LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 5mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., 5 mg/mL, rastvor za infuziju

levofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Kako se primenjuje lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. i čemu je namenjen

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., rastvor za infuziju, sadrži aktivnu supstancu levofloksacin, sintetski antibiotik iz grupe fluorohinolona. Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije koje su uzrokovale infekciju u Vašem organizmu.

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., je indikovan za lečenje sledećih infekcija:

infekcije pluća, kod pacijenata sa pneumonijom;

infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike;

dugotrajne infekcije prostate;

infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće tzv. meko tkivo.

posebnim situacijama, lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., rastvor za infuziju može da se koristi za smanjenje šanse za dobijanje bolesti pluća pod nazivom antraks ili kod pogoršanja bolesti nakon izlaganja bakteriji koja uzrokuje antraks.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. ne smete primati:

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. ne smete primenjivati i obavestite Vašeg lekara:

ako ste alergični preosetljivi na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik kao što su moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

znaci alergijske reakcije: osip, teškoće sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, jezika, lica ili grla;

ukoliko ste nekada imali epilepsiju;

ako ste nekada imali probleme sa tetivama kao što je tendinitis koji je bio povezan sa terapijom hinolonskim antibioticima. Tetiva je snop vezivnih vlakana koji vezuje mišić za kost;

ako ste dete ili adolescent u razvoju;

ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću ;

Nemojte uzimati lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da primateovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.:

ako imate 60 godina ili ste stariji;

ako koristite kortikosteroide, koji se nazivaju i steroidi videti odeljak “Drugi lekovi i lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.“;

ako ste bili podvrgnuti transplantaciji organa;

ako ste ranije imali konvulzije epileptične napade;

ako ste imali oštećenje mozga nastalo kao posledica moždanog udara šloga ili neke druge povrede mozga;

ako imate probleme sa bubrezima;

ako imate stanje koje se zove "deficijencija G-6-fosfat dehidrogenaze". Postoji velika mogućnost da se kod Vas jave ozbiljni poremećaji krvi tokom uzimanja ovog leka;

ako ste nekada imali psihičke probleme;

ako ste nekada imali srčane probleme: treba da budete oprezni prilikom uzimanja ove grupe lekova ako

Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval što se može videti na EKG-u, poremećaj ravnoteže elektrolita pogotovo kod malih koncentracija kalijuma i magnezijuma u krvi, veoma spor srčani ritam bradikardiju, slabo srce srčanu insuficijenciju, istoriju srčanog udara infarkt

miokarda, ako ste ženskog pola, starija osoba ili uzimate lekove koji mogu uticati na pojavu promena na EKG-u videti odeljak „Drugi lekovi i lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.“ ;

ako imate šećernu bolest;

ako ste ranije imali probleme sa jetrom;

ako bolujete od miastenije gravis neuromišićni poremećaj koji karakteriše slabost u mišićima;

ako imate problema sa nervima periferna neuropatija

ako Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispupčenja“ velikog krvnog suda aneurizma aorte ili

aneurizma velikog perifernog krvnog suda.

ako ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja

aortnog zida.

ako Vam je dijagnostikovano propuštanje srčanih zalistaka regurgitacija srčanih zalistaka.

ako u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili kongenitalnu bolest srčanih zalistaka ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je

-ov sindrom ili

Ehlers-Danlos

-ov sindrom,

ov sindrom,

ov sindrom inflamatorno autoimuno oboljenje ili vaskularni poremećaji

kao što je

-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija,

-ova bolest, povišen krvni

pritisak, poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis oboljenje zglobova ili endokarditis infekcija srca.

ako ste nekad imali ozbiljan osip ili ljuštenje kože, plikove i/ili ranice u ustima nakon primenelevofloksacina

Ozbiljne reakcije na koži

Tokom primene levofloksacina zabeležene su ozbiljne reakcije kože uključujući Stivens-Johnsonov sindromSJS, toksičnu epidermalnu nekrolizu TEN i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomimaDRESS.

SJS/TEN mogu na početku mogu izgledati kao crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje često sa

središnjim mehurićima na trupu. Takođe, mogu se pojaviti čirevi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama iočima crvene i otečene oči. Ovom ozbiljnom osipu na koži često prethode povišena telesnatemperatura i/ili simptomi slični gripu. Osipi mogu napredovati do široko raširenog ljuštenja kože i poživot opasnih komplikacija ili mogu biti smrtonosni.

DRESS se u početku pojavljuje uz simptome nalik gripu i osip na licu, zatim kao prošireni osip praćen

visokom telesnom temperaturom, povećanim vrednostima enzima jetre što se vidi na analizi krvi, porastom broja određenih belih krvnih ćelija eozinofila i uvećanim limfnim čvorovima.

Ukoliko Vam se pojavi ozbiljan osip ili neki od navedenih simptoma na koži, prekinite sa uzimanjemlevofloksacina I odmah se obratite svom lekaru ili potražite medicinsku pomoć. Ne smete koristitifluorohinolonski/hinolonski antibiotik, uključujući levofloksacin, ukoliko ste u prošlosti imali bilo kakvuozbiljnu neželjenu reakciju prilikom uzimanja hinolona ili fluorohinolona. U tom slučaju treba da obavestiteVašeg lekara što je pre moguće.

Obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu ukoliko tokom primene fluorohinolona:

osetite iznenadan jak bol u stomaku, grudnom košu ili leđima, što mogu biti simptomi aneurizme i disekcijeaorte, odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći. Rizik može biti povećan ukoliko ste primali sistemske kortikosteroide.

osetite iznenadan nedostatak vazduha, posebno u ležećem položaju u krevetu, ili primetite oticanjezglobova, stopala ili stomaka ili početak palpitacije srca osećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca- ako imate mučninu, osećate se generalno loše, imate jaku nelagodnost ili stalni bol ili pogoršanje bolova u predelu stomaka ili povraćate - odmah se obratite lekaru jer to može biti znak zapaljenja pankreasa akutni pankreatitis

Retko se mogu javiti bol i oticanje zglobova, zapaljenje ili pucanje tetiva. Rizik se povećava ako ste starija osoba stariji od 60 godina, ako ste imali transplantaciju organa, ako imate tegobe sa bubrezima ili se lečitekortikosteroidima. Zapaljenje i rupture tetiva mogu se pojaviti u prvih 48 sati lečenja pa čak i do nekolikomeseci nakon prestanka terapije lekom LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. Kod prve pojave bolaili zapaljenja tetive na primer u skočnom zglobu, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili kolenu prekiniteuzimanje leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., obratite se lekaru i pazite da bolno područjemiruje. Izbegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer to može povećati rizik od rupture tetive.

Retko možete osetiti simptome oštećenja nerava neuropatije kao što su bol, žarenje, trnjenje, utrnulost i /ilislabost, naročito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ako se to dogodi, odmah prekinite primenu lekaLEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. i obavestite svog lekara kako bi se sprečio razvoj potencijalnoireverzibilnih oštećenja.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije

Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., povezani su sa veoma retkim, ali ozbilnim neželjenim pojavama, od kojih su neke dugotrajne trajumesecima ili godinama, onesposobljavajuće ili potencijalno nepopravljive. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, otežano hodanje, neuobičajene osećaje kao što subockanje, trnjenje, golicanje, utrnulost ili žarenje parestezija, poremećaje čula uključujući oštećenje vida, čula ukusa, mirisa i sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.

Ako osetite bilo koju od ovih reakcija nakon uzimanja leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., odmah se obratite svom lekaru pre nego što nastavite sa lečenjem. Vi i Vaš lekar ćete odlučiti o nastavkulečenja i razmotriti primenu antibiotika iz drugog tipa.

Drugi lekovi i lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Levofloksacin može da utiče na dejstvo drugih lekova, ili drugi lekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od sledećih lekova, s obzirom na to da postoji veći rizik za pojavu neželjenih dejstava tokom uzimanja leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. :

Kortikosteroide, nekada se nazivaju steroidi - koriste se kod zapaljenja. Postoji veća verovatnoća da će Vam se javiti zapaljenje i/ili ruptura tetiva.

Varfarin - sprečava zgrušavanje krvi. Postoji veća verovatnoća pojave krvarenja. Biće potrebno da Vaš lekar obavlja redovne kontrole Vaše krvi kako bi pratio koliko se Vaša krv zgrušava.

Teofilin - koristi se kod tegoba sa disanjem. Veća je verovatnoća da ćete imati konvulzije napade akouzimate lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL - koriste se za lečenje bola i zapaljenja, tu spadaju acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Veća je verovatnoća da ćete imati konvulzije napade ako uzimate lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Ciklosporin - koristi se nakon transplantacije organa. Veća je verovatnoća pojave neželjenih dejstavaciklosporina.

Lekove koji utiču na rad srca. Tu spadaju lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma antiaritmici kao što su hinidin, hidrokvinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid i amjodaron, antidepresivi triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin, psihijatrijski lekovi antipsihotici i neki antibiotici makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin.

Probenecid, koristi se u terapiji gihta, i cimetidin, koji se koristi u terapiji čira na želucu i gorušice. Potreban je poseban oprez kada se jedan od ova dva leka koristi istovremeno sa lekom LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.

Obratite se lekaru ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Testovi za određivanje opijata u urinu

Kod osoba koje primaju lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., urinarni test može pokazati "lažno pozitivne" rezultate za jake lekove protiv bolova koji se zovu opijati. Ako Vaš lekar namerava da Vam uradi test na opijate obavestite ga da uzimate ovaj lek.

Test na tuberkulozu

Ovaj lek može uzrokovati “lažno negativne” rezultate laboratorijskih testova kojima se otkriva prisustvo bakterije koja izaziva tuberkulozu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati ovaj lek:

ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,

ukoliko dojite ili planirate da dojite.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene ovog leka možete osetiti neželjene reakcije kao što su nesvestica, pospanost, osećaj okretanja vertigo ili promene vida. Neke od ovih reakcija mogu uticati na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja. Ukoliko osetite neke od ovih simptoma, nemojte voziti ni rukovati mašinama.

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. sadrži natrijum

mL rastvora za infuziju sadrži 0,15 mmol 3,54 mg natrijuma u obliku natrijum-hlorida.Jedna boca sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 15,40 mmol 354,20 mg natrijuma u obliku natrijum-hlorida. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta koji su na dijeti sa kontrolisanimunosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., rastvor za infuziju, je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima

Lek, koji će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra, se primenjuje u vidu injekcije. Injekcija se daje u jednu od vena, u dužem vremenskom periodu kao intravenska infuzija

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., rastvor za infuziju jačine 5 mg/mL, boca 100 mL se primenjuje najmanje 60 minuta

Rad Vašeg srca i krvni pritisak treba pažljivo pratiti. Neuobičajeno brzo lupanje srca i nizak krvni pritisak su moguća neželjena dejstva koja su primećena prilikom primene infuzije sličnih antibiotika. Ukoliko Vaš krvni pritisak primetno padne prilikom primene infuzije, ona će odmah biti obustavljena.

Doziranje

Ukoliko niste sigurni zbog čega morate da primate lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. ili imate bilo kakva pitanja u vezi sa doziranjem leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka treba da primate;

Doza leka će zavisiti od vrste infekcije i mesta infekcije u Vašem telu;

Dužina trajanja terapije će zavisiti od težine i ozbiljnosti infekcije.

Doziranje kod odraslih i starijih osoba

Zapaljenje pluća pneumonija: 500 mg jednom ili dva puta dnevno;Infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike: 500 mg jednom dnevno;Infekcija prostate: 500 mg jednom dnevno;Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće: 500 mg jednom ili dva puta dnevno.

Doziranje kod odraslih i starijih osoba sa oštećenjem funkcije bubrega

Vaš lekar će Vam propisati manju dozu leka.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme propisivati deci i adolescentima.

Zaštitite kožu od sunčevih zraka

Tokom uzimanja ovog leka nemojte se izlagati direktnom sunčevom zračenju, zbog toga što će Vaša kožabiti mnogo osetljivija na sunce. Ako se ne budete pridržavali sledećih mera opreza postoji rizik od nastanka opekotina, peckanje ili se mogu javiti teški plikovi na koži:

koristite kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom,

uvek nosite šešir ili kapu, kao i odeću koja prekriva Vaše ruke i noge,

izbegavajte sunčanje u solarijumu.

Ako ste primili više leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. nego što treba

Mala je verovatnoća da će Vam Vaš lekar ili medicinska sestra dati više leka nego što je trebalo. Oni će Vas pažljivo pratiti i proveravati koliko ste leka primili. Uvek pitajte ako niste sigurni zašto ste primili dozu leka.

Predoziranje lekom LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. može dovesti do pojave sledećih simptoma: konvulzivni napadi, osećaj konfuzije, ošamućenost, smanjena svesnost, tremor i srčani problemi-što može dovesti do nepravilnog srčanog ritma kao i do povraćanja.

Ako ste zaboravili da primite lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Lekar ili medicinsko osoblje će imati instrukcije kada da vam daju lek. Malo je verovatno da ćete dobiti manje ili više leka nego što treba. Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se lekaru ili medicinskom osoblju.

Ako naglo prestanete da primate lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Vaš lekar ili medicinska sestra će nastaviti da Vam daju lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., čak i ako se osećate bolje. Ako se prebrzo prekine primena, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterije mogupostati otporne neosetljive na lek. Nakon što nekoliko dana budete na infuzionoj terapiji, lekar može daodluči da Vas prebaci na terapiju tabletama istog leka kako bi terapiju priveo kraju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa primenom leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. i odmah recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

bol i zapaljenje tetiva. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva i, u nekim slučajevima, tetiva može pući;

alergijska reakcija. Znaci i simptomi mogu biti: osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana, lica,

jezika i grla;

napadi konvulzije;

vidite ili čujete stvari koje nisu prisutne ili ne postoje halucinacije, paranoja;

osećaj depresije, mentalnih problema, osećaj uznemirenosti agitacije, neuobičajeni snovi i noćne

široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura, povećane vrednosti enzima jetre, krvne

nepravilnosti eozinofilija, uvećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa reakcija na lek saeozinofilijom i sistemskim simptomima koja je takođe poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivostina lek. Videti odeljak 2;

sindrom povezan sa poremećajem izlučivanja vode i smanjenim vrednostima natrijuma SIADH;

smanjena vrednost šećera u krvi hipoglikemija ili smanjena vrednost šećera u krvi koja može dovesti

do kome hipoglikemijska koma. Ovo je bitno za pacijente koje imaju šećernu bolest.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

vodeni proliv koji može da sadrži krv, moguće sa grčevima u stomaku i visokom telesnom

temperaturom. Ovo mogu biti znaci teških poremećaja funkcije creva;

peckanje, trnjenje ili mravinjanje po koži, bol ili slabost mišića. Ovo mogu biti znaci stanja koje se

naziva „neuropatija”.

ozbiljan osip na koži uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom SJS i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Mogu se ispoljiti u vidu crvenkastih promena na koži koje imaju izgled meta ili kružnih promena čestosa plikovima u sredini, ljuštenja kože, čireva u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima i mogu imprethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu. Videti odeljak 2;

gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost mokraće, svrab ili osetljivost

stomaka. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja funkcije jetre, uključujući i smrtne slučajeve usledslabosti u radu jetre;

promena mišljenja i razmišljanja psihotična reakcija sa rizikom od suicidalnih misli i dela.

mučninu, osećate se generalno loše, nelagodnost ili bol u stomaku ili povraćanje. Ovo bi mogao da

bude znak zapaljenja pankreasa akutni pankreatitis. Videti odeljak 2.Ukoliko Vam oslabi vid ili se pojave bilo kakvi očni problemi tokom primene leka Alvolamid, trebakonsultovati očnog lekara.Veoma retki slučajevi dugotrajnih traju do nekoliko meseci ili godina ili trajnih neželjenih reakcija, kao štosu zapaljenja tetiva, ruptura tetiva, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, poteškoće u hodanju,neuobičajeni osećaji kao što su bockanje, trnjenje, mravinjanje, peckanje, ukočenost ili bol neuropatija,depresija, umor, poremećaji spavanja, poremećaj pamćenja, kao i oštećenje sluha, vida, ukusa i mirisapovezani su sa upotrebom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima bez obzira naprethodno postojeće faktore rizika. Slučajevi zadebljanja i slabljenja zida aorte ili oštećenja zida aorteaneurizme i disekcije, koji mogu prouzrokovati pucanje i završiti sa smtnim ishodom, kao i propuštanje srčanih zalistaka prijavljeni su kod pacijenata koji su primali fluorohinolone. Videti odeljak 2.

Obavestite Vašeg lekara ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže odnekoliko dana:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

problem sa spavanjem

glavobolja, vrtoglavica

mučnina, povraćanje, proliv

povećane vrednosti enzima jetre u krvi

reakcija na mestu primene infuzije

zapaljenje vena

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promena broja drugih bakterija i gljivica, infekcije izazvane gljivicom koja se zove

koje treba

adekvatno lečiti

promena broja belih krvnih zrnaca leukopenija, eozinofilija

osećaj uznemirenosti anksioznost, konfuzije, nervoze, uspavanost, drhtavica, vrtoglavica vertigo

nedostatak vazduha dispneja

promena čula ukusa, gubitak apetita, stomačni problem, poremećaj varenja dispepsija, bol u stomaku, nadutost stomaka usled prisustva gasova flatulencija, otežano pražnjenje creva konstipacija

svrab i osip kože, koprivnjača urtikarija, pojačano znojenje hiperhidroza

bolovi u zglobovima i mišićima

test krvi može pokazati neuobičajene rezultate koji ukazuju na probleme sa jetrom povećane vrednostibilirubina ili bubrezima povećane vrednosti kreatinina

opšta slabost

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

modrice i krvarenje zbog smanjenja broja krvnih pločica trombocitopenija

mali broj belih krvnih zrnaca neutropenija

pojačan imunski odgovor preosetljivost

utrnulost ruku ili stopala parestezije;

problem sa sluhom tinitus i vidom zamagljen vid;

ubrzan srčani rad tahikardija ili smanjen krvni pritisak hipotenzija;

mišićna slabost, koja je od posebnog značaja kod pacijenata sa miastenijom gravis retka bolest nervnog sistema

promene u radu bubrega i ponekad oslabljena funkcija bubrega usled alergijske reakcije bubrega tzv. intersticijalni nefritis.

Povišena telesna temperatura groznica

jasno ograničeni, eritematozni pečati sa ili bez plikova koji se razvijaju nekoliko sati nakon primenelevofloksacina i koji se povlače ostavljajući postzapaljensku postinflamatornu pojačanu pigmentacijuhiperpigmentaciju; obično se ponovo javljaju na istom mestu na koži ili sluzokoži nakon ponavljaneizloženosti levofloksacinu;

oslabljeno pamćenje.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija anemija, koje može dovesti do pojave bledila kože ili žuteprebojenosti kože usled pojačane razgradnje crvenih krvnih zrnaca; smanjenje broja svih krvnih ćelijapancitopenija

povišena telesna temperatura, bol u grlu, osećaj opšte slabosti koji ne prolazi. Ovo može biti posledica smanjenja broja belih krvnih ćelija agranulocitoza

gubitak cirkulacije slično anafilaktičkom šoku

povećanje nivoa šećera u krvi hiperglikemija

promene čula mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa parozmija, anozmija, ageuzija

problem sa hodanjem i pravljenjem pokreta diskinezija, ekstrapiramidalni sindrom

povremeni gubitak svesti ili uspravnog položaja tela sinkopa

povremeni gubitak vida, zapaljenje oka

poremećaj ili gubitak sluha

veoma brz srčani ritam, nepravilan srčani ritam opasan po život, promene u srčanom ritmu produženje QT intervala koje se vidi na EKG-u

otežano disanje i šištanje bronhospazam

alergijska reakcija pluća

zapaljenje pankreasa pankreatitis

zapaljenje jetre hepatitis

povećana osetljivost kože na sunčeve zrake i UV svetlost fotosenzitivnost

zapaljenje krvnih sudova vaskulitis

zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis

rupture i razaranje mišića rabdomioliza

crvenilo i oticanje zglobova artritis

bol, uključujući bol u leđima, grudima i ekstremitetima

akutno pogoršanje porfirije kod ljudi koji već imaju porfiriju veoma retko metaboličko oboljenje

uporne glavobolje sa ili bez pojave zamućenja vida benigna intrakranijalna hipertenzija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja lek iskoristiti odmah.Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon prvog otvaranja treba primeniti odmah. Ukoliko se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika.

Nije potrebno štititi lek od svetlosti tokom same primene infuzije.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da rastvor nije bistar, zelenkastožute boje i/ili ako sadrži vidljivečestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Aktivne supstanca je levofloksacin.Jedna boca od 100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata.Jedan mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg levoflokasina u obliku levofloksacin, hemihidrata.

Pomoćne supstance su

natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina 37 %, voda za injekcije.

Kako izgleda lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar rastvor zelenkastožute boje, bez prisustva mehaničkih nečistoća.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca neutralno staklo hidrolitičke otpornosti tip II, zatvorena gumenim čepom hlorbutil guma i aluminijumskim poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 25 staklenih boca sa po 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRAD,

Bežanijskih Ilegalaca 18b, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.,Via de Ambrosiis 2/6, Novi Ligure, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

000456974 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 12.02.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.., rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih u terapiji sledećih infekcija videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka:

Akutni pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka

Hronični bakterijski prostatitis

Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i terapija videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Za dole navedene infekcije, lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. treba koristiti samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno preporučuju za terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom.

Vanbolnička pneumonija

Komplikovana infekcija kože i mekih tkiva

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. se primenjuje u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno.Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti patogenog uzročnika. Terapija lekom LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. nakon početne intravenske primene može se nastaviti primenom odgovarajuće oralne doze, u skladu sa Sažetkom karakteristika leka za film tablete i ako se smatra odgovarajućom za pacijenta. Usled bioekvivalentnosti parenteralnog i oralnog oblika, može se upotrebiti isti režim doziranja.

Preporučuje se sledeće doziranje leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., rastvor za infuziju:

Doziranje kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega klirens kreatinina > 50 mL/min

Indikacije

Dnevni režim doziranja prematežini bolesti

Ukupna dužina terapije

prema težini bolesti

Vanbolnička pneumonija

500 mg jednom ili dva puta dnevno

Akutni pijelonefritis

500 mg jednom dnevno

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

500 mg jednom dnevno

Hronični bakterijski prostatitis

500 mg jednom dnevno

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

500 mg jednom ili dva puta dnevno

Inhalacioni antraks

500 mg jednom dnevno

Dužina terapije uključuje intravensku i oralnu terapiju. Vreme prelaska sa intravenske na oralnu terapiju

zavisi od kliničke situacije, ali je uobičajeno od 2 do 4 dana.

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega klirens kreatinina ≤ 50 mL/min

Režim doziranja

2.0 mg/24 sata

5.0 mg/24 sata

5.0mg/12 sati

Klirens kreatinina

prva doza: 250 mg

prva doza: 500 mg

prva doza: 500 mg

50-20 mL/min

zatim: 125 mg/24 sata

zatim: 250 mg/24 sata

zatim: 250 mg/12 sati

19-10 mL/min

zatim: 125 mg/48 sati

zatim: 125 mg/24 sata

zatim: 125 mg/12 sati

<10 mL/min uključujući hemodijalizu i CAPD

zatim: 125 mg/48 sati

zatim: 125 mg/24 sata

zatim: 125 mg/24 sata

Nije potrebna primena dodatnih doza posle hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize CAPD

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu pošto se levofloksacin ne metaboliše u jetri u značajnoj meri i uglavnom se ekskretuje putem bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati doziranje kod starijih pacijenata, osim u slučaju smanjene funkcije bubrega videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka“

Tendinitis i ruptura tetive

Produženje QT intervala

Pedijatrijska populacija

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. je kontraindikovan kod dece i adolescenata u razvoju videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. rastvor za infuziju, je namenjen samo za sporu intravensku infuziju; primenjuje se jednom ili dva puta dnevno. Vreme primene infuzije mora biti najmanje 30 minuta za 250 mg ili 60 minuta za 500 mg levofloksacina, rastvor za infuziju videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Za informacije o inkompatibilnosti pogledati odeljak „Inkompatibilnost”.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hloridHlorovodonična kiselina 37 %Voda za injekcije

Inkompatibilnost

odsustvu studijs kompatibilnosti, Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M, 5 mg/mL rastvor zainfuziju se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja:

Rok upotrebe van spoljnjeg pakovanja

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:

Upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon prvog otvaranja treba primeniti odmah. Ukoliko se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna, staklena boca neutralno staklo hidrolitičke otpornosti tip II, zatvorenačepom hlorbutil guma i aluminijumskim poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 25 staklenih boca sa po 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Levofloksacin rastvor za infuziju treba odmah iskoristiti nakon perforacije gumenog čepa, kako bi se izbegla bakterijska kontaminacija. Nije potrebno štiti lek od svetlosti tokom same primene infuzije.Za jednokratnu upotrebu. Neposredno pre primene potrebno je uraditi vizuelnu inspekciju. Samo bistar zelenkastožut rastvor, bez mehaničkih nečistoća, se može upotrebiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.