Levofloxacin INNventa 500mg/100mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Levofloxacin INNventa, 500 mg/100 mL, rastvor za infuziju

levofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Levofloxacin INNventa i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Levofloxacin INNventa

Kako se primenjuje lek Levofloxacin INNventa

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Levofloxacin INNventa

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Levofloxacin INNventa i čemu je namenjen

Lek Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju, sadrži aktivnu supstancu levofloksacin koja pripada grupisintetskih antibiotika iz grupe fluorohinolona. Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije koje su uzrokovale infekciju u Vašem organizmu.

Levofloxacin INNventa se koristi za lečenje sledećih infekcija:

infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike;

dugotrajne infekcije prostate;

posebnim situacijama, lek Levofloxacin INNventa rastvor za infuziju može da se koristi za smanjenje šanse za dobijanje bolesti pluća pod nazivom antraks ili kod pogoršanja bolesti nakon izlaganja bakteriji koja uzrokuje antraks.

lek Levofloxacin INNventa se koristi a lečenje sledećih infekcija samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno preporučuju za terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom:

vanbolnička stečena infekcija pluća;

infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće tzv. meko tkivo.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Levofloxacin INNventa

Lek Levofloxacin INNventa ne smete primati i obavestite Vašeg lekara ukoliko:

ste alergični preosetljivi na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik kao što su moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lekaLevofloxacin INNventa navedene u odeljku 6.. Znaci alergijske reakcije: osip, teškoće sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, jezika, lica ili grla;

bolujete od epilepsije;

ste nekada imali probleme sa tetivama kao što je tendinitis koji je bio povezan sa terapijom hinolonskim antibioticima. Tetiva je snop vezivnih vlakana koji vezuje mišić za kost;

ste dete ili adolescent u razvoju;

ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni;

Nemojte uzimati lek Levofloxacin INNventa ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se svojim lekarom ili farmaceutom pre primanja ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek:

ako imate 60 godina i više;

ako koristite kortikosteroide, koji se ponekad nazivaju i steroidi videti odeljak "Drugi lekovi i lek Levofloxacin INNventa";

ako ste nekada imali konvulzije epileptične napade;

ako ste imali oštećenje mozga nastalo kao posledica moždanog udara šloga ili neke druge povrede mozga;

ako imate problema sa bubrezima;

ako imate stanje koje se zove "deficit G-6-fosfat dehidrogenaze". Postoji velika mogućnost da se kodVas jave ozbiljni hematološki problemi tokom uzimanja ovog leka;

ako ste nekada imali mentalne probleme;

ako ste nekada imali srčane probleme: trebalo bi da budete oprezni prilikom uzimanja ovih lekova ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval što se može videti na EKG-u, poremećaj ravnoteže elektrolita pogotovo kod smanjenih koncentracija kalijuma i magnezijuma u krvi, veoma spor srčani ritam bradikardiju, slabo srce srčanu insuficijenciju, istoriju srčanog udara infarkt

miokarda, ako ste ženskog pola, starija osoba ili uzimate lekove koji mogu uticati na pojavu promena na EKG-u videti odeljak " Drugi lekovi i lek Levofloxacin INNventa";

ako imate šećernu bolest;

ako ste nekada imali probleme sa jetrom;

ako bolujete od miastenije gravis;

ako imate problema sa nervima periferna neuropatija – bol, osećaj žarenja, peckanja, utrnulost, slabost;

ako Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispučenja“ velikog krvnog suda aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda;

ako ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte raslojavanje aortnog zida;

ako vam je dijagnostikovano propuštanje srčanih zalizaka regurgitacija srčanih zalistaka;

ako u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili urođena bolest srčanih zalistaka ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je

-ov sindrom ili vaskularni oblik

Ehlers-Danlos

sindroma, ili vaskularni poremećaji kao što je

-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija,

-ova bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza;

ako Vam se pojavi ozbiljan proliv tokom ili po završetku lečenja ovim lekom;

ako ste ikada imali ozbiljan osip na koži ili ljuštrenje kože, plikove i/ili čireve u ustima nakon primenelevofloksacina;

Ozbiljne kožne reakcije

Tokom primene levofloksacina uočene su ozbiljne neželjene reakcije na koži uključujući

Stevens-Johnson-

sindrom SJS, toksičnu epidermalnu nekrolizu TEN i reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskimsimptomima DRESS sindrom.

SJS/TEN se u početku mogu javiti u vidu crvenkastih tački koje liče na mete ili kružnih fleka često sa plikovima u sredini. Takođe, mogu se pojaviti ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima crvene i natečene oči. Ovom ozbiljnom osipu na koži često prethode groznica povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu. Osip može napredovati do šireg ljuštrenja kože i životno ugrožavajućih ili komplikacija sa smrtnim ishodom.

DRESS sindrom se u početku javlja u vidu simptoma nalik gripu i osipa na licu, a zatim kao produženi osip sa visokom telesnom temperaturom, povećanim vrednostima enzima jetre koji se uočavaju urezultatima analiza krvi, povećanjem broja vrste belih krvnih ćelija eozinofilija i uvećanim limfnim čvorovima.

Ukoliko Vam se javi ozbiljan osip ili neki od navedenih kožnih simptoma, prestanite sa primenom levofloksacina i obratite se lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć. Ne smete koristiti fluorohinolonske/hinolonske antibiotike, uključujući lek Levofloxacin INNventa, ukoliko ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu neželjenu reakciju kad ste uzimali hinolone ili fluorohinolone. U toj situaciji morate što pre obavestiti svog lekara.

Obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta kada uzimate lek Levofloxacin INNventa:

ukoliko osetite iznenadan, ozbiljan bol u stomaku, grudima ili leđima što može biti simptom aneurizme aorte i disekcije, idite odmah u najbližu službu hitne medicinske pomoći. Rizik može biti povećan ako se lečite sistemskim kortikosteroidima;

ukoliko iznenada osetite nedostatak vazduha, posebno kada ležite ravno u svom krevetu ili ako primetiteoticanje članaka, stopala ili stomaka, ili osetite palpitacije osećaj brzog ili nepravilan rad srca, trebalo bi da odmah obavestite svog lekara.

Bol i otok u zglobovima i zapaljenje ili ruptura pucanje tetiva se mogu retko pojaviti. Rizik se povećava ako ste starija osoba preko 60 godina, ako ste imali transplantaciju organa, ako imate probleme sa bubrezima ili ako se lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i rupture tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati lečenja, pa čak i do nekoliko meseci nakon prekida lečenja lekom Levofloxacin INNventa. Na prvi znak bola ili zapaljenja tetiva npr. u članku, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili kolenu, prestanite da uzimate ovaj lek,

obratite se svom lekaru i odmorite bolno područje. Izbegavajte bilo koje nepotrebne vežbe jer to može povećati rizik od pucanja tetive.

Retko se mogu javiti simptomi oštećenja nerava neuropatija kao što su bol, osećaj žarenja, peckanja,utrnulost i/ili slabost posebno u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi,prekinite primenu leka Levofloxacin INNvneta i odmah obavestite Vašeg lekara kako bi se sprečio razvojpotencijalno ireverzibilnog stanja.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije

Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lek Levofloxacin INNventa, povezani su sa veoma retkim, ali ozbiljnim neželjenim reakcijama, od kojih su neke dugotrajne traju mesecima ili godinama,onesposobljavajuće ili potencijalno ireverzibilne. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjihi donjih ekstremiteta, otežano hodanje, neuobičajene osećaje kao što su bockanje, trnci, žmarci, utrnulost iližarenje parestezija, poremećaje čula uključujući oštećenje vida, čula ukusa i mirisa i sluha, depresiju,oštećenje pamćenja, jak umor i teške poremećaje spavanja.Ukoliko osetite bilo koje od ovih neželjenih reakcija nakon primene leka Levofloxacin INNventa obratite sesvom lekaru neposredno pre nastavka terapije. Vi i Vaš lekar ćete odlučiti o daljem nastavku terapijeuzimajući u obzir i druge antibiotike.

Testovi za određivanje opijata u urinu

Kod osoba koje uzimaju lek Levofloxacin INNventa urinarni test može pokazati "lažno pozitivne" rezultate na jake lekove protiv bolova koji se zovu opijati. Ako Vaš lekar namerava da Vam uradi test na opijate obavestite ga da uzimate ovaj lek.

Test na tuberkulozu

Ovaj lek može uzrokovati “lažno negativne” rezultate laboratorijskih analiza kojima se otkriva prisustvo bakterije koja izaziva tuberkulozu.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu pre primene ovog leka.

Drugi lekovi i lek Levofloxacin INNventa

Obavestite svog lekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove. Lek Levofloksacin INNventa može da utiče na dejstvo nekih drugih lekova, ili drugi lekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od sledećih lekova, s obzirom dapostoji veći rizik za pojavu neželjenih dejstava tokom uzimanja leka Levofloxacin INNventa:

Kortikosteroidi, nekada se nazivaju steroidi - koriste se za lečenje zapaljenja. Postoji veća verovatnoća da se javi zapaljenje i/ili ruptura tetiva.

Varfarin - sprečava zgrušavanje krvi. Može biti veća verovatnoća pojave krvarenja. Biće potrebno da Vaš lekar obavlja redovne laboratorijske analize Vaše krvi kako bi pratio koliko se Vaša krv zgrušava.

Teofilin - koristi se kod tegoba sa disanjem. Veća je verovatnoća da ćete imati epilepsiju konvulzije napade ako primate lek Levofloxacin INNventa.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL - koriste se za lečenje bola i zapaljenja, tu spadajuacetilsalicilna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Veća je verovatnoća da ćeteimati epilepsiju napade ako uzimate lek Levofloxacin INNventa.

Ciklosporin - koristi se nakon transplantacije organa. Veća je verovatnoća za pojavu neželjenih dejstava ciklosporina.

Lekovi koji utiču na rad srca. Tu spadaju lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritmaantiaritmici kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid i amjodaron, antidepresivi triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin, psihijatrijski lekoviantipsihotici i neki antibiotici makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin iklaritromicin.

Probenecid, koristi se u terapiji gihta. Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.

Cimetidin, koj i se koristi u terapiji čira na želucu i gorušice. Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.

Recite svom lekaru ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati ovaj lek:

ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,

ukoliko dojite ili planirate da dojite.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene ovog leka možete osetiti neželjene reakcije kao što su nesvestica, pospanost, vertigo ilipromene vida. Neke od ovih neželjenih reakcija mogu uticati na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja. Ukolik osetite neke od ovih simptoma, nemojte voziti ni raditi bilo šta što zahteva veliki stepen pažnje.

Lek Levofloxacin INNventa sadrži natrijum

Lek Levofloxacin INNventa, u 100 mL rastvora za infuziju sadrži 15,4 mmol 353 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim, kontrolisanim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Levofloxacin INNventa

Lek Levofloksacin INNventa, rastvor za infuziju, je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima.

Ovaj lek, koji će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra, se primenjuje u vidu injekcije. Injekcija se daje u jednu od vena, u dužem vremenskom periodu kao intravenska infuzija.

Kod leka Levofloxacin INNventa, 500 mg, rastvora za infuziju infuzija se prima najmanje 60 minuta.

Rad Vašeg srca i krvni pritisak treba pažljivo pratiti. Neuobičajno brzo lupanje srca i nizak krvni pritisak su mogući neželjeni efekti koji su primećeni prilikom primene infuzije sličnih antibiotika. Ukoliko Vaš krvni pritisak bude primetno pao prilikom primene infuzije, ona će odmah biti obustavljena.

Doziranje

Ukoliko niste sigurni zbog čega morate da primate ovaj lek ili imate bilo koja pitanja u vezi doziranja, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka treba da primite.

Doza će zavisiti od vrste infekcije i organa koji je zahvatila.

Trajanje terapije će zavisiti od ozbiljnosti infekcije.

Doziranje kod odraslih i starijih osoba

Zapaljenje pluća pneumonija: 500 mg jednom ili dva puta dnevno.Infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike: 500 mg jednom dnevno.Infekcija prostate: 500 mg jednom dnevno.Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće: 500 mg jednom ili dva puta dnevno.

Doziranje kod odraslih i starijih osoba koje imaju problema sa bubrezima

Vaš lekar će možda morati da Vam propiše manju dozu leka.

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba propisivati deci i adolescentima.

Zaštitite kožu od sunčevih zraka

Tokom primene ovog leka i 2 dana nakon prekida primene nemojte se izlagati direktnom sunčevom zračenju, zbog toga što će Vaša koža biti mnogo osetljivija na sunce. Ako se ne budete pridržavali dole navedenih mera opreza možete izgoreti, osetiti peckanje ili se mogu javiti teški plikovi na koži:

Koristite kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom.

Uvek nosite šešir ili kapu, kao i odeću koja prekriva Vaše ruke i noge.

Izbegavajte sunčanje u solarijumu.

Ako ste primili više leka Levofloxacin INNventa nego što treba

Mala je mogućnost da će Vam Vaš lekar ili medicinska sestra primeniti više leka nego što je trebalo. Oni će Vas pažljivo pratiti i proveravati koliko ste leka primili. Uvek pitajte ako niste sigurni zašto ste primili dozu leka.

Predoziranje lekom Levofloxacin INNventa može dovesti do pojave sledećih simptoma: epileptični napadi, osećaj konfuzije, ošamućenost, smanjeno stanje svesti, tremor i srčani problem - što može dovesti donepravilnog srčanog ritma kao i do povraćanja.

Ako ste zaboravili da primite lek Levofloxacin INNventa

Lekar ili medicinsko osoblje će imati instrukcije kada da vam primenjuju lek. Malo je verovatno da ćete dobiti manje ili više leka nego što treba. Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se lekaru ili medicinskom osoblju.

Ako naglo prestanete da primate lek Levofloxacin INNventa

Vaš lekar ili medicinska sestra će nastaviti da Vam daju lek Levofloxacin INNventa, čak i ako se osećate bolje. Ako se prebrzo prekine primena, infekcija se može vratiti, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterije mogu postati otporne neosetljive na lek. Nakon što nekoliko dana budete primali rastvor za infuziju, lekar može da odluči da Vas prevede na terapiju tabletama istog leka kako bi terapiju priveo kraju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Prestanite sa primenom leka Levofloxacin INNventa i odmah recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite neke od sledećih neželjene dejstava:

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

angioedem alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokujeteškoće pri disanju i gutanju, osip, bol i zapaljenje tetiva ili ligamenata npr. Ahilova tetiva;

epileptični napadi konvulzije;

pacijent čuje ili vidi stvari koje ne postoje halucinacije, paranoja;

depresija, mentalni problemi, osećaj uznemirenosti agitacija, čudni snovi ili noćne more;

široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura, povećane vrednosti enzima jetre, krvneabnormalnosti eozinofilija, uvećani limfni čvorovi i pojave na nivou drugih organa reakcija na leksa eozinofilijom i sistemskim simptomima koja je takođe poznata kao DRESS ili sindrompreosetljivosti na lek vidite odeljak 2;

sindrom povezan s oslabljenim izlučivanjem vode i malom koncentracijom natrijuma SIADH;

smanjenje koncentracija šećera u krvi hipoglikemija ili smanjenje koncentracija šećera u krvi kojedovodi do kome hipoglikemijska koma. Ovo je važna informacija za pacijente koji imaju šećernubolest;

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljan osip na koži uključujući

Stevens-Johnson

sindrom SJS i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Mogu se ispoljiti u vidu crvenkastih tački koje liče na mete ili kružnih fleka često sa plikovima u sredini, ljuštenja kože, ranica u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima i mogu im prethoditi groznicapovišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu. vidite odeljak 2;

gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost mokraće, svrab ili osetljivoststomaka. Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom uključujući insuficijenciju jetre koja može biti sa smrtnim ishodom;

poremećaj mišljenja psihotične reakcije sa mogućnošću pojave suicidnih misli i dela

peckanje, trnjenje, bol ili mravinjanje. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva "neuropatija".

Ukoliko Vam oslabi vid ili se pojave bilo kakvi poremećaji vezani za oko tokom primene leka Levofloxacin INNventa treba odmah konsultovati očnog lekara.

Veoma retki slučajevi dugotrajnih koje traju mesecima ili godinama ili trajnih neželjenih reakcija, kao štosu zapaljene tetive, ruptura pucanje tetive, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, otežan hod, neuobičajeni osećaji kao što su, trnci, žmarci, peckanje, golicanje, žarenje, utrnulost ili bol neuropatija, depresija, zamor, poremećaji spavanja, oštećenje pamćenja, kao i oštećenje sluha, vida i čula ukusa i mirisa povezani su sa primenom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima bez obzira na postojeće faktore rizika.

Prijavljeni su slučajevi uvećanja i slabljenja zida aorte ili raslojavanje zida aorte aneurizme i disekcije, kojimogu dovesti do rupture pucanja pa i do smrtnog ishoda, kao i slučajevi propuštanja srčanih zalistaka kod pacijenata koji primaju fluorohinolone. Vidite odeljak 2.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

problem sa spavanjem;

glavobolja, vrtoglavica;

mučnina i povraćanje, proliv;

povećanje vrednosti enzima jetre u krvi;

reakcija na mestu primene infuzije bol, crvenilo;

zapaljenje vena.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promena broja drugih bakterija i gljivica, infekcije izazvane gljivicom koja se zova

koje treba

adekvatno lečiti;

promena broja belih krvnih zrnaca leukopenija, eozinofilija;

osećaj uznemirenosti, konfuzije, nervoze, uspavanost, drhtavica, vrtoglavica;

kratak dah dispneja;

promena čula ukusa, gubitak apetita, stomačni problem, poremećaj varenja dispepsija, povraćanje, bol u stomaku, nadutost stomaka usled prisustva gasova flatulencija, otežano pražnjenje creva konstipacija;

svrab i kožni osip, koprivnjača urtikarija, pojačano znojenje hiperhidroza;

bolovi u zglobovima i mišićima;

test krvi može pokazati neuobičajene rezultate koji ukazuju na probleme sa jetrom povećana koncentracija bilirubina ili bubrezima povećana koncentracija kreatinin;

opšta slabost;

anorekcija gubitak apetita.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

modrice i krvarenje zbog smanjenja broja krvnih pločica trombocitopenija;

mali broj belih krvnih zrnaca neutropenija;

pojačan imuni odgovor preosetljivost;

utrnulost ruku ili stopala parestezije;

problem sa sluhom tinitus i vidom zamagljen vid;

ubrzan srčani rad, osećaj lupanja srca i smanjen krvni pritisak;

mišićna slabost, koja je od posebnog značaja kod pacijenata sa miastenijom gravis retka bolest nervnog sistema;

promene u radu bubrega i ponekad oslabljena funkcija bubrega usled alergijske reakcije bubrega tzv. intersticijalni nefritis;

groznica povišena telesna temperatura;

jasno ograničeni, eritematski flasteri sa / bez žuljeva koji se razvijaju u roku od nekoliko sati nakonprimene levofloksacina i zacele sa postinflamatornom rezidualnom hiperpigmentacijom; obično se ponovo javljaju na istom mestu na koži ili sluzokoži nakon naknadne izloženosti levofloksacinu;

oslabljeno pamćenje.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija anemija, koje može dovesti do pojave bledila kože ili žutice usled pojačane razgradnje crvenih krvnih zrnaca i smanjenja broja svih krvnih ćelija pancitopenija;

groznica povišena telesna temperatura, bol u grlu, osećaj opšte slabosti koji ne prolazi. Ovo može biti posledica smanjenja belih krvih ćelija agranulocitoza;

gubitak cirkulacije slično anafilaktičkom šoku;

povećanje koncentracije šećera u krvi hiperglikemija. Ovo je važna informacija za pacijente koji imaju šećernu bolest;

promene čula mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa parozmija, anozmija, ageuzija;

problem sa hodanjem i pravljenjem pokreta diskinezija, ekstrapiramidalni sindrom;

povremeni gubitak svesti ili posture sinkopa;

povremeni gubitak vida, zapaljenje oka;

poremećaj ili gubitak sluha;

veoma brz srčani ritam, nepravilan srčani ritam opasan po život, promene u srčanom ritmu produženjeQT intervala koje se vidi na EKG-u;

otežano disanje i zviždanje u grudima bronhospazam;

alergijska reakcija pluća;

zapaljenje pankreasa pankreatitis;

zapaljenje jetre hepatitis;

povećana osetljivost kože na sunčeve zrake i UV svetlost fotosenzitivnost;

zapaljenje krvnih sudova usled alergijske reakcije vaskulitis;

zapaljenje usne duplje stomatitis;

rupture i razaranje mišića rabdomioliza;

crvenilo i oticanje zglobova artritis;

bol, uključujući bol u leđima, grudima i ekstremitetima;

akutno pogoršanje porfirije kod ljudi koji već imaju porfiriju retko metaboličko oboljenja;

uporna glavobolja sa ili bez pojave zamagljenja vida benigna intrakranijalna hipertenzija;

vodeni proliv koji može da sadrži krv, moguće sa grčevima u stomaku i visokom telesnom temperaturom. Ovo mogu biti znaci teških poremećaja funkcije creva;

bol i zapaljenje tetiva ili ligamenata koji u nekim slučajevima mogu pući. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Levofloxacin INNventa

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Levofloxacin INNventa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Rok upotrebe van spoljnjeg pakovanja: 3 danaRok upotrebe nakon perforacije gumenog čepa: iskoristiti odmah u roku od 3 sata videti odeljak 6.6.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah primeniti nakon otvaranja. Ako se odmah ne primeni, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Nakon otvaranja leka, neupotrebljenu količinu leka je potrebno odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Levofloxacin INNventa

Aktivna supstanca je levofloksacin u obliku levofloksacina, hemihidrata.Jedna boca sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata.1 mL rastvora za infuziju sadrži 5,1246 mg levofloksacin, hemihidrata što odgovara 5 mg levofloksacina.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum-hidroksid;voda za injekciju.

Kako izgleda lek Levofloxacin INNventa i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.Bistar rastvor zelenkastožute boje.

Unutrašnje pakovanje je plastična polipropilen boca bezbojna i providna, zatvorena unutrašnjimzatvaračem od istog materijala, gumenim čepom, „

‟ aluminijumskim zatvaračem i polipropilenskim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bezbojna, providna, plastična boca od 100 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

INNVENTA PHARM DOOŠumatovačka 36, Beograd-Vračar

Proizvođač:

COOPER S.A. Aristovoulou Str. 64, Atina, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04347-21-001 od 08.06.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek, Levofloxacin INNventa rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih osoba u terapiji sledećih infekcija videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka:

Akutni pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka

Hronični bakterijski prostatitisInhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i terapija videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka

sledećim infekcijama, lek Levofloxacin INNventa, treba koristiti samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno preporučuju za terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom.

Vanbolnička stečena pneumonija

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Lek Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju, se primenjuje u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno. Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti patogenog uzročnika. Terapija lekom Levofloxacin INNventa nakon početne intravenske primene može se nastaviti primenom odgovarajuće oralne doze u skladu sa Sažetkom karakteristika leka za film tablete i ako se smatra odgovarajućom za pacijenta. Usled bioekvivalentnosti parenteralog i oralnog oblika, može se upotrebiti isti režim doziranja.

Preporučuje se sledeće doziranje leka Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju:

Doziranje kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega klirens kreatinina > 50 mL/min

Indikacija

Dnevni režim doziranja

prema težini bolesti

Ukupno trajanje

lečenja

težini bolesti

Vanbolnički stečena pneumonija

500 mg jednom ili dva puta

Akutni pijelonefritis

500 mg jednom dnevno

Komplikovane infekcije

urinarnog trakta

500 mg jednom dnevno

Hronični bakterijski prostatitis

500 mg jednom dnevno

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

500 mg jednom ili dva puta

Inhalacioni antraks

500 mg jednom dnevno

Trajanje terapije uključuje intravensku i oralnu terapiju. Vreme kada se vrši prevođenje sa intravenske na

oralnu terapiju zavisi od kliničke situacije, ali je uobičajeno od 2 do 4 dana.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega klirens kreatinina ≤ 50 mL/min

Režim doziranja

2.0 mg/24 sata

5.0 mg/24 sata

5.0 mg/12 sati

Klirens kreatinina

prva doza: 250 mg

prva doza: 500 mg

prva doza: 500 mg

50-20 mL/min

zatim: 125 mg/24 sata

zatim: 250 mg/24 sata

zatim: 250 mg/12 sati

19-10 mL/min

zatim: 125 mg/48 sati

zatim: 125 mg/24 sata

zatim: 125 mg/12 sati

<10 mL/min uključujući hemodijalizu i CAPD

zatim: 125 mg/48 sati

zatim: 125 mg/24 sata

zatim: 125 mg/24 sata

Nije potrebna primena dodatnih doza posle hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne

dijalize engl.

continuous ambulatory peritoneal dialysis

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu pošto se levofloksacin ne metaboliše u jetri u značajnoj meri i uglavnom se ekskretuje putem bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata, osim ako se to ne nameće s obzirom na funkciju bubrega videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” - “Tendinitis i rupture tetiva” i “Produžavanje QT intervala” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Lek Levofloxacin INNventaje kontraindikovan kod dece i adolescenata u razvoju videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Lek Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju je namenjen samo za sporu intravensku infuziju; primenjuje se jednom ili dva puta dnevno. Vreme primene infuzije mora biti najmanje 30 minuta za 250 mg leka odnosno 60 minuta za 500 mg leka Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.Za informacije o inkompatibilnosti pogledati odeljak „Inkompatibilnost”, a za kompatibilnost sa drugim infuzionim rastvorima videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid,hlorovodonična kiselina, koncentrovana,natrijum-hidroksid,voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Rastvor za infuziju levofloksacina ne treba mešati sa heparinom ili alkalnim rastvorima na primer natrijum-hidrogenkarbonat.

Ovaj lek se ne treba mešati sa drugim preparatima osim onim navedenim u odeljku „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine

Rok upotrebe van spoljnjeg pakovanja: 3 danaRok upotrebe nakon perforacije gumenog čepa: iskoristiti odmah u roku od 3 sata videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah primeniti nakon otvaranja. Ako se odmah ne primeni, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.Lek Levofloxacin INNventa ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaženja videti odeljak „Rok upotrebe”.Pre upotrebe rastvor vizuelno proveriti. Može se koristiti samo bistar rastvor, zelenkastožute boje, koji je praktično bez prisustva čestica.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je plastična polipropilen boca bezbojna i providna, zatvorena unutrašnjim zatvaračem od istog materijala, gumenim čepom, „flip-off‟ aluminijumskim zatvaračem i polipropilenskim „tear-off‟ diskom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bezbojna, providna, plastična boca od 100 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju, treba odmah iskoristiti u toku prva 3 sata nakon perforacije gumenog čepa, kako bi se izbegla bakterijska kontaminacija. Nije potrebno štititi lek od svetlosti tokom same primene infuzije.

Ovaj lek se može primenjivati posebno ili sa jednim od sledećih rastvora:

0,9% rastvor natrijum-hlorida

5% rastvor glukoze za infuziju

2,5% rastvor glukoze u Ringer-ovom rastvoru

Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Nakon otvaranja, neupotrebljenu količinu leka je potrebno odbaciti.