PORTORIN 40mg prašak za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

PORTORIN, 40 mg, prašak za rastvor za injekcijupantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek PORTORIN i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek PORTORIN

Kako se primenjuje lek PORTORIN

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek PORTORIN

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek PORTORIN i čemu je namenjen

Lek PORTORIN kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Lek PORTORIN je „selektivni inhibitorprotonske pumpe“, lek koji smanjuje količinu želudačne kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Koristi se zalečenje bolesti želuca i creva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.

Ovaj lek se ubrizgava u venu i biće primenjen samo ako Vaš lekar smatra da su injekcije pantoprazolatrenutno za Vas pogodnije od pantoprazol tableta. Čim Vaš lekar proceni, izvršiće zamenu injekcijatabletama.

Lek PORTORIN se koristi za lečenje:

refluksnog ezofagitisa – zapaljenje jednjaka organ cevaste strukture koji povezuje grlo i želudac praćeno

vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta;

čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu;

Zollinger–Ellison

sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše želudačne kiseline.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek PORTORIN

Lek PORTORIN ne smete primati:

ako ste preosetljivi alergični na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene

odeljku 6;

ako ste preosetljivi alergični na bilo koji od lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite ovaj lek:

ako imate teške probleme sa jetrom, ili ste ranije imali oboljenja jetre, jer će Vas u tom slučaju lekar češće upućivati na laboratorijske analize krvi kojima će se utvrđivati vrednosti enzima jetre što ukazuje na stanje ovog organa; ukoliko dođe do povećanja vrednosti enzima jetre u krvi, Vaš lekar će najverovatnije prekinuti lečenje ovim lekom;- ako uzimate lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije lekovi iz grupe inhibitora HIV proteaze – npr. atazanavir u isto vreme kada primate pantoprazol;- ako uzimate lekove iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, posebno tokom periodagodinu dana i duže, jer tada može doći do blagog povećanja rizika od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite svog lekara ako imate osteoporozu smanjena gustina kostiju ili ako Vam je rečeno da imatepovećan rizik od pojave osteoporoze na primer ako uzimate kortikosteroide koji utiču na gustinu kostiju;- ako primate lek PORTORIN duže od tri meseca, jer tada može doći do smanjenja vrednosti magnezijuma u Vašoj krvi. Smanjene vrednosti magnezijuma se može manifestovati kao kao umor, nevoljna grčenja mišića, dezorijentacija, konvulzije grčevi, vrtoglavica, ubrzan srčani ritam. Ukoliko primetite bilo koji odnavedenih simptoma, odmah se obratite lekaru. Smanjena vrednost magnezijuma takođe može voditi kasmanjenju vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će Vas možda uputiti na redovne analize krvi u cilju praćenja vrednosti magnezijuma;- ako ste ikada imali reakciju kože nakon primene lekova sličnih leku PORTORIN, koji smanjuje želudačnu kiselinu;- ako dobijete osip po koži, posebno na delovima tela koji su izloženi suncu, obavestite Vašeg lekara jer ćemožda biti neophodno da prekinete lečenje lekom PORTORIN. Takođe, ne zaboravite da pomenete i druga neželjena dejstva kao što je bol u zglobovima;- ako je potrebno da uskoro radite specifičnu analizu krvi u cilju utvrđivanja vrednosti hromogranina A.

Odmah obavestite Vašeg lekara

pre ili nakon uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećih

simptoma, što može biti znak neke druge, mnogo ozbiljnije bolesti: - neplaniran gubitak telesne mase;- povraćanje, posebno ako se ponavlja;

povraćanje krvi što u povraćanom sadržaju može izgledati kao talog crne kafe;- krv u stolici stolica može biti crna ili poput katrana;- otežano gutanju ili bol pri gutanju;- bledi ste i osećate se malaksalo anemija;- bol u grudima;- bol u želucu;- težak i/ili proliv koji ne prolazi, pošto je ovaj lek povezan sa blagim povećanjem broja infektivnih proliva.

Vaš lekar će odlučiti da li je potrbno uraditi dodatne analize kako bi se isključilo prisustvo malignog oboljenja, zato što pantoprazol može da maskira simptome karcinoma i odložiti postavljanje dijagnoze. Ukoliko se vaši simptomi nastavljaju uprkos terapiji, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Deca i adolescenti

Lek PORTORIN se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 18 godina, zbog toga što nije dokazano da deluje u ovoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek PORTORIN

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete moždaprimenjivati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek PORTORIN može uticati na dejstvo drugih lekova, zbog čega je potrebno da Vašeg lekara obavestite ukoliko uzimate:

lekove kao što je ketokonazol, itrakonazol i posakonazol koji se koriste u lečenju gljivičnih infekcija ili erlotinib koji se koriste u lečenju određenih vrsta karcinoma raka, zato što lek PORTORIN može da umanji dejstvo ovih lekova;- varfarin i fenprokumon lekovi koji sprečavaju pojavu krvnih ugrušaka. Možda ćete morati da uradite dodatne analize krvi;- lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije, kao što je atazanavir;- metotreksat lek koji se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili karcinoma – ukoliko uzimate metotreksat, Vaš lekar će privremeno prekinuti lečenje lekom PORTORIN zato što pantoprazol povećava vrednost metotreksata u krvi;

fluvoksamin lek koji se koristi u lečenju depresije i drugih psihijatrijskih bolesti – ukoliko uzimate

fluvoksamin, Vaš lekar može smanjiti dozu leka;

rifampicin lek koji se koristi za lečenje infekcija;

Hypericum perforatum

koristi se za lečenje blažih oblika depresije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primate ovaj lek. Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Postoje podaci o izlučivanju ovog leka u majčino mleko. Ovaj lek treba da Vam bude primenjen samo ukoliko Vaš lekar smatra da je korist od lečenja za Vas veća od potencijalnog rizika po Vaše nerođeno dete ili novorođenče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek PORTORIN nema ili ima zanemarljiv uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Ako se jave neželjena dejstva kao vrtoglavica i poremećaji vida, ne smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek PORTORIN sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma 23 mg u jednoj bočici, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek PORTORIN

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Nikada nećete biti u prilici da sami primenjujete ovaj lek. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam primeniti dnevnu dozu putem injekcije u venu, tokom perioda od 2 do 15 minuta.Intravenska primena leka

preporučuje se samo ako nije moguća oralna primena.

Preporučena doza leka je:

Odrasli

Kod čira želuca, čira dvanaestopalačnog creva i refluksnog ezofagitisa:

Preporučena doza za intravensku upotrebu je jedna bočica 40 mg pantoprazola leka PORTORIN dnevno.

Kod dugotrajne terapije Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše

želudačne kiseline

Dve bočice 80 mg pantoprazola dnevno.

Vaš lekar će u daljem toku lečenja možda prilagoditi Vašu dozu, zavisno od vrednosti lučenja kiseline u želucu. Ako Vam je propisano više od dve bočice 80 mg dnevno, injekcije će biti davane u dve jednake doze. Vaš lekar može propisati privremenu dozu od više od četiri bočice 160 mg dnevno.U slučajevima kada je potrebna brza kontrola želudačne kiseline, početna doza od 160 mg četiri bočice, treba da bude dovoljna za uspešno smanjenje količine želudačne kiseline.

Pacijenti sa oštećenjem jetre

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre, dnevna injekcija treba da bude samo 20 mg pola bočice.

Primena kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena leka PORTORIN kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste primili više leka PORTORIN nego što treba

obzirom na to da će Vam ovaj lek davati zdravstveni radnik u bolnici, malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu leka od one koja je propisana. Nisu poznati simptomi prekomernog doziranja kod ljudi.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek PORTORIN

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno primate ovaj lek, tako da nije verovatno da će nekadoza biti izostavljena. Međutim, obavestite Vašeg lekara ili medicinskoj sestri, ako mislite da su zaboravilida Vam primene propisanu dozu leka.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek PORTORIN

dužini trajanja lečenja odlučuje Vaš lekar. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih navedenih neželjenih dejstava, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili se obratite najbližoj službi hitne medicinske pomoći:

Ozbiljne alergijske reakcije učestalost-retko:

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji

uzimaju lek

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, teškoće pri gutanju, koprivnjača,

otežano disanje, alergijski otok lica

Quincke´s oedema

edem ili angioedem, jaka vrtoglavica praćena

ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.

Ozbiljni poremećaji kože učestalost-nepoznato:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

pojava plikova po koži i brzo pogoršanje opšteg stanja organizma, erozija uključujući i neznatno krvarenje očiju, nosa, usta/usana ili genitalija i osetljivost kože/osip pogotovu na delovima kože koji su izloženi suncu.Takođe možete osetiti bolove u zglobovima i simptome sličnih gripu, povećanje telesne temperature, otečene žlezde na primer pazuha i analize krvi mogu pokazati promene belih krvnih zrnaca ili enzima jetre

Stevens-Johnson Syndrome, Lyell-Syndrome, Erithema multiforme,

subakutni kožni eritemski lupus,

reakcija leka sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS, i osetljivost na svetlost.

Drugi ozbiljni poremećaji učestalost-nepoznato:

žuta prebojenost kože ili beonjača oka teško

oštećenje ćelija jetre, žutica ili povećanje telesne temperature, osip kože, uvećanje bubrega ponekad praćeno bolnim mokrenjem i bolom u donjem delu leđa ozbiljno zapaljenje bubrega, što može da dovede do insuficijencije bubrega otkazivanja rada bubrega.

Ostala poznata neželjena dejstva su:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje inflamacija zida vene i pojava zgrušavanja krvi tromboflebitis na mestu davanja injekcije, benigni polipi u želucu.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja; vrtoglavica; proliv; povraćanje; nadimanje gasovi; otežano pražnjenje creva; suva usta; bol i nelagodnost u trbuhu; osip kože, generalizovani osip egzantem, erupcije; svrab; osećaj slabosti, iscrpljenosti ili opšta malaksalost; poremećaj spavanja, preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

promena ili nedostatak osećaja čula ukusa; poremećaj vida kao što je zamućen vid; koprivnjača; bol u zglobovima; bolovi u mišićima; promena telesne mase; porast telesne temperature; groznica visoka telesna temperatura; oticanje nogu periferni edemi; alergijske reakcije; depresija; uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

dezorijentacija.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

halucinacija vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne, konfuzija zbunjenost posebno kod pacijenata koji su ove simptome imali i ranije; osećaj trnjenja ili bockanje, toplote, pečenja ili utrnulosti kože parestezija; osip i mogućnost pojave bola u zglobovima, zapaljenje debelog creva što dovodi do učestalih vodenastih stolica.

Neželjena dejstva koja se mogu uočiti na osnovu laboratorijskih analiza krvi:

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje vrednosti enzima jetre.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje vrednosti bilirubina; povećanje masti u krvi; izraziti nagli pad jedne vrste belih krvnih zrnaca granulocita u cirkulaciji, praćen visokom telesnom temperaturom.

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja trombocita krvne pločice koje kod Vas može prouzrokovati pojavu krvarenja ili modrica češće nego obično; smanjenje broja belih krvnih ćelija leukocita koje kod Vas može prouzrokovati češćupojavu infekcija; istovremeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica.

Nepoznato

ne može se procenti na osnovu dostupnih podataka:

smanjene vrednosti natrijuma, magnezijuma, kalcijuma ili kalijuma u krvi videti odeljak 2.

Ako primetite bilo koja neželjena dejstva, a koja nisu navedena u ovom uputstvu obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek PORTORIN

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek PORTORIN posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: Dokazano je da je rekonstituisan ili rekonstituisan i razblažen lek fizički i hemijski stabilan u toku 12 sati ako se čuva na temperaturi do 25 °C posle pripreme i u tom periodu mora da se upotrebi.

Pripremljeni rastvor se mora upotrebiti tokom 12 sati. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora odmah upotrebi. Ako se ne upotrebi odmah, za čuvanje u predviđenom roku i na odgovarajući način odgovoran je korisnik.

Ne upotrebljavajte lek PORTORIN ako primetite da se izgled leka izmenio na primer ako se uoči zamućenost ili taloženje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek PORTORIN

-Aktivna supstanca je pantoprazol-natrijum, seskvihidrat. Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazol u obliku pantoprazol-natrijum, seskvihidrata. -Pomoćne supstance su: manitol; natrijum-citrat; natrijum-hidroksid.

Kako izgleda lek PORTORIN i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju. Prašak bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica zapremine 10 mL, od bezbojnog stakla tip I zatvorena gumenimčepom sa aluminijumskom kapicom i plastičnim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi deset staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRADBežanijskih Ilegalaca 18b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY21st km National Road Athens-LamiaKrioneri-Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00799-18-002 оd 31.10.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

ulkus želuca i duodenuma - refluksni ezofagitis -

Zollinger–Ellisonov

sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije

Doziranje i način primene

Ovaj lek treba da primenjuje zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.

Intravenska primena leka PORTORIN preporučuje se samo ukoliko oralna primena nije moguća. Dostupni podaci o intravenskoj primeni su za period do 7 dana. Odmah pošto se steknu klinički uslovi za opravdanu oralnu primenu, lek PORTORIN primenjen intravenski treba zameniti pantoprazolom za oralnu upotrebu.

Doziranje

Ulkus želuca i duodenuma, refluksni ezofagitis Preporučena intravenska doza je jedna bočica 40 mg pantoprazola leka PORTORIN dnevno.

Zollinger-Ellisonov

sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije

Za dugotrajno lečenje

Zollinger-Ellison

sindroma i drugih stanja patološke hipersekrecije pacijenti treba da

započnu lečenje sa 80 mg leka PORTORIN dnevno. Doza potom prema potrebi može da se povećava ili smanji zavisno od dobijenih rezultata merenja sekrecije želudačne kiseline. Doze veće od 80 mg dnevno, treba podeliti i primenjivati dva puta dnevno. Moguće je privremeno povećanje doze na preko 160 mg pantoprazola, ali ovo ne treba praktikovati duže nego što je potrebno za odgovarajuću kontrolu želudačne kiseline. U slučaju da je potrebna brza kontrola želudačne kiseline, kod većine pacijenata dovoljna je početna doza od 2 x 80 mg leka PORTORIN za kontrolu smanjenja produkcije kiseline u željenom rasponu u toku jednog sata <10 mEq/h.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 20 mg pantoprazola polovina bočice sa 40 mg pantoprazola videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nema potrebe za prilagođavanjem doze videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka PORTORIN, prašak za rastvor za injekciju kod dece mlađe od 18 godina godina, nije utvrđena. Zbog toga, primena leka PORTORIN, 40 mg, prašak za rastvor za injekciju se ne preporučuje za primenu kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka, ali

preporuke o doziranju se ne mogu zaključiti iz navedenih informacija.

Način primene

Rastvor spreman za upotrebu priprema se u 10 mL fiziološkog rastvora 0,9% natrijum-hlorid

rastvor za infuziju u bočicu koja sadrži prašak. Za informacije za pripremu rastvora, videti odeljak

mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Pripremljeni rastvor može da se primeni direktno ili posle mešanja sa 100 mL fiziološkog rastvora 0,9% natrijum-hlorid

rastvor za infuziju ili 5% rastvorom glukoze 55 mg/mL, rastvor za infuziju.

Pripremljeni rastvor mora se upotrebiti tokom 12 sati.

Ovaj lek treba primeniti intravenski tokom 2 - 15 minuta.

Lista pomoćnih supstanci

Manitol; Natrijum-citrat; Natrijum-hidroksid za podešavanje pH.

Inkompatibilnost

Lek PORTORIN se ne sme pripremati ni sa jednim drugim rastvaračem, osim sa onima koji su navedeni u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: Dokazano je da je rekonstituisan ili rekonstituisan i razblažen lek fizički i hemijski stabilan u toku 12 sati ako se čuva na temperaturi do 25 °C posle pripreme i u tom periodu mora da se upotrebi.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora odmah upotrebi.Ako se pripremljeni rastvor ne upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja odgovoran je korisnik.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Čuvati na temperaturi do 25 ºC.Čuvatiu originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica, zapremine 10 mL, od bezbojnog stakla tip I zatvorena gumenim čepom sa aluminijumskom kapicom i plastičnim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi deset staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor spreman za upotrebu priprema se ubrizgavanjem 10 mL fiziološkog rastvora 0,9% natrijum-hlorid [9 mg/mL], rastvor za infuziju u bočicu koja sadrži prašak. Izgled leka nakon rastvaranja je bistar i bezbojan do svetložuti rastvor. Rastvor može da se daje direktno ili posle mešanja sa 100 mL fiziološkog rastvora 0,9% natrijum-hlorid [9 mg/mL], rastvor za infuziju ili 5% rastvorom glukoze 55 mg/mL, rastvor za infuziju. Za razblaživanje koristiti stakleni ili plastični kontejner.

Pokazano je da po rastvaranju ili rastvaranju i razblaživanju lek ostaje 12 sati hemijski i fizički stabilan do upotrebe ako je čuvan na temperaturi do 25 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora odmah upotrebi. Ukoliko se pripremljeni rastvor ne upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja odgovoran je korisnik. Lek PORTORIN ne sme da se priprema ili meša sa drugim rastvaračima osim prethodno navedenih. Lek treba davati intravenski tokom 2 - 15 minuta.

Sadržaj bočice služi isključivo za jednokratnu upotrebu. Zaostali sadržaj iz bočice kao i lek promenjenog izgleda na primer ako se uoči zamućenost ili taloženje treba odbaciti. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.