Panrazol® 40mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Panrazol

40 mg, gastrorezistentne tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

Panrazol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Kako se uzima lek

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek

Panrazol i čemu je namenjen

Lek Panrazol sadrži aktivnu supstancu pantoprazol.

Lek Panrazol pripada grupi lekova koji se zovu

selektivni inhibitori protonske pumpe i deluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline.Primenjuje se u terapiji oboljenja želuca i tankog creva povezanih sa poremećajem stvaranja želudačnekiseline.

Lek Panrazol se primenjuje za lečenje:

Odrasli i adolescenati uzrasta od 12 godina i stariji:

refluksnog ezofagitisa – zapaljenje jednjaka cevasti organ koji povezuje Vaše grlo sa Vašim želucem praćeno vraćanjem želudačne kiseline u usta.

infekcije bakterijom

Helicobacter pylori

kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom

crevu i želucu u kombinaciji sa dva antibiotika eradikaciona terapija. Cilj je uklanjanje bakterije i time smanjenje verovatnoće ponovnog javljanja čira.

čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu.

Zollinger–Ellison

-ovog sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše želudačne

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Panrazol

Panrazol ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljaku 6.

ako ste alergični na bilo koji lek iz grupe inhibitora protonskepumpe.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Panrazol ako:

imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavestite svog lekara ako ste ikada imali problema sa jetrom. Lekar će u tom slučaju češće proveravati vrednosti Vaših enzima jetre ukrvi, naročito ako pantoprazol uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju povećanjavrednosti enzima jetre terapiju lekom treba prekinuti.

imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B

uzimate

pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primene svih lekova koji smanjujukiselost želudačnog sadržaja, i pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B

uzimate lekove iz grupe inhibitora HIV-proteaze, kao što je atazanvir za terapiju HIV-infekcije, istovremeno sa pantoprazolom; molimo Vas da se posavetujete sa lekarom.

uzimate inhibitore protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito u periodu dužem od jedne godine, jer se može neznatno povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite svog lekara ukoliko imate osteoporozu smanjena gustina kosti ili na primer uzimate kortikosteroide koji mogu da povećaju rizik od osteoporoze.

uzimate lek Panrazol duže od tri meseca; moguće je da se koncentracija magnezijuma u Vašoj krvi smanji. Niska vrednost magnezijuma se može manifestovati kao umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorijentacija, konvulzivni napadi, vrtoglavica, ubrzan rad srca. Ukoliko Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, obavezno se hitno javite svom lekaru. Niske vrednosti magnezijuma takođe mogu dovesti do smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi.Vaš lekar može odlučiti da redovno kontroliše Vašu krvnu sliku i da prati vrednosti magnezijuma.

ste nekada imali reakciju na koži nakon primene lekova sličnih leku Panrazol, koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja.

dobijete osip po koži, posebno na mestima koja su izložena suncu; obratite se Vašem lekaru što je pre moguće, možda će biti potrebno da prekinete terapiju lekom Panrazol. Ne zaboravite da kažete lekaru ako su se javila i druga neželjena dejstva, poput bola u zglobovima.

treba da Vam se uradi specifičan test iz krvi Chromogranin A.

Obavestite odmah svog lekara,

pre ili posle uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećih

simptoma, što bi moglo da bude znak neke druge, ozbiljnije bolesti

nenameran gubitak telesne mase,

povraćanje, naročito ako se ponavlja,

povraćanje krvi, što može da se javi kao taman talog kafe u povraćenom sadržaju,

krv u stolici, koja može biti crna ili bojekatrana,

otežano gutanje ili bol pri gutanju,

bledi ste i osećate slabost anemija

bol u grudima,

bol u želucu,

teški i/ili perzistentni prolivi, s obzirom na to da je ovaj lek povezan sa malim povećanjemučestalosti infektivnih proliva.

Vaš lekar može proceniti da je neophodno uraditi određene testove kako bi se isključilo maligno oboljenje s obzirom na to da pantoprazol takođe može ublažiti simptome karcinoma i može odložiti postavljanje dijagnoze. Ako se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dalja ispitivanja.

Ako uzimate lek Panrazol tokom dužeg vremenskog perioda duže od jedne godine Vaš lekar će verovatno redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da prijavite bilo koje nove i neuobičajene simptome ili okolnosti svaki put kada posetite Vašeg lekara.

Deca i adolescenti

Lek nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina zbog ograničenihpodataka o efikasnosti i bezbednosti ovog leka u toj populaciji.

Drugi lekovi i lek

Panrazol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Panrazol može uticati na efikasnost nekih lekova, pa Vas molimo da obavestite svog lekara akouzimate neke od sledećih lekova:

ketokonazol, itrakonazol i posakonazol lekovi za lečenje gljivičnih infekcija ili erlotinib lek za lečenje određenih vrsta karcinoma, s obzirom na to da pantoprazol može sprečiti odgovarajuće delovanje ovih lekova.

varfarin i fenprokumon, lekove koji utiču na zgrušavanje, ili razređivanje krvi. Možda ćetemorati da uradite dodatne analize.

lekove za lečenje HIV-infekcije, kao što je atazanavir.

metotreksat lek za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i karcinoma – ako uzimatemetotreksat Vaš lekar može privremeno prekinuti primenu pantoprazola zato što pantoprazolmože povećati nivo metotreksata u krvi

fluvoksamin lek u terapiji depresije i drugih psihijatriskih oboljenja ‒ ako uzimate

fluvoksamin, Vaš lekar će možda smanjiti dozu.

rifampicin lek u za lečenje infekcija,

Hypericum perforatum,

biljni lek koji se koristi u terapiji blage depresije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema pouzdanih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u majčino mleko.

Ovaj lek treba koristiti optrezno i to samo ako je po mišljenju lekara korist od lečenja majke veća od mogućeg rizika po plod/odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pantoprazol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek

Panrazol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Za oralnu upotrebu.Progutajte celu tabletu nemojte žvakati niti lomiti tabletu sa malo vode, 1 sat pre obroka.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji

Terapija refluksnog ezofagitisa

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Lekar će Vam možda reći da povećate dozu leka na dve tablete dnevno. Terapija refluksnog ezofagitisa obično traje između 4 i 8 nedelja. Lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek.

Odrasli

Za terapiju infekcije sa Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom dvanaestopalačnog crevai želuca u kombinaciji sa dva antibiotika eradikaciona terapija

Jedna tableta dva puta dnevno, plus tablete dva antibiotika bilo amoksicilina, klaritromicina i metronidazola ili tinidazola. Tablete antibiotika se uzimaju dva puta dnevno zajedno sa tabletom pantoprazola. Prvu tabletu pantoprazola uzmite 1 sat pre doručka, a drugu 1 sat pre večere. Pratite uputstva lekara i pročitajte Uputstvo za lek za ove antibiotike. Terapija obično traje jednu do dve nedelje.

Terapija čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu

Uobičajena doza je jedna tableta. Nakon konsultacija sa lekarom, doza se može udvostručiti. Lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek. Terapija čira na želucu traje obično između 4 i 8 nedelja. Terapija čira na dvanaestopalačnom crevu obično traje između 2 i 4 nedelje.

Dugotrajna terapija Zollinger-Ellison-ovog sindroma i ostalih stanja u kojima se stvara suviše

želudačne kiseline

Preporučena početna doza je obično dve tablete dnevno.Uzmite dve tablete 1 sat pre obroka. Kasnije, lekar može prilagoditi dozu u zavisnosti od količine želudačne kiseline koja se stvara. Ako Vam je propisano više od dve tablete dnevno, tablete treba da uzimate dva puta dnevno.Ako Vam lekar propiše više od 4 tablete dnevno, dobićete uputstvo kada tačno treba da prestanete sa uzimanjem leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Ako imate problema sa bubrezima, ne treba da uzimate lek Panrazol za eradikaciju bakterije

Helicobacter

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Ako imate ozbiljnih problema sa jetrom, ne treba da uzimate više od jedne tablete od 20 mg pantoprazola dnevno za ovu namenu dostupne su tablete od 20 mg.

Ako imate umerenih ili ozbiljnih problema sa jetrom, ne treba da uzimate pantoprazol za eradikaciju bakterije

Helicobacter pylori.

Primena leka kod dece i adolescenataNe preporučuje se primena leka Panrazol kod dece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka

Panrazol nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom.Nema poznatih simptoma predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek

Panrazol

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Sledeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek

Panrazol

Ne prekidajte lečenje lekom Panrazol bez saveta Vašeg lekara ili farmaceuta.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

Ozbiljne alergijske reakcije retko:

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano disanje,

alergijski otok lica

-ov edem/angioedem, izražena vrtoglavica sa veoma brzim

srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.

Ozbiljne kožne promene nepoznata učestalost:

ne može se procenti na osnovu dostupnih

plikovi na koži i naglo pogoršanje Vašeg opšteg stanja, erozije uključujući blago

krvarenje očiju, nosa, usta/usana ili genitalijaili osetljivost kože /osip, posebno na delovima kože izloženim svetlosti/suncu. Takođe, mogu se javiti bolovi u zglobovima ili simptomi slični gripu, povišena telesna temperatura, otok žlezda u pazuhu, a analize krvi mogu pokazati promene kod određenih belih krvnih zrnaca ili enzima jetre

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

-ov sindrom, eritema multiforme, subakutni

lupus erythematosus

reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima –

DRESS, fotosenzitivnost.

Ostala ozbiljna stanja nepoznata učestalost

žuta prebojenost kože ili beonjača teško oštećenje

ćelija jetre, žutica ili povišena telesna temperatura, osip, i uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem delu leđa ozbiljno zapaljenje bubrega, što može voditi do slabosti bubrega.

Ostala neželjena dejstva:

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: benigni polipi u želucu.

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

glavobolja,

vrtoglavica, proliv, mučnina, povraćanje, nadutost stomaka i gasovi, otežano pražnjenje creva, suva usta, bol u stomaku i nelagodnost, osip po koži, egzantem sitan osip po koži, erupcija, svrab, osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost, poremećaj spavanja, prelomi kuka,ručnog zgloba ili kičme.

Retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

poremećeno ili

potpuno odsustvo čula ukusa, poremećaj vida kao što je zamućenje vida, koprivnjača, bol uzglobovima, bol u mišićima, promene u telesnoj masi, povećanje telesne temperature, visoka telesna temperatura, oticanje ekstremiteta periferni edem, alergijske reakcije, depresija,uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

dezorijentacija.

Nepoznata učestalost

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

halucinacije kada čujete, vidite i osećate stvari koje nisu prisutne ili ne postoje, konfuzija posebno kod pacijenata koji su ranije imali ove simptome, osećaj trnjenja trnci, žmarci; osećaj pečenja ili utrnulost; osip na koži, uz mogućnost pojave bola u zglobovima, zapaljenje debelog creva, što uzrokuje uporne vodenaste prolive.

Neželjena dejstva utvrđena na osnovu laboratorijskih analiza krvi:

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

povećane

vrednosti enzima jetre.

Retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

povećane vrednosti

bilirubina; povećane vrednosti masnoća u krvi; naglo smanjenje broja granulocita u cirkulaciji vrsta belih krvnih ćelija - povezano sa visokom temperaturom.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

broj krvnih pločica, leukocita, što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica; smanjenje broja belih krvih ćelija, što može dovesti do češćih pojava infekcija; udružena pojava smanjenog broja crvenih eritrocita i belih krvnih ćelija kao i trombocita krvnihpločica.

Nepoznata učestalost

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

smanjene vrednosti natrijuma, magnezijuma, kalcijuma ili kalijuma u krvi videti odeljak 2,

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Panrazol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Panrazol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Panrazol

Aktivna supstanca je pantoprazol. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži: pantoprazola 40 mg u oblikupantoprazol-natrijum, seskvihidrata 45,11 mg.

Pomoćne supstance su:

Jezgro gastrorezistentne tablete:

manitol; natrijum-karbonat, bezvodni; natrijum-skrobglikolat; bazni

butilovani metakrilat kopolimer; kalcijum-stearat.

Obloga I:

Opadry white OY-D-7233, sastav:

hipromeloza 3cP; titan-dioksid E171; talk;

makrogol/PEG 400; natrijum-laurilsulfat.

Obloga II:

Kollicoat MAE 30 DP yellow, sastav:

metakrilna kiselina-etilakrilat, kopolimerna disperzija,

30%; propilenglikol; gvožđeIII-oksid, žuti E172; titan-dioksid E171; talk.

Kako izgleda lek Panrazol i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentne tablete.Tamno žute, obložene, bikonveksne tablete elipsastog oblika, dimenzija 5,3 mm x 10,3 mm.Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister OPA/Al/PVC-aluminijumski blister koji sadrži 7 gastrorezistentnih tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera 14 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS DOO BEOGRAD,Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01672-21-001 od 12.04.2022.