Naltrexone Providens 50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

∆ Naltrexone Providens, 50 mg, film tabletenaltrekson

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu .

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu . Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Naltrexone Providens i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Naltrexone Providens3. Kako se uzima lek Naltrexone Providens4.

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Naltrexone Providens

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Naltrexone Providens i čemu je namenjen

Lek Naltrexone Providens je specifični dugodelujući antagonist opioida. Koristi se kao dodatna terapija uokviru sveobuhvatnog programa lečenja, koji uključuje i psihološku podršku, detoksikovanih zavisnika odopioida kao i zavisnika od alkohola kao potpora pri održavanju apstinencije. Lek Naltrexone Providens, filmtableta od 50 mg, smanjuje rizik od recidiva zavisnosti i pomaže apstinentima koji su ranije zavisili odopioda i alkohola, da u apstinenciji i istraju. Lek Naltrexone Providens smanjuje euforična osećanja koja se javljaju nakon uzimanja opioida i alkohola. Ulečenju zavisnosti od opioida i alkohola, smanjiće želju za uzimanjem istih. Lek Naltrexone Providens neizaziva zavisnost.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Naltrexone Providens

Lek Naltrexone Providens ne smete uzimati:

• Ukoliko ste alergični preosetljivi na naltrekson hidrohlorid ili bilo koju od pomoćnih supstanci• Ukoliko imate akutni hepatitis• Ukoliko imate teški poremećaj funkcije jetre• Ukoliko imate teški poremećaj funkcije bubrega• Ukoliko ste zavisnik od opioida i još uvek uzimate opioide, zbog moguće pojave akutnogapstinencijalnog sindroma• Ukoliko imate pozitivan rezultat screening testa na opioide ili je test provokacije naloksonom bioneuspešan•

Istovremeno sa lekovima koji sadrže opioide

Istovremeno sa metadonom

• Ukoliko imate simptome akutnog apstinencijalnog sindroma

Upozorenja i mere opreza

Lečenje naltreksonom treba da započnu i nadziru odgovarajuće kvalifikovani lekari.

Nikada

ne uzimajte opioide i alkohol nakon uzimanja tableta leka Naltrexone Providens. Iako će

naltrekson sprečiti neke njihove efekte, ukoliko uzmete visoku dozu opioida može doći do poremećajadisanja i cirkulacije trovanje opioidima.

Nemojte koristiti lek Naltrexone Providens ukoliko ste još uvek zavisnik od opioida, jer će lek Naltrexone

Providens u tom slučaju izazvati teške, po život opasne simptome apstinencije.

Svakom lekaru koji Vas leči morate reći da uzimate tablete naltreksona.

Ukoliko Vam je potrebna anestezija u hitnim situacijama, u tu se svrhu ne sme primeniti opioidna anestezija. Za slučaj da Vam je ipak neophodna opioidna anestezija, doza opioida potrebna da se postigne željeni terapijski efekat može biti veća od uobičajene. U takvim slučajevima, depresija disanja i dejstva na cirkulaciju biće izraženiji i dugotrajniji.

Nemojte

pokušavati da prevaziđete blokadu postignutu naltreksonom primenom velikih doza opioida jer

one mogu i nakon prestanka lečenja naltreksonom dovesti do akutnog predoziranja opioidima, sa ozbiljnim posledicama.

Naltrekson se eliminiše iz organizma preko jetre i bubrega. Poremećaji funkcije jetre su česti kod

zavisnika od opioida i alkohola. Vaš doktor će sprovoditi kontrolu funkcije jetre pre i za vreme terapije.

Ukoliko radite bilo kakve analize krvi, obavestite lekara da koristite naltrekson, jer ovaj lek može uticati

na rezultate testova funkcije jetre.

Obavestite svog lekara ako ostanete u drugom stanju

Drugi lekovi i lek Naltrexone Providens

Obavestite svog lekara ako uzimate, ili ste nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji senabavljaju bez lekarskog recepta.Čak i neki lekovi koji se često koriste mogu sadržati opioide i neće delovati ukoliko uzimate naltrekson.U slučaju da su Vam potrebni lekovi za kašalj, proliv, ili lekovi protiv bolova, obavestite lekara da koristitenaltrekson.Ovi lekovi mogu sadržati opioide, a upotreba lekova koji sadrže opioide tokom terapijenaltreksonom je kontraindikovana.Ukoliko je u hitnim situacijama ipak neophodno lečenje opioidima, doza opioida potrebna da se postigneželjeni terapijski efekat može biti veća od uobičajene. U takvim slučajevima, pažljivo praćenje od strane

lekara je apsolutno neophodno, jer pojava depresije disanja, kao i ostalih simptoma može biti izraženija idugotrajnija.

Uzimanje leka Naltrexone Providens sa hranom i pićima

Lek Naltrexone Providens ne stupa u interakciju sa hranom ili pićima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego uzmete ovaj lek.Naltrekson se u periodu trudnoće i dojenja sme primeniti samo kada potencijalne koristi lečenja majkeprevazilaze mogući rizik koje ono nosi. Tokom trajanja lečenja, dojenje se ne preporučuje.Ako ostanete u drugom stanju, obavezno obavestite Vašeg lekara.Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Naltrekson može izazvati vrtoglavicu i malaksalost, kao i smanjenje pažnje i pospanost, pa stoga može ugroziti mentalne i / ili fizičke sposobnosti potrebne za obavljanje potencijalno opasnih zadataka, kao što su upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama. Tokom lečenja naltreksonom nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Lek Naltrexone Providens sadrži laktozu

slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.

3. Kako se uzima lek Naltrexone Providens

Uvek sledite uputstva lekara i upotrebljavajte lek Naltrexone Providens kako Vam je Vaš lekar rekao. Ukoliko niste sigurni, obavezno proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upotreba kod odraslih

Zavisnost od opioida

Preporučena početna doza naltreksona je 25 mg pola tablete, nakon čega se lečenje nastavlja sa 50 mg dnevno jedna tableta.Vaš lekar može propisati drugačije doziranje u zavisnosti od Vaših individualnih potreba.

Režim doziranja može se izmeniti u cilju pobolšanja komplijanse, tako da se lek primenjuje tri puta nedeljno, na sledeći način: 2 tablete 100 mg naltrekson-hidrohlorida ponedjeljkom, 2 tablete 100 mg naltrekson-hidrohlorida sredom i 3 tablete 150 mg naltrekson-hidrohlorida petkom.Ukoliko se propusti uzimanje leka, propuštenu dozu moguće je nadoknaditi na način da se nakon toga svakodnevno uzima po jedna tableta leka, sve do dana kada je predviđeno njegovo ponovno uzimanje propisano protokolom lečenja.Dnevnu dozu od 150 mg naltreksona ne treba prekoračiti jer to može dovesti do povećane učestalosti neželjenih dejstava.

Ukoliko se lek Naltrexone Providens primeni kod osoba zavisnih od opioda, njegova primena može prouzrokovati po život opasne simptome apstinencije. Pacijente za koje se sumnja da i dalje uzimaju opioide ili su zavisni od opioida moraju se podvrgnuti testu provokacije naloksonom, osim u slučaju kada se analizom mokraće sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone Providens nije uzimao nikakve opiode.

obzirom na to da se lek Naltrexone Providens primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesa potpunog oporavka zavisnika od opioida varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno

trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potreba za produženjem lečenja.O dužini trajanja lečenja odlučiće Vaš lekar.

Zavisnost od alkohola

Preporučena doza naltrekson-hidrohlorida za odrasle je 50 mg dnevno jedna tableta.

Primenu leka Naltrexone Providens ne treba započeti pre nego što se pacijent podvrgne testu provokacijenaloksonom i test pokaže negativni rezultat.Lečenje lekom Naltrexone Providens treba započeti samo u slučaju kada se sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone Providens nije uzimao nikakve opiode.

obzirom na to da se lek Naltrexone Providens primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesa potpunog oporavka zavisnika od alkohola varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potreba za produženjem lečenja.O dužini trajanja lečenja odlučiće Vaš lekar.

Upotreba kod dece i adolescenataNaltrekson se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina s obzirom na to danema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti njegove primene u ovoj starosnoj grupi.

Upotreba kod starijih pacijenataPodaci o bezbednosti i efikasnosti naltreksona kod starijih pacijenata su ograničeni.

Način primeneLek se primenjuje oralno.

Ako ste uzeli više leka Naltrexone Providens nego što treba

Uvek sledite uputstva lekara i upotrebljavajte lek Naltrexone Providens kako Vam je Vaš lekar rekao. Ukoliko uzmete više leka nego što Vam je propisano, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta, ili se obratite najbližoj službi hitne pomoći.

slučaju predoziranja, bolesnike treba kontrolisati i simptomatski lečiti u zdravstvenim ustanovama u kojima im se može osigurati striktan nadzor. Nije poznato kakve efekte može izazvati predoziranje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Naltrexone Providens

Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.Propuštenu dozu moguće je nadoknaditi na način da se nakon toga svakodnevno uzima po jedna tableta leka, sve do dana kada je predviđeno njegovo ponovno uzimanje propisano protokolom lečenja.Nikada ne uzimajte odjednom više od propisane doze.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Naltrexone Providens

Nakon prekida terapije naltreksonom vaša osetljivost na dejstvo opioida je pojačana, pa na taj način možedoći do predoziranja, čak i ako uzmete uobičajenu dozu opioida, ili alkohola, što može imati ozbiljneposledice koje u ekstremnim slučajevima mogu biti i fatalne. To je zato što tokom uzimanja opioida stičetetoleranciju na opioide i kada jednom prestanete, ta tolerancija se gubi.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najozbiljnija neželjena dejstva koja se javljaju kod pacijenata koji koriste lek Naltrexone Providensuključuju depresiju, ideje o samoubistvu, pokušaje samoubistva i halucinacije. Iako su retka ili povremena, ukoliko osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava, odmah kontaktirajte lekara ili farmaceuta i zatražite pomoć i podršku.

Sva nezeljena dejstva su navedena ispod i klasifikovana su po učestalosti pojave:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:anksioznost uznemirenost, problemi sa spavanjem, glavobolja, nemir, nervoza, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, bolovi u zglobovima i mišićima, malaksalost.Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:gubitak apetita, palpitacije srca, povećan broj otkucaja srca, anomalije u EKG-u, poremećaji libida, žeđ,vrtoglavica, pojačano suzenje oka, bol u grudima, proliv, zatvor, osip,odložena ejakulacija, oslabljena polna moć, povećana energija, razdražljivost, pojačano znojenje, promene raspoloženja.Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Oralni herpes, atletsko stopalo, uvećani limfni čvorovi, halucinacije, konfuzija, depresija, paranoja,dezorijentacija, noćne more, uznemirenost, nenormalni snovi, drhtavica, pospanost, poremećaji vida, iritacija i oticanje oka, fotofobija, bol u oku ili umor, naprezanje očiju, promene krvnog pritiska, navale vrućine, nazalna kongestija, nelagodnost u nosu, kijavica curenje nosa, kijanje, poremećaji usta i grla, stvaranje viška sputuma, poremećaji sinusa, poremećaji glasa, kašalj, otežano disanje, zevanje, nadimanje, hemoroidi, čir, suvoća usta, poremećaji jetre, povišeni nivo bilirubina, hepatitis zapaljenje jetre, seboreja promene na koži , akne, gubitak kose, svrab, bol u preponama, abnormalno često mokrenje, bolno uriniranje, zujanje u ušima, vrtoglavica, bol u uhu, neugodnost u uhu, povećan apetit, gubitak telesne mase, povećanje telesne mase, groznica, bol, osećaj hladnoće u ekstremitetima,Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:smanjenje broja trombocita krvnih ploćica, ideje o samoubistvu, pokušaj samoubistva,Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:propadanje tkiva skeletnih mišića.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Naltrexone

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

godine.Ne upotrebljavati lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakve nedostatke na tableti, kao što su izgrebana ili slomljena tableta. Pitajte svog farmaceuta za savet pre nego što ih upotrebite.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Naltrexone

Jedna film tableta sadrži 50 mg naltrekson -hidrohlorida.

Jezgro tablete : laktoza, monohidrat; cellaktoza grade 80 sadrži: celulozu prašak i laktozu, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; silicijum – dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidon tip A i magnezijum-stearat.

Film tablete OPADRY® II beige: laktoza, monohidrat; hipromeloza 15 cps; titan - dioksid E171;makrogol 4000; gvožđe – oksid, crni E172; gvožđe – oksid, crveni E172; gvožđe – oksid, žuti E172

Kako izgleda lek Naltrexone i sadržaj pakovanja

Duguljaste film tablete, bež boje sa utisnutom podeonom linijom na obe strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC- aluminijumski blister sa 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 4 blistera ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

PROVIDENS D.O.O. BEOGRAD, Alekse Nenadovića 15/15, Beograd, Srbija

Proizvođač leka:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, Beč, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2025.

Režim izdavanja:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se

može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno napoleđini Rp

Broj i datum dozvole:

001316134 2024 od 15.01.2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Dodatna terapija u okviru sveobuhvatnog programa lečenja, koji uključuje i psihološku podršku, detokosikovanih zavisnika od opioida videti odeljak Doziranje i način primene, kao i odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka. kao i zavisnika od alkohola kao potpora pri održavanju apstinencije.

Doziranje i način primene

Lečenje lekom Naltrexone Providens treba da započnu i nadziru odgovarajuće kvalifikovani lekari.

Upotreba kod odraslih

Zavisnost od opioida

Preporučena početna doza naltrekson-hidrohlorida je 25 mg pola tablete, nakon čega se lečenje nastavlja sa 50 mg dnevno jedna tableta.

Režim doziranja može se izmeniti u cilju poboljšanja komplijanse, tako da se lek primenjuje tri puta nedeljno, na sledeći način: 2 tablete 100 mg naltrekson-hidrohlorida ponedjeljkom, 2 tablete 100 mg naltrekson-hidrohlorida sredom i 3 tablete 150 mg naltrekson-hidrohlorida petkom.

Ukoliko se propusti uzimanje leka, propuštenu dozu moguće je nadoknaditi na način da se nakon toga svakodnevno uzima po jedna tableta leka, sve do dana kada je predviđeno njegovo ponovno uzimanje propisano protokolom lečenja.

Dnevnu dozu od 150 mg naltreksona ne treba prekoračiti jer to može dovesti do povećane učestalosti neželjenih dejstava.Ukoliko se lek Naltrexone Providens primeni kod osoba zavisnih od opioda, njegova primena može prouzrokovati po život opasne simptome apstinencije. Pacijente za koje se sumnja da i dalje uzimaju opioide ili su zavisni od opioida moraju se podvrgnuti testu provokacije naloksonom videti odeljak 4.4Sažetka karakteristika leka, osim u slučaju kada se analizom mokraće sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone Providens nije uzimao nikakve opioide.

Lečenje lekom Naltrexone Providens treba započeti samo u slučaju kada se sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone Providens nije uzimao nikakve opiode.

obzirom na to da se lek Naltrexone Providens primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesapotpunog oporavka zavisnika od opioida varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potrebaza produženjem lečenja.

Zavisnost od alkohola

Preporučena doza naltrekson-hidrohlorida za odrasle je 50 mg dnevno jedna tableta.

Primenu leka Naltrexone Providens ne treba započeti pre nego što se pacijent podvrgne testu provokacije naloksonom i test pokaže negativni rezultat videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka.Lečenje lekom Naltrexone Providens treba započeti samo u slučaju kada se sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone Providens nije uzimao nikakve opiode.S obzirom na to da se lek Naltrexone Providens primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesa potpunog oporavka zavisnika od alkohola varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potreba za produženjem lečenja.

Upotreba kod dece i adolescenataLek Naltrexone Providens se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina sobzirom na to da nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti njegove primene u ovoj starosnojgrupi.

Upotreba kod starijih pacijenataPodaci o bezbednosti i efikasnosti naltreksona kod starijih pacijenata su ograničeni.

Način primeneOralna upotreba

Lista pomoćnih supstanci

Jezgro tablete laktoza, monohidrat cellaktoza grade 80 sadrži:celulozu prašak i laktozu, monohidrat celuloza, mikrokristalna silicijum – dioksid, koloidni, bezvodnikrospovidon tip Amagnezijum-stearat

Film tablete:

OPADRY® II beige

laktoza, monohidrat hipromeloza 15 cps titan - dioksid E171makrogol 4000 gvožđe – oksid, crni E172gvožđe – oksid, crveni E172gvožđe – oksid, žuti E172

Inkompatibilnost

Nije primjenjivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC- aluminijumski blister sa 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 4 blistera ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.