Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Levofloxacin Kabi na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Levofloxacin Kabi kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Levofloxacin Kabi, 5 mg/mL, rastvor za infuziju
levofloksacin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru
medicinskoj sestri ili
farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Viditeodeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Levofloxacin Kabi i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Levofloxacin Kabi
Kako se primenjuje lek Levofloxacin Kabi
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Levofloxacin Kabi
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Levofloxacin Kabi sadrži aktivnu supstancu levofloksacin, koja pripada grupi sintetskih antibiotika iz grupe fluorohinolona. Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije koje su uzrokovale infekciju u Vašemorganizmu.
Lek Levofloxacin Kabi se koristi kod odraslih za lečenje sledećih infekcija:- infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike;- dugotrajne infekcije prostate;
posebnim situacijama, lek Levofloxacin Kabi rastvor za infuziju može da se koristi za smanjenje šanse za dobijanje bolesti pluća pod nazivom antraks nakon izlaganja bakteriji koja uzrokuje antraks ili za lečenje ove bolesti.
Lek Levofloxacin Kabi se koristi za lečenje sledećih infekcija samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno preporučuju u terapiji ovih infekcija, smatra neodgovarajućom:
vanbolnički stečena infekcija pluća;
komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.
Lek Levofloxacin Kabi ne smete primati i obavestite Vašeg lekara ukoliko:
ste alergični preosetljivi na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik kao što su moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6; znacialergijske reakcije: osip, teškoće sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika;- ste ikada imali epilepsiju;- ukoliko ste nekada imali probleme sa tetivama kao što je tendinitis koji je bio povezan sa lečenjem„hinolonskim antibioticima”. Tetiva je vezivno tkivo kojim se mišić vezuje za kosti;- ste dete ili adolescent u razvoju;- ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću;- dojite.
Ako niste sigurni da li se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom,farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da primate lek Levofloxacin Kabi.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre nego što primite lekLevofloxacin Kabi:
ako imate 60 godina ili ste stariji;- ako koristite kortikosteroide, koji se nazivaju i steroidi videti odeljak „Drugi lekovi i lek Levofloxacin Kabi”;- ako ste bili podvrgnuti transplantaciji organa;- ako ste ranije imali konvulzije epileptične napade;- ako ste imali oštećenje mozga nastalo kao posledica moždanog udara šloga ili neke druge povrede mozga;- ako imate probleme sa bubrezima;- ako imate stanje koje se zove „deficijencija G-6-fosfat dehidrogenaze” manjak enzima G-6-fosfatdehidrogenaze. Postoji velika mogućnost da se kod Vas jave ozbiljni poremećaji krvi kada uzimate ovaj lek;- ako ste ranije imali psihičke probleme;- ako ste nekada imali probleme sa srcem: treba da budete oprezni prilikom uzimanja ove grupe lekova ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval što se može videti na EKG-u, poremećaj ravnoteže elektrolita pogotovo kod smanjenih vrednosti kalijuma i magnezijuma u krvi, veoma usporen rad srca bradikardiju, slabost srca srčanu insuficijenciju, istoriju srčanog udara infarkt miokarda, ako ste ženskog pola ili ste starija osoba ili uzimate lekove koji mogu uticati na pojavu promena na EKG-u videti odeljak „Drugi lekovi i lek Levofloxacin Kabi”;
ako imate šećernu bolest;- ako ste ranije imali probleme sa jetrom;- ako imate miasteniju gravis neuromišićni poremećaj koji karakateriše slabost u mišićima;- ako imate probleme sa nervima periferna neuropatija;- ako Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispupčenja” velikog krvnog suda aneurizma aorte ilianeurizma velikog perifernog krvnog suda;- ako ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida;- ako vam je dijagnostikovano propuštanje srčanih zalistaka regurgitacija srčanih zalistaka.- ako u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije npr. poremećaji vezivnog tkiva kaošto je
-ov sindrom ili
Ehlers-Danlos
-ov sindrom,
-ov sindrom,
-ov sindrom inflamatorna
autoimuna bolest ili vaskularni poremećaji kao što je
-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija
-ova bolest, povišen krvni pritisak, poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis bolest
zglobova ili endokarditis infekcija srca;- ako ste ikada imali ozbiljan osip na koži ili ljuštenje kože, plikove i/ili čireve u ustima nakon primenelevofloksacina.
Ozbiljne reakcije na koži
Tokom primene levofloksacina prijavljene su ozbiljne reakcije kože uključujući
Stevens-Johnson
SJS, toksičnu epidermalnu nekrolizu TEN i reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomimaDRESS.
SJS/TEN se u početku mogu javiti u vidu crvenkastih promena po koži koje imaju izgled meta ili kružnih promena često sa plikovima u sredini. Takođe, mogu se pojaviti čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima crvene i natečene oči. Ovom ozbiljnom osipu na koži često prethode povišena telesna temperatura i/ili simptomi nalik gripu. Osip može napredovati do šireg ljuštenja kože i po život ugrožavajućih komplikacija ili mogu biti smrtonosne.- DRESS sindrom se u početku javlja u vidu simptoma nalik gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip sa visokom telesnom temperaturom, povećanim vrednostima enzima jetre koje se uočavaju u rezultatimaanaliza krvi, povećanjem broja jedne vrste belih krvnih ćelija eozinofilija i uvećanim limfnim čvorovima.
Ukoliko Vam se javi ozbiljan osip ili neki od navedenih simptoma na koži, prestanite sa primenomlevofloksacina i obratite se lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Ne smete koristiti fluorohinolonski/hinolonski antibiotik, uključujući lek Levofloxacin Kabi, ukoliko ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu neželjenu reakciju prilikom uzimanja hinolona ili fluorohinolona. U tom slučaju treba da obavestite Vašeg lekara što je pre moguće.
Obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko tokom primene fluorohinolona:
osetite iznenadan jak bol u stomaku, grudnom košu ili leđima, odmah idite u najbližu službu hitnemedicinske pomoći jer to mogu biti simptomi aneurizme i disekcije aorte. Rizik može biti povećan ako se lečite sistemskim kortikosteroidima.
osetite iznenadan nedostatak vazduha, posebno kada ležite u krevetu ili primetite oticanje gležnjeva, stopala ili abdomena ili novi početak lupanja srca osećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca, morate odmah obavestiti lekara.
Retko se mogu javiti bolovi i oticanje zglobova i zapaljenje ili ruptura pucanje tetiva. Rizik se povećavaako ste starija osoba stariji od 60 godina, ako ste imali transplantaciju organa, ako imate probleme sa bubrezima ili ako se istovremeno lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i ruptura tetiva mogu se pojaviti u prvih 48 sati lečenja, pa čak i do nekoliko meseci nakon prestanka lečenja lekom Levofloxacin Kabi.Prilikom prvog znaka bola ili zapaljenja tetive na primer u skočnom zglobu, ručnom zglobu, laktu, ramenuili kolenu, prestanite sa primenom leka Levofloxacin Kabi, obratite se Vašem lekaru i odmorite bolno područje. Izbegavajte nepotrebnu fizičku aktivnost, jer to može povećati rizik od rupture tetive.
Retko se mogu javiti znaci oštećenja nerava neuropatije, kao što su bol, osećaj žarenja, bockanja, utrnulosti/ili slabost pogotovo u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi, prekinite primenu leka Levofloxacin Kabi i odmah obavestite Vašeg lekara u cilju sprečavanja razvoja potencijalno ireverzibilnog stanja
Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije
Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lek Levofloxacin Kabi, povezani su sa veoma retkim ali ozbiljnim neželjenim dejstvima, od kojih su neka dugotrajna traju mesecima ili godinama, onesposobljavajuća ili potencijalno ireverzibilna. Ova neželjena dejstva uključuju bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, poteškoće u hodanju, neuobičajene senzacije kao što su, trnci i žmarci, bockanje, golicanje, utrnulost ili peckanje parestezija, poremećaje čula uključujući oštećenje vida, ukusa, mirisa i sluha, depresiju, poremećaj pamćenja, teški umor i teške poremećaje spavanja.Ako primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava nakon primene leka Levofloxacin Kabi, odmah seobratite Vašem lekaru pre nego što nastavite da primate lek. Vi i Vaš lekar ćete odlučiti o nastavku lečenja i razmotriti primenu drugog antibiotika.
Ako niste sigurni da li se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ilifarmaceutu pre primene ovog leka.
Test za određivanje opijata u urinuTestovi za određivanje prisustva lekova za ublažavanje jakih bolova koji se zovu „opijati” u urinu mokraći mogu dati „lažno pozitivne” rezultate kod pacijenata koje primaju lek Levofloxacin Kabi. Ako Vaš lekar namerava da Vam uradi test na opijate obavestite ga da primate ovaj lek.
Test na tuberkulozuOvaj lek može uzrokovati „lažno negativne” rezultate nekih laboratorijskih testova kojima se otkriva prisustvo bakterije koja izaziva tuberkulozu.
Drugi lekovi i lek Levofloxacin Kabi
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Levofloksacin može da utiče na dejstvo drugih lekova, ili drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo levofloksacina.
Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od sledećih lekova, s obzirom na to dapostoji veći rizik za pojavu neželjenih dejstava tokom primene leka Levofloxacin Kabi:
Kortikosteroide, nekada se nazivaju steroidi - koriste se u lečenju zapaljenjenskih stanja. Postoji većaverovatnoća da se javi zapaljenje i/ili ruptura tetiva.- Varfarin - sprečava zgrušavanje krvi. Postoji veća verovatnoća pojave krvarenja. Možda će biti potrebno da Vaš lekar obavlja redovne laboratorijske analize Vaše krvi kako bi pratio koliko se Vaša krv zgrušava.- Teofilin - koristi se kod otežanog disanja. Veća je verovatnoća da ćete imati epileptične napade ako ga uzimate istovremeno sa lekom Levofloxacin Kabi.- Nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL - koriste se za lečenje bola i zapaljenja, tu spadajuacetilsalicilna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Veća je verovatnoća da ćete imatiepileptične napade ako ih uzimate istovremeno sa lekom Levofloxacin Kabi.- Ciklosporin - koristi se nakon transplantacije organa. Veća je verovatnoća pojave neželjenih dejstava ciklosporina.- Lekove koji utiču na rad srca. Tu spadaju lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritmaantiaritmici kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid i amjodaron,antidepresivi triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin, psihijatrijski lekovi antipsihotici i neki antibiotici makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin.- Probenecid - koristi se za lečenje gihta. Ako imate probleme sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.- Cimetidin - koristi se za lečenje čira na želucu i gorušice. Ako imate probleme sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.Ne smete primati ovaj lek:- ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,- ako dojite ili planirate da dojite.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nakon primene ovog leka možete osetiti neželjene reakcije kao što su pospanost, vrtoglavica/vertigo ili poremećaj vida. Neke od ovih reakcija mogu uticati na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja. Akoosetite neke od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.
Lek Levofloxacin Kabi sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži 354 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli u 100 mL rastvora za infuziju. Ovo je ekvivalentno 17,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma u ishrani za odrasle.
Lek Levofloxacin Kabi, rastvor za infuziju, je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima.
Ovaj lek, koji će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra, se primenjuje u vidu injekcije. Injekcija se daje
jednu od vena, u dužem vremenskom periodu kao intravenska infuzija.
Kod leka Levofloxacin Kabi, rastvor za infuziju, infuzija doze od 250 mg se prima najmanje 30 minuta.
Kod leka Levofloxacin Kabi, rastvor za infuziju, infuzija doza od 500 mg se prima najmanje 60 minuta.
Rad Vašeg srca i krvni pritisak treba pažljivo pratiti. Neuobičajeno brzo lupanje srca i nizak krvni pritisak
su moguća neželjena dejstva koja su primećena prilikom primene primene sličnih antibiotika. U slučaju znatnog sniženja Vašeg krvnog pritiska za vreme primene infuzije, terapija će odmah biti obustavljena.
Doziranje
Ukoliko niste sigurni zbog čega morate da primate lek Levofloxacin Kabi ili imate bilo kakva pitanja u vezidoziranja leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka treba da primate.
Doza leka će zavisiti od vrste infekcije koju imate i organa koje je zahvatila.
Trajanje lečenja će zavisiti od ozbiljnosti Vaše infekcije.
Doziranje kod odraslih i starijih pacijenata
Zapaljenje pluća vanbolnički stečena pneumonija i inhalacioni antraks: 500 mg jednom ili dva puta dnevno.Infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike: 500 mg jednom dnevno.Infekcija prostate: 500 mg jednom dnevno.Infekcija kože i mekih tkiva: 500 mg jednom ili dva puta dnevno.
Doziranje kod odraslih i starijih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega
Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.
Deca i adolescenti
Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece ili adolescenata.
Zaštitite kožu od sunčeve svetlosti
Tokom primene ovog leka i dva dana nakon prestanka primene ovog leka nemojte se izlagati direktnojsunčevoj svetlosti zračenju jer će Vaša koža biti mnogo osetljivija na sunce. Ako se ne budete pridržavali sledećih mera opreza postoji rizik od nastanka opekotina, peckanja i stvaranja plikova:
koristite kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom,- nosite šešir ili kapu, kao i odeću koja prekriva Vaše ruke i noge,- izbegavajte sunačanje u solarijumu.
Ako ste primili više leka Levofloxacin Kabi nego što treba
Mala je mogućnost da će Vam Vaš lekar ili medicinska sestra primeniti više leka nego što treba. Oni će Vaspažljivo pratiti i proveravati koliko ste leka primili. Ako niste sigurni zašto ste primili dozu leka pitajte Vašeg lekara.Predoziranje lekom Levofloxacin Kabi može dovesti do pojave sledećih simptoma: epileptičnog napada, osećaja zbunjenosti, vrtoglavice, smanjenjo stanje svesti, tremora i problema sa srcem - što može dovesti do nepravilnog rada srca, kao i do mučnine.
Ako ste zaboravili da primite lek Levofloxacin Kabi
Vaš lekar ili medicinska sestra će znati kada treba da primite ovaj lek. Malo je verovatno da ćete dobiti manje ili više leka nego što je propisano. Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ako naglo prestanete da primate lek Levofloxacin Kabi
Vaš lekar ili medicinska sestra će nastaviti da Vam daju lek Levofloxacin Kabi, čak i ako se osećate bolje. Ako se prerano prekine primena, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterije mogu postati otporneneosetljive na lek. Nakon što nekoliko dana budete lečeni rastvorom za infuziju, Vaš lekar može da odlučida nastavi lečenje tabletama istog leka kako bi lečenje privelo kraju.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji primaju ovaj lek. Ovi efekti su obično blagi ili umereni i često nestaju nakon kratkogvremena.
Prestanite sa primenom leka Levofloxacin Kabi i odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitnamedicinska pomoć:
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Imate alergijsku reakciju. Znaci mogu uključivati: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, grlaili jezika;- bol i zapaljenje tetiva ili ligamenata, koji mogu dovesti do pucanja. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva- epileptični napadi konvulzije;- vidite ili čujete stvari koje nisu prisutne ili ne postoje halucinacije, paranoja;- osećaj depresije, mentalnih problema, osećaj uznemirenosti agitacije, neuobičajeni snovi i noćne more- ozbiljan poremećaj mentalnih sposobnosti koji uzrokuje poremećeno rasuđivanje i smanjuje svest ookruženju delirijum;- široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura, povećane vrednosti enzima jetre, krvne nepravilnosti eozinofilija, uvećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima koja je takođe poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek. Videti takođe odeljak 2;- sindrom povezan sa poremećajem izlučivanja vode i smanjenim vrednostima natrijuma SIADH;- smanjena vrednost šećera u krvi hipoglikemija ili smanjena vrednost šećera u krvi koja može dovesti do kome hipoglikemijska koma. Ovo je bitno za pacijente koje imaju šećernu bolest.
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
vodeni proliv koji može da sadrži krv, moguće sa grčevima u stomaku i visokom telesnomtemperaturom. Ovo mogu biti znaci teških poremećaja funkcije creva;- peckanje, trnjenje ili mravinjanje po koži, bol ili slabost mišića. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva „neuropatija”;- ozbiljan osip na koži uključujući
Stevens-Johnson-ov
sindrom SJS i toksičnu epidermalnu nekrolizu.
Mogu se ispoljiti u vidu crvenkastih promena na koži koje imaju izgled meta ili kružnih promena često sa plikovima u sredini, ljuštenja kože, čireva u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima i mogu im prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu. Videti takođe odeljak 2;- gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost mokraće, svrab ili osetljivost stomaka. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja funkcije jetre, uključujući i smrtne slučajeve usled slabosti u radu jetre;- promena mišljenja i razmišljanja psihotična reakcija sa rizikom od suicidalnih misli i dela.
Ukoliko Vam oslabi vid ili se pojave drugi problemi sa očima tokom primene leka Levofloxacin Kabi, treba odmah tražiti savet očnog lekara.
Veoma retki slučajevi dugotrajnih traju do nekoliko meseci ili godina ili trajnih neželjenih reakcija, kao štosu zapaljenja tetiva, ruptura tetiva, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, poteškoće u hodanju,neuobičajeni osećaji kao što su bockanje, trnjenje, mravinjanje, peckanje, ukočenost ili bol neuropatija,depresija, umor, poremećaji spavanja, poremećaj pamćenja, kao i oštećenje sluha, vida, ukusa i mirisapovezani su sa upotrebom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima bez obzira naprethodno postojeće faktore rizika.Slučajevi zadebljanja i slabljenja zida aorte ili oštećenja zida aorte aneurizme i disekcije, koji moguprouzrokovati pucanje i biti fatalni, kao i propuštanje srčanih zalistaka prijavljeni su kod pacijenata koji su primali fluorohinolone. Videti takođe odeljak 2.
Obavestite Vašeg lekara ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže odnekoliko dana:
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
problem sa spavanjem- glavobolja, vrtoglavica- mučnina, povraćanje, proliv- povećanje vrednosti enzima jetre u krvi- reakcija na mestu primene infuzije- zapaljenje vena
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
promena broja drugih bakterija i gljivica, infekcije izazvane gljivicom koja se zova
koje treba na
odgovarajući način lečiti;- promena broja belih krvnih zrnaca leukopenija, eozinofilija;- osećaj uznemirenosti, zbunjenosti, nervoze, uspavanost, drhtavica, vrtoglavica;- nedostatak vazduha dispneja;- promena čula ukusa, gubitak apetita, stomačni problemi, poremećaj varenja dispepsija, bol u stomaku,nadutost stomaka usled prisustva gasova flatulencija, otežano pražnjenje creva konstipacija;- svrab i osip kože, koprivnjača urtikarija, pojačano znojenje hiperhidroza;- bolovi u zglobovima i mišićima;- test krvi može pokazati neuobičajene rezultate koji ukazuju na probleme sa jetrom povećana vrednostbilirubina ili bubrezima povećana vrednost kreatinina;- opšta slabost.
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
modrice i krvarenje zbog smanjenja broja krvnih pločica koje učestvuju u zgrušavanju krvitrombocitopenija;
mali broj belih krvnih zrnaca neutropenija;- pojačan imunski odgovor preosetljivost;- snižavanje nivoa šećera u krvi hipoglikemija. Ovo je važna informacija za pacijente koji imaju šećernu bolest;- utrnulost ruku ili stopala parestezije;- problem sa sluhom tinitus i vidom zamagljen vid;- neuobičajen ubrzan srčani rad tahikardija ili smanjen krvni pritisak hipotenzija;- mišićna slabost, koja je od posebnog značaja kod pacijenata sa miastenijom gravis retka bolest nervnog sistema;- promene u radu bubrega i ponekad oslabljena funkcija bubrega usled alergijske reakcije bubrega tzv. intersticijalni nefritis;- povišena telesna temperatura groznica;- jasno ograničeni, eritematozni pečati sa ili bez plikova koji se razvijaju nekoliko sati po primenilevofloksacina i koji se povlače ostavljajući postzapaljensku postinflamatornu pojačanu pigmentacijuhiperpigmentaciju; obično se ponovo javljaju na istom mestu na koži ili sluzokoži nakon ponavljaneizloženosti levofloksacinu;- oslabljeno pamćenje.
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
smanjenje broja crvenih krvnih ćelija anemija, koje može dovesti do pojave bledila kože ili žutice usled pojačane razgradnje crvenih krvnih zrnaca i smanjenja broja svih krvnih ćelija pancitopenija;- povišena telesna temperatura, bol u grlu, osećaj opšte slabosti koji ne prolazi. Ovo može biti posledicasmanjenja belih krvih ćelija agranulocitoza;- gubitak cirkulacije slično anafilaktičkom šoku;- povećanje vrednosti šećera u krvi hiperglikemija. Ovo je važna informacija za pacijente koji imajušećernu bolest;- promene čula mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa parozmija, anozmija, ageuzija;- problem sa hodanjem i pravljenjem pokreta diskinezija, ekstrapiramidalni sindrom;- kratkotrajni gubitak svesti sinkopa;- kratkotrajni gubitak vida;- poremećaj ili gubitak sluha;- veoma brz srčani ritam, nepravilan srčani ritam opasan po život uključujući srčani zastoj, promene u srčanom ritmu produženje QT intervala koje se vidi na EKG-u;- otežano disanje sa zviždanjem u grudima bronhospazam;- alergijska reakcija pluća;- zapaljenje pankreasa pankreatitis;- zapaljenje jetre hepatitis;- povećana osetljivost kože na sunčeve zrake i UV svetlost fotosenzitivnost;- zapaljenje krvnih sudova kao posledica alergijske reakcije vaskulitis;- zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis;- rupture i razaranje mišića rabdomioliza;- crvenilo i oticanje zglobova artritis;- bol, uključujući bol u leđima, grudima i ekstremitetima;- akutno pogoršanje porfirije kod ljudi koji već imaju porfiriju veoma retko metaboličko oboljenje;- uporne glavobolja sa ili bez pojave zamagljenja vida benigna intrakranijalna hipertenzija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbijavebsajt:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Levofloxacin Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem iunutrašnjempakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ne čuvati u frižideru ili ne zamrzavati.
Sa mikrobiološke tačke gledišta lek treba odmah primeniti nakon otvaranja u roku od 3 sata. Ako se odmah ne upotrebi u roku od 3 sata, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, osim ako je rekonstitucija/razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim uslovima.
Razblaživanje nije potrebno pre primene.Za razblaženi oblik potvrđena
hemijska i fizička stabilnost je 3 sata na 25 °C.
Lek Levofloksacin Kabi treba koristiti samo ako je rastvor bistar, zelenkasto-žute boje i bez čestica. Odbaciteneiskorišćeni rastvor.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Levofloxacin Kabi
Aktivna supstanca je levofloksacin u obliku levofloksacin, hemihidrata. Jedan mililitar rastvora za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata. 100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata.- Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid za podešavanje pH , hlorovodonična kiselinaza podešavanje pH i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Levofloxacin Kabi i sadržaj pakovanja
Rastvor za infuziju.Rastvor žute do zelenkasto-žute boje.Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena male gustine KabiPac od 100 mL, zatvorena poklopcem kojisadrži gumeni disk.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa po 100 mL rastvora za infuziju 10 x 100 mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD,Omladinskih brigada 88b, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač:
FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.,ul. Sienkiewicza 25, Kutno, Poljska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-03370-21-001 od 12.04.2023.
------------------------------------------------------------------------------------------------
<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>
Terapijske indikacije
Lek Levofloxacin Kabi, rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih u terapiji sledećih infekcija videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka:- Akutni pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka;- Hronični bakterijski prostatitis;- Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i terapija videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka
sledećim infekcijama, lek Levofloxacin Kabi treba primenjivati samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno preporučuju za terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom:- vanbolnički stečena pneumonija,- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.
Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.
Doziranje i način primene
Lek Levofloxacin Kabi, rastvor za infuziju, primenjuje se u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno. Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti patogenog uzročnika.Terapija lekom Levofloxacin Kabi nakon početne intravenske primene može se nastaviti primenom odgovarajuće oralne doze u skladu sa Sažetkom karakteristika leka za film tablete i ako se smatra odgovarajućom za pacijenta. Usled biološke ekvivalentnosti parenteralnog i oralnog oblika, može se upotrebiti isti režim doziranja.
Doziranje
Preporučuje se sledeće doziranje leka Levofloxacin Kabi, rastvor za infuziju:
Doziranje kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega klirens kreatinina > 50 mL/min
Indikacije
Dnevni režim doziranja
Ukupna dužina terapije
prema težini bolesti
prema težini bolesti
Vanbolnički stečena pneumonija
500 mg jednom ili dva putadnevno
Akutni pijelonefritis
500 mg jednom dnevno
Komplikovane infekcijeurinarnog trakta
500 mg jednom dnevno
Hronični bakterijski prostatitis
500 mg jednom dnevno
Komplikovane infekcije kože imekih tkiva
500 mg jednom ili dva putadnevno
Inhalacioni antraks
500 mg jednom dnevno
Trajanje terapije uključuje intravensku i oralnu terapiju. Vreme prevođenja sa intravenske na oralnu terapiju
zavisi od kliničke situacije, ali je uobičajeno od 2 do 4 dana.
Posebne grupe pacijenata
Oštećenje funkcije bubrega klirens kreatinina ≤ 50 mL/min
Režim doziranja250 mg/24 sata
Klirens kreatinina
prva doza: 250 mg
prva doza: 500 mg
prva doza: 500 mg
zatim: 125 mg/24 sata
zatim: 250 mg/24 sata
zatim: 250 mg/12sati
zatim: 125 mg/48 sati
zatim: 125 mg/24 sata
zatim: 125 mg/12sati
<10 mL/min uključujućihemodijalizu i CAPD
zatim: 125 mg/48 sati
zatim: 125 mg/24 sata
zatim: 125 mg/24sata
Nije potrebna primena dodatnih doza posle hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize
continuous ambulatory peritoneal dialysis
Oštećenje funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavati dozu pošto se levofloksacin ne metaboliše u jetri u značajnoj meri i uglavnom seizlučuje putem bubrega.
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata, osim ako se to ne nameće s obzirom na funkciju bubrega videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka„Tendinitis i ruptura tetive” i „Produženje QT intervala”.
Pedijatrijska populacija
Lek Levofloxacin Kabi je kontraindikovan kod dece i adolescenata u razvoju videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.
Način primene
Lek Levofloxacin Kabi, rastvor za infuziju, je namenjen samo za sporu intravensku infuziju; primenjuje se jednom ili dva puta dnevno. Vreme primene infuzije mora biti najmanje 30 minuta za dozu od 250 mg, odnosno 60 minuta za dozu od 500 mg leka Levofloxacin Kabi, rastvor za infuziju videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Za informacije o inkompatibilnosti videti odeljak „Inkompatibilnost”, a za kompatibilnost sa drugim rastvorima za infuziju videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hlorid;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH;Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH;Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Rastvor za infuziju levofloksacina ne treba mešati sa heparinom ili alkalnim rastvorima npr. natrijumhidrogenkarbonat. Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Sa mikrobiološke tačke gledišta lek treba odmah primeniti nakon otvaranja u roku od 3 sata. Ako se odmah ne upotrebi u roku od 3 sata, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, osim ako je rekonstitucija/razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim uslovima.
Razblaženi rastvor:
Razblaživanje nije potrebno pre primene.Za razblaženi oblik potvrđena
hemijska i fizička stabilnost je 3 sata na 25 °C.
Nije potrebno štititi lek od svetlosti tokom same primene infuzije.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru ili ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon razblaženja videti odeljak „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena male gustine KabiPac od 100 mL, zatvorena poklopcem kojisadrži gumeni disk.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa po 100 mL rastvora za infuziju 10 x 100 mL i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.