Pantoprazol NORMON 40mg prašak za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Pantoprazol NORMON, 40 mg, prašak za rastvor za injekcijupantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pantoprazol NORMON i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Pantoprazol NORMON

Kako se primenjuje lek Pantoprazol NORMON

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Pantoprazol NORMON

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pantoprazol NORMON i čemu je namenjen

Lek Pantoprazol NORMON sadrži aktivnu supstancu pantoprazol. Ona pripada grupi lekova koji se nazivajuinhibitori protonske pumpe IPP, koji deluju tako što smanjuju stvaranje kiseline koja se luči u želucu.Koristi se za lečenje bolesti želuca i creva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline. Ovaj lek se ubrizgava u venu i primenjuje se samo ukoliko lekar smatra da su trenutno za vas injekcije pantoprazola pogodnije od tableta pantoprazola. Injekcije će biti zamenjene tabletama čim vaš lekar proceni da je to pogodno za Vas.

Lek Pantoprazol NORMON se kod odraslih koristi za lečenje:

refluksnog ezofagitisa-oboljenje koje odlikuje zapaljenje tkiva jednjaka praćeno vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u jednjak;

čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu;

Zollinger-Ellison

-ovog sindroma i drugih stanja, koja se odlikuju prevelikim lučenjem želudačne

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Pantoprazol NORMON

Lek Pantoprazol NORMON ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste alergični preosetljivi na druge lekove iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Pantoprazol NORMON ukoliko:

imate teške probleme sa jetrom, ili ste ranije imali oboljenja jetre, jer će Vas u tom slučaju lekar češće upućivati na laboratorijske analize krvi kojima će se utvrđivati vrednosti enzima jetre što ukazuje na stanje ovog organa; ukoliko dođe do povećanja vrednosti enzima jetre u krvi, Vaš lekar će najverovatnije obustaviti terapiju ovim lekom;

uzimate lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije lekovi iz grupe inhibitora HIV proteaze – npr. atazanavir u isto vreme kada primate pantoprazol, jer će lekar možda morati da prilagodi doze ovih lekova;

ste na dugoročnoj terapiji lekom iz grupe inhibitora protonske pumpe IPP-uključujući pantoprazol, posebno ako ona traje duže od godinu dana, jer tada može doći do blagog povećanja rizika od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme;

bolujete od osteoporoze ili uzimate kortikosteroide koji utiču na gustinu kostiju i mogu povećati rizik od pojave osteoporoze;

primate ovaj lek duže od 3 meseca, jer tada može doći do smanjenja koncentracije magnezijuma u krvi. Ovo se može manifestovati kao umor, nevoljni grčevi mišića, dezorijentacija, grčevi konvulzije, vrtoglavica, ubrzan srčani rad. Ukoliko dođe do pojave bilo kog od ovih simptoma, recite to svom lekaru što pre. Smanjena koncentracija magnezijuma takođe može dovesti do smanjenja koncentracije kalijuma i kalcijuma u krvi. Lekar će Vas možda uputiti na redovne analize krvi u cilju praćenja koncentracije magnezijuma;

ste ikada imali reakcije na koži nakon primene lekova sličnih pantoprazolu;

pri lečenju pantoprazolom dobijete osip po koži posebno na delovima tela koji su izloženi suncu, a naročito ako je ovo stanje praćeno pojavom bola u zglobovima; obratite se Vašem lekaru što pre jer će možda biti neophodno da se obustavi primena ovog leka;

je potrebno da uskoro radite specifičnu analizu krvi u cilju utvrđivanja vrednosti hromogranina A.

Razgovarajte odmah sa svojim lekarom

pre ili nakon uzimanja ovog leka, ukoliko primetite bilo koji od

sledećih simptoma, jer oni mogu ukazivati na drugo mnogo ozbiljnije oboljenje:

neplaniran gubitak telesne mase;

povraćanje, posebno ako se ponavlja;

povraćanje krvi može izgledati kao talog kafe u povraćenom sadržaju;

krv u stolici stolica može biti crne ili boje katrana;

otežano gutanje ili bol pri gutanju;

bledilo kože i osećate se slabo i malaksalo anemija;

bol u grudima;

bol u želucu;

težak i/ili uporan proliv dijareja, jer je ovaj lek povezan sa blagim porastom broja bakterijskih infekcija gastrointestinalnog trakta.

Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno da uradite dodatne analize kako bi se isključilo prisustvo malignog oboljenja jer primena pantoprazola može maskirati simptome karcinoma i odložiti postavljanje dijagnoze. Ukoliko uprkos terapiji Vaši simptomi i dalje postoje, lekar će razmotriti sprovođenje dodatnih ispitivanja.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece uzrasta do 18 godina, zbog toga što nije dokazano da deluje u ovoj populacionoj grupi.

Drugi lekovi i Pantoprazol NORMON

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete moždaprimenjivati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo jeiz razloga što lek Pantoprazol NORMON može uticati na dejstvo nekih drugih lekova, zbog čega je potrebno da Vašeg lekara obavestite ukoliko uzimate:

lekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol koji se koriste u lečenju gljivičnihinfekcija ili erlotinib koristi se u lečenju određenih vrsta karcinoma jer lek Pantoprazol NORMONmože umanjiti dejstvo ovih lekova;

lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije, kao što je atazanavir;

varfarin i fenprokumon lekovi koji sprečavaju pojavu krvnih ugrušaka jer će Vas lekar možda uputiti na dodatne analize krvi;

metotreksat lek koji se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i nekih vrsta karcinoma –ukoliko ste na terapiji ovim lekom, Vaš lekar će možda privremeno obustaviti lečenje lekom Pantoprazol NORMON, jer pantoprazol može dovesti do povećanja vrednosti metotreksata u krvi;

fluvoksamin koji se koristi u terapiji depresije i drugih psihijatrijskih poremećaja – ukoliko uzimate ovaj lek Vaš lekar će možda prilagoditi dozu pantoprazola;

rifampicin koji se koristi u terapiji bakterijskih infekcija;

preparate na bazi kantariona

Hypericum perforatum

koji se koriste za lečenje blažih oblika

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Odgovarajući podaci o upotrebi pantoprazola u trudnoći nisu dostupni. Postoje podaci o izlučivanju pantoprazola u majčino mleko.Ovaj lek treba da Vam bude primenjen samo ukoliko Vaš lekar smatra da je korist od lečenja za Vas veća od potencijalnog rizika po Vaše nerođeno dete ili novorođenče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pantoprazol NORMON nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljama vozilima i rukovanja mašinama.

Ukoliko Vam se jave neželjene reakcije, kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama.

Lek Pantoprazol NORMON sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Pantoprazol NORMON

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Nikada nećete biti u prilici da sami primenjujete ovaj lek. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam primeniti dnevnu dozu putem injekcije u venu, tokom perioda od 2 do 15 minuta.

Preporučena doza za odrasle je:

refluksni ezofagitis, čir želuca i dvanaestopalačnog creva

jedna bočica 40 mg pantoprazola na

dugotrajno lečenje Zollinger-Ellison-ovog sindroma i drugih stanja koja se odlikuju prevelikim lučenjem želudačne kiseline

dve bočice 80 mg pantoprazola na dan. Vaš lekar će u daljem toku

lečenja možda prilagoditi Vašu dozu, zavisno od vrednosti lučenja kiseline u želucu. Ukoliko Vam je propisano više od 2 bočice 80 mg na dan, lek će Vam biti primenjen u dve jednake doze. Vaš lekar može propisati kratkotrajnu terapiju dozom većom od 4 bočice 160 mg na dan. Ukoliko je potrebna brza kontrola lučenja želudačne kiseline, početna doza od 160 mg 4 bočice treba da bude dovoljna za uspešno smanjenje količine želudačne kiseline.

Rastvor za injekciju se priprema rastvaranjem sadržaja jedne bočice u 10 mL fiziološkog rastvora. Ovaj rastvor može da bude primenjen direktno ili posle razblaživanja sa 100 mL fiziološkog rastvora ili 5% glukozom.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre, Vaš lekar će propisati manju dozu leka 20 mg tj. pola bočice.

Primena kod dece i adolescenata

Primena leka Pantoprazol NORMON se ne preporučuje kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina.

Ako ste primili više leka Pantoprazol NORMON nego što treba

Verovatnoća da će Vam biti primenjeno više leka Pantoprazol NORMON nego što treba je jako mala, jer ćedoziranje kontrolisati Vaš lekar ili medicinska sestra. Međutim, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, ako mislite da su zaboravili da Vam daju propisanu dozu leka.Nisu poznati simptomi predoziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se javi bilo koje od narednih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru ili pozovite službu hitne medicinske pomoći:

Ozbiljne alergijske reakcije

učestalost-retka,

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na

1000 pacijenata koji uzimaju lek: oticanje jezika i/ili grla, poteškoće sa gutanjem, koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica

edem/angioedem, jaka vrtoglavica praćena ubrzanim

srčanim radom i obilnim znojenjem;

Ozbiljni kožni poremećaji

nepoznata učestalost ispoljavanja,

ne može se proceniti na osnovu

dostupnih podataka: pojava plikova na koži uz naglo pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja, erozija ranica, uključujući blago krvarenje, očiju, nosa, usta/usana ili genitalija

Stevens-Johnson

Syndrome, Lyell

–ov sindrom, multiformni eritem i osetljivost na svetlost fotosenzitivnost;

drugi ozbiljni poremećaji

nepoznata učestalost javljanja,

ne može se proceniti na osnovu

dostupnih podataka: žuta prebojenost kože ili beonjača očiju teško oštećenje ćelija jetre, žutica ili povećanje telesne temperature, osip po koži i uvećanje bubrega ponekad praćeno bolnim mokrenjem i bolom u donjem delu leđa ozbiljno zapaljenje bubrega, koje može voditi otkazivanju rada bubrega bubrežna insuficijencija.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: zapaljenje zida

vene i zgrušavanje krvi tromboflebitis na mestu primene injekcije, benigni polipi u želucu.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica, proliv, mučnina, povraćanje, nadimanje gasovi, otežano pražnjenje creva, suva usta, bol i nelagodnost u trbuhu, osip po koži, generalizovani osip egzantem, erupcije, svrab, osećaj slabosti, iscrpljenosti ili opšte malaksalosti, poremećaji spavanja, prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: oštećenje ili

potpuni nedostatak funkcije čula ukusa, smetnje sa vidom kao što je zamagljen vid, koprivnjača, bol u zglobovima, bolovi u mišićima, promena telesne mase, porast telesne temperature, groznica visoka telesna temperatura, oticanje nogu periferni edem, alergijske reakcije, depresija, uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

dezorjentacija.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: halucinacije, konfuzija

posebno kod pacijenata koji su ove simptome imali i ranije, smanjenje vrednosti natrijuma u krvi, smanjenje vrednosti magnezijuma u krvi videti odeljak 2, abnormalne reakcije na koži trnjenje ili bockanje, toplote, pečenja ili utrnulosti kože parestezija, osip uz moguću pojavu bola u zglobovima, zapaljenje debelog creva koje dovodi do učestalih vodenastih proliva.

Neželjena dejstva koja se mogu uočiti na osnovu laboratorijskih analiza krvi

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: porast

vrednosti enzima jetre.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: povećane

vrednosti bilirubina, porast nivoa masti u krvi, drastičan pad broja jedne vrste belih krvnih zrnaca praćen jakom groznicom visokom telesnom temperaturom.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja krvnih pločica trombocita što može dovesti do pojave modrica i krvarenja češće nego obično, smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukocita što može voditi češćoj pojavi infekcija, istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca kao i krvnih pločica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Pantoprazol NORMON

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Pantoprazol NORMON posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Nakon rekonstitucije ili rekonstitucije i razblaživanja fizička i hemijska stabilnost su dokazane u periodu od 12 sati na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, uslovi i vreme čuvanja su odgovornost korisnika.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pantoprazol NORMON

Aktivna supstanca je pantoprazol-natrijum seskvihidrat.Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazol-natrijum seskvihidrata.Pomoćna supstanca je dinatrijum-edetat.

Kako izgleda lek Pantoprazol NORMON i sadržaj pakovanja

Beo do skoro beo prašak poroznog izgleda.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa hlorobutil gumenim čepom i aluminijumskom „flip-off“ kapicom.

Intermedijerno pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 25 staklenih bočica sa praškom za rastvor za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva intermedijerna pakovanja sa po 25 staklenih bočica ukupno 50 staklenih bočica i jedno Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:

LABORATORIOS NORMON S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, Tres Cantos, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01856-18-001 od 21.08.2020.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Refluksni ezofagitis

Gastrični i duodenalni ulkus

Zollinger-Ellison

-ov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja

Doziranje i način primene

Ovaj lek treba da primenjuje zdravstveni stručnjak pod odgovarajućim medicinskim nadzorom. Intravenska primena leka Pantoprazol NORMON se preporučuje samo kada oralna primena nije moguća. Dostupni su podaci o intravenskoj primeni za period do 7 dana. Zbog toga, odmah čim je to moguće, parenteralnu terapiju lekom Pantoprazol NORMON treba obustaviti i umesto nje uvesti oralnu primenu 40 mg pantoprazola.

Refluksni ezofagitis, gastrični i duodenalni ulkusPreporučena intravenska doza je jedna bočica leka Pantoprazol NORMON 40 mg pantoprazola na dan.

Zollinger-Ellison

-ov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja

hroničnoj terapiji

Zollinger-Ellison

-ovog sindroma i drugih patoloških hipersekretornih stanja lečenje

treba započeti dnevnom dozom od 80 mg leka Pantoprazol NORMON. Nakon toga, doza se može titrirati po potrebi, u vidu povećanja ili smanjenja, zavisno od dobijenih rezultata merenja sekrecije želudačne kiseline. U slučaju doza većih od 80 mg na dan, treba ih podeliti i dati dva puta na dan. Moguće je kratkotrajno povećavanje doze pantoprazola iznad 160 mg na dan, ali se ne sme sprovoditi duže nego što je potrebno da se postigne adekvatna kontrola lučenja želudačne kiseline.

slučaju kada je potrebna brza kontrola lučenja želudačne kiseline, početna doza od 2 x 80 mg leka Pantoprazol NORMON je dovoljna za postizanje smanjenja sekrecije kiseline u željenom rasponu <10 mEq/h u roku od 1 h kod većine pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetreKod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 20 mg pantoprazola polovinu bočice od 40 mg videti odeljak „

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

” u Sažetku

karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubregaKod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak „

Farmakokinetički podaci

” u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijentiKod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak „

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacijaBezbednost i efikasnost primene leka Pantoprazol NORMON, 40 mg, prašak za rastvor za injekciju, kod dece mlađe od 18 godina starosti, nisu ustanovljene. Zbog toga se primena leka Pantoprazol NORMON 40 mg, prašak za rastvor za injekciju ne preporučuje za primenu kod pacijenata mlađih od 18 godina. Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljku „

Farmakokinetički podaci

” u Sažetku karakteristika leka,

međutim, ne može se dati preporuka o doziranju na osnovu zaključaka iz navedenih informacija.

Način primeneRastvor spreman za primenu se priprema sa 10 mL 0,9% natrijum-hlorida 9 mg/mL.Za uputstvo o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene videti odeljak „

Posebne mere opreza pri

odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva rukovanja lekom

Pripremljen rastvor se može primeniti direktno ili se može dati nakon daljeg razblaživanja sa 100 mL 0,9%-tnog rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL ili 5%-tnog rastvora glukoze 55 mg/mL.Nakon pripreme rastvor mora biti upotrebljen u roku od 12 sati.Lek treba primeniti intravenskim putem u periodu od 2 do 15 minuta.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku „

Lista pomoćnih supstanci

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Malignitet želucaSimptomatski odgovor na terapiju pantoprazolom može maskirati simptome maligniteta želuca i može odložiti postavljanje dijagnoze. U prisustvu bilo kog upozoravajućeg simptoma npr. značajan nenameran gubitak telesne mase, rekurentno povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melena i kada je gastričniulkus suspektan ili prisutan, potrebno je isključiti malignitet.Ukoliko, uprkos adekvatnoj terapiji simptomi perzistiraju, treba razmotriti sprovođenje dodatnih ispitivanja.

Oštećenje funkcije jetreKod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, tokom terapije treba pratiti vrednosti enzima jetre u toku terapije pantoprazolom. U slučaju porasta vrednosti enzima jetre, ovu terapiju treba obustaviti videti odeljak „

Doziranje i način primene

Istovremena primena sa inhibitorima HIV proteazeIstovremena primena pantoprazola sa inhibitorima HIV proteaze čija resorpcija zavisi od pH vrednosti želudačnog sadržaja kao što je atazanavir se ne preporučuje zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti videti odeljak „

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

” u Sažetku

karakteristika leka.

Bakterijske gastrointestinalne infekcijeTerapija lekom Pantoprazol NORMON može voditi blagom povećanju rizika od pojave gastrointestinalnih infekcija uzrokovanih bakterijama kao što su

Campylobacter

HipomagnezemijaKod pacijenata koji su bili na terapiji inhibitorima protonske pumpe kao što je pantoprazol najmanje tri meseca, a u većini slučajeva godinu dana, prijavljena je teška hipomagnezemija. Ozbiljne manifestacije hipomagnezemije kao što su umor, grčenje mišića, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularne aritmije se mogu javiti, ali u početku mogu biti prikrivene i stoga se mogu prevideti. Kod većine ovih pacijenata, nakon nadoknade magnezijuma i obustave primene inhibitora protonske pumpe došlo je do korigovanja hipomagnezemije. Kod pacijenata kod kojih se očekuje da će biti ma dugoročnoj terapiji ili koji primaju inhibitore protonske pumpe istovremeno sa digoksinom ili lekovima koji mogu dovesti do pojave hipomagnezemije npr. diuretici, lekar mora razmotriti određivanje koncentracije magnezijuma u krvi pre započinjanja terapije i periodično tokom same terapije inhibitorima protonske pumpe.

Frakture kostijuInhibitori protonske pumpe, posebno kada se primenjuju u velikim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda više od godinu dana, mogu umereno povećati rizik od frakture kuka, ručnog zgloba i kičme, naročito kod starijih pacijenata ili u prisustvu drugih utvrđenih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupan rizik od frakture za 10-40%. Ovo povećanje delimično

može biti posledica drugih faktora rizika. Pacijenti sa povećanim rizikom od osteoporoze zahtevaju posebnu negu, u skladu sa važećim kliničkim smernicama i uz obezbeđenje adekvatnog unosa vitamina D i kalcijuma.

Subakutni kutani eritemski lupus engl.

Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus

Primena inhibitora protonske pumpe je veoma retko povezana sa slučajevima SCLE. U slučaju pojave lezija, posebno na delovima kože izloženim sunčevom zračenju, i ukoliko su praćene artralgijom pacijent treba što pre da se obrati lekaru, koji treba da razmotri obustavu terapije lekom Pantoprazol NORMON. Pojava SCLE nakon terapije jednim inhibitorom protonske pumpe može povećati rizik od pojave SCLE pri terapiji drugim lekom iz ove grupe.

Uticaj na laboratorijska ispitivanjaPovećane vrednosti hromogranina A CgA mogu uticati na ispitivanja u cilju postavljanja dijagnoze neuroendokrinih tumora. Kako bi se izbegla ova interferencija, terapiju lekom Pantoprazol NORMON treba obustaviti najmanje 5 dana pre utvrđivanja vrednosti CgA videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka. Ukoliko se nakon inicijalnog određivanja vrednosti CgA i gastrina nisu vratili u referentne opsege, merenja treba ponoviti 14 dana nakon obustave terapije inhibitorom protonske pumpe.

NatrijumOvaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, tako da se može smatrati da je u suštini bez natrijuma engl.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Lekovi čija farmakokinetika resorpcija zavisi od pH vrednosti želudačnog sadržajaUsled izražene i dugotrajne inhibicije sekrecije želudačne kiseline, primena pantoprazola može uticati na resorpciju drugih lekova čija bioraspoloživost nakon oralne primene bitno zavisi od pH želudačnog sadržaja npr. antifungalni azoli kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i drugi lekovi kao što je erlotinib.

Inhibitori HIV proteazeIstovremena primena pantoprazola sa inhibitorima HIV proteaze čija resorpcija zavisi od pH vrednosti želudačnog sadržaja kao što je atazanavir se ne preporučuje zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti videti odeljak „

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

” u Sažetku

karakteristika leka.Ukoliko je istovremena primena inhibitora HIV proteaze sa inhibitorom protonske pumpe neophodna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje npr. putem

testa. Doza pantoprazola od 20 mg na dan

ne treba da se prekorači. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze inhibitora HIV proteaze.

Kumarinski antikoagulansi fenprokumon ili varfarinIstovremena primena pantoprazola sa varfarinom ili fenprokumonom nije imala uticaja na farmakokinetiku varfarina, fenprokumona ili vrednost INR engl.

International Normalised Ratio

Međutim, bilo je izveštaja

povećanju INR-a i protrombinskog vremena PT kod pacijenata na istovremenoj terapiji pantoprazolom i varfarinom ili fenprokumonom. Povećanja vrednosti INR i PT mogu dovesti do abnormalnog krvarenja, čak i sa smrtnim ishodom. Pacijenti na terapiji pantoprazolom i varfarinom ili fenprokumonom će možda zahtevati medicinski nadzor u cilju praćenja eventualnog povećanja vrednosti INR i PT.

MetotreksatKod nekih pacijenata prijavljeno je povećanja vrednosti metotreksata pri istovremenoj upotrebi velikih doza ovog leka npr. 300 mg i inhibitora protonske pumpe. Zbog toga će se u slučajevima, kada se metotreksat primenjuje u velikoj dozi npr. terapija karcinoma i psorijaze, možda će biti neophodno razmatranje privremenog obustavljanja terapije pantoprazolom.

Ostala ispitivanja interakcijaPantoprazol se intenzivno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Dominantan metabolički put je demetilacija putem CYP2C19, dok drugi metabolički putevi uključuju oksidaciju preko CYP3A4. Ispitivanja interakcija sa lekovima koji se metabolišu istim putevima, kao što su karbamazepin, diazepam,

glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptiv na bazi kombinacije levonorgestrela i etinilestradiola nisu ukazala na klinički značajne interakcije. Interakcija pantoprazola sa drugim lekovima ili jedinjenjima koji se metabolišu istim enzimskim sistemom se ne može isključiti.Rezultati niza ispitivanja interakcija pokazuju da pantoprazol nema uticaja na metabolizam aktivnih supstanci koje se metabolišu sistemom CYP1A2 kao što su kofein i teofilin, CYP2C9 kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen, CYP2D6 kao što je metoprolol, CYP2E1 kao što je etanol i ne utiče na resorpciju digoksina povezanu sa p-glikoproteinom.Nije bilo interakcija sa istovremeno primenjenim antacidima.Takođe su sprovedena ispitivanja interakcija pri istovremenoj primeni pantoprazola sa antibioticima klaritromicin, metronidazol, amoksicilin. Nisu zabeležene klinički značajne interakcije.

Lekovi koji inhibiraju ili indukuju CYP2C19Inhibitori CYP2C19, kao što je fluvoksamin, mogu povećati sistemsku izloženost pantoprazolu. Može se razmotriti smanjenje doze kod pacijenata na dugoročnoj terapiji velikim dozama pantoprazola, ili kod onih sa oštećenom funkcijom jetre.Induktori CYP2C19 i CYP3A4, kao što su rifampicin i preparati na bazi kantariona

Hypericum perforatum

mogu smanjiti plazma koncentracije inhibitora protonske pumpe koji se metabolišu ovim enzimskim sistemima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaOgraničeni podaci kod trudnica između 300-1000 ishoda trudnoće ukazuju da pantoprazol nema malformativno dejstvo kao ni feto/neonatalnu toksičnost.Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost videti odeljak „

Pretklinički podaci o

bezbednosti leka”

sažetku karakteristika leka.

Kao mera opreza, preporučuje se izbegavanje primene leka Pantoprazol NORMON tokom trudnoće.

DojenjePodaci dobijeni ispitivanjima na životinjama pokazuju da se pantoprazol izlučuje u mleko. Nema dovoljno podataka o ekskreciji pantoprazola u majčino mleko, ali je ona zabeležena kod dojilja. Upravo zbog ovoga ne može se isključiti rizik za novorođenče/odojče. Zbog toga, odluka o tome da li treba nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti terapiju lekom Pantoprazol NORMON, mora se doneti uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije lekom Pantoprazol NORMON za majku.

PlodnostIspitivanja na životinjama ne ukazuju na štetna dejstva na plodnost nakon primene pantoprazola videti odeljak „

Pretklinički podaci o bezbednosti leka”

sažetku karakteristika leka.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Pantoprazol NORMON nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljama vozilima i rukovanja mašinama. Mogu se javiti neželjene reakcije, kao što su vrtoglavica i poremećaj vida videti odeljak„

Neželjena dejstva ”

Sažetku karakteristika leka.Pacijente kod kojih se ove neželjene reakcije jave treba savetovati da ne upravljaju vozilima i ne rukuju mašinama.

Neželjena dejstva

Pojava neželjenih reakcija se može očekivati kod oko 5% pacijenata. Najčešće prijavljena neželjena reakcija je tromboflebitis na mestu primene injekcije. Kod oko 1% pacijenata javile su se dijareja i glavobolja.

tabeli ispod navedene su neželjene reakcije prijavljene pri primeni pantoprazola, a koje su prikazane prema sledećoj klasifikaciji učestalosti:

veoma često ≥1/10;često ≥1/100 do <1/10;povremeno ≥1/1000 do <1/100;retko ≥1/10000 do <1/1000;veoma retko <1/10000;nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Za sve neželjene reakcije koje su prijavljene tokom postmarketinškog iskustva nije moguće utvrditi njihovu učestalost, pa su stoga one navedene u kategoriji nepoznata učestalost. Unutar svake kategorije učestalosti, neželjene reakcije su prikazane po opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1. – Tabelarni prikaz neželjenih reakcija na pantoprazol u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju

Klasa sistema organa

Učestalost

često

povremeno

veoma retko

nepoznata učestalost

Poremećaji krvi i limfnog sistema

agranulocitoza

trombocito-penija, leukopenija,pancitope-nija

Poremećaji imunskog sistema

preosetljivost uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok

Poremećaji metabolizma i ishrane

hiperlipidemije i povećanje nivoa lipida trigliceridi, holesterol, promene u telesnoj masi

hiponatremija, hipomagne-zemija videti odeljak 4.4, hipokalcemija

Psihijatrijski poremećaji

poremećajispavanja

depresija uz sva pogoršanja

dezorjenta-cija uz sva pogoršanja

halucinacije, konfuzija posebno kod predisponiranih pacijenata, kao i pogoršanja kod pacijenata sa već prisutnim navedenim simptomima u anamnezi

Poremećaji nervnog sistema

glavobolja, vrtoglavica

poremećaji čula ukusa

Poremećaji oka

poremećaj vida/zamućen vid

Gastrointesti-nalni poremećaji

benigni polipi žlezda nafundusuželuca

dijareja, mučnina/povraća-nje, abdominalna distenzija i nadimanje, konstipacija, suva usta, bol i nelagodnost u abdomenu

mikroskopski kolitis

Hepatobilijarni poremećaji

povećane vrednosti enzima jetre transaminaze, γ-GT

povećane vrednostibilirubina

hepatocelularno oštećenje, žutuca, hepatocelularna insuficijencija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

osip/egzantem/erupcije, pruritus

urtikarija, angioedem

Stevens-Johnson

sindrom, multiformni eritem, fotosenzitivnost, subakutni kutani eritemski lupus videti odeljak 4.4

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

fraktura kuka, ručnog zgloba ili kičme videti odeljak 4.4

artralgija, mijalgija

spazam mišića

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

intersticijalni nefritis sa mogućom progresijom do insuficijencije bubrega

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

ginekomastija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

trombofle-bitis na mestu primene injekcije

astenija, malaksalost i slabost

povišena telesna temperatura, periferni edem

hipokalcemija udružena sa hipomagnezemijom

mišićni spazam kao posledica disbalansa elektrolita

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Nema poznatih simptoma predoziranja kod ljudi.Sistemska izloženost pantoprazolu u dozi do 240 mg koja je primenjena intravenski u periodu od 2 minuta je dobro tolerisana.S obzirom na to da se pantoprazol u velikom obimu vezuje za proteine plazme, ne može se lako ukloniti dijalizom.U slučaju predoziranja praćenog kliničkim znacima intoksikacije, osim simptomatske i suportivne terapije, ne mogu se dati druge specifične preporuke kod predoziranja pantoprazolom.

Lista pomoćnih supstanci

dinatrijum-edetat

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „

Posebne mere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.Rok upotrebe nakon rekonstitucije i razblaživanja: Nakon rekonstitucije ili rekonstitucije i razblaživanja fizička i hemijska stabilnost su dokazane u periodu od 12 sati na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, uslovi i vreme čuvanja su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja pre otvaranjaČuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaživanja leka, videti odeljak „

Rok upotrebe”

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa hlorobutil gumenim čepom i aluminijumskom „flip-off“ kapicom.

Intermedijerno pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 25 staklenih bočica sa praškom za rastvor za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva intermedijerna pakovanja sa po 25 staklenih bočica ukupno 50 staklenih bočica i jedno Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor spreman za upotrebu priprema se ubrizgavanjem 10 mL fiziološkog rastvora rastvora zainjekciju/infuziju natrijum-hlorida 9 mg/mL odnosno 0,9% u bočicu sa praškom. Rastvor dobijen rekonstitucijom je bistar, bezbojan do blago žućkast. Ovaj rastvor se može koristiti direktno ili se može primeniti nakon razblaživanja upotrebom 100 mL fiziološkog rastvora ili 5% rastvora glukoze 55 mg/mL. Za razblaživanje treba upotrebiti stakleni ili plastični kontejner.

Nakon rekonstitucije ili rekonstitucije i razblaživanja fizička i hemijska stabilnost su dokazane u periodu od 12 sati na temperaturi do 25°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah.Lek Pantoprazol NORMON ne treba rekonstituisati niti mešati sa drugim rastvaračima, osim gore navedenih.

Lek treba primeniti intravenskim putem u periodu od 2 do 15 minuta.

Sadržaj bočice je za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka kao i proizvod koji je promenio izgled npr. ukoliko se uoči zamućenost ili pojava taloga treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 515-14-00231-2020-8-002 od 18.11.2020.