Levoxa® 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Levoxa

250 mg, film tablete

Levoxa

500 mg, film tablete

levofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

Levoxa i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Kako se uzima lek

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek

Levoxa i čemu je namenjen

Lek Levoxa film tablete sadrži aktivnu supstancu levofloksacin. Levofloksacin je antibiotik iz grupehinolona. Ovaj lek deluje tako što ubija bakterije, uzročnike infekcije u Vašem organizmu.

Lek Levoxa se primenjuje u lečenju infekcija:

sinusa sinuzitis,

pluća kod osoba sa hroničnim problemima sa disanjem ili zapaljenjem pluća,

urinarnog trakta, uključujući bubrege i mokraćnu bešiku,

prostate, u slučaju dugotrajne infekcije,

kože i potkožnih tkiva uključujući mišiće tzv. meko tkivo

Lek Levoxa se može koristiti za smanjenje verovatnoće za razvoj plućnog oboljenja koje se naziva antraks, kao i za smanjenje verovatnoće za pogoršanje bolesti nakon izlaganja bakteriji koja izaziva antraks..

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Levoxa

Levoxa ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na levofloksacin, na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka navedene u odeljku 6 ili druge hinolonske antibiotike kao što su moksifloksacin,ciprofloksacin ili ofloksacin. Znaci alergijske reakcije uključuju osip na koži, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika;

ukoliko imate epilepsiju ili ste nekada imali epileptične napade;

ukoliko ste imali oštećenja tetiva tetiva je snop vezivnih vlakana koji vezuje mišić za kost,kao što je zapaljenje tetiva tendinitis, a koje je bilo povezano sa upotrebom hinolonskihantibiotika;

kod dece i adolescenata u razvoju;

ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću;

ukoliko dojite.

Nemojte uzimati ovaj lek ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite seVašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Levoxa.

Upozorenja i mere opreza

Pre primene leka Levoxa konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko:

imate 60 godina ili više,

uzimate kortikosteroide videti odeljak „Drugi lekovi i Levoxa”,

ste imali transplantaciju organa

ste nekada imali epileptični napad,

ste imali oštećenje mozga, bilo usled moždanog udara šloga ili usled druge povrede mozga,

imate problem sa bubrezima,

imate nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaza, jer može doći do pojave problema u Vašoj krvi tokom primene ovog leka,

imate ili ste nekada imali mentalne zdravstvene probleme,

imate ili ste nekada imali srčano oboljenje; trebalo bi da budete oprezni prilikom uzimanja ove vrste lekova ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval što se može videti na EKG-u, elekričnom snimku srca, poremećaj ravnoteže elektrolita u krvi pogotovo niske koncentracijekalijuma i magnezijuma u krvi, veoma spor srčani ritam bradikardiju, slabo srce srčanu insuficijenciju, istoriju srčanog udara infarkt miokarda, ako ste ženskog pola, starija osoba ili uzimate druge lekove koji mogu uticati na pojavu promena na EKG-u videti odeljak "Drugi lekovi i

imate šećernu bolest dijabetes,

imate ili ste nekad imali problema sa jetrom

ako bolujete od miastenije gravis

ako imate probleme sa nervima periferna neuropatija

ako imate proširenje ili „ispupčenje“ velikog krvnog suda aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda

ako ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte raslojavanje slojeva zida aorte

porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije na primer poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom, ili vaskularni

Ehlers-Danlos

-ov sindrom, ili vaskularni

poremećaji kao što su

-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija,

-ova bolest, visok

krvni pritisak ili poznata ateroskleroza

ako ste ikada imali teške osipe na koži ili ljušćenje kože, plikove i/ili čireve u ustima nakon uzimanja levofloksacina.

Bol i otok zglobova i zapaljenje i pucanje ruptura tetiva se mogu javiti retko. Rizik se povećava ako ste stariji stariji od 60 godina, ako ste dobili organ transplantacijom, imate probleme sa bubrezima ili se lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i rupture pucanja tetiva se mogu javiti od prvih 48 sati od početka terapije, pa do nekoliko meseci nakon prekida terapije lekom Levoxa. Na prvi znak bola ili zapaljenja tetive naprimer u skočnom zglobu, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili kolenu prestanite da uzimate lek Levoxa, obratite se svom lekaru i odmarajte zahvaćenu regiju. Izbegavajte bilo kakav nepotreban napor, jer to može povećati rizik za nastanak rupture pucanja tetive.

Retko može doći do razvoja simptoma oštećenja nerava neuropatija, kao što su bol, osećaj žarenja,

mravinjanja, trnjenja, i/ili slabost, posebno u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko se ovo javi

kod Vas, prestanite sa uzimanjem leka Levoxa i odmah se obratite Vašem lekaru kako bi se sprečio razvoj

potencijalno nepovratnog stanja.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije

Hinolonski i fluorohinolonski antibakterijski lekovi, uključujući i lek Levoxa, povezani su sa veoma retkim ali ozbiljnim neželjenim reakcijama, od kojih su neke dugotrajne u trajanju više meseci ili godina u kontinuitetu, onesposobljavajuće ili potencijalno nepovratne, uključujući bol tetiva, mišića i zglobova gornjih i donjih ekstremiteta, poteškoće u hodanju, neobičan osećaj bockanja, peckanja i trnjenja, utrnulosti ili pečenje parestezija, poremećaje čula uključujući oštećenje vida, ukusa i mirisa, oštećenje sluha, depresiju, oštećenje pamćenja, ozbiljan umor i ozbiljne poremećaje spavanja. Ako primetite bilo koju od ovih neželjenih reakcija nakon što uzmete lek Levoxa, obratite se svom lekaruodmah, pre nastavka lečenja. Vi i Vaš lekar ćete odlučiti o nastavku lečenja, uzimajući u obzir primenu antibiotika iz druge klase.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Levoxa.

Drugi lekovi i

Levoxa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Lek Levoxa može imati uticaja na dejstvo nekih drugih lekova. Takođe, neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Levoxa.Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite neki od sledećih lekova, jer je prilikom njihove istovremeneprimene sa lekom Levoxa moguće češće ispoljavanje određenih neželjenih dejstava:

Kortikosteroide „steroidi“ - lekovi za lečenje zapaljenja, jer može češće doći do pojave zapaljenjai/ili pucanja tetiva.

Varfarin lek protiv zgrušavanja krvi, jer može češće da se javi krvarenja. Vaš lekar će redovno

raditi testove krvi kako bi proverio stanje koagulacije.

Teofilin lek za ublažavanje problema sa disanjem; moguća je češća pojava konvulzivnih napada.

Nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL - lekovi za ublažavanje bola i zapaljenja, kao što suaspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacin, jer je moguća češća pojava konvulzivnihnapada.

Ciklosporin lek koji se koristi nakon transplantacije organa; moguća je češća pojava neželjenih dejstava ciklosporina.

Neke lekove koji mogu uticati na rad srca kao što su lekovi u terapiji aritmija antiaritmici, npr.hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid i amjodaron, lekove za lečenje depresije triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin, lekove koji se koriste kod psihijatrijskih poremećaja antipsihotici i neke lekove koji se koriste kod bakterijskih infekcija makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin.

Probenecid primenjuje se u terapiji gihta; Vaš će lekar možda želeti da primeni nižu dozu ukoliko imate problema sa bubrezima.

Cimetidin primenjuje se u terapiji čira na želucu i gorušice. Ukoliko imate oslabljenu funkcijububrega, lekar će Vam možda propisati nižu dozu leka.

Recite Vašem lekaru ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Nemojte uzimati lek Levoxa istovremeno sa sledećim lekovima, jer oni mogu uticati na dejstvo leka

tablete gvožđa za lečenje anemije, suplementi cinka, antacidi lekovi protiv gorušice koji sadržemagnezijum ili aluminijum, didanozin ili sukralfat lekovi za terapiju čira, videti odeljak 3 “Akouzimate tablete gvožđa, suplemente cinka, antacide, didanozin i sukralfat”..

Urinarni test na opijate

Testovi urina mogu da pokažu lažno pozitivne rezultate na lekove za ublažavanje jakog bola tj. opijate, kod ljudi koji su na terapiji lekom Levoxa. Ukoliko treba da uradite test urina, obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Levoxa.

Test na tuberkulozu

Ovaj lek može uzrokovati lažno negativne rezultate nekih laboratorijskih testova kojima se otkriva prisustvo bakterije koja izaziva tuberkulozu

Uzimanje leka Levoxa sa hranom ili pićima

Lek Levoxa se može uzimati nezavisno od uzimanja hrane.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Levoxa ne smete koristiti:

ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,

ako dojite ili planirate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom lečenja lekom Levoxa mogu se javiti neželjena dejstva u vidu nesvestice, pospanosti, vrtoglavice ili problema sa vidom.

Neka od ovih neželjenih dejstava mogu da utiču na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja. Ukoliko osetite neka od ovih neželjenih dejstava, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama i nemojte raditi ništa što zahteva visok nivo pažnje.

Levoxa sadrži laktozu, monohidrat

Lek Levoxa sadrži pomoćnu supstancu laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek

Levoxa

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek se primenjuje oralno. Tablete treba progutati cele, sa dovoljno tečnosti. Tablete se mogu uzeti tokomobroka ili u bilo koje vreme između obroka.

Ako uzimate tablete gvožđa, suplemente cinka, antacid, didanozin ili sukralfatNe uzimajte navedene lekove u isto vreme sa lekom Levoxa. Ove lekove uzmite najmanje 2 sata pre ili 2 sata nakon što uzmete lek Levoxa.

Koliku dozu leka treba da uzimate

Vaš lekar će odlučiti koliku dozu leka Levoxa treba da uzimate i koliko dugo.

Doza leka zavisi od vrste infekcije, kao i od toga koji je deo Vašeg organizma zahvaćen infekcijom.

Dužina terapije zavisi od težine infekcije.

Ako osetite da je dejstvo ovoga leka suviše slabo ili suviše jako, nemojte sami menjati dozu već se

obratite Vašem lekaru za savet.

Odrasli i stariji pacijenti

Infekcija sinusa

dve film tablete leka Levoxa od 250 mg , odjednom svakog dana ili jedna film tableta

od 500 mg, jednom dnevno svakog dana.

Infekcija pluća kod pacijenata koji imaju dugotrajnih problema sa disanjem

dve film tablete leka

Levoxa od 250 mg, odjednom svakog dana ili jedna film tableta od 500 mg, jednom dnevno svakog dana.

Pneumonija zapaljenje pluća

dve film tablete leka Levoxa od 250 mg, odjednom ili u dve doze

svakog dana ili jedna film tableta Levoxa od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno.

Infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike:

jedna ili dve film tablete

Levoxa od 250 mg jednom dnevno ili pola film tablete ili jedna film tableta od 500 mg, jednom dnevno.

Infekcija prostate

dve film tablete leka Levoxa od 250 mg, odjednom svakog dana ili jedna film

tableta od 500 mg, jednom dnevno.

Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće

dve film tablete leka Levoxa od 250 mg, jednom

ili dva puta dnevno svakog dana ili jedna film tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno.

Doziranje kod odraslih i starijih sa oštećenom funkcijom bubregaVaš lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenje bubrega.

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata u periodu rasta.

Zaštitite vašu kožu od sunca

Čuvajte se od direktne sunčeve svetlosti dok uzimate ovaj lek i dva dana nakon što prestanete da ga uzimate. Razlog je taj što će vaša koža postati osetljivija na sunce i može da izgori, peče ili mogu da se jave teški plikovi ako ne preduzmete sledeće mere:

koristite kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom

uvek nosite šešir ili kapu, kao i odeću koja prekriva Vaše ruke i noge

izbegavajte sunčanje u solarijumu.

Ako ste uzeli više leka

Levoxa nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Levoxa, odmah obavestite Vašeg lekara ili potražite medicinski savet. Ponesite pakovanje leka, da bi lekar znao koji ste lek uzeli. Mogu se javiti sledeći simptomi: konvulzije epileptični napadi, konfuzija zbunjenost, vrtoglavica, poremećaj svesti, srčane tegobe osećaj lupanja ili preskakanja srca i mučnina ili pečenje u želucu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek

Levoxa

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite propuštenu dozu leka čim se setite, izuzev ako je blizu vreme za sledeću dozu po preporučenom režimu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek

Levoxa

Lečenje ne treba da prekidate samo zato što se osećate bolje. Veoma je važno da uzimate lek Levoxa onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao. Ukoliko prekinete uzimanje leka pre vremena, infekcija se može ponovo pojaviti, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterija može postati rezistentna neosetljiva na ovaj lek.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ova neželjena dejstva su uobičajeno blaga ili umerena i često nestaju nakon kratkog vremena.

Odmah prekinite uzimanje leka i obratite se Vašem lekaru ili najbližoj bolnici ako primetite nekeod sledećih neželjenih dejstava:

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijska reakcija na lek simptomi mogu biti: osip, teškoće pri gutanju ili disanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika .

Odmah prekinite uzimanje leka i potražite lekara ukoliko se javi neko od sledećih, ozbiljnih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinsku pomoć:

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

bol i zapaljenje tetiva ili ligamenata što može dovesti do pucanja. Najčešće je zahvaćena Ahilovatetiva.

napadi konvulzije.

čuju se i vide stvari koje nisu tu halucinacije, paranoja, promene stava i misli psihotične reakcije sa rizikom od javljanja suicidalnih misli ili ponašanja

osećanje depresivnosti, mentalnih problemi, uznemirenosti agitiranost, abnormalni snovi ili noćne more

široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperature, povećane vrednosti enzima jetre, abnormalnosti krvi eozinofilija, uvećani limfni čvorovi i uključenost drugih organa reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima poznata kao DRESS ili sindrom osetljivosti na lek. Videti odeljak 2.

sindrom povezan sa poremećajem izlučivanja tečnosti i niskim koncentracijama natrijuma SIADH

sniženje koncentracije šećera u krvi hipoglikemija ili pad koncentracije šećera u krvi koji vodi u komu hipoglikemijska koma. Ovo je važno za osobe koje boluju od dijabetesa.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

tečne stolice, moguće sa krvlju, grčevima u stomaku i visokom telesnom temperaturom. Ovo mogu biti znaci ozbiljnog problema sa crevima enterokolitis, uključujući i pseudomembranozni kolits.

žarenje, peckanje, bol ili utrnulost. Ovo mogu biti znaci stanja koje se zove “neuropatija”.

rabdomioliza razgradnja misićnog tkiva, ruptura pucanje tetive npr. Ahilove tetive, ruptura ligamenta, ruptura mišića, zapaljenje zglobova

ozbiljni osipi na koži uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksičnu epidermalnu

nekrolizu. Mogu da se jave na telu kao crvenkaste tačke oblika mete ili kružne površine često sa centralno lociranim plikom, kao ljušćenje kože, čirevi u ustima, ždrelu, nosu, genitalijama i očima crvene i otečene oči. Ovim promenama na koži mogu da prethode povišena telesna temperatura i/ili simptomi slični gripu.

gubitak apetita, žuta prebojenost kože ili beonjača, taman urin, svrab, bol u stomaku. Ovo mogubiti znaci ozbiljnog oštećenja jetre koji mogu da uključuju i fatalna oštećenja..

Ako Vam se jave teškoće sa vidom ili imate bilo koje druge poremećaje oka za vreme dok uzimate lek Levoxa, odmah potražite pomoć očnog lekara.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko neko od sledećih neželjenih dejstava traje duže odnekoliko dana ili dođe do pogoršanja:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

problemi sa spavanjem

glavobolja, vrtoglavica

mučnina, povraćanje, proliv

povećanje vrednosti nekih enzima jetre u krvi.

Povremena

neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene broja drugih bakterija ili gljivica, infekcija gljivicom

koje zahteva lečenje,

promene u broju belih krvnih ćelija koje se registruju rezultatima određenih testova krvileukopenija, eozinofilija,

anksioznost, konfuzija zbunjenost, nervoza, pospanost, drhtanje, vertigo,

otežano disanje dispneja,

poremećaj čula ukusa, gubitak apetita, problemi sa varenjem dispepsija, povraćanje, nelagoda i bol u stomaku, osećaj nadimanja, zatvor, otežano pražnjenje creva konstipacija

osip na koži, tžak svrab ili koprivnjača urtikarija, pojačano znojenje hiperhidroza,

uzrokovan neurološkim poremećajima anoreksija

bolovi u zglobovima i mišićima,

testovi krvi mogu dati neuobičajene rezulztate i ukazati na problem sa jetrom povećanje koncentracije bilirubina ili bubrezima povećanje koncentracije kreatinina

opšta slabost.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

stvaranje modrica ili pojačano krvarenje usled smanjenja broja krvnih pločica trombocitopenija,

smanjen broj belih krvnih ćelija neutropenija,

pojačana imunska reakcija preosetljivost

osećaj peckanja i trnjenja u rukama ili nogama parestezije,

zujanje u ušima tinnitus ili zamućen vid,

neuobičajen, ubrzan rad srca tahikardija, ili nizak krvni pritisak hipotenzija,

mišićna slabost. Ovo je važno za osobe sa miastenijom gravis retko oboljenje nervnog sistema.

problem sa pamćenjem

promene u funkcionisanju bubrega i ponekad bubrežna insuficijencija koja može biti posedica alergijske reakcije bubrega koja se naziva intersticijelni nefritis

povišena telesna temperatura,

jasno označene, eritematozne površine sa ili bez plikova koje se razvijaju unutar nekoliko sati od primene levofloksacina i prolaze ostavljajući postzapaljensku pojačanu pigmentaciju; uobičajeno se javlja na istim mestima na koži ili sluznici nakon ponavljane izloženosti levofloksacinu.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija anemija: ovo može uzrokovati bledilo kože ili žutilo usled oštećenja crvenih krvnih ćelija, smanjenje broja svih krvnih ćelija pancitopenija,

povišena telesna temperature, zapaljenje ždrela ili osećaj opšte slabosti koji traje. Ovo može biti posledica smanjenja broja belih krvnih ćelija agranulocitoza.

težak poremećaj cirkulacije šok sličan anafilaktičkom šoku

povećane koncentracije glukoze u krvi hiperglikemija. Ovo je važno za osobe koje boluju od dijabetesa.

poremećaj čula mirisa, gubitak osećaja mirisa ili ukusa parosmija, anosmija, ageuzija

problemi pri kretanju i hodanju diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaji,

iznenadan, kratkotrajan gubitak svesti sinkopa,

prolazni gubitak vida, zapaljenje oka,

oštećenje sluha, gubitak sluha,

ozbiljni poremećaj ubrzanja srčanog ritma, životno ugrožavajući nepravilan rad srca uključujući zastoj srca, promena srčanog ritma naziva se “produženje QT intervala” koje se beleži na elektrokardiogramu - električna aktivnost srca

teškoće pri disanju, zviždanje bronhospazam

alergijska reakcija pluća,

zapaljenje pankreasa pankreatitis,

zapaljenje jetre, hepatitis

pojačana osetljivost kože na sunce i ultravioletno zračenje fotosenzitivnost,

zapaljenje krvnih sudova koji sprovode krv kroz organizam usled alergijske reakcije vaskulitis,

zapaljenje sluznice usne duplje stomatitis,

rupture mišića i razgradnja mišića rabdomioliza

crvenilo i oticanje zglobova artritis

bol, uključujući bol u leđima, grudnom košu i ekstremitetima,

napadi porfirije kod osoba koje već boluju od porfirije veoma retko metaboličko oboljenje,

uporna glavobolja sa ili bez zamagljenja vida benigna intrakranijalna hipertenzija.

Ako se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava pogorša, ili primetite bilo koje simptome koji bimogli biti neželjeno dejstvo leka Levoxa, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Levoxa

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Levoxa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon”Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca..

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Levoxa

Aktivna supstanca je levofloksacin.

Levoxa, 250 mg, film tableteJedna film tableta sadrži 250 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata.

Levoxa, 500 mg, film tableteJedna film tableta sadrži 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata.

Pomoćne supstance su:

Sastav jezgra tablete:

Natrijum-stearilfumarat; Celuloza, mikrokristalna, silikonizovana 98% celuloza,

mikrokristalna i 2% silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Krospovidon; Kopovidon; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Sastav film obloge Opadry II Pink 31K34554:

Laktoza, monohidrat; Hipromeloza 2910/15 cP; Titan-dioksid;

Triacetin; GvožđeIII-oksid, crveni; GvožđeIII-oksid, žuti.

Kako izgleda lek

Levoxa i sadržaj pakovanja

Levoxa, film tableta, 250 mg:

Ružičaste, ovalne film tablete bikonveksne, 6 x 13mm, sa podeonom linijom sa jedne strane i bočno, i utisnutom oznakom L na drugoj strani.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Levoxa, film tableta, 500 mg:

Ružičaste, ovalne film tablete bikonveksne, 8 x 16mm, sa podeonom linijom sa jedne strane i bočno, i utisnutom oznakom L na drugoj strani.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister sa 5 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 5 film tableta i Uputstvo za lek..

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD,Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:ACTAVIS LTD, BLB015-016,Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Levoxa, 250 mg, film tablete: 515-01-04558-19-001 od 24.09.2020.

Levoxa, 500 mg, film tablete: 515-01-04559-19-001 od 24.09.2020.