LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 5mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., 5 mg/mL, rastvor za infuziju

INN: levofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.,

Kako se primenjuje lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.,

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.,

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

čemu je namenjen

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., rastvor za infuziju, sadrži aktivnu supstancu levofloksacin, sintetski antibiotik iz grupe fluorohinolona. Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije koje su uzrokovale infekciju u Vašem organizmu.

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

je indikovan za lečenje sledećih infekcija:

infekcije pluća, kod pacijenata sa zapaljenjem pluća pneumonija;

urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike;

dugotrajne infekcije prostate;

kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće tzv. meko tkivo.

posebnim situacijama, lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M, rastvor za infuziju može da se koristi za smanjenje šanse za dobijanje bolesti pluća pod nazivom antraks ili kod pogoršanja bolesti nakon izlaganja bakteriji koja uzrokuje antraks.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M ne smete primati:

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M ne smete koristiti i morate reći Vašem lekaru:

ako ste alergični preosetljivi na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik kao što su moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M spisak pomoćnih supstanci se nalazi u poglavlju 6.. Znaci alergijske reakcije: osip, teškoće sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, jezika, lica ili grla;

ukoliko ste ikada imali epilepsiju;

ako ste nekada imali probleme sa tetivama kao što je tendinitis zapaljenje tetive, koji je bio povezan sa terapijom hinolonskim antibioticima. Tetiva je snop vezivnih vlakana koji vezuje mišić za kost;

ako ste dete ili adolescent u razvoju;

ako ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni;

Nemojte uzimati lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Posavetujte se svojim lekarom ili farmaceutom:

ako imate 60 godina i više;

ako koristite kortikosteroide, koji se nazivaju i steroidi videti ispod "Drugi lekovi i LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M ";

ako se imali transplantaciju;

ako ste nekada imali konvulzije napade;

ako ste imali oštećenje mozga nastalo kao posledica moždanog udara šloga ili neke druge povrede mozga;

ako imate problema sa bubrezima;

ako imate stanje koje se zove "deficijencija G-6-fosfat dehidrogenaze". Postoji velika mogućnost da se kod Vas jave ozbiljni hematološki problemi tokom uzimanja ovog leka;

ako ste nekada imali mentalne probleme;

ako ste nekada imali srčane probleme: trebalo bi da budete oprezni prilikom uzimanja ovih lekova ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval što se može videti na EKG-u, poremećaj ravnoteže elektrolita pogotovo kod malih koncentracija kalijuma i magnezijuma u krvi, veoma spor srčani ritam bradikardiju, slabo srce srčanu insuficijenciju, istoriju srčanog udara infarkt

miokarda, ako ste ženskog pola, starija osoba ili uzimate lekove koji mogu uticati na pojavu promena na EKG-u videti ispod "Primena drugih lekova";

ako imate šećernu bolest;

ako ste ikada imali probleme sa jetrom;

ako bolujete od miastenije gravis.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu pre primene ovog leka.

Drugi lekovi i LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Levofloksacin može da utiče na dejstvo nekih lekova, ili drugi lekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od sledećih lekova, s obzirom na to da postoji veći rizik za pojavu neželjenih dejstava tokom uzimanja leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M :

Kortikosteroide, nekada se nazivaju steroidi - koriste se kod upala. Postoji veća verovatnoća da će Vamse javiti upala i/ili ruptura tetiva.

Varfarin - sprečava zgrušavanje krvi. Postoji veća verovatnoća pojave krvarenja. Biće potrebno da Vaš lekar obavlja redovne kontrole Vaše krvi kako bi pratio koliko se Vaša krv zgrušava.teofilin - koristi se kod tegoba sa disanjem. Veća je verovatnoća da ćete imati konvulzije napade akouzimate lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M .

Nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL - koriste se za lečenje bola i upala, tu spadaju acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Veća je verovatnoća da ćete imati konvulzije napade ako uzimate lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M

Ciklosporin - koristi se nakon transplantacije organa. Veća je verovatnoća pojave neželjenih dejstavaciklosporina.

Lekove koji utiču na rad srca. Tu spadaju lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma antiaritmici kao što su hinidin, hidrokvinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid i amjodaron, antidepresivi triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin, psihijatrijski lekovi antipsihotici i neki antibiotici makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin.

Probenecid, koristi se u terapiji gihta, i cimetidin, koji se koristi u terapiji čira na želucu i gorušice. Potreban je poseban oprez kada se jedan od ova dva leka koristi istovremeno sa lekom LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M . Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.

Obratite se lekaru ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Testovi za određivanje opijata u urinu

Kod osoba koje primaju lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M , urinarni test može pokazati "lažno pozitivne" rezultate za jake lekove protiv bolova koji se zovu opijati. Ako Vaš lekar namerava da Vam uradi test na opijate obavestite ga da uzimate ovaj lek.

Test na tuberkulozu

Ovaj lek može uzrokovati “lažno negativne” rezultate laboratorijskih testova kojima se otkriva prisustvo bakterije koja izaziva tuberkulozu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne smete uzimati ovaj lek:

ukoliko ste trudni, sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću,

ukoliko dojite ili planirate da dojite.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene ovog leka možete osetiti neželjene reakcije kao što su nesvestica, pospanost, osećaj okretanja vertigo ili promene vida. Neke od ovih reakcija mogu uticati na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja. Ukoliko osetite neke od ovih simptoma, nemojte voziti ni rukovati mašinama.

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži natrijum-hlorid. On sadrži 0,15 mmol ili 3,5 mg natrijuma po mililitru infuzije.Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M

LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M , rastvor za infuziju, je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima

Lek, koji će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra, se primenjuje u vidu injekcije. Injekcija se daje u jednu od vena, u dužem vremenskom periodu kao intravenska infuzija

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M , rastvor za infuziju jačine 5 mg/mL, boca 100 mL se primenjuje najmanje 60 minuta

Rad Vašeg srca i krvni pritisak treba pažljivo pratiti. Neuobičajno brzo lupanje srca i nizak krvni pritisak su moguća neželjena dejstva koja su primećena prilikom primene infuzije sličnih antibiotika. Ukoliko Vaš krvni pritisak primetno padne prilikom primene infuzije, ona će odmah biti obustavljena.

Doziranje

Ukoliko niste sigurni zbog čega morate da primate lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M ili imate bilo kakva pitanja u vezi sa doziranjem leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka treba da primate;

Doza leka će zavisiti od vrste infekcije i mesta infekcije u Vašem telu;

Dužina trajanja terapije će zavisiti od težine i ozbiljnosti infekcije.

Doziranje kod odraslih i starijih osoba

Zapaljenje pluća pneumonija: 500 mg jednom ili dva puta dnevno;Infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike: 500 mg jednom dnevno;Infekcija prostate: 500 mg jednom dnevno;Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće: 500 mg jednom ili dva puta dnevno.

Doziranje kod odraslih i starijih osoba sa bubrežnim problemima

Vaš lekar će Vam propisati manju dozu leka.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme propisivati deci i adolescentima.

Zaštitite kožu od sunčevih zraka

Tokom uzimanja ovog leka nemojte se izlagati direktnom sunčevom zračenju, zbog toga što će Vaša kožabiti mnogo osetljivija na sunce. Ako se ne budete pridržavali dole navedenih mera opreza možete izgoreti, osetiti peckanje ili se mogu javiti teški plikovi na koži:

koristite kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom,

uvek nosite šešir ili kapu, kao i odeću koja prekriva Vaše ruke i noge,

izbegavajte sunčanje u solarijumu.

Ako ste primili više leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M nego što treba

Mala je verovatnoća da će Vam Vaš lekar ili medicinska sestra dati više leka nego što je trebalo. Oni će Vas pažljivo pratiti i proveravati koliko ste leka primili. Uvek pitajte ako niste sigurni zašto ste primili dozu leka.

Predoziranje lekom LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M može dovesti do pojave sledećih simptoma: konvulzivni napadi, osećaj konfuzije, ošamućenost, smanjena svesnost, tremor i srčani problemi-što može dovesti do nepravilnog srčanog ritma kao i do povraćanja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primite lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M

Lekar ili medicinsko osoblje će imati instrukcije kada da vam daju lek. Malo je verovatno da ćete dobiti manje ili više leka nego što treba. Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se lekaru ili medicinskom osoblju.

Međutim, ako mislite da ste propustili da primite dozu leka, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

Ako naglo prestanete da primate lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M

Vaš lekar ili medicinska sestra će nastaviti da Vam daju lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M ,čak i ako se osećate bolje. Ako se prebrzo prekine primena, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterije mogu postati otporne neosetljive na lek. Nakon što nekoliko dana budete na infuzionoj terapiji, lekar može da odluči da Vas prebaci na terapiju tabletama istog leka kako bi terapiju priveo kraju.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjene reakcije su opisane na osnovu učestalosti.

Učestalost se definiše na sledeći način:

veoma često

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji

uzimaju lek,

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,

da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek,

mogu da se jave kod najviše 1 na

1000 pacijenata koji uzimaju lek,

veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji

uzimaju lek,

nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Prestanite sa primenom leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M i odmah recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite neke od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma retko se može javiti:

alergijska reakcija. Znaci i simptomi mogu biti: osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana, lica, jezika i grla.

Prestanite sa primenom leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M i odmah recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Retko se može javiti:

vodeni proliv koji može da sadrži krv, moguće sa grčevima u stomaku i visokom telesnom temperaturom.Ovo mogu biti znaci teških poremećaja funkcije creva;

bol i zapaljenje tetiva ili ligamenata što može dovesti do pucaja. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva;

epileptični napadi konvulzije

Veoma retko se može javiti:

peckanje, trnjenje ili mravinjanje po koži, bol ili slabost mišića.

Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva "neuropatija"

Ostala neželjena dejstva nepoznata učestalost:

teške kožne reakcije praćene plikovima ili ljušćenjem kože oko usana, očiju, nosa i genitalija,

gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost mokraće, svrab ili osetljivost stomaka.

Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom koji mogu uključivati i po život opasnu insuficijenciju jetre.

Ukoliko Vam oslabi vid ili se pojave bilo kakvi problemi sa očnima tokom primene leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M , treba konsultovati oftalmologa.

Obavestite Vašeg lekara ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže odnekoliko dana:

Često se mogu javiti:

problem sa spavanjem

glavobolja, vrtoglavica

mučnina, povraćanje, proliv

povećane vrednosti enzima jetre u krvi

reakcija na mestu primene infuzije

zapaljenje vena

Povremeno se mogu javiti:

promena broja drugih bakterija i gljivica, infekcije izazvane gljivicom koja se zova

koje treba

adekvatno lečiti

promena broja belih krvnih zrnaca leukopenija, eozinofilija

osećaj uznemirenosti anksioznost, konfuzije, nervoze, uspavanost, drhtavica, vrtoglavica vertigo

kratak dah dispneja

promena čula ukusa, gubitak apetita, stomačni problem, poremećaj varenja dispepsija, bol u stomaku, nadutost stomaka usled prisustva gasova flatulencija, otežano pražnjenje creva konstipacija

svrab i kožni osip, koprivnjača urtikarija, pojačano znojenje hiperhidroza

bolovi u zglobovima i mišićima

test krvi može pokazati neuobičajene rezultate koji ukazuju na probleme sa jetrom povećan bilirubin ili bubrezima povećan kreatinin

opšta slabost

Retko se mogu javiti:

modrice i krvarenje zbog smanjenja broja krvnih pločica trombocitopenija

mali broj belih krvnih zrnaca neutropenija

pojačan imunski odgovor preosetljivost

smanjenje koncentracije šećera u krvi hipoglikemija. Ovo je posebno važno za pacijenate sa šećernom bolešću

pacijent čuje ili vidi stvari koje ne postoje halucinacije, paranoja, poremećaj mišljenja psihotične reakcije sa mogućnošću pojave samoubilačkih ideja i samopovređivanja

depresija, mentalni problemi, osećaj uznemirenosti agitacija, čudni snovi i noćne more

utrnulost ruku ili stopala parestezije

problem sa sluhom tinitus i vidom zamućen vid

neuobičajeno ubrzan srčani rad tahikardija ili smanjen krvni pritisak hipotenzija

mišićna slabost, koja je od posebnog značaja kod pacijenata sa miastenijom gravis retka bolest nervnog sistema

promene u radu bubrega i ponekad insuficijencija bubrega usled alergijske reakcije bubrega tzv. intersticijalni nefritis.

Ostala neželjena dejstva nepoznata učestalost:

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija anemija, koje može dovesti do pojave bledila kože ili žuteprebojenosti kože usled pojačane razgradnje crvenih krvnih zrnaca; smanjenje broja svih krvnih ćelijapancitopenija

groznica, bol u grlu, osećaj opšte slabosti koji ne prolazi. Ovo može biti posledica smanjenja broja belih krvih ćelija agranulocitoza

gubitak cirkulacije slično anafilaktičkom šoku

povećanje nivoa šećera u krvi hiperglikemija ili smanjenje nivoa šećera u krvi koje dovodi do kome hipoglikemijska koma. Ovo je važna informacija za pacijente koji imaju šećernu bolest.

promene čula mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa parozmija, anozmija, ageuzija

problem sa hodanjem i pravljenjem pokreta diskinezija, ekstrapiramidalni sindrom

povremeni gubitak svesti ili uspravnog položaja tela sinkopa

povremeni gubitak vida

poremećaj ili gubitak sluha

veoma brz srčani ritam, nepravilan srčani ritam opasan po život, promene u srčanom ritmu produženje QT intervala koje se vidi na EKG-u

otežano disanje i šištanje bronhospazam

alergijska reakcija pluća

zapaljenje pankreasa pancreatitis

zapaljenje jetre hepatitis

povećana osetljivost kože na sunčeve zrake i UV svetlost fotosenzitivnost

zapaljenje krvnih sudova usled alergijske reakcije vaskulitis

zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis

rupture i razaranje mišića rabdomioliza

crvenilo i oticanje zglobova artritis

bol, uključujući bol u leđima, grudima i ekstremitetima

akutno pogoršanje porfirije kod ljudi koji već imaju porfiriju veoma retko metaboličko oboljenje

uporne glavobolja sa ili bez pojave zamućenja vida benigna intrakranijalna hipertenzija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja lek iskoristiti odmah.

Lek treba upotrebiti u roku od 3 sata nakon otvaranja boce u cilju zaštite od bakterijske kontaminacije. Tokom infuzije nije potrebna zaštita od svetlosti.

Nemojte koristiti lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M, ukoliko primetite da rastvor nije bistar, zelenkastožute boje i/ili ako sadrži vidljive čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M

Aktivne supstance su: levofloksacin.

Jedna bezbojna staklena boca od neutralnog stakla od 100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata.

Jedan mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg levoflokasina u obliku levofloksacin, hemihidrata.

Pomoćne supstance su

natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina, voda za injekcije.

Kako izgleda lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar zelenkastožuti rastvor, bez prisustva mehaničkih nečistoća.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna, staklena boca od neutralnog stakla hidrolitičke otpornosti II, zatvorena čepom od hlorbutil gume i aluminijumskim poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 25 bezbojnih staklenih boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRAD,

Bežanijskih Ilegalaca18b, Beograd – Novi Beograd

Proizvođači:

BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.Via de Ambrosiis 2/6, Novi Ligure, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-03017-17-001 od 15.08.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih u terapiji sledećih infekcija videti poglavlja Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci:

Vanbolnička pneumonija

Komplikovana infekcija kože i mekih tkiva

Za gore navedene infekcije, lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M treba koristiti samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno preporučuju za inicijalnu terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom.

Pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Hronični bakterijski prostitis

Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i terapija videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Potrebno je uzeti u obzir oficijalne vodiče o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M se primenjuje u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno.Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti patogenog uzročnika. Terapija lekom LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M nakon početne intravenske primene može se nastaviti primenom odgovarajuće oralne doze, u skladu sa Sažetkom karakteristika leka za film tablete i ako se smatra odgovarajućom za pacijenta. Usled bioekvivalentnosti parenteralnog i oralnog oblika, može se upotrebiti isti režim doziranja.

Preporučuje se sledeće doziranje leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M , rastvor za infuziju:

Doziranje kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom klirens kreatinina > 50 mL/min

Indikacije

Dnevni režim doziranja prematežini bolesti

Ukupna dužina lečenja

prema težini bolesti

Vanbolnička pneumonija

500 mg jednom ili dva puta dnevno

Pijelonefritis

500 mg jednom dnevno

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

jednom dnevno

Hronični bakterijski prostatitis

500 mg jednom dnevno

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

500 mg jednom ili dva puta dnevno

Inhalacioni antraks

500 mg jednom dnevno

Dužina terapije uključuje intravensku i oralnu terapiju. Vreme prelaska sa intravenske na oralnu terapiju

zavisi od kliničke situacije, ali je uobičajeno od 2 do 4 dana.

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje bubrežne funkcije klirens kreatinina ≤ 50 mL/min

Režim doziranja250 mg/24 h

5.0 mg/24 h

5.0mg/12h

Klirens kreatinina

prva doza: 250 mg

prva doza: 500 mg

prva doza: 500 mg

50-20 mL/min

zatim: 125mg/24h

zatim: 250mg/24h

zatim: 250mg/12h

19-10 mL/min

zatim: 125mg/48h

zatim: 125mg/24h

zatim: 125mg/12h

<10 mL/min uključujući hemodijalizu i CAPD

zatim: 125mg/48h

zatim: 125mg/24h

zatim: 125mg/24h

Nije potrebna primena dodatnih doza posle hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize CAPD

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu pošto se levofloksacin ne metaboliše u jetri u značajnoj meri i uglavnom se ekskretuje putem bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati doziranje kod starijih pacijenata, osim u slučaju smanjene funkcije bubregavideti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka “

Tendinitis i ruptura tetive

Produženje

Pedijatrijska populacija

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M je kontraindikovan kod dece i adolescenata u razvoju videti odeljak Kontraindikacije.

Način primene

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M rastvor za infuziju, je namenjen samo za sporu intravensku infuziju; primenjuje se jednom ili dva puta dnevno. Vreme primene infuzije mora biti najmanje 30 minuta za 250mg ili 60 minuta za 500 mg levofloksacina, rastvor za infuziju videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Za informacije o inkompatibilnosti pogledati odeljak Inkompatibilnost.

Kontraindikacije

Levofloksacin se ne sme koristiti kod:

pacijenata koji su preosetljivi na levofloksacin, ostale hinolone ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka videti odeljak Lista pomoćnih supstanci,- pacijenata koji boluju od epilepsije,- pacijenata koji u istoriji bolesti imaju bolesti tetiva nastale usled primene fluorohinolona,- deca ili adolescenti u razvoju,- trudnice,- dojilje.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Vrlo je verovatno da su meticilin-rezistentni sojevi

otporni na delovanje fluorohinolona, pa

samim tim i na levofloksacin. Iz tog razloga se ne preporučuje primena levofloksacina kod MRSA infekcija koje su dijagnostikovane ili na koje se sumnja, osim u slučajevima laboratorijske potvrde osetljivosti mikroorganizama na dejstvo levofloksacina ili kada se iz nekih razloga ne mogu primenjivati antibiotici koji se uobičajeno propisuju za lečenje MRSA infekcija.

Rezistencija

najčešći uzročnik infekcija urinarnog trakta na fluorohinolone varira širom Evropske

unije. Lekarima koji propisuju lek savetuje se da uzmu u obzir lokalnu prevalencu

kao i rezistenciju

prema fluorohinolonima.

Inhalacioni antraks: Primena kod ljudi se bazira na podacima o

osetljivosti

Bacillus anthracis

podacima zabeleženim

sprovođenjem eksperimenata na životinjama zajedno sa limitiranim podacima koji se odnose na humanu populaciju. Primena leka treba da bude u skladu sa nacionalnim i/ili internacionalnim smernicama za terapiju antraksa.

Vreme trajanja infuzije

Preporučeno vreme trajanja infuzije je najmanje 30 minuta za 250mg ili 60 minuta za primenu 500 mg levofloksacina videti odeljak Doziranje i način primene. Poznato je da se za vreme primene ofloksacina mogu javiti tahikardija i prolazni pad krvnog pritiska. U retkim slučajevima može doći do kolapsa usled izraženog pada krvnog pritiska. Ukoliko dođe do izraženog pada krvnog pritiska tokom infuzione primene levofloksacina l-izomera ofloksacina, mora se odmah prekinuti sa primenom infuzije.

Tendinitis i rupture tetiva

Retko se može pojaviti tendinitis. Najčešće zahvata Ahilovu tetivu i može dovesti do rupture tetive. Tendinitis i ruptura tetiva, koje su ponekad bilateralne, mogu se javiti u roku od 48 sati od početka primene levofloksacina, a dešavalo se i da se pojave i do nekoliko meseci nakon prestanka lečenja. Rizik od pojave tendinitisa i rupture tetive povećan je kod pacijenata starijih od 60 godina, kod onih koji primaju više od 1000 mg levofloksacina dnevno i kod pacijenata koji se leče kortikosteroidima. Osim toga, budući da su pacijenti kod kojih je izvršena transplantacija pod većim rizikom od tendinitisa, preporučuje se oprez kada se fluorohinoloni upotrebljavaju u ovoj populaciji. Kod starijih pacijenata, dnevne doze se moraju prilagoditi na osnovu klirensa kreatinina videti odeljak Doziranje i način primene. Ukoliko se levofloksacin koristi za lečenje ovih pacijenata, treba ih pažljivo pratiti. Svi pacijenti koji osete simptome tendinitisa moraju se posavetovati sa svojim lekarom. Ukoliko se sumnja na tendinitis mora se odmah prekinuti lečenje levofloksacinom i započeti odgovarajuća terapija npr. imobilizacija zahvaćene tetive.

Bolest povezana sa

Clostridium difficile

Dijareja,, posebno teška, uporna i/ili krvava, koja se pojavljuje tokom ili nakon lečenja levofloksacinom, može biti simptom bolesti povezane sa

Clostridium difficile

Clostridium difficile-associated disease

CDAD. CDAD može biti po težini blaga do životno ugrožavajuća, pri čemu je najteži oblik pseudomembranozni kolitis videti odeljak Neželjena dejstva. Stoga je važno ispitati postojanje ovog oboljenja kod osoba koje imaju ozbiljnu dijareju koja se javlja tokom i po završetku terapije levofloksacinom. Ukoliko se posumnja na CDAD, mora se odmah prestati sa primenom leka

LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M i odmah započeti sa primenom odgovarajućih mera i specifičnom terapijom. U takvom kliničkom stanju kontraindikovani su lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Pacijenti skloni epileptičnim napadima

Hinoloni mogu sniziti prag za pojavu konvulzija i izazvati epileptični napad. Levofloksacin je kontraindikovan kod pacijenata sa epilepsijom u istoriji bolesti videti odeljak Kontraindikacije. Kao što je slučaj i sa ostalim hinolonima, potreban je krajnji oprez kod pacijenata koji su skloni epileptičnim napadimaili kod onih pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju lekove koji snižavaju prag pojave cerebralnih napada, kao što je teofilin videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija. U slučaju pojave konvulzinih napada videti odeljak Neželjena dejstva, mora se prekinuti sa primenom levofloksacina.

Pacijenti sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Pacijenti sa latentnim ili postojećim deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze mogu biti skloni hemolitičkim reakcijama kada se leče hinolonima. Zbog toga, kod ovih pacijenata levofloksacin treba primenjivati sa oprezom zbog moguće pojave hemolize.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Budući da se levofloksacin izlučuje uglavnom putem bubrega, kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega treba prilagoditi dozu leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M videti odeljak Doziranje i način primene.

Reakcije preosetljivosti

Levofloksacin može da izazove ozbiljne reakcije preosetljivosti, sa mogućim fatalnim ishodom npr. angioedem ili anafilaktički šok, koje se ponekad mogu javiti nakon inicijalne doze leka videti odeljak Neželjena dejstva. Pacijenti treba odmah da prekinu sa terapijom i obrate se lekaru kako bi dobili odgovarajuću stručnu pomoć.

Teške bulozne reakcije kožeSlučajevi teških buloznih reakcija kože, kao što su

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili toksična epidermalna

nekroliza, prijavljeni su prilikom primene levofloksacina videti odeljak Neželjena dejstva. Pacijente treba savetovati da se obrate lekaru pre nego što nastave da primenjuju terapiju ukoliko se pojave reakcije na koži i/ili sluzokoži.

Poremećaj metabolizma šećera

Kao i tokom primene svih hinolona, zabeležen je poremećaj šećera u krvi. Prijavljene su obe: hipoglikemija i hiperglikemija, obično kod dijabetičara koji su istovremeno na terapiji oralnim antidijabeticima npr. glibenklamid ili primaju insulin. Takođe, prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. Kod pacijenata koji su dijabetičari, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi videti odeljak Neželjena dejstva.

Prevencija fotosenzitivnosti

Prijavljeni su slučajevi pojave fotosenzitivnosti prilikom terapije levofloksacinom. videti odeljak Neželjena dejstva. Preporučuje se da se pacijenti nepotrebno ne izlažu jakom suncu ili veštačkim UV zracima npr. kvarcne lampe, solarijumi tokom terapije i 48 sati po završetku terapije levofloksacinom, kako bi se sprečile reakcije fotosenzitivnosti.

Pacijenti koji primaju antagoniste vitamina K

Zbog mogućeg povećanja vrednosti parametara koagulacije PT/INR i/ili krvarenja kod pacijenata koji se leče levofloksacinom u kombinaciji sa antagonistima vitamina K npr. varfarin, treba kontrolisati vrednosti

parametara koagulacije ako se ti lekovi primenjuju istovremeno videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Psihotične reakcije

Psihotične reakcije zabeležene su kod pacijenata lečenih hinolonima, uključujući levofloksacin. U veoma retkim slučajevima one mogu preći u suicidalne misli i autodestruktivno ponašanje – ponekad nakon samo jedne doze levofloksacina videti odeljak Neželjena dejstva. Ako se kod pacijenata jave takve reakcije, potrebno je prekinuti primenu levofloksacina i preduzeti odgovarajuće mere. Savetuje se oprez ukoliko se levofloksacin primenjuje kod psihotičnih pacijenata ili kod pacijenata sa psihijatrijskim bolestima u anamnezi.

Produžavanje QT interval

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoji rizik od produžavanja QT intervala, kao u slučaju:- sindroma kongenitalno produženog QT intervala,- istovremene primene lekova za koje se zna da produžavaju QT interval npr. antiaritmici klase IA i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici,- poremećaj ravnoteže elektrolita npr. hipokalemija, hipomagnezemija,- srčanih oboljenja npr. srčane insuficijencije, infarkta miokarda, bradikardija.

Stariji pacijenti i žene mogu biti osetljiviji na lekove koji produžavaju QT interval. Zato treba biti oprezan prilikom primene fluorohinolona uključujući levofloksacina kod ovih populacija videti odeljke Doziranje i način primene, Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija, Neželjena dejstva, Predoziranje.

Periferna neuropatija

Senzorna ili senzomotorna periferna neuropatija su prijavljene kod pacijenata koji primaju fluorohinolone, kao što je levofloksacin, i može da nastane vrlo brzo videti odeljak Neželjena dejstva. Ukoliko se jave simptomi neuropatije, treba prekinuti sa primenom levofloksacina kako bi se sprečio razvoj ireverzibilnog stanja.

Hepatobilijarni poremećaji

Kod primene levofloksacina prijavljeni su slučajevi hepatičke nekroze, pa čak i životno ugrožavajuće insuficijencije jetre, posebno kod pacijenata sa teškim osnovnim bolestima, kao što je sepsa videti odeljak Neželjena dejstva. Pacijente treba savetovati da prekinu terapiju i kontaktiraju lekara ukoliko dođe do pojave znakova i simptoma oboljenja jetre kao što su anoreksija, žutica, taman urin, pruritus ili osetljivost abdomena.

Egzacerbacija miastenije gravis

Fluorohinoloni, uključujući levofloksacin, blokiraju neuromuskularnu aktivnost što dovodi do pogoršanja slabosti mišića kod pacijenata sa miastenijom gravis. Postmarketinški su prijavljene ozbiljne neželjene reakcije, uključujući smrt i respiratorne probleme, koje su povezane sa primenom fluorohinolona kod pacijenata sa miastenijom gravis. Levofloksacin se ne preporučuje kod pacijenata sa miastenijom gravis uistoriji bolesti.

Poremećaj vida

Ukoliko prilikom primene levofloksacina dođe do poremećaja vida pacijenta ili se pojave bilo kakvi problemi sa očima, treba konsultovati oftalmologa videti odeljke Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilimai rukovanja mašinama i Neželjena dejstva.

Superinfekcija

Upotreba levofloksacina, naročito dugotrajna može dovesti do povećanja broja rezistentnih mikroorganizma. Ako dođe do superinfekcije tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Interferencije sa laboratorijskim testovima

Ukoliko pacijenti primaju levofloksacin, moguća je pojava lažno-pozitivnih rezultata testa detekcije opijata u urinu. Možda će biti potrebno da se rezultat potvrdi osetljivijom metodom.

Levofloksacin može sprečiti rast

Micobacterium tuberculosis

i, stoga, može dati lažno negativne rezultate u

bakteriološkoj dijagnostici tuberkuloze.

Prisustvo natrijuma

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., 5 mg/mL, ratsvor za infuziju, sadrži 0,15 mmol 3,5 mg natrijuma u obliku natrijum-hlorida. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenta koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma kao i u slučaju smanjenog unosa tečnosti.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Uticaj drugih lekova na levofloksacin

Teofilin, fenbufen ili slični nesteroidni antiinflamatorni lekovi

kliničkom ispitivanju nisu zabeležene farmakokinetičke interakcije levofloksacina sa teofilinom. Međutim, može doći do značajnog sniženja praga za nastanak konvulzija prilikom istovremene primene hinolona sa teofilinom, nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, ili drugim lekovima koji snižavaju taj prag.

prisustvu fenbufena, koncentracije levofloksacina su za 13% veće nego kad se levofloksacin primenjuje sam.

Probenecid i cimetidin

Probenecid i cimetidin imaju statistički značajan uticaj na eliminaciju levofloksacina. Cimetidin smanjuje bubrežni klirens levofloksacina za 24%, a probenecid za 34%. To je zato što oba leka mogu da blokiraju renalnu tubularnu sekreciju levofloksacina. Međutim, statistički značajne kinetičke razlike pri dozama ispitivanim u studiji nisu bile klinički važne.

Oprez se savetuje kada se levofloksacin primenjuje istovremeno sa lekovima koji utiču na tubularnu bubrežnu ekskreciju, kao što su probenecid i cimetidin, posebno kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.

Ostale važne informacije

kliničkim farmakološkim ispitivanjima pokazano je da nije bilo nikakvih klinički bitnih promena u farmakokinetici levofloksacina, pri istovremenoj primeni sa kalcijum-karbonatom, digoksinom, glibenklamidom i ranitidinom.

Uticaj leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M na druge lekove

Poluvreme eliminacije ciklosporina se povećava za 33 % pri istovremenoj primeni sa levofloksacinom.

Antagonisti vitamina K

Povećane vrednosti parametara koagulacije PT/INR i/ili krvarenje, koje može biti ozbiljno, zabeleženi sukod pacijenata koji su bili istovremeno lečeni levofloksacinom i antagonistima vitamina K npr. varfarinom. Zbog toga je potrebno pratiti vrednosti koagulacije kod pacijenata koji uzimaju antagoniste vitamina K videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Lekovi koji produžavaju QT interval

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primaju lekove za koje se zna da produžavaju QT interval npr. antiartimike klase IA i III, triciklične antidepresive, makrolide, antipsihotike; videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Ostale relevantne informacije

studiji koja se bavila ispitivanjem farmakokinetičkih interakcija, levofloksacin nije pokazao uticaj na farmakokinetiku teofilina koji je supstrat za CYP1A2, što znači da levofloksacin ne inhibira CYP1A2.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ograničeni su podaci o upotrebi levofloksacina kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne pokazuju direktan ili indirektan štetan uticaj na reproduktivnu toksičnost videti odeljak 5.3. Međutim, zbog nedostatka podataka o ispitivanja na ljudima i zbog eksperimentalnih podataka koji ukazuju na rizik od oštećenja hrskavice nosećih zglobova organizma u razvoju koji mogu izazvati fluorohinoloni, levofloksacin se ne sme primenjivati kod trudnica videti odeljke Kontraindikacije i Pretklinički podaci o bezbednosti leka.

Levofloksacin je kontraindikovan za primenu kod dojilja. Nema dovoljno podataka o ekskreciji levofloksacina u mleko; međutim, ostali fluorohinoloni se ekskretuju u mleko. U nedostatku podataka o uticaju na ljude i zbog opasnosti od oštećenja hrskavice nosećih zglobova organizma u razvoju koje mogu izazvati fluorohinoloni, levofloksacin se ne sme primenjivati kod dojilja videti odeljke Kontraindikacije i Pretklinički podaci o bezbednosti leka.

Levofloksacin ne izaziva oštećenje ploda i reproduktivnog sistema kod pacova.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Neke neželjene reakcije npr. vrtoglavica/vertigo, pospanost, poremećaji vida mogu oslabiti sposobnost pacijenta da se koncentriše i reaguje, pa samim tim predstavljaju rizik u situacijama kad su te sposobnosti posebno važne npr. upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Sledeće informacije zasnivaju se na rezultatima kliničkih ispitivanja na više od 8300 pacijenata i velikompostmarketinškom iskustvu.

Učestalost neželjenih dejstava je prikazana unutar svake klase sistema organa, prema sledećoj konvenciji: veoma često ≥1/10, često ≥1/100, <1/10, povremeno ≥1/1000, < 1/100, retko ≥1/10000, < 1/1000, veoma retko <1/10000, nepoznata ne može se proceniti na osnovu postojećih podataka.

okviru svake grupe neželjene reakcije su navedene od najozbiljnijih do najblažih.

Sistem organa

Često

≥1/100, <1/10

Povremeno

≥1/1000, < 1/100

≥1/10000, < 1/1000

Nepoznato

ne može da se proceni

na osnovu raspoloživih podataka

Infekcije i infestacije

Gljivična infekcija uključujući kandidu,

Rezistencija mikroorganizama

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Leukopenija,

Trombocitopenija,

Pancitopenija,

Agranulocitoza,

Hemolitička anemija

Poremećaji imunskog sistema

Hipersenzitivnost videti odeljak Posebna upozorenja imere opreza pri upotrebi leka

Anafilaktički šok

Anafilaktoidni šok

videti odeljak Posebna upozorenja imere opreza pri upotrebi leka

Poremećaji metabolizma i ishrane

Hipoglikemija, posebno kod osoba sa dijabetesom videti odeljak Posebna upozorenja imere opreza pri upotrebi leka

Hiperglikemija, Hipoglikemijska koma videti odeljak Posebna upozorenja imere opreza pri upotrebi leka

Psihijatrijski poremećaji

Anksioznost,

Stanje konfuzije,

Psihičke reakcije sa halucinacijama, paranojama,

Čudni snovi,

Psihotične reakcije sa autodestruktivnim ponašanjem, uključujući suicidalne misli i suicidalne pokušajevideti odeljak Posebna upozorenja imere opreza pri upotrebi leka

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja,

Konvulzije videti odeljakeKontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka,

Periferna senzorna neuropatija videti odeljak Posebna upozorenja imere opreza pri upotrebi leka,

Periferna senzomotorna neuropatija videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka,

Parosmija sa anosmijom,

Diskinezija,

Ekstrapiramidalni poremećaj,

Benigna intrakranijalna hipertenzija

Poremećaji oka

Vizuelni poremećaj, kao što je zamućenvid videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Prolazni gubitak vida videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, uveitis

Poremećaji uha i labirinta

Gubitak sluha,

Oštećenje sluha

Kardiološki poremećaji

Tahikardija,

Ventrikularna tahikardija, što može dovesti do srčanog zastoja,

Ventrikularna aritmija i

torsade de pointes

prijavljeno pretežno kod pacijenata sa povećanim rizikom od produženja QT intervala, na EKG-u produžen QT interval videti odeljake Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Predoziranje

Vaskularni poremećaji

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Bronhospazam,

Alergijski pneumonitis

Gastrointestinalni poremećaji

Abdominalni bol,

Dispepsija,

Dijareja – hemoragijska, koja u veoma retkim slučajevima može da ukazuje na enterokolitis, uključujući pseudomembranozni kolitis videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka,

Hepatobilijarni poremećaji

Povećane vrednostienzima jetre ALT/AST, alkalne fosfataze, GGT

Povećane vrednosti bilirubina

Žutica i teško oštećenje jetre, uključujući i fatalne slučajeve akutneinsuficijencije jetre, primarnokod pacijenata sapostojećim teškimoboljenjima videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka,

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Urtikarija,

Toksična epidermalna nekroliza,

Stevens-Johnson

Eritema multiforme,

Reakcije fotosenzitivnosti videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka,

Leukocitoklastični vaskulitis,

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Artralgija,

Poremećaji tetiva videti odeljake Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka uključujući i

Rabdomioliza,

Ruptura tetiva npr. Ahilova tetiva videti odeljake Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

tendinitis npr. Ahilova tetiva,

Mišićna slabost koja može biti posebno važna kod pacijenata koji boluju od miastenije gravis videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ruptura ligamenata,

Ruptura mišića,

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Porast kreatinina u krvi

Akutna insuficijencija bubrega npr. zbog intersticijalnog nefritisa

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Reakcija na mestu primene bol, crvenilo Astenija

Bol uključujući bol u leđima, grudima i ekstremitetima

anafilaksa i anafilaktoidna reakcija se mogu javiti već posle prve doze

mukokutane reakcije se nekada mogu javiti već posle prve doze

Druga neželjena dejstva koja su u vezi sa primenom fluorohinolona uključuju i: - napade porfirije kod pacijenata koji boluju od porfirije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Prema ispitivanjima toksičnosti na životinjama ili kliničkim farmakološkim studijama izvedenim sa supraterapijskim dozama, najvažniji znaci koji se mogu očekivati nakon akutnog predoziranja levofloksacinom su poremećaji centralnog nervnog sistema poput konfuzije, vrtoglavice, poremećaja svesti i konvulzija, produženje QT intervala.

Dejstva na CNS koja uključuju stanje konfuzije, konvulzije, halucinacije i tremor, su zabeležene tokom post marketinškog praćenja.

slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko lečenje. Potrebno je uraditi EKG zbog mogućeg produženja QT intervala. Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i CAPD, nisu efikasne u uklanjanju levofloksacina iz organizma. Nema specifičnog antidota.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hloridHlorovodonična kiselinaVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Levofloksacin rastvor za infuziju ne treba mešati sa heparinom ili alkalnim rastvorima npr. natrijum-hidrogenkarbonat

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja:

Rok upotrebe van spoljnjeg pakovanja

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:

Upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon prvog otvaranja treba primeniti odmah. Ukoliko se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja pogledajte odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna, staklena boca od neutralnog stakla hidrolitičke otpornosti II, zatvorena čepom od hlorbutil gume i aluminijumskim poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 25 bezbojnih staklenih boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Levofloksacin rastvor za infuziju treba odmah iskoristiti u roku prva tri sata nakon perforacije gumenog čepa, kako bi se izbegla bakterijska kontaminacija. Nije potrebno štiti lek od svetlosti tokom same primene infuzije.Za jednokratnu upotrebu. Uništiti neupotrebljen rastvor.Neposredno pre primene potrebno je uraditi vizuelnu inspekciju. Samo bistar zelenkastožut rastvor, bez mehaničkih nečistoća, se može upotrebiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.