Raxone 150mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Raxone, 150 mg, film tableteidebenon

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Raxone i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Raxone

Kako se uzima lek Raxone

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Raxone

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.Šta je lek Raxone i čemu je namenjen

Lek Raxone sadrži supstancu koja se zove idebenon.

Idebenon se koristi u lečenju oštećenja vida kod odraslih osoba i adolescenata koji imaju oboljenje oka koje se zove Leberova hereditarna optička neuropatija LHON.- Ovaj očni problem se nasleđuje – to znači da se javlja kod članova porodice.- Oboljenje stvara problem sa Vašim genima što se zove „genetska mutacija“ koja utiče na sposobnost da

ćelije u oku stvaraju energiju koja im je potrebna da normalno funkcionišu, tako da postaju neaktivne.

LHON može da dovede do gubitka vida zbog neaktivnosti ćelija koje su odgovorne za vid.

Lečenje lekom Raxone može ponovo uspostaviti sposobnost ćelija da stvaraju energiju i tako omogućitiponovno funkcionisanje neaktivnih ćelija oka. To može dovesti do određenog poboljšanja izgubljenog vida.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Raxone

Lek Raxone ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na idebenon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Raxone ukoliko:- imate bilo kakvih problema sa krvlju, jetrom ili bubrezima.Promena boje urinaLek Raxone može promeniti boju Vašeg urina tako da urin postane crvenkasto smeđe boje. Ova promena boje nije štetna – to ne znači da je potrebno promeniti lečenje. Međutim, promena boje može da znači da imate probleme sa bubrezima ili mokraćnom bešikom.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vaš urin promeni boju.- Lekar Vam može da izvrši proveru urina kako bi se uverio da promena boje ne skriva neki drugi problem.

Testovi

Vaš lekar će proveriti Vaš vid pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, a potom na redovnim kontrolamatokom uzimanja ovog leka.

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba da se primenjuje kod dece. Razlog tome je što nije poznato da li je lek Raxone bezbedan ili delotvoran kod pacijenata mlađih od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Raxone

Neki lekovi mogu da budu u interakciji sa lekom Raxone. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove, posebno ako se radi o sledećim lekovima:

antihistaminici za lečenje alergija astemizol, terfenadin;- za lečenje gorušice cisaprid;- za lečenje mišićnih i govornih tikova koji su povezani sa Turetovim sindromom pimozid;- za lečenje poremećaja srčanog ritma hinidin;- za lečenje migrene dihidroergotamin, ergotamin;- za uspavljivanje, lekovi koji se zovu „anestetici“ alfentanil;- za lečenje zapaljenja kod reumatoidnog artritisa i psorijaze ciklosporin;- za sprečavanje odbacivanja presađenog organa sirolimus, takrolimus;- za lečenje jakog bola tzv. „opioidi” fentanil.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.- Vaš lekar će Vam prоpisati lek Raxone isključivo ukoliko je korist lečenja veća od rizika po nerođeno dete.- Lek Raxone može da se izluči u majčino mleko. Ukoliko dojite, Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tome da li da prestanete da dojite ili da prestanete da uzimate ovaj lek. Pri donošenju odluke uzeće se u obzir korist koju dete ima od dojenja i korist koju Vi imate od ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Raxonee nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjem mašinama.

Lek Raxone sadrži laktozu i

sunset yellow

E110.

Lek Raxone sadrži laktozu vrstu šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem

lekaru pre upotrebe ovog leka.- Lek Raxone sadrži boju koja se zove „sunset yellow“takođe se naziva E110. Ova boja može izazvatialergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Raxone

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Preporučena doza je 2 tablete tri puta dnevno – što je ukupno 6 tableta dnevno.

Uzimanje leka-

Uzmite tabletu uz hranu – hrana pomaže prenosu više leka iz želuca u krv.

Progutajte cele tablete sa dovoljnom količinom tečnosti čašom vode.- Nemojte da drobite ili žvaćete tablete.- Uzmite tablete u isto vreme u toku dana svakog dana. Na primer, ujutru za doručkom, uz ručak u podne i

uveče uz večeru.

Ako ste uzeli više leka Raxone nego što treba

Ako ste uzeli više leka Raxone nego što treba, odmah obavestite svog lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Raxone

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, nemojte uzimati propuštenu dozu. Uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Raxone

Pre nego što prestanete da uzimate ovaj lek, obratite se svom lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nazofaringitis prehlada;- kašalj.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

proliv blagi do umereni koja obično ne zahteva prekid lečenja;

bol u leđima.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:-

promene kod rezultata analize krvi: smanjene vrednosti belih krvnih zrnaca ili smanjena vrednost crvenih

krcnih zrnaca ili smanjena vrednost trombocita;

povećane vrednosti holesterola ili masnoće u krvi – što pokazuje analiza krvi;- napadi, osećaj zbunjenosti, vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne halucinacije, osećaj

uzbuđenja, pokreti koje ne možete kontrolisati, tendencija da se odluta, osećaj nesvestice, glavobolja, uznemirenost, ošamućenost i nesposobnost da se ponaša ili razmišlja normalno;

mučnina, povraćanje, gubitak apetita, loše varenje;- povećana vrednost enzima jetre u organizmu, što može da znači da imate probleme sa jetrom – što

pokazuje analiza krvi, povećane vrednosti „bilirubina“– što može uzrokovati žutu prebojenost kože i beonjača oka, hepatitis;

osip, svrab;- bol u ekstremitetima;- povećana vrednost azota u krvi – promena boje urina se pokazuje u analizama;- opšti osećaj malaksalosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Raxone

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristite lek Raxone posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju i boci nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Raxone

Aktivna supstanca je idebenon.Jedna film tableta sadrži 150 mg idebenona.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

laktoza,monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25;

maganezijum-stearat i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film obloga tablete

makrogol, polivinilalkohol, talk, titan-dioksid,

sunset yellow FCF

Kako izgleda lek Raxone i sadržaj pakovanja

Film tableta.Narandžasta, okrugla, bikonveksna film tableta, prečnika 10 mm, sa utisnutom oznakom „150” na jednojstrani.

Unutrašnje pakovanje leka je bela boca od polietilena visoke gustine sa belim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu ”twist off” sa evidencijom otvaranja.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 180 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PROVIDENS D.O.O. BEOGRADAlekse Nenadovića 15/15, Beograd

Proizvođač

SANTHERA PHARMACEUTICALS SCHWEIZ AG, Pratteln, Hohenrainstrasse 24, Švajcarska

EXCELLA GMBH & CO. KG,Nurnbergerr Strasse 12, Feucht, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

000457574 2023 od 13.08.2024.