Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Kabiven na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Kabiven kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Kabiven, 190 g/l + 16 g/l + 11,3 g/l + 3,4 g/l + 5,6 g/l + 7,9 g/l + 6,8 g/l + 5,6 g/l + 7,9 g/l + 9 g/l + 5,6 g/l + 7,9 g/l + 6,8 g/l + 4,5 g/l + 5,6 g/l + 1,9 g/l + 0,23 g/l + 7,3 g/l + 0,74 g/l + 5,04 g/l + 1,6 g/l + 5,97 g/l + 4,9g/l + 200 g/l, emulzija za infuziju
glukoza, alanin, arginin, asparaginska kiselina, glutaminska kiselina, glicin, histidin, izoleucin,leucin, lizin, metionin, fenilalanin, prolin, serin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijum-hlorid,natrijum-glicerofosfat, magnezijum-sulfat, kalijum-hlorid, natrijum-acetat, ulje soje, prečišćeno
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Kabiven i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Kabiven
Kako se primenjuje lek Kabiven
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Kabiven
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Kabiven je upakovan u trodelnu kesu sa spoljašnjim omotačem. Ovaj lek sadrži: glukozu, rastvor aminokiselina komponente koje učestvuju u izgradnji proteina i elektrolita i lipide masti. Lek Kabiven obezbeđuje energiju u obliku šećera i masti i aminokiseline kada ne možete normalno da se hranite. Namenjen je za parenteralnu ishranu odraslih pacijenata i dece starije od 2 godine, kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana. Koristi se u okviru uravnotežene intravenske ishrane, zajedno sa solima, oligoelementima i vitaminima, koji kombinovanjem obezbeđuju kompletne nutritivne potrebe.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Lek Kabiven ne smete primati:
ukoliko ste preosetljivi na proteine jaja, soje, kikirikija, ili na bilo koju aktivnu ili pomoćnu supstancu ovog leka navedene u odeljku 6;
ukoliko imate povećanu količinu masti u krvi;
ukoliko imate tešku insuficijenciju slabost jetre;
ukoliko imate poremećaj zgrušavanja krvi;
ukoliko imate poremećaj u metabolizmu aminokiselina;
ukoliko imate tešku slabost bubrega kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili dijaliza;
stanju akutnog šoka;
ukoliko imate hiperglikemiju povećana koncentracija šećera u krvi koja zahteva uzimanje insulina
preko 6 i.j./sat;
ukoliko imate povećane koncentracije bilo kog elektrolita koji ulazi u sastav ovog leka;
ukoliko imate hemofagocitni sindrom poremećaj krvi;
ukoliko imate opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća tečnost u plućima,
hiperhidracija povećana količina tečnosti u organizmu, dekompenzovana srčana insuficijencija i hipotona dehidratacija nedovoljna količina tečnosti u organizmu uz male koncentracije soli;
ukoliko imate nestabilna stanja organizma npr. teška posttraumatska stanja, nekompenzovani
dijabetes šećerna bolest, akutni infarkt miokarda, metabolička acidoza poremećaj koji dovodi do pojave kiselosti krvi, teška sepsa, hiperosmolarna koma;
deca mlađa od 2 godine.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre primanja leka Kabiven ukoliko imate:
smanjenu funkciju
šećernu bolest
stanje u kome Vaše telo ima
problema sa iskorišćenjem masti
probleme sa
bubrezima
bilo koji problem sa
pankreasom
smanjenu funkciju
štitaste žlezde
– hipotireoidizam;
stanje u kom se Vaše telo bori sa infekcijom;
stanje u kome Vaše telo ima problema da eliminiše elektrolite,
stanje u kome
nema dovoljno kiseonika
ćelijama u telu,
povećan osmolaritet seruma.
Ukoliko prilikom primanja infuzije dobijete temperaturu, osip, jezu ili imate poteškoća prilikom disanja, odmah obavestite zdravstvenog radnika. Ovi simptomi mogu biti uzrokovani alergijskom reakcijom ili mogu biti pokazatelj da ste primili previše leka videti odeljak 4.
Ovaj lek može uticati na rezultate testova. Veoma je važno da obavestite lekara koji sprovodi testove da primate lek Kabiven.
Vaš lekar će možda želeti da sprovede regularne analize krvi kako bi proverio da li lek Kabiven deluje adekvatno.
Lek Kabiven se ne sme davati kod novorođenčadi ili dece mlađe od dve godine.
Drugi lekovi i Kabiven
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:
lek heparin koji se koristi da prevenira stvaranje i potpomogne razgradnju krvnih ugrušaka;
varfarin, zato što vitamin K1, koji se nalazi u ulju soje, može da utiče na sposobnost zgrušavanja krvi;
insulin, koji se koristi u terapiji dijabetesa.
Primena leka Kabiven sa hranom i pićima
Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.Nisu rađene studije o bezbednosti primene leka Kabiven, emulzije za infuziju, kod trudnica i dojilja. Potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre primene ovog leka kod trudnica i dojilja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Uticaj nije poznat.
Prilikom određivanja doziranja i brzine infuzije treba se voditi sposobnošću eliminacije masti i metabolisanja glukoze kod pacijenata videti odeljak
Upozorenja i mere opreza
Doziranje se procenjuje individualno, a veličina pakovanja kese koju treba primeniti određuje se na osnovu kliničke slike, telesne mase i nutritivnog statusa svakog pacijenta.
Potreba organizma za azotom, da bi se održala masa proteina u telu, zavisi od stanja pacijenta npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa. Pri normalnom nutritivnom statusu i kod blažeg metaboličkog stresa doziranje je 0,10-0,15 g azota/kg telesne mase/dan. Kod umerenog i povećanog metaboličkog stresa sa ili bez malnutricije, doze su 0,15-0,30 g azota/kg telesne mase/dan 1,0-2,0 g aminokiselina/kg telesne mase/dan. Odgovarajuće prihvaćene vrednosti za glukozu su 2,0-6,0 g/kg/dan, i za masti 1,0-2,0 g/kg/dan.
Doza od 0,10-0,20 g azota/kg/dan 0,7-1,3 g aminokiselina/kg telesne mase/dan zadovoljava potrebe većine pacijenata. To odgovara 19-38 ml leka Kabiven/kg/dan. Za pacijenta od 70 kg to je ekvivalentno 1330-2660 ml leka Kabiven/dan.
Ukupne energetske potrebe zavise od kliničkog stanja pacijenta i kreću se od 2535 kcal/kg telesne mase/dan. Kod gojaznih pacijenata doze treba određivati prema idealnoj telesnoj masi.
Lek Kabiven, emulzija za infuziju, proizvedena u četiri veličine pakovanja*, namenjena je pacijentima savelikim, umereno povećanim, bazalnim i malim nutritivnim potrebama. Da bi se obezbedila kompletna parenteralna nadoknada neophodno je u emulziju dodati vitamine, oligoelemente i dopunske elektrolite.
Deca i adolescenti
Doziranje se određuje na osnovu metaboličkih mogućnosti deteta u odnosu na pojedinačne nutritijente.
Generalno bi infuziju kod dece od 2-10 godina trebalo započeti malim dozama od 12,525 ml/kg 0,49-0,98 g masti/kg/dan, 0,41-0,83 g aminokiselina/kg/dan i 1,2-2,4 g glukoze/kg/dan i postepeno povećavati dozu po10-15 ml/kg/dan do maksimalne doze od 40 ml/kg telesne mase/dan.
Kod dece starije od 10 godina mogu se primeniti iste doze kao kod odraslih osoba.Upotreba leka Kabiven se ne preporučuje kod dece mlađe od 2 godine jer se cistein smatra esencijalnomaminokiselinom u tom uzrastu.
Brzina infuzije
Maksimalna brzina infuzije iznosi:
za glukozu 0,25 g/kg/sat;
aminokiseline 0,1 g/kg/sat;
masti 0,15 g/kg/sat.
Brzina infuzije ne bi trebala biti veća od 2,6 ml/kg telesne mase/sat što odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokiselina i 0,1 g masti/kg telesne mase. Preporučeni period za davanje infuzije je 12-24 sata.
Maksimalna dnevna doza
Maksimalna dnevna doza je 40 ml/kg telesne mase/dan. Za pacijenta telesne mase 64 kg, ova doza će obezbediti 1,3 g aminokiselina/kg/dan 0,21 g azota/kg/dan, 31 kcal/kg/dan neproteinske energije 3,9 g glukoze/kg/dan i 1,6 g masti/kg/dan.Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i svakog dana može biti različita.
Način i trajanje primene
Lek Kabiven se primenjuje kao intravenska infuzija preko centralnog venskog katetera. U zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta, primena infuzije se može produžiti.
*U Republici Srbiji su registrovane 2 veličine pakovanja leka Kabiven, emulzija za infuziju: 4 x 1026 ml i 4 x 1540 ml.
Ako ste primili više leka Kabiven nego što treba
Lek Kabiven se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Efekti predoziranja mogu uključiti mučninu, povraćanje, znojenje i zadržavanje tečnosti. Prijavljene su i hiperglikemija povećana koncentracija šećera u krvi i poremećaji elektrolita. U slučaju predoziranja, postoji rizik od preuzimanja previše masti. Ovo se naziva „sindrom preopterećenja mastima”. Za više informacija, videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”. Ukoliko osetite bilo koji od simptoma opisanih u tekstu iznad ili verujete da ste primili previše leka Kabiven, odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru. Infuzija će biti odmah prekinuta ili nastavljena u manjoj dozi. Ovi simptomi obično nestaju smanjenjem doze ili prekidom infuzije.
Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
povećanje
telesne temperature.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
drhtavica, umor, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, povećanje vrednosti enzima jetre u plazmi, glavobolja.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
hemoliza razgradnja crvenih krvnih zrnaca; retikulocitoza povišen broj retikulocita – nezrelih crvenih krvnih zrnaca; ubrzano disanje; reakcije preosetljivosti npr. anafilaktička reakcija, kožni osip, koprivnjača;prijapizam bolna, dugotrajna erekcija; snižen krvni pritisak, povišen krvni pritisak.
Kao i kod svih ostalih hipertoničnih rastvora, moguć je nastanak tromboflebitisa ukoliko se aplikuje preko perifernog venskog sistema.
Sindrom preopterećenja mastima:
videti odeljak
Ako ste primili više leka Kabiven nego što treba.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Vaš lekar ili bolnički farmaceut odgovorni su za pravilno čuvanje, upotrebu i odlaganje leka Kabiven.Ne smete koristiti lek Kabiven posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u zaštitnoj kesi. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon mešanja pregrada kese
Nakon otvaranja poroznih pregrada, fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale mešanjem tečnosti iz trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 48 sati na temperaturi od 20-25 °C, uključujući i vreme primene. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba iskoristiti odmah. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 °C, osim ako je mešanje obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Rok upotrebe nakon dodavanja aditiva
Nakon otvaranja poroznih pregrada i mešanja tri komponente, mogu se dodati i drugi aditivi preko porta za dodavanje lekova. Fizičko-hemijska stabilnost nakon mešanja sa aditivima videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom je dokazana u trajanju od 8 dana, na primer 6 dana na temperaturi od 2 ºC do 8 °C, nakon čega 48 sati na temperaturi od 20-25 °C, ili 48 sati na temperaturi od 20-25 °C nakon dodavanja Omegaven-a, uključujući i vreme primene. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 °C, osim ako je dodavanje aditiva obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Ne koristite ako kesa curi.Za jednokratnu upotrebu. Bilo koja količina mešavine koja ostane nakon primene infuzije mora biti
Šta sadrži lek Kabiven
Lek Kabiven je dostupan u trosegmentnoj kesi. Svaka kesa sadrži dole navedene različite volumene uzavisnosti od veličine pakovanja:
Ukupna zapremina
19%
aminokiseline i elektroliti
emulzija masti
20%
Sastav leka izražen na ukupnu zapreminu, nakon mešanja:
Aktivne supstance
ulje soje, prečišćeno
glukoza, monohidratšto odgovara glukozi, bezvodnoj
asparaginska kiselina
glutaminska kiselina
lizin-hidrohloridšto odgovara lizinu
kalcijum-hlorid kao dihidratšto odgovara kalcijum-hloridu
natrijum-glicerofosfat hidratisani
magnezijum-sulfat kao heptahidratšto odgovara magnezijum-sulfatu
kalijum-hlorid
natrijum-acetat kao trihidratšto odgovara natrijum-acetatu
Što odgovara sledećem sastavu
aminokiseline
ugljeni hidrati - glukoza dekstroza
Energetska vrednost
ukupna
bez proteina
Sastav elektrolita
magnezijum
Osmolalnost
približno 1230 mosm/kg vode
Osmolarnost
približno 1060 mosmol/l
pH vrednost
približno 5,6
Udeo iz emulzije masti i rastvora aminokiselina i elektrolita.
Pomoćne supstance:
fosfolipidi jajeta, prečišćeni; glicerol; natrijum-hidroksid za podešavanje pH;
sirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pH; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Kabiven i sadržaj pakovanja
Izgled rastvora u odvojenim segmentima plastične keseGlukoza Glucose 19%: bistar, skoro bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.Aminokiseline i elektroliti Vamin 18 Novum: bistar, bezbojan do bledo žut rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.Emulzija masti Intralipid 20%: bela, homogena emulzija.
Izgled rastvora nakon mešanja otvaranja poroznih pregrada: emulzija bele boje.
Unutrašnje pakovanje leka Kabiven je trosegmentna kesa obložena spoljašnjim omotačem. Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese.Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma Biofine.
Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli propilen-co-etilena, sintetičkog gumenog poli stiren-blok-butilen-co-etilen tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli stiren-blok-izoprena tj. SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli stiren-blok-butilen-co-etilena tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim
zatvaračima. Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen
je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim
zatvaračem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze plastične kese trosegmentne kese u zavisnosti od veličine pakovanja: 4 x 1026 ml ili 4 x 1540 ml i Uputstvo za lek.
Lek je namenjen samo za jednokratnu primenu.
Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno.
Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati pre upotrebe.
Kako bi se obezbedila homogenost emulzije, neophodno je kesu nekoliko puta okrenuti pre primene infuzije.
Koristiti samo ukoliko je rastvor aminokiselina i glukoze bistar, bezbojan ili blago žut, a emulzija masti bela i homogena.
Kompatibilnost
Podaci o kompatibilnosti su dostupni za mešanje sa preparatima za parenteralnu ishranu koji se zovu Dipeptiven, Omegaven, Addamel N/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N u definisanim količinama i generičkim elektrolitima u definisanim koncentracijama. Kada se vrši dodavanje elektrolita, treba uzeti u obzir količine koje su već prisutne u kesi da bi kliničke potrebe pacijenta bile zadovoljene. Dobijeni podaci podržavaju dodavanje u aktiviranu kesu prema sumiranim tabelama ispod:
Stabilan opseg kompatibilnosti u toku 8 dana, na primer 6 dana na temperaturi od 2 ºC do 8 °C, nakon čega 48 sati na temperaturi od 20-25 °C
Jedinice
Maksimalni ukupni sadržaj
Kabiven veličina kese
Aditivi
Zapremina
Addaven/Addamel N
Vitalipid N Adult/Infant
Limiti elektrolita
Količina po kesi
Fosfati, neorganski AddiphosiliFosfati, organski Glycophos
Uključujući količine iz svih proizvoda
Stabilan opseg kompatibilnosti sa Omegaven-om u toku 48 sati na temperaturi od 20-25 °C
Jedinice
Maksimalni ukupni sadržaj
Kabiven veličina kese
Aditivi
Zapremina
Addaven/Addamel N
Vitalipid N Adult/Infant
Limiti elektrolita
Količina po kesi
Fosfati, neorganski AddiphosiliFosfati, organski Glycophos
Uključujući količine iz svih proizvoda
Napomena: Ova tabela ukazuje na kompatibilnost. Nije vodič za doziranje. Za preparate za parenteralnu ishranu, pre propisivanja pozvati se na nacionalno odobrene informacije o propisivanju.
Kompatibilnost sa drugim aditivima i vreme čuvanja mešavine mogu se dobiti na zahtev.
Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.
Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno odbaciti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu savažećim propisima.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
FRESENIUS KABI D.O.O BEOGRAD Omladinskih brigada 88 b, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač:
FRESENIUS KABI AB, Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
Kabiven, emuzija za infuziju, 4 x 1540 ml: 001981126 2025 od 04.03.2026.Kabiven, emuzija za infuziju, 4 x 1026 ml: 001980710 2025 od 04.03.2026.
--------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Kabiven, emulzija za parenteralnu ishranu, pogodan je za primenu preko centralnog venskog katetera. Indikovan je kod pacijenata kod kojih je peroralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana. Primenjuje se kod odraslih pacijenata i dece starije od 2 godine.
Doziranje i način primene
Prilikom određivanja doziranja i brzine infuzije, treba se voditi sposobnošću eliminacije masti i metabolisanja glukoze kod pacijenata. Videti odeljak 4.4. Sažetka karakteristika leka.
DoziranjeDoziranje se procenjuje individualno, i određuje se na osnovu kliničke slike, telesne mase i nutritivnog statusa svakog pacijenta.
Potreba organizma za azotom, da bi se održala masa proteina u telu, zavisi od stanja pacijenta npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa. Pri normalnom nutritivnom statusu i kod blažeg metaboličkog stresa doziranje je 0,10-0,15 g azota/kg telesne mase/dan. Kod umerenog i povećanog metaboličkog stresa sa ili bez malnutricije, doze su 0,15-0,30 g azota/kg telesne mase/dan 1,0-2,0 g aminokiselina/kg telesne mase/dan.Odgovarajuće prihvaćene vrednosti za glukozu su 2,0-6,0 g/kg/dan, a za masti 1,0-2,0 g/kg/dan.
Doza od 0,10-0,20 g azota/kg telesne mase/dan 0,7-1,3 g aminokiselina/kg telesne mase/dan zadovoljava potrebe većine pacijenata. To odgovara 19-38 ml leka Kabiven/kg telesne mase/dan. Za pacijenta od 70 kg to je ekvivalentno 1330-2660 ml leka Kabiven/dan.
Ukupne energetske potrebe zavise od kliničkog stanja pacijenta i kreću se između 25 i 35 kcal/kg telesne mase/dan. Kod gojaznih pacijenata doze treba određivati prema idealnoj telesnoj masi.
Lek Kabiven, emulzija za infuziju, proizvedena u četiri veličine pakovanja*, namenjena je pacijentima sa velikim, umereno povećanim, bazalnim ili malim nutritivnim potrebama. Da bi se obezbedila kompletna parenteralna nadoknada, neophodno je u emulziju dodati vitamine, oligoelemente i dopunske elektrolite.
Pedijatrijska populacija
Doziranje se određuje na osnovu metaboličkih mogućnosti deteta u odnosu na pojedinačne nutritijente.
Generalno bi infuziju kod dece od 2 do 10 godina trebalo započeti malim dozama 12,5-25 ml/kg 0,49-0,98 g masti/kg/dan, 0,41-0,83 g aminokiselina/kg/dan i 1,2-2,4 g glukoze/kg/dan i postepeno povećavati dozu po 10-15 ml/kg/dan do maksimalne doze od 40 ml/kg telesne mase /dan.
Kod dece uzrasta starijeg od 10 godina mogu se primeniti iste doze kao kod odraslih osoba.Upotreba leka Kabiven se ne preporučuje kod dece uzrasta mlađeg od 2 godine, jer se cistein smatra uslovno esencijalnom aminokiselinom u tom uzrastu.
Brzina infuzije
Maksimalna brzina infuzije iznosi:
za glukozu 0,25 g/kg/h,
aminokiseline 0,1 g/kg/h,
masti 0,15 g/kg/h.
Brzina infuzije ne bi trebala biti veća od 2,6 ml/kg telesne mase/h što odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokiselina i 0,1 g masti/kg telesne mase. Preporučeni period za davanje infuzije je 12-24 h.
Maksimalna dnevna doza
Maksimalna dnevna doza je 40 ml/kg telesne mase/dan. Za pacijenta telesne mase 64 kg, ova doza će obezbediti 1,3 g aminokiselina/kg/dan 0,21 g azota/kg/dan, 31 kcal/kg/dan neproteinske energije 3,9 g glukoze/kg/dan i 1,6 g masti/kg/dan.
Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i svakog dana može biti različita.
Način primene
Lek Kabiven se primenjuje kao intravenska infuzija preko centralnog venskog katetera. U zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta, primena infuzije se može produžiti.
*U Republici Srbiji su registrovane 2 veličine pakovanja leka Kabiven, emulzija za infuziju: 4 x 1026 ml i 4 x 1540 ml.
Lista pomoćnih supstanci
fosfolipidi jajeta, prečišćeniglicerolnatrijum-hidroksid za podešavanje pHsirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pHvoda za injekcije
Inkompatibilnost
Emulzija Kabiven se može kombinovati samo sa preparatima za parenteralnu ishranu sa kojima je dokazana kompatibilnost. Videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka
2 godine u zaštitnoj kesi.
Rok upotrebe nakon mešanja pregrada kese
Nakon otvaranja poroznih pregrada, fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale mešanjem tečnosti iz trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 48 sati na temperaturi od 20-25 °C, uključujući i vreme primene. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba iskoristiti odmah. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 °C, osim ako je mešanje obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Rok upotrebe nakon dodavanja aditiva
Nakon otvaranja poroznih pregrada i mešanja tri komponente, mogu se dodati i drugi aditivi preko porta za dodavanje lekova. Fizičko-hemijska stabilnost nakon mešanja sa aditivima videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom je dokazana u trajanju od 8 dana, na primer 6 dana na temperaturi od 2 ºC do 8 °C, nakon čega 48 sati na temperaturi od 20-25 °C, ili 48 sati na temperaturi od 20-25 °C nakon dodavanja Omegaven-a, uključujući i vreme primene. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 °C, osim ako je dodavanje aditiva obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Čuvati u zaštitnoj kesi. Ne zamrzavati.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka Kabiven je trosegmentna kesa obložena spoljašnjim omotačem. Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese.
Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma Biofine.
Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli propilen-co-etilena, sintetičkog gumenog poli stiren-blok-butilen-co-etilen tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli stiren-blok-izoprena tj. SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli stiren-blok-butilen-co-etilena tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim
zatvaračima. Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen
je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim
zatvaračem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze plastične kese trosegmentne kese u zavisnosti od veličine pakovanja: 4 x 1026 ml ili 4 x 1540 ml i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lek je namenjen samo za jednokratnu primenu.Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati pre upotrebe.Kako bi se obezbedila homogenost emulzije, neophodno je kesu nekoliko puta okrenuti pre primene infuzije.Koristiti samo ukoliko je rastvor aminokiselina i glukoze bistar, bezbojan ili blago žut, a emulzija masti bela i homogena.
Kompatibilnost
Podaci o kompatibilnosti su dostupni za mešanje sa preparatima za parenteralnu ishranu koji se zovu Dipeptiven, Omegaven, Addamel N/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N u definisanim količinama i generičkim elektrolitima u definisanim koncentracijama. Kada se vrši dodavanje elektrolita, treba uzeti u obzir količine koje su već prisutne u kesi da bi kliničke potrebe pacijenta bile zadovoljene. Dobijeni podaci podržavaju dodavanje u aktiviranu kesu prema sumiranim tabelama ispod:
Stabilan opseg kompatibilnosti u toku 8 dana, na primer 6 dana na temperaturi od 2 ºC do 8 °C, nakon čega 48 sati na temperaturi od 20-25 °C
Jedinice
Maksimalni ukupni sadržaj
Kabiven veličina kese
Aditivi
Zapremina
Addaven/Addamel N
Vitalipid N Adult/Infant
Limiti elektrolita
Količina po kesi
Fosfati, neorganski AddiphosiliFosfati, organski Glycophos
Uključujući količine iz svih proizvoda
Stabilan opseg kompatibilnosti sa Omegaven-om u toku 48 sati na temperaturi od 20-25 °C
Jedinice
Maksimalni ukupni sadržaj
Kabiven veličina kese
Aditivi
Zapremina
Addaven/Addamel N
Vitalipid N Adult/Infant
Limiti elektrolita
Količina po kesi
Fosfati, neorganski AddiphosiliFosfati, organski Glycophos
Uključujući količine iz svih proizvoda
Napomena: Ova tabela ukazuje na kompatibilnost. Nije vodič za doziranje. Za preparate za parenteralnu ishranu, pre propisivanja pozvati se na nacionalno odobrene informacije o propisivanju.
Kompatibilnost sa drugim aditivima i vreme čuvanja mešavine mogu se dobiti na zahtev.
Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.
Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno odbaciti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu savažećim propisima.
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjima o ispravci broj: 001539503 2026 59010 003 000 515 052 04 001 od 24.04.2026. i broj 001540360 2026 59010 003 000 515 052 04 001 od 24.04.2026.