Trimbow® 5mcg/doza+9mcg/doza+87mcg/doza rastvor za inhalaciju pod pritiskom

UPUTSTVO ZA LEK

Trimbow

mikrograma/doza + 9 mikrograma/doza + 87 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju

pod pritiskom

formoterol / glikopironijum-bromid / beklometazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Trimbow i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Trimbow

Kako se primenjuje lek Trimbow

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Trimbow

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Trimbow i čemu je namenjen

Trimbow je rastvor za inhalaciju pod pritiskom koji se koristi za olakšavanje disanja i koji sadrži tri aktivne supstance:

beklometazondipropionat,

formoterol-fumarat, dihidrat i

glikopironijum.

Beklometazondipropionat pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi i deluju tako što smanjuju otok i iritaciju u plućima.

Formoterol-fumarat, dihidrat i glikopironijum pripadaju grupi lekova koji se zovu dugodelujući bronhodilatatori. Oni na različite načine opuštaju glatke mišiće u disajnim putevima i na taj način ih proširuju, što Vam olakšava disanje.

Redovnom terapijom sa ove tri aktivne supstance postiže se ublažavanje i sprečavanje simptoma kao što su gubitak daha, zviždanje u plućima i kašalj kod odraslih pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolesti pluća HOBP. Lek Trimbow može smanjiti egzacerbacije razbuktavanje simptoma HOBP-a. HOBP je ozbiljna dugotrajna bolest u kojoj dolazi do začepljenja disajnih puteva i oštećenja vazdušnih kesa u plućima, štodovodi do otežanog disanja.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Trimbow

Lek Trimbow ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični na beklometazondipropionat; formoterol-fumarat, dihidrat; glikopironijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Trimbow.

Lek Trimbow se primenjuje kao kontinuirana terapija za Vašu HOBP. Ne koristite ovaj lek za lečenje iznenadnog napada nedostatka vazduha ili zviždanja u plućima.

Ako Vam se disanje pogoršava:

Ako neposredno nakon udisanja leka dođe do pogoršanja simptoma kao što su gubitak daha ili zviždanje u plućima, prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah uzmite „pumpicu“ sa brzodelujućim lekom za brzo ublažavanje simptoma. Odmah se obratite svom lekaru. Vaš lekar će proceniti simptome i ukoliko jepotrebno, odmah propisati drugi lek.Pogledajte takođe odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.

Ako Vam se HOBP pogoršava:

Ako Vam se simptomi pogoršavaju ili ih je teško kontrolisati npr. ako češće koristite „pumpicu“ sa lekom za brzo ublažavanje simptoma ili ako Vam „pumpica“ sa lekom za brzo ublažavanje simptoma ne olakšava simptome, odmah se obratite lekaru. Moguće je da se Vaša HOBP pogoršava i lekar će možda morati da Vam propiše drugu terapiju.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što primenite lek

Trimbow:

ako imate bilo kakvih problema sa srcem, na primer, anginu bol oko srca, bol u grudima, ako ste nedavno imali srčani udar infarkt miokarda, ako imate srčanu slabost, suženje arterija srca bolest koronarnih krvnih sudova, bolest srčanih zalistaka ili neki drugi poremećaj srca ili ako imate bolest koja se zove hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija engleska skraćenica je HOCM; to je bolest u kojoj je patološki promenjen srčani mišić

ako imate poremećaje srčanog ritma, kao što je ubrzan ili nepravilan rad srca, ubrzan puls ili palpitacije, ili ako su Vam rekli da imate poremećen elektrokardiografski EKG nalaz

ako imate suženje arterija tzv. arteriosklerozu, povišen krvni pritisak ili aneurizmu neprirodno proširenje krvnog suda

ako imate pojačanu aktivnost štitaste žlezde

ako imate nizak nivo kalijuma u krvi hipokalemija. Kombinacija leka Trimbow sa nekim drugim lekovima za HOBP ili lekovima kao što su diuretici lekovi koji izazivaju izbacivanje vode iz tela, za lečenje bolesti srca ili visokog krvnog pritiska, može uzrokovati nagli pad nivoa kalijuma u krvi. Zbog toga Vaš lekar može povremeno zahtevati kontrolu nivoa kalijuma u krvi

ako imate neku bolest jetre ili bubrega

ako imate šećernu bolest udisanje visokih doza formoterola može povećati nivo šećera u krvi, zbog čega ćete na početku korišćenja ovog leka morati napraviti neke dodatne krvne analize da bi se proverilo koliki Vam je šećer u krvi, a takve analize ćete morati ponavljati s vremena na vreme i tokom lečenja

ako imate tumor nadbubrežne žlezde feohromocitom

ako morate primiti anestetik. Zavisno od vrste anestetika, možda nećete smeti uzimati lek Trimbow najmanje 12 sati pre anestezije

ako se lečite ili ste se lečili od tuberkuloze TBC ili ako imate infekciju pluća i disajnih puteva

ako imate problem s očima koji se naziva glaukom uskog ugla

ako imate teškoća sa mokrenjem

ako imate infekciju usta ili grla.

Ako se gore navedene informacije odnose na Vas, obavestite o tome svog lekara pre nego što počnete da uzimati lek Trimbow.Ako imate ili ste imali neke zdravstvene probleme ili alergije ili niste sigurni smete li primenjivati lek Trimbow, posavetujte se o tome sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Trimbow.

Ako već uzimate lek Trimbow

Ako uzimate lek Trimbow ili veće doze drugih inhalacionih kortikosteroida tokom dužeg perioda, možda ćete imati povećanu potrebu za kortikosteroidima u stresnim situacijama npr. odlazak u bolnicu nakon nezgode, ozbiljna povreda ili vreme pre operacije. U tom slučaju, lekar koji će Vas lečiti odlučiće treba li Vam povećati dozu kortikosteroida i možda propisati neke steroide u tabletama ili injekcijama.

Deca i adolescenti

Lek Trimbow nemojte davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lekovi i Trimbow

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje i lekove slične leku Trimbow koje koristite zbog bolesti pluća.

Neki lekovi mogu povećati dejstvo leka Trimbow i Vaš lekar će možda želeti da vas pažljivo prati ako uzimate ove lekove uključujući neke lekove za HIV: ritonavir, kobicistat.

Ne koristite beta blokatore

lekovi koji se koriste za lečenje određenih srčanih problema kao što su angina

ili za smanjenje krvnog pritiska uz ovaj lek

osim ako Vam lekar nije propisao beta blokator koji ne utiče na

disanje.Beta-blokatori su lekovi koji se koriste za lečenje mnogih bolesti, uključujući srčane bolesti ili visok krvni pritisak. Pri ustovremenoj primeni leka Trimbow sa beta blokatorom uključujući kapi za oči sa beta blokatorom, dejstvo formoterola može biti oslabljeno ili formoterol uopšte neće delovati. S druge strane, uzimanje drugih beta-adrenergičkih lekova lekova koji deluju na isti način kao i formoterol može pojačati njegova dejstva.

Primena leka Trimbow zajedno sa:

lekovima za lečenje

poremećaja srčanog ritma hinidin, dizopiramid, prokainamid,

alergijskih reakcija antihistaminici,

simptoma depresije ili duševnih bolesti, kao što su inhibitori monoaminooksidaze fenelzin i izokarboksazid, triciklični antidepresivi amitriptilin i imipramin ili fenotiazidi,

može prouzrokovati neke promene u elektrokardiogramu EKG nalazu, a može i povećati rizik od poremećaja srčanog ritma ventrikularne aritmije.

lekovima za lečenje Parkinsonove bolesti L-dopa, lekovima za lečenje smanjene aktivnosti štitastežlezde L-tiroksin, lekovima koji sadrže oksitocin koji izaziva kontrakcije materice i alkoholom,može povećati verovatnoću pojave neželjenih dejstava formoterola na srce.

inhibitorima monoaminooksidaze MAO, uključujući lekove sa sličnim svojstvima poput furazolidina i prokarbazina, koji se koriste za lečenje mentalnih poremećaja, može prouzrokovati povišenje krvnog pritiska

lekovima za lečenje srčanih bolesti digoksin može prouzrokovati pad nivoa kalijuma u krvi. To može povećati verovatnoću nastanka poremećaja srčanog ritma

drugim lekovima koji se koriste za lečenje HOBP-a teofilin, aminofilin ili steroidi i diureticimatablete za mokrenje može prouzrokovati pad nivoa kalijuma u krvi

nekim anesteticima može povećati rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma

disulfiramom, lekom koji se koristi za lečenje osoba sa alkoholizmom problem sa pićem ili metronidazolom, antibiotikom koji se primenjuje za lečenje infekcija, može prouzrokovati neželjenadejstva npr. mučninu, povraćanje, bol u trbuhu zbog male količine alkohola u leku Trimbow.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Trimbow smete uzimati tokom trudnoće samo ako Vam je tako savetovao lekar. Poželjno je izbegavati primenu leka Trimbow tokom porođaja zbog inhibitornih dejstava formoterola na kontrakcije materice.Ne smete uzimati lek Trimbow tokom dojenja. Vi i Vaš lekar ćete doneti odluku da li ćete prestati sadojenjem i nastaviti terapiju lekom Trimbow, ili ćete prestati sa uzimanjem leka Trimbow u toku perioda dojenja, uzimajući u obzir korist od dojenja za Vaše dete i koristi od terapije za Vas..

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Trimbow nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Trimbow

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Preporučena doza je dva udaha ujutru i dva udaha uveče.

Ako osećate da lek nije efikasan, obavezno se obratite Vašem lekaru.Ako ste prethodno koristili drugačiju „pumpicu“ koja takođe sadrži beklometazondipropionat, potražite savet Vašeg lekara, jer doza beklometazondipropionata u leku Trimbow, efikasna u lečenju HOBP-a može biti niža od one u nekim drugim inhalatorima.

Način primene

Lek Trimbow se inhalira.Treba da udahnete lek kroz usta i na taj način on dopire direktno u Vaša pluća.

Lek Trimbow se nalazi u kontejneru pod pritiskom u plastičnom inhalatoru s nastavkom za usta.

Lek Trimbow je dostupan u 2 veličine pakovanja:

Trimbow, 1 x 120 doza: Jedan kontejner pod pritiskom koji omogućava 120 potisaka, ili Trimbow, 1 x 180 doza: Jedan kontejner pod pritiskom koji omogućava 180 potisaka.

Ako Vam je propisan kontejner sa 120 doza

Na zadnjoj strani inhalatora postoji brojač doza koji pokazuje preostali broj doza. Svaki put kad pritisnete kontejner pod pritiskom, oslobodi se jedna doza leka i brojač pokaže jedan broj manje. Pazite da Vam inhalator ne ispadne jer to može prouzrokovati odbrojavanje na brojaču.

Ako Vam je propisan kontejner sa 180 doza

Na zadnjoj strani inhalatora postoji pokazivač doza koji pokazuje preostali broj doza. Svaki put kad pritisnete kontejner pod pritiskom, oslobodi se jedna doza leka i pokazivač se malo zaokrene. Broj preostalih doza prikazuje se u intervalima od 20. Pazite da Vam inhalator ne ispadne jer to može prouzrokovatiodbrojavanje na pokazivaču.

Proveravanje inhalatora

Ako imate novi inhalator leka Trimbow, morate ga isprobati da bi se proverilo da inhalator besprekorno radi i to na sledeći način:1. Zavisno od veličine kontejnera koji Vam je propisan, proverite da li brojač doza pokazuje 121, odnosno

pokazivač doza 180.

2. Uklonite zaštitni poklopac s nastavka za usta.3. Držite inhalator uspravno, tako da je nastavak za usta dole.4. Usmerite nastavak za usta od sebe i čvrsto pritisnite kontejner pod pritiskom kako biste oslobodili jednu

5. Proverite brojač doza ili pokazivač doza. Ako prvi put proveravate svoj inhalator, brojač/pokazivač doza

mora pokazati:

Kako da koristite svoj inhalator

Za vreme udisanja stojte ili sedite u uspravnom položaju.VAŽNO: Korake 2. do 5. sprovedite bez žurbe.

1. Uklonite zaštitni poklopac s nastavka za usta i proverite da li je nastavak za usta čist i bez prašine,

prljavštine ili drugih stranih tela.

2. Polako i što je moguće dublje izdahnite, kako bi ispraznili pluća.3. Držite inhalator uspravno, tako da mu telo bude okrenuto prema gore, i postavite nastavak za usta između

zuba. Ne grizite nastavak za usta. Usnama obuhvatite nastavak za usta, a jezik mora biti u ravnom položaju ispod nastavka.4.

Polako i duboko udahnite na usta sve dok se pluća ne napune

vazduhom za to je potrebno približno 4–5 sekundi. Nakon što počnete tako da udišete, čvrsto pritisnite gornji deo raspršivača kako biste oslobodili sadržaj jednog potiska iz nastavka.5. Zadržite dah što je duže moguće i na kraju izvadite nastavak iz usta i polako izdahnite. Ne izdišite u inhalator.6.

Zatim proverite brojač doza 120 doza kako biste se uverili da se smanjio za jednu dozu ili

pokazivač doza 180 doza da li se malo zaokrenuo.

Ako morate da uzmete još jednu dozu leka, držite inhalator u uspravnom položaju oko pola minuta, a zatim ponovite korake od br. 2. do br. 6.

Ako vidite „maglicu“ kako izlazi s vrha inhalatora ili iz uglova Vaših usana, ponovite postupak od 2. koraka nadalje.

Nakon upotrebe, vratite zaštitni poklopac.Da biste sprečili gljivičnu infekciju u ustima i grlu, nakon svakog korišćenja pumpice, isperite usta vodom, progrgljajte vodu u ustima bez gutanja ili operite zube.

Kada nabaviti novi inhalator

Pacijente treba savetovati da nabave novi inhalator kad brojač ili pokazivač doza pokaže broj 20. Kada brojač ili pokazivač pokaže 0, prestanite da koriste inhalator jer preostala količina leka u inhalatoru može biti nedovoljna za oslobađanje jedne pune doze.Ako nemate dovoljno jak stisak ruke, biće Vam lakše da držite inhalator s obe ruke, tako da oba kažiprsta stavite na gornji deo kontejnera pod pritiskom, a palčeve na donji deo.

kada koristite kontejner sa

kada koristite kontejner sa

BROJAČ

POKAZIVAČ

Ako Vam je teško pokrenuti pumpicu istovremeno s početkom udaha možete koristiti AeroChamber Plus komoricu za olakšano disanje. Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za tu komoricu.Važno je da pročitate uputstvo priloženo uz komoricu za olakšano udisanje AeroChamber Plus i da pažljivo sledite uputstva o tome kako se koristi komorica za olakšano udisanje AeroChamber Plus i kako se čisti.

Čišćenje Trimbow inhalatora

Inhalator treba da čistite jednom nedeljno. 1. Nemojte vaditi kontejner pod pritiskom iz inhalatora i nemojte koristiti vodu ili druge tečnosti za čišćenje inhalatora.2. Uklonite zaštitni poklopac s nastavka za usta tako što ćete ga povući s inhalatora.3. Obrišite nastavak za usta sa spoljašnje i unutrašnje strane, kao i inhalator čistom, suvom krpicom ili

4. Vratite poklopac na nastavak za usta.

Ako ste uzeli više leka Trimbow nego što treba

Važno je da uzimate dozu koju Vam je savetovao Vaš lekar. Nemojte prekoračiti propisanu dozu ako prethodno o tome niste porazgovarali s Vašim lekarom.Ako uzmete više leka Trimbow nego što treba, može doći do neželjenih dejstava koja su opisane u odeljku 4. Ako ste primenili više leka Trimbow nego što treba i ako Vam se javi bilo koji od tih simptoma, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će možda zahtevati da se urade neke analize krvi.

Ako Vam se pojavi neki od ovih simptoma, obavestite o tome svog lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trimbow

Uzmite lek čim se setite. Ako je uskoro vreme za sledeću dozu, ne uzimajte dozu koju ste propustili, nego jednostavno uzmite sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trimbow

Izuzetno je važno da redovno uzimate lek Trimbow. Čak i ako se osećate bolje ili nemate nikakve simptome, ne smete prestati sa uzimanjem leka, niti smanjiti dozu. Ako želite da prestanete sa korišćenjem leka Trimbow ili da ga koristite u manjoj dozi, prethodno se o tome posavetujte sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Postoji rizik od pogoršanja gubitka daha i zviždanja u plućima neposredno nakon upotrebe leka Trimbow, što se zove paradoksalni bronhospazam može se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek. U tom slučaju, odmah prestanite da uzimate lek Trimbow i upotrebite svoju pumpicu s brzodjelujućim lekom koji odmah olakšava disanje kako biste ublažili simptome gubitka daha i zviždanja u plućima. Bez odlaganja se javite lekaru.

Odmah obavestite svog lekara:

ako nastupe bilo kakve reakcije preosetljivosti poput alergija na koži, koprivnjače, svraba kože, kožnog osipa mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek, crvenila kože, oticanja kože ili sluznica, posebno očiju, lica, usana i grla mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

ako osetite bol ili nelagodnost u očima, privremeno zamagljenje vida, vidne aure ili jako obojene slike zajedno sa crvenim očima. Ovo bi mogli biti znaci akutnog napada glaukoma uskog uglamože se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Obratite se svom lekaru ako za vreme primene leka Trimbow imate neke od sledećih simptoma, jer to mogu biti simptomi infekcije pluća mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

groznica ili drhtavica

pojačano lučenje sluzi, promena boje sluzi

pojačani kašalj ili pogoršanje problema sa disanjem.

Moguća neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu prema učestalosti.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje grla

curenje ili zapušenost nosa i kijanje

gljivične infekcije usta. Ispiranje usta vodom ili grgljanje vode ili pranje zuba neposredno nakon svakog korišćenja pumpice mogu pomoći u sprečavanju ovih neželjenih dejstava.

infekcija urinarnog trakta.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje sinusa

svrab, curenje ili zapušenost nosa

gljivične infekcije grla ili jednjaka ezofagusa

gljivične infekcije vagine

promenjeno ili oslabljeno čulo ukusa

nepravilni otkucaji srca

promene u elektrokardiogramu EKG-u

neobično ubrzan rad srca i poremećaji srčanog ritma

palpitacije lupanje srca

crvenilo lica

povećan protok krvi kroz neka tkiva u telu

kašalj i produktivni kašalj

iritacija grla

krvarenje iz nosa

otežano gutanje

iritacija želuca

nelagodnost u stomaku nakon obroka

osećaj pečenja usana

kvarenje zuba zubni karijes

osip na koži, koprivnjača, svrab kože

pojačano znojenje

grčevi u mišićima i bol u mišićima

bol u rukama ili nogama

bol u mišićima, kostima ili zglobovima grudnog koša

bolno i učestalo mokrenje

poteškoće i bol pri mokrenju

umor i slabost

sniženje nivoa nekih komponenti krvi: određenih belih krvnih zrnaca koje se nazivaju granulociti, kalijuma ili kortizola

povišenje nivoa nekih komponenti krvi: šećera glukoze, C-reaktivnog proteina, trombocita,insulina, slobodnih masnih kiselina ili ketona.

Retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivične infekcije u plućima

smanjen apetit

poremećaji spavanja premalo ili previše spavanja

osećaj stezanja u grudima

„preskakanje“ srca, neobično spori otkucaji srca

propuštanje krvi iz krvnih sudova u okolno tkivo

povećanje ili pad krvnog pritiska

bol u zadnjem delu usta i grla

zapaljenje bubrega.

Veoma retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja trombocita

osećaj zadihanosti ili nedostatak vazduha

oticanje šaka i stopala

zastoj u rastu dece i adolescenata

Upotreba visokih doza inhalacionih kortikosteroida tokom dužeg vremenskog perioda može, u vrlo retkim slučajevima, uticati na Vaš organizam i izazvati:

probleme u radu nadbubrežne žlezde adrenosupresija

smanjenje mineralne gustine kostiju smanjenje čvrstine kostiju

zamućenje očnog sočiva katarakta.

Lek Trimbow ne sadrži visoke doze inhalacionog kortikosteroida, međutim, lekar će možda hteti povremenoda proveri nivo kortizola u Vašoj krvi.Uz visoke doze inhalacionih kortikosteroida koji se primenjuju tokom dužeg vremenskog perioda mogu nastati i sledeća neželjena dejstva, ali njihova učestalost je za sada nepoznata učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

osećaj zabrinutosti, nervoza, uzbuđenost ili razdražljivost.

Ova neželjena dejstva imaju veću učestalost kod dece.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Trimbow

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Datum isteka roka upotrebe

Ne smete koristiti lek Trimbow posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja

Pre izdavanja leka pacijentu:Čuvati na temperaturi od 2 do 8°C u frižideru.Nakon izdavanja leka pacijentu:Čuvati na temperaturi do 25°C, najduže 4 meseca.

Ne zamrzavati.Ne izlagati temperaturi većoj od 50°C.Kontejner se ne sme probušiti.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Trimbow

Aktivne supstance su: beklometazondipropionat, formoterol-fumarat, dihidrat i glikopironijum.

Jedna oslobođena

doza doza koja izađe iz nastavka za usta sadrži 87 mikrograma

beklometazondipropionata, 5 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 9 mikrograma glikopironijuma u obliku 11 mikrograma glikopironijum-bromida.

Jedna odmerena doza doza koja izađe iz ventila sadrži 100 mikrograma beklometazondipropionata, 6 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 10 mikrograma glikopironijuma u obliku 12,5 mikrograma glikopironijum-bromida.

Pomoćne supstance su: etanol, bezvodni; hlorovodonična kiselina; norfluran potisni gas.

Kako izgleda lek Trimbow i sadržaj pakovanja

Rastvor za inhalaciju pod pritiskom.Bezbojan do žućkast rastvor.

Kontejner pod pritiskom obložen aluminijumom, sa ventilom za doziranje. Kontejner pod pritiskom je uložen u polipropilenski raspršivač sa nastavkom za usta i brojačem doza 120 doza po kontejneru pod pritiskom ili pokazivačem doza 180 doza po kontejneru pod pritiskom i opremljen je sa polipropilenskim poklopcem nastavka za usta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan kontejner pod pritiskom i Uputstvo za lek.

Trimbow, 1 x 120 doza: Jedan kontejner pod pritiskom koji omogućava 120 potisaka, ili Trimbow, 1 x 180 doza: Jedan kontejner pod pritiskom koji omogućava 180 potisaka.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD, Alekse Nenadovića 15/15, Beograd

Proizvođač:

CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH,Gonzagagasse 16/16, Beč, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvola:

515-01-01879-18-001 od 24.06.2019.

515-01-01883-18-001 od 24.06.2019.