Levalox® 5mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Levalox

mg/mL, rastvor za infuziju

levofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Levalox i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Levalox3. Kako se primenjuje lek Levalox4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Levalox6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Levalox i čemu je namenjen

Lek Levalox, rastvor za infuziju, sadrži aktivnu supstancu levofloksacin, pripada grupi sintetskih antibiotika iz klase fluorohinolona. Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije koje su uzrokovale infekciju u Vašem organizmu.

Levalox je indikovan za lečenje sledećih infekcija:-

infekcije pluća, kod pacijenata sa pneumonijom;

infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike;

dugotrajne infekcije prostate;

infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće tzv. meko tkivo.

posebnim situacijama, lek Levalox rastvor za infuziju može da se koristi za smanjenje šanse za dobijanje bolesti pluća pod nazivom antraks ili kod pogoršanja bolesti nakon izlaganja bakteriji koja uzrokuje antraks.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Levalox

Lek Levalox ne smete primati:

Lek Levalox ne smete koristiti i obratite se Vašem lekaru:-

ako ste alergični preosetljivi na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik kao što su moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.. Znaci alergijske reakcije: osip, teškoće sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, jezika, lica ili grla;

ukoliko imate epilepsiju;

ako ste nekada imali probleme sa tetivama kao što je tendinitis koji je bio povezan sa lečenjem„hinolonskim antibioticima“. Tetiva je vezivno tkivo kojim se mišić vezuje za kosti;

ako ste dete ili adolescent u razvoju;

ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću;

Ako niste sigurni da li se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da primate lek Levalox.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete primati lek Levalox:-

ako imate 60 godina ili ste stariji;

ako uzimate kortikosteroide, koji se nazivaju i steroidi videti odeljak „Primena drugih lekova“;

ako ste imali transplantaciju;

ako ste ranije imali konvulzije napade;

ako ste imali oštećenje mozga nastalo kao posledica moždanog udara šloga ili neke druge povrede mozga;

ako imate probleme sa bubrezima;

ako imate stanje koje se zove „deficijencija G-6-fosfat dehidrogenaze“ manjak enzima G-6-fosfat dehidrogenaze. Postoji velika mogućnost da se kod Vas jave ozbiljni poremećaji krvi tokom uzimanja ovog leka;

ako ste ranije imali mentalne probleme;

ako ste ranije imali probleme sa srcem: treba da budete oprezni prilikom uzimanja ove grupe lekova ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval što se može videti na EKG-u, poremećaj ravnoteže elektrolita pogotovo kod smanjenih vrednosti kalijuma i magnezijuma u krvi, veoma spor rad srca bradikardiju, slabost srca srčanu insuficijenciju, istoriju srčanog udara infarkt miokarda, ako ste ženskog pola ili ste starija osoba ili uzimate lekove koji mogu uticati na pojavu promena na EKG-u videti odeljak „Primena drugih lekova“;

ako Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispupčenja“ velikog krvnog suda aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda;

ako ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida;

ako u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je

-ov sindrom ili vaskularni oblik

Ehlers-Danlos

-ovog sindroma ili vaskularni poremećaji

kao što je

-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija,

-ova bolest, povišen krvni

pritisak, poznata ateroskleroza;

ako imate šećernu bolest;

ako ste ranije imali probleme sa jetrom;

ako imate miasteniju gravis neuromišićni poremećaj koji karakateriše slabost u mišićima;

ako imate probleme sa nervima periferna neuropatija;

ako ste ikada imali ozbiljan osip na koži ili ljuštenje kože, plikove i / ili čireve u ustima nakon primenelevofloksacina.

Ozbiljne reakcije kože

Tokom primene levofloksacina prijavljene su ozbiljne reakcije kože uključujući

Stevens-Johnson

SJS, toksičnu epidermalnu nekrolizu TEN i reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS.

SJS/TEN se u početku mogu javiti u vidu crvenkastih tački ili kružnih fleka često sa plikovima u sredini. Takođe, mogu se pojaviti čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima crvene i natečene oči. Ovom ozbiljnom osipu na koži često prethode povišena telesna temperatura i/ili simptomi nalik gripu. Osip može napredovati do šireg ljuštenja kože i po život ugrožavajućih komplikacija ili mogu biti smrtonosne.

DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip sa visokom telesnom temperaturom, povišenim vrednostima enzima jetre koji se uočava u rezultatima analiza krvi, povećanjem vrednosti vrste belih krvnih ćelija eozinofilija i uvećanim limfnim čvorovima.

Ukoliko Vam se javi ozbiljan osip ili neki od navedenih simptoma na koži, prestanite sa primenomlevofloksacina i obratite se lekaru ili odmah potražite lekarsku pomoć.

Ne smete uzimati fluorohinolonski/hinolonski antibakterijski lek, uključujući lek Levalox, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu neželjenu reakciju prilikom uzimanja hinolona ili fluorohinolona. U tom slučaju treba da obavestite Vašeg lekara što je pre moguće.

Obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako tokom primene fluorohinolona:

osetite iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima-odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći.

Retko se mogu javiti bolovi i oticanje zglobova i zapaljenje ili ruptura pucanje tetiva. Rizik Vam jepovećan ako ste starijeg životnog doba stariji od 60 godina, ako ste imali transplantaciju organa, ako imate probleme sa bubrezima ili ako se istovremeno lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i ruptura tetiva mogu se pojaviti u prvih 48 sati lečenja, pa čak i do nekoliko meseci nakon prestanka lečenja lekom Levalox. Prilikom prvog znaka bola ili zapaljenja tetive na primer u skočnom zglobu, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili kolenu, prestanite sa primenom leka Levalox, obratite se Vašem lekaru i odmorite bolno područje.Izbegavajte nepotrebnu fizičku aktivnost, jer to može povećati rizik od rupture tetive.

Mogu Vam se retko javiti znaci oštećenja nerava neuropatije, kao što su bolovi, žarenje, bockanje, utrnulost i/ili slabost pogotovo u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko Vam se ovo dogodi- prekinite primenu leka Levalox i odmah obavestite Vašeg lekara u cilju sprečavanja razvoja potencijalno ireverzibilnog stanja

Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lek Levalox, povezani su sa veoma retkim ali ozbiljnim neželjenim dejstvima, od kojih su neka dugotrajna traju mesecima ili godinama, onesposobljavajuća ili potencijalno ireverzibilna. Ova neželjena dejstva uključuju bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, poteškoće u hodanju, neuobičajene senzacije kao što su bockanje, trnjenje, mravinjanje, ukočenost ili pečenje parestezija, senzorne poremećaje uključujući oštećenje vida, ukusa, mirisa i sluha, depresiju, poremećaj pamćenja, teški umor i teške poremećaje spavanja.

Ako primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava nakon primene leka Levalox, odmah se obratite Vašem lekaru pre nego što nastavite da primate lek. Vi i Vaš lekar ćete odlučiti o nastavku lečenja i razmotriti primenu antibiotika iz druge klase.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene ovog leka.

Drugi lekovi i lek Levalox

Obavestite Vašeg lekara

farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete

možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Levofloksacin može da utiče na dejstvo drugih lekova, ili drugi lekovi mogu da utiču na dejstvolevofloksacina.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od sledećih lekova, s obzirom na to dapostoji veći rizik za pojavu neželjenih dejstava tokom primene leka Levalox:

Kortikosteroide, nekada se nazivaju steroidi - koriste se u lečenju zapaljenjenskih stanja. Postoji veća verovatnoća da se javi zapaljenje i/ili ruptura tetiva.

Varfarin - sprečava zgrušavanje krvi. Postoji veća verovatnoća pojave krvarenja. Biće potrebno da Vaš lekar obavlja redovne preglede Vaše krvi kako bi pratio koliko se Vaša krv zgrušava.

Teofilin - koristi se kod tegoba sa disanjem. Veća je verovatnoća da ćete imati napade ako primate lek Levalox.

Nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL - koriste se za lečenje bola i zapaljenja, tu spadajuacetilsalicilna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Veća je verovatnoća da ćeteimati napade ako uzimate lek Levalox.

Ciklosporin - koristi se nakon transplantacije organa utiču na imunski odgovor. Veća je verovatnoća pojave neželjenih dejstava ciklosporina.

Lekove koji utiču na rad srca. Tu spadaju lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma antiaritmici kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid i amjodaron, antidepresivi triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin, psihijatrijski lekovi antipsihotici i neki antibiotici makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin.

Probenecid, koristi se za lečenje gihta, i cimetidin, koji se koristi za lečenje čira na želucu i gorušice. Potreban je poseban oprez kada se jedan od ova dva leka uzima istovremeno sa lekom Levalox. Ako imate probleme sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.

Urinarni test na opijateTestovi za određivanje prisustva lekova za ublažavanje jakih bolova koji se zovu „opijati” u urinu mokraći mogu dati „lažno pozitivne” rezultate kod pacijenata koje primaju lek Levalox. Ako Vaš lekar namerava da Vam uradi test na opijate obavestite ga da primate ovaj lek.

Test na tuberkulozuOvaj lek može uzrokovati „lažno negativne” rezultate nekih laboratorijskih testova kojima se otkriva prisustvo bakterije koja izaziva tuberkulozu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.Ne smete primati ovaj lek:

ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,

ako dojite ili planirate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene ovog leka možete osetiti neželjene reakcije kao što su ošamućenost, pospanost, vrtoglavica ili promene vida. Neke od ovih reakcija mogu uticati na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja. Akoosetite neke od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Levalox sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 15,40 mmol ili 354,20 mg natrijuma u 100 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Levalox

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Levalox, rastvor za infuziju, se primenjuje u bolničkim uslovima.

Lek, koji će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra, se primenjuje u vidu injekcije. Injekcija se daje u jednu od vena, u dužem vremenskom periodu kao intravenska infuzija.

Kod leka Levalox, rastvor za infuziju 500 mg, infuzija se prima najmanje 60 minuta.

Rad Vašeg srca i krvni pritisak treba pažljivo pratiti. Neuobičajeno brzo lupanje srca i nizak krvni pritisak su moguća neželjena dejstva koja su primećena prilikom primene infuzije sličnih antibiotika. U slučaju znatnog sniženja Vašeg krvnog pritiska za vreme primene infuzije, terapija će odmah biti obustavljena.

Doziranje

Ako niste sigurni zbog čega morate da primate lek Levalox ili imate bilo kakva pitanja u vezi doziranja leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.-

Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka treba da primate.

Doza leka će zavisiti od vrste infekcije koju imate i organa koje je zahvatila.

Dužina trajanja lečenja će zavisiti od težine i ozbiljnosti Vaše infekcije.

Doziranje kod odraslih i starijih pacijenata

Pneumonija zapaljenje pluća: 500 mg jednom ili dva puta dnevno.Infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike: 500 mg jednom dnevno.Infekcija prostate: 500 mg jednom dnevno.Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće: 500 mg jednom ili dva puta dnevno.

Doziranje kod odraslih i starijih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Vaš lekar će Vam možda dati manju dozu leka.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata u razvoju.

Zaštitite kožu od sunčeve svetlosti

Tokom primene ovog leka i dva dana nakon prestanka primene ovog leka nemojte se izlagati direktnojsunčevoj svetlosti zračenju. To je zbog toga da biste izbegli preosetljivost kože na zračenje i rizik od nastanka opekotina, peckanja i stvaranja plikova, ako se ne pridržavate sledećih mera opreza:-

Korišćenja kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom

Nošenja šešira ili kape, kao i odeće koja prekriva Vaše ruke i noge

Izbegavanja sunčanja i solarijuma.

Ako ste primili više leka Levalox nego što treba

Mala je mogućnost da će Vam Vaš lekar ili medicinska sestra dati više leka nego što treba. Oni će Vas pažljivo pratiti i proveravati koliko ste leka primili.Ako niste sigurni zašto ste primili dozu leka pitajte Vašeg lekara.

Predoziranje lekom Levalox može dovesti do pojave sledećih simptoma: napada, osećaja konfuzijezbunjenosti, ošamućenosti, halucinacija kada čujete, vidite i osećate stvari koje nisu prisutne ili ne postoje, tremora podrhtavanja i problema sa srcem- što može dovesti do nepravilnog rada srca, kao i do povraćanja.

Ako ste zaboravili da primite lek Levalox

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam reći kada treba da primite ovaj lek. Nije verovatno da ćete dobiti manje ili više leka nego što treba. Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako naglo prestanete da primate lek Levalox

Vaš lekar ili medicinska sestra će nastaviti da Vam daju lek Levalox, čak i ako se osećate bolje. Ako se prerano prekine primena, postoji opasnost da Vaša infekcija ne bude u potpunosti izlečena, te se Vaše stanje može pogoršati ili bakterije mogu postati otporne neosetljive na lek. Nakon što nekoliko dana budete lečeni rastvorom za infuziju, Vaš lekar može da odluči da nastavi lečenje tabletama istog leka kako bi lečenjeprivelo kraju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa primenom leka Levalox i odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:-

angioedem alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju, osip

bol i zapaljenje tetiva

ili ligamenata, koji mogu dovesti do pucanja

Najčešće je zahvaćena Ahilova

da vidite ili čujete stvari koje nisu prisutne ili ne postoje halucinacije, paranoja

osećaj depresije, mentalnih problema, osećaj uznemirenosti agitacije, neuobičajeni snovi i noćne more

široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperature, povećane vrednosti enzima jetre, krvne nepravilnosti eozinofilija-povećan broj određene vrste belih krvnih zrnaca, uvećani limfni čvorovi izahvaćenost drugih organa reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima koja je takođe poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek. Videti takođe odeljak 2

sindrom povezan sa poremećajem izlučivanja vode i smanjenim vrednostima natrijuma SIADH

smanjena vrednost šećera u krvi hipoglikemija ili smanjena vrednost šećera u krvi koja može dovesti do kome hipoglikemijska koma. Ovo je bitno za pacijente koje imaju šećernu bolest.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljan osip na koži uključujući

Stevens-Johnson-ov

sindrom SJS i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Mogu se ispoljiti u vidu crvenkastih tački ili kružnih fleka često sa plikovima u sredini, ljuštenja kože,

čireva u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima i mogu im prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu. Videti takođe odeljak 2

gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost mokraće, svrab ili osetljivost stomaka. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja funkcije jetre, uključujući i smrtne slučajeve usled slabosti u radu jetre

promena mišljenja i razmišljanja psihotična reakcija sa rizikom od suicidalnih misli misli o samopovređivanju i dela

peckanje, trnjenje ili mravinjanje po koži, bol ili slabost mišića. Ovo mogu biti znaci stanja koje

se naziva „neuropatija”

vodeni proliv koji može da sadrži krv, moguće sa grčevima u stomaku i visokom telesnom temperaturom. Ovo mogu biti znaci teških poremećaja funkcije creva enterokolitis, uključujući i pseudomembranozni kolitis.

Ukoliko Vam oslabi vid ili se pojave drugi problem sa očima tokom primene leka Levalox, treba tražiti savetočnog lekara.

Veoma retki slučajevi dugotrajnih traju do nekoliko meseci ili godina ili trajnih neželjenih reakcija, kao što su zapaljenja tetiva, ruptura tetiva, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, poteškoće u hodanju, neuobičajeni osećaji kao što su bockanje, trnjenje, mravinjanje, peckanje, ukočenost ili bol neuropatija, depresija, umor, poremećaji spavanja, poremećaj pamćenja, kao i oštećenje sluha, vida, ukusa i mirisa povezani su sa upotrebom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima bez obzira na prethodno postojeće faktore rizika.

Obavestite Vašeg lekara ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

problem sa spavanjem

glavobolja, vrtoglavica

mučnina, proliv

povećanje vrednosti enzima jetre u krvi

reakcija na mestu primene infuzije

zapaljenje vena

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:-

promena broja drugih bakterija i gljivica, infekcije izazvane gljivicom koja se zova

treba odgovarajuće lečiti

promena broja belih krvnih zrnaca leukopenija, eozinofilija

osećaj uznemirenosti, zbunjenosti, nervoze, uspavanost, drhtavica, vrtoglavica

kratak dah dispneja

promena čula ukusa, gubitak apetita, stomačni problem, poremećaj varenja dispepsija, povraćanje, bol u stomaku, nadutost stomaka usled prisustva gasova flatulencija, otežano pražnjenje creva konstipacija

svrab i osip kože, koprivnjača urtikarija, pojačano znojenje hiperhidroza

bolovi u zglobovima i mišićima

test krvi može pokazati neuobičajene rezultate koji ukazuju na probleme sa jetrom povećana vrednostbilirubina ili bubrezima povećana vrednost kreatinina

opšta slabost

anoreksija gubitak apetita.

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:-

modrice i krvarenje zbog smanjenja broja krvnih pločica koje učestvuju u zgrušavanju krvitrombocitopenija

mali broj belih krvnih zrnaca neutropenija

pojačan imunski odgovor preosetljivost

utrnulost ruku ili stopala parestezije

problem sa sluhom tinitus i vidom zamagljen vid

ubrzan srčani rad, osećaj lupanja srca, smanjen krvni pritisak

mišićna slabost, koja je od posebnog značaja kod pacijenata sa miastenijom gravis

promene u radu bubrega i ponekad insuficijencija slabost bubrega usled alergijske reakcije bubrega tzv. intersticijalni nefritis

povišena telesna temperatura

jasno ograničeni, eritematozni pečati sa ili bez plikova koji se razvijaju nekoliko sati po primeni levofloksacina i koji se povlače ostavljajući postzapaljensku postinflamatornu pojačanu pigmentaciju hiperpigmentaciju; obično se ponovo javljaju na istom mestu na koži ili sluzokoži nakon ponavljaneizloženosti levofloksacinu

oslabljeno pamćenje.

Ostala neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:-

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija anemija, koje može dovesti do pojave bledila kože ili žutice usled pojačane razgradnje crvenih krvnih zrnaca i smanjenja broja svih krvnih ćelija pancitopenija

povišena telesna temperatura, bol u grlu, osećaj opšte slabosti koji ne prolazi. Ovo može biti posledica smanjenja belih krvih ćelija agranulocitoza

gubitak cirkulacije slično anafilaktičkom šoku

povećanje vrednosti šećera u krvi hiperglikemija. Ovo je važna informacija za pacijente koji imaju šećernu bolest

promene čula mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa parozmija, anozmija, ageuzija

problem sa hodanjem i pravljenjem pokreta diskinezija, ekstrapiramidalni sindrom

kratkotrajni gubitak svesti sinkopa

povremeni gubitak vida, zapaljenje oka uveitis

poremećaj ili gubitak sluha

veoma brz srčani ritam, nepravilan srčani ritam opasan po život, promene u srčanom ritmu produženje QT intervala koje se vidi na EKG-u

otežano disanje i šištanje bronhospazam

alergijska reakcija pluća

zapaljenje pankreasa

zapaljenje jetre hepatitis

povećana osetljivost kože na sunčeve zrake i UV svetlost fotosenzitivnost

zapaljenje krvnih sudova vaskulitis

zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis

rupture i razaranje mišića rabdomioliza

crvenilo i oticanje zglobova artritis

bol, uključujući bol u leđima, grudima i ekstremitetima

akutno pogoršanje porfirije kod ljudi koji već imaju porfiriju retko metaboličko oboljenje-oboljenje krvi koje može uzrokovati bol u stomaku, tamnu prebojenost urina ili povećanu osetljivost kože na sunčevu svetlost

uporne glavobolja sa ili bez pojave zamagljenja vida benigna intrakranijalna hipertenzija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Levalox

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Levalox posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe van spoljašnjeg pakovanja

Rok upotrebe nakon perforacije gumenog čepa:

iskoristiti odmah u roku od 3 sata.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja:

sa mikrobiološke tačke gledišta lek treba

odmah

primeniti

nakon otvaranja. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Levalox

Aktivna supstanca je levofloksacin u obliku levofloksacin, hemihidrata.1 mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata.Jedna bočica sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata.

Pomoćne supstavce su: natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina 5N; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Levalox i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.Bistar rastvor zelenkastožute boje bez prisustva mehaničkih nečistoća.Unutrašnje pakovanje je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa brombutil gumenimčepom i aluminijumskim „flip off “ zatvaračem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi: 1 bočica sa 100 mL rastvora za infuziju iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00623-20-001 оd 17.02.2021.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Levalox, rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih u terapiji sledećih infekcija videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka

Akutni pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta videti odeljak

Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka

Hronični bakterijski prostatitis;

Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i terapija videti odeljak

Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka

sledećim infekcijama, lek Levalox treba primenjivati samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno preporučuju za terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom.-

Vanbolnički stečena pneumonija;

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva;

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Lek Levalox, rastvor za infuziju, primenjuje se u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno.Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti patogenog uzročnika. Terapija lekom Levaloxnakon početne intravenske primene može se nastaviti primenom odgovarajuće oralne doze u skladu saSažetkom karakteristika leka za film tablete i ako se smatra odgovarajućom za pacijenta. Usled biološke ekvivalentnosti parenteralnog i oralnog oblika, može se upotrebiti isti režim doziranja.

Doziranje

Preporučuje se sledeće doziranje leka Levalox, rastvor za infuziju:

Doziranje kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega klirens kreatinina > 50 mL/min

Indikacije

Dnevni režim doziranja prematežini bolesti

Ukupna dužina terapije

prema težini bolesti

Vanbolnički stečena pneumonija

500 mg jednom ili dva puta dnevno

Akutni pijelonefritis

500 mg jednom dnevno

Komplikovane infekcijeurinarnog trakta

500 mg jednom dnevno

Hronični bakterijski prostatitis

500 mg jednom dnevno

Komplikovana infekcije kože i mekih tkiva

500 mg jednom ili dva puta dnevno

Inhalacioni antraks

500 mg jednom dnevno

Dužina terapije uključuje intravensku i oralnu terapiju. Vreme prelaska sa intravenske na oralnu terapiju

zavisi od kliničke situacije, ali je uobičajeno od 2 do 4 dana.

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega klirens kreatinina ≤ 50 mL/min

Režim doziranja250 mg/24 sata

5.0 mg/24 sata

5.0 mg/12 sati

Klirens kreatinina

prva doza: 250 mg

prva doza: 500 mg

prva doza: 500 mg

50-20 mL/min

zatim: 125 mg/24 sata

zatim: 250 mg/24 sata

zatim: 250 mg/12 sati

19-10 mL/min

zatim: 125 mg/48 sati

zatim: 125 mg/24 sata

zatim: 125 mg/12 sati

<10 mL/min uključujući hemodijalizu i CAPD

zatim: 125 mg/48 sati

zatim: 125 mg/24 sata

zatim: 125 mg/24 sata

Nije potrebna primena dodatnih doza posle hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu pošto se levofloksacin ne metaboliše u jetri u značajnoj meri i uglavnom se ekskretuje putem bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata, osim ako se to ne nameće s obzirom na funkciju bubrega videti odeljke „

Tendinitis i ruptura tetive

Produženje QT intervala

” u Sažetku karakteristika

Pedijatrijska populacija

Lek Levalox je kontraindikovan kod dece i adolescenata u razvoju videti odeljak

Kontraindikacije

Sažetku karakteristika leka

Način primene

Lek Levalox, rastvor za infuziju, je namenjen samo za sporu intravensku infuziju; primenjuje se jednom ili dva puta dnevno. Vreme primene infuzije mora biti najmanje 30 minuta za 250 mg, odnosno 60 minuta za 500 mg leka Levalox, rastvor za infuziju videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

Sažetku karakteristika leka

Za informacije o inkompatibilnosti pogledati odeljak

Inkompatibilnost

za kompatibilnost sa drugim

rastvorima za infuziju videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti

nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;Hlorovodonična kiselina 5N;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Rastvor za infuziju levofloksacina ne treba mešati sa heparinom ili alkalnim rastvorima npr. natrijum-hidrogenkarbonat. Ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima osim onim navedenim u odeljku

mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice:

Rok upotrebe van spoljašnjeg pakovanja

Rok upotrebe nakon perforacije gumenog čepa:

iskoristiti odmah u roku od 3 sata.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja:

mikrobiološke tačke gledišta lek treba

odmah primeniti

nakon otvaranja. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka/razblaženja, videti odeljak

Pre upotrebe rastvor vizuelno proveriti. Može se koristiti samo bistar rastvor bez prisustva čestica.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim „flip off “ zatvaračem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi: 1 bočica sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Levofloksacin rastvor za infuziju treba odmah iskoristiti u toku prva 3 sata nakon perforacije gumenog čepa, kako bi se izbegla bakterijska kontaminacija. Nije potrebno štititi lek od svetlosti tokom same primene infuzije.

Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu.Nakon otvaranja, neupotrebljenu količinu leka je potrebno odbaciti.

Pre upotrebe rastvor vizuelno proveriti. Može se koristiti samo bistar rastvor, zelenkastožute boje, koji je praktično bez prisustva čestica.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Mešanje sa drugim rastvorima za infuziju:

Lek Levalox, rastvor za infuziju, je kompatibilan sa sledećim rastvorima:-

0,9% rastvor natrijum-hlorida,

5% rastvor glukoze,

2,5% rastvor glukoze u Ringer-ovom rastvoru.

kombinovani rastvori za parenteralnu ishranu koji sadrže aminokiseline, glukozu, elektrolite.

Za podatke o inkompatibilnosti videti odeljak

Inkompatibilnost