Trimbow® 87mcg/doza+5mcg/doza+9mcg/doza rastvor za inhalaciju pod pritiskom

UPUTSTVO ZA LEK

Trimbow

87 mikrograma/doza + 5 mikrograma/doza + 9 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju

pod pritiskom

beklometazon, formoterol, glikopironijum-bromid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Trimbow i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Trimbow

Kako se primenjuje lek Trimbow

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Trimbow

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Trimbow i čemu je namenjen

Lek Trimbow je rastvor za inhalaciju pod pritiskom koji se koristi za olakšavanje disanja i koji sadrži tri aktivne supstance:

beklometazondipropionat,

formoterol-fumarat, dihidrat i

glikopironijum.

Beklometazondipropionat pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi i deluju tako što smanjuju otok i iritaciju u plućima.

Formoterol-fumarat, dihidrat i glikopironijum pripadaju grupi lekova koji se zovu dugodelujući bronhodilatatori. Oni na različite načine opuštaju glatke mišiće u disajnim putevima i na taj način ih proširuju, što Vam olakšava disanje.

Redovnom terapijom sa ove tri aktivne supstance postiže se ublažavanje i sprečavanje simptoma kao što su gubitak daha, zviždanje u plućima i kašalj kod odraslih pacijenata sa opstruktivnom bolesti pluća.

Lek Trimbow se koristi za redovno lečenje:

hronične opstruktivne bolesti pluća HOBP kod odraslih

astme kod odraslih.

Lek Trimbow može smanjiti egzacerbacije razbuktavanje simptoma HOBP-a i astme. HOBP je ozbiljna dugotrajna bolest u kojoj dolazi do začepljenja disajnih puteva i oštećenja vazdušnih kesau plućima, što dovodi do otežanog disanja.Astma je ozbiljna, dugotrajna bolest pluća u kojoj dolazi do stezanja bronhokonstrikcija i otečenosti inadraženosti zapaljenja mišića oko disajnih puteva. Simptomi kao što su gubitak daha, zviždanje u plućima, stezanje u grudima i kašalj se pojavljuju i nestaju.

Lek Trimbow treba da primenjujete svaki dan, a ne samo kada imate probleme sa disanjem ili druge simptome astme. Ovim ćete osigurati odgovarajuću kontrolu astme. Nemojte primenjivati ovaj lek za olakšanje iznenadnog napada nedostatka vazduha ili zviždanja u plućima.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Trimbow

Lek Trimbow ne smete primenjivati

ste alergični

preosetljivi

na beklometazondipropionat;

formoterol-fumarat, dihidrat;

glikopironijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Lek Trimbow se primenjuje kao terapija održavanja kod opstruktivne bolesti pluća. Nemojte primenjivatiovaj lek za lečenje iznenadnog napada nedostatka vazduha ili zviždanja u plućima.

Ako Vam se disanje pogoršava

Ako neposredno nakon udisanja leka dođe do pogoršanja simptoma kao što su gubitak daha ili zviždanje u plućima, prestanite da koristite lek Trimbow i odmah upotrebite inhalator sa brzodelujućim lekom za brzo ublažavanje simptoma. Odmah se obratite svom lekaru. Vaš lekar će proceniti simptome i ukoliko jepotrebno, odmah propisati drugi lek.Vidite takođe odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.

Ako Vam se bolest pluća pogoršava

Ako Vam se simptomi pogoršavaju ili ih je teško kontrolisati npr. ako češće koristite poseban inhalator pumpicu sa lekom za brzo ublažavanje simptoma ili ako Vam inhalator sa lekom za brzo ublažavanjesimptoma ne olakšava simptome, odmah se obratite lekaru. Moguće je da se Vaša bolest pluća pogoršava i lekar će možda morati da Vam propiše drugu terapiju.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što primenite lek

Trimbow

ako imate bilo kakvih problema sa srcem, na primer, anginu bol oko srca, bol u grudima, ako ste nedavno imali srčani udar infarkt miokarda, ako imate srčanu slabost, suženje arterija srca bolest koronarnih krvnih sudova, bolest srčanih zalistaka ili neki drugi poremećaj srca ili ako imate bolest koja se zove hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija stanje u kojem je srčani mišić izmenjen

ako imate poremećaje srčanog ritma, kao što je nepravilan rad srca, ubrzan puls ili palpitacije osećaj lupanja srca, ili ako su Vam rekli da imate izmenjen elektrokardiografski EKG nalaz

ako imate suženje arterija takođe poznato kao arterioskleroza, ako imate visok krvni pritisak ili da imate aneurizmu neuobičajeni proširenje zida krvnog suda

ako imate pojačanu aktivnost štitaste žlezde

ako imate smanjenu vrednost kalijuma u krvi hipokalemija. Kombinacija leka Trimbow sa nekim drugim lekovima za bolesti pluća ili lekovima kao što su diuretici lekovi koji izazivaju izlučivanjevode iz tela, za lečenje bolesti srca ili visokog krvnog pritiska, može uzrokovati naglo smanjenjevrednosti kalijuma u krvi. Zbog toga Vaš lekar može povremeno zahtevati kontrolu vrednostikalijuma u krvi

ako imate neku bolest jetre ili bubrega

ako imate šećernu bolest. Velike doze formoterola mogu povećati vrednost šećera u krvi, zbog čegaćete na početku korišćenja ovog leka morati napraviti neke dodatne krvne analize da bi se proverilo kolika Vam je vrednost šećer u krvi, a takve analize ćete morati ponavljati s vremena na vreme i tokom lečenja

ako imate tumor nadbubrežne žlezde poznat kao feohromocitom

ako je planirani da primite anestetik. Zavisno od vrste anestetika, možda ćete morati prestati sa primenom leka Trimbow najmanje 12 sati pre anestezije

ako se lečite ili ste se lečili od tuberkuloze TBC ili ako imate infekciju pluća i disajnih puteva

ako imate problem sa očima koji se naziva glaukom uskog ugla

ako Vam je mokrenje otežano

ako imate infekciju usta ili grla.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavestite o tome svog lekara pre nego što počnete da primenjujete lek Trimbow.Ako imate ili ste imali neke zdravstvene probleme ili alergije ili niste sigurni smete li primenjivati lek Trimbow, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego primenite inhalator.

Ako već primenjujete lek Trimbow

Ako primenjujete lek Trimbow ili veće doze drugih kortikosteroida za inhalacionu primenu tokom dužeg perioda, možda ćete imati povećanu potrebu za kortikosteroidima u nekim stresnim situacijama npr. odlazak u bolnicu nakon nezgode, ozbiljna povreda ili vreme pre operacije. U tom slučaju, lekar koji će Vas leči odlučiće da li treba povećati dozu kortikosteroida kako bi se lakše nosili sa stresom, a može ih propisati uobliku tableta ili injekcija.Obratite se lekaru u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Deca i adolescenti

Lek Trimbow nemojte primenjivati kod dece i adolescenta mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Trimbow

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje i lekove slične leku Trimbow koje primenjujete zbog bolesti pluća.

Neki lekovi mogu povećati dejstvo leka Trimbow i Vaš lekar će možda želeti da Vas pažljivo prati ako uzimate ove lekove uključujući neke lekove za HIV: ritonavir, kobicistat.

Nemojte primenjivati ovaj lek sa lekom koji je beta blokator

lekovi koji se koriste za lečenje određenih

srčanih problema kao što su angina ili za smanjenje krvnog pritiska uz ovaj lek

osim ako Vam lekar nije

propisao beta blokator koji ne utiče na disanje.Beta blokatori uključujući kapi za oči sa beta blokatorom mogu oslabiti dejstvo formoterola ili formoteroluopšte neće delovati. S druge strane, uzimanje drugih beta-2 agonista lekova koji deluju na isti način kao i formoterol može pojačati njegova dejstva.

Primena leka Trimbow zajedno sa:

lekovima za lečenje

poremećaja srčanog ritma hinidin, dizopiramid, prokainamid,

alergijskih reakcija antihistaminici,

simptoma depresije ili mentalnih bolesti, kao što su inhibitori monoaminooksidaze na primer, fenelzin i izokarboksazid, triciklični antidepresivi na primer, amitriptilin i imipramin ili fenotiazidi,

može prouzrokovati neke promene u elektrokardiogramu EKG nalazu, a može i povećati rizik od poremećaja srčanog ritma ventrikularne aritmije;

lekovima za lečenje Parkinsonove bolesti levodopa, lekovima za lečenje smanjene aktivnosti štitaste žlezde levotiroksin, lekovima koji sadrže oksitocin koji izaziva kontrakcije materice i alkoholom, može povećati verovatnoću pojave neželjenih dejstava formoterola na srce;

inhibitorima monoaminooksidaze MAO, uključujući lekove sa sličnim svojstvima poput furazolidina i prokarbazina, koji se koriste za lečenje mentalnih poremećaja, može prouzrokovati povišenje krvnog pritiska;

lekovima za lečenje srčanih bolesti digoksin može prouzrokovati smanjenje vrednosti kalijuma u krvi. To može povećati verovatnoću nastanka poremećaja srčanog ritma;

drugim lekovima koji se koriste za lečenje opstruktivnih bolesti pluća teofilin, aminofilin ili steroidi i diureticima tablete za mokrenje može prouzrokovati smanjenje vrednosti kalijuma u krvi;

nekim anesteticima može povećati rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma;

disulfiramom, lekom koji se koristi za lečenje osoba sa alkoholizmom problem sa prekomernim pićem ili metronidazolom, antibiotikom koji se primenjuje za lečenje infekcija, može prouzrokovati

neželjena dejstva npr. mučninu, povraćanje, bol u trbuhu zbog male količine alkohola u leku Trimbow.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Trimbow smete primenjivati tokom trudnoće samo ako Vam je tako savetovao lekar. Poželjno je izbegavati primenu leka Trimbow tokom porođaja zbog inhibitornih dejstava formoterola na kontrakcije materice.Ne smete primenjivati lek Trimbow tokom dojenja. Vi i Vaš lekar ćete doneti odluku da li ćete prestati sadojenjem i nastaviti terapiju lekom Trimbow, ili ćete prestati sa uzimanjem leka Trimbow u toku perioda dojenja, uzimajući u obzir korist od dojenja za Vaše dete i koristi od terapije za Vas..

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Trimbow najverovatnije neće uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Trimbow sadrži etanol

Lek Trimbow sadrži 8,856 mg etanola po jednom potisku, što odgovara 17,712 mg po dozi od dva potiska.Količina etanola u dva potiska ovog leka odgovara količini koja se nalazi u manje od 1 mL vina ili piva.Mala količina alkohola prisutna u ovom leku neće imati nikakav značajan uticaj.

3. Kako se primenjuje lek Trimbow

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je dva udaha ujutru i dva udaha uveče.

Nemojte primenjivati više leka nego što Vam je propisao lekar.Lek Trimbow treba da primenjujete svaki dan, čak i kada Vam astma ne stvara probleme.Nemojte primenjivati ovaj lek za olakšanje iznenadnog napada nedostatka vazduha ili zviždanja u plućima.

Ako osećate da lek nije efikasan, obavezno se obratite Vašem lekaru.Ako ste prethodno koristili drugačiju inhalator koji je sadržao beklometazondipropionat, potražite savet Vašeg lekara, jer doza beklometazondipropionata u leku Trimbow, efikasna u lečenju Vaše opstruktivne bolesti pluća može biti manja od one u nekim drugim inhalatorima.

Način primene

Lek Trimbow je namenjen za inhalacionu upotrebu..Treba da udahnete lek kroz usta i na taj način lek dopire direktno u Vaša pluća.

Ovaj lek se nalazi u kontejneru pod pritiskom u plastičnom inhalatoru sa nastavkom za usta.

Lek Trimbow je dostupan kao:

Lek Trimbow, 1 x 180 doza: Jedan kontejner pod pritiskom koji omogućava 180 potisaka.

Na zadnjoj strani inhalatora postoji pokazivač doza koji pokazuje preostali broj doza. Svaki put kad pritisnete kontejner pod pritiskom, oslobodi se jedna doza leka i pokazivač se malo zaokrene. Broj preostalih doza prikazuje se u intervalima od 20. Pazite da Vam inhalator ne ispadne jer to može prouzrokovatiodbrojavanje na pokazivaču doza.

Proveravanje inhalatora

Ako imate novi inhalator leka Trimbow, morate ga isprobati da bi se proverilo da inhalator besprekorno radi i to na sledeći način:1. Proverite da li pokazivač doza pokazuje 180.2. Uklonite zaštitni poklopac sa nastavka za usta.3. Držite inhalator uspravno, tako da je nastavak za usta dole.4. Usmerite nastavak za usta od sebe i čvrsto pritisnite kontejner pod pritiskom kako biste oslobodili jednu

5. Proverite pokazivač doza. Ako prvi put proveravate svoj inhalator, pokazivač doza mora pokazati:

Kako da koristite svoj inhalator

Za vreme udisanja stojte ili sedite u uspravnom položaju.VAŽNO: Korake 2. do 5. sprovedite bez žurbe.

1. Uklonite zaštitni poklopac sa nastavka za usta i proverite da li je nastavak za usta čist i da na njemu nema

prašine, i da nije prljav.

2. Polako i što je moguće dublje izdahnite, kako bi ispraznili pluća.3. Držite inhalator uspravno, tako da mu telo bude okrenuto prema gore, i postavite nastavak za usta između

zuba. Ne grizite nastavak za usta. Usnama obuhvatite nastavak za usta, a jezik mora biti u ravnom položaju ispod nastavka.

4. Polako i duboko udahnite na usta sve dok se pluća ne napune vazduhom za to je potrebno približno 4–5

sekundi. Nakon što počnete tako da udišete, čvrsto pritisnite gornji deo raspršivača kako biste oslobodili sadržaj jednog potiska iz nastavka.

5. Zadržite dah što je duže moguće i na kraju izvadite nastavak iz usta i polako izdahnite. Ne izdišite u

6. Zatim proverite pokazivač doza 180 doza da li se malo zaokrenuo.

Ako morate da uzmete još jednu dozu leka, držite inhalator u uspravnom položaju oko pola minuta, a zatim ponovite korake od br. 2. do br. 6.

Ako vidite „maglicu“ kako izlazi sa vrha inhalatora ili iz uglova Vaših usana, to znači da lek Trimbow neće stići do Vaših pluća kako bi trebalo. Uzmite sledeću inhalaciju, prateći instrukcije i ponovite postupak od 2. koraka nadalje.

POKAZIVAČ

Nakon upotrebe, vratite zaštitni poklopac.

Da biste sprečili gljivičnu infekciju u ustima i grlu, nakon svakog korišćenja pumpice, isperite usta vodom, progrgljajte vodu u ustima bez gutanja ili operite zube.

Kada nabaviti novi inhalator

Pacijente treba savetovati da nabave novi inhalator kad pokazivač doza pokaže broj 20. Kada pokazivač pokaže 0, prestanite da koriste inhalator jer preostala količina leka u inhalatoru može biti nedovoljna za oslobađanje jedne pune doze.

Ako nemate dovoljno jak stisak ruke, biće Vam lakše da držite inhalator sa obe ruke, tako da oba kažiprsta stavite na gornji deo kontejnera pod pritiskom, a palčeve na donji deo.

Ako Vam je teško pokrenuti pumpicu istovremeno sa početkom udaha možete koristiti

AeroChamber Plus

komoricu za olakšano disanje. Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za tu komoricu.Važno je da pročitate uputstvo priloženo uz komoricu za olakšano udisanje

AeroChamber Plus

da pažljivo

sledite uputstva o tome kako se koristi komorica za olakšano udisanje

AeroChamber Plus

kako se čisti.

Čišćenje Trimbow inhalatora

Inhalator treba da čistite jednom nedeljno. 1. Nemojte vaditi kontejner pod pritiskom iz inhalatora i nemojte koristiti vodu ili druge tečnosti za čišćenje inhalatora.2. Uklonite zaštitni poklopac sa nastavka za usta tako što ćete ga povući sa inhalatora.3. Obrišite nastavak za usta sa spoljašnje i unutrašnje strane, kao i inhalator čistom, suvom krpicom ili

4. Vratite poklopac na nastavak za usta.

Ako ste primenili više leka Trimbow nego što treba

Važno je da uzimate dozu koju Vam je savetovao Vaš lekar. Nemojte prekoračiti propisanu dozu ako prethodno o tome niste porazgovarali sa Vašim lekarom.Ako primenite više leka Trimbow nego što treba, može doći do neželjenih dejstava koja su opisane u odeljku 4. Ako ste primenili više leka Trimbow nego što treba i ako Vam se javi bilo koji od tih simptoma, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će možda zahtevati da se urade neke analize krvi.

Ako ste zaboravili da primenite lek Trimbow

Primenite lek čim se setite. Ako je uskoro vreme za sledeću dozu, ne uzimajte dozu koju ste propustili, nego jednostavno uzmite sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Trimbow

Izuzetno je važno da redovno primenjujete lek Trimbow. Čak i ako se osećate bolje ili nemate nikakve simptome, ne smete prestati sa primenom leka Trimbow, niti smanjiti dozu. Ako želite da prestanete sa primenom leka Trimbow ili da ga koristite u manjoj dozi, obratite se svom lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Postoji rizik od pogoršanja gubitka daha i zviždanja u plućima neposredno nakon upotrebe leka Trimbow, što se zove paradoksalni bronhospazam može se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata. U tom slučaju, odmah prestanite da uzimate lek Trimbow i upotrebite svoj inhalator sa brzodelujućim lekom koji odmah olakšava disanje kako biste ublažili simptome gubitka daha i zviždanja u plućima. Bez odlaganja se javite lekaru.

Odmah obavestite svog lekara:

ako nastupe bilo kakve reakcije preosetljivosti poput alergija na koži, koprivnjače, svraba kože, osipkože mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata, crvenila kože, oticanja kože ili sluzokože,posebno očiju, lica, usana i grla mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata

ako osetite bol ili nelagodnost u očima, privremeno zamagljenje vida, vidite svetlosne krugove oko predmeta ili jako obojene slike udružene sa crvenilom očiju. To mogu biti znaci akutnog napadaglaukoma uskog ugla može se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata.

Obratite se svom lekaru ako za vreme primene leka Trimbow imate neke od sledećih simptoma, jer to mogu biti simptomi infekcije pluća mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata:

groznica ili drhtavica

pojačano lučenje sluzi, promena boje sluzi

pojačani kašalj ili pogoršanje problema sa disanjem.

Moguća neželjena dejstva

navedena su u daljem tekstu prema učestalosti.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje grla

curenje ili zapušenost nosa i kijanje

gljivične infekcije usta. Ispiranje usta vodom ili grgljanje vode ili pranje zuba neposredno nakon svakog korišćenja pumpice mogu pomoći u sprečavanju ovih neželjenih dejstava.

infekcija urinarnog trakta.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata

zapaljenje sinusa

svrab, curenje ili zapušenost nosa

gljivične infekcije grla ili jednjaka ezofagusa

gljivične infekcije vagine

promenjeno ili oslabljeno čulo ukusa

zapaljenje uha

nepravilni otkucaji srca

promene u elektrokardiogramu EKG-u

neobično ubrzan rad srca i poremećaji srčanog ritma

palpitacije osećaj lupanje srca

crvenilo lica

povećan protok krvi kroz neka tkiva u telu

astmatični napad

kašalj i produktivni kašalj

iritacija grla

krvarenje iz nosa

crvenilo ždrela

otežano gutanje

iritacija želuca

nelagodnost u stomaku nakon obroka

osećaj pečenja usana

kvarenje zuba zubni karijes

osip na koži, koprivnjača, svrab kože

zapaljenje sluzokože usta sa ulceracijama

čirevima ili bez njih

pojačano znojenje

grčevi u mišićima i bol u mišićima

bol u rukama ili nogama

bol u mišićima, kostima ili zglobovima grudnog koša

povećanje krvnog pritiska

smanjenje broja nekih komponenti krvi:

određenih belih krvnih zrnaca koje se nazivaju granulociti, kalijuma ili kortizola

povećanje broja nekih komponenti krvi: šećera glukoze, C-reaktivnog proteina, trombocita,insulina, slobodnih masnih kiselina ili ketona.

Retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata

gljivične infekcije u plućima

smanjen apetit

poremećaji spavanja premalo ili previšespavanja

osećaj stezanja u grudima

osećaj „preskakanje“ srca ili ubrzan rad srca, neobično spori otkucaji srca

pogoršanje astme

propuštanje krvi iz krvnih sudova u okolno tkivo

pad krvnog pritiska

bol u zadnjem delu usta i grla

zapaljenje ždrela

bolno i učestalo mokrenje

poteškoće i bol pri mokrenju

zapaljenje bubrega.

Veoma retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata

smanjenje broja trombocita

osećaj zadihanosti ili nedostatak vazduha

oticanje šaka i stopala

zastoj u rastu dece i adolescenata

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zamućen vid

Upotreba velikih doza kortikosteroida za inhalacionu primenu tokom dužeg vremenskog perioda može, u veoma retkim slučajevima, uticati na Vaš organizam i izazvati:

probleme u radu nadbubrežne žlezde adrenosupresija

smanjenje mineralne gustine kostiju smanjenje čvrstine kostiju

zamućenje očnog sočiva katarakta.

Lek Trimbow ne sadrži velike doze kortikosteroida za inhalacionu primenu, međutim, lekar će možda hteti povremeno da proveri vrednost kortizola u Vašoj krvi.

Uz velike doze kortikosteroida za inhalacionu primenu koji se primenjuju tokom dužeg vremenskog periodamogu nastati i sledeća neželjena dejstva, ali njihova učestalost je za sada nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

osećaj zabrinutosti, nervoza, uzbuđenost ili razdražljivost.

Ova neželjena dejstva imaju veću učestalost kod dece.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Trimbow

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Trimbow posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne zamrzavati.Ne izlagati temperaturi većoj od 50°C.Kontejner se ne sme probušiti.

Pre izdavanja leka pacijentu:Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Nakon izdavanja leka pacijentu:Čuvati na temperaturi do 25°C, najduže 4 meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Trimbow

Aktivne supstance su: beklometazondipropionat, formoterol-fumarat, dihidrat i glikopironijum.

Jedna oslobođena

doza doza koja izađe iz nastavka za usta sadrži 87 mikrograma

beklometazondipropionata, 5 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 9 mikrograma glikopironijuma u obliku 11 mikrograma glikopironijum-bromida.

Jedna odmerena doza doza koja izađe iz ventila sadrži 100 mikrograma beklometazondipropionata, 6 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 10 mikrograma glikopironijuma u obliku 12,5 mikrograma glikopironijum-bromida.

Pomoćne supstance su: etanol, bezvodni ; hlorovodonična kiselina, norfluran potisni gas.

Kako izgleda lek Trimbow i sadržaj pakovanja

Rastvor za inhalaciju pod pritiskom.Bezbojan do žućkast rastvor.

Kontejner pod pritiskom obložen aluminijumom, sa ventilom za doziranje. Kontejner pod pritiskom je uložen u polipropilenski raspršivač sa nastavkom za usta i pokazivačem doza 180 doza po kontejneru pod pritiskom i opremljen je sa polipropilenskim poklopcem nastavka za usta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan kontejner pod pritiskom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD, Alekse Nenadovića 15/15, Beograd

Proizvođač:

CHIESI PHARMACEUTICALS GMBHGonzagagasse 16/16, Beč Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvola:

001069087 2024 оd 09.12.2024.