescenti≥ 12 godine do < 17 godina
15 do 31 ml/kg TM/dan
1,0 do 2,0 g AK/kg TM/dan
AK -aminokiseline; TM – telesna masa
Trajanje infuzije treba da bude najmanje 8 sati, poželjno 12 sati kao ciklična infuzija ili 24 sata kao kontinuirana infuzija. Kod novorođenčadi i odojčadi, preporučeno trajanje kontinuirane infuzije je 24 sata dnevno.
Primena
Da bi se postiglo optimalno iskorišćenje unetih aminokiselina, potrebno je obezbediti adekvatan izvor energije, kao što je primena rastvora glukoze i emulzije masti zajedno sa elektrolitima, oligoelementima i vitaminima.
Kao i kod drugih infuzija potrebno je voditi računa kako bi se izbegle komplikacije kateterizacije, uključujući vazdušnu emboliju i trombozu centralne vene. Potrebno je strogo se pridržavati kontrolisanih i validiranih aseptičnih uslova, naročito kod imunosuprimiranih pacijenata.
Hipertonični rastvori kao što su rastvori aminokiselina i koncentrovani rastvor glukoze se uobičajeno primenjuju putem centralne vene. Lek Vaminolact se, takođe, može primeniti i preko periferne vene zajedno sa emulzijom masti kroz istu kanilu, pošto redukovana osmolalnost smeše smanjuje rizik od tromboflebitisa.
Radi bezbednije primene infuzionih rastvora, preporučuje se da se obezbedi prohodnost disajnih puteva.
Ako ste primili više leka Vaminolact nego što treba
Malo je verovatno da će Vaše dete primiti više infuzije nego što treba, jer će tokom lečenja biti pod nadzorom lekara ili medicinske sestre. Međutim, ukoliko mislite da je Vaše dete primilo previše leka Vaminolact, obratite pažnju na simptome koji su navedeni u nastavku i odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.
Simptomi predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, crvenilo i pojačano znojenje.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.Sve promene adekvatno tretirati pažljivom istovremenom primenom hipotoničnih rastvora za infuziju, terapije diureticima i rastvora natrijum-bikarbonata za korekciju metaboličke acidoze.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Retko se može javiti mučnina.
Može se javiti tromboflebitis stvaranje tromba ugruška u potkožnim venama sa propratnim zapaljenskim procesom prilikom primene putem periferne vene, ali učestalost ove pojave se može smanjiti ukoliko se istovremeno primeni emulzija masti.
Prolazno povećanje parametara funkcije jetre je zabeleženo tokom infuzije. Vrednosti se normalizuju nakon prestanka primene infuzije.
Moguće su pojave reakcija preosetljivosti tokom primene rastvora aminokiselina.
Holestaza se javila kod nekih pacijenata koji su primali parenteralnu ishranu. Reakcije koje se mogu javiti usled osobina samog rastvora ili tehnike primene uključuju febrilnost povišena telesna temperatura, infekciju na mestu primene, vensku trombozu i hipervolemiju.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Vaminolact posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Uslovi čuvanja neotvorenog leka: čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti.
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor u kesama i setovima za infuziju treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi vidite odeljak 2.
Šta sadrži lek Vaminolact
1000 ml rastvora za infuziju sadrži:alanin
asparaginska kiselina
glutaminska kiselina
lizinu obliku lizin, monohidrata
Ukupni sadržaj aminokiselina: 65,3 g/l od kojeg su 31,9 g esencijalne aminokiseline uključujući cistein,histidin i tirozin.pH: 5,2Osmolalnost: 510 mosm/kg vodeSadržaj azota: 9,3 g/lEnergetska vrednost: 1,0 MJ/l 240 kcal/l
Ne sadrži antioksidantne aditive, hloride i druge neorganske elektrolite.
Pomoćna supstanca je:
Voda za injekcije.
Kako izgleda lek Vaminolact i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan do svetlo žut rastvor.
Unutrašnje pakovanje je bezbojna boca od stakla tip II hidrolitičke otpornosti zatvorena gumenim čepom halobutil guma sa aluminijumskom kapicom i providnim, plastičnim
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih boca sa po 100 ml rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD Omladinskih brigada 88 b, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBHHafnerstrasse 36, Graz, Austrija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz ograničeni lekarski recept. Samo bolnička primena.
Broj i datum dozvole:
001546777 2025 od 25.03.2026.
--------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Vaminolact je rastvor aminokiselina posebno prilagođen pedijatrijskim pacijentima. Indikovan je za primenu kod pedijatrijskih pacijenata kod kojih enteralni unos proteina nije moguć, kod kojih je on nedovoljan ili kontraindikovan.
Doziranje i način primene
DoziranjeNovorođenčad, odojčad, deca i adolescenti:
Uzrast opseg godina
Opseg doziranja
Novorođenčad od rođenja do uzrast < 1 mesecPreterminska novorođenčad nedonoščad
23 do 38 ml/kg TM/dan
1,5 do 2,5 g AK/kg TM/dan
38 do 54 ml/kg TM/dan
2,5 do 3,5 g AK/kg TM/dan
Potrebno je postepeno povećavanje doze tokom prvih dana infuzije. Infuzija treba da započne dozom od 23
do 38 ml/kg telesne mase/dan što odgovara 1,5 do 2,5 g aminokiselina/kg telesne mase/dan prvog dana, sa
povećanjem na 38 do 54 ml/kg telesne mase/dan što odgovara 2,5 do 3,5 g aminokiselina/kg telesne
mase/dan od drugog dana nadalje.
Novorođenčad
23 do 46 ml/kg TM/dan
1,5 do 3,0 g AK/kg TM/dan
Potrebno je postepeno povećavanje doze do ciljne doze tokom prvih dana infuzije.
Odojčad≥ 1 mesec do < 2 godine
15 do 38 ml/kg TM/dan
1,0 do 2,5 g AK/kg TM/dan
≥ 2 godine do < 12 godina
15 do 31 ml/kg TM/dan
1,0 do 2,0 g AK/kg TM/dan
Adolescenti≥ 12 godine do < 17 godina
15 do 31 ml/kg TM/dan
1,0 do 2,0 g AK/kg TM/dan
AK -aminokiseline; TM – telesna masa
Trajanje infuzije treba da bude najmanje 8 sati, poželjno 12 sati u vidu ciklične infuzije ili 24 sata kao kontinuirana infuzija. Kod novorođenčadi i odojčadi, preporučeno trajanje kontinuirane infuzije je 24 sata dnevno.
Način primene lekaZa intravensku upotrebu.
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor u kesama i setovima za infuziju treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom u Sažetku karakteristika leka.
Da bi se postiglo optimalno iskorišćenje unetih aminokiselina, potrebno je obezbediti adekvatan izvor energije, kao što je primena rastvora glukoze i emulzije masti zajedno sa elektrolitima, oligoelementima i vitaminima.
Kao i kod drugih infuzija potrebno je voditi računa kako bi se izbegle komplikacije kateterizacije, uključujući vazdušnu emboliju i trombozu centralne vene. Potrebno je strogo se pridržavati kontrolisanih i validiranih aseptičnih uslova, naročito kod imunosuprimiranih pacijenata.
Hipertonični rastvori kao što su rastvori aminokiselina i koncentrovani rastvor glukoze se uobičajeno primenjuju putem centralne vene. Lek Vaminolact se, takođe, može primeniti i preko periferne vene zajedno sa emulzijom masti kroz istu kanilu, pošto redukovana osmolalnost smeše smanjuje rizik od tromboflebitisa.
Radi bezbednije primene infuzionih rastvora, preporučuje se da se obezbedi prohodnost disajnih puteva.
Lista pomoćnih supstanci
Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Lek Vaminolact se može mešati samo sa rastvorima sa kojima je dokazana kompatibilnost videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti.
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor u kesama i setovima za infuziju treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi videti odeljke Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom u Sažetku karakteristika leka.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Uslovi čuvanja neotvorenog leka: čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: nakon prvog otvaranja rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bezbojna boca od stakla tip II hidrolitičke otpornosti zatvorena gumenim čepomhalobutil guma sa aluminijumskom kapicom i providnim, plastičnim
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih boca sa po 100 ml rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece ispod 2 godine, rastvor zaštiti od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka Vaminolact ambijentalnom svetlu, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, koje se može umanjiti zaštitom od izlaganja svetlosti videti odeljke Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Rok upotrebe u Sažetku karakteristika leka.
Kompatibilnost
AditiviRastvor Vaminolact se može mešati u aseptičnim uslovima samo sa rastvorima sa kojima je dokazanakompatibilnost.
Sledeći rastvori se mogu dodati u 100 ml rastvora leka Vaminolact posebno ili odvojeno bez rizika od precipitacije:40 mmol Na
32 mmol KCl, 7 mmol Ca-glubionata i 3 mmol MgSO4. Dodavanje rastvora treba izvesti u
aseptičnim uslovima, neposredno pre primene infuzije.
Istovremena primena rastvora leka Vaminolact i leka Intralipid, smanjiće osmolalnost rastvora i mogućnost nastanka tromboflebitisa periferne vene.
Ukoliko se u infuziju dodaju drugi rastvori, infuziju treba završiti u roku od 24 sata kako bi se sprečilamikrobiološka kontaminacija. Preostali sadržaj boce je neophodno baciti, jer se ne sme koristiti za dalju upotrebu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.