Nolpaza® 40mg prašak za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Nolpaza

40 mg, prašak za rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Nolpaza i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Nolpaza3. Kako se primenjuje lek Nolpaza4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Nolpaza6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nolpaza i čemu je namenjen

Lek Nolpaza kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Lek Nolpaza je „selektivni inhibitor protonskepumpe“, lek koji smanjuje količinu želudačne kiseline koja se luči u želucu. Koristi se za lečenje bolestiželuca i creva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.

Ovaj lek se ubrizgava u venu i biće primenjen samo ako Vaš lekar smatra da su injekcije pantoprazolatrenutno za Vas pogodnije od pantoprazol tableta. Čim Vaš lekar proceni, izvršiće zamenu injekcijatabletama.

Lek Nolpaza se koristi za lečenje:

refluksnog ezofagitisa – zapaljenje jednjaka organ cevaste strukture koji povezuje grlo i želudac, praćeno vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta

čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu

Zollinger–Ellison

sindroma i drugih stanja, pri kojima se u želucu stvara previše želudačne kiseline.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Nolpaza

Lek Nolpaza ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ako ste preosetljivi alergični na bilo koji od lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Nolpaza:-

ako imate teške probleme sa jetrom,

ili ste ranije imali oboljenja jetre, jer će Vas u tom slučaju

lekar češće upućivati na laboratorijske analize krvi kojima će se utvrđivati vrednosti enzima jetre što ukazuje na stanje ovog organa;

dođe do povećanja vrednosti

enzima jetre u

krvi, Vaš lekar će

najverovatnije prekinuti lečenje ovim lekom;

ako uzimate lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije lekovi iz grupe inhibitora HIV proteaze –npr. atazanavir u isto vreme kada primate pantoprazol;

ako uzimate lekove iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, posebno tokom perioda godinu dana i duže, jer tada može doći do blagog povećanja rizika od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite svog lekara ako imate osteoporozu smanjena gustina kostiju ili ako Vam je rečeno da imate povećan rizik od pojave osteoporoze na primer ako uzimate kortikosteroide

utiču na gustinu kostiju

ako primate lek Nolpaza duže od tri meseca,

jer tada može doći do smanjenja vrednosti

magnezijuma u

Vašoj krvi. Smanjene vrednosti magnezijuma se može manifestovati kao umor,

nevoljna grčenja mišića, dezorijentacija, konvulzije grčevi, vrtoglavica, ubrzan srčani ritam. Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah se javite lekaru. Smanjena vrednost magnezijuma takođe može voditi ka smanjenju vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će Vas možda uputiti na redovne analize krvi u cilju praćenja vrednosti magnezijuma;

ako ste ikada imali reakcije kože nakon primene lekova sličnih leku Nolpaza, koji smanjuju želudačnu kiselinu.

ako dobijete osip po koži, posebno na delovima tela koji su izloženi suncu, obavestite Vašeg lekara jer će možda biti neophodno da prekinete lečenje lekom Nolpaza. Takođe, ne zaboravite da pomenete i druga neželjena dejstva kao što je bol u zglobovima;

ako je potrebno da uskoro radite specifičnu analizu krvi u cilju utvrđivanja vrednosti hromogranina A.

Odmah obavestite Vašeg lekara,

pre ili nakon uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećih

simptoma, jer oni mogu ukazivati na drugo mnogo ozbiljnije oboljenje:-

neplaniran gubitak telesne mase;

povraćanje, posebno ako se ponavlja;

povraćanje krvi može izgledati kao talog kafe u povraćenom sadržaju;

krv u stolici, stolica može biti crna ili poput katrana;

otežano gutanje ili bol pri gutanju;

bledilo kože i osećate se malaksalo anemija;

bol u grudima;

bol u želucu;

težak i/ili proliv koji ne prolazi, pošto je ovaj lek povezan sa blagim porastom broja bakterijskihinfekcija gastrointestinalnog trakta.

Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno uraditi dodatne analize kako bi se isključilo prisustvo malignog oboljenja, zato što pantoprazol može da maskira simptome karcinoma i odložiti postavljanje dijagnoze. Ukoliko se Vaši simptomi nastavljaju uprkos terapiji, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Deca i adolescenti

Lek Nolpaza se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 18 godina, zbog toga što nije dokazano da deluje u ovoj populacionoj grupi.

Drugi lekovi i lek Nolpaza

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete moždaprimenjivati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.Lek Nolpaza može uticati na dejstvo nekih drugih lekova, zbog čega je potrebno da Vašeg lekara obavestite ukoliko uzimate:-

lekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol koji se koriste u lečenju gljivičnih infekcija ili erlotinib koristi se u lečenju određenih vrsta karcinoma raka, zato što lek Nolpaza može umanjitidejstvo ovih lekova;

varfarin i fenprokumon lekovi koji sprečavaju pojavu krvnih ugrušaka. Možda ćete morati da uraditedodatne analize krvi;

lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije, kao što je atazanavir;

metotreksat lek koji se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili nekih vrsta karcinoma –ukoliko uzimate metotreksat, Vaš lekar će privremeno prekinuti lečenje lekom Nolpaza zato štopantoprazol povećava vrednost metotreksata u krvi;

fluvoksamin lek koji se koristi u lečenju depresije i drugih psihijatrijskih poremećaja – ukolikouzimate fluvoksamin, Vaš lekar može smanjiti dozu leka;

рifampicin lek koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija;

Hypericum perforatum

koristi se za lečenje blažih oblika depresije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre pre nego što primite ovaj lek. Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Postoje podaci o izlučivanju ovog leka u majčino mleko.Ovaj lek treba da Vam bude primenjen samo ukoliko Vaš lekar smatra da je korist od lečenja za Vas veća od potencijalnog rizika po Vaše nerođeno dete ili novorođenče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Nolpaza nema ili ima zanemarljiv uticaj na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.Ako se jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i poremećaji vida, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama.

Lek Nolpaza sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma 23 mg u jednoj bočici, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Nolpaza

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Nikada nećete biti u prilici da sami primenjujete ovaj lek. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam primeniti dnevnu dozu putem injekcije u venu, tokom perioda od 2 do 15 minuta.

Pratite uputstvo o primeni leka Nolpaza, jer u protivnom nećete postići očekivano dejstvo.

Intravenska primena leka Nolpaza preporučuje se samo ako nije moguća oralna primena.

Preporučena doza leka je:

Odrasli

Kod čira želuca, čira dvanaestopalačnog creva i refluksnog ezofagitisa:

Preporučena doza za intravensku upotrebu je jedna bočica 40 mg pantoprazola leka Nolpaza dnevno.

Kod dugotrajne terapije Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše želudačne kiseline:

Dve bočice 80 mg pantoprazola dnevno.Vaš lekar će u daljem toku lečenja možda prilagoditi Vašu dozu, zavisno od vrednosti lučenja kiseline u želucu. Ukoliko Vam je propisano više od dve bočice 80 mg dnevno, injekcije će biti davane u dve jednake doze.Vaš lekar može propisati privremenu dozu od više od četiri bočice 160 mg dnevno.U slučajevima kada je potrebna brza kontrola želudačne kiseline, početna doza od 160 mg četiri bočice,treba da bude dovoljna za uspešno smanjenje količine želudačne kiseline.Rastvor za injekcije se priprema rastvaranjem sadržaja jedne bočice u 10 mL fiziološkog rastvora. Оvaj rastvor može da se ubrizga direktno ili posle mešanja sa 100 mL fiziološkog rastvora ili 5% glukozom.

Lek Nolpaza ne sme da se priprema ili meša sa drugim rastvaračima osim sa prethodno navedenim.

Lek treba da se daje intravenski tokom 2 - 15 minuta.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre, Vaš lekar će propisati manju dozu leka 20 mg tj. pola bočice.

Primena kod dece i adolescenata

Primena leka Nolpaza se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste primili više leka Nolpaza nego što treba

Verovatnoća da će Vam biti primenjeno više leka Nolpaza nego što treba je jako mala, jer će doziranjekontrolisati Vaš lekar ili medicinska sestra. Nisu poznati simptomi prekomernog doziranja kod ljudi.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Nolpaza

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno primite ovaj lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, ako mislite da su zaboravili da Vam primene propisanu dozu leka ili mislite da niste dobili pravu količinu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Nolpaza

dužini trajanja lečenja odlučuje Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih navedenih neželjenih dejstava, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili se obratite službi hitne medicinske pomoći:

Ozbiljne alergijske reakcije učestalost-retko:

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica

Quinckeov edem

ili angioedem, jaka vrtoglavica praćena ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.

Ozbiljni poremećaji kože učestalost-nepoznato:

ne može se procenti na osnovu dostupnih podataka: možete primetiti jedan ili više od sledećihsimptoma - pojava plikova na koži i brzo pogoršanje opšteg stanja organizma, erozija uključujući i neznatno krvarenje očiju, nosa, usta/usana ili genitalija ili osetljivost kože/osip pogotovu na delovima kože koji su izloženi suncu. Takođe možete osetiti bolove u zglobovima i simptome sličnih gripu, povećanje telesne temperature, otečene žlezde na primer pazuha i analize krvi mogu pokazati promene belih krvnih zrnaca ili enzima jetre

Stevens-Johnson-ov

subakutni kožni lupus eritematodes, reakcija leka sa eozinofilijom i sistemskim

simptomima DRESS, i osetljivost na svetlost.

drugi ozbiljni poremećaji učestalost-nepoznato:

žuta prebojenost kože ili beonjača oka teško oštećenje ćelija jetre, žutica ili povećanje telesne temperature, osip kože, uvećanje bubrega ponekad praćeno bolnim mokrenjem i bolom u donjem delu leđa ozbiljno zapaljenje bubrega, što može da dovede do otkazivanju rada bubrega insuficijencije bubrega.

Ostala poznata neželjena dejstva su:-

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje inflamacija zida vene i pojava zgrušavanja krvi tromboflebitis na mestu primeneinjekcije, benigni polipi na želucu.

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja; vrtoglavica; proliv; povraćanje; nadimanje gasovi; otežano pražnjenje creva; suva usta; bol i nelagodnost u trbuhu; osip kože, generalizovani osip egzantem, erupcije; svrab; osećaj slabosti, iscrpljenosti ili opšta malaksalost; poremećaj spavanja; prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

promena ili nedostatak osećaja čula ukusa; poremećaj vida kao što je zamućen vid; koprivnjača; bol u zglobovima; bolovi u mišićima; promena telesne mase; porast telesne temperature; povišena telesna temperatura; oticanje nogu periferni edemi; alergijske reakcije; depresija; uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

dezorijentacija.

Nepoznato

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne; konfuzija zbunjenost posebno kod pacijenata koji su ove simptome imali i ranije; osećaj rnjenje ili bockanje, toplote, pečenja ili utrnulosti kože parestezija; zapaljenje debelog creva što dovodi do učestalih vodenastih stolica; osip i mogućnost pojave bola u zglobovima.

Neželjena dejstva koja se mogu uočiti na osnovu laboratorijskih analiza krvi:-

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje vrednosti enzima jetre.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje vrednosti bilirubina, masti u krvi; izraziti nagli pad broja jedne vrste belih krvnih zrnaca granulocita u cirkulaciji, praćen visokom telesnom temepraturom.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja trombocita krvne pločice koje kod Vas može prouzrokovati pojavu krvarenja ili modrica češće nego obično; smanjenje broja belih krvnih ćelija leukocita koje kod Vas može prouzrokovati češću pojavu infekcija; istovremeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica.

Nepoznato

ne može se procenti na osnovu dostupnih podataka:

smanjenje vrednosti natrijuma, magnezijuma, kalcijuma ili kalijuma u krvi videti odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nolpaza

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nolpaza posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Pripremljeni rastvor se mora upotrebiti tokom 12 sati.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se pripremljeni rastvor ne upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja odgovoran je korisnik.

Dokazano je da je rekonstituisan ili rekonstituisan i razblažen lek fizički i hemijski stabilan u toku 12 satiako se čuva na temperaturi do 25°C posle pripreme, i u tom periodu mora da se upotrebi.

Ne upotrebljavajte lek Nolpaza ukoliko primetite da se izgled leka izmenio na primer ako se uoči zamućenost ili taloženje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nolpaza

Aktivna supstanca je pantoprazol.

Jedna bočica sadrži pantoprazol 40 mg u obliku pantoprazol-natrijum seskvihidrata.

Pomoćne supstance su manitol; natrijum-citrat; natrijum-hidroksid za podešavanje pH.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Nolpaza prašak za rastvor za injekciju: Liofilizat ujednačen, porozan kolač bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica od bezbojnog stakla tip I zatvorena čepom od hlorbutil gumesive boje na kojoj se nalazi aluminijumska kapica i plastični

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01856-21-001 оd 26.11.2021.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

ulkus želuca i duodenuma

refluksni ezofagitis

Zollinger–Ellisonov

sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije

Doziranje i način primene

Ovaj lek treba da primenjuje zdravstveni stručnjak pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.

Intravenska primena leka Nolpaza preporučuje se samo ukoliko oralna primena nije moguća. Dostupni su podaci o intravenskoj primeni su za period do 7 dana. Zbog toga, odmah čim je to moguće, parenteralnu terapiju lekom Nolpaza, 40 mg, treba obustaviti i zameniti lekom Nolpaza, 40 mg, za oralnu primenu.

Doziranja

Ulkus želuca i duodenuma, refluksni ezofagitisPreporučena intravenska doza je jedna bočica 40 mg pantoprazola leka Nolpaza, dnevno.

Zollinger-Ellisonov

sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja

Za dugotrajno lečenje

Zollinger-Ellison

sindroma i drugih stanja patološke hipersekrecije terapiju treba

započeti sa 80 mg leka Nolpaza dnevno. Nakon toga, doza se prema potrebi može titrirati, u vidu povećanjaili smanjenja, zavisno od dobijenih rezultata merenja sekrecije želudačne kiseline. Doze veće od 80 mgdnevno, treba podeliti i davati dva puta na dan. Moguće je kratkotrajno povećanje doze iznad 160 mgpantoprazola, ali ovo ne treba sporvoditi duže nego što je potrebno kako bi se postigla odgovarajuća kontrolaželudačne kiseline.

slučaju da je potrebna brza kontrola lučenja želudačne kiseline, kod većine pacijenata dovoljna je početnadoza od 2 x 80 mg leka Nolpaza zapostizanje smanjenja sekrecije kiseline u željenom rasponu u toku jednogsata <10 mEq/h.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 20 mg pantoprazolapolovina bočice sa 40 mg pantoprazola videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

Sažetku karakteristika leka

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka Nolpaza, prašak za rastvor za injekciju, 40 mg, kod dece mlađe od 18 godina, nije utvrđena. Zbog toga, primena leka Nolpaza, prašak za rastvor za injekciju, 40 mg, ne preporučuje se za primenu kod dece mlađe od 18 godina.

Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka

ali preporuke o doziranju se ne mogu zaključiti iz navedenih informacija.

Način primene

Za uputstvo o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene videti odeljak

Posebne mere opreza pri

odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Pripremljeni rastvor mora se upotrebiti tokom 12 sati.

Lek treba primeniti intravenskim putem tokom 2 - 15 minuta.

Lista pomoćnih supstanci

manitol;natrijum-citrat;natrijum-hidroksid za podešavanje pH.

Inkompatibilnost

Nolpaza ne sme se pripremati ni sa jednim drugim rastvaračem osim navedenih u odeljku

Posebne mere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja:Dokazano je da je rekonstituisan ili rekonstituisan i razblažen lek fizički i hemijski stabilan u toku 12 satiako se čuva na temperaturi do 25°C posle pripreme, i u tom periodu mora da se upotrebi.Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora odmah upotrebiti.Ukoliko se pripremljeni rastvor ne upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja odgovoran je korisnik.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica od bezbojnog stakla tip I zatvorena čepom od hlorbutil gumesive boje na kojoj se nalazi aluminijumska kapica i plastični

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor za injekciju za intravensku upotrebu se priprema ubrizgavanjem 10 mL fiziološkog rastvora 0,9% natrijum-hlorid [9 mg/mL], rastvor za infuziju u bočicu koja sadrži prašak. Rekonstituisani rastvor mora biti bistar i bezbojan. Ovako pripremljen rastvor može se upotrebiti direktno ili nakon daljeg razblaživanja sa 100 mL fiziološkog rastvora 0,9% natrijum-hlorid [9 mg/mL], rastvor za infuziju ili sa 100 mL 5% rastvorom glukoze 50 mg/mL, rastvor za infuziju. Za razblaživanje koristi stakleni ili plastični kontejner.

Lek Nolpaza ne sme da se priprema ili meša sa drugim rastvaračima, osim prethodno navedenih.Lek treba primeniti intravenski tokom 2 - 15 minuta.

Sadržaj bočice namenjen je samo za jednokratnu upotrebu.

Zaostali sadržaj iz bočice ili lek promenjenog izgleda na primer ako se uoči zamućenost ili taloženje trebaodbaciti.

Svu neiskoriščenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.