Panklav® 125mg/5mL+31.25mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Panklav

125 mg+31, 25 mg/5mL, prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan Vašem detetu i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vaše dete.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Panklav i čemu je namenjen2.

Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete uzmete lek Panklav

Kako se uzima lek Panklav

Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Panklav6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Panklav i čemu je namenjen

Lek Panklav je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koji su uzročnici infekcija. Lek Panklav sadrži dva leka, koji se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo u pojedinim okolnostima može biti prekinuto mogu postati neaktivni. Druga aktivna supstanca leka klavulanska kiselina sprečava navedenu pojavu, zbog čega lek Panklav deluje i na bakterije koje su inače otporne na sam amoksicilin.

Lek Panklav se koristi kod odraslih i dece za lečenje:

infekcija sinusa i srednjeg uha

infekcija respiratornih puteva hronični bronhitis, zapaljenje pluća

infekcija mokraćnih puteva zapaljenje mokraćne bešike, zapaljenje bubrega

infekcija kože i mekih tkiva npr. celulitis, infekcije nakon ujeda životinja itd.

teže infekcije zuba i lokalno ograničeno, gnojno zapaljenje mekih tkiva u ustima dentalni apsces

infekcije kostiju i zglobova.

2. Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete uzmete lek Panklav

Lek Panklav ne smete uzimati i davati Vašem detetu ukoliko ste

alergični na amoksicilin ili klavulansku kiselinu, na neki od penicilina ili bilo koju pomoćnu

supstancu leka Panklav

ukoliko ste ikada ranije Vi ili Vaše dete imali težak oblik reakcije preosetljivosti npr. anafilaksa,

neposredno nakon uzimanja bilo kog leka iz grupe beta-laktamskih preparata npr. cefalosporina, karbapenema, monobaktama

ukoliko ste Vi ili Vaše dete ikada imali probleme sa jetrom ili žuticu žutu prebojenost kože i sluzokoža prilikom upotrebe antibiotika.

→ Ne treba da date lek Panklav detetu, ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dete

Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Vi ili date lek

Panklav Vašem detetu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Vi ili date lek Panklav Vašem detetu.

Kada lek Panklav uzimate Vi ili ga dajete Vašem detetu posebno vodite računa:

ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi neko od sledećih neželjenih dejstava: otežano disanje praćeno gušenjem ili zviždanjem u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla, crvenilo, osippo koži sa ljušćenjem, pojavom plikova ili svrabom sa zahvatanjem celog tela. Odmah obustavite primenu leka i obratite se lekaru jer ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije

ukoliko Vi ili Vaše dete dobijete dijareju proliv u toku ili nakon prestanka primene leka Panklav. Prilikom upotrebe antibiotika, uključujući i lek Panklav, može nastati zapaljenje debelog creva kolitis praćeno prolivom, grčevima ili groznicom. Ukoliko nakon početka lečenja lekom Panklav dođe do pojave proliva, ukoliko primetite da se proliv pogoršava ili duže traje, ili ako primetite krv ili sluz u stolici, odmah prekinite sa primenom leka i obratite se lekaru. Nemojte uzimati lekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku creva. Blagi slučajevi ove vrste zapaljenja debelog creva obično reaguju na samu obustavu dalje primene leka. U umerenim i teškim slučajevima, preduzimaju se odgovarajuće mere

ukoliko Vi ili Vaše dete imate probleme sa jetrom, ili ste na terapiji lekovima za koje je poznato da oštećuju jetru

ukoliko Vi ili Vaše dete imate oštećenu funkciju bubrega npr. smanjeno lučenje urina. Moguća je pojava kristalurije pojava kristali u mokraći u toku primene leka Panklav. Savetuje se unošenje dovoljne količine tečnosti kako bi se smanjila mogućnost za nastanak kristalurije. Povećan oprez je potreban i ukoliko Vi ili Vaše dete imate kateter u mokraćnoj bešici. Doza leka biće prilagođena stepenu oštećenja bubrežne funkcije.

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete atopijske konstitucije skloni alergijama

ukoliko primate velike doze leka. Povećan je rizik od nastanak konvulzija epileptičnih napada

ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od infektivne mononukleoze ,,bolesti poljupca’’ - ne treba da koristite lek Panklav jer je utvrđeno da upotreba amoksicilina može dovesti do pojave ospe po koži.

Produžena upotreba bilo kog antibiotika može dovesti do razvoja infekcije uzrokovane mikroorganizmima otpornim na taj lek.U slučaju da Vi ili Vaše dete morate da koristite lek Panklav duži vremenski period, lekar može zahtevati redovnu kontrolu jetre, bubrega i druge laboratorijske analize krvi, kako bi proveravao stanje organizma. U toku upotrebe leka Panklav može doći do pojave lažno pozitivnih rezultata prilikom određivanja šećera u urinu pojedinim laboratorijskim testovima. Upotreba leka može dovesti i do pojave lažno pozitivnog

ovog testa test krvi.

Mogući su i lažno pozitivni rezultati na infekciju gljivicom

-om u toku terapije lekom Panklav, pa

je sumnju na prisustvo

-a potrebno potvrditi i drugim dijagnostičkim metodama.

Drugi lekovi i Panklav

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Obavestite lekara ukoliko Vi ili Vaše dete uzima neki od sledećih lekova:

oralne antikoagulanse lekove protiv zgrušavanja krvi, jer je poznato da amoksicilin koji ulazi u sastav leka Panklav može produžiti protrombinsko vreme pokazatelj brzine zgrušavanja krvi

metotreksat lek za lečenje kancera i autoimunskih bolesti, zbog mogućeg porasta njegove toksičnosti

probenecid lek za lečenje gihta, zbog mogućeg nagomilavanja amoksicilina u organizmu

alopurinol lek za lečenje gihta, jer njegova istovremena primena sa amoksicilinom povećavaverovatnoću od kožnih reakcija

mikofenolat mofetil lek za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa, jer lek Panklav može uticati na dejstvo ovog leka.

Uzimanje leka Panklav sa hranom i pićima

Lek Panklav je najbolje uzeti uz obrok, da bi se smanjio rizik od pojave potencijalnih neželjenih dejstava od strane sistema organa za varenje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko je osoba koja treba da uzima lek Panklav, trudna ili doji misli da je trudna ili planira trudnoću, neophodno je da se obrati lekaru za savet pre nego što počne da uzima lek Panklav.

Lek Panklav se koristi u periodu trudnoće i dojenja samo ukoliko lekar proceni da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Panklav može dovesti po pojave neželjenih reakcija i simptoma koji mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama ako se ne osećate dobro.

3. Kako se uzima lek Panklav

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako je to objasnio lekar ili farmaceut.Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Način primene:

Oralna primena.Lek Panklav prašak za oralnu suspenziju je najbolje uzeti uz obrok da bi se smanjio rizik od pojave potencijalnnih neželjenih dejstava od strane sistema za varenje. Dužina trajanja terapije zavisi od

pacijentovog odgovora na terapiju. Neke infekcije kao što je infekcija u kostima zahtevaju duži vremenski period lečenja.Terapija ne bi trebala da traje duže od 14 dana bez prethodnog ponovnog pregleda lekara.

Način pripreme oralne suspenzije

Protresti bočicu dok prašak ne postane rastresit. Bočicu napuniti prečišćenom vodom neposredno ispod crte označene na bočici, zatim je okrenuti naopako i snažno promućkati. Oralnu suspenziju potom dopuniti vodom tačno do oznake na bočici, bočicu okrenuti naopako i ponovo snažno promućkati.

Pre primene svake doze bočicu snažno promućkati.

Deca telesne mase manje od 40 kg

Lekar će na osnovu telesne mase i lokalizacije infekcije odrediti dozu leka koju dete treba da uzima. Uobičajena doza je od 20 mg+5 mg/kg/dan do 60 mg+15 mg/kg/dan u tri podeljene doze.

Napomena: Preporuka je da deca mlađa od 6 godina uzimaju lek Panklav u obliku oralne suspenzije.

Lek Panklav u obliku oralne suspenzije je namenjen deci, ali po preporuci lekara, lek mogu koristiti i odrasle osobe sa otežanim gutanjem.

Odrasli i deca telesne mase od 40kg ili više

Uobičajena je doza od 500 mg+125 mg tri puta dnevno

videti uputstvo za lek za Panklav film tablete.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega lekar će prilagoditi dozu u odnosu na stepen oštećenja funkcije bubrega. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi sa propisanom dozom leka Panklav prašak za oralnu suspenziju, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, neophodno je pažljivo doziranje leka Panklav, kao i praćenje parametara funkcije jetre u određenim vremenskim intervalima.

Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka Panklav nego što treba

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli veću količinu leka Panklav prašak za oralnu suspenziju, nego što je trebalo,moguća je pojava neželjenih dejstava od strane sistema organa za varenje mučnina, povraćanje, proliv itd. ili pojava konvulzija epileptičnih napada. Ukoliko do ovoga dođe, odmah se javite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Poneti kutiju leka sa sobom.

Ako ste Vi ili Vaše dete zaboravili da uzmete lek Panklav

Ukoliko ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka ili da je date Vašem detetu, uradite to što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastaviti sa uzimanjem leka po preporučenom režimu doziranja.

Nemojte uzimati lek u razmaku manjem od 4 sata.

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako Vi ili Vaše dete naglo prestanete da uzimate lek Panklav

Ne prekidati lečenje pre završetka propisane terapije, čak i ukoliko se Vi ili Vaše dete osećate bolje. Ukoliko se terapija prekine pre vremena, može doći do ponovnog javljanja infekcije i pogoršanja bolesti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Najčešća neželjena dejstva koja se javljaju prilikom primene leka Panklav su proliv, mučnina i povraćanje.Ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem leka i

odmah se javite lekaru:Znaci alergijskih reakcija:

znaci teške i ozbiljne alergijske reakcije kao što su otežano disanje, gušenje, iznenadno zviždanje u grudima, otoci očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla, vrtoglavica, pad krvnog pritiska, kolaps gubitak svesti

osip ili svrab po koži posebno ukoliko se koža ljušti, ima izgled ,,meta’’, zahvaćena je velika površina kože itd.

zapaljenje krvnih sudova vaskulitis koje izgledaju kao crvene ili ljubičaste uzdignute tačkaste promene po koži, ali mogu zahvatiti i druge delove tela

groznica, bolovi u zglobovima, otečene žlezde na vratu, ispod pazuha i u preponama

Ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi sledeće neželjeno dejstvo-

javite se lekaru što je pre moguće

teška, dugotrajna, vodenasta dijareja proliv sa primesama krvi ili sluzi, često sa bolom u stomaku i groznicom. To može biti znak zapaljenja creva kolitis koje se javlja prilikom upotrebe antibiotika.

Pored već pomenutih, mogu se javiti i sledeća neželjena dejstva sa navedenom učestalošću:

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

kandidijaza gljivična infekcija usne duplje, vagine i kože

mučnina, posebno ukoliko se primenjuju velike doze u tom slučaju obavezno uzmite lek Panklav uz obrok

dijareja proliv

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osip po koži, svrab

izdignuti kožni osip praćen svrabom koprivnjača

poremećaj varenja

umeren porast vrednosti testova funkcije jetre enzimi transferaze - ALT, AST.

Retka mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osip po koži, koji se može ljuštiti, i ima izgled ,,male mete’’ centar je taman, okružen bledom kožom i tamnim prstenom po obodu - znak teškog neželjenog dejstva na koži -

slučaju da primetite ovo neželjeno dejstvo kod Vas ili Vašeg deteta

odmah se javite lekaru.

smanjen broj krvnih ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi trombocita

smanjen broj belih krvnih zrnaca leukocita.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

alergijske reakcije angioneurotski edem, anafilaksa, sindrom sličan serumskoj bolesti, vaskulitis -

videti u tekstu iznad

kolitis zapaljenje debelog creva, kao posledica primene antibiotika -

videti u tekstu iznad

teške i ozbiljne kožne reakcije:

široko rasprostranjen osip sa pojavom plikova i ljušćenjem kože, posebno u predelu usta, nosa, očiju i genitalija

Stevens-Johnson

-ov sindrom, i još teži oblik, sa intenzivnim ljušćenjem kože

više od 30% površine tela-

toksična epidermalna nekroliza

široko rasprostranjeno crvenilo kože sa osipom, uz prisustvo malih plikova punih gnoja

eksfolijativni dermatitis

crveni, ljuspasti osip sa ispupčenjima po koži i plikovima

egzantematozna pustuloza

simptomi nalik gripu sa osipom, groznicom, otečenim limfnim čvorovima i poremećajem laboratorijskih vrednosti u krvi uključujući porast eozinofilnih leukocita i enzima jetre -reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima

Odmah obavestite lekara u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

prekomerni rast otpornih mikroorganizama

hepatitis zapaljenje jetre, pojava žutice-uzrokovana povećanim vrednostima bilirubina u krvi žuta prebojenost beonjača, kože i sluzokoža

zapaljenje bubrežnih kanalića intersticijalni nefritis

pojava kristala u mokraći kristalurija

produženo vreme krvarenja i protrombinskog vremena otežano zgrušavanje krvi

izrazito smanjenje broja belih ćelija krvi agranulocitoza

smanjenje broja crvenih ćelija krvi – eritrocita hemolitička anemija

hiperaktivnost

konvulzije, posebno kod osoba koje uzimaju veće doze leka ili imaju probleme sa bubrezima

zapaljenje moždanih ovojnica aseptični meningitis

crna prebojenost jezika, dlakavog izgleda

površinska prebojenost zuba kod dece. Dobra oralna higijena može sprečiti ovu pojavu, jer se pranjem zuba četkicom obično vraća njihova uobičajena boja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Panklav

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Panklav prašak za oralni rastvor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.Nakon rekonstitucije lek čuvati na temperaturi od 2 do 8 ºC i iskoristiti u roku od 7 dana.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Panklav

Aktivne supstance su:

Jedna kafena kašičica 5 mL pripremljene oralne suspenzije sadrži:Amoksicilin 125 mgu obliku amoksicilin trihidrataKlavulanska kiselina 31,25 mgu obliku kalijum-klavulanata razblaženog sa silicijum-dioksidom 1:1

Pomoćne supstance su:

saharin-natrijum; ćilibarna kiselina; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; ksantan

guma; silicijum-dioksid; hipromeloza 3cp; aroma maline, u prahu.

Kako izgleda lek Panklav i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju je žućkasto-bele boje.Nakon dodavanje predviđene količine vode dobija se homogena suspenzija žućkasto-bele do žućkasto-oker boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip III sa sigurnosnim zatvaračem-

child resistant closure

PE kontaktni materijal.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica, plastična kafena kašika od 5 mL za doziranje i Uputstvo za lek..Pakovanje sadrži suvu supstancu dovoljnu za pripremu 100 mL oralne suspenzije.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00401-18-002 od 10. 01.2019.