Sinacilin® 250mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Sinacilin

250 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama, odnosno Vašem detetu, i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sinacilin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sinacilin

Kako se primenjuje lek Sinacilin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sinacilin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sinacilin i čemu je namenjen

Lek Sinacilin sadrži aktivnu supstancu amoksicilin, antibiotik iz grupe lekova poznatih kao „penicilini“.

Lek Sinacilin se upotrebljava za lečenje bakterijskih infekcija u različitim delovima tela. Može se koristiti i u kombinaciji sa drugim lekovima a lečenje ulkusne bolesti čir na želucu .

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sinacilin

Lek Sinacilin ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na amoksicilin, penicilin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste nekada imali alergijsku reakciju na antibiotike ona se mogla ispoljiti i u vidu osipa po koži ili

otoka lica/ vrata. Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Sinacilin, ako niste sigurni posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ukoliko:

ste nekada imali alergijsku reakciju na antibiotike iz grupe penicilina ili cefalosporina;

bolujete od infektivne mononukleoze groznica povišena telesna temperatura, zapaljenje grla, otečene

žlezde, jak umor jer upotreba leka Sinacilin može dovesti do pojave osipa po koži;

imate poremećaj funkcije bubrega. Doza leka će biti prilagođena stepenu oštećenja funkcije bubrega;

ne mokrite redovno;

uzimate velike doze leka ili imate neke od faktora rizika ranija pojava grčeva, lečena epilepsija ili poremećaji moždanih ovojnica jer je moguća pojava grčeva konvulzija;

Vam se na početku terapije pojavi crvenilo praćeno plikovima ili povišenom telesnom temperaturom, to može biti znak stanja koje se naziva akutni generalizovani pustulozni egzantem AGEP; odmah prekinite uzimanje leka Sinacilin i potražite medicinsku pomoć;

koristite lek Sinacilin za lečenje Lajmske bolesti moguća je pojava takozvane

Jarisch-Herxheimer

reakcije koja se javlja samo prilikom lečenja Lajmske bolesti lekom Sinacilin i dovodi do groznice, jeze, glavobolje, bola u mišićima i osipa kože;

Vam se tokom ili neposredno nakon primene ovog kao i bilo kog antibiotika pojavi proliv, treba odmah da prekinete lečenje lekom Sinacilin i obratite se Vašem lekaru.

Kod produženog lečenja lekom Sinacilin, Vaš lekar može povremeno tražiti proveru funkcije Vaše jetre ili bubrega, kao i proveru Vaše krvne slike.

Ako niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu, pre nego što uzmete lek Sinacilin.

slučaju potrebe za izvođenjem laboratorijskog testa na prisustvo glukoze u mokraći ili funkcionalnih testova jetre iz krvi, ili nekih drugih testova krvi test na estriol-koristi se tokom trudnoće u cilju provere normalnog razvoja ploda obavestite lekara da ste na terapiji lekom Sinacilin, jer to može uticati na rezultate ovih testova.

Drugi lekovi i lek Sinacilin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, a naročito u sledećim situacijama:- ukoliko uzimate alopurinol za lečenje gihta sa lekom Sinacilin, jer može doći do pojave alergijske reakcije; na koži;

ukoliko uzimate probenecid za lečenje gihta, jer lekar može da odluči da prilagodi dozu leka Sinacilin;- ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao što je varfarin istovremeno sa lekom Sinacilin, jer tada može biti neophodno dodatno laboratorijsko ispitivanje krvi;- ukoliko uzimate neke druge antibiotike kao što su tetraciklini. Lek Sinacilin može biti manje efikasan;- ukoliko uzimate metotreksat za lečenje kancera i teških oblika psorijaze lek Sinacilin može dovesti do povećanog ispoljavanja neželjenih reakcija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Vaš lekar će proceniti da li korist od lečenja prevazilazi potencijalni rizik.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sinacilin može izazvati neželjene reakcije čiji simptomi kao što su alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije grčevi mogu da umanje Vašu sposobnost za upravljanje vozila. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama, osim ukoliko se dobro osećate.

Lek Sinacilin sadrži saharozu.

Lek Sinacilin sadrži 2190,85 mg saharoze u 5 mL oralne suspenzije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Sinacilin sadrži natrijum-benzoat E211 koji može povećati rizik za pojavu žutice kod novorođenčadi uzrasta do 4 sedmice.

3. Kako se primenjuje lek Sinacilin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Oralna upotreba.Oralnu suspenziju pripremiti neposredno pre upotrebe dodavanjem 66 mL prečišćene vode u dva dela i svaki put dobro promućkati.Pre svake upotrebe bočicu sa oralnom suspenzijom dobro promućkajte. Lek Sinacilin uzimajte na početku obroka ili neposredno pre obroka, osim ukoliko je u uputstvu naznačeno tačno vreme primene. Doze leka rasporedite ravnomerno tokom dana. Vremenski period između uzimanja dve doze ne treba da bude kraći od 4 sata; nikada nemojte uzimati dve doze unutar 1 sata.

Uobičajeno doziranje:

Deca telesne mase < 40 kg

Sve doze su prilagođene telesnoj masi deteta u kilogramima.• Vaš lekar će vas posavetovati koliko je leka potrebno Vašem detetu.• Uobičajena doza je 40 mg - 90 mg po kilogramu telesne mase dnevno, podeljeno u dve ili tri doze ne više od 3 g/dan, u zavisnosti od indikacije, težine oboljenja i osetljivosti patogena.• Maksimalna preporučena doza je 100 mg po kilogamu telesne mase dnevno.

Odrasli, stariji pacijenti i deca telesne mase veće od 40 kg:

Ova suspenzija se obično ne propisuje za odrasle i decu telesne mase veće od 40 kg. Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet.

Uobičajena doza za odrasle u zavisnosti od indikacije:

250 mg do 500 mg na svakih 8 sati tri puta dnevno ili 750 mg do 1 g svakih 12 sati.

Doziranje kod težih infekcija:

750 mg do 1 g svakih 8 sati maksimalna preporučena doza za odrasle 6 g dnevno u podeljenim dozama.

Oštećenje funkcije bubrega

Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, doza može biti manja od uobičajene.

Ako ste uzeli više leka Sinacilin nego što treba

slučaju predoziranja lekom Sinacilin mogu se javiti tegobe sistema za varenje kao što su mučnina, povraćanje i dijareja proliv ili pojave kristala u mokraći, čiji su znaci otežano mokrenje i zamućena mokraća. Ukoliko ste uzeli ili dali detetu veću dozu leka nego što bi trebalo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu što je pre moguće. Ponesite kutiju leka sa sobom i pokažite lekaru koji ste lek uzeli jer će to omogućiti lakšu identifikaciju kapsula.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sinacilin

-Ako ste zaboravili da uzmete ili date svom detetu lek, sledeću dozu uzmite čim se setite. -Nemojte uzimati sledeću dozu prerano, vodite računa o tome da treba da protekne najmanje 4 sata između uzimanja dve doze leka. Ako je uskoro vreme za narednu dozu manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu i nastavite da uzimate lek prema uobičajenom rasporedu.-Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sinacilin

Uzimajte lek onoliko dugo koliko Vam je to preporučio Vaš lekar, čak i ukoliko se osećate bolje, kako bi se uzročnici infekcije u potpunosti odstranili iz organizma. U suprotnom, može doći do ponovnog javljanja infekcije.

Ukoliko se nakon završetka lečenja dalje ne osećate dobro, obratite se Vašem lekaru. Tokom dugotrajne primene ovog leka može doći do pojave kandidijaze gljivična infekcija koja zahvata vlažne regije tela – usnu duplju i genitalije, koja može izazvati osetljivost, svab i beli iscedak; u tom slučaju posavetujte se sa Vašim lekarom. Ukoliko lek Sinacilin koristite duži period Vaš lekar može zatražiti dodatne analize krvi i proveru funkcije bubrega i jetre.Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako tokom uzimanja leka Sinacilin primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah prekinite uzimanje leka i obratite se lekaru – možda će Vam biti potrebna terapija.Sledeća neželjena dejstva se javljaju veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije, znaci mogu biti svrab i osip po koži, otoka lica, usana, jezika, tela ili otežano disanje.

Ovo može biti ozbiljno i povremeno može dovesti do smrti;

osip, koprivnjača ili modrice po koži koje nastaju kao posledica zapaljenja zidova krvnih sudova usled

alergijske reakcije. Ove promene na koži mogu biti praćene bolovima u zglobovima i poremećajem funkcije bubrega;

odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primene leka i može se manifestovati

osipom, groznicom povišenom telesnom temperaturom, bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih

žlezda naročito u pazušnoj regiji;

kožna reakcija poznata kao

erythema multiforme

koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim

promenama na koži naročito izraženim na dlanovima i tabanima, „osipom sličnim koprivnjači“ sa

otocima kože, osetljivošću površine usana, kapaka i intimne regije. Može biti praćena umorom i groznicom povišenom telesnom temperaturom;

ostali teški oblici kožnih reakcija: promene u boji kože, ispupčenja ispod kože, plikovi, pustule sitne kožne promene sa gnojnim sadržajem, ljuštenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje. Ove promene

mogu biti praćene sa groznicom povišena telesna temperatura, glavoboljom i bolovima;

simptomi nalik gripu sa osipom, groznicom povišenom telesnom temperatuorm, otečenim

limfnim čvorovima i poremećajem vrednosti laboratorijskih ispitivanja krvi uključujući povećan broj

belih krvnih zrnaca-eozinofila i enzima jetre - reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS.

groznica povišena telesna temperatura, drhtavica, zapaljenje grla i drugi znaci infekcije ili pojava

modrica. Ovo mogu biti znaci poremećaja krvne slike;

takozvana

Jarisch-Herxheimer

reakcija koja se javlja prilikom lečenja Lajmske bolesti lekom Sinacilin i

dovodi do groznice povišene telesne temperature, drhtavice, glavobolje, bola u mišićima i osipa kože.- kolitis zapaljenje sluzokože debelog creva čiji su simptomi proliv, ponekad se može pojaviti krv u stolici, bol i groznica povišena telesna temperatura;

teški poremećaji funkcije jetre koji se najčešće javljaju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji, muškaraca i

kod starijih osoba.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite sledeće simptome:- dijareju sa tragovima krvi u stolici,- promene na koži u vidu crvenila, plikova, modrica, - žutu prebojenost kože i/ili beonjača. Moguća je pojava anemije koja može rezultirati žuticom.Ovi simptomi se mogu javiti tokom terapije, ali i do nekoliko nedelja po prestanku uzimanja leka. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite Vašem lekeru.

Ponekad se mogu javiti manje teški oblici kožnih reakcija kao što su blagi kožni osip, okrugle ružičasto-crvene mrlje, “osip sličan koprivnjači”, sa otocima po rukama-podlakticama, nogama, šakama i stopalima.Ova neželjena dejstva se povremeno javljaju mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.Ukoliko imate neki od navedenih simptoma, obratite se Vašem lekaru jer će možda biti potrebno da prekinete lečenje .

Ostala neželjena dejstva: Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osip po koži, - mučnina, - dijareja proliv.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povraćanje.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

-kandidijaza gljivična infekcija koja zahvata vaginu, usnu duplju ili delove kože, Vaš lekar ili farmaceutVas može posavetovati sa kojim lekom možete lečiti ovo stanje;-poremećaji funkcije bubrega;-konvulzije grčevi najčešće se javljaju kod pacijenata na terapiji velikim dozama leka ili onih sa oslabljenom

funkcijom bubrega;

-vrtoglavica;-hiperaktivnost;-pojava sitnih kristala u mokraći čiji znaci mogu biti zamućenost mokraće ili otežano mokrenje savetuje se

unos dovoljne količine tečnosti kako bi se smanjila mogućnost nastanka ovog poremećaja;

-promena boje zuba primećeno kod dece koja obično prolazi nakon pranja zuba četkicom;- braonkasta, žućkasta ili tamna prebojenost jezika koji može da ima dlakav izgled;-anemija smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca koje je uzrokovano prekomernim raspadanjem crvenih krvnih zrnaca čiji su simptomi umor, glavobolja, kratak dah, vrtoglavica, bledilo ili žućkasta prebojenost kože i beonjača;-mali broj belih krvnih zrnaca;-mali broj krvnih pločica trombocita koje imaju ulogu u zgrušavanju krvi;-produženo vreme potrebno za koagulaciju krvi, što treba imati na umu kod posekotina ili ukoliko krene krv

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sinacilin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sinacilin posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja leka pre prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.Rekonstituisana oralna suspenzija se čuva na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju najduže 7 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sinacilin

Aktivna supstanca je amoksicilin, trihidrat.5 mL oralne suspenzije sadrži 250 mg amoksicilina u obliku amoksicilin, trihidrata.

Pomoćne supstance su: silicijum-dioksid, koloidni; natrijum-benzoat E211; natrijum-citrat, bezvodni; limunska kiselina, monohidrat; saharoza; gliceridi masnih kiselina; silikonski antipenušavac 40%; lecitin; aroma banane 85509-H; aroma ananasa S 1277-14.

Kako izgleda lek Sinacilin i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju je beo do žućkastobeo prah, mirisa na voće.

Suspenzija je skoro bele do žućkastobele boje, mirisa na voća 1 boca+66 mL vode.

Unutrašnje pkovanje je boca od stakla smeđe boje III hidrolitičke grupe, sa zatvaračem od aluminijuma i uloškom od polietilena sa 51,93 g praška za oralnu suspenziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze staklena boca sa praškom za oralnu suspenziju, kašičica za doziranje i Uputstvo za lek.

Kašičica za doziranje je od polietilena bele boje, zapremine 5 mL sa graduisanim oznakama za 1,25 mL i 2,5 mL.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02386-20-003 od 11.10.2021.