Leflogal® 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Leflogal

500 mg; film tablete

levofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Leflogal i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Leflogal3. Kako se uzima lek Leflogal4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Leflogal6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Leflogal i čemu je namenjen

Lek Leflogal sadrži aktivnu supstancu levofloksacin. Levofloksacin je antibiotik iz grupe hinolona. Deluje tako što uništava bakterije koje prouzrokuju infekcije.

Lek Leflogal se primenjuje u lečenju infekcija:- sinusa sinuzitis,- pluća kod pacijenata sa hroničnim opstruktivnim bronhitisom ili zapaljenjem pluća,- urinarnog trakta, uključujući bubrege i mokraćnu bešiku,- prostate, u slučaju dugotrajne infekcije,- kože i mekih tkiva potkožna tkiva i mišići.Lek Leflogal se može koristiti u lečenju inhalacionog antraksa i preventivno nakon izlaganja uzročniku.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Leflogal

Lek Leflogal ne smete uzimati:

ako ste alergični na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik npr. ciprofloksacin,

moksifloksacin ili ofloksacin ili na neku od pomoćnih supstanci leka navedene u odeljku 6.

Znaci alergijske reakcije uključuju osip po koži, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje lica, usana ili jezika;

ako bolujete od epilepsije;

ako ste imali oštećenja tetiva veza između zglobova i mišića, kao što je zapaljenje tetiva tendinitis, a

koje je bilo povezano sa upotrebom hinolonskih antibiotika;

ako ste dete ili adolescent u periodu rasta;

ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću;

Ne smete uzimati ovaj lek ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Leflogal.

Upozorenja i mere oprezaRazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Leflogal ukoliko:

imate 60 godina ili ste stariji;

uzimate kortikosteroide videti odeljak „

Drugi lekovi i lek Leflogal

Vam je transplantiran organ;

ste ikada ranije imali konvulzije epileptične napade;

ste imali oštećenje mozga, bilo usled šloga moždani udar ili usled povrede glave;

imate probleme sa bubrezima;

imate nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze. U tom slučaju, u toku primene leka Leflogal može doći do ozbiljnih poremećaja krvi;

imate ili ste ranije imali psihijatrijske probleme;

imate ili ste ranije imali srčane tegobe; oprez je potreban prilikom upotrebe ovog leka ukoliko Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval vidi se na EKG zapisu, ukoliko imate poremećaj elektrolita posebno malu koncentraciju magnezijuma i kalijuma u krvi, usporen rad srca bradikardija, srčanu slabost ili ste imali srčani udar infarkt miokarda, ukoliko ste ženskog pola, ili ste starija osoba, ili ako uzimate lekove koji mogu dovesti do produženja QT intervala na EKG-u videti u nastavku "Drugi lekovi i Leflogal",

imate šećernu bolest dijabetes;

imate ili ste ranije imali probleme sa jetrom;

bolujete od miastenije gravis ;

ako imate probleme sa nervima periferna neuropatija

Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispučenja“ velikog krvnog suda aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda;

ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida;

oslabljena funkcija srčanih zalistaka regurgitacijau porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte ili urođene bolesti srčanih zalistaka, ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfan-ov sindrom ili vaskularni oblik

Ehlers-Danlos

-ovog sindroma,

-ov sindrom,

n-ov sindrom

autoimuna zapaljenska bolest ili vaskularni poremećaji kao što je

-ov arteritis, arteritis

džinovskih ćelija arterija,

-ova bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis

bolest zglobova ili endokarditis zapaljensko oboljenje srca;

ste do sada imali težak osip po koži ili ljuštenje kože, sa pojavom plikovima i/ili rane u ustima nakon uzimanja levofloksacina.

Teške kožne reakcije Prilikom primene levofloksacina prijavljene su teške kožne reakcije uključujući

Steven-Johnson-

ov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza, reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS.

Steven-Johnson

-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza se inicijalno javljaju kao crvenkaste tačke ili

krugovi najčešće sa centralnim plikom na trupu. Takođe mogu se javiti ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima crvene i otečene oči. Pre javljanja ovih simptoma dolazi do pojave groznice i simptoma sličnih gripu. Osip može napredovati do rasprostranjenog ljuštenja kože ili životno ugrožavajućih komplikacija ili može biti sa smrtnim ishodom.

Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS inicijalno počinje sa simptomima

sličnim gripu i osipom na licu, a zatim se osip širi uz povećanu telesnu temperaturu, sa povišenimvrednostima enzima jetre i povećanim brojem jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofila u laboratorijskim ispitivanjima i uvećanim limfnim čvorovima.

Ako Vam se pojavi težak osip ili neki od pomenutih simptoma, prestanite sa upotrebom levofloksacina i odmah se javite svom lekaru ili potražite medicinsku pomoć.Ako ste u prošlosti imali teške neželjene reakcije nakon uzimanja hinolona ili fluorohinolona ne uzimajtefluorohinolonske/hinolonske antibiotike, uključujući levofloksacin. Odmah obavestite svog lekara o ovoj situaciji.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom u toku terapije lekom Leflogal:

Ako osetite iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima, što može biti simptom aneurizme aorte ili disekcije, odmah idite u službu hitne medicinske pomoći. Rizik može biti povećan ukoliko ste na istovremenoj terapiji sistemskim kortikosteroidima.

Ako Vam se iznenada jave simptomi u vidu otežanog disanja-kratak dah, posebno kada ležite u krevetu ili primetite oticanje gležnjeva, stopala ili trbuha ili pojavu lupanja srca osećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca, odmah obavestite lekara.

Ako osetite mučninu, slabost, imate izraženu nelagodu, uporan bol u stomaku ili bol u stomaku koji se pogoršava, odmah se javite lekaru jer to može biti znak zapaljenja pankreasa akutni pankreatitis.

Retko može doći do pojave bola i oticanja u zglobovima i upale ili pucanja rupture tetiva. Rizik je povećan ako ste starije životne dobi stariji od 60 godina, imate presađen organ ili tegobe sa bubrezima, ili se lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i pucanje tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati po uzimanju leka Leflogal, pa sve do nekoliko meseci nakon prestanka lečenja ovim lekom. Pri pojavi prvog znaka bola ili upale tetive na primer, u članku, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili kolenu, prestanite da uzimate lek Leflogal, obratite se lekaru i poštedite bolno područje. Izbegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer to može povećati rizik od pucanja tetive.

Retko možete osetiti simptome oštećenja nerava neuropatije kao što su bol, žarenje, mravinjanje, utrnulost i/ili slabost, posebno u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ako se to dogodi, odmah prestanite da uzimate lek Leflogal i obratite se svom lekaru kako bi se sprečili razvoj potencijalno trajnih oštećenja.

Dugotrajna, onesposobljavajuća i potencijalno trajna ozbiljna neželjena dejstva

Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lek Leflogal, dovode se u vezu sa vrlo retkim, ali ozbiljnim neželjenim dejstvima od kojih su neka dugotrajna traju mesecima ili godinama, onesposobljavajuća ili potencijalno trajna. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima ruku i nogu, otežano hodanje, čulne poremećaje poput bockanja, trnaca, mravinjanja, utrnulosti ili žarenja parestezija, čulne poremećaje uključujući oštećenje vida, ukusa, mirisa i sluha, depresiju, poremećaj pamćenja, jak umor i teške poremećaje spavanja. Ako Vam se nakon uzimanja leka Leflogal javi neko od ovih neželjenih dejstava, pre nastavka lečenja odmah se obratite svom lekaru. Zajedno sa lekarom odlučićete o nastavku lečenja, uzimajući u razmatranje i primenu nekih drugih antibiotika.Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Leflogal.

Drugi lekovi i lek Leflogal

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Lek Leflogal može uticati na dejstvo drugih lekova. Takođe drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Leflogal.

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova, jer prilikom njihove istovremene primene sa lekom Leflogal postoji veća mogućnost ispoljavanja određenih neželjenih dejstava

Kortikosteroidi lekovi protiv zapaljenja. Kod njihove istovremene primene sa lekom Leflogal raste rizik od zapaljenja i/ili pucanja tetiva;

Varfarin lek protiv zgrušavanja krvi. Može doći do pojave krvarenja. Vaš lekar će redovno kontrolisati testove koagulacije krvi vreme krvarenja i dr.;

Teofilin lek za ublažavanje problema sa disanjem. Moguća je pojava epileptičnih napada;

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL - lekovi za ublažavanje bola i zapaljenja kao što su acetilsalicilna kiselina aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacin. Moguća je pojava epileptičnih napada;

Ciklosporin lek koji se koristi radi sprečavanja odbacivanja transplantata. Raste rizik od pojave neželjenih dejstava ovog leka;

Lekovi koji mogu uticati na srčanu radnju kao što su lekovi protiv aritmija antiaritmici, kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid i amjodaron, lekovi za lečenje depresije triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin, imipramin, lekovi za lečenje psihijatrijskih poremećaja antipsihotici, lekovi za lečenje bakterijskih infekcija makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin, klaritromicin;

Probenecid primenjuje se u terapiji gihta. Ukoliko imate oslabljenu bubrežnu funkciju, lekar će Vam možda propisati manju dozu leka;

Cimetidin primenjuje se u terapiji čira na želucu i gorušice. Ukoliko imate oslabljenu bubrežnu funkciju, lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.

Recite svom lekaru ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Ne uzimajte lek Leflogal istovremeno sa sledećim lekovima, jer oni mogu uticati na dejstvo leka Leflogal:

Preparate gvožđa za lečenje anemije, tj. malokrvnosti, multivitaminske preparate koji sadrže cink, antacide lekovi protiv pojačane kiseline u želucu ili gorušice koji sadrže magnezijum ili aluminijum, didanozin lek za lečenje HIV infekcije, kao i sukralfat lek u terapiji čira na želucu.

Ukoliko već uzimate neki od navedenih lekova, pogledajte odeljak 3 -

Kako se uzima lek Leflogal

Uticaj na rezultate laboratorijskih testovaTest urina na opijate

Test za određivanje opijata u urinu može da pokaže lažno pozitivne rezultate na lekove za ublažavanje jakih bola, tj. opijate, kod ljudi koji istovremeno uzimaju lek Leflogal. Ukoliko treba da uradite test urina na opijate, obavestite svog lekara da uzimate lek Leflogal, film tablete.

Test na tuberkulozu

Ovaj lek može prouzrokovati lažno negativne rezultate kod nekih laboratorijskih testova na bakteriju koja je uzročnik tuberkuloze.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Leflogal ne smete uzimati:

ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,

ako dojite ili planirate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon uzimanja leka Leflogal ponekad se mogu javiti neželjena dejstva u vidu nesvestice, pospanosti, vrtoglavice ili problema sa vidom. Neka od ovih neželjenih dejstava mogu da oslabe sposobnost koncentracije i reagovanja. Ukoliko osetite ove simptome, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama i ne radite ništa što zahteva visok nivo pažnje.

Lek Leflogal sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po 1 film tableti, tj. suštinski je

bez natrijuma

3. Kako se uzima lek Leflogal

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek se primenjuje oralno. Tablete treba progutati cele, sa dovoljno vode. Tablete se mogu uzeti tokom obroka ili u bilo koje vreme između obroka.

Ako koristite lekove kao što su tablete gvožđa, multivitaminske preparate sa cinkom, antacide, didanozin ili sukralfat:

Nemojte uzimati ove lekove u isto vreme sa lekom Leflogal.Lek Leflogal uzmite najmanje 2 sata pre ili 2 sata nakon ovih lekova videti odeljak

Drugi lekovi i lek

Vaš lekar će odlučiti koliko tableta leka Leflogal treba da uzimate.

Doza leka zavisi od vrste infekcije koju imate i mesta infekcije.

Dužina lečenja zavisi od težine infekcije.

Ako osetite da je dejstvo ovog leka suviše slabo ili jako, nemojte sami menjati dozu, već se obratite

Odrasli i stariji pacijenti

Infekcija sinusa:

Jedna tableta od 500 mg, jednom dnevno.

Infekcija pluća kod pacijenata koji imaju hronične probleme sa disanjem:

Jedna tableta od 500 mg, jednom dnevno.

Pneumonija zapaljenje pluća:

Jedna tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno.

Infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike:

Pola tablete ili jedna tableta od 500 mg, jednom dnevno.

Infekcija prostate:

Jedna tableta od 500 mg, jednom dnevno.

Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće:

Jedna tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Vaš lekar će možda odrediti manju dozu leka Leflogal.

Deca i adolescenti:

Lek Leflogal se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata.

toku terapije lekom Leflogal morate zaštititi Vašu kožu od sunčeve svetlosti

Nemojte se izlagati direktnoj sunčevoj svetlosti dok ste na terapiji lekom Leflogal i još 2 dana nakon prestanka terapije. To je zbog toga što Vaša koža može postati osetljivija na sunčevo zračenje, zbog čega može izgoreti, može se javiti osećaj peckanja ili se mogu pojaviti plikovi. Neophodno je da se pridržavate sledećih mera predostrožnosti:

koristite zaštitnu kremu sa visokim UV faktorom;

uvek nosite šešir i odeću koja pokriva Vaše ruke i noge;

izbegavajte direktno izlaganje suncu.

Ako ste uzeli više leka Leflogal nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli više tableta od onoga što Vam je propisano, odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom Vaše pakovanje leka, da bi lekar znao šta ste uzeli.

slučaju predoziranja može doći do pojave konvulzija epileptični napadi, konfuzije zbunjenost, vrtoglavice, poremećaja svesti, tremora i srčanih tegoba osećaj lupanja ili preskakanja srca i mučnine ili gorućeg osećaja u stomaku.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Leflogal

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite propuštenu dozu leka čim se setite, izuzev ako je blizu vreme za sledeću dozu po preporučenom režimu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Leflogal

Lečenje ne treba da prekidate bez prethodnog savetovanja sa lekarom. Veoma je važno da uzimate Leflogal onoliko dugo koliko Vam je propisano, čak i ako se budete osećali bolje nakon nekoliko dana lečenja. Ukoliko prekinete uzimanje leka pre vremena, simptomi bolesti mogu ponovo da se jave, a bakterija koja je

izazvala bolest može da postane rezistentna otporna na levofloksacin, što znači da lek Leflogal više neće delovati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su najčešće blaga ili umerena i obično nestaju ubrzo nakon početka terapije.

Odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovuukoliko se javi sledeća reakcija na lek:

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

alergijske reakcije: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, ždrela ili jezika.

Ukoliko se javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se svom lekaru, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:

može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Vodenasta dijareja proliv, koja može da sadrži primese krvi, i može biti praćena grčevima u stomaku i visokom telesnom temperaturom. Ovo mogu biti znaci teškog zapaljenja creva.

bol i zapaljenje tetiva ili ligamenata; najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva, a u nekim slučajevima moguća je i ruptura pucanje tetive;

epileptični napadi konvulzije;

videti ili čuti stvari kojih nema halucinacije, paranoja;

depresija, mentalni problemi, osećaj nemira agitacija, poremećaj spavanja abnormalni snovi ilinoćne more;

Široko rasprostranjen osip, povišena telesna temperatura, povišene vrednosti enzima jetre, povećan broj jedne vrste leukocita - eozinofila u laboratorijskim analizama krvi, uvećani limfni čvorovi i poremećaji drugih organskih sistema reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima - DRESS sindrom videti odeljak 2.

Sindrom povezan sa poremećenim izlučivanjem vode i malim vrednostima natrijuma u krviSIADH

Hipoglikemija smanjena koncentracija šećera u krvi, i hipoglikemijska koma koma usledizraženog smanjenja šećera u krvi, što je od posebnog značaja kod osoba koje boluju od šećernebolesti.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj žarenja, peckanja, bol ili utrnulost. Ovo mogu biti znaci oštećenja nerava neuropatija;

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljan osip na koži uključujući Stevens-Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Osip se može ispoljiti u vidu crvenih tačaka nalik “metama” ili kružnih promena, često sa plikom u centru, na trupu, zatim ljuštenjem kože, pojavom ranica u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima, a može im prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu videti odeljak 2.

gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost urina, svrab, bolna osetljivost stomaka. Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom, koji nekada ukazuju na popuštanje funkcije jetrekoje može biti smrtonosno;

psihotični poremećaji sa sklonošću ka samopovređivanju, samoubilačkim mislima ili pokušajima;

mučnina, osećaj slabosti, nelagoda ili bol u stomaku ili povraćanje. Ovo mogu biti znaci zapaljenjapankreasa akutni pankreatitis. Videti odeljak 2.

Ukoliko osetite bilo kakav problem sa vidom ili imate bilo kakve poremećaje oka dok ste na terapiji lekom Leflogal, odmah se obratite oftalmologu.

Sa primenom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika povezuju se vrlo retki slučajevi dugotrajnih koje traju čak mesecima ili godinama ili trajnih neželjenih reakcija, kao što su zapaljenje tetive, pucanje tetive, bol u zglobovima, bol u udovima, otežano hodanje, čulni poremećaji poput bockanja, trnaca, mravinjanja, žarenja, utrnulosti ili bola neuropatija, depresija, umor, poremećaji spavanja, narušeno pamćenje, kao i oštećenje čula sluha, vida, ukusa i mirisa, koji u nekim slučajevima nastaju nezavisno od prethodno prisutnih faktora rizika.Zabeleženi su slučajevi povećanja i slabljenja zida aorte ili pucanja zida aorte aneurizme i disekcije, kojikao komplikaciju mogu imati pucanje i imati smrtni ishod, kao i slabost srčanih zalistaka, kod pacijenata koji su primali fluorohinolone videti odeljak 2.

Obratite se svom lekaru ukoliko neko od sledećih neželjenih dejstava postane teško ili traje duže od nekoliko dana:

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica;

mučnina, povraćanje i dijareja;

povećanje vrednosti nekih enzima jetre u krvi.

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u broju ostalih bakterija ili gljivica, infekcija uzrokovana gljivicom

kandidijaza koja

se mora lečiti;

promene u analizama krvi- promene u broju određenih vrsta leukocita- belih krvnih zrnaca leukopenija i eozinofilija

anksioznost, konfuzija zbunjenost, nervoza, pospanost, drhtavica tremor, osećaj okretanja i nestabilnosti vertigo;

otežano disanje dispneja;

izmenjeno čulo ukusa, gubitak apetita, problemi sa varenjem dispepsija, bol u stomaku, osećaj nadimanja zbog gasova flatulencija, konstipacija otežano pražnjenje;

svrab, osip na koži, jak svrab ili koprivnjača urtikarija, pojačano znojenje hiperhidroza;

bol u zglobovima i mišićima;

promene u analizama krvi zbog problema u radu jetre povećane vrednosti bilirubina ili bubrega povećane vrednosti kreatinina;

opšta slabost.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

stvaranje modrica ili pojačano krvarenje usled sniženog broja trombocita trombocitopenija;

smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca neutropenija;

preosetljivost hipersenzitivnost;

osećaj peckanja i utrnulosti u rukama ili nogama parestezije;

problemi sa sluhom zujanje u ušima - tinitus ili vidom zamućen vid;

ubrzan rad srca tahikardija ili nizak krvni pritisak;

mišićna slabost, naročito važno za osobe koje boluju od miastenije gravis;

poremećaj pamćenja;

akutna bubrežna insuficijencija slabost bubrega što može biti posledica alergijske reakcije od strane bubrega intersticijalni nefritis;

povišena telesna temperatura;

oštro ograničene, crvene promene na koži sa ili bez stvaranja plikova koje se razvijaju nekoliko sati od primene levofloksacina, a zaceljuju kao postzapaljenske hiperpigmentovane tamne promene na koži; obično se pojavljuju na istim mestima na koži i sluzokožama nakon ponovljene primene levofloksacina.

Nepoznata učestalost:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

sniženje broja crvenih krvnih zrnaca anemija. Ovo može uzrokovati bledilo kože ili žutilo usled oštećenja crvenih krvnih zrnaca, smanjenje broja svih krvnih ćelija pancitopenija;

povišena telesna temperatura groznica, zapaljenje grla, ili generalni osećaj slabosti koji ne prestaje. Razlog tome može biti nedostatak belih krvnih zrnaca agranulocitoza;

poremećaj cirkulacije reakcija slična anafilaktičkom šoku

hiperglikemija povećanje koncentracije šećera u krvi. To je naročito važno za osobe koje boluju od šećerne bolesti dijabetesa;

izmenjeno čulo mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa parosmija, anosmija, ageuzija;

problemi pri hodu tj. kretanju diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaji;

prolazni gubitak svesti sinkopa;

prolazni gubitak vida, zapaljenje oka;

gubitak ili oštećenje sluha;

aritmije u smislu ubrzanja srčanog ritma, životno ugrožavajuće aritmije uključujući srčani zastoj

cardiac arrest

i promene srčanog ritma u vidu produženog QT intervala što se vidi na EKG zapisu;

otežano disanje ili šištanje usled suženja disajnih puteva bronhospazam;

alergijska reakcija pluća;

zapaljenje pankreasa pankreatitis;

zapaljenje jetre hepatitis;

pojačana osetljivost kože na sunce i UV zračenje fotosenzitivnost;

alergijski vaskulitis alergijsko zapaljenje krvnih sudova;

zapaljenje tkiva u usnoj duplji stomatitis;

ruptura pucanje mišića i destrukcija mišića rabdomioliza;

zapaljenje zglobova artritis;

bol, uključujući bol u leđima, grudima ili ekstremitetima;

napadi porfirije kod osoba koje već boluju od porfirije retko metaboličko oboljenje;

uporna glavobolja sa ili bez zamućenja vida benigna intrakranijalna hipertenzija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Leflogal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Leflogal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Leflogal

Jedna film tableta sadrži 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata.

Pomoćne supstance:

Sadržaj jezgra tablete:

natrijum-stearilfumarat; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kopovidon; celuloza,

mikrokristalna, silikonizovana 98% celuloza, mikrokristalna i 2% silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Sadržaj filma obloge:

Opadray II Pink 32K240019

laktoza, monohidrat; hipromeloza 2910/15cP; titan-dioksid; triacetin;

gvožđeIII–oksid, crveni; gvožđeIII–oksid, žuti

Kako izgleda lek Leflogal i sadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne film tablete, ružičaste boje sa podeonom linijom na jednoj strani.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04786-22-002 od 29.09.2023.