Nolpaza® control 20mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Nolpaza

control, 20 mg, gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 14 dana, morate se obratiti svom lekaru.

Nemojte uzimati tablete leka Nolpaza control duže od 4 nedelje bez konsultacije sa lekarom.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Nolpaza control i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nolpaza control3. Kako se uzima lek Nolpaza control4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Nolpaza control6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nolpaza control i čemu je namenjen

Lek Nolpaza control sadrži aktivnu supstancu pantoprazol, koja blokira „pumpu“ koja proizvodi želudačnu kiselinu. Na taj način se smanjuje količina želudačne kiseline u Vašem želucu.

Lek Nolpaza control se koristi kao kratkotrajna terapija simptoma refluksa gorušica, regurgitacija kiseline kod odraslih.

Refluks je vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u jednjak, što može dovesti do zapaljenja i bola jednjaka. Ovo može da dovede do simptoma kao što su bolni osećaj pečenja u grudima koji se oseća sve do grla gorušica i kiselog ukusa u ustima regurgitacija kiseline.

Olakšanje simptoma refluksa kiseline i gorušice možete osetiti nakon samo jednog dana terapije lekom Nolpaza control, iako ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma. Možda će biti potrebno da uzimate tablete 2-3 dana uzastopno da bi došlo do ublažavanja simptoma.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 2 nedelje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nolpaza control

Lek Nolpaza control ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir, nelfinavir za lečenje HIV infekcije, videti odeljak „Drugi lekovi i lek Nolpaza control“.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nolpaza control:-

ukoliko lečite gorušicu ili loše varenje u kontinuitetu 4 ili više nedelja;

ukoliko ste stariji od 55 godina i svakodnevno uzimate lekove za lečenje lošeg varenja koji se mogu dobiti bez recepta;

ukoliko ste stariji od 55 godina i imate nove ili nedavno promenjene simptome refluksa;

ukoliko ste imali čir na želucu ili ste imali operaciju želuca;

ukoliko imate probleme sa jetrom ili žuticu žuta prebojenost kože ili beonjača;

ukoliko redovno posećujete lekara zbog teških stanja ili oboljenja organizma;

ukoliko treba da budete podvrgnuti endoskopiji ili C-urea izdisajnom testu:

ukoliko ste ikada imali reakcije kože nakon primene leka koji je sličan leku Nolpaza control koji smanjuje količinu želudačne kiseline;

ukoliko treba da uradite određen test iz krvi hromogranin A;

ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir, nelfinavir za lečenje HIV infekcije istovremeno sa pantoprazolom, neophodno je da se posavetujete sa svojim lekarom.

Ne uzimajte ovaj lek duže od 4 nedelje bez savetovanja sa svojim lekarom. Ako simptomi refluksa gorušica ili vraćanje kiseline iz želuca u usta potraju duže od 2 nedelje, obratite se svom lekaru, koji će odlučiti o potrebi za dugotrajnim uzimanjem ovog leka.

Uzimanje leka Nolpaza control tokom dužih perioda može izazvati dodatne rizike, kao što su:

smanjena resorpcija vitamina B12, i manjak vitamina B12 ako su rezerve vitamina B12 već smanjene. Obratite se svom lekaru ako primetite bilo koji od sledećih simptoma koji bi mogli ukazivati na malevrednosti vitamina B12:

izražen zamor ili nedostatak energije

osećaj peckanja i bockanja

bolan ili crven jezik, čirevi ulceracije u ustima

slabost mišića

poremećaj vida

problemi sa pamćenjem, zbunjenost, depresija

prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme, posebno ako već imate osteoporozu smanjena gustina kostiju ili ako Vam je rečeno da imate povećan rizik od pojave osteoporoze na primer ako uzimate kortikosteroide,

smanjenje vrednosti magnezijuma u krvi mogući simptomi: zamor, nevoljne kontrakcije mišića, dezorijentacija, konvulzije grčevi, vrtoglavica, ubrzan rad srca. Smanjena vrednost magnezijuma može dovesti do smanjenja vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Ako uzimate ovaj lek duže od 4 nedelje, morate se posavetovati sa svojim lekarom. Vaš lekar se može odlučiti za obavljanje redovnih analiza krvi radi praćenja vrednosti magnezijuma u Vašoj krvi.

Obavestite odmah svog lekara

pre ili posle uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećih

simptoma, što bi moglo da bude znak neke druge, ozbiljnije, bolesti:

neplaniran gubitak telesne mase koji nije u vezi sa režimom ishrane ili programom vežbi,

povraćanje, posebno ako je ponavljano,

povraćanje krvi, što u povraćanom sadržaju može izgledati kao talog crne kafe,

ako primetite krv u stolici, koja može biti crna ili boje katrana,

otežano gutanje ili bol tokom gutanja,

bledi ste i osećate se malaksalo anemija,

bol u grudima,

bol u stomaku,

težak i/ili proliv koji ne prolazi, jer je upotreba leka Nolpaza control povezana sa malim povećanjem učestalosti infektivnih proliva,

ukoliko dobijete osip po koži, posebno na mestima koja su izložena sunčevoj svetlosti, odmah se

obratite svom lekaru, pošto možda treba da prekinete terapiju lekom Nolpaza control. Takođe, ne zaboravite da pomenete bilo koje drugo neželjeno dejstvo kao što je bol u zglobovima.

Prijavljene su ozbiljne reakcije kože, uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksičnu epidermalnu

nekrolizu, reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS i multiformni eritem,povezane sa lečenjem pantoprazolom. Prestanite sa uzimanjem pantoprazola i odmah potražite lekarsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim reakcijama kože, a koji su navedeni u odeljku 4.

Vaš lekar može da odluči da li je potrebno da uradite određene analize.

Ako je potrebno da uradite analize krvi, obavestite svog lekara da uzimate lek Nolpaza control.

Ublažavanje simptoma refluksa kiseline i gorušice možete osetiti nakon samo jednog dana terapije lekom Nolpaza control, iako ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma.Ne treba da uzimate ovaj lek kao preventivnu meru.

Nemojte zaboraviti da posećujete svog lekara redovno ukoliko patite od simptoma gorušice i lošeg varenja, koji se ponavljaju već neko vreme.

Deca i adolescenti

Lek Nolpaza control nije namenjen za primenu kod dece i adolescenta mlađih od 18 godina zbog ograničenih podataka o efikasnosti i bezbednosti leka u ovoj mlađoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Nolpaza control

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Lek Nolpaza control može da spreči dejstvo nekih drugih lekova. Posebno se odnosi na lekove koji sadrže jednu od sledećih aktivnih supstanci:

inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir, nelfinavir za lečenje HIV infekcije. Ne smete da uzimate lek Nolpaza control ako već uzimate inhibitore HIV proteaze,

ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija,

varfarin i fenprokumon koriste se za razređivanje krvi i sprečavaju pojavu krvnih ugrušaka. Možda

će biti potrebno da uradite dodatne analize krvi,

metotreksat koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili karcinoma – ako uzimate

metotreksat, Vaš lekar će Vam možda privremeno prekinuti lečenje lekom Nolpaza control jer pantoprazol može povećati vrednost metotreksata u krvi.

Ne uzimajte lek Nolpaza control istovremeno sa drugim lekovima koji ograničavaju količinu kiseline koja se stvara u želucu, kao što su neki drugi inhibitori protonske pumpe omeprazol, lansoprazol ili rabeprazol ili H2 antagonisti npr. ranitidin, famotidin.Međutim, lek Nolpaza control možete uzimati sa antacidima npr. magaldrat, alginska kiselina, natrijum-bikarbonat, aluminijum-hidroksid, magnezijum-karbonat ili njihove kombinacije, ukoliko je neophodno.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja pantoprazola ako je potrebno da obavite određenu analizu urina za otkrivanje THC-a, odnosno tetrahidrokanabinola.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati lek Nolpaza control ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne treba da upravljate vozilima ili rukujete mašinama u slučaju da imate neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida.

Lek Nolpaza control sadrži sorbitol

Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol ili fruktozu i unos sorbitola ili fruktoze ishranom.

Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu uporebu koji se primenjuju istovremeno.

3. Kako se uzima lek Nolpaza control

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta na dan. Nemojte da prekoračite preporučenu dozu od 20 mg pantoprazola na dan.

Ovaj lek treba da uzimate 2-3 dana uzastopno. Prekinite sa uzimanjem leka Nolpaza control kada više nemate simptome. Olakšanje simptoma refluksa kiseline i gorušice možete osetiti nakon samo jednog dana terapije lekom Nolpaza control, iako ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma.

Obavestite svog lekara ako ne osetite olakšanje simptoma nakon 2 nedelje neprekidnog uzimanja ovog leka.Nemojte uzimati tablete leka Nolpaza control duže od 4 nedelje bez konsultacije sa lekarom.

Tabletu uzmite pre obroka, svakog dana u isto vreme. Treba da progutate celu tabletu sa dovoljnom količinom vode. Nemojte žvakati ili lomiti tabletu.

Ako ste uzeli više leka Nolpaza control nego što treba

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako ste uzeli više od preporučene doze leka. Ako je moguće ponesite svoj lek i ovo uputstvo sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nolpaza control

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću, redovnu dozu, sledećeg dana u uobičajeno vreme.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite svog lekara

ili se obratite najbližoj hitnoj službi u slučaju da primetite bilo koje od u

nastavku navedenih

ozbiljnih neželjenih dejstava

Odmah prekinite uzimanje leka, ali ponesite sa

sobom ovo uputstvo i/ili tablete.

Ozbiljne alergijske reakcije učestalost retko:

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata

koji uzimaju lek: reakcije preosetljivosti, koje se nazivaju i anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok i angioedem. Tipični simptomi su: otok lica, usana, usta, jezika i/ili grla, koji mogu prouzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju, koprivnjača osip kao nakon dodira koprive, jaka vrtoglavica praćena ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.

Ozbiljne reakcije kože nepoznate učestalosti:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

možete primetiti jedan ili više od sledećih simptoma

osip sa otokom, stvaranje plikova i ljuštenje kože, gubitak kože i krvarenje oko očiju, nosa, usta ili genitalija i brzo pogoršanje opšteg stanja ili osip prilikom izlaganja suncu. Takođe možete osetiti bolove u zglobovima i simptome slične gripu, groznicu, otečene žlezde na primer pazuha, i analize krvi mogu pokazati promene broja belih krvih zrnaca ili vrednosti enzima jetre,

crvenkaste neizdignute mrlje na telu nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa mehurićima u centru, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, na polnim organima i očima. Ovim ozbiljnim osipima kože mogu prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu

Stevens-Johnson-

ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza,

široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lekove.

Ostala ozbiljna neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih

podataka: žuta prebojenost kože i očiju usled teškog oštećenja funkcije jetre ili povišena telesna temperatura, osip, i uvećani bubrezi sa bolnim mokrenjem ponekad, i bolom u donjem delu leđa ozbiljno zapaljenje bubrega, što može dovesti do insuficijencije slabosti bubrega.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

benigni polipi u želucu.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica, proliv, mučnina, povraćanje, nadimanje i gasovi, otežano pražnjenje creva, suva usta, bol u stomaku i nelagodnost, osip ili koprivnjača, svrab, osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšte loše stanje, poremećaj sna, povećane vrednosti enzima jetre u analizama krvi; prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj ili potpuni gubitak čula ukusa, poremećaj vida kao što je zamućen vid, bol u zglobovima, bol u mišićima, promena telesne mase, povišena telesna temperatura, otok udova, depresija, povećane vrednosti bilirubina i masti u krvi na osnovu laboratorijskih analiza krvi, povećanje grudi kod muškaraca, visoka telesna temperatura i značajno smanjenje broja jedne vrste belih krvnih ćelija granulociti u cirkulaciji.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

dezorijentacija, smanjen broj krvnih pločica, što može dovesti do krvarenja ili stvaranja modrica češće nego što je uobičajeno, smanjen broj belih krvnih zrnaca, što može dovesti do učestalih infekcija, istovremeno neuobičajeno smanjenje broja crvenih i belih krvvnih ćelija, kao i krvnih pločica na osnovu analiza krvi.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

halucinacije, zbunjenost posebno kod pacijenata sa medicinskom istorijom ovih simptoma, smanjena vrednost natrijuma, magnezijuma, kalcijuma ili kalijuma u krvi videti odeljak 2, osip, potencijalno praćen bolom u zglobovima, osećaj bockanja i peckanja, trnci poput bockanja iglicama, osećaj žarenja i utrnulosti, zapaljenje debelog creva što može dovesti do učestalih vodenastih proliva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Nolpaza control

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nolpaza control posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nolpaza control

Aktivna supstanca je pantoprazol. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazol-natrijum seskvihidrata.

Pomoćne supstance su:

jezgro tablete

manitol E421; krospovidon; natrijum-karbonat; sorbitol E420; kalcijum-stearat.

film tablete

hipromeloza E464; povidon K25; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172;

propilenglikol E1520; metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30%; natrijum-laurilsulfat; polisorbat 80; makrogol 6000; talk E553b.

Kako izgleda lek Nolpaza control i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta.Tablete su svetlobraonkasto-žute, blago bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je blister OPA/Al/PVC//Al sa 7 gastrorezistentnih tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 7 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija2. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000454800 2023 59010 007 000 515 021 04 001 оd 19.02.2024.

Sledeće preporuke za promenu životnih navika i režima ishrane Vam mogu pomoći u ublažavanju gorušice ili simptoma vezanih za kiselinu:

izbegavajte obilne obroke

jedite polako

prestanite da pušite

smanjite konzumiranje alkohola i kofeina

smanjite telesnu masu ako je prekomerna

izbegavajte uzanu odeću ili kaiševe

izbegavajte da jedete bar tri sata pre spavanja

podignite uzglavlje kreveta ako bolujete od noćnih simptoma

smanjite unos hrane koja može dovesti do gorušice. To može uključivati: čokoladu, mentol, masnu i prženu hranu, kiselu hranu, začinjenu hranu, citrusno voće i voćne sokove, paradajz.