Pulcet® 40mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Pulcet

40 mg, gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pulcet i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pulcet

Kako se uzima lek Pulcet

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Pulcet

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pulcet i čemu je namenjen

Lek Pulcet kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Lek Pulcet je selektivni inhibitor protonske pumpe, lek koji smanjuje količinu želudačne kiseline. Koristi se za lečenje bolesti želuca i creva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.

Lek Pulcet se koristi kod:Odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih za lečenje:- refluksnog ezofagitisa - zapaljenje jednjaka organ koji spaja grlo i želudac praćeno vraćanjem želudačne kiseline u usta.

Odraslih za lečenje:- infekcije bakterijom

Helicobacter pylori

kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom crevu i želucu u

kombinaciji sa dva antibiotika eradikaciona terapija. Cilj terapije je da se bakterije u potpunosti eliminišu i time smanji mogućnost ponovnog javljanja čira;- čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu;-

Zollinger–Ellison

sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše želudačne kiseline.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pulcet

Lek Pulcet ne smete uzimati:

ako ste preosetljivi alergični na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6,-

ako ste preosetljivi alergični na bilo koji od lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pulcet:-

Ako imate teške probleme sa jetrom. Obavestite svog lekara ako ste imali probleme sa jetrom u

prošlosti. Vaš lekar će u tom slučaju češće vršiti proveru vrednosti Vaših enzima jetre u krvi, a naročito ako lek Pulcet uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre, dalja terapija mora da se prekine.-

Kod dugotrajne terapije pantoprazolom u slučaju ako postoje faktori rizika ili su Vam rezerve

vitamina B12 smanjene. Pantoprazol, kao i svi lekovi koji smanjuju sekreciju želudačne kiseline, može da dovede do smanjene resorpcije vitamina B12.-

Ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze kao što je atazanavir u terapiji HIV infekcije istovremeno

sa pantoprazolom, molimo Vas da se posavetujete sa lekarom.-

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito duže od godinu dana, može

povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite svog lekara ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide mogu povećati rizik od pojave osteoporoze.-

Ukoliko uzimate lek Pulcet duže od tri meseca, može doći do smanjenja vrednosti magnezijuma u

Vašoj krvi. Male vrednosti magnezijuma se mogu manifestovati kao zamor, nevoljna grčenja mišića, dezorijentacija, napadi, vrtoglavica ili ubrzani rad srca. Ukoliko osetite ovakve simptome, odmah se obratite lekaru. Male vrednosti magnezijuma takođe mogu dovesti do smanjenja vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će možda odlučiti da radi ispitivanja krvi u cilju praćenja vrednosti magnezijuma.-

Ukoliko ste imali reakciju na koži nakon primene lekova sličnih leku Pulcet koji smanjuju stvaranje

želudačne kiseline.-

Ukoliko dobijete osip po koži, posebno na delovima izloženim suncu, odmah obavestite lekara, jer

ćete možda morati da prekinete terapiju lekom Pulcet. Ne zaboravite da obavestite lekara ako su se javila i druga neželjena dejstva, poput bola u zglobovima.-

Ukoliko treba da Vam se uradi specifičan test iz krvi

Chromogranin

Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite neki od sledećih simptoma koji mogu biti simptomi druge, mnogo ozbiljnije bolesti:-

nenameran gubitak telesne mase,

povraćanje, posebno ako je ponavljano,

povraćanje krvi; može izgledati kao talog crne kafe u povraćenom sadržaju,

ako primetite krv u stolici; stolica može biti crna ili boje katrana,

teškoća pri gutanju ili bol prilikom gutanja,

ako ste bledi i osećate se malaksalo anemija,

bol u grudima,

bol u želucu,

jak i/ili proliv koji ne prolazi, pošto je lek Pulcet povezan sa blagim porastom broja infektivnih

Vaš lekar može da odluči da je potrebno da se izvrše testovi koji treba da isključe prisustvo malignog oboljenja, pošto pantoprazol maskira simptome kancerа raka i može da dovede do odlaganja u postavljanju dijagnoze. Ako se uprkos terapiji Vaši simptomi ne povlače, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Ako uzimate lek Pulcet kao dugotrajnu terapiju duže od 1 godine, Vaš doktor će verovatno stalno pratiti Vaše stanje. Treba da prijavite svom lekaru svaki novi i neuobičajen simptom ili situaciju.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Pulcet.

Deca i adolescenti

Lek Pulcet se ne preporučuje deci uzrasta mlađeg od 12 godina, jer nije dokazano da deluje u toj uzrastnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Pulcet

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove nabavljene bez lekarskog recepta.

Lek Pulcet može da utiče na efikasnost drugih lekova, pa Vas molimo da obavestite svog lekara ako uzimate:-

lekove kao što je ketokonazol, itrakonazol i posakonazol lekovi za lečenje gljivičnih infekcija ili

erlotinib lek za neke vrste kancera raka, zato što lek Pulcet može da spreči odgovarajuće delovanje ovih lekova,-

varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiču na zgrušavanje, ili razređivanje krvi. Možda ćete morati da

uradite dodatne analize,-

lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije, kao što je atazanavir,

metotreksat koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i kancera - ukoliko uzimate

metotreksat, Vaš lekar će možda privremeno da Vam prekine terapiju lekom Pulcet, jer pantoprazol može da poveća vrednost metotreksata u krvi,-

fluvoksamin koristi se za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih bolesti - ukoliko uzimate

fluvoksamin, Vaš lekar će verovatno da smanji dozu fluvoksamina,-

rifampicin koristi se za lečenje infekcija,

Hypericum perforatum

koristi se za lečenje blage depresije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi pantoprazola kod trudnica. Postoji izvještaj o izlučivanju u humano mleko.

Tokom trudnoće i dojenja ovaj lek treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju lekara korist od lečenja majke veća od mogućeg rizika za plod ili odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pulcet nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i poremećaji vida, ne smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

3. Kako se uzima lek Pulcet

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene leka Pulcet

Jedan sat pre obroka sa malo vode progutati celu gastrorezistentnu tabletu, bez žvakanja ili lomljenja.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji:

Za lečenje refluksnog ezofagitisa

Jedna gastrorezistentna tableta na dan je uobičajena doza.Po odluci lekara, doza može da se udvostruči.Za lečenje refluksnog ezofagitisa je najčešće potrebno 4 do 8 nedelja. Lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek.

Za terapiju infekcije sa

Helicobacter pylori

kod pacijenata sa čirom dvanaestopalačnog creva i želuca u

kombinaciji sa dva antibiotika eradikaciona terapija

Jedna tableta dva puta dnevno plus dve tablete antibiotika bilo amoksicilina, klaritromicina i metronidazola ili tinidazola, gde se svaki od dva propisana antibiotika uzima dva puta dnevno sa tabletom Pulcet 40 mg. Prvu tabletu leka Pulcet uzeti jedan sat pre doručka, a drugu tabletu jedan sat pre večere. Pratite uputstva Vašeg lekara i vidite uputstva za antibiotike koje ste dobili. Uobičajeno trajanje lečenja je jedna do dve nedelje.

Za lečenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu

Jedna tableta dnevno je uobičajena doza.Po odluci lekara, doza može da se udvostruči. Vaš lekar će da Vam kaže koliko dugo ćete da koristite lek.Za lečenje čira na želucu je najčešće potrebno 4 do 8 nedelja.Za lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu je najčešće potrebno 2 do 4 nedelje.

Za dugotrajno lečenje

Zollinger-Ellison

sindroma i ostalih stanja povećane sekrecije želudačne kiseline

Preporučena početna doza je obično dve tablete dnevno.Dve tablete uzmite 1 sat pre obroka. Vaš lekar će naknadno podesiti dozu u zavisnosti od količine želudačne kiseline. Ako je propisano više od 2 tablete na dan, tablete uzimajte dva puta dnevno.

Ako Vam je lekar propisao više od četiri tablete dnevno, dobićete uputstvo kada tačno treba da prestanete sa uzimanjem leka.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Ako imate oštećenje funkcije bubrega, ne treba da uzimate lek Pulcet za lečenje infekcije

Helicobacter

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre, nemojte uzimati više od jedne tablete pantoprazola od 20 mg na dan. Ako imate umereno ili teško oštećenje funkcije jetre, ne treba da uzimate lek Pulcet za lečenje infekcije

Helicobacter pylori.

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Pulcet nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Nisu poznati simptomi prekomernog doziranja kod ljudi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pulcet

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite, a zatim sledećeg dana nastavite terapiju na ranije propisani način.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pulcet

Ne prekidajte sa uzimanjem leka pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i svi lekovi i lek Pulcet može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

Ozbiljne alergijske reakcije učestalost: retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju

oticanje jezika i/ili grla,

teškoće pri gutanju,

koprivnjača,

otežano disanje,

alergijski otok lica

-ov edem/angioedem,

teška vrtoglavica praćena ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.

Ozbiljne reakcije kože učestalost: nepoznata

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

pojava plikova po koži i naglo pogoršanje opšteg stanja organizma,

erozije uključujući blago krvarenje oka, nosa, usne šupljine/usana ili genitalija

Stivens-Johnson

-ov sindrom, multiformni eritem,

osetljivost na svetlost.

Ostala ozbiljna stanja učestalost

nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

žuta prebojenost kože ili beonjača teško oštećenje ćelija jetre, žutica,

uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem delu leđa ozbiljno

zapaljenje bubrega, koje može da vodi ka insuficijenciji slabost bubrega.

Ostala neželjena dejstva:

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

benigni polipi na želucu.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

mučnina, povraćanje,

nadutost stomaka i flatulencija gasovi,

otežano pražnjenje creva,

bol i nelagodnost u stomaku,

osip kože, egzantem generalizovani osip, erupcija,

osećaj slabosti, iscrpljenost ili osećaj opšte slabosti malaksalost,

poremećaj spavanja,

prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme.

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

poremećaj ili potpuni gubitak čula ukusa,

poremećaj vida kao što je zamućen vid,

koprivnjača,

bol u zglobovima,

bol u mišićima,

promene telesne mase,

porast telesne temperature,

jaka groznica porast telesne temperature,

oticanje ekstremiteta periferni edem,

alergijske reakcije,

uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

dezorijentacija.

Nepoznata

učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne, konfuzija zbunjenost posebno kod

pacijenata koji su ranije imali ove simptome,-

smanjene vrednosti natrijuma u krvi,

osećaj peckanja, bockanja, trnaca i mravinjanja, žarenja ili utrnulosti,

smanjene vrednosti magnezijuma u krvi videti odeljak 2,

osip, sa mogućim bolom u zglobovima,

osećaj trnjenja trnci, žmarci;- osećaj pečenja parestezije;-

zapaljenje debelog creva koje uzrokuje uporan vodenast proliv.

Neželjena dejstva utvrđena prilikom analiza krvi:

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata

povećane vrednosti enzima jetre.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata

povećanje vrednosti bilirubina; porast masnoća u krvi; nagli pad broja belih krvnih ćelija udružen sa

groznicom visokom telesnom temperaturom.

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata

smanjenje broja belih krvih ćelija, što može dovesti do češćih pojava infekcija,

smanjenje broja trombocita koje može uzrokovati pojavu krvarenja ili modrica,

istovremeno neuobičajeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija, kao i trombocita.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pulcet

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pulcet posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pulcet

Aktivna supstanca je pantoprazol.Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 40 mg, u obliku pantoprazole-natrijum seskvihidrata.

Pomoćne supstance su:

natrijum-fosfat, bezvodni; izoMAlt LM-PF; natrijum-karboksimetilceluloza-7MXF;

krospovidon; natrijum-stearilfumarat.

hipromeloza, povidon K PVP K 25,

Jaune, sastav

Vvoda, prečišćena;

hipromeloza; propilenglikol; titandioksid; gvožđeIII oksid, žuti E172.

Omotač II: Eudragit

L30D-55 30% metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1; trietilcitrat;

simetikon; emulzija 30 % ; propilenglikol.

Kako izgleda lek Pulcet i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta.Ovalne tablete svetložute do žute boje.

Pulcet, 14 x 40 mg, gastrorezistentne tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister, perforirani AL/AL sa 14 gastrorezistentnih tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 14 gastrorezistentnih tableta ukupno 14 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Pulcet, 28 x 40 mg, gastrorezistentne tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister, perforirani AL/AL sa 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 14 gastrorezistentnih tableta ukupno 28 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD VRAČAR, Brane Crnčevića 5, BeogradProizvođač:NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarsku recept.

Broj i datum dozvole:

Pulcet, 14 x 40 mg, gastrorezistentne tablete:

515-01-02671-22-001 od 09.06.2023.

Pulcet, 28 x 40 mg, gastrorezistentne tablete:

515-01-02672-22-001 оd 09.06.2023.