Ketosteril 67mg+101mg+68mg+86mg+59mg+75mg+53mg+23mg+38mg+30mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ketosteril, 67 mg + 101 mg + 68 mg + 86 mg + 59 mg + 75 mg + 53 mg + 23 mg + 38 mg + 30 mg, film tablete

alfa-okso-R,S-izoleucin, kalcijumova so; alfa-okso-leucin, kalcijumova so; alfa-okso fenilalanin, kalcijumova so; alfa-okso-valin, kalcijumova so; alfa-hidroksi-R,S-metionin, kalcijumova so; lizin; treonin; triptofan; histidin; tirozin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ketosteril i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ketosteril

Kako se upotrebljava upotrebljava lek Ketosteril

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ketosteril

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ketosteril i čemu je namenjen

Lek Ketosteril se koristi u nutricionoj terapiji kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega renalnom isuficijencijom.

Lek Ketosteril se koristi u prevenciji i lečenju oštećenja koja nastaju kao posledica neodgovarajućeg ili smanjenog metabolizma proteina kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom bolešću udruženim sa ograničenim dijetarnim unosom proteina od 40 g/dan ili manje kod odraslih. Ovo se obično odnosi na pacijente čija je brzina glomerularne filtracije GFR manja od 25mL/min.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ketosteril

Lek Ketosteril ne smete koristiti uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko imate povišenu koncentraciju kalcijuma u krvi hiperkalcemija.

Ukoliko patite od poremećaja u metabolizmu aminokiselina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ketosteril.Ukoliko patite od fenilketonurije, naslednog poremećaja u metabolizmu, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Ketosteril. U tom slučaju, treba uzeti u obzir da lek Ketosteril tablete sadrže fenilalanin.Koncentraciju kalcijuma u krvi treba redovno pratititi.Ukoliko istovremeno koristite aluminijum-hidroksid, potrebno je pratiti koncentraciju fosfata u serumu pogledati odeljak

Drugi lekovi i lek Ketosteril

Obezbediti dovoljan unos kalorija.

Ne postoji dovoljno dokaza o primeni leka Ketosteril kod dece kako bi se mogle dati opšte preporuke. Ketosteril se može primenti kod dece samo nakon konsultacija sa lekarom.

Drugi lekovi i lek Ketosteril

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Istovremena primena lekova koji sadrže kalcijum može dovesti do pojave povišene koncetracije kalcijuma u krvi ili pogoršanja njenog postojećeg stanja. Lek Ketosteril ne treba uzimati zajedno sa lekovima koji formiraju teško rastvorljive komplekse sa kalcijumom npr. neki antibiotici kao što su tetraciklini, hinoloni kao ciprofloksacin i norfloksacin, kao i lekovi koji sadrže gvožđe, fluoride ili estramustin da bi se izbegao poremećaj resorpcije aktivnih supstanci leka Ketosteril.Ukoliko je neophodna njihova primena potrebno je napraviti pauzu od najmanje 2 sata između uzimanja film tableta leka Ketosteril i gore navedenih lekova.

Ukoliko lek Ketosteril dovede do povećanja koncentracije kalcijuma u krvi, povećava se rizik za razvojaritmija kod pacijenata koji koriste lekove za jačanje snage rada srca kardiotonični glikozidi

Simptomi uremije se poboljšavaju tokom terapije lekom Ketosteril. Tako, u slučaju primene aluminijum-hidroksida, doza ovog leka mora biti smanjena po potrebi. Potrebno je kontrolisati koncentraciju fosfata u serumu, za slučaj da dođe do smanjenja.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ne postoji dovoljno podataka o primeni leka Ketosteril tokom trudnoće ili dojenja.

Zato se lek Ketosteril mora primenjivati uz oprez kod trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ketosteril nema uticaja na upravljanje vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Ketosteril

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko lekar nije drugačije propisao, preporučena doza je:

Odrasli 70 kg telesne maseUzeti 4-8 tableta 3 puta dnevno tokom obroka.

Način primene:Za oralnu upotrebu. Progutati tablete sa dovoljnom količinom tečnosti. Nemojte žvakati tablete.

Trajanje terapije:Ketosteril tablete se primenjuju sve dok je brzina glomerularne filtracije GFR ispod 25 mL/min, a istovremeno, dijetarni unos proteina ograničen na 40 g/dan i manje kod odraslih.

Ukoliko mislite da lek Ketosteril suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Ketosteril nego što je trebalo

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ketosteril

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ketosteril

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Ketosteril bez prethodne konsultacije sa lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Poremećaji metabolizma i ishraneVeoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek: hiperkalcemija povećan nivo kalcijuma u krvi.

Ukoliko se razvije hiperkalcemija, preporučuje se smanjenje unosa vitamina D. Ukoliko se hiperkalcemija i dalje održava, neophodno je smanjiti dozu leka Ketosteril, kao i unos kalcijuma iz bilo kog drugog izvora.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ketosteril

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Ketosteril posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25ºC.Čuvati u originalnom pakovanju i čuvati blister čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ketosteril

Aktivne supstance su:

R,S-3-metil-2-okso-valerijanska kiselina, kalcijumova so

4-metil-2-okso-valerijanska kiselina, kalcijumova so

2-okso-3-fenilpropionska kiselina, kalcijumova so

3-metil-2-okso-buterna kiselina, kalcijumova so

R,S-2-hidroksi-4-metiltio-buterna kiselina, kalcijumova so

L-lizin-acetatšto odgovara 75 mg L-lizina

Ukupan sadržaj azota po tableti

Sadržaj kalcijuma po tableti

1,25 mmol = 50 mg

Pomoćne supstance su

Skrob, kukuruzni; krospovidon; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

magnezijum-stearat; makrogol 6000; boja: Quinoline Yellow E104; bazni butilovani metakrilat kopolimerEudragit E;

gliceroltriacetat

titan-dioksid; povidon.

Kako izgleda lek Ketosteril i sadržaj pakovanja

Duguljaste film tablete, žute boje.Unutrašnje pakovanje je Al/PVC/PVDC blister koji sadrži 20 film tableta. 5 blistera sa po 20 tableta se nalazi unutar aluminijumske kese.

Spoljašnje pakovanje predstavlja složivu kartonsku kutiju u kojoj se nalazi alminijumska kesa i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD, Beograd, Bulevar Milutina Milankovića 9ž

Proizvođač:

LABESFAL - LABORATORIOS ALMIROS.A., Portugalija, Santiago de Besteiros, ZonaIndustrial do Lagedo

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

5.5-01-00767-18-002 od 29.03.2019.