Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za SmofKabiven Peripheral na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za SmofKabiven Peripheral kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
SmofKabiven Peripheral, emulzija za infuziju
glukoza, alanin, arginin, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin,metionin, fenilalanin, prolin, serin, taurin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijum-hlorid, natrijum-glicerofosfat, magnezijum-sulfat, kalijum-hlorid, natrijum-acetat, cink-sulfat, prečišćeno sojino ulje, trigliceridi, srednje dužine lanca, prečišćeno maslinovo ulje, riblje ulje bogato omega-3 kiselinama
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek SmofKabiven Peripheral i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek SmofKabiven Peripheral
Kako se primenjuje lek SmofKabiven Peripheral
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek SmofKabiven Peripheral
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek SmofKabiven Peripheral je emulzija za parenteralnu ishranu koja se primenjuje putem intravenske infuzije. Lek sadrži aminokiseline komponente koje se koriste za izgradnju proteina, glukozu ugljeni hidrat, šećer, lipide masti i soli elektroliti u plastičnim kesama i može se davati odraslima i deci uzrasta 2 godine i starije.
Zdravstveni radnik će Vam dati lek SmofKabiven Peripheral kada drugi oblici ishrane nisu dovoljno dobri ili ne pomažu.
Lek SmofKabiven Peripheral ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6
ukoliko ste alergični preosetljivi na ribu ili jaja
ukoliko ste alergični preosetljivi na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek. Lek SmofKabiven
Peripheral sadrži ulje soje.
ukoliko imate suviše masti u krvi teška hiperlipidemija
ukoliko imate tešku slabost insuficijenciju jetre
ukoliko imate težak poremećaj zgrušavanja koagulacije krvi
ukoliko imate urođeni poremećaj u metabolizmu aminokiselina
ukoliko imate tešku bubrežnu slabost insuficijenciju kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili dijaliza
ukoliko ste u stanju akutnog šoka
ukoliko imate povećane vrednosti šećera u krvi hiperglikemija koja nije pod kontrolom
ukoliko imate patološki povećane koncentracije bilo kog elektrolita soli u serumu, a koji ulazi i u sastav
ukoliko imate tečnost u plućima akutni edem pluća
ukoliko zadržavate previše tečnosti u telu hiperhidratacija
ukoliko imate nelečenu srčanu insuficijenciju
ukoliko imate poremećaj na nivou krvi hemofagocitni sindrom
ukoliko ste u nestabilnom stanju, kao što je stanje nakon teške traume, nekompenzovani dijabetes, akutni infarkt miokarda, moždani udar, začepljenje krvnog suda embolija, metabolička acidoza poremećaj koji dovodi do pojave povećane kiselosti krvi, ozbiljna infekcija teška sepsa, nedovoljna količina telesne tečnosti hipotonična dehidratacija i hiperosmolarna koma
kod odojčadi i dece mlađe od 2 godine
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek SmofKabiven Peripheral.
Kapacitet eliminisanja masti je individualan i zato je neophodno praćenje prema kliničkom protokolu. Ovo se generalno sprovodi proverom vrednosti triglicerida. Koncentracija triglicerida u serumu ne treba da pređe 4 mmol/L tokom infuzije. Predoziranje može da dovede do sindroma preopterećenja mastima, videti odeljak 4.
Povećani oprez je neophodan kod poremećaja metabolizma masti, koji se može javiti kod pacijenata sa slabošću bubrega, šećernom bolešću, zapaljenjem pankreasa pankreatitis, oštećenjem funkcije jetre, smanjenom aktivnošću štitaste žlezde hipotireoidizmom i sepsom.
Ovaj lek sadrži ulje soje, riblje ulje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijske reakcije.Ukrštena alregijska reakcija je moguća između ulja soje i kikirikija.
Preporučuje se da infuzija bude kontinuirana i brzina infuzije strogo kontrolisana ukoliko je moguće, uz pomoć volumetrijske pumpe kako bi se izbegle posledice usled prebrze infuzije.
Poremećaje elektrolita i ravnotežu tečnosti npr. mnogo velike ili male vrednosti elektrolita u serumu je neophodno korigovati pre primene infuzije.
Potreban je oprez kod pacijenata sa tendencijom zadržavanja elektrolita. Na početku primene intravenske infuzije, neophodno je pažljivo kliničko praćenje. Ukoliko se pojave bilo kakvi neočekivani znaci, infuzija se mora prekinuti.
obzirom da postoji povećani rizik od infekcije kod primene infuzija putem bilo koje periferne vene, neophodno je pridržavati se strogih aseptičnih mera predostrožnosti kako bi se izbegla kontaminacija prilikom uvođenja i manipulacije kateterom.
Vaš lekar će pratiti serumske vrednosti glukoze, elektrolita, osmolarnost, kao i balans tečnosti u organizmu, acido-bazni status i testove enzima jetre.
Ukoliko se infuzija masti primenjuje u dužem vremenskom periodu neophodno je pratiti i kompletnu krvnu sliku i faktore koagulacije krvi.
Kod pacijenta sa slabošću bubrega, lekar će pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma kako bi se sprečila povećana koncentracija fosfata i kalijuma.
Sadržaj pojedinačnih elektrolita koji se dodaje u emulziju, lekar će odrediti u odnosu na Vaše kliničko stanjei uz često praćenje vrednosti elektrolita u serumu.
Potreban je oprez kod parenteralne ishrane pacijenata sa laktatnom acidozom, nedovoljnim snabdevanjem ćelija kiseonikom i povećanom serumskom osmolarnosti.
Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije kao što su groznica, drhtavica, osip ili otežano disanje treba odmah o tome obavestiti lekara.
Sadržaj masti u leku SmofKabiven Peripheral može interferirati sa pojedinim laboratorijskim analizama npr. bilirubin, laktat-dehidrogenaza, saturacija kiseonikom, hemoglobin ukoliko je uzorak krvi uzet pre nego što su čestice masti uklonjene iz krvotoka. Kod većine pacijenata lipidi se eliminišu iz cirkulacije u intervalu 5-6 sati bez unosa masti.
Intravensku infuziju aminokiselina prati povećana urinarna ekskrecija oligoelemenata, posebno bakra i cinka.Ovo treba uzeti u obzir kod dodavanja oligoelemenata, a posebno prilikom dugotrajne parenteralne ishrane. Treba uzeti u obzir količinu cinka u leku SmofKabiven Peripheral.
Kod neuhranjenih pacijenata, započinjanje parenteralne ishrane može precipitirati raspodelu tečnosti i dovesti do nastanka plućnog edema i kongestivne srčane insuficijencije, kao i smanjenja koncentracija serumskog kalijuma, fosfora, magnezijuma i hidrosolubilnih vitamina. Ovakve promene se mogu uočiti unutar 24 do 48 sata od započinjanja infuzije i zato je potrebno oprezno i sporo uvođenje parenteralne ishrane kod ovih pacijenata, kao i pažljivo praćenje i odgovarajuće prilagođavanje količine tečnosti, elektrolita, minerala i vitamina.
Zbog mogućeg nastanka pseudoaglutinacije, lek SmofKabiven Peripheral ne treba primenjivati zajedno sa krvlju kroz isti set za infuziju.
Ukoliko imate hiperglikemiju, može biti neophodna primena egzogenog insulina.
Može nastati tromboflebitis kada se infuzija primenjuje u perifernu venu. Vaš lekar će svakodnevno procenjivati da li na mestu kateterizacije postoje lokalni znaci tromboflebitisa.
Deca i adolescenti
Zbog sastava aminokiselinskog rastvora, lek SmofKabiven Peripheral nije prikladan za upotrebu kod
novorođenčadi ili odojčadi uzrasta ispod 2 godine.
Lek SmofKabiven Peripheral se može davati deci i adolescentima uzrasta od 2 do 16/18 godina.
Drugi lekovi i SmofKabiven Peripheral
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Neki lekovi, kao što je insulin, mogu da utiču na aktivnost lipaza u organizmu. Međutim, podaci ukazuju na ograničen klinički značaj ove vrste interakcije.
Heparin, dat u uobičajenim kliničkim dozama, uzrokuje prolazno oslobađanje lipoprotein lipaze u cirkulaciju. Ovo za posledicu ima ubrzanu lipolizu triglicerida u plazmi koja je praćena prolaznimsmanjenjem klirensa triglicerida.
Ulje soje prirodno sadrži vitamin K
Međutim, koncentracija u leku SmofKabiven Peripheral je veoma mala,
tako da se ne očekuje značajni uticaj na koagulaciju kod pacijenata lečenih kumarinskim derivatima.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.
Nema dostupnih podataka o izloženosti leka SmofKabiven Peripheral kod trudnica i dojilja. .Parenteralna ishrana može postati neophodna tokom trudnoće i dojenja.
Lek SmofKabiven Peripheral se može koristiti u toku
trudnoće i dojenja samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije primenljivo.
Lek SmofKabiven Peripheral ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.
Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, prema individualnim potrebama, u zavisnosti od Vašetelesne mase i stanja organizma. Lek SmofKabiven Peripheral će Vam dati zdravstveni radnik.
Ako ste primili više leka SmofKabiven Peripheral nego što treba
Malo je verovatno da ćete primiti više leka SmofKabiven Peripheral nego što treba, s obzirom da Vam lekdaje zdravstvemi radnik.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili bolničkom farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: blago povišena
telesna temperatura, zapaljenje na površini periferne vene na mestu uboda injekcije.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
povećanje vrednosti enzima jetre u plazmi, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, jeza, vrtoglavica iglavobolja.
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: nizak ili visok
krvni pritisak, otežano disanje, ubrzani rad srca tahikardija. Reakcije preosetljivosti mogu se javiti
simptomi poput oticanja, groznice, pada krvnog pritiska, osipa po koži, urtika površinski plikovi, naleticrvenila, glavobolje. Osećaj vrućine ili hladnoće, bledilo, svetlo plava prebojenost usana i kože zbog nedovoljno kiseonika u krvi, bol u vratu, bol u leđima, kostima, grudima i krstima.
Ukoliko se uoče znaci nastanka bilo kog neželjenog dejstva, infuziju leka SmofKabiven Peripheral je potrebno prekinuti ili, ukoliko je neophodno, nastaviti uz smanjenu dozu.
Sindrom preopterećenja mastima
Oštećena sposobnost eliminacije triglicerida može dovesti do sindroma preopterećenja mastima kao rezultat predoziranja. Moraju se prepoznati znaci metaboličkog predoziranja. Uzrok može biti genetički individualno drugačiji metabolizam ili metabolizam masti može biti poremećen usled trenutnih ili ranijihbolesti. Ovaj sindrom se takođe može javiti tokom teških hipertrigliceridemija, čak i ukoliko se primenjuju preporučena brzina infuzije, i udružen sa naglim promenama u kliničkoj slici pacijenta, kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija. Karakteristike sindroma preopterećenja mastima su: hiperlipemija, groznica, infiltracija masti, sindrom uvećane jetre hepatomegalija, sa žuticom ili bez nje, uvećana slezina splenomegalija, malokrvnost anemija, smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukopenija, smanjenje broja krvnih pločica trombocitopenija, poremećaji koagulacije krvi, razgradnja crvenih krvnih zrnaca hemolizai povišen broj retikulocita-nezrelih crvenih krvnih zrnaca retikulocitoza, poremećene vrednosti testova funkcije jetre i koma. Obično su svi simptomi reverzibilni, kada se prekine sa infuzijom emulzije masti.
Preopterećenje aminokiselinama prilikom davanja infuzije
Kao i kod drugih rastvora aminokiselina, tako i sadržaj aminokiselina kod leka SmofKabiven Peripheral može izazvati neželjena dejstva ukoliko se prekorači preporučena brzina infuzije. Ova dejstva su: mučnina, povraćanje, drhtavica i preznojavanje. Infuzija aminokiselina takođe može dovesti do povećanja telesne temperature. Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom može se javiti povećanje vrednostimetabolita koji sadrže azot kreatinin, urea.
Preopterećenje glukozom prilikom davanja infuzije
Ukoliko se prekorači kapacitet klirensa glukoze pacijenta, javljaju se znaci hiperglikemije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek SmofKabiven Peripheral posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon mešanja
Fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale mešanjem tečnosti iz trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 36 sati, na temperaturi do 25 °C. Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne
iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Rok upotrebe nakon dodavanja aditiva
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek SmofKabiven Peripheral
Aktivne supstance:
Lek SmofKabiven Peripheral je dostupan u trosegmentnoj kesi. Svaka kesa sadrži dolenavedene različite volumene, zavisno od veličine pakovanja.
Rastvor aminokiselina sa elektrolitima
Emulzija masti
Glukoza u obliku glukoza, monohidrata
Lizin u obliku lizin-acetata
Kalcijum-hlorid u obliku kalcijum-hlorid, dihidrata
Natrijum-glicerofosfat u obliku natrijum-glicerofosfat, hidrata
Magnezijum-sulfat u obliku magnezijum-sulfat, heptahidrata
Kalijum-hlorid
Natrijum-acetat u obliku natrijum-acetat, trihidrata
Cink-sulfat u obliku cink-sulfat, heptahidrata
Prečišćeno sojino ulje
Trigliceridi, srednje dužine lanca
Prečišćeno maslinovo ulje
Riblje ulje bogato omega-3 kiselinama
Što odgovara:Ugljeni hidrati
glukoza bezvodna
Aminokiseline
Energetska vrednost- ukupno približno
800 kcal3,3 MJ
1300 kcal5,4 KJ
bez proteina približno
700 kcal2,9 MJ
1100 kcal4,6 MJ
Elektroliti- natrijum
magnezijum
udeo iz emulzije lipida i rastvora aminokiselina.
Pomoćne supstance:
glicerol; fosfolipidi jajeta, prečišćeni; all-rac-alfa-Tokoferol; natrijum-hidroksid za
podešavanje pH vrednosti; natrijum-oleat, sirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pH vrednosti; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Smofkabiven Peripheral i sadržaj pakovanja
Rastvor glukoze: bistar, bezbojan do slabo žut rastvor, bez mehaničkih onečišćenja. Rastvor aminokiselina sa elektrolitima: bistar, skoro bezbojan rastvor. Rastvor masti: bela, homogena emulzija. Mešavina rastvora: emulzija bele boje.
približno 950 mosmol/kg vode
približno 850 mosmol/L
pH nakon mešanja:
približno 5,6
Lek SmofKabiven Peripheral je „
” emulzija masti koja se nalazi u trosegmentnoj kesi obloženoj
spoljašnjim omotačem. Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese. Unutrašnja kesa je načinjena od višeslojnog polimernog filma, Excel ili Biofine.
Excel polimerni film se sastoji iz 3 sloja. Unutrašnji sloj se sastoji od poli propilen/etilen kopolimera i stiren/etilen/butil/stiren termoplastičnog elastomera SEBS. Središnji sloj se sastoji od SEBS, a spoljašnji sloj od kopoliester-etra. Infuzioni portovi se zatvaraju polioefinskim kapicama. Dodatni port se zatvara sintetičkim poliizoprenim
zatvaračem.
Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli propilen-ko-etilena, sintetičkog gumenog poli-[stiren-blok-butilen-ko- etilen] tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli-stiren-blok-izopren tj. SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli-[stiren-blok-butilen-ko-etilena] tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim
zatvaračima. Slepi port, koji se koristi samo tokom proizvodnje,
sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim
zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 kese zapremine 1206 mL Excel ili Biofine, odnosno 4 kese zapremine 1904 mL Biofine. Uz svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za lek.
Napomena:štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja leka, koja se odnosi na datu seriju leka tj. da se navede samo vrsta unutrašnjeg pakovanja leka date serije leka, a ostale da se izostave.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5 A, Beograd
Proizvođač:FRESENIUS KABI AB Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2018.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
SmofKabiven Peripheral, 4 x 1206 mL: 515-01-02533-17-001 od 24.10.2018.SmofKabiven Peripheral, 4 x 1904 mL: 515-01-02534-17-001 od 24.10.2018.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek SmofKabiven Peripheral je emulzija za parenteralnu ishranu odraslih pacijenata i dece uzrasta 2 godine i starije, kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.
Doziranje i način primene
DoziranjeIzgled leka, posle mešanja tri segmenta kese, je bela emulzija.
Doziranje i brzinu infuzije treba odrediti na osnovu sposobnosti pacijenta da eliminiše lipide i metaboliše azot i glukozu, kao i na osnovu nutritivnih potreba pacijenta, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Doza se individualno procenjuje na osnovu kliničke slike, telesne mase tm i nutritivnih i energetskih potreba pacijenta, prilagođavajući doziranje u zavisnosti od dodatnih oralnih/enteralnih unosa.
Potreba organizma za azotom, da bi se održala telesna masa proteina u organizmu, zavisi od stanja pacijenta npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa ili anabolizma.
Pri normalnom nutritivnom statusu i kod blažeg metaboličkog stresa potrebe organizma iznose 0,6-0,9 g aminokiselina/kg tm/dan 0,10-0,15 g azota/kg tm/dan. Kod umerenog i povećanog metaboličkog stresa, sa malnutricijeom ili bez nje, potrebe organizma su u opsegu 0,9-1,6 g aminokiselina/kg tm/dan 0,15-0,25 g azota/kg tm/dan. U nekim veoma specifičnim uslovima npr. opekotine ili pojačan anabolizam potrebe za azotom mogu da budu i veće.
Doziranje:Opseg doza od 20-40 mL leka SmofKabiven Peripheral/kg tm/dan će obezbediti 0,6-1,3 g aminokiselina/kg tm/dan što odgovara 0,10-0,20 g azota/kg tm/dan i 14-28 kcal/kg tm/dan ukupne energije 11-22 kcal/kg tm/dan energije bez proteina. Ova doza zadovoljava potrebe većine pacijenata. Izuzetak su gojazni pacijenti kojima je potrebno dozu podesiti prema procenjenoj idealnoj telesnoj masi.
Brzina infuzije:Maksimalna brzina infuzije za glukozu iznosi 0,25 g/kg tm/sat, za aminokiseline 0,1 g/kg tm/sat, a za lipide 0,15 g/kg tm/sat.
Brzina infuzije ne sme da bude veća od 3,0 mL/kg tm/sat što odgovara 0,10 g aminokiselina, 0,21 g glukoze i 0,08 g lipida/kg tm/sat. Preporučena dužina trajanja infuzije je 14-24 sata.
Maksimalna dnevna doza:Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može da bude svaki dan različita. Preporučena maksimalna dnevna doza je 40 mL/kg tm/dan.
Preporučena maksimalna dnevna doza od 40 mL/kg tm/dan će obezbediti 1,3 g aminokiselina/kg tm/dan što odgovara 0,2 g azota/kg tm/dan, 2,8 g glukoze/kg tm/dan, 1,1 g lipida/kg tm/dan i ima ukupan energetski sadržaj od 28 kcal/kg tm/dan što odgovara 22 kcal/kg tm/dan energije bez proteina.
Pedijatrijska populacija
Deca 2-11 godina
Doza od najviše 40 mL/kg tm/dan se mora redovno prilagođavati potrebama pedijatrijskog pacijenta koje variraju više nego kod odraslih pacijenata.
Brzina infuzije: Preporučena maksimalna brzina infuzije je 3,0 mL/kg tm/sat što odgovara 0,10 g aminokiselina/kg tm/sat, 0,21 g glukoze/kg tm/sat i 0,08 g lipida/kg tm/sat.
Preporučeno trajanje infuzije je 12-24 sata.
Ako se koristi maksimalna preporučena dnevna doza, ona treba da bude primenjena u periodu od bar 13 sati kako se ne bi prekoračila maksimalna preporučena brzina infuzije, osim u posebnim slučajevima.
Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza varira sa kliničkim stanjem pacijenta i čak se može menjati iz dana u dan. Preporučena maksimalna dnevna doza je 40 mL/kg tm/dan. Ova preporučena maksimalna dnevna doza od 40 mL/kg tm/dan će obezbediti 1,3 g aminokiselina/kg tm/dan što odgovara 0,2 g azota/kg tm/dan, 2,8 g glukoze/kg tm/dan, 1,1 g lipida/kg tm/dan i ukupan energetski sadržaj od 28 kcal/kg tm/dan što odgovara 22kcal/kg tm/dan energije koja ne potiče iz proteina.
Adolescenti 12-16/18 godina
Kod adolescenata, lek SmofKabiven Peripheral se može koristiti kao kod odraslih.
Način primeneIntravenska upotreba, infuzijom, preko periferne ili centralne vene.
Lek SmofKabiven Peripheral, emulzija za infuziju, proizvodi se u više veličina pakovanja na tržištu Republike Srbije su dostupna pakovanja veličine 1206 mL i 1904 mL i namenjen je pacijentima sa umereno povećanim ili normalnim nutritivnim potrebama. Da bi se obezbedila kompletna parenteralna ishrananeophodno je, u skladu sa pacijentovim potrebama, u emulziju dodati oligoelemente, vitamine i dopunske elektrolite uzimajući u obzir elektrolite koji se već nalaze u leku SmofKabiven Peripheral.
Za uputstvo o pripremi leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Kontraindikacije
• Poznata preosetljivost na proteine ribe, jaja, soje ili kikirikija ili preosetljivost na aktivne supstance ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci
• Teška hiperlipidemija• Teška insuficijencija jetre• Teški poremećaji koagulacije krvi• Urođeni poremećaji u metabolizmu aminokiselina• Teška bubrežna insuficijencija kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili dijaliza• Akutni šok• Nekontrolisana hiperglikemija• Patološki povećane koncentracije u serumu bilo kog elektrolita koji ulazi u sastav ovog leka• Opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća, hiperhidratacija i dekompenzovana
srčana insuficijencija
• Hemofagocitni sindrom• Nestabilna stanja organizma npr. teška posttraumatska stanja, nekompenzovani dijabetes melitus, akutni
infarkt miokarda, moždani udar, embolija, metabolička acidoza, teška sepsa, hipotonična dehidratacija i hiperosmolarna koma
• Odojčad i deca mlađa od 2 godine
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Kapacitet eliminisanja lipida je individualan i zato je neophodno praćenje prema kliničkom protokolu. Ovo se generalno sprovodi proverom vrednosti triglicerida. Koncentracija triglicerida u serumu ne treba da pređe 4 mmol/L tokom infuzije. Predoziranje može da dovede do sindroma preopterećenja mastima engl.
overload syndrome
videti odeljak Neželjena dejstva.
Lek SmofKabiven Peripheral treba davati sa oprezom kod poremećaja metabolizma lipida, koji se može javiti kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, dijabetes melitusom, pankreatitisom, oštećenjem funkcije jetre, hipotireoidizmom i sepsom.
Ovaj lek sadrži ulje soje, riblje ulje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijske reakcije.Ukrštena alregijska reakcija je moguća između ulja soje i kikirikija.
Preporučuje se da infuzija bude kontinuirana i brzina infuzije strogo kontrolisana ukoliko je moguće, uz pomoć volumetrijske pumpe kako bi se izbegle posledice usled prebrze infuzije.
Poremećaje elektrolita i ravnotežu tečnosti npr. mnogo velike ili male vrednosti elektrolita u serumu je neophodno korigovati pre primene infuzije.
Lek SmofKabiven Peripheral treba sa oprezom davati pacijentima sa tendencijom zadržavanja elektrolita. Na početku primene intravenske infuzije, neophodno je pažljivo kliničko praćenje. Ukoliko se pojave bilo kakvi neočekivani znaci, infuzija se mora prekinuti.
obzirom da postoji povećani rizik od infekcije kod primene infuzija putem bilo koje periferne vene, neophodno je pridržavati se strogih aseptičnih mera predostrožnosti kako bi se izbegla kontaminacija prilikom uvođenja i manipulacije kateterom.
Takođe je neophodno pratiti serumske vrednosti glukoze, elektrolita, osmolarnost, kao i balans tečnosti u organizmu, acido-bazni status i testove enzima jetre.
Ukoliko se infuzija lipidi primenjuje u dužem vremenskom periodu neophodno je pratiti i kompletnu krvnu sliku i faktore koagulacije krvi.
Kod pacijenta sa insuficijencijom bubrega, treba pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma kako bi se sprečila hiperfosfatemija i hiperkalijemija.
Sadržaj pojedinačnih elektrolita koji se dodaje u emulziju mora se odrediti u odnosu na kliničko stanjepacijenta i uz često praćenje vrednosti elektrolita u serumu.
Parenteralnu ishranu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa laktatnom acidozom, nedovoljnimsnabdevanjem ćelija kiseonikom i povećanom serumskom osmolarnosti.
Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije kao što su groznica, drhtavica, osip ili dispnea treba odmah obustaviti primenu infuzije.
Sadržaj lipida u leku SmofKabiven Peripheral može interferirati sa pojedinim laboratorijskim analizama npr. bilirubin, laktat-dehidrogenaza, saturacija kiseonikom, hemoglobin ukoliko je uzorak krvi uzet pre nego što su čestice lipida uklonjene iz krvotoka. Kod većine pacijenata lipidi se eliminišu iz cirkulacije u intervalu 5-6 sati bez unosa lipida.
Intravensku infuziju aminokiselina prati povećana urinarna ekskrecija oligoelemenata, posebno bakra i cinka.Ovo treba uzeti u obzir kod dodavanja oligoelemenata, a posebno prilikom dugotrajne parenteralne ishrane. Treba uzeti u obzir količinu cinka u leku SmofKabiven Peripheral.
Kod neuhranjenih pacijenata, započinjanje parenteralne ishrane može precipitirati raspodelu tečnosti i dovesti do nastanka plućnog edema i kongestivne srčane insuficijencije, kao i smanjenja koncentracija serumskog kalijuma, fosfora, magnezijuma i hidrosolubilnih vitamina. Ovakve promene se mogu uočiti unutar 24 do 48 sata od započinjanja infuzije i zato je potrebno oprezno i sporo uvođenje parenteralne ishrane kod ovih pacijenata, kao i pažljivo praćenje i odgovarajuće prilagođavanje količine tečnosti, elektrolita, minerala i vitamina.
Zbog mogućeg nastanka pseudoaglutinacije, lek SmofKabiven Peripheral ne treba primenjivati zajedno sa krvlju kroz isti set za infuziju.
Kod pacijenata sa hiperglikemijom može biti neophodna primena egzogenog insulina.
Može nastati tromboflebitis kada se infuzija primenjuje u perifernu venu. Potrebno je svakodnevno procenjivati da li na mestu kateterizacije postoje lokalni znaci tromboflebitisa.
Pedijatrijska populacijaZbog sastava aminokiselinskog rastvora, lek SmofKabiven Peripheral nije prikladan za upotrebu kod novorođenčadi ili odojčadi uzrasta ispod 2 godine. Nema kliničkog iskustva vezanog za upotrebu leka SmofKabiven Peripheral kod dece uzrasta od 2 do 16/18 godina.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Neki lekovi, kao što je insulin, mogu da utiču na aktivnost lipaza u organizmu. Međutim, podaci ukazuju na ograničen klinički značaj ove vrste interakcije.
Heparin, dat u uobičajenim kliničkim dozama, uzrokuje prolazno oslobađanje lipoprotein lipaze u cirkulaciju. Ovo za posledicu ima ubrzanu lipolizu triglicerida u plazmi koja je praćena prolaznimsmanjenjem klirensa triglicerida.
Ulje soje prirodno sadrži vitamin K
Međutim, koncentracija u leku SmofKabiven Peripheral je veoma mala,
tako da se ne očekuje značajni uticaj na koagulaciju kod pacijenata lečenih kumarinskim derivatima.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Nema dostupnih podataka o izloženosti leka SmofKabiven Peripheral kod trudnica i dojilja. Nisu sprovedenestudije reproduktivne toksičnosti na životinjama. Parenteralna ishrana može postati neophodna tokom trudnoće i dojenja. Potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre primene leka SmofKabiven Peripheral kod trudnica i dojilja.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nije primenljivo.
Neželjena dejstva
Često ≥1/100 do <1/10
Povremeno ≥1/1000 do <1/100
Retko ≥1/10000 do <1/1000
Kardiološki poremećaji
Respiratorni, torakalni imedijastinalniporemećaji
Gastrointestinalni poremećaji
Gubitak apetita, mučnina, povraćanje
Poremećaji metabolizma i ishrane
Povećanje vrednosti enzima jetre u plazmi
Vaskularni poremećaji
Tromboflebitis
Hipotenzija, hipertenzija
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Blago povišena telesna temperatura
Jeza, vrtoglavica, glavobolja
Reakcije preosetljivosti npr. anafilaktička ili anafilaktoidna reakcija, osip pokoži, urtikarija, naleti crvenila, glavobolja, osećaj vrućine ili hladnoće, bledilo,cijanoza, bol u vratu, bol u leđima, kostima, grudima i krstima
Ukoliko se uoče znaci nastanka bilo kog neželjenog dejstva, infuziju leka SmofKabiven Peripheral je potrebno prekinuti ili, ukoliko je neophodno, nastaviti uz smanjenu dozu.
Sindrom preopterećenja mastima
Narušena sposobnost eliminacije triglicerida može dovesti do sindroma preopterećenja mastima kao rezultat predoziranja. Moraju se prepoznati znaci metaboličkog predoziranja. Uzrok može biti genetički individualno drugačiji metabolizam ili metabolizam lipida može biti poremećen usled trenutnih ili ranijihbolesti. Ovaj sindrom se takođe može javiti tokom teških hipertrigliceridemija, čak i ukoliko se primenjuju preporučena brzina infuzije, i udružen sa naglim promenama u kliničkoj slici pacijenta, kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija. Karakteristike sindroma preopterećenja mastima su: hiperlipemija, groznica, lipidna infiltracija, hepatomegalija, sa žuticom ili bez nje, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaji koagulacije krvi, hemoliza i retikulocitoza, poremećene vrednosti testova funkcije jetre i koma. Obično su svi simptomi reverzibilni, kada se prekine sa infuzijom emulzije lipida.
Preopterećenje aminokiselinama prilikom davanja infuzije
Kao i kod drugih rastvora aminokiselina, tako i sadržaj aminokiselina kod leka SmofKabiven Peripheral može izazvati neželjena dejstva ukoliko se prekorači preporučena brzina infuzije. Ova dejstva su: mučnina, povraćanje, drhtavica i preznojavanje. Infuzija aminokiselina takođe može dovesti do povećanja telesne temperature. Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom može se javiti povećanje vrednostimetabolita koji sadrže azot kreatinin, urea.
Preopterećenje glukozom prilikom davanja infuzije
Ukoliko se prekorači kapacitet klirensa glukoze pacijenta, javljaju se znaci hiperglikemije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Videti odeljak Neželjena dejstva Sindrom preopterećenja mastima, Preopterećenje aminokiselinama prilikom davanja infuzije i Preopterećenje glukozom prilikom davanja infuzije.
slučaju da se pojave simptomi predoziranja lipidima ili aminokiselinama, infuziju treba usporiti ili prekinuti. Ne postoji specifični antidot za predoziranje. U slučaju predoziranja treba preduzeti opšte suportivne mere, sa posebnom pažnjom na respiratorni i kardiovaskularni sistem. Pažljivo biohemijskopraćenje bi bilo esencijalno i terapija specifičnih promena na odgovarajući način.
Ukoliko se javi hiperglikemija, treba je lečiti u zavisnosti od kliničke situacije, ili odgovarajućom primenom insulina i/ili prilagođavanjem brzine infuzije.
Pored toga, predoziranje može izazvati preopterećenje tečnošću, poremećaj koncentracije elektrolita i hiperosmolalnost plazme.
nekim retkim ozbiljnim slučajevima, potrebno je razmotriti primenu hemodijalize, hemofiltracije ili hemodijafiltracije.
Lista pomoćnih supstanci
GlicerolFosfolipidi jajeta, prečišćeni All-rac-alfa-TokoferolNatrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti Natrijum-oleatSirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pH vrednostiVoda za injekcije
Inkompatibilnost
Lek SmofKabiven Peripheral se može kombinovati samo sa lekovima sa kojima je dokazana kompatibilnost.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka:
Rok upotrebe nakon mešanja
Fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale mešanjem tečnosti iz trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 36 sati, na temperaturi do 25 °C. Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Rok upotrebe nakon dodavanja aditiva
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon mešanja/dodavanja aditiva, videti odeljak Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj pakovanja
Lek SmofKabiven Peripheral je „
” emulzija masti koja se nalazi u trosegmentnoj kesi obloženoj
spoljašnjim omotačem. Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese. Unutrašnja kesa je načinjena od višeslojnog polimernog filma, Excel ili Biofine.
Excel polimerni film se sastoji iz 3 sloja. Unutrašnji sloj se sastoji od poli propilen/etilen kopolimera i stiren/etilen/butil/stiren termoplastičnog elastomera SEBS. Središnji sloj se sastoji od SEBS, a spoljašnji sloj od kopoliester-etra. Infuzioni portovi se zatvaraju polioefinskim kapicama. Dodatni port se zatvara sintetičkim poliizoprenim
zatvaračem.
Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli propilen-ko-etilena, sintetičkog gumenog poli-[stiren-blok-butilen-ko- etilen] tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli-stiren-blok-izopren tj. SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli-[stiren-blok-butilen-ko-etilena] tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim
zatvaračima. Slepi port, koji se koristi samo tokom proizvodnje,
sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim
zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 kese zapremine 1206 mL Excel
ili Biofine, odnosno 4 kese zapremine 1904 mL Biofine. Uz svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Uputstva za upotrebu
Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Upotrebiti samo ukoliko je rastvor glukoze bistar, bezbojan do slabo žut, rastvor aminokiselina bistar, skoro bezbojan i emulzija masti bela i homogena. Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati pre upotrebe.
Kako bi se obezbedila homogenost emulzije, neophodno je kesu nekoliko puta okrenuti pre primene infuzije.
Kompatibilnost
Dozvoljeno je dodavanje samo onih aditiva za koje postoji dokazana kompatibilnost. Podaci o kompatibilnosti sa različitim aditivima i uslovima čuvanja mešavina se mogu dobiti od proizvođača na zahtev.
Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.
Lek je namenjen samo za jednokratnu primenu. Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno odbaciti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Napomena:štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora da sadrži Uputstvo za upotrebu leka SmofKabiven Peripheral one vrste unutrašnjeg pakovanja date serije leka kesa Biofine ili kesa Excel, a ostala da se izostave.
Uputstvo za upotrebu leka SmofKabiven Peripheral, kesa Biofine
1. zarezi na spoljašnjem omotaču
3. otvori za kačenje kese
4. porozne pregrade
5. slepi port koristi se samo tokom proizvodnje
6. port za aditive
7. infuzioni port
8. apsorber kiseonika
Za uklanjanje spoljašnjeg omotača, držite kesu
horizontalnom položaju i povucite od zareza
duž gornje ivice A.Zatim povucite plastični omotač ka suprotnom
kraju kese i odbacite ga zajedno sa apsorberom
kiseonika B.
Postavite kesu na ravnu površinu.Uvijati kesu ka portovima, prvo sa desnom rukom a onda uz konstantan pritisak levom rukom sve dok se vertikalne pregrade ne otvore. Vertikalne pregrade kese se otvaraju usled pritiska tečnosti. Pregrade se takođe mogu otvoriti i pre uklanjanja spoljašnjeg omotača.
Napomena:
Pomešati polako tečnost, dok je
horizontalna pregrada zatvorena.
Pomešajte sadržaj iz 3 pregrade okretanjem kese nekoliko puta, dok se komponente potpuno ne pomešaju.
Postavite kesu, ponovo, na ravnu površinu. Pre nego što pristupite dodavanju aditiva, uklonite zastavicu koja se nalazi na belom portu za aditiveA.
Napomena:
Membrana porta za aditive je
Držite bazu porta za dodavanje aditiva. Potpuno ubacite iglu i ubrizgajte aditive sa poznatomkompatibilnosti
ubrizgavanje B.
izmešajte pre svakog
okretanjem kese nekoliko puta. Koristite špric sa iglom promera 18-23 mm i maksimalne dužine 40 mm.
Neposredno pre upotrebe infuzionog seta,uklonite zastavicu sa plavog infuzionog porta A.
Napomena
Membrana na infuzionom portu je
Upotrebite neventilni infuzioni set ili zatvorite dovod vazduha na ventilnom setu.
Držite bazu infuzionog porta.
Ubacite vrh kroz infuzioni port. Vrh treba da bude u potpunosti uvučen radi bezbednosti.
Napomena:
Unutrašnji deo infuzionog porta je
Okačite kesu kroz otvor ispod držača.
Uputstvo za upotrebu leka SmofKabiven Peripheral, kesa Excel
1. Za uklanjanje spoljašnjeg omotača,
držite kesu u horizontalnom položaju i
povucite od zareza duž gornje ivice, a
onda jednostavno otvorite dužu stranu,
povucite plastični omotač i odbacite ga,
zajedno sa apsorberom kiseonika.
2. Da biste pomešali sadržaj kese, vrhove
prstiju stavite na pregradu između gornjeg
srednjeg segmenta kese, kako je
prikazano na slici.
3. Uhvatite ivice gornje komore vrhovima prstiju i palčevima i nežno savijajte dok se spoj ne otvori.
4. Sada lagano možete da odvojite preostalideo pregrade.
Alternativna tehnika 3: postavite kesu na ravnu površinu. Savijajte je od držača ka suprotnom kraju, dok se pregrade ne otvore. Promešajte sadržaj okretanjem kese.
6. Pre dodavanja aditiva, obrišite port za dodavanje dezinficijensom.
5. Da biste otvorili donji spoj na kesi, primenite istu tehniku koja je opisana iznad. Detaljno promešajte sadržaj okretanjem kesegore-dole nekoliko puta.
7. Pridržite bazu porta za dodavanje aditiva. Ubacite iglu do kraja i ubrizgajte aditive koji su kompatibilni sa sadržajem kese kroz centar mesta za ubrizgavanje. Dobro izmešajte pre svakog dodavanja okretanjem kese nekoliko puta.
8. Upotrebite infuzioni set bez otvora za vazduh ili zatvorite dovod vazduha na ventilnom setu. Uklonite zatvarač porta povlačenjem prstena na gore. Držite bazu infuzionog porta. Ubacite vrh infuzionog seta direktno u infuzioni port. Zarotirajte i gurnite vrh kroz port. Vrh treba da bude u potpunosti uvučen radi bezbednosti.