Nolpaza® 40mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Nolpaza

40 mg, gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Nolpaza i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nolpaza3. Kako se uzima lek Nolpaza4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Nolpaza6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nolpaza i čemu je namenjen

Lek Nolpaza kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Lek Nolpaza je selektivni inhibitor protonskepumpe, lek koji smanjuje količinu želudačne kiseline. Koristi se za lečenje bolesti želuca i crevaizazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.

Lek Nolpaza se koristi kod:

Odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih za lečenje:

refluksnog ezofagitisa-zapaljenje jednjaka organ koji spaja grlo i želudac praćeno vraćanjem želudačne kiseline u usta.

Odraslih za lečenje:

infekcije bakterijom

Helicobacter pylori

kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom crevu i

želucu u kombinaciji sa dva antibiotika eradikaciona terapija. Cilj terapije je da se bakterije u potpunosti eliminišu i time smanji mogućnost ponovnog javljanja čira;

čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu;

Zollinger–Ellison

sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše želudačne kiseline.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nolpaza

Lek Nolpaza ne smete uzimati:

ako ste preosetljivi alergični na pantoprazol ili na bilo koju od od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako ste preosetljivi alergični na bilo koji od lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ilifarmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Nolpaza.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nolplaza:

Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom. Obratite se Vašem lekaru ako ste ikada imali problemesa jetrom. Vaš lekar će češće vršiti proveru enzima jetre, a posebno ako lek Nolpaza uzimatekao dugotrajnu terapiju. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre dalja terapija mora da se prekine.

Kod dugotrajne terapije pantoprazolom u slučaju ako postoje faktori rizika ili su Vam rezerve vitamina B12 smanjene. Pantoprazol kao i svi lekovi koji smanjuju sekreciju želudačne kiseline može da dovede do smanjene resorpcije vitamina B12.

Ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze kao što je atazanavir u terapiji HIV infekcije istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se posavetujete sa lekarom.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito duže od godinu dana, može povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba i kičme. Obavestite lekara ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide mogu povećati rizik od pojave osteoporoze.

Ukoliko uzimate lek Nolpaza duže od 3 meseca može doći do pada nivoa magnezijuma u Vašoj krvi. Niski nivoi magnezijuma se mogu manifestovati kao umor, nevoljne kontrakcije mišića, dezorijentacija, konvulzije, vrtoglavica ili ubrzani rad srca. Ukoliko osetite ovakve simptome, odmah se obratite lekaru. Niski nivoi magnezijuma mogu dovesti do smanjenja kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će možda odlučiti da uradi testove iz krvi u cilju praćenja nivoa magnezijuma.

Ukoliko ste imali reakciju na koži nakon lečenja lekom poput Nolpaze koji smanjuje stvaranje želudačne kiseline.

Ukoliko imate osip na koži, posebno na delovima izloženim suncu, odmah obavestite lekara, jer ćete možda morati da prekinete terapiju lekom Nolpaza. Ne zaboravite da kažete lekaru ako su

se javila i druga neželjena dejstva, poput bola u zglobovima.

Ukoliko treba da Vam se uradi specifičan test iz krvi

Odmah obavestite Vašeg lekara

ako primetite neki od sledećih simptoma koji mogu biti

simptomi druge, mnogo ozbiljnije bolesti:

nenameran gubitak telesne mase,

ponavljano povraćanje, posebno ako je ponavljano,

povraćanje krvi; može se javiti kao talog crne kafe u povraćenom sadržaju,

ako primetite krv u stolici; stolica može biti crna ili boje katrana,

teškoća pri gutanju ili bol prilikom gutanja,

ako ste bledi i osećate se malaksalo anemija,

bol u grudima,

bol u želucu,

jak i/ili proliv koji ne prolazi, pošto je lek Nolpaza povezan sa blagim porastom broja infektivnih proliva.

Vaš lekar može da odluči da je potrebno da se izvrše testovi koji treba da isključe prisustvo malignog oboljenja pošto pantoprazol maskira simptome karcinoma i može da dovede do odlaganja u postavljanju dijagnoze. Ako se uprkos terapiji Vaši simptomi ne povlače, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Ako uzimate lek Nolpazu kao dugotrajnu terapiju duže od 1 godine Vaš doktor će verovatno stalno pratiti Vaše stanje. Trebalo bi da prijavite svaki novi i neuobičajen simptom ili situaciju kada se javite lekaru.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Nolpaza.

Deca i adolescenti

Lek Nolpaza se ne preporučuje deci uzrasta mlađeg od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Nolpaza

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove nabavljene bez lekarskog recepta.Lek Nolpaza može da utiče na efikasnost drugih lekova, te je potrebno da Vašeg lekara obavestite akouzimate:

lekove kao što je ketokonazol, itrakonazol i posakonazol lekovi za lečenje gljivičnih infekcija ili erlotinib lek za neke vrste karcinoma, zato što lek Nolpaza može sprečiti odgovarajućedelovanje ovih lekova,

varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiču na zgrušavanje, ili razređivanje krvi. Možda ćetemorati da uradite dodatne analize,

atazanavir lek za terapiju HIV infekcije,

metotreksat koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka-ukoliko uzimate metotreksat Vaš lekar će verovatno prekinuti terapiju lekom Nolpaza jer pantoprazol može da poveća nivoe metotreksata u krvi,

fluvoksamin koristi se za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih bolesti-ukoliko uzimate fluvoksamin Vaš lekar će verovatno smanjiti dozu fluvoksamina,

rifampicin koristi se za lečenje infekcija,

kantarion Hypericum perforatum koristi se za lečenje blage depresije.

Uzimanje leka Nolpaza sa hranom i pićima

Tablete leka Nolpaza treba progutati cele 1 sat pre obroka sa malo vode.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi pantoprazola kod trudnica. Postoji izveštaj o izlučivanju umleko kod žena. Tokom trudnoće i dojenja ovaj lek treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju lekara korist od lečenja majke veća od mogućeg rizika po fetus/odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Nolpaza nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama.Ako se jave neželjena dejstva kao vrtoglavica i poremećaji vida, ne smete da upravljate motornimvozilom ili rukujete mašinama.

Lek Nolpaza sadrži sorbitol E420

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Nolpaza

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način i metod primene leka Nolpaza

Jedan sat pre obroka sa malo vode progutati celu gastrorezistentnu tabletu, bez žvakanja ili lomljenja.Uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti 12 godina i stariji:

Lečenje refluksnog ezofagitisa

Jedna gastrorezistentna tableta na dan.Po odluci doktora doza može da se udvostruči.Za lečenje refluksnog ezofagitisa najčešće je potrebno 4 do 8 nedelja. Lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek.

Za terapiju infekcije sa

Helicobacter pylori

kod pacijenata sa čirom dvanaestopalačnog creva i

želuca u kombinaciji sa dva antibiotika eradikaciona terapija

Jedna tableta dva puta dnevno plus dve tablete antibiotika bilo amoksicilina, klaritromicina i metronidazola ili tinidazola, gde se svaki od dva propisana antibiotika uzima dva puta dnevno sa tabletom Nolpaza 40 mg. Prvu Nolpaza tabletu uzeti jedan sat pre doručka, a drugu tabletu jedan sat pre večere. Pratite uputstva Vašeg lekara i pročitajte uputstva za antibiotike koje ste dobili. Uobičajeno trajanje lečenja je jedna do dve nedelje.

Lečenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu

Jedna tableta dnevno.Po odluci lekara doza može da se udvostruči. Vaš lekar će da Vam kaže koliko dugo ćete da koristite lek.Za lečenje čira na želucu najčešće je potrebno 4 do 8 nedelja.Za lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu najčešće je potrebno 2 do 4 nedelje.

Za dugotrajno lečenje

Zollinger-Ellison

sindroma i ostalih stanja povećane sekrecije želudačne

kiseline

Preporučena doza je dve tablete dnevno.

Dve tablete popiti 1 sat pre obroka. Vaš lekar će naknadno podesiti dozu u zavisnosti od količine želudačne kiseline. Ako je propisano više od 2 tablete na dan, uzimajte ih u dve podjednake doze.

Ako Vam je lekar propisao više od četiri tablete dnevno, dobićete uputstvo kada tačno treba da prestanete sa uzimanjem leka.

Posebne grupe pacijenata

Ako imate problema sa bubrezima, umereno ili teško oštećenje jetre, ne bi trebalo da uzimate lek Nolpazu za terapiju infekcije

Helicobacter pylori;

Ako imate teško oštećenje jetre, nemojte uzimati više od jedne tablete pantoprazola od 20 mg na dan;

Upotreba kod dece i adolescenata

Ovaj lek se ne preporučuju deci uzrasta mlađeg od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Nolpaza nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Nisu poznati simptomi prekomernog doziranja kod ljudi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nolpaza

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite, nastavite terapiju na ranijepropisani način.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nolpaza

Ne prekidajte sa uzimanjem leka pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmahobavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

Teške alergijske reakcije učestalost: retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata

koji uzimaju lek:

oticanje jezika i/ili grla,

teškoće pri gutanju,

koprivnjača,

otežano disanje,

alergijski otok lica Quincke-ov edem/angioedem,

ozbiljna vrtoglavica sa veoma brzim srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.

Teške kožne reakcije učestalost: nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

plikovi po koži i naglo pogoršanje opšteg stanja organizma,

erozije uključujući blago krvarenje oka, nosa, usne šupljine/usana ili genitalija

-ov sindrom, multiformni eritem,

osetljivost na svetlost.

Ostala teška stanja učestalost: nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

žuta prebojenost kože ili beonjača teško oštećenje ćelija jetre, žutica,

uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem delu leđa ozbiljno zapaljenje bubrega, koje može da vodi ka bubrežnoj insuficijenciji.

Ukoliko ste na terapiji pantoprazolom duže od tri meseca, moguće je smanjenje nivoa magnezijuma u Vašoj krvi. Niža koncentracija magnezijuma može se manifestovati kao umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorjentisanost, konvulzije, vrtoglavica, ubrzan srčani ritam. Ukoliko primetite neki od ovih simptoma, odmah obavestite Vašeg lekara. Nizak nivo magnezijuma može takođe dovesti do smanjenja nivoa kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš doktor će možda želeti da uradi analizu krvi kako bi pratio nivo magnezijuma

neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju ovaj lek

nagli pad broja belih krvnih ćelija što povećava mogućnost nastanka infekcija. Obavestite lekara ako se jave simptomi iznenadne groznice visoka telesna temperatura, bola u grlu, preteranog umora, koji mogu biti znaci infekcije.

Veoma retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju ovaj

smanjen broj krvnih pločica, što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica.Može uzrokovati češću pojavu infekcija.

Obavestite lekara ukoliko se iz nepoznatih razloga pojave modrice ili krvarenje.

Ostala neželjena dejstva:

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

benigni polipi na želucu.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

mučnina, povraćanje;

nadutost stomaka i flatulencija gasovi;

bol i nelagodnost u stomaku;

osip, egzantem generalizovani osip, erupcija;

prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme;

osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost;

poremećaji spavanja.

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

poremećaj vida kao što je zamagljen vid;

koprivnjača;

bol u zglobovima;

bol u mišićima;

promene telesne mase;

porast telesne temperature;

oticanje ekstremiteta periferni edem;

alergijske reakcije;

uvećanje dojki kod muškaraca;

poremećaji čula ukusa.

Veoma retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

dezorijentacija.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

halucinacije, konfuzija posebno kod pacijenata koji su ranije imali ove simptome;

smanjenje nivo natrijuma u krvi;

smanjenje nivo kalcijuma u krvi;

smanjenje nivo kalijuma u krvi;

peckanje ili utrnulost ruku ili stopala;

smanjen nivo magnezijuma u krvi videti odeljak 2;

spazmi mišića;

osip, sa mogućim bolom u zglobovima.

Neželjena dejstva utvrđena prilikom analiza krvi:

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata

povišene vrednosti enzima jetre.

Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata

porast bilirubina; porast masnoća u krvi.

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata

smanjenje broja belih krvih zrnaca, što može dovesti do češćih pojava infekcija;

ozbiljno smanjenje broja krvnih ćelija koje može uzrokovati slabost, modrice ili češću pojavu infekcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nolpaza

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nolpaza posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:” . Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nolpaza

Aktivna supstanca je pantoprazol. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 40 mg pantoprazola uobliku pantoprazol-natrijum seskvihidrata.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su manitol E421; krospovidon tip B; natrijum-karbonat; sorbitol E420; kalcijum-stearat.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su hipromeloza E464; povidon K25;

titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172; propilenglikol E1520; metakrilnakiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30%; natrijum-laurilsulfat; polisorbat 80; makrogol 6000; talk E553b.

Kako izgleda lek Nolpaza i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta.Svetlobraonkasto žute, blago bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je blister OPA/Al/PVC//Al sa 14 ili 15 gastrorezistentnih tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 1, 2 ili 4 blistera od po 14 gastrorezistentnihtableta ukupno 14, 28 ili 56 gastrorezistentnih tableta ili 2 blistera od po 15 gastrorezistentnih tabletaukupno 30 gastrorezistentnih tableta i Uputstvom za lek.Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Nolpaza, gastrorezistentne tablete, 14 x 40 mg: 515-01-02773-18-001 od 06.02.2019.Nolpaza, gastrorezistentne tablete, 28 x 40 mg: 515-01-02774-18-001 od 06.02.2019.Nolpaza, gastrorezistentne tablete, 30 x 40 mg: 515-01-02775-18-001 od 06.02.2019.Nolpaza, gastrorezistentne tablete, 56 x 40 mg: 515-01-02776-18-001 od 06.02.2019.