Ospamox® 500mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ospamox

500 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ospamox i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ospamox

Kako se uzima lek Ospamox

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ospamox

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ospamox i čemu je namenjen

Lek Ospamox, čija je aktivna supstanca amoksicilin, trihidrat, pripada grupi penicilinskih antibiotika.

Lek Ospamox se primenjuje u terapiji infekcija čiji su izazivači bakterije u različitim delovima tela. Lek Ospamox u kombinaciji sa drugim lekovima može se koristiti i za lečenje čira na želucu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ospamox

Lek Ospamox ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na amoksicilin, penicilin ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Ospamox

navedenih u odeljku 6.

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik; to može uključivati kožni osip ili oticanje

lica ili grla.

Ne smete uzimati lek Ospamox ukoliko se nešto od napred navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek:- ako imate žlezdanu groznicu mononukleozu groznicu, bol u grlu, otečene žlezde i jakumor

ako imate oštećenu funkciju bubrega

ako ne mokrite redovno.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.

Analize krvi i mokraćeAko je potrebno da uradite:- analize mokraće test na glukozu ili krvi radi kontrole funkcije jetre- analize radi određivanja vrednosti estriola koji se koristi tokom trudnoće da bi se proverio normalan razvoj detetarecite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate lek Ospamox. Naime, ovaj lek može uticati na rezultate ovih analiza.

Drugi lekovi i Ospamox

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ako uzimate alopurinol koristi se za lečenje gihta zajedno sa lekom Ospamox, postoji veća verovatnoća za razvoj alergijske kožne reakcije.- Ako uzimate probenecid koristi se za lečenje gihta, Vaš lekar će možda odlučiti da prilagodi dozu leka Ospamox.- Ako uzimate lekove koji pomažu u sprečavanju nastanka krvnih ugrušaka kao što je varfarin, možda će biti potrebne dodatne analize krvi.- ako uzimate druge antibiotike kao što su tetraciklini, mogla bi da bude smanjena efikasnost leka Ospamox.- Ako uzimate metotreksat koji se koristi za lečenje raka i teške psorijaze, lek Ospamox bi mogao da pojača njegova neželjena dejstva.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ospamox može uzrokovati neželjene reakcije čiji bi simptomi kao što su alergijske reakcije, ošamućenost i konvulzije mogli da umanje Vašu sposobnost za upravljanje vozilom.Ne smete upravljati vozilom ili rukovati mašinama ako se ne osećate dobro.

Lek Ospamox sadrži aspartam i natrijum-benzoat, , benzilalkohol, benzilbenzoat, sorbitol, glukozu i sumpor-doksid.

Ovaj lek sadrži 8,5 mg aspartama E951 u svakoj dozi. Aspartam je izvor fenilalanina i može biti štetan za

osobe sa fenilketonurijom, retko genetsko obolenje gde se fenilalanin nakuplja u telu jer telo ne može da ga ukloni pravilno.

Ovaj lek sadrži 7,1 mg natrijum-benzoata E211. Natrijum-benzoat je blagi iritant kože, očiju imukoznih membrana.- Ovaj lek sadrži 0,44 mg benzilbenzoata u svakoj dozi. Benzilbenzoat i natrijum- benzoat mogu povećatirizik od žutice žuta prebojenost kože i beonjača kod novorođenčadi starosti do 4 nedelje.

Ovaj lek sadrži do 3 mg benzilalkohola u svakoj dozi. Benzilalkohol može izazvati alergijske

Benzilalkohol je povezan sa rizikom od teških neželjenih reakcija, uključujući probleme sa disanjem

nazvan „sindrom dahtanja“ kod male dece. Nemojte davati novorođenčetu starosti do 4 nedelje, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš lekar.

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet ako ste trudni ili dojite. To je zato jer se velike količine benzil

alkohola mogu nakupiti u Vašem telu i izazvati neželjene reakcije tzv"metabolička acidoza".

Ne koristite ovaj lek duže od nedelju dana kod male dece starosti manje od 3 godine, osim ako Vam

tako ne savetuje lekar ili farmaceut.

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet ako imate bolest jetre ili bubrega. To je zato jer se velike

količine benzilalkohola mogu nakupiti u Vašem telu i izazvati neželjene reakcije tzv

"metabolička acidoza".- Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.- Ovaj lek sadrži 0,14 mg sorbitola u svakoj dozi.- Ovaj lek sadrži 0,1 mikrograma sumpor -dioksida. Retko može izazvati ozbiljne reakcije preosetljivosti i

bronhospazam.

Ovaj lek sadrži 0,68 mg glukoze. Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se

svom lekaru pre uzimanja ovog leka.

Ovaj lek sadrži 0,0043mg etanola u 5mL rekonstituisane oralne suspenzije, što odgovara količini od 0,1mL

piva ili 0,04mL vina po dozi od 5mL rekonstituisane oralne suspenzije. Mala količina alkohola u ovom leku neće imati primetne efekte.

3. Kako se uzima lek Ospamox

Lek Ospamox uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pre svake upotrebe snažno promućkajte bočicu.

Rasporedite doze leka ravnomerno tokom dana, sa najmanje 4 sata razmaka između uzimanja doza.

Uobičajena doza:

Deca telesne mase manje od 40 kg

Sve doze se određuju na osnovu telesne mase deteta izražene u kilogramima kg:- Lekar će Vas posavetovati koliko leka bi trebalo da date detetu.- Uobičajena doza je 40 do 90 mg/kg/dan, podeljeno na dve ili tri pojedinačne doze.- Maksimalna preporučena doza je 100 mg/kg/dan.

Odrasli, stariji pacijenti i deca telesne mase od 40 kg i veće

Uobičajena doza je 250 mg do 500 mg tri puta dnevno ili 750 mg do 1 g svakih 12 sati, u zavisnosti od težine i vrste infekcije.

Teške infekcije:

750 mg do 1 g tri puta dnevno.

Infekcija urinarnog trakta:

g dva puta dnevno tokom jednog dana.

Lajmska bolest infekcija koju šire paraziti zvani krpelji

Izolovani erithema migrans

rani stadijum – crveni ili ružičasti kružni osip: 4 g dnevno, sistemske manifestacije kasni stadijum –za ozbiljnije simptome ili kada se bolest širi po telu: do 6 g dnevno.

Čir na želucu:

jedna doza od 750 mg ili jedna doza od 1 g dva puta dnevno tokom 7 dana sa drugim

antibioticima i lekove za lečenje čira na želucu.

Da biste sprečili infekciju srca tokom operacije:

doza će varirati u zavisnosti od vrste operacije. U

isto vreme se mogu davati i drugi lekovi. Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra mogu dati više detalja.

Maksimalna preporučena doza je 6 g dnevno.

Problemi sa bubrezima

Ako imate probleme sa bubrezima, doza će možda biti niža od uobičajene.

Ako ste uzeli više leka Ospamox nego što treba

slučaju predoziranja, mogu se javiti gastrointestinalane smetnje kao što su mučnina, povraćanje i dijareja, kristali u mokraći koji mogu izgledati kao mutna mokraća ili tegobe sa mokrenjem. Razgovarajte sa svojim lekarom što je pre moguće. Ponesite lek da biste ga pokazali lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ospamox

Ako propustite da uzmete lek u odgovarajuće vreme uzmite ga čim se setite.- Nemojte uzimati sledeću dozu prebrzo, nego sačekajte približno 4 sata.- Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ospamox

Ne prekidajte uzimanje ovog leka pre nego što Vam lekar odredi, čak i ako se osećate bolje. Za borbu protiv infekcije je potrebna svaka doza. Ako neke prežive, mogu dovesti do ponovne pojave infekcije.- Ako ste završili sa terapijom i dalje se osećate loše, ponovo posetite lekara.

Ako se lek Ospamox uzima tokom dužeg vremena, može se razviti mukokutana kandidijaza gljivična infekcija na vlažnim delovima tela koja može uzrokovati bol, pečenje i bele naslage. Ako se to dogodi, obavestite svog lekara.

Ako uzimate lek Ospamox duže vreme, Vaš lekar će možda uraditi dodatne analize da bi proverio da li Vam rade normalno bubrezi, jetra i krv.

Rekonstituisanje suspenzije:

Rekonstituisanje suspenzije obavlja lekar ili farmaceut. Kako bi se ova suspenzija rekonstituisala, napunite bočicu svežom vodom sa česme do približno 1 cm ispod oznake da je bočica puna, zatvorite i dobro promućkajte. Pošto se povuče pena, dodajte polako sveže vode sa česme tačno do oznake da je bočica puna 51 mL vode za bočicu od 60 mL. Ponovo snažno promućkajte. Sada je ovakva bela do slabožućkasta suspenzija spremna za upotrebu. Pre svake upotrebe snažno promućkajte bočicu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako tokom primene ovog leka primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i odmah se obratite lekaru

ova neželjena dejstva se veoma retko javljaju, mogu da se jave kod najviše 1 na

10000 pacijenata koji uzimaju lek:- alergijske reakcije u vidu svraba i osipa po koži, otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela, otežanog disanja. Ovo može biti ozbiljno i u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda;- osip ili pljosnate, crvene, okrugle tačkice ispod površine kože ili modrice po koži koje nastaju kao posledica zapaljenja zidova krvnih sudova usled alergijske reakcije. Ove kožne promene mogu biti praćene bolovima u zglobovima artritis i poremećajem bubrežne funkcije;- odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primene leka i može se manifestovati

osipom, groznicom, bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih žlezda naročito u pazušnojjami;- kožna reakcija

erythema multiforme

koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promenama na koži,

naročito izraženim na dlanovima i tabanima, izdignuta otečena područja na koži nalik koprivnjači, bolna mesta na površini usta, očiju i genitalija. Možete imati groznicu i osećati se veoma umorno.- ostali teški oblici kožnih alergijskih reakcija; promene u boji kože, čvoriće ispod kože, plikove, pustule sitne kožne promene sa gnojnim sadržajem, ljuštenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje kože koji mogu biti praćeni groznicom, glavoboljom i bolovima;- simptomi slični gripu sa osipom, groznicom, otečenim žlezdama i abnormalnim rezultatima testova krvi uključujući povećana bela krvna zrnca eozinofilija i enzimi jetre reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemski simptomi DRESS.- groznica, drhtavica, zapaljenje grla i drugi znaci infekcije ili povećana sklonost ka krvarenju koji mogu biti znaci poremećaja krvne slike;-

Jarisch-Herxheimer

-ova reakcija koja se javlja tokom lečenja Lajmske bolesti amoksicilinom i koja

uzrokuje groznicu, drhtavicu, glavobolju, bolove u mišićima i kožni osip.- zapaljenje debelog creva praćeno prolivom koji ponekad sadrži krv, bolovima i groznicaom- teški poremećaji funkcije jetre koji se najčešće javljaju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji, muškaraca i kod starijih osoba. Odmah se obratite lekaru ako primetite:- težak proliv praćen krvarenjem-plikove, crvenilo ili modrice po koži- tamniju mokraću ili bleđu stolicu- žutu prebojenost kože ili beonjača žutica. Pogledajte i deo o anemiji, koji takođe može da uzrokuje žuticu. Ovo su neželjene reakcije koje se mogu javiti tokom lečenja ili do nekoliko nedelja nakon završetka lečenja.

Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih neželjenih reakcija, prestanite da uzimate lek i odmah idite do svog lekara.

Ponekad se mogu javiti i manje teške kožne reakcije, kao što su:

osip okrugle, ružičasto-crvene mrlje praćen blagim svrabom, otečena mesta nalik koprivnjači na podlakticama, nogama, dlanovima, šakama ili stopalima. Ove neželjene reakcije se javljaju povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.-

Ako imate bilo šta od ovoga, razgovarajte sa svojim lekarom pošto će biti potrebno da prestanete sa uzimanjem leka Ospamox.

Ostale moguće neželjene reakcije:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

kožni osip- mučnina- proliv

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povraćanje

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

mukokutana kandidijaza gljivična infekcija vagine, usne duplje ili kožnih nabora.; lek za ovo stanje

možete dobiti kod svog lekara ili farmaceuta.

poremećaj rada bubrega

napadi konvulzije, primećeni kod pacijenata koji su primali visoke doze ili koji su imali bubrežne

hiperaktivnost

kristali u mokraći, koji mogu izgledati kao mutna mokraća, otežano mokrenje ili nelagodnost pri

mokrenju; pijte dosta tečnosti kako bi se smanjili verovatnoću pojave tih simptoma.

mogu se javiti mrlje na zubima, koje obično nestaju četkanjem zuba ova neželjena reakcija prijavljena je

jezik može postati žut, smeđ ili crn i može izgledati dlakavo

prekomerna razgradnja crvenih krvnih zrnaca koja uzrokuje jednu vrstu anemije. Znaci uključuju: umor,

glavobolju, nedostatak vazduha, vrtoglavicu, bledilo i žutu prebojenost kože i beonjača

snižen broji belih krvnih zrnaca

snižen broj ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi

zgrušavanje krvi može trajati duže nego obično. To ćete možda primetiti ako počnete da krvarite iz nosa

ili ako se posečete.

Nepoznata učestalost

učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka:

Zapaljenje zaštitne membrane koja okružuje mozak aseptični meningitis

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ospamox

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ospamox posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati bočicu dobro zatvorenu.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 14 dana. Čuvati na temperaturi 2-8°C u frižideru.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ospamox

Aktivna supstanca: amoksicilin, trihidrat.5 mL oralne suspenzije sadrži 500 mg amoksicilina u obliku amoksicilin, trihidrata.

Pomoćne supstance: aroma limuna u prahu sadrži glukozu, sorbitol E 420, sumpor-dioksid E 220; aroma breskve-kajsije u prahu sadrži benzilbenzoat, etanol, sorbitol E 420, sumpor-dioksid E 220; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-benzoat E211; aspartam E951; talk; natrijum-citrat, bezvodni; aroma pomorandže u prahu sadrži benzilalkohol; guar ; silicijum-dioksid, precipitovani.

Kako izgleda lek Ospamox i sadržaj pakovanja

Izgled praška: beli do slabožućkast prašak sa voćnim mirisom.Izgled suspenzije: bela do slabožućkasta suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip III 60 mL sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena/polietilena sa oznakama pritisni i okreni i zaštitnom membranom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa lekom, kašičica za doziranje od polipropilena sa oznakama 1,25 mL, 2,5 mL i 5,0 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Opšti saveti o primeni antibiotika

Antibiotici se primenjuju u lečenju bakterijskih infekcija. Nemaju efekta protiv infekcija uzrokovanih virusima.

Ponekad bakterijska infekcija ne odgovara na ciklus lečenja antibiticima. Jedan od najčešćih razloga za to je otpornost bakterije koja uzrokuje infekciju na antibiotik koji se primenjuje. To znači da bakterije mogu preživeti i razmožavati se uprkos primene antibiotika.

Bakterije mogu postati otporne na antibiotike iz mnogih razloga. Pažljiva primena antibiotika može doprineti smanjenju mogućnosti da bakterija postane otporna na antibiotik.

Kada Vam lekar propiše antibiotik, on je namjen za lečenje samo trenutne bolesti. Pridržavanje sledećih saveta će pomoći da se spreči pojava otpornih bakterija koje bi mogle dovesti do neefikasnosti antibiotika.

1. Veoma je važno da antibiotik uzimate u tačnoj dozi, u tačno vreme i tačan broj dana. Pročitajte

uputstvo u pakovanju leka, a ako nešto ne razumete, zamolite Vašeg lekara ili farmaceuta da Vam

Proizvođač:

SANDOZ GMBH - BETRIEBSSTATTE /MANUFACTURING SITE ANTIINFECTIVES & CHEMICALOPERATIONS FDF KUNDL AICO FDFKUNDL, Austrija, Kundl,Biochemiestrasse 10

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01165-22-001 od 13.03.2023.

Uputstvo za rekonstituisanje suspenzije:Rekonstituisanje suspenzije obavlja lekar ili farmaceut. Kako bi se ova suspenzija rekonstituisala, napunite bočicu svežom vodom sa česme do približno 1 cm ispod oznake da je bočica puna, zatvorite i dobro

2. Nemojte uzimati antibiotik osim ako on nije propisan isključivo Vama i koristite ga samo za

lečenje one infekcije za koju je propisan.

3. Nemojte uzimati antibiotik koji su propisani drugim osobama, čak i ako su imali infekciju slučnu

4. Antibiotike koji su propisani Vama nemojte davati drugim osobama.5. Ako Vam nakon završetka lečenja prema uputima lekara preostane određena količina antibiotika,

odnesite ga u apoteku kako bi se na odgovarajući način lek uklonio.

promućkajte. Pošto se povuče pena, dodajte polako sveže vode sa česme tačno do oznake da je bočica puna 51 mL vode za bočicu od 60 mL. Ponovo snažno promućkajte. Sada je ovakva bela do slabožućkasta suspenzija spremna za upotrebu. Pre svake upotrebe snažno promućkajte bočicu.