Pulcet® 40mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Pulcet

40 mg, gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pulcet i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pulcet

Kako se uzima lek Pulcet

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Pulcet

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pulcet i čemu je namenjen

Lek Pulcet sadrži aktivnu supstancu pantoprazol. Lek Pulcet je selektivni „inhibitor protonske pumpe” i deluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline. Primenjuje se u terapiji oboljenja želuca i tankog crevapovezanih sa poremećajem stvaranja želudačne kiseline.

Lek Pulcet se primenjuje kod odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih za lečenje:

refluksnog ezofagitisa. Zapaljenje jednjaka organ koji spaja grlo i želudac praćena vraćanjem želudačne kiseline u usta.

Lek Pulcet se primenjuje kod odraslih za lečenje:

infekcije bakterijom

Helicobacer pylori

kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom crevu i

želucu u kombinaciji sa dva antibiotika terapija eradikacije. Cilj terapije je da se bakterije u potpunosti eliminišu i time smanji mogućnost ponovne pojave čira.

čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu

Zollinger-Ellison

-ovog sindroma i ostalih stanja u kojima se stvara previše želudačne kiseline

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pulcet

Lek Pulcet ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako ste alergični na bilo koji lek iz grupe inhibitora protonske pumpe

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmetelek Pulcet:

Ukoliko imate teško oboljenje jetre. Obavestite svog lekara ako ste ikada imali problema sa jetrom. Lekar će u tom slučaju mnogo češće proveravati vrednosti Vaših enzima jetre u krvi, naročito ako pantoprazol uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre terapiju lekom treba prekinuti.

Ukoliko imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primene svih lekova koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja, i pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12.

Ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze kao što je atazanavir kod lečenja HIV-infekcije istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se posavetujete sa lekarom.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito duže od godinu dana, može povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba i kičme. Obavestite lekara ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide mogu povećati rizik od pojave osteoporoze.

Ukoliko uzimate lek Pulcet duže od 3 meseca može doći do pada nivoa magnezijuma u Vašoj krvi. Niski nivoi magnezijuma se mogu manifestovati kao umor, nevoljne kontrakcije mišića, dezorijentacija, konvulzije, vrtoglavica, ubrzani rad srca. Niski nivoi magnezijuma mogu dovesti do smanjenja kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će možda odlučiti da uradi testove iz krvi u cilju praćenja nivoa magnezijuma.

Ukoliko ste imali reakciju na koži nakon lečenja lekom koji smanjuje stvaranje želudačne kiselineodnosno lekom sličnom leku Pulcet.

Ukoliko imate osip na koži, posebno na delovima izloženim suncu, odmah obavestite lekara, jer ćete možda morati prekinuti terapiju lekom Pulcet. Ne zaboravite da kažete lekaru ako su se javila i druga neželjena dejstva, poput bola u zglobovima.

Ukoliko treba da Vam se uradi specifičan test iz krvi Hromogranin A.

Odmah obavestite lekara

pre ili posle uzimanja ovog lek, ako primetite neke od sledećih simptoma, koji

mogu biti znaci neke druge, ozbiljnije bolesti:

nenameran gubitak telesne mase

povraćanje, naročito ako se ponavlja

povraćanje krvi; može se javiti kao tamna zrna kafe u povraćenom sadržaju

ako primetite krv u stolici; stolica može biti crna ili boje katrana

otežano gutanje ili bol tokom gutanja

ako ste bledi i osećate se slabo anemija

bol u grudima

bol u želucu

težak i/ili dugotrajan proliv, s obzirom na to da je pantoprazol povezan sa malim povećanjemučestalosti infektivnih proliva.

Vaš lekar može proceniti da je neophodno da uradite određene testove kako bi se isključilo maligno oboljenje s obzirom na to da pantoprazol takođe može da ublaži simptome karcinoma i može da odložipostavljanje dijagnoze. Ako se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dalja ispitivanja.

Ako uzimate lek Pulcet tokom dužeg vremenskog perioda duže od 1 godine Vaš lekar će verovatno redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da prijavite bilo koje nove i neuobičajene simptome ili okolnosti svaki put kada posetite Vašeg lekara.

Deca i adolescenti

Lek Pulcet se ne preporučuje kod dece, jer nije dokazano njegovo dejstvo kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i Pulcet

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Pulcet može uticati na efikasnost nekih lekova, pa Vas molimo da obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:

ketokonazol, itrakonazol i posakonazol lekovi za lečenje gljivičnih infekcija ili erlotinib lek zalečenje određenih vrsta karcinoma, s obzirom na to da pantoprazol može sprečiti odgovarajuće delovanje ovih lekova.

varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiču na zgrušavanje ili razređivanje krvi. Možda ćete morati dauradite dodatne analize.

lekove za lečenje HIV infekcije, na primer atazanavir.

metotreksat koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka. Vaš lekar će verovatno privremeno zaustaviti terapiju lekom Pulcet jer pantoprazol može da poveća nivoe metotreksata u krvi.

fluvoksamin koristi se za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih bolesti. Lekar će verovatno smanjiti dozu fluvoksamina.

rifampicin koristi se za lečenje infekcija.

Hypericum perforatum

koristi se za lečenje blage depresije.

Uzimanje leka Pulcet sa hranom i pićima

Tablete je potrebno progutati cele sa malo tečnosti, jedan sat pre obroka.Tablete se ne smeju žvakati niti lomiti.

Trudnoća i dojenje

Nema pouzdanih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u majčino mleko.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom i uzmite ovaj lek samo ako lekar proceni da je korist primene ovog leka veća od potencijalnog rizika za plod ili Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Ne smete da vozite ili upravljate mašinama ako primetite neželjena dejstva poput vrtoglavice ili poremećajavida.

Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida, nemojte voziti niti rukovatimašinama.

3. Kako se uzima lek Pulcet

Uzimajte lek Pulcet tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Progutajte celu tabletu nemojte žvakati niti lomiti tabletu sa malo vode, jedan sat pre obroka.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Terapija refluksnog ezofagitisa

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Lekar će Vam možda reći da povećate dozu leka na dve tablete dnevno. Terapija refluksnog ezofagitisa obično traje između 4 i 8 nedelja. Lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek.

Odrasli

Terapija infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom na želucu i dvanaestopalačnom crevu u kombinaciji sa dva antibiotika terapija eradikacije

Jedna tableta, dva puta dnevno plus tablete dva antibiotika bilo amoksicilina, klaritromicina i metronidazola ili tinidazola. Lekar će odlučiti koja dva antibiotika da Vam propiše zajedno sa lekom Pulcet. Tablete antibiotika se uzimaju dva puta dnevno zajedno sa tabletom pantoprazola. Prvu tabletu pantoprazola uzmite 1 sat pre doručka, a drugu 1 sat pre večere. Pratite uputstva lekara i pročitajte

Uputstvo za lek

za antibiotike

koji su Vam propisani. Terapija obično traje jednu do dve nedelje.

Terapija čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Nakon konsultacije sa lekarom, doza se može udvostručiti. Lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek. Terapija čira na želucu traje obično između 4 i 8 nedelja. Terapija čira na dvanaestopalačnom crevu obično traje između 2 i 4 nedelje.

Dugotrajna terapija Zollinger-Ellison-ovog sindroma i ostalih stanja u kojima se stvara previše želudačne kiseline

Preporučena početna doza je obično dve tablete dnevno.Uzmite dve gastrorezistentne tablete dnevno 1 sat pre obroka. Nakon toga, Vaš lekar može prilagoditi dozu, u zavisnosti od količine stvorene želudačne kiseline. Ako Vam je propisano više od dve tablete dnevno, treba ih uzimati dva puta dnevno.

Ako Vam je propisano više od četiri tablete dnevno, dobićete uputstvo kada tačno treba da prestanete sa uzimanjem leka.

Pacijenti koji imaju problema sa bubrezimaAko imate problema sa bubrezima, ne smete primenjivati ovaj lek za lečenje infekcije koju uzrokuje bakterija

Pacijenti koji imaju problema sa jetromAko imate ozbiljnih problema sa jetrom, ne treba da uzimate više 1 tablete od 20 mg pantoprazola dnevno za ovu namenu dostupne su tablete od 20 mg.

Ako imate umerenih ili ozbiljnih problema sa jetrom, ne treba da uzimate pantoprazol za eradikaciju bakterije

Helicobacter pylori

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Pulcet nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. Nema poznatihsimptoma predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pulcet

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pulcet

Ne prekidajte uzimanje tableta bez savetovanja sa lekarom ili farmaceutom.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Navedena neželjena dejstva pantoprazola, grupisana su na osnovu sledeće klasifikacije učestalosti pojavljivanja:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lekČesta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lekPovremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lekRetka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lekVeoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lekNepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

Ozbiljne alergijske reakcije

učestalost: retka

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju,

koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica

Quincke-ov edem/

angioedem, izražena vrtoglavica

sa veoma brzim srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.

Ozbiljne kožne reakcije učestalost: nepoznata

plikovi po koži i naglo pogoršanje opšteg stanja

organizma, erozije uključujući blago krvarenje oka, nosa, usne šupljine/usana ili genitalija

-ov sindrom,

-ov sindrom, multiformni eritem i osetljivost na svetlost.

Ostala ozbiljna stanja učestalost: nepoznata

žuta prebojenost kože ili beonjača teško oštećenje

ćelija jetre, žutica ili groznica, osip i uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem delu leđa ozbiljno zapaljenje bubrega, koje može da vodi ka bubrežnoj slabosti.

Ostala neželjena dejstva:

Česta

benigni polipi na želucu

Povremena

glavobolja, vrtoglavica, proliv, mučnina, povraćanje, nadutost trbuha i gasovi, otežano

pražnjenje creva, suva usta, bol i nelagodnost u stomaku, osip, egzantem generalizovani osip, erupcija, svrab, osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost, poremećaj spavanja, preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme.

poremećeno ili potpuno odsustvo čula ukusa, poremećaj vida kao što je zamagljen vid,

koprivnjača, bol u zglobovima i mišićima, promene telesne mase, porast telesne temperature, oticanje ekstremiteta periferni edem, alergijske reakcije, depresija, uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retka

dezorijentacija

Nepoznata učestalost

halucinacije, konfuzija posebno kod pacijenata koji su ranije imali ove

simptome, smanjenje vrednosti natrijuma u krvi, smanjenje vrednosti magnezijuma u krvi videti odeljak 2, osećaj peckanja, bockanja, osećaj gorenja ili utrnulost, osip, moguće sa bolom u zglobovima.

Neželjena dejstva utvrđena prilikom analiza krvi:

Povremena

povišene vrednosti enzima jetre.

porast bilirubina, porast masnoća u krvi, nagli pad nivoa granulocita vrsta belih krvnih

ćelija povezan sa visokom temperaturom.

Veoma retka

smanjen broj krvnih pločica, što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica;

smanjenje broja belih krvih zrnaca, što može dovesti do češćih pojava infekcija, udružena pojava smanjenog broja crvenih i belih krvnih zrnaca kao i trombocita krvnih pločica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pulcet

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pulcet posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se onosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pulcet

Aktivna supstanca: pantoprazol u obliku pantoprazol-natrijum seskvihidrata.Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazol-natrijum seskvihidrata

Pomoćne supstance:Jezgro: natrijum-fosfat, bezvodni; izoMAlt LM-PF; natrijum-karboksimetilceluloza-7MXF; krospovidon; natrijum-stearilfumarat

Omotač: hipromeloza; povidon K PVP K 25; Sepisperse AP3232 Jaune: voda, prečišćena, hipromeloza, propilenglikol, titan-dioksid, gvožđeIII-oksid, žuti E172; propilenglikol; Eudragit L30D-55 30% metakrina kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1; trietilcitrat; simetikon, emulzija 30%

Kako izgleda lek Pulcet i sadržaj pakovanja

Svetlo žute - žute ovalne gastrorezistentne tablete.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister, perforirani koji sadrži 14 gastroezistentnih tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister ili 2 blistera ukupno 14 ili 28 gastroezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD VRAČARMolerova 78, Beograd

Proizvođač:NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Pulcet 1x14 gastrorezistentnih tableta:

515-01-01357-17-001 od 06.10.2017.

Pulcet 2x14 gastrorezistentnih tableta:

515-01-01361-17-001 od 06.10.2017.