SINACILIN® baby 250mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

SINACILIN

baby 250 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek SINACILIN baby i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SINACILIN baby

Kako se uzima lek SINACILIN baby

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek SINACILIN baby

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek SINACILIN baby i čemu je namenjen

Lek SINACILIN baby je antibiotik širokog spektra dejstva iz grupe penicilina. Sadrži aktivnu supstancu koja se naziva amoksicilin. Primenjuje se u terapiji infekcija različitih delova tela čiji su izazivači bakterije. U kombinaciji sa drugim lekovima, može se koristiti u lečenju čira na želucu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SINACILIN baby

Lek SINACILIN baby ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na amoksicilin, peniciline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6.

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik. To uključuje i osip po koži ili otok lica ili

Nemojte uzimati lek ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek SINACILIN baby ako:

bolujete od infektivne mononukleoze virusna infekcija čiji su simptomi groznica, zapaljenje

grla, otečene žlezde, izražen zamor,

imate oštećenu funkciju bubrega,

ne mokrite redovno.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.

Testovi krvi ili urina

slučaju potrebe za izvođenjem laboratorijskih testova:- na prisustvo glukoze u mokraći ili funkcionalnih testova jetre transaminaze iz krvi- na prisustvo estriola test koji se koristi tokom trudnoće da bi se pratio razvoj detetaobavestite lekara da ste na terapiji lekom SINACILIN baby. Amoksicilin može uticati na rezultate ovih testova.

Drugi lekovi i SINACILIN baby

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko uzimate alopurinol lek protiv gihta sa lekom SINACILIN baby, može se pojaviti alergijska

reakcija na koži.

Ukoliko uzimate probenecid lek protiv gihta može se desiti da lekar odluči da prilagodi dozu leka

SINACILIN baby.

Ukoliko se lekovi koji sprečavaju zgušavanje krvi kao što je varfarin uzimaju zajedno sa lekom

SINACILIN baby , neophodno je izvršiti dodatno ispitivanje krvi.

Ukoliko uzimate druge antibiotika kao što su tetraciklini, efikasnost leka SINACILIN baby može biti

Ukoliko koristite metotreksat za terapiju karcinoma i teške psorijaze, lek SINACILIN baby bi mogao da

pojača njegova neželjena dejstva.

Uzimanje leka SINACILIN baby sa hranom i pićima

Uzimanje leka SINACILIN baby sa hranom ili pićima ne utiče značajno na dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek SINACILIN baby može da izazove neželjene reakcije čiji bi simptomi alergijska reakcija, ošamućenost, konvulzije mogli da utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek SINACILIN baby sadrži saharozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Lek SINACILIN baby sadrži 2190,85 mg saharoze u 5 mL oralne suspenzije Međutim, u zavisnosti od propisane doze, pacijent može uzeti više od 5g saharoze po dozi. U tom slučaju, ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

3. Kako se uzima lek SINACILIN baby

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Oralna upotreba.Pre svake upotrebe bočicu sa oralnom suspenzijom dobro promućkajte. Doze leka rasporedite ravnomerno tokom dana. Vremenski period između uzimanja dve doze ne treba da bude kraći od 4 sata.

Uobičajeno doziranje:

Deca telesne mase manje od 40 kg:

Sve doze se određuju na osnovu telesne mase deteta izražene u kilogramima.Vaš lekar će Vas posavetovati koliko je leka SINACILIN baby potrebno da date detetu.Uobičajena doza- 40 mg do 90 mg po kilogramu telesne mase dnevno, podeljeno u dve ili tri doze.Najveća preporučena doza je 100 mg po kilogramu telesne mase dnevno.

Odrasli, starije osobe i deca telesne mase od 40 kg i više

Kod odraslih osoba, u zavisnosti od indikacije, obično se primenjuje 250 do 500 mg na svakih 8 sati ili 750 mg do 1 g na svakih 12 sati. Kod teških infekcija može se primeniti 750 mg do 1 g na svakih 8 sati.Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Problemi sa bubrezima

Ukoliko postoji poremećaj funkcije bubrega, može biti propisana manja doza od uobičajene.

Način primene:

Lek se primenjuje oralno pomoću šprica za doziranje koji se nalazi u pakovanju leka. Terapiju treba nastaviti i 2-3 dana nakon nestanka simptoma. Preporuka je da se terapija infekcija izazvanih β-hemolitičkim streptokokom sprovodi najkraće 10 dana kako bi se postigla eradikacija mikroorganizama.

Pripremljenu suspenziju treba uzeti sa čašom vode. Hrana ne utiče na resorpciju leka.Primena kod beba: propisana doza se daje bebama nerazblažena. Posle davanja leka treba dati čaj ili mleko.

Ako ste uzeli više SINACILIN baby nego što treba

slučaju predoziranja lekom SINACILIN baby mogu se javiti gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina, povraćanje i dijareja proliv, kristali u mokraći koji mogu izgledati kao mutna mokraća ili teškoće sa mokrenjem.Ukoliko ste detetu dali veću dozu leka nego što bi trebalo, idite do najbliže bolnice i ponesite bočicu leka sa sobom kako biste pokazali lekaru koji ste lek dali detetu.

Ako ste zaboravili da uzmete SINACILIN baby

Ukoliko zaboravite da detetu date lek, dajte mu lek čim se setite i potom nastavite sa terapijom, u istoj dozi i

istom vremenskom intervalu kao i u prethodnom periodu. Ako je vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka prema utvrđenom rasporedu. Vodite računa o tome da treba da protekne najmanje 4 sata između davanja dve doze leka.Nikada nemojte davati duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da date lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek SINACILIN baby

Ne prekidajte primenu ovog leka pre saveta lekara, čak i ukoliko se Vaše dete oseća bolje. Primenu leka treba nastaviti i 2-3 dana nakon povlačenja simptoma bolesti, kako bi se uzročnici infekcije u potpunosti odstranili iz organizma. U suprotnom, može doći do ponovnog javljanja infekcije.Ukoliko se dete i dalje ne oseća dobro nakon završetka lečenja, obratite se lekaru.

Ako se lek SINACILIN baby uzima tokom dužeg vremena, može se razviti mukokutana kandidijaza gljivična infekcija na vlažnim delovima tela koja može uzrokovati bol, pečenje i bele naslage. Ako se to dogodi, obavestite lekara.Ako uzimate lek SINACILIN baby duže vreme, Vaš lekar će možda uraditi dodatne analize kako bi proverio da li Vam normalno rade bubrezi, jetra i krv.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako tokom primene ovog leka primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite davanje leka i odmah odvedite dete lekaru ova neželjena dejstva se javljaju veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije u vidu svraba i osipa po koži, otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela, otežanog

disanja. Ovo može biti ozbiljno i u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda.

osip, koprivnjača ili modrice po koži koje nastaju kao posledica zapaljenja zidova krvnih sudova usled

alergijske reakcije. Ove kožne promene mogu biti praćene bolovima u zglobovima i poremećajem bubrežne funkcije;

odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primene leka i može se manifestovati

osipom, groznicom, bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih žlezda naročito u pazušnoj regiji;

kožna alergijska reakcija

erythema multiforme

koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promenama na

koži praćenim svrabom, naročito izraženim na dlanovima i tabanima, otocima nalik koprivnjači, osetljivošću površine usana, kapaka i intimne regije, često praćena umorom i groznicom;

ostali teški oblici kožnih alergijskih reakcija: promene u boji kože, ispupčenja ispod kože, plikovi, pustule

sitne kožne promene sa gnojnim sadržajem, ljuštenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje kože koji mogu biti praćeni groznicom, glavoboljom i bolovima;

simptomi slični gripu, sa groznicom, osipom, otečenim limfnim žlezdama i poremećenim testovima krvi

uključujući povećan broj belih krvnih zrnaca – eozinofilija, i enzima jetre kožna reakcija sa eozinofilijom i sistemskim simptomima tzv DRESS

visoka temperatura, groznica, zapaljenje grla i drugi znaci infekcije ili povećana sklonost ka krvarenju

koji mogu biti znaci poremećaja krvne slike;

Jarisch-Herxheimer

-ova reakcija koja se javlja tokom lečenja Lajmske bolesti amoksicilinom i koja

uzrokuje groznicu, drhtavicu, glavobolju, bolove u mišićima i kožni osip

kolitis zapaljenje sluznice debelog creva čiji su simptomi dijareja proliv, ponekad sa primesama krvi u

stolici, bol i groznica;

teški poremećaji funkcije jetre. Najčešće se javljaju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji, muškaraca i

kod starijih osoba. Odmah se obratite svome lekaru ukoliko primetite:

tešku dijareju sa tragovima krvi u stolici - promene na koži u vidu crvenila, plikova, modrica, - tamniju boju urina i svetliju boju stolice, - žutu prebojenost kože i/ili beonjača žutica Pogledajte i deo o anemiji koja takođe može da

uzrokuje žuticu.

Ovi simptomi se mogu javiti tokom terapije, ali i do nekoliko nedelja po prestanku uzimanja leka.

Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih neželjenih reakcija, prestanite da uzimate lek i odmah idite do svog lekara.

Ponekad se mogu javiti i manje ozbiljne kožne reakcije

kožni osip okrugle, ružičasto-crvene mrlje praćen blagim svrabom, promene nalik koprivnjači na

podlakticama, nogama, dlanovima, šakama ili stopalima. Ove reakcije se javljaju povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Odmah se obratite vašem lekaru

ukoliko se javi neki od navedenih simptoma.

Prekinite sa primenom

leka SINACILIN baby.

Ostala moguća neželjena dejstvaČesta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

mukokutana kandidijaza gljivična infekcija kože i sluzokože; lek za ovo stanje možete dobiti od lekara

ili farmaceuta

oštećenje bubrega

napadi konvulzije primećeni kod pacijenata koji su primali visoke doze leka ili su imali probleme sa

ošamućenost

hiperaktivnost

pojava kristala u mokraći koji mogu izgledati kao zamućena mokraća ili se ispoljiti kao otežano

mokrenje i nelagodnost pri mokrenju. Uzimajte dovoljno tečnosti kako biste smanjili mogućnost nastanka ovih tegoba

mrlje na zubima koje se obično uklanjaju pranjem zuba prijavljeno samo kod dece

žut, smeđ ili crn jezik, koji može izgledati dlakavo

prekomerna razgradnja crvenih krvnih zrnaca što dovodi do anemije. Znaci uključuju: umor, glavobolje,

nedostatak vazduha, ošamućenost, bledilo, žuta prebojenost kože i beonjača

smanjenje broja belih krvnih zrnaca

smanjenje broja ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi

produženo vreme krvarenja. Možete to primetiti ako počnete da krvarite iz nosa ili se posečete

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta>. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek SINACILIN baby

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek SINACILIN baby posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C , u originalnom pakovanju.Pripremljena oralna suspenzija se čuva na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju najduže 7 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek SINACILIN baby

Aktivna supstanca: 5 mL oralne suspenzije sadrži 250 mg amoksicilina u obliku amoksicilin, trihidrata 287,026 mgPomoćne supstance:silicijum-dioksid, koloidni; natrijum-benzoat E211; natrijum-citrat, bezvodni; limunska kiselina, monohidrat; saharoza; gliceridi masnih kiselina; silikonski antipenušavac 40%; lecitin; aroma banane 85509-H; aroma ananasa S 1277-14.

Kako izgleda lek SINACILIN baby i sadržaj pakovanja

IzgledPrašak za oralnu suspenziju je bele do žućkastobele boje sa mirisom voća.Oralna suspenzija je skoro bele do žućkastobele boje, sa mirisom voća.

Unutrašnje pakovanjeBoca sadrži 51,93 g praška za oralnu suspenziju za pripremu 100 mL oralne suspenzije, dodavanjem 66 mLprečišćene vode.Boca je od stakla smeđe boje III hidrolitičke grupe, zatvorena zatvaračem od aluminijuma i uloškom od polietilena. Špric za doziranje se sastoji od sledećih delova: graduisanog klipa, tela i zaštitne kapice. Telo i zaštitna kapica su polutransparentni i izrađeni su od polietilena niske gustine LDPE, a klip od polistirena. Na klipu šprica odštampana je crnom bojom graduisana podela od 0,5 mL do 5 mL sa jedne strane i sa posebno istaknutom zapreminom od 0,625 mL, 1,25 mL, 2,5 mL i 5,0 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1staklena boca, 1 špric za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobrenoMart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se zdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01675-18-001 od 25.03.2019.