Sophalor® 0.5mg/mL oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Sophalor

0,5 mg/mL, oralni rastvor

desloratadin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu.Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Sophalor i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sophalor3. Kako se uzima lek Sophalor4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Sophalor6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sophalor i čemu je namenjen

Lek Sophalor sadrži aktivnu supstancu desloratadin koji je antihistaminik.

Lek Sophalor je lek protiv alergije, koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Lek Sophalor ublažava simptome alergijskog rinitisa zapaljenje nosnih puteva izazvano alergijom, npr. polenska kijavica i alergija na grinje kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od godinu dana i starije. Ovi simptomi uključuju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Lek Sophalor, oralni rastvor, se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom promene na koži izazvane alergijom. Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.

Simptomi su ublaženi tokom celog dana, što Vam pomaže da normalno obavljate svoje dnevne aktivnosti i da normalno spavate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sophalor

Lek Sophalor ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na desloratadin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6 ili na loratadin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sophalor ukoliko:

imate oslabljenu funkciju bubrega.- imate epileptične napade u ličnoj ili porodičnoj anamnezi

Primena kod dece i adolescenataLek Sophalor, oralni rastvor se ne sme davati deci mlađoj od 1 godine

Drugi lekovi i lek Sophalor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Nisu poznate interakcije leka Sophalor sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Sophalor sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Sophalor se može uzeti uz obrok ili na prazan želudac.Potreban je oprez kada se lek Sophalor uzima sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite dete, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Ne preporučuje se uzimanje leka Sophalor, oralni rastvor, u toku trudnoće i dojenja.

PlodnostNema podataka o uticaju desloratadina na plodnost muškaraca i žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Iako većina ljudi ne oseti vrtoglavicu i pospanost, pacijentima se savetujeda se ne uključuju u aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanjemašinama, dok ne utvrdite kako ovaj lek deluje na Vas.

Lek Sophalor sadrži sorbitol

Ovaj lek sadrži 150 mg sorbitola u jednom mililitru oralnog rastvora. Sorbitol je izvor fruktoze. Ukoliko Vam je lekar rekao da Vi ili Vaše dete imate intoleranciju na pojedine šećere ili ukoliko Vam je dijagnostikovano nasledno oboljenje intolerancije fruktoze, retki genetski poremećaj kod kog pacijent ne može da razgradi fruktozu, obratite se Vašem lekaru pre nego što Vi ili Vaše dete uzmete ovaj lek.

Lek Sophalor sadrži propilenglikol

Ovaj lek sadrži 50 mg propilenglikola u jednom mililitru oralnog rastvora.Ukoliko je Vaše dete mlađe od 5 godina, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što mu date ovaj lek, posebno ukoliko dete prima i druge lekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.Ukoliko Vi ili Vaše dete imate oboljenje jetre ili bubrega, nemojte uzimati ovaj lek, osim ukoliko Vam je to preporučio Vaš lekar. Lekar može sprovesti dodatne analize dok uzimate ovaj lek.

Lek Sophalor sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Sophalor

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka kod dece

Deca uzrasta od 1 do 5 godina:Preporučena doza je 2,5 mL oralnog rastvora Sophalor, jednom dnevno.

Deca uzrasta od 6 do 11 godina:Preporučena doza je 5 mL oralnog rastvora Sophalor, jednom dnevno.

Koristite graduisani špric za doziranje koji se nalazi u kutiji, kako biste odmerili odgovarajuću dozu oralnog rastvora.

Odrasli i adolescenti uzrast 12 i više godina:

Preporučena doza je 10 mL oralnog rastvora Sophalor, jednom dnevno.

Za tačno odmeravanje preporučene doze leka, koristite graduisanu mericu ili graduisani špric za oralno doziranje, koji su priloženi uz bocu.

Način primeneLek je namenjen za oralnu primenu.Progutajte dozu oralnog rastvora, zatim popijte malo vode. Lek Sophalor, oralni rastvor, možete uzimati nezavisno od obroka.

Lekar će odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete, pa će u skladu sa tim odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate lek Sophalor, oralni rastvor.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedelji ili kraćeod 4 nedelje, lekar će dati preporuku o trajanju lečenja nakon procene Vaše istorije bolesti. Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od 4 nedelje, lekar Vam može propisati dugotrajnije lečenje.

Dužina lečenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta i zato sledite uputstva svog lekara.

Ako ste uzeli više leka Sophalor nego što je trebalo

Uzimajte lek Sophalor, oralni rastvor, samo na način na koji Vam je propisano. Ne očekuje se pojava ozbiljnih neželjenih dejstava kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više leka Sophalor nego što Vam je propisano, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sophalor

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sophalor

Terapiju ne treba prekidati bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nakon stavljanja leka u promet,veoma retko su zabeleženi slučajevi teške alergijske reakcije otežano disanje, zviždanje u plućima, svrab, koprivnjača, otok.Ukoliko primetite neko od ovih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Sophalor i odmah potražite savet lekara.

kliničkim studijama, kod većine dece i odraslih, neželjeni efekti primene oralnog rastvora desloratadina su bili slični kao nakon primene placeba u obliku rastvora ili tableta. Ipak, neželjena dejstva koja su se javljala često kod dece mlađe od 2 godine su bila proliv, povišena telesna temperatura i nesanica, dok su kod odraslihzamor, suva usta i glavobolja zabeleženi češće nego pri primeni tableta placeba.

kliničkim ispitivanjima, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Česta, kod dece mlađe od 2 godine mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povišena telesna temperatura

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek :

Nakon stavljanja leka u promet prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

● teške alergijske reakcije

● osip

● osećaj lupanja ili nepravilan rad srca

● ubrzan rad srca

● bol u stomaku

● osećaj mučnine

● povraćanje

● nadražen želudac

● proliv dijareja

● vrtoglavica

● pospanost

● nesanica

● bol u mišićima

● halucinacije

● epileptični napadi

● nemir i ubrzani pokreti tela

● zapaljenje jetre

● odstupanja od normalnih vrednosti testova funkcije jetre

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

fotosenzitivnost povećana preosetljivost kože na sunce čak i u slučaju slabog sunca kao i na UV

ultravioletnu svetlost npr. UV zračenje u solarijumu

neuobičajena slabost

žuta prebojenost kože i/ili beonjača

poremećaj srčanog ritma

neuobičajeno ponašanje

povećan apetit, povećana telesna masa

depresivno raspoloženje

suvoća očiju

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

usporeni otkucaji srca

poremećaj srčanog ritma

neuobičajeno ponašanje

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sophalor

Čuvati van vidokruga i domаšaja dece!

Ne smete koristiti lek Sophalor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:” i unutrašnjem pakovanju nakon „EXP:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 6 meseca.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ovaj lek ne zahteva posebne temeraturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sophalor

Aktivna supstanca je desloratadin.Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 0,5 mg desloratadina.

Pomoćne supstance su: sorbitol, tečni nekristalizujući E420; propilenglikol; sukraloza E955;hipromeloza 2910 15 mPa.s; natrijum-citrat, dihidrat; Kisela aroma višnje D-limonen, benzaldehid, alfa-terpineol, 2-feniletanol, triacetin, propilenglikol; limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum-edetat;voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Sophalor i sadržaj pakovanja

Bistra, bezbojna tečnost kiselog ukusa na višnju.

Unutrašnje pakovanje je tamno smeđa staklena boca tip III, zapremine 125 mL, sa sigurnosnim zatvaračem za decu u kojoj se nalazi 120 mL oralnog rastvora .Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca, graduisana merica merne oznake za 2,5 mL, 3 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 12,5 mL, 15 mL i 20 mL, graduisani špric za oralno doziranje merne oznake za 0,5 mL; 1 mL; 1,5 mL; 2 mL; 2,5 mL; 3 mL; 3,5 mL; 4 mL; 4,5 mL i 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, Vladimira Popovića 6, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000456579 2023 od 13.09.2024.