Pepticaid® 40mg prašak za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Pepticaid

40 mg, prašak za rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pepticaid i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Pepticaid

Kako se primenjuje lek Pepticaid

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Pepticaid

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pepticaid i čemu je namenjen

Lek Pepticaid sadrži aktivnu supstancu pantoprazol. Lek Pepticaid je selektivni „inhibitor protonske pumpe”, lek koji smanjuje količinu kiseline koja se luči u želucu. Koristi se za lečenje bolesti želuca i creva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.

Ovaj lek se ubrizgava u venu i biće primenjen samo ako Vaš lekar smatra da su injekcije pantoprazola trenutno za Vas pogodnije od pantoprazol tableta. Čim Vaš lekar proceni da je moguće, izvršiće zamenu injekcija tabletama.

Lek Pepticaid se koristi za lečenje:

refluksnog ezofagitisa. Zapaljenje jednjaka organ cevaste strukture koji povezuje grlo i želudac, praćeno vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta,

čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu,

Zollinger-Ellison-

ovog sindroma i drugih stanja, pri kojima se u želucu stvara previše

želudačne kiseline.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Pepticaid

Lek Pepticaid ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6,

ako ste alergični preosetljivi na bilo koji od lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Pepticaid:

ako imate teške probleme sa jetrom. Recite Vašem lekaru ako ste ranije imali oboljenja jetre.Lekar će Vas češće upućivati na laboratorijske analize krvi kojima će se utvrđivati vrednosti enzima jetre. Ukoliko dođe do povećanja vrednosti enzima jetre u krvi, lečenje treba prekinuti.

ako uzimate inhibitore HIV proteaze, kao što je atazanavir za lečenje HIV infekcije istovremeno sa pantoprazolom, zatražite poseban savet od lekara.

ako uzimate lekove iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, posebno tokom perioda duže od jedne godine, jer tada može doći do blagog povećanja rizika od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite svog lekara ako imate osteoporozu smanjena gustina kostiju ili ako Vam je rečeno da imate povećan rizik od pojave osteoporoze na primer ako uzimate kortikosteroide, koji utiču na gustinu kostiju.

ako primate lek Pepticaid duže od tri meseca, jer tada može doći do smanjenja vrednosti magnezijuma u Vašoj krvi. Smanjena vrednost magnezijuma se može manifestovati kao umor, nevoljno grčenje mišića, dezorijentisanost, epileptični napadi konvulzije, vrtoglavicaili ubrzani srčani ritam. Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah se javite lekaru. Smanjena vrednost magnezijuma takođe može voditi ka smanjenju kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će Vas možda uputiti na redovne analize krvi u cilju praćenja vrednosti magnezijuma.

ako ste nekada imali reakcije na koži nakon primene lekova sličnih leku Pepticaid, koji smanjuju želudačnu kiselinu. Ako dobijete osip po koži, posebno na delovima tela koji su izloženi suncu, obavestite Vašeg lekara što je pre moguće, jer će možda biti neophodno da prekinete lečenje lekom Pepticaid. Ne zaboravite da pomenete i druga neželjena dejstva kao što je bol u zglobovima.

ozbiljne kožne reakcije uključujući

Stevens-Johnson-

ov sindrom, toksičnu epidermalnu

nekrolizu, reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS, multiformni

eritem i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu AGEP, prijavljene su u vezi sa lečenjem pantoprazolom. Prestanite sa primenom pantoprazola i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanih u odeljku 4.

ako je potrebno da uskoro uradite specifičnu analizu krvi u cilju utvrđivanja vrednosti hromogranina A CgA.

Odmah obavestite Vašeg lekara

pre ili nakon primene ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećih

simptoma, jer oni mogu ukazivati na drugo, mnogo ozbiljnije, oboljenje:

neplaniran gubitak telesne mase,

povraćanje, posebno ako se ponavlja,

povraćanje krvi; ovo može izgledati kao talog kafe u povraćenom sadržaju,

krv u stolici; stolica može biti crna ili poput katrana,

otežano gutanje ili bol pri gutanju,

bledilo kože i osećaj slabosti anemija,

bol u grudima,

bol u želucu,

težak i/ili proliv koji ne prolazi, pošto je ovaj lek povezan sa blagim porastom brojabakterijskih infekcija gastrointestinalnog trakta.

Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno uraditi dodatne analize kako bi se isključilo prisustvo malignog oboljenja, zato što pantoprazol može da maskira simptome raka, i time odloži postavljenje dijagnoze. Ukoliko se Vaši simptomi nastavljaju uprkos terapiji, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Deca i adolescenti

Lek Pepticaid se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 18 godina, zbog toga što nije dokazano da deluje u ovoj populacionoj grupi.

Drugi lekovi i lek Pepticaid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.

Lek Pepticaid može uticati na dejstvo nekih drugih lekova, zbog čega je potrebno da Vašeg lekara obavestite ukoliko uzimate:

lekove kao što su

ketokonazol, itrakonazol

posakonazol

koji se koriste u lečenju

gljivičnih infekcija ili

erlotinib

koristi se u lečenju određenih vrsta raka, zato što lek

Pepticaid može umanjiti dejstvo ovih lekova,

varfarin

fenprokumon

koji sprečavaju pojavu krvnih ugrušaka. Možda ćete morati da

uradite dodatne analize.

lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije, kao što je

atazanavir

metotreksat

koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili nekih vrsta raka –

ukoliko uzimate metotreksat, Vaš lekar će privremeno prekinuti lečenje lekom Pepticaid zatošto pantoprazol povećava vrednosti metotreksata u krvi,

fluvoksamin

koristi se za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih poremećaja – ukoliko

uzimate fluvoksamin, Vaš lekar može smanjiti dozu leka,

rifampicin

koristi se za lečenje infekcija,

kantarion

Hypericum perforatum

koristi se za lečenje blažih oblika depresije.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete pantoprazol ako treba da uradite specifičan test urina za THC tetrahidrokanabinol.

Trudnoća i dojenje

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Postoje podaci o izlučivanju ovog leka u majčino mleko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Ovaj lek treba da Vam bude primenjen samo ako Vaš lekar smatra da je korist od lečenja za Vas veća od potencijalnog rizika za Vaš plod ili bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pepticaid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama.Ako se jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaji vida, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek Pepticaid sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po bočici, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Pepticaid

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam primeniti dnevnu dozu putem injekcije u venu, u toku 2 do 15 minuta.

Preporučena doza je:

Odrasli

Kod čira želuca, dvanaestopalačnog creva i refluksnog ezofagitisa:

jedna bočica 40 mg pantoprazola dnevno.

Kod dugotrajne terapije Zollinger-Ellison-ovog sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše želudačne kiseline:

dve bočice 80 mg pantoprazola dnevno.

Vaš lekar može u daljem toku lečenja prilagoditi dozu u zavisnosti od vrednosti lučenja kiseline u želucu. Ukoliko Vam je propisano više od dve bočice 80 mg dnevno, injekcije će biti date u dve jednake doze. Vaš lekar može propisati privremenu dozu od više od četiri bočice 160 mg dnevno. U slučajevima kada je potrebna brza kontrola sekrecije želudačne kiseline, početna doza od 160 mg četiri bočice, treba da bude dovoljna za uspešno smanjenje količine želudačne kiseline.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre, dnevna doza treba da bude samo 20 mg pola bočice.

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste primili više leka Pepticaid nego što treba

Verovatnoća da će Vam biti primenjeno više leka Pepticaid nego što je potrebno je jako mala, jer će doziranje kontrolisati Vaš lekar ili medicinska sestra. Međutim, ako mislite da Vam je dato prevelika količina leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Nisu poznati simptomi predoziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Prestanite sa upotrebom pantoprazola i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih simptoma:

Crvenkaste, neizdignute, kružne ili izgleda mete, mrlje na trupu, često sa centralnim plikovima, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnimosipima na koži mogu prethoditi groznica i simptomi slični gripu

Stevens-Johnson-

sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Raširen osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lekove.

Crven, ljuskav raširen osip sa kvržicama ispod kože i plikovima uglavnom lokalizovanim na kožnim naborima, trupu i gornjem delu tela praćen groznicom akutna generalizovana egzentematozna pustuloza.

Ako primetite bilo koje od sledećih navedenih neželjenih dejstava, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili se obratite službi hitne medicinske pomoći:

Ozbiljne alergijske reakcije učestalost-retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek

Oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano disanje, alergijsko oticanjelica

-ov edem/angioedem, jaka vrtoglavica praćena ubrzanim radom srca i obilnim

Ozbiljni poremećaji kože učestalost-nepoznata: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Možete primetiti jedan ili više od sledećih simptoma: plikove na koži i brzo pogoršanje opšteg stanja, eroziju uključujući blago krvarenje očiju, nosa, usta/usana ili genitalija, ili osetljivost kože/osip, naročito na područjima kože izloženim svetlosti/suncu. Takođe možete imati bolove u zglobovima ili simptome slične gripu, groznicu, otečene žlezde npr. u pazuhu, a laboratorijski testovi mogu pokazati promene u određenim belim krvnim zrncima ili enzimima jetre.

Drugi ozbiljni poremećaji

učestalost-nepoznata

Žuta prebojenost kože ili beonjača oka teško oštećenje ćelija jetre do otkazivanja funkcije jetre, žutica ili groznica povećanje telesne temperature, osip na koži, uvećanje bubrega ponekad praćeno bolnim mokrenjem i bolom u donjem delu leđa ozbiljno zapaljenje bubrega, što može da dovede do otkazivanja rada bubrega bubrežna insuficijencija.

Ostala neželjena dejstva su:Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

zapaljenje zida vene i pojava zgrušavanja krvi tromboflebitis na mestu primene leka,

benigni polipi na želucu.

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

mučnina, povraćanje,

nadimanje i gasovi,

otežano pražnjenje creva,

suvoća usta,

bol i nelagodnost u stomaku,

osip na koži, generalizovani osip egzantem, erupcije,

osećaj slabosti, iscrpljenosti ili opšta malaksalost,

poremećaji spavanja,

prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme.

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek:

promena ili potpuni nedostatak osećaja čula ukusa,

poremećaj vida kao što je zamućen vid,

koprivnjača,

bol u zglobovima,

bol u mišićima,

promena telesne mase,

povišena telesna temperatura,

oticanje nogu i ruku periferni edem,

alergijske reakcije,

depresija uz sva pogoršanja,

uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek:

dezorijentacija uz sva pogoršanja.

Nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

halucinacije,

zbunjenost posebno kod pacijenata koji su ove simptome imali i ranije,

osećaj trnjenja, peckanja, bockanja, osećaj pečenja ili utrnulosti,

osip, moguće sa bolom u zglobovima,

zapaljenje debelog creva koje uzrokuje učestale vodenaste stolice.

Neželjena dejstva koja se mogu uočiti na osnovu laboratorijskih analiza krvi:Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

povećanje vrednosti enzima jetre.

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek:

povećanje vrednosti bilirubina,

povećanje vrednosti masti u krvi,

izraziti nagli pad broja jedne vrste belih krvnih ćelija granulocita u cirkulaciji, praćen groznicom visokom telesnom temperaturom.

Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek:

smanjenje broja trombocita krvnih pločica koje može prouzrokovati pojavu krvarenja ili modrica češće nego inače,

smanjenje broja belih krvnih ćelija leukocita koje može prouzrokovati češću pojavu infekcija,

istovremeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjene vrednosti natrijuma, magnezijuma, kalcijuma ili kalijuma u krvi vidite odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni

bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Pepticaid

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pepticaid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon rekonstitucije i razblaživanja, hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena 24 sata na temperaturi do 25 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek je potrebno iskoristiti odmah.

Lek Pepticaid se ne sme pripremati niti mešati sa drugim rastvaračima, osim onih koji su naznačeni u ovom uputstvu.

Lek Pepticaid bi trebao biti promenjen intravenski tokom 2 do 15 minuta.

Ne upotrebljavajte lek Pepticaid ukoliko primetite da se izgled leka izmenio na primer ako uočite zamućenost i taloženje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pepticaid

Aktivna supstanca je pantoprazol. Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazol-natrijum, seskvihidrata.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat i natrijum-hidroksid za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Pepticaid i sadržaj pakovanja

Lek Pepticaid je beo ili skoro beo porozni kolač ili prašak.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica tip I sa gumenim čepom, aluminijumskim zatvaračem i

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica od 10 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, Vršac

Proizvođači

STADA ARZNEIMITTEL AGStadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Hassia, Dortelweil, Nemačka

QUERCUS LABO Wijmenstraat 21p, Mariakerke, Belgija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461789 2023 od 24.04.2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE

INFORMACIJE

ISKLJUČIVO

ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Refluksni ezofagitis

Gastrični i duodenalni ulkus

Zollinger-Ellison-

ov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja

Doziranje i način primene

Ovaj lek treba da primenjuje zdravstveni stručnjak pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.

Intravenska primena leka Pepticaid preporučuje se samo ukoliko oralna primena nije moguća. Dostupni su podaci o intravenskoj primeni za period od 7 dana. Zbog toga, odmah čim je moguće, intravensku terapiju lekom Pepticaid treba obustaviti i umesto toga uvesti oralnu primenu 40 mg pantoprazola.

Doziranje

Ulkus želuca i duodenuma, refluksni ezofagitisPreporučena intravenska doza je jedna bočica leka Pepticaid 40 mg pantoprazola, dnevno.

Zollinger-Ellison-

ov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja

Za dugotrajnu terapiju

Zollinger-Ellison-

ovog sindroma i drugih patoloških hipersekretornih stanja,

terapiju treba započeti sa 80 mg leka Pepticaid dnevno. Nakon toga, doza se prema potrebi može titrirati u vidu povećanja ili smanjenja, u zavisnosti od dobijenih rezultata merenja sekrecije želudačne kiseline. Doze veće od 80 mg dnevno treba podeliti i davati dva puta dnevno. Moguće je privremeno povećanje doze iznad 160 mg pantoprazola, ali ovo ne treba praktikovati duže nego što je potrebno, kako bi se postigla odgovarajuća kontrola lučenja želudačne kiseline.U slučaju da je potrebna brza kontrola lučenja želudačne kiseline, kod većine pacijenata dovoljna je početna doza od 2 x 80 mg leka Pepticaid za postizanje smanjenja sekrecije kiseline u željenom rasponu <10 mEq/h u toku jednog sata.

Posebne populacijeStariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 20 mg pantoprazola polovina bočice sa 40 mg pantoprazola videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka Pepticaid, 40 mg, prašak za rastvor za injekciju kod dece uzrasta do 18 godina nije utvrđena. Zbog toga, lek Pepticaid, 40 mg, prašak za rastvor za injekciju se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 18 godina. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka, ali se ne mogu dati preporuke o doziranju.

Način primene

Rastvor spreman za upotrebu se priprema ubrizgavanjem 10 mL natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%, rastvora za injekciju. Za uputstva o pripremi rastvora videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom. Pripremljen rastvor može biti primenjen direktno ili nakon mešanja sa 100 mL rastvora za injekcijunatrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% ili rastvora za injekciju glukoze 55 mg/mL 5%.Nakon pripreme, rastvor mora biti upotrebljen u roku od 24 sata.

Ovaj lek treba primeniti intravenski tokom 2 do 15 minuta.

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-edetat;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH.

6.2. Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Neotvorena bočica: 2 godine.Nakon rekonstitucije i razblaživanja, hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena 24 sata na temperaturi do 25 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek je potrebno iskoristiti odmah.Ukoliko se ne upotrebi odmah, stabilnost u toku upotrebe i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica tip I sa gumenim čepom, aluminijumskim zatvaračem i

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica od 10 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor spreman za upotrebu se priprema ubrizgavanjem 10 mL natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%, rastvora za injekciju u bočicu koja sadrži prašak. Izgled leka posle rekonstitucije je bistar žućkasti rastvor. Ovaj rastvor se može primeniti direktno ili može da se primenjuje nakon mešanja sa 100 mL rastvora za injekciju natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% ili sa 100 mL rastvora za injekciju glukoze 55 mg/mL 5%. Za razblaživanje koristiti staklene ili plastične kontejnere.

Nakon rekonstitucije i razblaživanja, hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena 24 sata na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek je potrebno iskoristiti odmah.

Lek Pepticaid se ne sme pripremati ili mešati sa rastvaračima koji nisu navedeni.

Lek treba primeniti intravenski tokom 2 do 15 minuta.

Sadržaj bočice namenjen je samo za jednokratnu upotrebu. Zaostali sadržaj iz bočice ili ako se vizuelni izgled leka promenio npr. ako se uoči zamućenje ili talog treba odložiti u skladu sa lokalnim zahtevima.