LEXAVON 5mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

LEXAVON, 5 mg/mL, kapi za oči, rastvor levofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek LEXAVON i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek LEXAVON

Kako se primenjuje lek LEXAVON

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek LEXAVON

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek LEXAVON i čemu je namenjen

Jedna bočica leka LEXAVON, 5 mg/mL, kapi za oči sadrži 5 mL rastvora sa aktivnom supstancom levofloksacin. U teoretskoj zapremini jedne kapi od 0,05 mL, količina supstance je 0,256 mg levofloksacin hemihidrata što odgovara 0,250 mg levofloksacina.Levofloksacin pripada grupi antibiotika iz klase fluorohinolona za koje se ponekad koristi skraćeni naziv hinoloni. Ovaj lek deluje tako što uništava neke tipove bakterija koje mogu uzrokovati infekcije.Kada se levofloksacin primenjuje u obliku kapi za oči, koristi se za lečenje bakterijskih infekcija na prednjoj površini oka kod odraslih i dece uzrasta od 1 godine i starije. Jedna od infekcija koja se javlja u ovom delu je i bakterijski konjunktivitis, a predstavlja infekciju sluzokože koja obavija prednju površinu oka konjunktive.Lek LEXAVON kapi za oči nisu pogodne za lečenje infekcija oka koje su se proširile u dublje slojeve kapaka, ili tečnosti u očnoj jabučici. Za lečenje dubljih i ozbiljnijih infekcija potrebno je primenjivatiantibiotike u vidu tableta ili injekcija.Lek LEXAVON kapi za oči se ne preporučuju za upotrebu kod dece mlađe od 1 godine.

Potrebno je da se posavetujete sa lekarom ukoliko nakon 5 dana ne osetite poboljšanje, ili ukoliko primetite pogoršanje.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek LEXAVON

Lek LEXAVON, kapi za oči ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na levofloksacin, ili druge hinolone, ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka, npr. benzalkonijum hlorid navedene u odeljku 6;• ukoliko ste trudni ili dojite;• ukoliko niste sigurni, prethodno se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek LEXAVON. Lek LEXAVON 5 mg/mL, kapi za oči ne smeju se primenjivati putem injekcije u unutrašnji deo očne jabučice. Rastvor se ne sme primenjivati direktno u prednju očnu komoru.- Ukoliko dođe do alergijske reakcije, čak i nakon primene samo jedne doze, treba prekinuti sa korišćenjem leka;- ukoliko primetite pogoršanje simptoma tokom lečenja, što pre se obratite Vašem lekaru;- ukoliko ne primetite bilo kakvo poboljšanje u određenom vremenskom periodu koji je lekar odredio, obratite se Vašem lekaru u najkraćem mogućem roku;- kada je oko inficirano ne treba nositi kontaktna sočiva;- lek LEXAVON, kapi za oči sadrže konzervans benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju očiju.

Kao i kod ostalih proizvoda koji sadrže konzervans benzalkonijum-hlorid, meka kontaktna sočiva ne treba nositi tokom korišćenja leka. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da benzalkonijum hlorid menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Kod pacijenata koji su primenjivali fluorohinolone oralno ili intravenozno, javili su se otok i ruptura tetiva,ovo se posebno javljalo kod starijih pacijenata i onih koji su istovremeno lečeni kortikosteroidima. Prestanite da primenjujete lek LEXAVON 5mg/mL, kapi za oči, ukoliko osetite bol ili otok tetiva tendonitis.

Deca i adolescenti

Posebna upozorenja i mere opreza za korišćenje ovog leka su isti za odrasle i decu uzrasta od 1 godine i starije.

Drugi lekovi i lek LEXAVON

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.Molimo Vas da pre upotrebe LEXAVON, kapi za oči obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko koristitedruge kapi ili masti za oči.

Ukoliko koristite druge kapi za oči, trebalo bi da sačekate najmanje 15 minuta između primene leka LEXAVON i bilo koje druge vrste kapi za oči.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.Lek LEXAVON kapi za oči se smeju koristiti tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna korist opravdava mogući rizik za plod.Iako veoma male količine levofloksacina dospevaju u krv i majčino mleko nakon primene kapi za oči, malo je verovatno da će kapi za oči biti rizične za plod.Vaš lekar je obavešten o mogućim rizicima i posavetovaće Vas da li treba da koristite LEXAVON kapi za oči. Lek LEXAVON neće uticati na plodnost sposobnost da zatrudnite ili imate dete ukoliko se pridržavate uputstva za upotrebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek LEXAVON ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Ukoliko prilikom primene kapi za oči dođe do zamućenja vida, sačekajte da se ovo neželjeno dejstvo povučepre upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek LEXAVON

Uvek primenjujte ovaj lektačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.LEXAVON, kapi za oči su za okularnu upotrebu i treba ih koristiti na spoljašnjoj površini oka.

Za pacijente starije od 1 godine, uobičajena doza je sledeća:1.– 2. DAN• Jedna do dve kapi u obolelo oko oči na svaka dva sata, u budnom stanju.• Primenjivati najviše 8 puta dnevno

3.– 5. DAN• Jedna do dve kapi u obolelo oko oči• Primenjivati najviše 4 puta dnevno. Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Uobičajeno trajanje lečenja je pet dana. Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da primenjujete kapi za oči.Ukoliko istovremeno koristite i neke druge lekove za okularnu upotrebu, treba da sačekate najmanje 15 minuta između primene različitih kapi za oči.

Upotreba kod dece i adolescenata

Nije potrebna podešavanje doze kod dece uzrasta od 1 godine i starijih, i kod adolescenata. Primena leka LEXAVON se ne preporučuje kod dece mlađe od 1 godine.

Pre primene kapi za oči:

Ukoliko je moguće zamolite da Vam neko drugi ukapa kapi za oči, kao i da pročita ova uputstva sa Vama pre primene kapi za oči.

1. Operite ruke

2. Otvorite bočicu. Posebno vodite računa da vrh kapaljke ne dotakne oko, kožu pored oka ili prste. Ukoliko se to slučajno dogodi, obavestite Vašeg lekara, ili farmaceuta kako bi ste dobili novu bočicu. Zabacite glavu unazad dok sedite, ili lezite na leđa.

3. Držite obrnutu bočicu sa vrhom blizu oka.

4. Povucite donji kapak nadole posuvratite i usmerite pogled nagore.

5. Nežno stisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u prostor između donjeg kapka i oka

6. Zatvorite oko i prstom pritisnite unutrašnji ugao oka u trajanju od otprilike jednog minuta. Time ćete sprečiti da kap iscuri kroz suzni kanal.

7. Obrišite višak rastvora sa kože oko oka.

Ukoliko je potrebno ukapati još jednu kap, ili ukoliko treba lečiti oba oka, ponovite korake od 3. do 6.Nakon upotrebe vratite zatvarač i dobro zatvorite bočicu.

Lek LEXAVON kapi za oči ne smeju se davati u vidu injekcije u unutrašnji deo očne jabučice.

Ako ste primenili više leka LEXAVON nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka LEXAVON, kapi za oči nego što je potrebno, isperite oko oči vodom i obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da primenite lek LEXAVON

Ukoliko ste zaboravili da primenite kapi za oči, uzmite sledeću dozu čim se setite. Nikada ne primenjujte

duplu dozu da biste nadoknadi propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek LEXAVON

Ako naglo prestanete da primenjujete lek LEXAVON, kai za oči, to može usporiti proces ozdravljenja.

Ako slučajno progutate lek LEXAVON

Količina levofloksacina u bočici previše je mala da mogla da izazove neželjena dejstva. Međutim, ako ste zabrinuti, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu koji će Vas posavetovati o neophodnim merama.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Može se očekivati da se kod približno jedne od deset osoba pojaveneželjena dejstva prilikom korišćenja leka LEXAVON, kapi za oči. Većina tih neželjenih dejstava ograničena je na oko i ne traje dugo. Ukoliko imate bilo koje ozbiljno, ili neželjeno dejstvo koje se ne povlači, treba da prekinete sa primenom leka LEXAVON kapi za oči i hitno zatražite savet Vašeg lekara.

Veoma retko ovaj lek može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.

Sledeći simptomi se mogu javiti čak i nakon primene samo jedne doze LEXAVON kapi za oči:• otok i stezanje u grlu;• teškoće sa disanjem

retkim slučajevima mogu se javiti i druge vrste alergijskih reakcija. Simptomi takvih reakcija su:• pogoršanje crvenila i svraba očiju;• povećanje ili iznenadni otok kapaka.

Prestanite sa upotrebom leka LEXAVON kapi za oči i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se pojave bilo koji od navedenih simpotoma.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:• osećaj peckanja u oku;• slabljenje vida ili sluzavi iscedak iz oka

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:• osećaj bockanja ili iritacija očiju;• bol u oku;• suve oči,• osećaj nelagodnosti u oku;• otok ili crvenilo krvave oči konjunktive sluzokože koja pokriva prednji deo oka ili kapka;• neuobičejena preosetljivost na svetlost;• osećaj svraba u oku,• slepljenost kapaka;• glavobolja;• osip na koži oko oka;

• zapušenost ili curenje iz nosa.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek:• alergijske reakcije kao što je osip na koži.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek• otok i stezanje u grlu;• teškoće sa disanjem.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Očekuje se da su učestalost, vrsta i ozbiljnost neželjenih dejstava kod dece i adolescenata isti kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek LEXAVON

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek LEXAVON posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko pre prvog korišćenja nove bočice primetite da nema plastičnog prstena koji je sastavni deo zatvarača, oko vrata bočice, ili ako je on pokidan.

Lek LEXAVON kapi za oči treba upotrebiti u roku od 28 dana nakon prvog otvaranja bočice. Preostali rastvor treba vratiti farmaceutu kako bi bio bezbedno uklonjen.

Da bi se sprečila infekcija, morate odbaciti bočicu 28 dana nakon prvog otvaranja i započeti sa korišćenjem nove bočice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek LEXAVON

Aktivna supstanca je levofloksacin u obliku levofloksacin hemihidrata. Jedan mL kapi za oči, rastvora sadrži 5,12 mg levofloksacin hemihidrata, što odgovara 5,0 mg levofloksacina.

teoretskoj zapremini jedne kapi od 0,05 mL, količina aktivne supstance je 0,256 mg levofloksacin hemihidrata što odgovara 0,250 mg levofloksacina.- Pomoćne supstance su:• Benzalkonijum-hlorid• Natrijum-hlorid• Natrijum-hidroksid, rastvor ili hlorovodonična kiselina• Voda za injekcije

Kako izgleda lek LEXAVON i sadržaj pakovanja

Bistar zeleno-žućkasti vodeni rastvor.PH vrednost izotoničnog rastvora je prilagođen opsegu fizioloških pH vrednosti.

Unutrašnje pakovanje je sterilna bočica od polietilena niske gustine LDPE zapremine 5 mL, sa LDPE kapaljkom i zatvaračem sa navojem od polietilena velike gustine HDPE ili HDPE/LDPE.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica 5 mL rastvora 1 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PROTON MED D.O.O. BEOGRAD – VRAČARŠumatovačka 16/13, sprat 3Beograd – Vračar

Proizvođač:RAFARM SA.Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00071-21-002 od 16.12.2021.