Sophalor® 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Desloratadin Sopharma, 5 mg, film tableta INN : desloratadin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Desloratadin Sopharma i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Desloratadin Sopharma

Kako se uzima lek Desloratadin Sopharma

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Desloratadin Sopharma

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Desloratadin Sopharma i čemu je namenjen

Šta je Desloratadin Sopharma

Lek Desloratadin Sopharma sadrži aktivnu supstancu desloratadin koji je antihistaminik.

Kako deluje Desloratadin Sopharma

Lek Desloratadin Sopharma je lek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Kada treba uzimati Desloratadin Sopharma

Lek Desloratadin Sopharma ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom zapaljenje nosnih puteva izazvana alergijom, na primer, polenska groznica i alergija na grinje kod odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih. U ove simptome spadaju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Lek Desloratadin Sopharma se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom promene na koži usled alergije. Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.

Simptomi su ublaženi tokom celog dana, što Vam pomaže da nastavite sa normalnim dnevnim aktivnostima, i da normalno spavate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Desloratadin Sopharma

Lek Desloratadin Sopharma ne smete uzimati:

Ako ste preosetljivi alergični na desloratadin, na bilo koju od pomoćnih supstanci u leku videti odeljak 6 ili na loratadin.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Desloratadin Sopharma:

Ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

Ako imate epileptične napade u anamnezi ili porodičnoj istoriji bolesti.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Desloratadin Sopharma ne treba davati deci mlađoj od 12 godina.

Drugi lekovi i Desloratadin Sopharma

Nisu poznate interakcije leka Desloratadin Sopharma sa drugim lekovima.Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek.

Uzimanje leka Desloratadin Sopharma sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Desloratadin Sopharma se može uzeti uz obrok ili na prazan želudac.Potreban je oprez kad se ovaj lek uzima sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja ovog leka ako ste trudni ili dojite bebu, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite.Ne preporučuje se uzimanje leka Desloratadin Sopharma u toku trudnoće i dojenja.

Plodnost

Ne postoje dostupni podaci o uticaju na plodnost kod muškarca ili žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će lek Desloratadin Sopharma da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Iako se kod većine ljudi ne javlja pospanost, preporučuje se da se ne bavite aktivnostima koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što su vožnja automobila ili rukovanje mašinama, dok ne utvrdite kako ovaj lek utiče na Vas.

Lek Desloratadin Sopharma sadrži laktozu.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem

lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Desloratadin Sopharma

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je lekar ili farmaceut rekao. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Odrasli i adolescenti uzrast 12 godina i stariji

Preporučena doza je jedna film tableta jednom dnevno, a uzima se sa vodom, uz obrok ili natašte.

Ovaj lek je namenjen za oralnu upotrebu.Tabletu progutajte celu.

Lekar će odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete, i u skladu sa tim će odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate lek Desloratadin Sopharma.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedelji ili manje od 4 nedelje, lekar će dati preporuku o trajanju lečenja nakon procene Vaše istorije bolesti. Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od 4 nedelje, lekar Vam može propisati dugotrajnije lečenje.

Dužina lečenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta, i zato sledite uputstva svog lekara.

Ukoliko se vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon 3 dana terapije, morate se obratiti svom lekaru.Ne treba da koristite lek duže od 10 dana, ukoliko Vam to nije preporučio lekar.

Ako ste uzeli više leka Desloratadin Sopharma nego što treba

Uzimajte lek Desloratadin Sopharma samo na način kako Vam je to preporučio lekar ili farmaceut. Ne bi trebalo da se jave ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više leka Desloratadin Sopharma nego što Vam je propisano, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Desloratadin Sopharma

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nakon stavljanja u promet leka desloratadin slučajevi teških alergijskih reakcija otežano disanje, zviždanje pri disanju, svrab, koprivnjača i oticanje bili su prijavljeni vrlo retko. Ako primetite bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek i odmah potražite hitni medicinski savet.

kliničkim ispitivanjima kod odraslih osoba, neželjena dejstva su bila slična onima kod uzimanja tablete placeba. Međutim, češće su prijavljeni umor, suva usta i glavobolja nego kod primene tablete placeba. Kod adolescenata, najčešće prijavljena neželjena reakcija bila je glavobolja.

kliničkim ispitivanjima sa lekom desloratadin, sledeće neželjene reakcije bile su prijavljene kao:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:● umor● suva usta● glavobolja

OdrasliNakon stavljanja u promet leka desloratadin, prijavljena su sledeća neželjena dejstva :

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

teške alergijske reakcije

palpitacija subjektivni osećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca

ubrzan rad srca

bol u stomaku

nadražen želudac

bol u mišićima

epileptični napadi

nemir sa ubrzanimpokretima tela

zapaljenje jetre

odstupanja od normalnih vrednosti funkcionalnih testova jetre.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

neuobičajena slabost

žuta prebojenost kože i/ili beonjača

povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV

ultraljubičastu svetlost, na primer UV svetlost solarijuma

promene u načinu otkucaja srca

abnormalno ponašanje

povećanje apetita i povećanje telesne mase

DecaNepoznata učestalost: ne može se proceniti iz dostupnih podataka

usporen rad srca

promene u načinu otkucaja srca

abnormalno ponašanje

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Desloratadin Sopharma

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Desloratadin Sopharma, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju „Važi do:“, Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25° С.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Desloratadin Sopharma

Aktivna supstanca: desloratadin Jedna film tableta sadrži 5 mg desloratadina.

Pomoćne supstance:Jezgro tablete: Celuloza, mikrokristalna E460; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; skrob, kukuruzni; hipromeloza 15 mPa.s E464; talk E553b; natrijum-stearilfumarat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551.Film omotač tablete: Opadry II 33G 205005 blue: Hipromeloza 6 mPa.s E464; laktoza, monohidrat; titan-dioksid E171; makrogol 3350 E1521; triacetin; Indigo carmine aluminium lake E132; Quinoline yellow aluminium lake E104.

Kako izgleda lek Desloratadin Sopharma i sadržaj pakovanja

Svetloplave, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 6 mm.

Unutrašnje pakovaje je bezbojni, transparentni blister od PVC/PE/PVdC filma i Al folije koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SOPHARMA TRADING D.O.O. BEOGRAD-NOVI BEOGRAD Bulevar Zorana Đinđića 2a, Beograd

Proizvođač:

SOPHARMA AD,Iliensko Shosse Str 16, Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04676-16-001 od 20.08.2018.