Leflogal® 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Leflogal

500 mg, film tablete

levofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Leflogal i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Leflogal3. Kako se uzima lek Leflogal4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Leflogal6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Leflogal i čemu je namenjen

Lek Leflogal sadrži aktivnu supstancu levofloksacin. Levofloksacin je antibiotik iz grupe hinolona. Delujetako što uništava bakterije koje prouzrokuju infekcije.

Lek Leflogal se koristi za lečenje infekcija:

sinusa sinuzitis,

pluća kod pacijenata sa hroničnim opstruktivnim bronhitisom ili zapaljenjem pluća,

urinarnog trakta, uključujući bubrege i mokraćnu bešiku,

prostate, u slučaju dugotrajne infekcije,

kože i mekih tkiva potkožna tkiva i mišići.

Lek Leflogal se može koristiti u lečenju inhalacionog antraksa i preventivno nakon izlaganja uzročniku.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Leflogal

Lek Leflogal ne smete uzimati ako:

ste alergični na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik npr. ciprofloksacin,

moksifloksacin ili ofloksacin ili na neku od pomoćnih supstanci leka navedene u odeljku 6. Znaci alergijske reakcije uključuju osip po koži, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje lica, usana ili jezika;

bolujete od epilepsije;

ste imali oštećenja tetiva veza između zglobova i mišića, kao što je zapaljenje tetiva tendinitis, a

koje je bilo povezano sa upotrebom hinolonskih antibiotika;

ste dete ili adolescent u periodu rasta;

ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću;

Ne smete uzimati ovaj lek ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svomlekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Leflogal.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Leflogal ukoliko:

imate 60 godina ili ste stariji;

uzimate kortikosteroide videti odeljak „

Drugi lekovi i lek Leflogal

Vam je transplantiran organ;

ste ranije imali konvulzije epileptične napade;

ste imali oštećenje mozga, usled šloga moždani udar ili povrede glave;

imate probleme sa bubrezima;

imate nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze. U tom slučaju, u toku primene leka Leflogal može doći do ozbiljnih poremećaja krvi;

ste ranije imali psihijatrijske probleme;

ste ranije imali srčane tegobe; oprez je potreban prilikom upotrebe ovog leka ukoliko Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval vidi se na EKG zapisu, imate poremećaj elektrolita posebno malu koncentraciju magnezijuma i kalijuma u krvi, usporen rad srca bradikardija, srčanu slabost ili ste imali srčani udar infarkt miokarda, ste ženskog pola ili ste starija osoba, ili ako uzimate lekove koji mogu dovesti do produženja QT intervala na EKG-u videti u nastavku "Drugi lekovi i lek Leflogal";

imate šećernu bolest dijabetes;

ste ranije imali probleme sa jetrom;

bolujete od miastenije gravis;

imate probleme sa nervima periferna neuropatija;

Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispučenja“ velikog krvnog suda aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda;

ste ranije doživeli epizodu disekcije aorte raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida;

Vam je postavljena dijagnoza popuštanja srčanih zalistaka regurgitacija srčanih zalistaka;

imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte ili urođene bolesti srčanih zalistaka u porodičnoj anamnezi,ili druge faktore rizika ili stanja koji povećavaju rizik od pojave aneurizme ili disekcije npr.poremećaji vezivnog tkiva kao što je

-ov sindrom,

Ehlers-Danlos

-ov sindrom,

-ov sindrom autoimuna zapaljenska bolest ili vaskularni poremećaji kao što je

-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija,

-ova bolest, hipertenzija, poznata

ateroskleroza, reumatoidni artritis bolest zglobova ili endokarditis zapaljensko oboljenje srca;

ste ranije imali težak osip po koži ili ljuštenje kože, sa pojavom plikova i/ili rana u ustima nakon uzimanja levofloksacina.

Ozbiljne reakcije na koži

Prilikom primene levofloksacina prijavljene su ozbiljne reakcije na koži, uključujući

Stevens-Johnson-

sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS.

Stevens-Johnson

-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza se inicijalno javljaju kao crvenkaste tačke ili

krugovi, najčešće sa centralnim plikom koji liče na mete na trupu. Takođe, mogu se javiti ranice u usnoj duplji, grlu, nosu, genitalijama i očima crvene i otečene oči. Pre pojave ovih ozbiljnih reakcija na kožijavljaju se groznica povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu. Osip može napredovati do rasprostranjenog ljuštenja kože ili životno ugrožavajućih komplikacija, ili može biti sa smrtnim ishodom.

Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS inicijalno počinje sa simptomima

sličnim gripu i osipom na licu, a zatim se osip širi uz povišenu telesnu temperaturu, sa povećanimvrednostima enzima jetre i povećanim brojem jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofila u laboratorijskim ispitivanjima i uvećanim limfnim čvorovima.

Ako Vam se pojavi ozbiljan osip ili neki od pomenutih simptoma, prestanite sa upotrebom levofloksacina i odmah se javite svom lekaru ili potražite medicinsku pomoć.

Ako ste ranije imali teške neželjene reakcije nakon uzimanja hinolona ili fluorohinolona, ne uzimajtefluorohinolonske/hinolonske antibiotike, uključujući levofloksacin. Odmah obavestite svog lekara o ovoj situaciji.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom u toku terapije lekom Leflogal ako:

osetite iznenadan jak bol u stomaku, grudnom košu ili leđima, što može biti simptom aneurizme ili

disekcije aorte, odmah idite u službu hitne medicinske pomoći. Rizik može biti povećan ukoliko ste na istovremenoj terapiji sistemskim kortikosteroidima;

Vam se iznenada jave simptomi u vidu otežanog disanja - nedostatka vazduha, posebno kada ležite u

krevetu ili primetite oticanje gležnjeva, stopala ili stomaka ili pojavu lupanja srca osećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca, odmah obavestite lekara;

Vam se jave mučnina, opšte loše stanje, izražena nelagodnost u stomaku ili bol u stomaku koji traje ili se

pogoršava ili povraćanje – odmah se obratite lekaru, jer ovo može biti znak zapaljenja pankreasa akutni pankreatitis.

Retko može doći do pojave bola i otoka u zglobovima i zapaljenja ili pucanja rupture tetiva. Rizik je povećan ako ste starije životne dobi stariji od 60 godina, imate presađen organ, tegobe sa bubrezima, ili se lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i pucanje tetiva mogu nastati tokom prvih 48 sati po uzimanju leka Leflogal, pa sve do nekoliko meseci nakon prestanka terapije. Pri pojavi prvog znaka bola ili zapaljenjatetive na primer, u članku, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili kolenu, prestanite da uzimate lek Leflogal,obratite se lekaru i poštedite bolno područje. Izbegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost, jer to može povećati rizik od pucanja tetive.

Retko možete osetiti simptome oštećenja nerava neuropatije, kao što su bol, žarenje, mravinjanje, utrnulost i/ili slabost, posebno u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ako se to dogodi, odmah prestanite da uzimate lek Leflogal i obratite se svom lekaru kako bi se sprečili razvoj potencijalno trajnih oštećenja.

Dugotrajna, onesposobljavajuća i potencijalno trajna ozbiljna neželjena dejstva

Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lek Leflogal, dovode se u vezu sa veoma retkim, ali ozbiljnim neželjenim dejstvima, od kojih su neka dugotrajna traju mesecima ili godinama, onesposobljavajuća ili potencijalno trajna. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima ruku i nogu,

otežano hodanje, neuobičajene osećaje na površini kože poput bockanja, trnaca, mravinjanja, utrnulosti ili žarenja parestezija, čulne poremećaje, uključujući oštećenje čula vida, ukusa, mirisa i sluha, depresiju, poremećaj pamćenja, jak umor i teške poremećaje spavanja.

Ako Vam se nakon uzimanja leka Leflogal javi neko od ovih neželjenih dejstava, pre nastavka lečenja odmah se obratite svom lekaru. Zajedno sa lekarom odlučićete o nastavku lečenja, uzimajući u razmatranje i primenu drugih antibiotika.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Leflogal.

Drugi lekovi i lek Leflogal

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Lek Leflogal može uticati na dejstvo drugih lekova. Takođe drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Leflogal.

Naročito obavestite svog lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova, jer prilikom njihove istovremene primene sa lekom Leflogal povećana je mogućnost ispoljavanja određenih neželjenih dejstava:

kortikosteroidi lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja. Povećan je rizik od zapaljenja i/ili pucanjatetiva;

varfarin lek koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi. Može doći do pojave krvarenja. Vaš lekar će redovno kontrolisati testove koagulacije krvi vreme krvarenja i dr.;

teofilin lek koji se koristi za ublažavanje problema sa disanjem. Povećava verovatnoću za pojavuepileptičnih napada ako se uzima sa lekom Leflogal;

nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL - lekovi za ublažavanje bola i zapaljenja, kao što su acetilsalicilna kiselina aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacin. Povećavaju verovatnoćupojave epileptičnih napada ako se uzimaju sa lekom Leflogal;

ciklosporin lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja transplantata. Povećan je rizik od pojave neželjenih dejstava ovog leka;

lekovi koji mogu uticati na rad srca, kao što su lekovi za lečenje aritmija antiaritmici, kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid i amjodaron, lekovi za lečenje depresije tricikličniantidepresivi, kao što su amitriptilin, imipramin, psihijatrijskih poremećaja antipsihotici, bakterijskih infekcija makrolidni antibiotici, kao što su eritromicin, azitromicin, klaritromicin;

probenecid koristi se za lečenje gihta. Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.

cimetidin koristi se za lečenje čira na želucu i gorušice. Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.

Recite svom lekaru ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Ne uzimajte lek Leflogal istovremeno sa sledećim lekovima, jer oni mogu uticati na dejstvo leka Leflogal:

preparati gvožđa za lečenje anemije, tj. malokrvnosti, suplementi cinka, antacidi lekovi za lečenjepovećanog lučenja kiseline u želucu ili gorušice koji sadrže magnezijum ili aluminijum, didanozin lek za lečenje HIV infekcije, kao i sukralfat lek za lečenje čira na želucu. Ukoliko već uzimate neki od navedenih lekova, vidite odeljak 3 -

Kako se uzima lek Leflogal

Uticaj na rezultate laboratorijskih testova

Test urina na opijate

Test za određivanje opijata u urinu može da pokaže lažno pozitivne rezultate na lekove za ublažavanje jakihbola, tj. opijate, kod ljudi koji istovremeno uzimaju lek Leflogal. Ukoliko treba da uradite test urina na opijate, obavestite svog lekara da uzimate lek Leflogal.

Test na tuberkulozu

Ovaj lek može prouzrokovati lažno negativne rezultate kod nekih laboratorijskih testova na bakteriju koja je uzročnik tuberkuloze.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Lek Leflogal ne smete uzimati ako:

ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,

dojite ili planirate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon uzimanja leka Leflogal ponekad se mogu javiti neželjena dejstva u vidu nesvestice, pospanosti,vrtoglavice ili problema sa vidom. Neka od ovih neželjenih dejstava mogu da oslabe sposobnost koncentracije i reagovanja. Ukoliko osetite ove simptome, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama i ne radite ništa što zahteva visok nivo pažnje.

Lek Leflogal sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je

bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Leflogal

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek se primenjuje oralno. Tablete treba progutati cele, sa dovoljnom količinom vode. Tablete se mogu uzeti tokom obroka ili u bilo koje vreme između obroka.

Ako koristite tablete gvožđa, suplemente cinka, antacide, didanozin ili sukralfat:

nemojte uzimati ove

lekove u isto vreme sa lekom Leflogal. Lek Leflogal uzmite najmanje 2 sata pre ili 2 sata nakon ovih lekovavideti odeljak

Drugi lekovi i lek Leflogal

Vaš lekar će odlučiti koliko tableta leka Leflogal treba da uzimate.

Doza leka zavisi od vrste infekcije koju imate i mesta infekcije

Trajanje lečenja zavisi od težine infekcije.

Ako osetite da je dejstvo ovog leka suviše slabo ili jako, nemojte sami menjati dozu, već se obratite svom lekaru.

Odrasli i starije osobe

Infekcija sinusa

Jedna tableta od 500 mg, jednom dnevno.

Infekcija pluća kod pacijenata koji imaju hronične probleme sa disanjem

Jedna tableta od 500 mg, jednom dnevno.

Pneumonija zapaljenje pluća

Jedna tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno.

Infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike

Pola tablete ili jedna tableta od 500 mg, jednom dnevno.

Infekcija prostate

Jedna tableta od 500 mg, jednom dnevno.

Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće

Jedna tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Vaš lekar će možda odrediti manju dozu leka Leflogal.

Primena levofloksacina u dozi manjoj od 250 mg nije moguća sa doznim oblikom leka Leflogal. Za primenu leka u dozama manjim od 250 mg koristiti druge lekove dostupne na tržištu.

Deca i adolescenti:

Lek Leflogal se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata.

Zaštita kože od sunčeve svetlosti

Nemojte se izlagati direktnoj sunčevoj svetlosti dok ste na terapiji lekom Leflogal i još 2 dana nakon prestanka terapije. To je zbog toga što Vaša koža može postati osetljivija na sunčevo zračenje, zbog čegamože izgoreti, može se javiti osećaj peckanja ili se pojaviti plikovi. Neophodno je da se pridržavate sledećih mera predostrožnosti:

koristite zaštitnu kremu sa visokim UV faktorom;

uvek nosite šešir i odeću koja pokriva ruke i noge;

izbegavajte solarijum.

Ako ste uzeli više leka Leflogal nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli više tableta od onoga što Vam je propisano, odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom Vaše pakovanje leka, da bi lekar znao šta ste uzeli.

slučaju predoziranja može doći do pojave konvulzija epileptični napadi, konfuzije zbunjenost, vrtoglavice, poremećaja svesti, tremora i srčanih tegoba osećaj lupanja ili preskakanja srca i mučnine iligorućeg osećaja u stomaku.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Leflogal

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite propuštenu dozu leka čim se setite, osim ako je blizu vreme za sledeću dozu po preporučenom režimu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Leflogal

Lečenje ne treba da prekidate bez prethodnog savetovanja sa lekarom. Veoma je važno da uzimate Leflogalonoliko dugo koliko Vam je propisano, čak i ako se budete osećali bolje nakon nekoliko dana lečenja.Ukoliko prekinete uzimanje leka pre vremena, simptomi bolesti mogu ponovo da se jave, a bakterija koja je izazvala bolest može da postane rezistentna otporna na levofloksacin, što znači da lek Leflogal više neće delovati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neželjena dejstva su najčešće blaga ili umerena i obično nestaju ubrzo nakon početka terapije.

Odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovuukoliko se javi sledeće neželjeno dejstvo:

Veoma retko neželjeno dejstvo

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijska reakcija: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, ždrela ili jezika.

Ukoliko se javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa uzimanjem leka iobratite se svom lekaru, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Retka neželjena dejstva

može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

vodenasta dijareja proliv, koja može da sadrži primese krvi i biti praćena grčevima u stomaku i visokom temperaturom. Ovo mogu biti znaci teškog zapaljenja creva;

bol i zapaljenje tetiva ili ligamenata, koje može dovesti do pucanja rupture. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva;

epileptični napadi konvulzije;

videti ili čuti stvari kojih nema halucinacije, paranoja;

depresija, duševni problemi, osećaj nemira agitacija, neuobičajeni snovi ili noćne more;

široko rasprostranjen osip, povišena telesna temperatura, povišene vrednosti enzima jetre, povećan broj vrste leukocita - eozinofila u laboratorijskim analizama krvi, uvećani limfni čvorovi iporemećaji drugih sistema organa reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima -DRESS sindrom videti odeljak 2.

sindrom povezan sa poremećenim izlučivanjem vode i malim vrednostima natrijuma u krviSIADH;

hipoglikemija smanjena koncentracija šećera u krvi i hipoglikemijska koma koma usled izraženog smanjenja šećera u krvi, što je od posebnog značaja kod osoba koje boluju od šećerne bolesti.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj žarenja, peckanja, bol ili utrnulost. Ovo mogu biti znaci oštećenja nerava neuropatija;

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljan osip na koži uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Osip se javlja u vidu crvenih tačaka nalik “metama” ili kružnih promena, često sa plikom u centru, na trupu, dolazi do ljuštenja kože, pojave ranica u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima, a može im prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu videti odeljak 2;

gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost urina, svrab, bolna osetljivoststomaka. Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom, koji nekada ukazuju na popuštanje funkcije jetre koje može biti sa smrtnim ishodom;

psihotični poremećaji sa sklonošću ka samopovređivanju, samoubilačkim mislima ili pokušajima;

mučnina, opšte loše stanje, nelagodnost ili bol u stomaku ili povraćanje. Ovo mogu biti znaci zapaljenja pankreasa akutni pankreatitis videti odeljak 2.

Ukoliko osetite bilo kakav problem sa vidom ili imate bilo kakve poremećaje oka dok ste na terapiji lekom Leflogal, odmah se obratite oftalmologu.

Veoma retki slučajevi dugotrajnih traju mesecima ili godinama ili trajnih neželjenih reakcija, kao što su zapaljenja tetive, pucanje tetive, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima rukama i nogama, otežano hodanje, poremećaji poput bockanja, trnaca, mravinjanja, žarenja, utrnulosti ili bola neuropatija, depresija, umor, poremećaji spavanja, narušeno pamćenje, kao i oštećenja čula sluha, vida, ukusa i mirisa, koja u nekim slučajevima nastaju nezavisno od prethodno prisutnih faktora rizika, povezana su sa primenom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika.

Kod pacijenata koji su primali fluorohinolone zabeleženi su slučajevi uvećanja i slabljenja zida aorte ili pucanja zida aorte aneurizme i disekcije, koji kao komplikaciju mogu imati pucanje i dovesti do smrtnogishoda, kao i slabost srčanih zalistaka videti odeljak 2.

Obratite se svom lekaru ukoliko neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica;

mučnina, povraćanje i dijareja;

povećanje vrednosti nekih enzima jetre u krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u broju ostalih bakterija ili gljivica, infekcija uzrokovana gljivicom

kandidijaza

koja se mora lečiti;

promene u broju određenih vrsta leukocita - belih krvnih zrnaca leukopenija i eozinofilija koje se otkrivaju analizama krvi;

anksioznost, konfuzija zbunjenost, nervoza, pospanost, drhtavica tremor, osećaj okretanja inestabilnosti vertigo;

nedostatak vazduha dispneja;

izmenjeno čulo ukusa, gubitak apetita, problemi sa varenjem dispepsija, bol u stomaku, osećaj nadutosti flatulencija, konstipacija otežano pražnjenje creva;

svrab i osip na koži, jak svrab ili koprivnjača urtikarija, pojačano znojenje hiperhidroza;

bol u zglobovima i mišićima;

promene u rezultatima analiza krvi usled problema u radu jetre povećane vrednosti bilirubina ili bubrega povećane vrednosti kreatinina;

opšta slabost.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

stvaranje modrica ili pojačano krvarenje usled smanjenog broja trombocita trombocitopenija;

smanjenje broja belih krvnih zrnaca neutropenija;

preteran imuni odgovor hipersenzitivnost;

osećaj peckanja i utrnulosti u rukama ili nogama parestezije;

problemi sa sluhom zujanje u ušima - tinitus ili vidom zamućen vid;

ubrzan rad srca tahikardija ili nizak krvni pritisak hipotenzija;

mišićna slabost, naročito važno za osobe koje boluju od miastenije gravis retko oboljenje centralnog nervnog sistema;

poremećaj pamćenja;

promene u radu bubrega i ponekad akutna bubrežna insuficijencija slabost bubrega, koja može biti posledica alergijske reakcije od strane bubrega intersticijalni nefritis;

povišena telesna temperatura;

oštro ograničene, crvene promene na koži sa ili bez stvaranja plikova koje se razvijaju nekoliko satiod primene levofloksacina, a zaceljuju kao postzapaljenske hiperpigmentovane tamne promene nakoži; obično se pojavljuju na istim mestima na koži i sluzokoži nakon ponovljene primenelevofloksacina.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija. Ovo može uzrokovati bledilo kože ili žutilo usled oštećenja crvenih krvnih zrnaca, smanjenje broja svih krvnih ćelija pancitopenija;

groznica, zapaljenje grla, ili opšti osećaj slabosti koji ne prestaje. Razlog tome može biti smanjenje broja belih krvnih zrnaca agranulocitoza;

poremećaj cirkulacije reakcija slična anafilaktičkom šoku;

hiperglikemija povećanje koncentracije šećera u krvi. To je naročito važno za osobe koje boluju odšećerne bolesti dijabetesa;

izmenjeno čulo mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa parosmija, anosmija, ageuzija;

problemi pri pomeranju i kretanju diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaji;

prolazni gubitak svesti sinkopa;

prolazni gubitak vida, zapaljenje oka;

gubitak ili oštećenje sluha;

ubrzan srčani ritam, životno ugrožavajuće aritmije uključujući srčani zastoj i promene srčanog ritmau vidu produženog QT intervala, što se vidi na EKG zapisu;

otežano disanje ili šištanje usled suženja disajnih puteva bronhospazam;

alergijska reakcija pluća;

zapaljenje pankreasa pankreatitis;

zapaljenje jetre hepatitis;

pojačana osetljivost kože na sunce i UV zračenje fotosenzitivnost;

alergijski vaskulitis alergijsko zapaljenje krvnih sudova;

zapaljenje tkiva u usnoj duplji stomatitis;

ruptura pucanje i destrukcija mišića rabdomioliza;

zapaljenje zglobova artritis;

bol, uključujući bol u leđima, grudima ili ekstremitetima;

napadi porfirije kod osoba koje već boluju od porfirije veoma retko metaboličko oboljenje;

uporna glavobolja sa ili bez zamućenja vida benigna intrakranijalna hipertenzija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Leflogal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Leflogal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Leflogal

Aktivna supstanca je levofloksacin u obliku levofloksacin, hemihidrata.

Jedna film tableta sadrži 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata.

Pomoćne supstance su:

Sastav jezgra tablete:

natrijum-stearilfumarat; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kopovidon; celuloza, mikrokristalna, silikonizovana 98% celuloza, mikrokristalna i 2% silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Sastav film obloge:

Opadry II Pink 31K34554,

sastav: laktoza, monohidrat; hipromeloza 2910/15cP; titan-dioksid; triacetin;

gvožđeIII–oksid, crveni; gvožđeIII–oksid, žuti

Kako izgleda lek Leflogal i sadržaj pakovanja

Ružičaste, ovalne, bikonveksne film tablete, sa podeonom linijom sa jedne strane i bočno, i utisnutomoznakom „L“ na drugoj strani.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 7 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 7 film tableta ukupno 7 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461900 2023 59010 007 000 515 001 04 001 od 16.01.2024.