Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Levomax® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Levomax® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Levomax
500 mg/100 mL, rastvor za infuziju
levofloksacin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Levomax i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Levomax
Kako se primenjuje lek Levomax
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Levomax
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Levomax, rastvor za infuziju, sadrži aktivnu supstancu levofloksacin, koji pripada grupi sintetskih antibiotika iz klase fluorohinolona. Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije koje su uzrokovale infekciju u Vašem organizmu.
Lek Levomax je indikovan za lečenje sledećih infekcija:• infekcije pluća, kod pacijenata sa pneumonijom;• infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike;• dugotrajne infekcije prostate;• infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće tzv. meko tkivo.
posebnim situacijama, lek Levomax može da se koristi za smanjenje šanse za dobijanje bolesti pluća pod nazivom antraks ili kod pogoršanja bolesti nakon izlaganja bakteriji koja uzrokuje antraks.
Lek Levomax ne smete primati:
• ukoliko ste alergični preosetljivi na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik kao što su moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Znaci alergijske reakcije su: osip, teškoće sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, jezika, lica ili grla;• ako imate epilepsiju;• ako ste nekada imali probleme sa tetivama kao što je tendinitis koji je bio povezan sa terapijom hinolonskim antibioticima. Tetiva je snop vezivnih vlakana koji vezuje mišić za kost;• ako ste dete ili adolescent u razvoju;• ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću;• ako dojite.
Nemojte uzimati lek Levomax ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Levomax:• ako imate 60 godina i više;• ako koristite kortikosteroide, koji se nazivaju i steroidi videti odeljak " Drugi lekovi i Levomax";• ako ste imali transplataciju;• ako ste nekada imali konvulzije napade;• ako ste imali oštećenje mozga nastalo kao posledica moždanog udara šloga ili neke druge povrede mozga;• ako imate problema sa bubrezima;• ako imate stanje koje se zove "deficijencija G-6-fosfat dehidrogenaze". Postoji velika mogućnost da se kod Vas jave ozbiljni hematološki problemi tokom uzimanja ovog leka;• ako ste nekada imali mentalne probleme;• ako ste nekada imali srčane probleme: trebalo bi da budete oprezni prilikom uzimanja ovih lekova ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval što se može videti na EKG-u, poremećaj ravnoteže elektrolita pogotovo kod niskih koncentracija kalijuma i magnezijuma u krvi, veoma spor srčani ritam bradikardiju, slabo srce srčanu insuficijenciju, istoriju srčanog udara infarkt miokarda, ako ste ženskog pola, starija osoba ili uzimate lekove koji mogu uticati na pojavu promena na EKG-u videti odeljak " Drugi lekovi i Levomax";• ako imate šećernu bolest;• ako ste nekada imali probleme sa jetrom;• ako bolujete od mijastenije gravis;• ako imate probleme sa nervima periferna neuropatija;
• ako Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispučenja“ velikog krvnog suda aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda;• ako ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida;• ako u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je
-ov sindrom ili vaskularni oblik
Ehlers-Danlos
-ovog sindroma ili vaskularni poremećaji kao što je
-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija,
-ova bolest, hipertenzija, poznata
ateroskleroza.• ako ste ikada imali ozbiljan osip na koži ili ljuštrenje kože, plikove i / ili čireve u ustima nakon primene levofloksacina;• ako osetite iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći.
Ozbiljne kožne reakcije
Tokom primene levofloksacina prijavljene su ozbiljne kožne reakcije uključujući
Stevens-Johnson
SJS, toksičnu epidermalnu nekrolizu TEN i reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS.
• SJS/TEN se u početku mogu javiti u vidu crvenkastih tački ili kružnih fleka često sa plikovima u sredini. Takođe, mogu se pojaviti čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima crvene i natečene oči. Ovom ozbiljnom osipu na koži često prethode groznica i simptomi nalik gripu. Osip može napredovati do šireg ljuštrenja kože i životno ugrožavajućih ili komplikacija sa smrtnim ishodom.• DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik gripu i osipa na licu, a zatim kao produženi osip sa visokom telesnom temperaturom, povećanim vrednostima enzima jetre koji se uočava u rezultatima analizakrvni, povećanjem broja vrste belih krvnih ćelija eozinofilija i uvećanim limfnim čvorovima.
Ukoliko Vam se javi ozbiljan osip ili neki od navedenih kožnih simptoma, prestanite sa uzimanjem levofloksacina i obratite se lekaru ili odmah potražite lekarsku pomoć.
Ne smete uzeti fluorohinolonske/hinolonske antibiotike, uključujući lek Levomax, ukoliko ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu neželjenu reakciju kad ste uzimali hinolone ili fluorohinolone. U toj situaciji morate što pre obavestiti svog lekara.
Retko se mogu javiti bol i oticanje zglobova i zapaljenje ili ruptura pucanje tetiva. Rizik je povećan ako ste starije dobi stariji od 60 godina, presađen Vam je organ, imate probleme sa bubrezima ili se lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i ruptura pucanje tetiva mogu se javiti unutar prvih 48 sati od početka lečenja i čak i do nekoliko meseci nakon prestanka terapije lekom Levomax. Na pojavu prvih znakova boli ili zapaljenja tetive na primer, u skočnom zglobu, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili kolenu prestanite uzimati lek Levomax, obratite se svom lekaru i pazite da bolno područje miruje. Izbegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer može povećati rizik od rupture pucanja tetive.
Retko možete osetiti simptome oštećenja nerava neuropatija kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost i/ili slabost naročito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko se to dogodi, odmah prestanite uzimati lek Levomax i obavestite svog lekara kako bi se sprečio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja.
Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije
Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lek Levomax, povezani su sa veoma retkim, ali ozbiljnim neželjenim reakcijama, od kojih su neke dugotrajne traju mesecima ili godinama, onesposobljavajuće ili potencijalno ireverzibilne. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, otežano hodanje, abnormalne osećaje kao što su bockanje, trnci, škakljanje, utrnulost ili pečenje parestezija, poremećaje čula uključujući oštećenje vida, čula ukusa i mirisa i sluha, depresiju, oštećenje pamćenja, jak umor i teške poremećaje spavanja.
Ako osetite bilo koju od ovih neželjenih reakcija nakon uzimanja leka Levomax, odmah se obratite svom lekaru pre nastavka lečenja. Vi i Vaš lekar ćete odlučiti o nastavku lečenja i razmotriti primenu antibiotika iz druge grupe.
Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu pre primene ovog leka.
Drugi lekovi i Levomax
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uz primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove. Levofloksacin može da utiče na dejstvo drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo levofloksacina.
Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od sledećih lekova, s obzirom na to da postoji veći rizik za pojavu neželjenih dejstava tokom uzimanja leka Levomax:
• Kortikosteroidi, nekada se nazivaju steroidi - koriste se kod zapaljenja. Postoji veća verovatnoća da se javi zapaljenje i/ili ruptura tetiva.• Varfarin - sprečava zgrušavanje krvi. Postoji veća verovatnoća pojave krvarenja. Biće potrebno da Vaš lekar obavlja redovne preglede Vaše krvi kako bi pratio koliko se Vaša krv zgrušava.• Teofilin - koristi se kod tegoba sa disanjem. Veća je verovatnoća da ćete imati konvulzije napade ako uzimate lek Levomax.• Nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL - koriste se za lečenje bola i zapaljenja, tu spadaju acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Veća je verovatnoća da ćete imati konvulzije napade ako uzimate lek Levomax.• Ciklosporin - koristi se nakon transplantacije organa. Veća je verovatnoća pojave neželjenih dejstava ciklosporina.• Lekovi koji utiču na rad srca. Tu spadaju lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma antiaritmici kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid i amjodaron, antidepresivi triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin, psihijatrijski lekovi antipsihotici i neki antibiotici makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin.• Probenecid - koristi se u terapiji gihta. Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.• Cimetidin - koristi se u terapiji čira na želucu i gorušice. Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.
Recite svom lekaru ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas.
Urinarni test na opijate
Kod osoba koje uzimaju lek Levomax urinarni test može pokazati "lažno pozitivne" rezultate za jake lekove protiv bolova koji se zovu opijati. Ako Vaš lekar namerava da Vam uradi test na opijate obavestite ga da uzimate ovaj lek.
Test na tuberkulozu
Ovaj lek može uzrokovati "lažno negativne" rezultate laboratorijskih testova kojima se otkriva prisustvobakterije koja izaziva tuberkulozu.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ovaj lek ne smete uzimati:
• ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,• ukoliko dojite ili planirate da dojite.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nakon primene ovog leka možete osetiti neželjene reakcije kao što su vrtoglavicu, pospanost, vrtoglavica ili promene vida. Neke od ovih reakcija mogu uticati na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja. Ukoliko osetite neke od ovih simptoma, nemojte voziti niti rukovati mašinama.
Lek Levomax sadrži natrijum
mL rastvora za infuziju sadrži 0,15 mmol 3,5 mg natrijuma u obliku hlorida.100 mL rastvora za infuziju sadrži 15,4 mmol 354,2 mg natrijuma u obliku hlorida.Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Levomax, rastvor za infuziju, je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima
Lek, koji će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra, se primenjuje u vidu injekcije. Injekcija se daje u
jednu od vena, u dužem vremenskom periodu kao intravenska infuzija
Kod Levomax, rastvora za infuziju, 500 mg, infuzija se prima najmanje 60 minuta
Rad Vašeg srca i krvni pritisak treba pažljivo pratiti. Neuobičajno brzo lupanje srca i nizak krvni pritisak
su mogući neželjeni efekti koji su primećeni prilikom primene infuzije sličnih antibiotika. Ukoliko Vaš krvni pritisak bude primetno pao prilikom primene infuzije, ona će odmah biti obustavljena.
Ukoliko niste sigurni zbog čega morate da primate lek Levomax ili imate bilo kakva pitanja u vezi doziranja leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka treba da primate.
Doza leka će zavisiti od vrste infekcije i organa koje je zahvatila.
Dužina trajanja terapije će zavisiti od težine i ozbiljnosti infekcije.
Doziranje kod odraslih i starijih osoba
Pneumonija: 500 mg jednom ili dva puta dnevnoInfekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike: 500 mg jednom dnevno Infekcija prostate: 500 mg jednom dnevnoInfekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće: 500 mg jednom ili dva puta dnevno
Doziranje kod odraslih i starijih osoba sa bubrežnim problemima
Vaš lekar će Vam dati nižu dozu leka.
Primena kod dece i adolescenata
Ovaj lek ne smeju uzimati deca i adolescenti u razvoju.
Zaštitite kožu od sunčevih zraka
Tokom uzimanja ovog leka i 2 dana nakon prekida primene nemojte se izlagati direktnom sunčevom zračenju, zbog toga što će Vaša koža biti mnogo osetljivija na sunce. Ako se ne budete pridržavali dole navedenih mera opreza možete izgoreti, osetiti peckanje ili se mogu javiti teški plikovi na koži:
Koristite kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom.
Uvek nosite šešir ili kapu, kao i odeću koja prekriva Vaše ruke i noge.
Izbegavajte sunčanje u solarijumu.
Ako ste primili više leka Levomax nego što treba
Mala je mogućnost da će Vam Vaš lekar ili medicinska sestra dati više leka nego što je trebalo. Oni će Vas pažljivo pratiti i proveravati koliko ste leka primili. Uvek pitajte ako niste sigurni zašto ste primili dozu leka.Predoziranje lekom Levomax može dovesti do pojave sledećih simptoma: konvulzivni napadi, osećaj konfuzije, ošamućenost, smanjena svesnost, tremor i srčani problemi - što može dovesti do nepravilnog srčanog ritma kao i do povraćanja.
Ako ste zaboravili da primite lek Levomax
Lekar ili medicinska sestra će imati instrukcije kada da Vam daju lek. Nije verovatno da ćete dobiti manje ili više leka nego što treba. Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.
Ako naglo prestanete da primate lek Levomax
Vaš lekar ili medicinska sestra će nastaviti da Vam daje lek Levomax, čak i ako se osećate bolje. Ako se prebrzo prekine primena, infekcija se može vratiti, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterije mogu postati otporne neosetljive na lek. Nakon što nekoliko dana budete na infuzionoj terapiji, lekar može da odluči da Vas prebaci na terapiju tabletama istog leka kako bi terapiju priveo kraju.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Prestanite sa primenom leka Levomax i odmah recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
bol i zapaljenje tetiva ili ligamenata, koji mogu dovesti do pucanja. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva.
napadi konvulzije
pacijent čuje ili vidi stvari koje ne postoje halucinacije, paranoja
depresija, mentalni problemi, osećaj uznemirenosti agitacija, čudni snovi ili noćne more
• široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura, povećane vrednosti enzima jetre, krvne abnormalnosti eozinofilija, uvećani limfni čvorovi i pojave na nivou drugih organa reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima koja je takođe poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek. Videti odeljak 2.• sindrom povezan s oslabljenim izlučivanjem vode i niskom koncentracijom natrijuma SIADH
smanjenje koncentracija šećera u krvi hipoglikemija ili smanjenje koncentracija šećera u krvi koje
dovodi do kome hipoglikemijska koma. Ovo je važna informacija za pacijente koji imaju šećernu bolest.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
peckanje, trnjenje ili mravinjanje po koži, bol ili slabost mišića. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva
"neuropatija".
vodeni proliv koji može da sadrži krv, moguće sa grčevima u stomaku i visokom telesnom temperaturom.
Ovo mogu biti znaci teških poremećaja funkcije creva.
• ozbiljan osip na koži uključujući
Stevens-Johnson
sindrom SJS i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Mogu
se ispoljiti u vidu crvenkastih tački ili kružnih fleka često sa plikovima u sredini, ljuštrenja kože, čireva u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima i mogu im prethoditi groznica i simptomi nalik gripu. Videti odeljak 2.
gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost mokraće, svrab ili osetljivost
stomaka. Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom uključujući insuficijenciju jetre.
poremećaj mišljenja psihotične reakcije sa mogućnošću pojave suicidnih misli i dela
Ukoliko Vam oslabi vid ili se pojave bilo kakvi očni problemi tokom primene leka Levomax, treba konsultovati očnog lekara.
Veoma retki slučajevi dugotrajnih koje traju mesecima ili godinama ili trajnih neželjenih reakcija, kao što su zapaljene tetive, ruptura pucanje tetive, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, otežan hod, abnormalni osećaji kao što su bockanje, trnci, škakljanje, pečenje, utrnulost ili bol neuropatija, depresija, umor, poremećaji spavanja, oštećenje pamćenja, kao i oštećenje sluha, vida i čula ukusa i mirisa povezani su sa primenom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima bez obzira na postojeće faktore rizika.
Obavestite Vašeg lekara ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
problem sa spavanjem
glavobolja, vrtoglavica
mučnina, proliv
porast vrednosti enzima jetre u krvi
reakcija na mestu primene infuzije
zapaljenje vena
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
promena broja drugih bakterija i gljivica, infekcije izazvane gljivicom koja se zove
koje treba
adekvatno lečiti
promena broja belih krvnih ćelija leukopenija, eozinofilija
osećaj uznemirenosti anksioznost, konfuzije, nervoze, uspavanost, drhtavica, vrtoglavica
kratak dah dispneja
promena čula ukusa, gubitak apetita, stomačni problem, poremećaj varenja dispepsija, bol u stomaku,
nadutost stomaka usled prisustva gasova flatulencija, otežano pražnjenje creva konstipacija
svrab i kožni osip, koprivnjača urtikarija, pojačano znojenje hiperhidroza
bolovi u zglobovima i mišićima
test krvi može pokazati neuobičajene rezultate koji ukazuju na probleme sa jetrom povećan bilirubin ili
bubrezima povećan kreatinin
opšta slabost
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
modrice i krvarenje zbog smanjenja broja krvnih pločica trombocitopenija
mali broj belih krvnih ćelija neutropenija
pojačan imunski odgovor preosetljivost
smanjenje koncentracije šećera u krvi, posebno kod pacijenata sa šećernom bolešću
utrnulost ruku ili stopala parestezije
problem sa sluhom tinitus i vidom zamagljen vid
ubrzan srčani rad tahikardija ili smanjen krvni pritisak hipotenzija
mišićna slabost, koja je od posebnog značaja kod pacijenata sa mijastenijom gravis retka bolest nervnog
promene u radu bubrega i ponekad insuficijencija bubrega usled alergijske reakcije bubrega tzv.
intersticijalni nefritis
povišena telesna temperatura
oštro razgraničeni, eritematski flasteri sa / bez žuljeva koji se razvijaju u roku od nekoliko sati nakon
primene levofloksacina i zacele sa postinflamatornom rezidualnom hiperpigmentacijom; obično se ponovo javljaju na istom mestu na koži ili sluzokoži nakon naknadne izloženosti levofloksacinu
oslabljeno pamćenje
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
smanjenje broja crvenih krvnih ćelija anemija, koje može dovesti do pojave bledila kože ili žutice usled
pojačane razgradnje crvenih krvnih ćelija i smanjenja broja svih krvnih ćelija pancitopenija
groznica, bol u grlu, osećaj opšte slabosti koji ne prolazi. Ovo može biti posledica smanjenja belih krvih
ćelija agranulocitoza
gubitak cirkulacije slično anafilaktičkom šoku
povećanje koncentracije šećera u krvi hiperglikemija. Ovo je važna informacija za pacijente koji imaju
šećernu bolest.
promene čula mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa parozmija, anozmija, ageuzija
problem sa hodanjem i pravljenjem pokreta diskinezija, ekstrapiramidalni sindrom
povremeni gubitak svesti ili posture sinkopa
povremeni gubitak vida, zapaljenje oka
poremećaj ili gubitak sluha
veoma brz srčani ritam, nepravilan srčani ritam opasan po život, promene u srčanom ritmu produženje
QT intervala koje se vidi na EKG-u
otežano disanje i šištanje bronhospazam
alergijska reakcija pluća
zapaljenje pankreasa
zapaljenje jetre hepatitis
povećana osetljivost kože na sunčeve zrake i UV svetlost fotosenzitivnost
zapaljenje krvnih sudova usled alergijske reakcije vaskulitis
zapaljenje usne duplje stomatitis
rupture i razaranje mišića rabdomioliza
crvenilo i oticanje zglobova artritis
bol, uključujući bol u leđima, grudima i ekstremitetima
akutno pogoršanje porfirije kod ljudi koji već imaju porfiriju retko metaboličko oboljenje
uporna glavobolja sa ili bez pojave zamagljenja vida benigna intrakranijalna hipertenzija
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Levomax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja:
Nakon otvaranja rastvor za infuziju upotrebiti odmah. Nakon razblaživanja sa drugim infuzionim rastvorima: 0,9% rastvorom NaCl, 5% rastvorom glukoze i 2,5% rastvorom glukoze u Ringerovom rastvoru pokazana je fizičko-hemijska stabilnost gotovog proizvoda do 8h na temperaturi do 25°C. Stabilnost je ispitana na najrazblaženiju koncentaciju - kada je 100 mL levofloksacina razblaženo sa najvećom zapreminom infuzionog rastvora na tržištu 500 mL.
Nakon razblaživanja, pripremljeni rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, rok upotrebe i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.
Nemojte koristiti lek Levomax ako primetite da rastvor nije bistar, zelenkasto-žute boje i/ili ako sadrži vidljive čestice.
Ovaj lek ne treba mešati sa drugim rastvorima, kao npr. natrijum-hidrogenkarbonatom ili heparinom. Levomax, rastvor za infuziju, se može davati sam ili u kombinaciji sa sledećim rastvorima:
0,9 % rastvor natrijum-hlorida,
% rastvor glukoze,
2,5 % rastvor glukoze u Ringerovom rastvoru.
Nije potrebno štititi lek od svetlosti tokom same primene infuzije.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Levomax
Aktivna supstanca je levofloksacin.100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata. 1 mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata.Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid 0,1 N; hlorovodonična kiselina 1 N; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Levomax i sadržaj pakovanja
Rastvor za infuziju. Bistar rastvor, zelenkasto-žute boje.
Unutrašnje pakovanje je LDPE kesa od 100 mL sa zaštitnim zatvaračem tip InsoCap od HDPE.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesa sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2020.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Levomax, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL 500 mg/100 mL: 515-01-05082-19-001 od 20.10.2020.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Levomax, rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih za lečenje sledećih infekcija videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka:
Akutni pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka
Hronični bakterijski prostitis
Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i lečenje videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka
Za dole navedene infekcije, lek Levomax treba koristiti samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno preporučuju za terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom.
Vanbolnička pneumonija
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.
Doziranje i način primene
Lek Levomax, rastvor za infuziju, se primenjuje u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno.Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti pretpostavljenog patogenog uzročnika. Terapija lekom Levomax nakon početne intravenske primene može se nastaviti primenom odgovarajuće oralne doze u skladu sa Sažetkom karakteristika leka za film tablete i ako se smatra odgovarajućom za pacijenta. Usled bioekvivalentnosti parenteralnog i oralnog oblika, može se upotrebiti isti režim doziranja.
Doziranje
Preporučuje se sledeće doziranje leka Levomax, rastvor za infuziju:
Doziranje kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega klirens kreatinina > 50 mL/min
Indikacija
Dnevni režim doziranja mgprema težini bolesti
Ukupna dužina lečenja
prema težini bolesti
Vanbolnička pneumonija
500 mg jednom ili dva puta dnevno
Akutni pijelonefritis
500 mg jednom dnevno
Komplikovane
urinarnog trakta
500 mg jednom dnevno
Hronični bakterijski prostatitis
500 mg jednom dnevno
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
500 mg jednom ili dva puta dnevno
Inhalacioni antraks
500 mg jednom dnevno
Trajanje lečenja uključuje intravensko i oralno lečenje. Vreme prelaska sa intravenske na oralnu terapiju
zavisi od kliničke situacije, ali je uobičajeno od 2 do 4 dana.
Posebne populacije
Oštećenje funkcije bubrega klirens kreatinina ≤ 50 mL/min
Režim doziranja250 mg/24 h
Klirens kreatinina
<10 mL/min uključujući hemodijalizu i CAPD
Nije potrebna primena dodatnih doza posle hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize
Oštećenje funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavati dozu pošto se levofloksacin ne metaboliše u jetri u značajnoj meri i uglavnom se ekskretuje putem bubrega.
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata, osim ako se to ne nameće s obzirom na bubrežnufunkciju videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka "Tendinitis i ruptura tetive" i "Produženje QT intervala".
Pedijatrijska populacija
Lek Levomax je kontraindikovan kod dece i adolescenata u razvoju videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.
Način primene
Lek Levomax, rastvor za infuziju, je namenjen samo za sporu intravensku infuziju; primenjuje se jednom ili dva puta dnevno. Vreme primene infuzije mora biti najmanje 60 minuta za 500 mg leka Levomax, rastvor za infuziju videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Za informacije o inkompatibilnosti videti odeljak „Inkompatibilnost”, a za kompatibilnost sa drugim infuzionim rastvorima videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hlorid; Hlorovodonična kiselina 1 N; Natrijum-hidroksid, 0,1 N; Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Rastvor za infuziju levofloksacina ne treba mešati sa heparinom ili alkalnim rastvorima npr. natrijum-hidrogenkarbonat. Ovaj lek ne treba mešati sa drugim preparatima osim onim navedenim u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”
Rok upotrebe
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja
Nakon otvaranja rastvor za infuziju upotrebiti odmah. Nakon razblaživanja sa drugim infuzionim rastvorima: 0,9% rastvorom NaCl, 5% rastvorom glukoze i 2,5% rastvorom glukoze u Ringerovom rastvoru pokazana je fizičko-hemijska stabilnost gotovog proizvoda do 8h na temperaturi do 25°C. Stabilnost je ispitana na najrazblaženiju koncentaciju - kada je 100 mL levofloksacina razblaženo sa najvećom zapreminom infuzionog rastvora na tržištu 500 mL.Nakon razblaživanja, pripremljeni rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, rok upotrebe i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaživanja, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je LDPE kesa od 100 mL sa zaštitnim zatvaračem tip InsoCap od HDPE.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesa sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lek Levomax, rastvor za infuziju, treba odmah iskoristiti. Nije potrebno štititi lek od svetlosti tokom same primene infuzije.
Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu.Nakon otvaranja, neupotrebljenu količinu leka je potrebno odbaciti.
Pre upotrebe rastvor vizuelno proveriti. Može se koristiti samo bistar rastvor, zelenkasto-žute boje, koji je bez prisustva čestica.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Mešanje sa drugim rastvorima za infuziju
Lek Levomax, rastvor za infuziju, je kompatibilan sa sledećim rastvorima:- 0,9% rastvor natrijum-hlorida,- 5% rastvor glukoze,- 2,5% rastvor glukoze u Ringerovom rastvoru.
Za podatke o inkompatibilnosti videti odeljak „Inkompatibilnost”.