Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za SmofKabiven na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za SmofKabiven kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
SmofKabiven, 420g/L + 14g/L + 12g/L + 11g/L + 3g/L + 5g/L + 7,4g/L + 6,6g/L + 4,3g/L + 5,1g/L + 11,2g/L + 6,5g/L + 1g/L + 4,4g/L + 2g/L + 0,4g/L + 6,2g/L + 0,56g/L + 4,18g/L + 1,2g/L + 4,48g/L + 3,4g/L + 0,0129g/L + 60g/L + 60g/L + 50g/L + 30g/L , emulzija za infuziju
glukoza, alanin, arginin, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin, metionin, fenilalanin, prolin, serin,taurin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijum-hlorid, natrijum-glicerofosfat, magnezijum-sulfat,kalijum-hlorid, natrijum-acetat, cink-sulfat, prečišćeno sojino ulje, trigliceridi srednje dužine lanca,prečišćeno maslinovo ulje, riblje ulje bogato omega-3 kiselinama
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek SmofKabiven i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primitelek SmofKabiven3. Kako se primenjuje lek SmofKabiven4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek SmofKabiven6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek SmofKabiven je emulzija za parenteralnu ishranu odraslih i dece uzrasta 2 godine i starije, koja se primenjuje putem intravenske infuzije. Ovaj lek sadrži aminokiseline komponente koje učestvuju u izgradnji proteina, glukozu šećer, lipide masti i soli elektrolite.
Koristi se kod pacijenata kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.
Lek SmofKabiven ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka videti odeljak 6.
ukoliko ste alergični na proteine ribe ili jaja
ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, ne smete koristiti ovaj lek. SmofKabiven sadrži ulje soje
ukoliko imate povećanu količinu masti u krvi teška hiperlipemija
ukoliko imate tešku insuficijenciju slabost jetre
ukoliko imate težak poremećaj koagulacije krvi poremećaj u zgrušavanju krvi
ukoliko imate urođeni poremećaj u metabolizmu aminokiselina
ukoliko imate tešku bubrežnu insuficijenciju slabost bubrega kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili dijaliza
stanju akutnog šoka
ukoliko imate povišenu vrednost glukoze u krvi hiperglikemija koja nije pod kontrolom
kod patološki povećanih koncentracija u serumu bilo kog elektrolita soli koji ulazi u sastav ovog leka
ukoliko imate opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća tečnost u plućima, hiperhidrataciju povećane količine tečnosti u organizmu i srčanu insuficijenciju, koja nije kontrolisana lekovima
ukoliko imate hemofagocitni sindrom poremećaj krvi
kod nestabilnih stanja organizma npr.teška posttraumatska stanja, dijabetes šećerna bolest,akutni infarkt miokarda, moždani udar, embolija, metabolička acidoza poremećaj koji dovodido pojave povećane kiselosti krvi, teška sepsa, nedovoljna količina tečnosi u organizmuhipotonična dehidratacija i hiperosmolarna koma
kod dece mlađe od dve godine
Upozorenja i mere opreza
Recite svom lekaru ako imate:- probleme sa bubrezima- diabetes mellitus šećernu bolest- pankreatitis zapaljenje pankreasa- probleme sa jetrom- hipotireoidizam problem sa štitnom žlezdom- sepsu tešku infekciju
Ukoliko tokom primanja infuzije dobijete temperaturu, osip, jave se otoci, teškoće pri disanju, mučnina ilipovraćanje, recite odmah svom lekaru ili medicinskoj sestri, jer ovi simptomi mogu biti znaci alergijske reakcije ili da vam je data veća količina leka od one koje bi trebalo.
Vaš lekar će u redovnim intervalima proveravati funkciju jetre kroz određivanje parametara iz krvi, kao i druge vrednosti parametara krvi.
Deca i adolescenti
Zbog visokog sadržaja aminokiselina koje ulaze u sastav leka SmofKabiven, ne preporučuje se primenakod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine.Lek SmofKabiven se može davati deci uzrasta od 2 do 16/18 godina.
Drugi lekovi i SmofKabiven
Kažite svom lekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujući i one koji se mogunabaviti bez lekarskog recepta.
Primena leka SmofKabiven sa hranom ili pićima
Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Pre primene ovog leka, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Nema dostupnih podataka o izloženosti leka SmofKabiven kod trudnica ili dojilja. Parenteralna ishranamože postati neophodna tokom trudnoće i dojenja, pa će lekar pažljivo proceniti odnos koristi i rizika preprimene leka SmofKabiven kod trudnica i dojilja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije primenljivo.
Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, prema individualnim potrebama, u zavisnosti od Vaše telesne mase i stanja organizma. Lek SmofKabiven će Vam dati zdravstveni radnik.
Ako ste primili više leka SmofKabiven nego što treba
Malo je verovatno da ćete dobiti više leka SmofKabiven nego što bi trebalo, s obzirom da vam lek dajezdravstvemi radnik.Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjena dejstva su navedena prema učestalosti na sledeći način:
Česta neželjen dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: blago
povećanje telesne temperature.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
povećanje vrednosti enzima jetre u plazmi, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, jeza, vrtoglavica iglavobolja.
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: nizak ili
visok krvni pritisak, teškoće pri disanju, ubrzan rad srca tahikardija. Reakcije preosetljivosti npr.anafilaktička ili anafilaktoidna reakcija, osip po koži, koprivnjača, crvenilo, glavobolja, osećaj vrućine ilihladnoće, bledilo, cijanoza pomodrelost, bolovi u vratu, leđima, kostima, grudima i krstima.
Ukoliko se uoče znaci nastanka bilo kog neželjenog dejstva, infuziju je potrebno prekinuti ili, ukoliko jeneophodno, nastaviti uz smanjenu dozu.
Sindrom preopterećenja mastima
Poremećena sposobnost eliminacije triglicerida koja može biti uzrokovana predoziranjem može dovesti dosindroma preopterećenja mastima. Mogući znaci metaboličkog preopterećenja moraju se pratiti. Uzrokmože biti genetski individualno drugačiji metabolizam ili metabolizam masti može biti poremećen zbogtrenutnih ili ranijih bolesti. Ovaj sindrom se takođe može javiti tokom teških hipertrigliceridemija, čak iukoliko se primenjuju preporučena brzina infuzije, i udružen sa naglim promenama u kliničkoj slicipacijenta, kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija. Karakteristike sindroma preopterećenjamastima su: hiperlipemija, groznica, infiltracija masti, hepatomegalija sindrom uvećane jetre sa ili bezžutice, splenomegalija uvećana slezina, anemija malokrvnost, leukopenija smanjenje broja belih krnihzrnaca, trombocitopenija smanjenje broja krvnih pločica, poremećaji koagulacije krvi, hemolizarazgradnja crvenih krvnih zrnaca i retikulocitoza povišen broj retikulocita-nezrelih crvenih krvnihzrnaca, poremećeni testovi funkcije jetre i koma. Obično su svi simptomi reverzibilni, kada se prekinedavanje infuzije.
Preopterećenje aminokiselinama prilikom davanja infuzije
Kao i kod drugih rastvora aminokiselina, tako i sadržaj aminokiselina u leku SmofKabiven može izazvatineželjena dejstva ukoliko se prekorači preporučena brzina infuzije. Ova dejstva su: mučnina, povraćanje,drhtavica i znojenje.
Infuzija aminokiselina takođe može dovesti do povećanje telesne temperature.
Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom može se javiti povećanje vrednosti metabolita kojisadrže azot npr. kreatinin, urea.
Preopterećenje glukozom prilikom davanja infuzije
Ukoliko se prekorači kapacitet klirensa glukoze kod pacijenta, javiće se hiperglikemija
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka
Rok upotrebe nakon mešanja
Hemijska i fizička stabilnost je potvrđena tokom 36 sati na temperaturi 25°C.
Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok
upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Rok upotrebe nakon dodavanja aditiva
Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora.Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika iobično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Nemojte koristiti lek SmofKabiven posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebeističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.
Uslovi čuvanja nakon mešanja:
videti odeljak Rok upotrebe.
Uslovi čuvanja nakon dodavanja aditiva:
videti odeljak Rok upotrebe
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekovekoji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
SmofKabiven je dostupan u trosegmentnoj kesi.Svaka kesa sadrži:
Rastvor aminiokiselina sa elektrolitima 1250 mLGlukoza 42%
Emulzija masti
Navedeno odgovara sledećem ukupnom sastavu:
Aktivne supstance
Lizin u obliku lizin-acetata
Kalcijum-hlorid u
hlorid, dihidrata
Natrijum-glicerofosfat
glicerofosfat, hidrataMagnezijum-sulfatu obliku magnezijum-sulfat, heptahidrata
Kalijum-hlorid
Natrijum-acetatu obliku natrijum-acetat, trihidrata
Cink-sulfatu obliku cink-sulfat, heptahidrata
Glukoza u
Prečišćeno sojino ulje
Trigliceridi,
dužine lanca
Prečišćeno
omega-3- kiselinama
Što odgovara sledećem sastavu:
Aminokiseline
Ugljeni hidrati
Energetska vrednost
2700 kcal11,3 MJ
1100 kcal4,6 MJ
2200 kcal9,2 MJ
900 kcal3,8 MJ
udeo iz emulzije lipida i rastvora aminokiselina.
Pomoćne supstance:
glicerol, fosfolipidi jajeta, prečišćeni, all-rac-alfa-Tokoferol, natrijum-hidroksid za
podešavanje pH, natrijum-oleat, sirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pH, hlorovodonična
kiselina za podešavanje pH, voda za injekcije.
Kako izgleda lek SmofKabiven i sadržaj pakovanja
Rastvori glukoze i aminokiselina: bistar, bezbojan do slabo žut rastvor, bez mehaničkih onečišćenja. Emulzija lipida je bela i homogena.
Osmolalnost: približno 1800 mosmol/kg vodeOsmolarnost: približno 1500 mosmol/LpH nakon mešanja: približno 5,6
SmofKabiven je “
All in One
” emulzija masti koja se nalazi u trosegmentnoj kesi obloženoj spoljašnjim
omotačem. Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese. Unutrašnja kesa je načinjena od višeslojnog polimernog filma, Biofine.
Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli propilen-ko-etilena, sintetičkog gumenog poli stiren-blok-butilen-ko-etilena tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli stiren-blok-izoprena tj.SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli stiren-blok-butilen-ko-etilena tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim
zatvaračima.
Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim
zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 kese zapremine 2463 mL. Uz svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD Omladinskih brigada 88b, Beograd-Novi Beograd
Proizvođač:
FRESENIUS KABI ABRapsgatan 7, Uppsala, Švedska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2022.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-01907-21
001 od 08.08.2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek SmofKabiven je emulzija za parenteralnu ishranu odraslih i dece uzrasta 2 godine i starije, kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.
Doziranje i način primene
DoziranjeIzgled leka posle mešanja tri segmenta kese je bela emulzija.
Doziranje i brzinu infuzije treba odrediti na osnovu sposobnosti pacijenta da eliminiše lipide i metaboliše azot i glukozu, kao i na osnovu nutritivnih potreba pacijenta, videti odeljak 4.4.Sažetka karakteristika leka.
Doza se individualno procenjuje na osnovu kliničke slike, telesne mase tm, nuitritivnih i energetskih potreba pacijenta, prilagođavajući doziranje u zavisnosti od dodatnih oralnih/enteralnih unosa.
Potreba organizma za azotom da bi se održala masa proteina u organizmu zavisi od stanja pacijenta npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa ili anabolizma.
Pri normalnom nutritivnom statusu ili u stanjima sa blažim kataboličkim stresom potrebe organizma iznose 0,6-0,9 g aminokiselina/kg tm/dan 0,10-0,15 g azota/kg tm/dan. Kod pacijenata sa umerenim do povećanimmetaboličkim stresom, sa ili bez malnutricije, potrebe organizma su u opsegu 0,9-1,6 g aminokiselina/kg tm/dan 0,15-0,25 g azota/kg tm/dan. U nekim veoma specifičnim stanjima npr. kod opekotina ili izraženoganabolizama potrebe za azotom mogu da budu i veće.
Opseg doza od 13 mL-31 mL emulzije za infuziju SmofKabiven/kg tm/dan će obezbediti 0,6-1,6 g aminokiselina/kg tm/dan što odgovara 0,10-0,25 g azota/kg tm/dan i 14-35 kcal/kg tm/dan ukupne energije 12-27 kcal/kg tm/dan neproteinske energije. Ova doza zadovoljava potrebe većine pacijenata. Kod gojaznih pacijenata dozu je potrebno odrediti na osnovu procenjene idealne telesne mase.
Brzina infuzije
Maksimalna brzina infuzije za glukozu iznosi 0,25 g/kg tm/sat, za aminokiseline 0,1 g/kg tm/sat, za lipide 0,15 g/kg tm/sat.
Brzina infuzije ne sme da bude veća od 2,0 mL/kg tm/sat što odgovara, 0,10 g aminokiselina, 0,25 g glukoze 0,08 g lipida/kg tm/sat. Preporučena dužina trajanja infuzije je 14-24 sata.
Maksimalna dnevna doza
Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može se čak menjati iz dana u dan. Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 mL/kg tm/dan.
Preporučena maksimalna dnevna doza od 35 mL/kg tm/dan će obezbediti 1,8 g aminokiselina/kg tm/dan što odgovara 0,28 g azota/kg tm/dan; 4,5 g glukoze/kg tm/dan; 1,33 g lipida/kg tm/dan i ukupnu energiju od 39 kcal/kg tm/dan što odgovara 31 kcal/kg tm/dan neproteinske energije.
Pedijatrijska populacija
Deca 2-11 godina
Doziranje:Doza do najviše 35 mL/kg tm/dan se mora redovno prilagođavati potrebama pedijatrijskog pacijenta kojevariraju više nego kod odraslih pacijenata.
Brzina infuzije:Preporučena maksimalna brzina infuzije je 2,4 mL/kg tm/sat što odgovara 0,12 g aminokiselina/kg/h, 0,30 g/glukoze/kg/sat i 0,09 g lipida/kg/sat. Pri preporučenoj maksimalnoj brzini infuzije, ne koristiti infuzijuduže od 14 sati 30 minuta, osim u izuzetnim slučajevima i uz pažljivo praćenje.
Preporučeno vreme trajanja infuzije je 12-24 sata.
Maksimalna dnevna doza:Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može se čak menjati iz dana u dan. Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 mL/kg tm/dan.
Preporučena maksimalna dnevna doza od 35 mL/kg tm/dan će obezbediti 1,8 g aminokiselina/kg tm/dan što odgovara 0,28 g azota/kg tm/dan; 4,5 g glukoze/kg tm/dan; 1,33 g lipida/kg tm/dan i ukupnu energiju od 39 kcal/kg tm/dan što odgovara 31 kcal/kg tm/dan neproteinske energije.
Adolescenti 12-16 / 18 godina
Kod adolescenata, lek SmofKabiven se može koristiti kao i kod odraslih.
Način primene
Intravenska upotreba, infuzijom preko centralne vene.
Lek SmofKabiven, emulzija za infuziju se proizvodi u više veličina pakovanja na tržištu Republike Srbije dostupne su dve veličine pakovanja-1477 mL i 2463 mL i namenjena je pacijentima sa visokim, umereno povišenim ili bazalnim nutritivnim potrebama. Da bi se obezbedila potpuna parenteralna ishrana neophodno je emulziji za infuziju SmofKabiven dodati oligoelemente, vitamine i eventualno elektrolite uzimajući u obzir elektrolite koji se već nalaze u emulziji za infuziju SmofKabiven, prema potrebama pacijenta.
Za Uputstvo o pripremi leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lista pomoćnih supstanci
GlicerolFosfolipidi jajeta, prečišćeni Αll-rac-alfa-TokoferolNatrijum-hidroksid za podešavanje pH Natrijum-oleatSirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pH Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH Voda za injekcije
Inkompatibilnost
Emulzija leka SmofKabiven se može kombinovati samo sa preparatima sa kojima je dokazana kompatibilnost.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka
Rok upotrebe nakon mešanja
Hemijska i fizička stabilnost je potvrđena tokom 36 sati na temperaturi 25°C.
Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Rok upotrebe nakon dodavanja aditiva
Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.
Uslovi čuvanja nakon dodavanja aditiva
videti odeljak Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
SmofKabiven je “
All in One
” emulzija masti koja se nalazi u trosegmentnoj kesi obloženoj spoljašnjim
omotačem. Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese. Unutrašnja kesa je načinjena od višeslojnog polimernog filmaBiofine.
Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli propilen-ko-etilena, sintetičkog gumenog poli stiren-blok-butilen-ko-etilena tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli stiren-blok-izoprena tj.SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli stiren-blok-butilen-ko-etilena tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim
zatvaračima.
Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim
zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 kese zapremine 2463 mL. Uz svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Uputstvo za upotrebu
Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Upotrebiti samo ukoliko su rastvori aminokiselina i glukoze bistri, bezbojni do slabo žute boje, a emulzija lipida bela i homogena. Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati pre upotrebe.
Kako bi se obezbedila homogenost emulzije, neophodno je kesu nekoliko puta okrenuti pre primene infuzije.
Kompatibilnost
Dozvoljeno je dodavanje samo onih aditiva za koje postoji dokazana kompatibilnost.
Podaci o kompatibilnosti sa različitim aditivima i uslovima čuvanja mešavina se mogu dobiti od proizvođača na zahtev.
Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.
Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno baciti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
Uputstvo za upotrebu leka SmofKabiven
1. zarezi na spoljašnjem omotaču2. držač3. otvori za kačenje kese4. pregrade5. slepi port koristi se samo tokom proizvodnje6. port za aditive7. infuzioni port8. apsorber kiseonika
Za uklanjanje spoljašnjeg omotača, držite kesu u horizontalnom položaju i povucite od zareza duž gornje ivice A.
Jednostavno povucite plastični omotač i odbacite ga zajedno sa apsorberom kiseonika B.
Postavite kesu na ravnu površinu.
Uvijati kesu ka portovima, prvo sa desnom rukom a onda uz konstantan pritisak levom rukomsve dok se vertikalne pregrade ne otvore. Vertikalne pregrade se otvaraju pod pritiskom tečnosti.Pregrade se takođe mogu otvoriti i pre uklanjanja spoljašnjeg omotača.
Napomena:
Pomešati polako tečnost dok je horizontalna pregrada zatvorena.
Pomešajte sadržaj iz 3 pregrade okretanjem kese nekoliko puta, dok se komponente skroz nepomešaju
Postavite kesu na ravnu površinu. Pre nego što pristupite dodavanju aditiva, uklonite zastavicukoja se nalazi na belom portu za aditive A.
Napomena:
Membrane porta za aditive je sterilna.
Držite bazu porta za dodavanje aditiva. Potpuno ubaciti iglu i ubrizgajte aditive sapoznatom kompatibilnosti kroz centar mesta za ubrizgavanje B.
Dobro izmešajte pre svakog dodavanja okretanjem kese nekoliko puta. Koristite špric sa iglompromera 18-23 mm i maksimalne dužine 40 mm
Neposredno pre upotrebe infuzionog seta, uklonite zastavicu sa plavog infuzionog porta A.
Napomena:
Membrana na infuzionom portu je sterilna.
Upotrebite neventilni infuzioni set ili zatvorite dovod vazduha na ventilnom setu.
Držite bazu infuzionog seta
Ubacite vrh prvo u infuzioni port. Vrh treba da bude u potpunosti uvučen radi bezbednosti.
Napomena:
Unutrašnji deo infuzionog porta je sterilan.
Okačite kesu kroz otvor ispod držača.