Ospamox® 500mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ospamox

500 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da <uzimate> <primenjujete> <primate> ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ospamox i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ospamox

Kako se uzima lek Ospamox

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ospamox

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ospamox i čemu je namenjen

Lek Ospamox, čija je aktivna supstanca amoksicilin, trihidrat, pripada grupi penicilinskih antibiotika.

Lek Ospamox se primenjuje u terapiji infekcija čiji su izazivači bakterije u različitim delovima tela. Lek Ospamox se kombinaciji sa drugim lekovima može koristiti i za lečenje čira na želucu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ospamox

Lek Ospamox ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na amoksicilin, penicilin ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Ospamox

navedenih u odeljku 6.

Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik; to može uključivati kožni osip ili oticanje

lica ili grla.

Nemojte uzimati lek Ospamox ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek:- ako imate žlezdanu groznicu mononukleozu groznicu, bol u grlu, otečene žlezde i jak umor

ako imate oštećenu funkciju bubrega

ako ne mokrite redovno.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.

Analize krvi i mokraćeAko je potrebno da uradite:- analize mokraće test na glukozu ili krvi radi kontrole funkcije jetre- analize radi određivanja nivoa estriola koji se koristi tokom trudnoće da bi se proverio normalan razvoj detetarecite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate lek Ospamox. Naime, ovaj lek može uticati na rezultate ovih analiza.

Drugi lekovi i Ospamox

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ako uzimate alopurinol koristi se za lečenje gihta zajedno sa lekom Ospamox, postoji veća verovatnoća za razvoj alergijske kožne reakcije.- Ako uzimate probenecid koristi se za lečenje gihta, Vaš lekar će možda odlučiti da prilagodi dozu leka Ospamox.- Ako uzimate lekove koji pomažu u sprečavanju nastanka krvnih ugrušaka kao što je varfarin, možda će biti potrebne dodatne analize krvi.- ako uzimate druge antibiotike kao što su tetraciklini, mogla bi da bude smanjena efikasnost leka Ospamox.- Ako uzimate metotreksat koji se koristi za lečenje raka i teške psorijaze, lek Ospamox bi mogao da pojača njegova neželjena dejstva.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ospamox može uzrokovati neželjene reakcije čiji bi simptomi kao što su alergijske reakcije, ošamućenost i konvulzije mogli da umanje Vašu sposobnost za upravljanje vozilom. Nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama ako se ne osećate dobro.

Lek Ospamox sadrži aspartam i natrijum-benzoat

Aspartam E951 je izvor fenilalanina i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.- Natrijum-benzoat E211 je blagi iritant kože, očiju i mukoznih membrana. Može povećati rizik od žutice kod novorođenčadi.

3. Kako se uzima lek Ospamox

Lek Ospamox uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pre svake upotrebe snažno promućkajte bočicu.

Rasporedite doze leka ravnomerno tokom dana, sa najmanje 4 sata razmaka između uzimanja doza.

Uobičajena doza:

Deca telesne mase manje od 40 kg

Sve doze se određuju na osnovu telesne mase deteta izražene u kilogramima kg:- Lekar će Vas posavetovati koliko leka bi trebalo da date detetu.- Uobičajena doza je 40 do 90 mg/kg/dan, podeljeno na dve ili tri pojedinačne doze.- Maksimalna preporučena doza je 100 mg/kg/dan.

Odrasli, stariji pacijenti i deca telesne mase od 40 kg i veće

Ovaj farmaceutski oblik se obično ne propisuje odraslim osobama i deci telesne mase veće od 40 kg. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet.

Problemi sa bubrezima

Ako imate probleme sa bubrezima, doza će možda biti niža od uobičajene.

Ako ste uzeli više leka Ospamox nego što treba

slučaju predoziranja, mogu se javiti gastrointestinalane smetnje kao što su mučnina, povraćanje i dijareja, kristali u mokraći koji mogu izgledati kao mutna mokraća ili tegobe sa mokrenjem. Razgovarajte sa svojim lekarom što je pre moguće. Ponesite leka da biste ga pokazali lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ospamox

Ako propustite da uzmete lek u odgovarajuće vreme uzmite ga čim se setite. - Nemojte uzimati sledeću dozu prebrzo, nego sačekajte približno 4 sata.- Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ospamox

Ne prekidajte uzimanje ovog leka pre nego što Vam lekar odredi, čak i ako se osećate bolje. Za borbu protiv infekcije je potrebna svaka doza. Ako neke prežive, mogu dovesti do ponovne pojave infekcije.- Ako ste završili sa terapijom i dalje se osećate loše, ponovo posetite lekara.

Ako se lek Ospamox uzima tokom dužeg vremena, može se razviti mukokutana kandidijaza gljivična infekcija na vlažnim delovima tela koja može uzrokovati bol, pečenje i bele naslage. Ako se to dogodi, obavestite svog lekara.

Ako uzimate lek Ospamox duže vreme, Vaš lekar će možda uraditi dodatne analize da bi proverio da li Vam rade normalno bubrezi, jetra i krv.

Rekonstituisanje suspenzije: Rekonstituisanje suspenzije obavlja lekar ili farmaceut. Kako bi se ova suspenzija rekonstituisala, napunite bočicu svežom vodom sa česme do približno 1 cm ispod oznake da je bočica puna, zatvorite i dobro promućkajte. Pošto se povuče pena, dodajte polako sveže vode sa česme tačno do oznake da je bočica puna 51 mL vode za bočicu od 60 mL. Ponovo snažno promućkajte. Sada je ovakva bela do slabožućkasta suspenzija spremna za upotrebu. Pre svake upotrebe snažno promućkajte bočicu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako tokom primene ovog leka primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i odmah se obratite lekaru

ova neželjena dejstva se veoma retko javljaju, mogu da se jave kod najviše 1 na

10000 pacijenata koji uzimaju lek:- alergijske reakcije u vidu svraba i osipa po koži, otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela, otežanog disanja. Ovo može biti ozbiljno i u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda;- osip ili pljosnate, crvene, okrugle tačkice ispod površine kože ili modrice po koži koje nastaju kao posledica zapaljenja zidova krvnih sudova usled alergijske reakcije. Ove kožne promene mogu biti praćene bolovima u zglobovima artritis i poremećajem bubrežne funkcije;- odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primene leka i može se manifestovati osipom, groznicom, bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih žlezda naročito u pazušnoj jami;- kožna reakcija

erythema multiforme

koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promenama na koži,

naročito izraženim na dlanovima i tabanima, izdignuta otečena područja na koži nalik koprivnjači, bolna mesta na površini usta, očiju i genitalija. Možete imati groznicu i osećati se veoma umorno.- ostali teški oblici kožnih alergijskih reakcija; promene u boji kože, čvoriće ispod kože, plikove, pustule sitne kožne promene sa gnojnim sadržajem, ljuštenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje kože koji mogu biti praćeni groznicom, glavoboljom i bolovima;- groznica, drhtavica, zapaljenje grla i drugi znaci infekcije ili povećana sklonost ka krvarenju koji mogu biti znaci poremećaja krvne slike;-

Jarisch-Herxheimer

-ova reakcija koja se javlja tokom lečenja Lajmske bolesti amoksicilinom i koja

uzrokuje groznicu, drhtavicu, glavobolju, bolove u mišićima i kožni osip.- zapaljenje debelog creva praćeno prolivom koji ponekad sadrži krv, bolovima i groznicaom- teški poremećaji funkcije jetre koji se najčešće javljaju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji, muškaraca i kod starijih osoba. Odmah se obratite lekaru ako primetite:- težak proliv praćen krvarenjem-plikove, crvenilo ili modrice po koži- tamniju mokraću ili bleđu stolicu- žutu prebojenost kože ili beonjača žutica. Pogledajte i deo o anemiji, koji takođe može da uzrokuje žuticu.Ovo su neželjene reakcije koje se mogu javiti tokom lečenja ili do nekoliko nedelja nakon završetka lečenja.

Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih neželjenih reakcija, prestanite sa uzimate lek i odmah idite do svog lekara.

Ponekad se mogu javiti i manje teške kožne reakcije, kao što su:

osip okrugle, ružičasto-crvene mrlje praćen blagim svrabom, otečena mesta nalik koprivnjači na podlakticama, nogama, dlanovima, šakama ili stopalima. Ove neželjene reakcije se javljaju povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Ostale moguće neželjene reakcije:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

kožni osip- mučnina- proliv

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povraćanje

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

mukokutana kandidijaza gljivična infekcija vagine, usne duplje ili kožnih nabora.; lek za ovo stanje

možete dobiti kod svog lekara ili farmaceuta.

poremećaj rada bubrega

napadi konvulzije, primećeni kod pacijenata koji su primali visoke doze ili koji su imali bubrežne

hiperaktivnost

kristali u mokraći, koji mogu izgledati kao mutna mokraća, otežano mokrenje ili nelagodnost pri

mokrenju; pijte dosta tečnosti kako bi se smanjili verovatnoću pojave tih simptoma.

mogu se javiti mrlje na zubima, koje obično nestaju četkanjem zuba ova neželjena reakcija prijavljena je

jezik može postati žut, smeđ ili crn i može izgledati dlakavo

prekomerna razgradnja crvenih krvnih zrnaca koja uzrokuje jednu vrstu anemije. Znaci uključuju: umor,

glavobolju, nedostatak vazduha, vrtoglavicu, bledilo i žutu prebojenost kože i beonjača

snižen broji belih krvnih zrnaca

snižen broj ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi

zgrušavanje krvi može trajati duže nego obično. To ćete možda primetiti ako počnete da krvarite iz nosa

ili ako se posečete.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ospamox

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ospamox posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „ Važi do:“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati bočicu dobro zatvorenu.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 14 dana. Čuvati na temperaturi 2-8°C u frižideru.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ospamox

Aktivna supstanca: amoksicilin, trihidrat.5 mL oralne suspenzije sadrži 500 mg amoksicilina u obliku amoksicilin, trihidrata1 mL oralne suspenzije sadrži: 100 mg amoksicilina u obliku amoksicilin, trihidrata

Pomoćne supstance: aroma limuna; aroma breskve-kajsije; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-benzoat E211; aspartam E951; talk; natrijum-citrat, bezvodni; aroma pomorandže; guar ; silicijum-dioksid, precipitovani.

Kako izgleda lek Ospamox i sadržaj pakovanja

Izgled praška: beli do slabožućkast prašak.Izgled suspenzije: bela do slabožućkasta suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip III 60 mL sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena/polietilena sa oznakama pritisni i okreni.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa lekom, kašičica za doziranje od polipropilena sa oznakama 1,25 mL, 2,5 mL i 5,0 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvolePREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

ProizvođačSANDOZ GMBH - ORGANISATIONSEINHEIT TECHOPSBiochemiestrasse 10, Kundl, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04147-16-001 od 13.09.2017.

Opšti saveti o primeni antibiotika

Antibiotici se primenjuju u lečenju bakterijskih infekcija. Nemaju efekta protiv infekcija uzrokovanih virusima.

Ponekad bakterijska infekcija ne odgovara na ciklus lečenja antibiticima. Jedan od najčešćih razloga za to je otpornost bakterije koja uzrokuje infekciju na antibiotik koji se primenjuje. To znači da bakterije mogu preživeti i razmožavati se uprkos primene antibiotika.

Bakterije mogu postati otporne na antibiotike iz mnogih razloga. Pažljiva primena antibiotika može doprineti smanjenju mogućnosti da bakterija postane otporna na antibiotik.

Kada Vam lekar propiše antibiotik, on je namjen za lečenje samo trenutne bolesti. Pridržavanje sledećih saveta će pomoći da se spreči pojava otpornih bakterija koje bi mogle dovesti do neefikasnosti antibiotika.

1. Veoma je važno da antibiotik uzimate u tačnoj dozi, u tačno vreme i tačan broj dana. Pročitajte

uputstvo u pakovanju leka, a ako nešto ne razumete, zamolite Vašeg lekara ili farmaceuta da Vam

2. Nemojte uzimati antibiotik osim ako on nije propisan isključivo Vama i koristite ga samo za

lečenje one infekcije za koju je propisan.

3. Nemojte uzimati antibiotik koji su propisani drugim osobama, čak i ako su imali infekciju slučnu

4. Antibiotike koji su propisani Vama nemojte davati drugim osobama.5. Ako Vam nakon završetka lečenja prema uputima lekara preostane određena količina antibiotika,

odnesite ga u apoteku kako bi se na odgovarajući način lek uklonio.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00258-2018-8-003 od 11.07.2018.