Panrazol® Protect 20mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Panrazol

Protect, 20 mg, gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 14 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Panrazol Protect i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Panrazol Protect

Kako se uzima lek Panrazol Protect

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Panrazol Protect

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Panrazol Protect i čemu je namenjen

Lek Panrazol Protect sadrži aktivnu supstancu pantoprazol, koja blokira „pumpu” koja proizvodi želudačnu kiselinu. Na taj način se smanjuje količina želudačne kiseline u Vašem želucu.Lek Panrazol Protect se koristi za kratkotrajno lečenje simptoma refluksa npr. gorušica i vraćanje želudačne kiseline kod odraslih.

Refluks je vraćanje želudačne kiseline iz želuca u jednjak ezofagus, što može dovesti do zapaljenja i bola jednjaka. Ovo može da dovede do simptoma kao što su bolni osećaj pečenja u grudima koji se širi sve do grla gorušica i osećaj kiselog ukusa u ustima vraćanje-regurgitacija kiseline.

Osećaj olakšanja od vraćanja želudačne kiseline i gorušice možete osetiti samo nakon jednog dana, iako ovaj lek nije namenjen trenutnom olakšanju simptoma. Možda će biti potrebno da uzimate tablete leka Panrazol Protect, 2 do 3 dana uzastopno da bi se postiglo olakšanje simptoma.

Morate razgovarati sa lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili se vaši simptomi pogoršavaju nakon dvonedeljne primene terapije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Panrazol Protect

Lek Panrazol Protect ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene uodeljku 6. “Šta sadrži lek Panrazol Protect”- uzimate lekove koji se zovu inhibitroi HIV proteaze kao što je atazanavir i nelfinavir lekovi za lečenje infekcije HIV virusom. Vidite “Drugi lekovi i Panrazol Protect.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmacetom pre nego što uzmete lek Panrazol Protect,

Kada uzimate lek Panrazol Protect, posebno vodite računa ukoliko:

ste se lečili od gorušice ili lošeg varenje bez prestanka tokom 4 i više nedelja- ste stariji od 55 godina i svakodnevno uzimate lekove bez lekarskog recepta za smetnje gastrointestinalnog trakta - loše varenje - ste stariji od 55 godina i imate bilo kakve nove ili nedavno promenjene simptome refluksa- ste imali čir na želucu ili ste bili podvrgnuti hiruškoj intervenciji na želucu- imate probleme sa jetrom ili žuticu žuta prebojenost kože ili beonjača u očima- inače redovno odlazite kod lekara zbog ozbiljnih bolesti ili stanja organizma- treba da budete podvrgnuti endoskopiji ili urea izdisajnom testu odnosno C-urea testu- ste nekada imali kožnu reakciju nakon terapije lekom sličnim leku Panrazol Protect koji smanjuje želudačnu kiselinu- je potrebno da uradite specifičan laboratorijski test krvi Chromogranin A- istovremeno sa pantoprazolom uzimate inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir, nelfinavirza terapiju infekcije HIV virusom neophodno je da se posavetujete sa svojim lekarom.

Ne uzimajte ovaj lek duže od 4 nedelje bez savetovanja sa svojim lekarom. Ako simptomi refluksa gorušica ili vraćanje kiseline iz želuca u usta traju duže od 2 nedelje, obratite se svom lekaru, koji će odlučiti o potrebi za dugotrajnim uzimanjem ovog leka.

Uzimanje leka Panrazol Protect tokom dužeg vremenskog perioda može izazvati dodatne rizike, kao što su:

smanjena resorpcija vitamina B

nedostatak vitamina B

ukoliko su rezerve vitamina B

Vašem

organizmu već smanjene

prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme, posebno ako već bolujete od osteoporoze ili ako uzimate

kortikosteroide lekovi koji mogu povećati rizik od osteoporoze

smanjenje koncentracije magnezijuma u krvi mogući simptomi: zamor, nevoljne kontrakcije mišića,

dezorijentacija, konvulzije, vrtoglavica, ubrzan rad srca. Smanjena koncentracija magnezijuma može dovesti do smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi. Ako uzimate ovaj lek duže od 4 nedelje, morate se posavetovati sa svojim lekarom. Vaš lekar se može odlučiti za obavljanje redovnih analiza krvi radi praćenja koncentracije magnezijuma u Vašoj krvi.

Odmah obavestite svog lekara pre ili nakon uzimanja leka Panrazol Protect, ako primetite neke od sledećih simptoma

koji bi mogli biti znak neke druge, mnogo ozbiljnije, bolesti:

nenameran gubitak telesne mase nije povezan sa ishranom ili programom vežbi- povraćanje, naročito ako se ponavlja- povraćanje krvi; može se primetiti u povraćanom sadržaju kao talog crne kafe - ukoliko primetite krv u stolici koja može biti crna ili boje katrana- otežano gutanje ili bol prilikom gutanja- ako ste bledi i osećate se slabo anemija- bol u grudima- bol u stomaku- teški i/ili uporni prolivi, s obzirom da je pantoprazol povezan sa blagim porastom infektivnih proliva- ako dobijete osip po koži, naročito na delovima kože izložnim suncu obavestite svog lekara što je pre moguće, jer ćete možda morati prekinuti primenu leka Panrazol Protect. Takođe, setite se da navedete i bilo koje druge neželjene reakcije kao što je bol u zglobovima, ukoliko ih je bilo.

Vaš lekar može proceniti da je neophodno uraditi određena dodatna ispitivanja.

Ukoliko je potrebno da uradite laboratorijsko ispitivanje krvi, recite svom lekaru da uzimate lek Panrazol Protect.

Možete osetite olakšanje u simptomima vraćanja kiseline iz želudca i gorušice nakon samo jednog dana od početka primene leka Panrazol Protect, ali ovaj lek nije namenjen trenutnom olakšanju simptoma.. Ovaj lek ne smete uzimati preventivno.

Neophodno je da redovno idete na kontrole kod svog lekara ukoliko u dužem vremenskom period imate simptome gorušice i lošeg varenja.

Deca i adolescenti

Lek Panrazol Protect nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbognedostatka informacija o bezbednosti njegove primene u ovoj mlađoj grupi.

Drugi lekovi i Panrazol Protect

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Panrazol Protect može da spreči pravilno delovanje nekih drugih lekova. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate lekove koji sadrže neku od sledećih aktivnih supstanci:

inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir, nelfinavir za terapiju infekcije HIV virusom. Ne

smete uzimati lek Panrazol Protect ako uzimate inhibitore HIV proteaze. Vidite odeljak „

Lek Panrazol

Protect ne smete koristiti“.

ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija

varfarin i fenprokumon koriste se za razređivanje krvi i sprečavanje nastanka ugrušaka. Možda će biti potrebno da uradite dodatna laboratorijska ispitivanja krvi.

metotreksat koristi se za terapiju reumatoidnog artritisa, psorijaze i kancera – ako uzimate metotreksat, Vaš lekar može privremeno prekinuti Vaše lečenje lekom Panrazol Protect jer pantoprazol može povećati koncentraciju metotreksata u krvi.

Nemojte uzimati lek Panrazol Protect sa drugim lekovima koji smanjuju količinu kiseline u želucu, kao što su drugi inhibitori protonske pumpe omeprazol, lansoprazol ili rabeprazol ili H

antagoniste npr. ranitidin,

Ukoliko je potrebno, lek Panrazol Protect možete uzimati sa antacidima lekovima koji neutrališu želudačnu kiselinu kao npr. magaldrat, alginska kiselina, natrijum-bikarbonat, aluminijum-hidroksid, magnezijum-karbonat ili njihova kombinacija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek Panrazol Protect ako ste trudni ili dojite.Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida, ne smete upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Panrazol Protect

Uvek uzimajte ovaj lek onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Nemojte prekoračiti dozu od 20 mg pantoprazola na dan.

Uzimajte ovaj lek najmanje 2 do 3 dana u kontinuitetu. Prestanite da uzimate lek Panrazol Protect kada Vam se simptomi u potpunosti povuku. Možete osetiti olakšanje od gorušice i vraćanja želudačne kiseline samonakon jedan dan uzimanja leka Panrazol Protect, ali ovaj lek nije namenjen trenutnom olakšanju simptoma. .

Ukoliko ne osetite olakšanje od simptoma nakon 2 nedelje stalnog uzimanja leka Panrazol Protect, obratite se Vašem lekaru.

Ne uzimajte lek Panrazol Protect duže od 4 nedelje bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Uzmite tabletu leka Panrazol Protect pre obroka, u isto vreme, svaki dan. Potrebno je da progutate celu tabletu sa malo vode. Tablete se ne smeju žvakati ili lomiti.

Ako ste uzeli više leka Panrazol Protect nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka od preporučene, konsultujte svog lekara ili farmaceuta. Ako je moguće ponesite kutiju sa lekom i ovo uputstvo sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Panrazol Protect

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu, zaboravljenu dozu. Uzmite sledeću propisanu dozu narednog dana u uobičajeno vreme.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Javite se Vašem lekaru odmah

ili idite do najbliže zdravstvene ustanove, ako se pojave neka od sledećih

ozbiljnih neželjenih dejstava

Odmah prestanite da uzimate lek, a Uputstvo za lek i/ili tablete ponesite sa

ozbiljna alergijska reakcija retka učestalost – može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenatakoji uzimaju lek

reakcije preosetljivosti, takozvane anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok i

angioedem. Tipični simptomi su: otok lica, usana, usta, jezika i/ili grla, što može izazvati teškoće pri gutanju ili disanju, koprivnjača urtikarija, teška vrtoglavica sa vrlo brzim otkucajima srca i obilnim znojenjem.

Ozbiljne kožne reakcije nepoznata učestalost – ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

osip sa otokom, stvaranje plikova na koži ili ljuštenje kože, gubljenje kože, erozije

uključujući krvarenje oko očiju, nosa, usta/usana ili genitalija i naglo pogoršanje opšteg stanja ili pojava osipa prilikom izlaganja suncu.

druge ozbiljne reakcije nepoznata učestalost – ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

žuta prebojenost kože i očiju povezano je sa teškim oštećenjem jetre ili problemi sa

bubrezima kao što su bolno mokrenje i bol u donjem delu leđa praćeni povišenom telesnom temperaturom.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimajulek:

benigni polipi u želucu

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

poremećaj sna, glavobolja; vrtoglavica; proliv; mučnina, povraćanje; nadimanje i gasovi; zatvor; suva usta; bol i neprijatnost u stomaku; osip ili koprivnjača; svrab; osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšte loše stanje; poremećaji sna; povećane vrednosti enzima jetre u laboratorijskim ispitivanjima krvi; prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

poremećaj ili potpuni gubitak osećaja čula ukusa; poremećaj vida kao što je zamućen vid; bol u zglobovima; bol u mišićima; promena telesne mase; povišena telesna temperatura; otok ekstremiteta; depresija; povećane vrednosti bilirubina i masnoća u krvi na osnovu laboratorijskih ispitivanja krvi; uvećanje dojki kod muškaraca; visoka telesna temperatura i značajno smanjenje broja jedne vrste belih krvnih ćelija granulociti u cirkulaciji na osnovu analiza krvi.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

dezorijentacija; smanjen broj krvnih pločica, što može dovesti do krvarenja ili stvaranja modrica češće nego što je uobičajeno; smanjen broj belih krvnih ćelija, što može dovesti do učestalih infekcija; istovremeno neuobičajeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica na osnovu analiza krvi.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

halucinacije, zbunjenost posebno kod pacijenata sa ranijom pojavom ovih simptoma; smanjena koncentracija natrijuma u krvi, smanjena koncentracija magnezijuma u krvi, osip, moguće povezan sa bolovima u zglobovima, osećaj trnjenja i bockanja, osećaj pečenja ili utrnulosti zapaljenje debelog creva koje izaziva stalne tečne stolice.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Panrazol Protect

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Panrazol Protect posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Panrazol Protect

Aktivna supstanca: pantoprazolJedna gastrorezistentna tableta sadrži 22,56 mg pantoprazol-natrijum, seskvihidrata, što odgovara 20 mg pantoprazola.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

manitol; natrijum-karbonat, bezvodni; natrijum-skrobglikolat; bazni butilovani metakrilat

kopolimer; kalcijum-stearat

Sastav gastrorezistentne obloge:

Opadry white OY-D-7233:

hipromeloza 3cP; titan-dioksid; talk; Makrogol / PEG 400; natrijum-laurilsulfat.

Kollicoat MAE 30 DP yellow:

metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer, disperzija 30%

Kollicoat®MAE 30

ili ekvivalent; propilenglikol; gvožđeIII-oksid, žuti E 172; titan-dioksid E 171; talk.

Kako izgleda lek Panrazol Protect i sadržaj pakovanja

Obložene svetložute bikonveksne film tablete, elipsastog oblika, dimenzija 4,2 mm x 8,2 mm.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister sa 7 gastrorezistentnih tableta. .

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 7 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03717-19-001 od 09.03.2021.