Panklav® 500mg+125mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Panklav

500 mg + 125 mg, film tableta

INN: amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Panklav i čemu je namenjen2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Panklav

Kako se uzima lek Panklav

Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Panklav6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Panklav i čemu je namenjen

Lek Panklav je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. . Lek Panklav sadrži dva različita leka, koji se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo u pojedinim okolnostima može biti prekinuto mogu postati neaktivni. Druga aktivna supstanca leka klavulanska kiselina sprečava navedenu pojavu.

Lek Panklav 500 mg+125 mg se koristi za lečenje sledećih infekcija kod odraslih i dece:

infekcija sinusa

infekcija srednjeg uha

infekcija respiratornih puteva akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa, zapaljenje pluća

infekcija mokraćnih puteva zapaljenje mokraćne bešike, zapaljenje bubrega

infekcija kože i mekih tkiva npr. celulitis, infekcije nakon ujeda životinja itd.

teže infekcije zuba i lokalno ograničeno, gnojno zapaljenje mekih tkiva u ustima dentalni apsces

infekcije kostiju i zglobova posebno osteomijelitis.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Panklav

Lek Panklav ne smete uzimati

ukoliko ste alergični na amoksicilin ili klavulansku kiselinu, na neki od penicilina ili bilo koju

pomoćnu supstancu leka Panklav

ukoliko ste ikada ranije imali tešku alergijsku reakciju preosetljivosti na bilo koji antibiotik.Ovde

spadaju kožni osip ili otok lica ili vrata.

ukoliko ste ikada imali problem sa jetrom ili žuticu žutu prebojenost kože I sluzokoža prilikom primene antibiotika.

→ Ne treba da primenite lek Panklav ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas

Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom pre nego što uzmete lek Panklav.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom pre nego što uzmete lek Panklav.

Kada uzimate lek Panklav posebno vodite računa:

ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava: otežano disanje praćeno gušenjem ili zviždanjem u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla, crvenilo, osip po koži sa ljušćenjem, pojavom plikova ili svrabom sa zahvatanjem celog tela. Odmah obustavite primenu leka i obratite se svom lekaru jer ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije.

ukoliko dobijete dijareju proliv u toku ili nakon prestanka korišćenja leka Panklav. Prilikom upotrebe antibiotika, uključujući i lek Panklav, može nastati zapaljenje debelog creva kolitis praćeno prolivom, grčevima ili groznicom. Ukoliko nakon početka lečenja lekom Panklav dođe do pojave proliva, ukoliko primetite da se proliv pogoršava ili duže traje, ili ako primetite krv ili sluz u stolici, odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru. Nemojte primenjivati lekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku creva. Blagi slučajevi ove vrste zapaljenja debelog creva obično reaguju na samu obustavu dalje primene leka. U umerenim i teškim slučajevima, preduzimaju se odgovarajuće mere.

ukoliko imate problema sa jetrom, ili ste na terapiji lekovima za koje je poznato da oštećuju jetru

ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega npr. smanjeno lučenje urina. Moguća je pojava kristalurije kristali u mokraći dok ste na terapiji lekom Panklav. Savetuje se da unosite dovoljnu količinu tečnosti kako bi se smanjila mogućnost za nastanak kristalurije. Povećan oprez je potreban i ukoliko imate kateter u mokraćnoj bešici. Doza leka biće prilagođena stepenu oštećenja bubrežne funkcije.

ukoliko ste skloni alergijama

ukoliko primate velike doze leka. Povećan je rizik od nastanak konvulzija epileptičnih napada.

ukoliko ste oboleli od infektivne mononukleoze ,,bolesti poljupca’’ ne treba da koristite lek Panklav jer je utvrđeno da upotreba amoksicilina može dovesti do pojave ospe po koži

ukoliko ste trudni ili dojite.

Produžena upotreba bilo kog antibiotika može dovesti do razvoja infekcije uzrokovane mikroorganizmima otpornim na taj lek.U slučaju da duži vremenski period morate da koristite lek Panklav lekar od Vas može zahtevati da redovno kontrolišete jetru, bubrege i radite druge analize krvi. U toku upotrebe leka Panklav može doći do pojave lažno pozitivnih rezultata prilikom određivanja šećera u urinu pojedinim laboratorijskim testovima. Upotreba leka može dovesti i do pojave lažno pozitivnog

ovog testa test krvi.

Mogući su i lažno pozitivni rezultati na infekciju gljivicom

-om u toku terapije lekom Panklav, pa

je sumnju na prisustvo

-a potrebno potvrditi i drugim dijagnostičkim metodama.

Drugi lekovi i Panklav

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pojedini lekovi mogu uticati na Vašu terapiju. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

oralne antikoagulanse lekove protiv zgrušavanja krvi, jer je poznato da amoksicilin koji ulazi u sastav leka Panklav može produžiti protrombinsko vreme pokazatelj brzine zgrušavanja krvi

metotreksat lek za lečenje raka i autoimunih bolesti, zbog mogućeg porasta njegove toksičnosti

probenecid lek za lečenje gihta, zbog mogućeg nagomilavanja amoksicilina u organizmu

alopurinol lek za lečenje gihta, jer njegova istovremena primena sa amoksicilinom povećavaverovatnoću od kožnih reakcija

mikofenolat mofetil lek za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa, jer lek Panklav može uticati na dejstvo ovog leka.

Uzimanje leka Panklav sa hranom i pićima

Lek Panklav je najbolje uzeti na početku obroka.Na taj način se omogućava bolje dejstvo leka, a smanjuje rizik od pojave neželjenih dejstava od strane sistema organa za varenje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što počnete da uzimate lek Panklav.

Lek Panklav koristiti u periodu trudnoće i dojenja samo ukoliko lekar proceni da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Panklav može dovesti po pojave neželjenih reakcija i simptoma koji mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanjem mašinama. Nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama ako se ne osećate dobro.

3. Kako se uzima lek Panklav

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene:

Oralna primena.Lek Panklav film tablete treba uzeti cele, uz dovoljnu količinu vode, na početku obroka.Uobičajena dužina trajanja terapije je do 14 dana, ukoliko Vaš lekar ne proceni drugačije.

Tablete možete prelomiti duž podeone linije kako biste ih lakše progutali. Oba dela tablete morate uzeti istovremeno. Namena podeone linije je isključivo da olakša lomljenje tablete u cilju lakšeg gutanja, a ne radi podele tablete na jednake doze.

Odrasli i deca telesne mase 40 kg ili više

zavisnosti od težine infekcije, uobičajena doza iznosi 1 film tableta leka Panklav tri puta dnevno.

Deca telesne mase manje od 40 kg

Kod dece mlađe od 6 godina preporučuje se upotreba leka Panklav oralne suspenzije.Upotreba leka

Panklav 500 mg+125

mg film tablete se ne preporučuje kod dece koja imaju telesnu masu

manju od 25 kg.

Lekar će na osnovu težine i lokalizacije infekcije odrediti dozu leka koju je dete potrebno da pije. Uobičajena doza je od 20 mg+5 mg/kg/dan do 60 mg+15 mg/kg/dan u tri podeljene doze.

Starije osobe

Kod starijih osoba nije potrebno prilagođavanje doze doziranje je kao kod odraslih osoba.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ukoliko imate oboljenje bubrega, Vaš lekar će možda promeniti doziranje ovog leka, u skladu sa stepenom oštećenja Vaše bubrežne funkcije. Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa dozom leka koju primate, obratite se Vašem lekaru.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod osoba sa oštećenom funkcijom jetre, neophodno je pažljivo doziranje leka Panklav film tableta, kao i praćenje parametara funkcije jetre u određenim vremenskim intervalima.

dve film tablete od 250 mg + 125 mg ne bi trebalo koristiti umesto jedne tablete od 500 mg +

125 mg, jer se u tom slučaju doza klavulanske kiseline udvostručuje, što može prouzrokovati tegobe na nivou organa za varenje.

Ako ste uzeli više leka Panklav nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta leka Panklav nego što bi trebalo moguća je pojava neželjenih dejstava od strane sistema organa za varenje mučnina, povraćanje, proliv itd. ili pojava konvulzija napada. Odmah se javite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite kutiju leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Panklav

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. Nikada nemojte uzeti dve doze u razmaku manjem od 4 sata.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Panklav

Ne prekidajte lečenje pre završetka propisane terapije, čak i ukoliko se budete osećali bolje. Ukoliko prekinete terapiju pre vremena, može doći do ponovnog javljanja infekcije i pogoršanja bolesti.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Najčešća neželjena dejstva koja se javljaju prilikom primene leka Panklav su proliv, mučnina i povraćanje.

Ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem leka i

odmah se javite

Vašem lekaru:Znaci alergijskih reakcija:

znaci teške i ozbiljne alergijske reakcije kao što su: otežano disanje, gušenje, iznenadno zviždanje u grudima, otoci očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla, vrtoglavica, pad krvnog pritiska, kolaps gubitak svesti

osip i svrab po koži posebno ukoliko se koža ljušti, ima izgled ,,meta’’, zahvaćena je velika površina kože itd.

zapaljenje krvnih sudova vaskulitis koje izgledaju kao crvene ili ljubičaste uzdignute tačkaste promene po koži, ali mogu zahvatiti i druge delove tela

groznica, bolovi u zglobovima, otoci žlezda vrata, pazuha i prepona

Ukoliko Vam se javi sledeće neželjeno dejstvo-

javite se Vašem lekaru što je pre moguće

teška, dugotrajna, vodenasta dijareja proliv sa primesama krvi ili sluzi, često sa bolom u stomaku i groznicom. To može biti znak zapaljenja creva kolitis koje se javlja prilikom upotrebe antibiotika.

Pored već pomenutih, mogu se javiti i sledeća neželjena dejstva sa navedenom učestalošću:

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

dijareja proliv

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

kandidijaza gljivična infekcija usne duplje, vagine i kože

mučnina, posebno ukoliko se primenjuju velike doze u tom slučaju obavezno uzmite lek Panklav na početku obroka

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osip po koži, svrab

izdignuti kožni osip praćen svrabom koprivnjača

poremećaj varenja

umeren porast vrednosti testova funkcije jetre enzimi transferaze - ALT, AST.

Retka mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osip po koži, koji se može ljuštiti, i ima izgled ,,male mete’’ centar je taman, okružen bledom kožom i tamnim prstenom po obodu - znak teškog neželjenog dejstva na koži -

slučaju da primetite ovo neželjeno dejstvo

odmah se javite Vašem lekaru.

smanjen broj krvnih ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi trombocita

smanjen broj belih krvnih zrnaca leukocita.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

alergijske reakcije angioneurotski edem, anafilaksa, sindrom sličan serumskoj bolesti, vaskulitis -

Videti u tekstu iznad

kolitis zapaljenje debelog creva, kao posledica primene antibiotika -

Videti u tekstu iznad

zapaljenje moždanih ovojnica aseptični meningitis

teške i ozbiljne kožne reakcije:-

široko rasprostranjen osip sa pojavom plikova i ljušćenjem kože, posebno u predel usta, nosa, očiju i genitalija

Stevens-Johnson

-ov sindrom, i još teži oblik, sa intenzivnim ljušćenjem kože

više od 30% površine tela-

toksična epidermalna nekroliza

široko rasprostranjeno crvenilo kože sa osipom, uz prisustvo malih plikova punih gnoja

eksfolijativni dermatitis

crveni, ljuspasti osip sa ispupčenjima po koži i plikovima

egzantematozna pustuloza

simptomi nalik gripu sa osipom, groznicom, otečenim limfnim čvorovima i poremećajem laboratorijskih vrednosti u krvi uključujući porast eozinofilnih leukocita i enzima jetre -reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima

Odmah obavestite Vašeg lekara u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

hepatitis zapaljenje jetre,

pojava žutice, uzrokovana povećanim vrednostima bilirubina u krvi žuta prebojenost beonjača, kože i sluzokoža

zapaljenje bubrežnih kanalića intersticijalni nefritis

produženo vreme krvarenja i protrombinsko vreme

izrazito smanjenje broja belih ćelija krvi agranulocitoza

smanjenje broja crvenih ćelija krvi – eritrocita hemolitička anemija

pojava kristala u mokraći kristalurija

hiperaktivnost

konvulzije, posebno kod osoba koje uzimaju veće doze leka ili imaju probleme sa bubrezima

crna prebojenost jezika, dlakavog izgleda

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Panklav

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Panklav posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Panklav

Panklav, 500 mg + 125 mg, film tablete

Aktivne supstance su:

Jedna film tableta sadrži:

Amoksicilin 500 mgu obliku amoksicilin trihidrata Klavulanska kiselina 125 mgu obliku kalijum-klavulanata razblaženog sa mikrokristalnom celulozom1:1

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-skroboglikolat tip A; celuloza,

mikrokristalna; magnezijum-stearat.Film obloga: ipromeloza 15cp; Propilenglikol; Titan-dioksid E171 C.I.77891.

Kako izgleda lek Panklav i sadržaj pakovanja

Panklav, 500 mg + 125 mg, film tablete

Ovalne, bele, bikonveksne film tablete sa utisnutim slovima „A” i „K” i podeonom linijom na jednoj strani, žućkaste boje na preseku.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze..

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od tamnog stakla tip III sa plastičnim LDPE zatvaračem koji sadrži silikagel i u kome se nalazi 15 ili 20 film tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna sataklena bočica sa 15 ili 20 film tableta i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05012-17-001 od 17.12.2018. Panklav, film tablete, 20 x 500mg+125mg; 515-01-00508-18-002 od 17.12.2018. Panklav, film tablete, 15 x 500mg+125mg