Ospamox® DT 1000mg disperzibilna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ospamox

DT, 1000 mg, disperzibilna tableta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije

koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ospamox DT i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ospamox DT

Kako se uzima lek Ospamox DT

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ospamox DT

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ospamox DT i čemu je namenjen

Lek Ospamox DT, čija je aktivna supstanca amoksicilin, trihidrat, pripada grupi penicilinskih antibiotika.

Lek Ospamox DT se primenjuje u terapiji infekcija čiji su izazivači bakterije u različitim delovima tela. Lek

Ospamox DT se kombinaciji sa drugim lekovima može koristiti i za lečenje čira na želucu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ospamox DT

Lek Ospamox DT ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na amoksicilin, penicilin ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Ospamox DT navedenih u odeljku 6.

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik; to može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili grla.

Nemojte uzimati lek Ospamox DT ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek:- ako imate žlezdanu groznicu mononukleozu groznicu, bol u grlu, otečene žlezde i jak umor

ako imate oštećenu funkciju bubrega

ako ne mokrite redovno.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom ili

farmaceutom pre primene ovog leka.

Analize krvi i mokraćeAko je potrebno da uradite:- analize mokraće test na glukozu ili krvi radi kontrole funkcije jetre- analize radi određivanja nivoa estriola koji se koristi tokom trudnoće da bi se proverio normalan razvoj

recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate lek Ospamox DT. Naime, ovaj lek može uticati na rezultate

ovih analiza.

Drugi lekovi i Ospamox DT

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove.

Ako uzimate alopurinol koristi se za lečenje gihta zajedno sa lekom Ospamox DT, postoji veća

verovatnoća za razvoj alergijske kožne reakcije.

Ako uzimate probenecid koristi se za lečenje gihta, Vaš lekar će možda odlučiti da prilagodi dozu leka Ospamox DT.

Ako uzimate lekove koji pomažu u sprečavanju nastanka krvnih ugrušaka kao što je varfarin, možda će biti potrebne dodatne analize krvi.- Ako uzimate druge antibiotike kao što su tetraciklini, mogla bi da bude smanjena efikasnost leka Ospamox DT.- Ako uzimate metotreksat koji se koristi za lečenje raka i teške psorijaze, lek Ospamox DT bi mogao da pojača njegova neželjena dejstva.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ospamox DT može uzrokovati neželjene reakcije čiji bi simptomi kao što su alergijske reakcije,

ošamućenost i konvulzije mogli da umanje Vašu sposobnost za upravljanje vozilom.

Nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama ako se ne osećate dobro.

Lek Ospamox DT sadrži aspartam, benzilalkohol, benzilbenzoat, etanol, natrijum, sorbitol, sumpor-

dioksid

Ovaj lek sadrži 5,2 mg aspartama u jednoj disperzibilnoj tableti. Aspartam je izvor fenilalanina.

Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, retkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga telo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ovaj lek sadrži do 0,60 mg benzilalkohola u jednoj disperzibilnoj tableti. Benzilalkohol može uzrokovati

alergijske reakcije.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet ako ste trudni, dojite, ili ako imate bolest jetre ili bubrega jer

se velike količine benzilalkohola mogu nakupiti u Vašem telu i uzrokovati neželjene reakcije zvane „metabolička acidoza“.

Nemojte koristiti duže od nedelju dana kod male dece mlađe od 3 godine, osim ako Vam je to preporučio

lekar ili farmaceut.

Benzilalkohol se povezuje sa rizikom od teških neželjenih reakcija uključujući probleme sa disanjem poznat

kao „sindrom dahtanja“ kod dece.

Ovaj lek sadrži do 0,29 mg benzilbenzoata u jednoj disperzibilnoj tableti. Benzilbenzoat može povećati rizik

od žutice u žutilo kože i očiju kod novorođenčadi do 4 nedelje starosti.

Ovaj lek sadrži male količine etanola, manje od 100 mg u jednoj disperzibilnoj tableti.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma u jednoj disperzibilnoj tableti, tj. zanemarljive količine

Ovaj lek sadrži 0,064 mg sorbitola u jednoj disperzibilnoj tableti.

Ovaj lek sadrži 48 nanograma sumpor-dioksida. Može retko izazvati teške reakcije preosetljivosti i

bronhospazam.

3. Kako se uzima lek Ospamox DT

Lek Ospamox DT uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni,

proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tablete se mogu uzeti na dva načina. Možete ih progutati s vodom ili stavite tabletu u čašu vode i dobro

promešajte dok se tableta ne rastvori. Odmah popijte rastvor. Tablete se mogu prelomiti radi lakšeg gutanja.

Rasporedite doze leka ravnomerno tokom dana, sa najmanje 4 sata razmaka između uzimanja doza.

Uobičajena doza:

Deca telesne mase manje od 40 kg

Sve doze se određuju na osnovu telesne mase deteta izražene u kilogramima kg:- Lekar će Vas posavetovati koliko leka bi trebalo da date detetu.- Uobičajena doza je 40 do 90 mg/kg/dan, podeljeno na dve ili tri pojedinačne doze.- Maksimalna preporučena doza je 100 mg/kg/dan.

Odrasli, stariji pacijenti i deca telesne mase od 40 kg i veće

Uobičajena doza amoksicilina je 250 mg do 500 mg, tri puta na dan ili 750 mg do 1 g, na svakih 12 sati, u

zavisnosti od težine i vrste infekcije.

Teške infekcije: 750 mg do 1 g, tri puta na dan.

Infekcije mokraćnih puteva: 3 g, dva puta na dan u jednom danu.- Lajmska bolest infekcija koju prenose krpelji: Izolovani migrirajući eritem rani stadijum - crveni ili

ružičasti osip kružnog oblika: 4 g na dan, sistemske manifestacije kasni stadijum - za ozbiljnije simptome ili kada se bolest proširi na celo telo: do 6 g na dan.

Čir na želucu: jedna doza od 750 mg ili jedna doza od 1 g dva puta na dan tokom 7 dana u kombinaciji sa

drugim antibioticima i lekovima za lečenje čira na želucu.

Sprečavanje srčane infekcije tokom hirurškog zahvata: doza će se razlikovati u zavisnosti od vrste hirurške

intervencije. Istovremeno se mogu primeniti i drugi lekovi. Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra Vam mogu reći nešto više o tome.

Maksimalna preporučena doza je 6 g na dan.

Problemi sa bubrezima

Ako imate probleme sa bubrezima, doza će možda biti niža od uobičajene.

Ako ste uzeli više leka Ospamox DT nego što treba

slučaju predoziranja, mogu se javiti gastrointestinalane smetnje kao što su mučnina, povraćanje i dijareja,

kristali u mokraći koji mogu izgledati kao mutna mokraća ili tegobe sa mokrenjem. Razgovarajte sa svojim lekarom što je pre moguće. Ponesite lek da biste ga pokazali lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ospamox DT

Ako propustite da uzmete lek u odgovarajuće vreme uzmite ga čim se setite. - Nemojte uzimati sledeću dozu prebrzo, nego sačekajte približno 4 sata.- Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ospamox

Ne prekidajte uzimanje ovog leka pre nego što Vam lekar odredi, čak i ako se osećate bolje. Za borbu

protiv infekcije je potrebna svaka doza. Ako neke bakterije prežive, mogu dovesti do ponovne pojave infekcije.

Ako ste završili sa terapijom i dalje se osećate loše, ponovo posetite lekara.

Ako se lek Ospamox DT uzima tokom dužeg vremena, može se razviti mukokutana kandidijaza gljivična

infekcija na vlažnim delovima tela koja može uzrokovati bol, pečenje i bele naslage. Ako se to dogodi, obavestite svog lekara.

Ako uzimate lek Ospamox DT duže vreme, Vaš lekar će možda uraditi dodatne analize da bi proverio da li

Vam rade normalno bubrezi, jetra i krv.

Ako imate bilo pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih

pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako tokom primene ovog leka primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i

odmah se obratite lekaru - možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:

Sledeća neželjena dejstva se veoma retko javljaju, mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji

alergijske reakcije u vidu svraba i osipa po koži, otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela, otežanog disanja. Ovo može biti ozbiljno i u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda;- osip ili pljosnate, crvene, okrugle tačkice ispod površine kože ili modrice po koži koje nastaju kao

posledica zapaljenja zidova krvnih sudova usled alergijske reakcije. Ove kožne promene mogu biti praćene bolovima u zglobovima artritis i poremećajem bubrežne funkcije;

odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primene leka i može se manifestovati

osipom, groznicom, bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih žlezda naročito u pazušnoj jami;

kožna reakcija

erythema multiforme

koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promenama na koži,

naročito izraženim na dlanovima i tabanima, izdignuta otečena područja na koži nalik koprivnjači, bolna mesta na površini usta, očiju i genitalija. Možete imati groznicu i osećati se veoma umorno.

ostali teški oblici kožnih alergijskih reakcija; promene u boji kože, čvoriće ispod kože, plikove, pustule

sitne kožne promene sa gnojnim sadržajem, ljuštenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje kože koji mogu biti praćeni groznicom, glavoboljom i bolovima;

simptomi nalik gripu s osipom, groznicom, natečenim žlezdama kao i odstupanjem u rezultatima

analize krvi uključujući povećan broj belih krvnih zrnaca eozinofilija i jetrenih enzima Reakcija na lek s eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS.

groznica, drhtavica, zapaljenje grla i drugi znaci infekcije ili povećana sklonost ka krvarenju koji mogu

biti znaci poremećaja krvne slike;

Jarisch-Herxheimer

-ova reakcija koja se javljuju tokom lečenja Lajmske bolesti amoksicilinom i koja

uzrokuje groznicu, drhtavicu, glavobolju, bolove u mišićima i kožni osip.

zapaljenje debelog creva praćena prolivom koji ponekad sadrži krv, bolovima i groznicom- teški poremećaji funkcije jetre koji se najčešće javljaju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji, muškaraca i

kod starijih osoba. Odmah se obratite lekaru ako primetite:

težak proliv praćen krvarenjem- plikove, crvenilo ili modrice po koži - tamniju mokraću ili bleđu stolicu- žutu prebojenost kože ili beonjača žutica. Pogledajte i deo o anemiji, koji takođe može da uzrokuje

žuticu. Ovo su neželjene reakcije koje se mogu javiti tokom lečenja ili do nekoliko nedelja nakon završetka lečenja.

Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih neželjenih reakcija, prestanite da uzimate lek i odmah idite

do svog lekara.

Ponekad se mogu javiti i manje teške kožne reakcije, kao što su:

osip okrugle, ružičasto-crvene mrlje praćen blagim svrabom, otečena mesta nalik koprivnjači na podlakticama, nogama, dlanovima, šakama ili stopalima. Ove neželjene reakcije se javljaju povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Ako imate bilo koju od navedenih neželjenih reakcija, obratite se Vašem lekaru jer ćete morati prekinuti lečenje lekom Ospamox DT.

Ostale moguće neželjene reakcije:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

kožni osip- mučnina- proliv

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povraćanje

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

mukokutana kandidijaza gljivična infekcija vagine, usne duplje ili kožnih nabora.; lek za ovo stanje

možete dobiti kod svog lekara ili farmaceuta.

poremećaj rada bubrega- napadi konvulzije, primećeni kod pacijenata koji su primali visoke doze ili koji su imali bubrežne

vrtoglavica- hiperaktivnost

kristali u mokraći, koji mogu izgledati kao mutna mokraća, otežano mokrenje ili nelagoda pri mokrenju;

pijte mnogo tečnosti kako biste smanjili verovatnoću pojave tih simptoma.

mogu se javiti mrlje na zubima, koje obično nestaju četkanjem zuba ova neželjena reakcija prijavljena je

jezik može postati žut, smeđ ili crn i može izgledati dlakavo- prekomerna razgradnja crvenih krvnih zrnaca koja uzrokuje jednu vrstu anemije. Znaci uključuju: umor,

glavobolju, nedostatak vazduha, vrtoglavicu, bledilo i žutu prebojenost kože i beonjača

snižen broj belih krvnih zrnaca

snižen broj ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi- zgrušavanje krvi može trajati duže nego obično. To ćete možda primetiti ako počnete da krvarite iz nosa

ili ako se posečete.

Nepoznata učestalost

učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka:

Zapaljenje zaštitne membrane koja obavija mozak aseptični meningitis

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ospamox DT

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ospamox DT posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „ Važi do:“.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ospamox DT

Aktivna supstanca je: amoksicilin, trihidrat.Jedna disperzibilna tableta sadrži: 1000 mg amoksicilina u obliku amoksicilin, trihidrata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

aroma breskve-kajsije u prahu sadrži benzilbenzoat, etanol, sorbitol E 420, sumpor-

dioksid E 220; aroma pomorandže u prahu sadrži benzilalkohol; magnezijum-stearat E 470b; aspartam E951; kroskarmeloza-natrijum; manitol E421; talk E 553b; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E 551; celuloza, mikrokristalna E460;

Omotač tablete

aspartam E951; manitol E 421; maltodekstrin; skrob, hidroksipropil preželatinizovan

graškov; titan-dioksid E171; talk E 553b.

Kako izgleda lek Ospamox DT i sadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne, bele do žućkastobele tablete sa utisnutom podeonom linijom sa obe strane.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-aluminijumski blister sa 7 tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 14 tableta i

Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvolePREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

SANDOZ GMBH - BETRIEBSSTATTE / MANUFACTURING SITE ANTI INFECTIVES & CHEMICAL OPERATIONS FDF KUNDL AICO FDF KUNDL, Biochemiestrasse 10, Kundl, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01600-22-001 od 13.03.2023.

Opšti saveti o primeni antibiotika

Antibiotici se primenjuju u lečenju bakterijskih infekcija. Nemaju efekta protiv infekcija uzrokovanih

Ponekad bakterijska infekcija ne odgovara na ciklus lečenja antibiticima. Jedan od najčešćih razloga za to je

otpornost bakterije koja uzrokuje infekciju na antibiotik koji se primenjuje. To znači da bakterije mogu preživeti i razmožavati se uprkos primene antibiotika.

Bakterije mogu postati otporne na antibiotike iz mnogih razloga. Pažljiva primena antibiotika može doprineti smanjenju mogućnosti da bakterija postane otporna na antibiotik.

Kada Vam lekar propiše antibiotik, on je namjen za lečenje samo trenutne bolesti. Pridržavanje sledećih saveta će pomoći da se spreči pojava otpornih bakterija koje bi mogle dovesti do neefikasnosti antibiotika.

1. Veoma je važno da antibiotik uzimate u tačnoj dozi, u tačno vreme i tačan broj dana. Pročitajte

uputstvo u pakovanju leka, a ako nešto ne razumete, zamolite Vašeg lekara ili farmaceuta da Vam objasne.

2. Nemojte uzimati antibiotik osim ako on nije propisan isključivo Vama i koristite ga samo za lečenje

one infekcije za koju je propisan.

3. Nemojte uzimati antibiotik koji su propisani drugim osobama, čak i ako su imali infekciju slučnu

4. Antibiotike koji su propisani Vama nemojte davati drugim osobama.5. Ako Vam nakon završetka lečenja prema uputima lekara preostane određena kojičina antibiotika,

odnesite ga u apoteku kako bi se na odgovarajući način lek uklonio.