Ulceron 40mg prašak za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Ulceron, 40 mg, prašak za rastvor za injekciju pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ulceron i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ulceron

Kako se primenjuje lek Ulceron

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ulceron

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ulceron i čemu je namenjen

Lek Ulceron kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Lek Ulceron je selektivni inhibitor protonske pumpe IPP, koji smanjuje količinu želudačne kiseline koja se luči u Vašem želucu.Koristi se za lečenje bolesti želuca i creva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.

Ovaj lek se primenjuje direktno u venu i biće primenjen samo ako Vaš lekar smatra da su injekcije pantoprazola trenutno za Vas pogodnije od pantoprazol tableta. Čim Vaš lekar proceni, izvršiće zamenu injekcija tabletama.

Lek Ulceron se primenjuje za lečenje:• refluksnog ezofagitisa - zapaljenje jednjaka organ cevaste strukture koji povezuje grlo i želudac praćeno vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca,• čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu,•

Zollinger–Ellison

sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše želudačne kiseline.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ulceron

Lek Ulceron ne smete da primate:

ako ste alergični preosetljivi na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- ako ste alergični preosetljivi na bilo koji od lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Ulceron:- ako imate teške probleme sa jetrom, ili ste ranije imali oboljenja jetre, jer će Vas u tom slučaju lekar češće upućivati na laboratorijske analize krvi, kojima će proveravati vrednosti enzima jetre što ukazuje na stanje ovog organa. Ukoliko dođe do povećanja vrednosti enzima jetre u krvi, Vaš lekar će najverovatnije prekinuti lečenje ovim lekom;- ako uzimate lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije lekovi iz grupe inhibitora HIV proteaze, npr.atazanavir, u isto vreme kada primate pantoprazol;- ako uzimate lekove iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, posebno tokom perioda dužeg od godinu dana, jer tada može doći do blagog povećanja rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ilikičme. Obavestite Vašeg lekara ako imate osteoporozu smanjena gustina kostiju ili ako Vam je rečeno da imate povećan rizik od pojave osteoporoze na primer ako uzimate kortikosteroide, koji utiču na gustinu kostiju;- ako primate lek Ulceron duže od tri meseca, jer tada može doći do smanjenja koncentracije magnezijuma u krvi. Ovo se može manifestovati kao zamor, nevoljna grčenja mišića, dezorijentacija, epileptični napadikonvulzije, vrtoglavica, ubrzan srčani ritam. Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite lekaru. Smanjena vrednost magnezijuma takođe može voditi ka smanjenju vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Lekar Vas može uputiti na redovne analize krvi u cilju praćenja vrednosti magnezijuma;- ako ste ikada imali reakcije na koži nakon primene lekova sličnih leku Ulceron, koji smanjuju lučenje

želudačne kiseline;

ako dobijete osip na koži, posebno na delovima tela koji su izloženi suncu, što pre se obratite lekaru jer ćemožda biti neophodno da se obustavi terapija lekom Ulceron. Zapamtite da kažete svom lekaru naročito ako jeovo stanje praćeno pojavom bola u zglobovima;- ako je potrebno da uskoro radite specifičnu analizu krvi, radi utvrđivanja vrednosti hromogranina A.

Odmah obavestite Vašeg lekara

pre ili nakon uzimanja ovog leka, ukoliko primetite bilo koji od sledećih

simptoma, jer oni mogu ukazivati na drugo mnogo ozbiljnije oboljenje:- neplaniran gubitak telesne mase,- povraćanje, posebno ako se ponavlja,- povraćanje krvi može izgledati kao talog tamne kafe,- pojava krvi u stolici, stolica može biti crna ili poput katrana,- otežano gutanje ili bol prilikom gutanja,- bledilo kože i osećate se malaksalo anemija,- bol u grudima,- bol u želucu,- težak i/ili uporan proliv dijareja, pošto je ovaj lek povezan sa blagim povećanjem broja infektivnih

Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno da uradite dodatne analize kako bi se isključilo prisustvo malignog oboljenja, jer primena pantoprazola može da maskira simptome karcinoma i odložiti postavljanje dijagnoze. Ukoliko se simptomi nastavljaju uprkos terapiji, lekar će razmotriti sprovođenje dodatnih ispitivanja.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 18 godina, zbog toga što nije dokazano da deluje u ovoj populacionoj grupi.

Drugi lekovi i lek Ulceron

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Ulceron može da utiče na efikasnost drugih lekova, te je potrebno da obavestite lekara ukoliko uzimate:- lekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol lekovi za lečenje gljivičnih infekcija ili erlotinib lek koji se koristi za lečenje nekih vrsta karcinoma, zato što lek Ulceron može da umanji dejstvo ovih lekova;- varfarin i fenprokumon, lekovi koji sprečavaju pojavu krvnih ugrušaka. Možda ćete morati da uradite dodatne analize krvi;- lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije, kao što je atazanavir;- metotreksat lek koji se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili karcinoma. Ukoliko ste naterapiji ovim lekom, Vaš lekar će možda privremeno obustaviti primenu leka Ulceron zato što pantoprazol može dovesti do povećanja vrednosti metotreksata u krvi;- fluvoksamin lek koji se koristi u lečenju depresije i drugih psihijatrijskih poremećaja. Ukoliko uzimate fluvoksamin, lekar će možda prilagoditi dozu pantoprazola;- rifampicin lek koji se koristi u terapiji bakterijskih infekcija;- preparati na bazi kantariona

Hypericum perforatum

koji sekoristi u terapiji blagih oblika depresije.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete pantoprazol ako treba da imate specifičan test urina za THC; tetrahidrokanabinol.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Postoje podaci o izlučivanju pantoprazola u majčino mleko.

Ovaj lek treba da Vam bude primenjen samo ukoliko Vaš lekar smatra da je korist od lečenja za Vas veća od potencijalnog rizika po Vaše nerođeno dete ili novorođenče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ulceron nema ili ima zanemarljiv uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Ukoliko Vam se jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaji vida, ne treba da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Ulceron

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam primeniti dnevnu dozu putem injekcije u venu, tokom perioda od 2 do 15 minuta.

Preporučena doza leka za odrasle je:

refluksni ezofagitis, čir želuca i dvanaestopalačnog creva

jedna bočica 40 mg pantoprazola

dugotrajno lečenje Zollinger-Ellison-ovog sindroma i drugih stanja koja se odlikuju prevelikim lučenjem želudačne kiseline

dve bočice 80 mg pantoprazola na dan. Vaš lekar će u daljem toku

lečenja možda prilagoditi Vašu dozu, zavisno od količine lučenja kiseline u želucu. Ako Vam je

propisano više od 2 bočice 80 mg na dan, lek će Vam biti primenjen u dve jednake doze. Vaš lekar može kao privremenu dozu propisati više od četiri bočice 160 mg dnevno. U slučajevima kada je potrebna brza kontrola lučenja želudačne kiseline, početna doza od 160 mg četiri bočice treba da bude dovoljna za uspešno smanjenje količine želudačne kiseline.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre, dnevno doza treba da bude 20 mg pola bočice.

Primena kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena leka Ulceron kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste primili više leka Ulceron nego što treba

Malo je verovatno da će Vam biti primenjeno veća doza leka, jer će doziranje kontrolisati Vaš lekar ili medicinska sestra. Nisu poznati simptomi predoziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili se obratite najbližoj službi hitne medicinske pomoći:

Ozbiljne alergijske reakcije

retka učestalost

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji

uzimaju lek: oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica

-ov edem/angioedem, jaka vrtoglavica praćena ubrzanim srčanim radom i obilnim znojenjem.

Ozbiljni poremećaji kože

nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih

podataka: možete primetiti jednu ili više od navedenih pojava - pojava plikova na koži i brzo pogoršanje opšteg stanja organizma, erozija uključujući i blago krvarenje očiju, nosa, usta/usana ili genitalija i osetljivost kože/osip pogotovu na delovima kože koji su izoženi suncu. Takođe možete osetiti bolove u zglobovima i simptome slične gripu, povećanje telesne temperature, otečene žlezde npr. u pazuhu i analize krvi mogu pokazati promene belih krvnih zrnaca ili enzima jetre.

crvenkaste mrlje na koži, u obliku mete ili kružne mrlje na trupu, često sa središnjim mehurićima, ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi groznica i simptomi slični gripu

Stevens-Johnson

ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

rasprostranjeni osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lekove.

Drugi ozbiljni poremećaji

nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih

podataka: žuta prebojenost kože ili beonjača očiju teško oštećenje ćelija jetre, žutica ili povišena telesna temperatura, osip na koži, uvećanje bubrega ponekad praćeno bolnim mokrenjem i bolom u donjem delu leđa ozbiljno zapaljenje bubrega, što može da dovede do otkazivanja funkcije bubrega insuficijencija bubrega.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

inflamacija zida vene i pojava zgrušavanja krvi tromboflebitis na mestu primene injekcije, benigni polipi u želucu.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja; vrtoglavica; proliv; mučnina; povraćanje; nadimanje i nadutost gasovi; otežano pražnjenje creva; suva usta; bol i nelagodnost u stomaku; osip po koži, generalizovani osip egzantem, erupcije; svrab; osećaj slabosti, iscrpljenosti ili opšte malaksalosti; poremećaj spavanja; prelomi kuka, ručnog zgloba ili kičme.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

oštećenje ili potpuni nedostatak funkcije čula ukusa; smetnje sa vidom kao što je zamućen vid; koprivnjača;

bol u zglobovima; bolovi u mišićima; promena telesne mase; porast telesne temperature; groznica visoka telesna temperatura; oticanje nogu periferni edem; alergijske reakcije; depresija; uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

dezorijentacija.

Nepoznato

ne može se procenti na osnovu dostupnih podataka:

halucinacije, konfuzija posebno kod pacijenata koji su ove simptome imali i ranije; osećaj trnjenja, bockanja i peckanja ili utrnulosti kože, osip uz mogućnost pojave bola u zglobovima, zapaljenje debelog creva koje dovodi do upornih učestalih vodenastih dijareja.

Neželjena dejstva utvrđena na osnovu laboratorijskih analiza krvi:

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

povećanje vrednosti

enzima jetre.

Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje vrednosti bilirubina, povećanje vrednosti masti u krvi, izraziti nagli pad jedne vrste belih krvnih zrnaca granulocita u cirkulaciji, praćen povišenom telesnom temperaturom.

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja krvnih pločica trombocita što može prouzrokovati pojavu krvarenja ili modrica češće nego obično, smanjenje broja belih krvnih ćelija leukocita što može prouzrokovati češću pojavu infekcija, istovremeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija, kao i trombocita.

Nepoznato

ne može se procenti na osnovu dostupnih podataka:

smanjene vrednosti natrijuma, magnezijuma, kalcijuma ili kalijuma u krvi videti odeljak 2.

Ako primetite bilo koja neželjena dejstva, a koja nisu navedena u ovom uputstvu obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ulceron

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Ulceron posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena za 12 sati na temperaturi do 25°C. S mikrobiološke tačke gledišta razblaženi rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C, osim ako se rastvaranje/razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Nemojte primenjivati lek Ulceron ukoliko primetite da se izgled rastvora promenio npr. zamućenje ili pojava taloga.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ulceron

Aktivna supstanca: pantoprazol-natrijum, seskvihidrat.Jedna bočica sadrži 45,1 mg pantoprazol-natrijum, seskvihidrata, što je ekvivalentno 40 mg pantoprazola.Lek Ulceron ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Ulceron i sadržaj pakovanja

Lek Ulceron je beo do skoro beo liofilizovani prašak.

Unutrašnje pakovanje je providna, bezbojna bočica od stakla tip I zapremine 12 mL, zatvorena tamnosivimhlorbutil gumenim čepom 20 mm i aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleRHEI LIFE DOO, Beogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

ProizvođačANFARM HELLAS S.A.61

km Nat.Rd. Athens-Lamia

Schimatari Viotias, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461111 2023 od 22.04.2024.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Refluksni ezofagitis.- Ulkus želuca i duodenuma.-

Zollinger–Ellison

-ov sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije.

Doziranje i način primene

Ovaj lek treba da primenjuje zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.Intravenska primena leka Ulceron preporučuje se samo ukoliko oralna primena nije moguća. Dostupni podaci o intravenskoj primeni dostupni su za period do 7 dana. Zbog toga, čim se steknu klinički uslovi, intravenskuprimenu pantoprazola treba obustaviti i zameniti je oralnom primenom 40 mg pantoprazola.

Ulkus želuca i duodenuma, refluksni ezofagitisPreporučena intravenska doza je jedna bočica leka Ulceron 40 mg pantoprazola dnevno.

Zollinger-Ellison

-ov sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije

Za dugotrajno lečenje

Zollinger-Ellison

sindroma i drugih stanja patološke hipersekrecije pacijenti treba da

započnu lečenje sa 80 mg pantoprazola dnevno. Doza se zatim po potrebi može povećati ili smanjiti zavisno od dobijenih rezultata merenja sekrecije želudačne kiseline. Doze veće od 80 mg dnevno treba podeliti i primenjivati dva puta dnevno. Moguće je privremeno povećanje doze na preko 160 mg pantoprazola, ali ovo ne treba praktikovati duže nego što je potrebno za adekvatnu kontrolu lučenja želudačne kiseline.U slučaju da je potrebna brza kontrola lučenja želudačne kiseline, kod većine pacijenata dovoljna je početna doza od 2 x 80 mg pantoprazola za kontrolu smanjenja proizvodnje kiseline u željenom opsegu <10 mEq/h u toku jednog sata.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne sme se prekoračiti dnevna doza od 20 mg polovinasadržaja bočice sa 40 mg pantoprazola videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi lekaSažetka karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega prilagođavanje doze nije potrebno videti odeljak Farmakokinetički podaci Sažetka karakteritika leka.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata prilagođavanje doze nije potrebno videti odeljak Farmakokinetički podaci Sažetka karakteritika leka.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Ulceron nije ustanovljena kod dece mlađe od 18 godina. Zbog toga se lek Ulceron ne preporučuje za primenu kod pacijenata mlađih od 18 godina.Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku Farmakokinetički podaci Sažetka karakteritika leka, ali se ne mogu dati preporuke o doziranju leka.

Način primeneRastvor spreman za upotrebu se priprema dodavanjem 10 mL rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% u bočicu koja sadrži prašak za injekciju. Za uputstvo o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Pripremljen rastvor se može primeniti direktno ili se može dati nakon daljeg razblaživanja sa 100 mL rastvora natrijum-hlorida, 9 mg/mL 0,9% ili rastvora glukoze, 55 mg/mL 5%.

Pripremljeni rastvor se mora upotrebiti u roku od 12 sati.

Lek treba primeniti intravenskim putem tokom 2 - 15 minuta.

Lista pomoćnih supstanci

Ovaj lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme se mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 36 meseci

Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena za 12 sati na temperaturi do 25°C. S

mikrobiološke tačke gledišta razblaženi rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 – 8°C, osim ako se rastvaranje/razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je providna, bezbojna bočica od stakla tip I zapremine 12 mL, zatvorena tamnosivim hlorbutil gumenim čepom 20 mm i aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor spreman za upotrebu priprema se ubrizgavanjem 10 mL fiziološkog rastvora sterilnog rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% u bočicu sa praškom. Rastvor dobijen rekonstitucijom je bistar žućkast rastvor. Ovaj rastvor se može koristiti direktno ili se može primeniti nakon razblaživanja upotrebom 100 mL fiziološkog rastvora natrijum-hlorid 9 mg/mL 0,9% ili 5% rastvora glukoze 55 mg/mL. Za razblaživanje treba upotrebiti stakleni ili plastični kontejner.Nakon rekonstitucije ili rekonstitucije i razblaživanja fizička i hemijska stabilnost su dokazane u toku 12 sati na temperaturi do 25°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba odmah upotrebiti.Lek Ulceron ne treba rekonstituisati niti mešati sa drugim rastvaračima, osim gore navedenih. Lek Ulceron treba primeniti intravenskim putem tokom 2 do 15 minuta.

Sadržaj bočice služi isključivo za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka kao i rastvorpromenjenog izgleda na primer ako se uoči zamućenost ili taloženje potrebno je odbaciti u skladu sa važećim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.