Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Nutrineal PD4 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Nutrineal PD4 kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Nutrineal PD4; 0,3 g/L + 0,27 g/L + 0,57 g/L + 0,646 g/L + 0,51 g/L + 0,595 g/L + 0,51 g/L + 0,951 g/L + 1,393 g/L + 0,85 g/L + 0,85 g/L + 1,02 g/L + 0,955 g/L + 0,714 g/L + 1,071 g/L + 0,184 g/L + 0,051 g/L +4,48 g/L + 5,38 g/L; rastvor za peritonealnu dijalizu
tirozin, triptofan, fenilalanin, treonin, serin, prolin, glicin, alanin, valin, metionin, izoleucin, leucin, lizin, histidin, arginin, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid, natrijum-laktat, natrijum-hlorid
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Nutrineal PD4 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Nutrineal PD4
Kako se primenjuje lek Nutrineal PD4
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Nutrineal PD4
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Nutrineal PD4 je rastvor za peritonealnu dijalizu koji ne sadrži glukozu. Odstranjuje vodu i toksične proizvode iz krvi. Takođe, ovaj rastvor koriguje prisutne poremećene vrednosti različitih krvnih komponenti.
Lek Nutrineal PD4 Vam može propisati lekar:
ako imate insuficijenciju bubrega koja zahteva peritonealnu dijalizu;
posebno ako ste pothranjeni.
Lekar će proceniti da li je ovaj lek prikladan za Vaše lečenje peritonealnom dijalizom.Pri tome će uzeti u obzir bilo koje činjenice u Vašoj istoriji bolesti koji bi mogle isključiti upotrebu rastvora za peritonealnu dijalizu.
Lek Nutrineal PD4 ne smete primenjivati:
ako ste alergični preosetljivi na bilo koju od aminokiselina ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6;
ako je koncentracija uree u krvi veća od 38 mmol/L;
ako patite od poremećaja metabolizma aminokiselina;
ako imate male koncentracije kalijuma u krvi;
ako imate uremijske simptome poput gubitka apetita, mučnine ili povraćanja;
ako imate male koncentracije bikarbonata u krvi;
ako bolujete od slabosti insuficijencije jetre;
ako već imate tešku laktatnu acidozu stanje povećane kiselosti krvi;
ako imate problem sa trbušnim zidom ili dupljom koji se ne može korigovati hirurškim zahvatom ili problem koji povećava rizik od abdominalnih infekcija koji se ne može korigovati.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Nutrineal PD4:
Ako imate gubitak apetita, mučninu ili povraćanje. Vaš lekar se može odlučiti za smanjenje broja izmena Nutrineal PD4 ili prekid lečenja lekom Nutrineal PD4.
Ako osetite bol u trbuhu ili primetite zamućenost, zamagljenost ili čestice u drenažnom rastvoru. Navedeni znaci mogu upućivati na peritonitis zapaljenje peritoneuma - trbušne duplje ili infekciju. Bez odlaganja morate se obratiti medicinskom osoblju koje prati Vaše lečenje. Zapišite broj serije kesa koje ste koristili i zajedno sa drenažnim rastvorom predajte Vašem medicinskom timu. Medicinsko osoblje će odlučiti da li treba prekinuti lečenje ili treba započeti drugo odgovarajuće lečenje. Na primer, ukoliko imate infekciju, Vaš lekar može napraviti određene testove kako bi odredio koji antibiotik će biti najprikladniji za lečenje infekcije. Pre utvrđivanja koju tačno infekciju imate, Vaš lekar Vam može dati antibiotik koji deluje na različite vrste bakterija. To su antibiotici širokog spektra.
Ako Vam se pojavi reakcija preosetljivosti alergijska reakcija - videti odeljak 4. Vaš lekar će možda morati da Vam prekine terapiju sa lekom Nutrineal PD4.
Tokom peritonealne dijalize možete izgubiti proteine, aminokiseline, vitamine. Vaš lekar će znati ako je potrebno nadoknaditi iste.
Ako imate probleme koji utiču na trbušni zid ili duplju. Na primer, ako imate kilu ili hroničnu infekciju ili zapaljenje koje zahvata Vaše unutrašnje organe.
Ako imate plasiran aortni graft.
Ako imate teško plućno oboljenje, npr. emfizem.
Ako imate poteškoće sa disanjem.
Ako koristite insulin ili druge lekove za lečenje hiperglikemije. Vaš lekar će možda morati da prilagodi njihovu dozu.
Ako se trenutno lečite od sekundarnog hiperparatireoidizma, Vaš lekar će odrediti da li smete da uzimate rastvor za dijalizu sa malim sadržajem kalcijuma.
Poremećaj koji se naziva inkapsulirana peritonealna skleroza EPS je poznata, retka komplikacija lečenja peritonealnom dijalizom. Vi zajedno sa Vašim lekarom treba da uzmete u obzir moguće komplikacije ako nastupi ovaj poremećaj. EPS uzrokuje:
zapaljenje u Vašem trbuhu peritonitis;
zadebljanje fibroznog tkiva koje prekriva i drži unutrašnje organe, čime utiče na njihov normalni rad. Ove komplikacije su retko sa smrtnim ishodom.
Lekar će redovno pratiti koncentracije kalijuma. Ako koncentracije kalijuma budu premale, lekar će Vam možda dodatno propisati uzimanje kalijum-hlorida.
Lekar će Vas savetovati o posebnim merama opreza koja se odnose na Vas, pratiće parametre u Vašoj krvi u redovnim vremenskim intervalima i obezbediće normalne vrednosti tokom lečenja.
Vi, možda i zajedno sa svojim lekarom, pratićete i voditi evidenciju unosa proteina, balansa tečnosti i Vaše telesne mase.
Drugi lekovi i lek Nutrineal PD4
Obavestite svog lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ako uzimate druge lekove, lekar će možda morati da poveća njihovu dozu. To je zato što se peritonealnom dijalizom povećava eliminacija uklanjanje nekih lekova.
Budite oprezni ako uzimate lekove za srce poznate kao kardiotonični glikozidi npr. digoksin. Lekovi za srce koje uzimate mogu postati nedelotvorni ili im se može povećati toksičnost. Možda će:
biti potrebno dodati kalijum i kalcijum;
se razviti nepravilan srčani ritam aritmija.
Lekar će Vas pažljivo pratiti tokom lečenja, posebno koncentracije kalijuma, kalcijuma i magnezijuma u krvi.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što primenite ovaj lek.Lek Nutrineal PD4 se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja, osim ako lekar ne propiše drugačije.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ovakav način lečenja može izazvati osećaj slabosti ili smanjenje volumena telesne tečnosti hipovolemija. Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma.
Lek Nutrineal PD4 se primenjuje u trbušnu duplju. To je šupljina u trbuhu koja se nalazi između kože i peritoneuma. Peritoneum je membrana koja prekriva unutrašnje organe kao što su creva i jetra.Lek Nutrineal PD4 nije za intravensku upotrebu.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio medicinski tim specijalizovan za peritonealnu dijalizu. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa njima.
slučaju oštećenja, kesu treba odbaciti.
Kako se daje i koliko često
Vaš lekar će Vam propisati odgovarajući broj kesa koje morate koristiti. Obično je to jedna kesa dnevno od 2000 mL.
Primena kod dece i adolescenata
Ako ste mlađi od 18 godina, lekar će oprezno razmotriti propisivanje leka Nutrineal PD4.
Ukoliko nakon 3 meseca lečenja nije došlo do poboljšanja nutritivnog statusa, lekar će ponovo razmotriti opravdanost lečenja.
Način primene
Zagrejte kesu na 37°C. Za zagrevanje koristite samo suve izvore toplote posebno namenjene za tu svrhu npr. grejač za zagevanje rastvora. Nikada ne potapajte kesu u vodu. Nikada ne koristite mikrotalasnu rernu za zagrevanje kesa.
Pre početka izmene treba osigurati da ruke i prostor gde se obavlja izmena budu očišćeni.
Pre otvaranja zaštitne kese proverite tip rastvora, rok upotrebe i količinu volumen. Podignite kesu da bi ste proverili eventualna curenja višak tečnosti u zaštitnoj kesi. Ne koristite kesu ako je oštećena.
Nakon uklanjanja zaštitne kese prekontrolišite kesu sa rastvorom na eventualne znake curenja, čvrstim pritiskom na kesu.
Nakon otvaranja zaštitne kese, lek morate odmah primeniti.
Koristite kesu samo ako je rastvor bistar i ako kesa nije oštećena.
Svaku kesu smete koristiti samo jedanput.
Neiskorišćeni rastvor odbacite.
Prilikom primene rastvora koristite aseptičnu tehniku sa kojom ste bili upoznati prilikom edukacije.
Kompatibilnost sa drugim lekovima
Vaš lekar Vam može propisati dodavanje drugih lekova u kesu sa lekom Nutrineal PD4. U tom slučaju, lek treba dodati kroz nastavak za dodavanje lekova. Nakon dodavanja leka, rastvor morate odmah iskoristiti. U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom lekaru.
Ako ste primenili više leka Nutrineal PD4 nego što treba
Ako ste primenili više leka Nutrineal PD4 nego što treba, možete imati sledeće simptome:
nadimanje stomaka
osećaj prepunjenosti.
Odmah se obratite svom lekaru. On će Vas savetovati šta morate da uradite.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek Nutrineal PD4
Ne smete prekinuti peritonealnu dijalizu bez prethodnog odobrenja Vašeg lekara. Prekid lečenja može imati za posledicu komplikacije opasne po život.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Ako Vam se jave bilo koja neželjena dejstva, obratite se lekaru. Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Ukoliko se nešto od sledećeg dogodi, odmah obavestite svog lekara ili centar za dijalizu:
bol u stomaku;
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
mučnina, povraćanje;
anoreksija dugotrajan poremećaj ishrane zbog gubitka apetita;
gastritis zapaljenje želuca;
povećanje volumena tečnosti u telu hipervolemija;
velike koncentracije kiselih supstanci u telu acidoza;
povećane vrednosti uree u krvi.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
anemija malokrvnost;
otežano disanje;
bol u stomaku;
smanjenje volumena tečnosti u telu hipovolemija;
smanjenje koncentracije kalijuma u krvi hipokalemija;
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
zamućenje drenažne tečnosti iz trbušne duplje;
nelagodnost u stomaku;
povišena telesna temperatura;
osećaj slabosti;
reakcija preosetljivosti alergijska reakcija;
ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla angioedem;
poremećen nalaz peritonealne tečnosti.
Ostala neželjena dejstva vezana za postupak izvođenja peritonealne dijalize:
infekcija oko izlaznog mesta katetera;
komplikacije vezane za kateter;
smanjenje koncentracije kalcijuma u krvi hipokalcemija.
Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili dijaliznom centru.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Nutrineal PD4 posle isteka roka upotrebe naznačenog na kesi nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svetlosti.Ne čuvati na temperaturi nižoj od 4°C.
Upotrebljavajte lek Nutrineal PD4 na način sa kojim ste bili upoznati tokom edukacije.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Ovo Uputstvo za lek ne sadrži sve informacije o ovom leku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja,obratite se svom lekaru.
Šta sadrži lek Nutrineal PD4
Aktivne supstance su:Tirozin
Lizin-hidrohlorid
Kalcijum-hlorid, dihidrat
Magnezijum-hlorid, heksahidrat
Natrijum S-laktat, rastvor
Natrijum-hlorid
pH=6,7Jonski sastav mmol/L:Aminokiseline
Pomoćne supstance su:
hlorovodonična kiselina, koncentrovana;
voda za injekcije.
Kako izgleda lek Nutrineal PD4 i sadržaj pakovanja
Izgled: bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.
Unutrašnje pakovanje leka je fleksibilna polivinilhloridna kesa. Svaka kesa je smeštena u vrećici od HDPE materijala.Veličina pakovanja: 1x2000 mL.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:DIACELL D.O.O. BEOGRAD,Ilije Garašanina 4, Beograd
Proizvođač:BAXTER HEALTHCARE S.A.,Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Irska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
000457691 2023 od 15.10.2024.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Nutrineal PD4 je rastvor za peritonealnu dijalizu koji ne sadrži glukozu, a preporučuje se kao deo režima peritonealne dijalize za terapiju pacijenata sa hroničnim insuficijencijom bubrega. Posebno se preporučuje pacijentima sa malnutricijom koji su na peritonealnoj dijalizi.
Doziranje i način primene
Doziranje
Način terapije, učestalost primene, volumen rastvora, trajanje zadržavanja rastvora u trbušnoj duplji i trajanje dijalize određuje i prati lekar.Terapiju treba ponovo proceniti nakon 3 meseca ako nema kliničkog ili biohemijskog poboljšanja stanja pacijenta.
Odrasli:
jedna izmena peritonealnom dijalizom, jednom kesom od 2000 mL dnevno je preporučena
doza za pacijenta od 70 kg. Kod pacijenata sa manjom telesnom masom, možda će biti potrebno smanjenje volumena punjenja. U izuzetnim slučajevima, može se propisati drugačije doziranje, ali doza ne sme preći dve izmene na dan. Preporučeni ukupni dnevni unos proteina jednak je ili veći od 1,2 g/kg telesne mase kod odraslih pacijenata na dijalizi. Kesa od 2000 mL leka Nutrineal PD4 sadrži 22 g aminokiselina što odgovara 0,30 g/kg telesne mase/24 sata približno 25% dnevnih potreba za proteinima za odrasle pacijente na dijalizi telesne mase od 70 kg.
Stariji:
kao kod odraslih.
Deca i adolescenti:
bezbednost i efikasnost kod pedijatrijskih pacijenata nije ustanovljena. Ukoliko se
primenjuje lek Nutrineal PD4, preporučena je jedna izmena dnevno. Za pedijatrijske pacijente uzrasta iznad 2 godine, preporučen je volumen rastvora od 800 do 1400 mL/m
maksimalnog volumena od 2000 mL koliko se toleriše. Volumen rastvora od 200 do 1000 mL/m
preporučuje se za decu mlađu od 2 godine.
Način primene
Lek Nutrineal PD4, rastvor za peritonealnu dijalizu, namenjen samo za intraperitonealnu upotrebu. Ne sme se primenjivati intravenski.
Da bi se smanjila nelagodnost pri primeni ovog rastvora, on može biti zagrejan u zaštitnoj kesi do temperature od 37°C pre upotrebe. To treba uraditi korišćenjem suve toplote, idealno korišćenjem grejne ploče specijalno dizajnirane za tu namenu. Kesa se ne sme zagrevati potapanjem u vodu postoji opasnost od kontaminacije konektora ili korišćenjem mikrotalasne rerne, zbog mogućeg izazivanja oštećenja kese u kojoj se nalazi rastvor i povrede ili nelagodnosti kod pacijenta.
Postupak peritonealne dijalize treba sprovoditi u aseptičnim uslovima.
Rastvor se ne sme primeniti ako je promenio boju, ako je zamućen, ako sadrži čestice ili ako kesa curi ili ako su spojevi kese oštećeni.
Drenažnu tečnost treba pregledati na sadržaj fibrina ili zamućenosti, jer to može upućivati na peritonitis.
Samo za jednokratnu upotrebu.
Lista pomoćnih supstanci
Hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pHVoda za injekcije
Inkompatibilnost
Inkompatibilnost nije dokazana između heparina ili insulina i leka Nutrineal PD4 u PVC kesi.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svetlosti.Ne čuvati na temperaturi nižoj od 4°C.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je fleksibilna polivinilhloridna kesa. Svaka kesa je smeštena u vrećici od HDPE materijala.Veličina pakovanja: 1x2000 mL.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Za detaljnije uputstvo o uslovima primene, videti odeljak „Doziranje i način primene”.Lek Nutrineal PD4 treba primeniti odmah nakon dodavanja bilo kog leka.Kompatibilnost leka se mora proveriti pre mešanja pri čemu se moraju uzeti u obzir i pH i soli u rastvoru.- Primena u trbušnu duplju zahteva korišćenje specifičnog katetera i odgovarajućeg seta za primenu koji spaja kesu sa rastvorom na pacijentov kateter.- Detaljnija uputstva o postupcima izmene peritonealne dijalize, pacijenti će dobiti prilikom edukacije u specijalizovanim centrima.- U slučaju oštećenja, kesu treba odbaciti.- Ne vaditi kesu sa rastvorom iz zaštitne kese pre nego što je sve spremno za primenu.- Rastvor se sme primeniti samo ako je bistar.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.