Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Kabiven na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Kabiven kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Kabiven, 190 g/L + 16 g/L + 11,3 g/L + 3,4 g/L + 5,6 g/L + 7,9 g/L + 6,8 g/L + 5,6 g/L + 7,9 g/L + 9 g/L + 5,6 g/L + 7,9 g/L + 6,8 g/L + 4,5 g/L + 5,6 g/L + 1,9 g/L + 0,23 g/L + 7,3 g/L + 0,74 g/L + 5,04 g/L + 1,6g/L + 5,97 g/L + 4,9 g/L + 200 g/L, emulzija za infuzijuglukoza, alanin, arginin, asparaginska kiselina, glutaminska kiselina, glicin, histidin, izoleucin,leucin, lizin, metionin, fenilalanin, prolin, serin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijum-hlorid,natrijum-glicerofosfat, magnezijum-sulfat, kalijum-hlorid, natrijum-acetat, ulje soje
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Kabiven i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Kabiven
Kako se primenjuje lek Kabiven
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Kabiven
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Kabiven je upakovan u trodelnu kesu sa spoljašnjim omotačem. Ovaj lek sadrži: glukozu, rastvor aminokiselina komponente koje učestvuju u izgradnji proteina i elektrolita i lipide masti. Lek Kabiven obezbeđuje energiju u obliku šećera i masti i aminokiseline kada ne možete normalno da se hranite. Namenjen je za parenteralnu ishranu odraslih pacijenata i dece starije od 2 godine, kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovanaKoristi se u okviru uravnotežene intravenske ishrane, zajedno sa solima, oligoelementima i vitaminima, koji kombinovanjem obezbeđuju kompletne nutritivne potrebe.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Lek Kabiven ne smete primati:
ukoliko ste preosetljivi na proteine jaja, soje, kikirikija, ili na bilo koju aktivnu ili pomoćnu supstancu
ovog leka navedene u odeljku 6,
ukoliko imate povećanu količinu masti u krvi,
ukoliko imate tešku insuficijenciju slabost jetre,
ukoliko imate poremećaj zgrušavanja krvi,
ukoliko imate poremećaj u metabolizmu proteina ili aminokiselina,
ukoliko imate tešku slabost bubrega ,
stanju akutnog šoka,
ukoliko imate hiperglikemiju povećana koncentracija šećera u krvi koja zahteva uzimanje insulina
preko 6 i.j./h,
ukoliko imate povećane koncentracije bilo kog elektrolita koji ulazi u sastav ovog leka,
ukoliko imate hemofagocitni sindrom poremećaj krvi,
ukoliko imate metaboličku acidozu porast vrednosti kiselosti telesnih tečnosti
ukoliko imat hiperhidrataciju povećanu količinu tečnosti u organizmu
ukoliko imate edem pluća nakupljanje tečnosti u plućima
ukoliko ste u komi stanje bez svesti
ukoliko imate problema sa srcem
ukoliko imate dehidrataciju nedovoljnu količinu tečnosti u organizmu uz male vrednosti soli
ukoliko imate tešku sepsu stanje u kom se Vaš organizam bori sa teškom infekcijom
Deca mlađa od 2 godine.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekaro pre primanja leka Kabiven ukoliko imate:
smanjenu funkciju jetre,
nelečenu šećernu bolest dijabetes,
stanje u kome Vaše telo ima problema sa iskorišćenjem masti,
probleme sa bubrezima,
bilo koji problem sa pankreasom,
probleme sa štitastom žlezdom – hipotireoidizam,
sepsu stanje u kom se Vaše telo bori sa infekcijom,
stanje u kome Vaše telo ima problema da eliminiše elektrolite,
stanje u kome nema dovoljnko kiseonika u ćelijama u telu,
povećan osmolaritet seruma.
Ukoliko prilikom primanja infuzije dobijete temperaturu, osip, jezu ili imate poteškoća prilikom disanja, odmah obavestite zdravstvenog radnika. Ovi simptomi mogu biti uzrokovani alergijskom reakcijom ili mogu biti pokazatelj da ste primili previše leka videti odeljak 4.
Ovaj lek može uticati na rezultate testova. Veoma je važno da obavestite lekara koji sprovodi testove daprimate lek Kabiven.
Vaš lekar će možda želeti da sprovede regularne analize krvi kako bi proverio da li lek Kabiven deluje adekvatno.
Lek Kabiven se ne sme davati kod novorođenčadi ili deci mlađoj od dve godine.
Drugi lekovi i Kabiven
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:
lek heparin koji se koristi da prevenira stvaranje i potpomogne razlaganje krvnih ugrušaka,
varfarin, zato što vitamin K1, koji se nalazi u ulju soje, može da utiče na sposobnost zgrušavanja krvi,
insulin, koji se koristi u terapiji dijabetesa.
Primena leka Kabiven sa hranom i pićima
Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.Nisu rađene studije o bezbednosti primene Kabiven, emulzije za infuziju kod trudnica i dojilja. Potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre primene ovog leka kod trudnica i dojilja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Uticaj nije poznat.
Prilikom određivanja doziranja i brzine infuzije treba se voditi sposobnošću eliminacije masti i metabolisanja glukoze kod pacijenata videti odeljak
Upozorenja i mere opreza
Doziranje se procenjuje individualno, a veličina pakovanja kese koju treba primeniti određuje se na osnovu kliničke slike, telesne mase i nutritivnog statusa svakog pacijenta.
Potreba organizma za azotom, da bi se održala masa proteina u telu, zavisi od stanja pacijenta npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa.Pri normalnom nutritivnom statusu i kod blažeg metaboličkog stresa doziranje je 0,10-0,15 g azota/kg telesne mase/dan.Kod umerenog i povećanog metaboličkog stresa sa ili bez malnutricije doze su 0,15-0,30 g azota/kg telesne mase/dan 1,0-2,0 g aminokiselina/kg telesne mase/dan.Odgovarajuće prihvaćene vrednosti za glukozu su 2,0-6,0 g/kg/dan, i za masti 1,0-2,0 g/kg/dan.Doza od 0,10-0,20 g azota/kg/dan 0,7-1,3 g aminokiselina/kg telesne mase/dan zadovoljava potrebe većine pacijenata. To odgovara 19-38 mL leka Kabiven/kg/dan. Za pacijenta od 70 kg to je ekvivalentno 1330-2660 mL leka Kabiven/dan.Ukupne energetske potrebe zavise od kliničkog stanja pacijenta i kreću se od 25-35 kcal/kg telesne mase/dan. Kod gojaznih pacijenata doze treba određivati prema idealnoj telesnoj masi.
Kabiven, emulzija za infuziju, proizvedena u četiri veličine pakovanja namenjena je pacijentima sa bazalnim nutritivnim potrebama. Da bi se obezbedila kompletna parenteralna nadoknada neophodno je u emulziju dodati vitamine, oligoelemente i dopunske elektrolite.
Doziranje se određuje na osnovu metaboličkih mogućnosti deteta u odnosu na pojedinačne nutritijente. Generalno bi infuziju kod dece od 2-10 godina trebalo započeti malim dozama 12,5-25 mL/kg 0,49-0,98 g masti/kg/dan, 0,41-0,83 g aminokiselina/kg/dan i 1,2-2,4 g glukoze/kg/dan i postepeno povećavati dozu po10-15 mL/kg/dan do maksimalne doze od 40 mL/kg telesne mase/dan.Kod dece starije od 10 godina mogu se primeniti iste doze kao kod odraslih osoba.Upotreba leka Kabiven se ne preporučuje kod dece mlađe od 2 godine jer se cistein smatra esencijalnomaminokiselinom u tom uzrastu.
Brzina infuzije
Maksimalna brzina infuzije iznosi:
za glukozu 0,25g/kg/h,
aminokiseline 0,1 g/kg/h i
masti 0,15 g/kg/h.
Brzina infuzije ne bi trebala biti veća od 2,6 mL/kg telesne mase/h što odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokiselina i 0,1 g masti/kg telesne mase. Preporučeni period za davanje infuzije je 12-24 h. U zavisnosti od stanja infuzija se može produžiti.
Maksimalna dnevna doza
Maksimalna dnevna doza je 40 mL/kg telesne mase/dan. Za pacijenta telesne mase 64 kg, ova doza će obezbediti 1,3 g aminokiselina/kg/dan 0,21 g azota/kg/dan, 31 kcal/kg/dan neproteinske energije 3,9 g glukoze/kg/dan i 1,6 g masti/kg/dan.Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može da bude svaki dan različita.
Način i trajanje primene
Lek Kabiven se primenjuje kao intravenska infuzija preko centralnog venskog katetera. U zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta infuzija se može produžiti.
Ako ste primili više leka Kabiven nego što treba
Lek Kabiven se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Efekti predoziranja mogu uključiti mučninu, povraćanje, znojenje i zadržavanje tečnosti. Prijavljene su i hiperglikemija povećana koncentracija šećera u krvi i poremećaji elektrolita. U slučaju predoziranja, postoji rizik od preuzimanja previše masti. Ovo se naziva „sindrom preopterećenja mastima“. Za više informacija, videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Ukoliko osetite bilo koji od simptoma opisanih u tekstu iznad ili verujete da ste primili previše leka Kabiven, odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru. Infuzija će ili biti odmah prekinuta ili nastavljena u manjoj dozi. Ovi simptomi obično nestaju smanjenjem doze ili prekidom infuzije.
Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
povećanje
telesne temperature
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
drhtavica, umor, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, povećanje vrednosti enzima jetre u plazmi, glavobolja, malaksalost
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
hemoliza razgradnja crvenih krvnih zrnaca, retikulocitoza povišen broj retikulocita – nezrelih crvenih krvnih zrnaca, ubrzano disanje, reakcije preosetljivosti npr. anafilaktička reakcija, kožni osip, koprivnjača, prijapizam bolna, dugotrajna erekcija, snižen krvni pritisak, povišen krvni pritisak
Kao i kod svih ostalih hipertoničnih rastvora moguć je nastanak tromboflebitisa ukoliko se aplikuje preko perifernog venskog sistema.
Sindrom preopterećenja mastima:
videti odeljak
Ako ste primili više leka Kabiven nego što treba
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Rok upotrebe
Ne smete koristiti lek Kabiven posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale mešanjem tečnosti iz trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25ºC.Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon otvaranja, zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Čuvanje
Uslovi čuvanja neotvorenog leka
Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u zaštitnoj kesi. Ne zamrzavati.
Uslovi čuvanja nakon mešanja otvaranja poroznih pregrada
videti odeljak
Nakon dodavanja kompatibilnih aditiva
Nakon otvaranja poroznih pregrada i mešanja tri rastvora mogu se dodati i drugi aditivi preko
Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2-8ºC, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2-8ºC mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.
Šta sadrži lek Kabiven
Lek Kabiven je dostupan u trosegmentnoj kesi. Svaka kesa sadrži dole navedene različite volumene uzavisnosti od veličine pakovanja:
Ukupna zapremina
19%
Aminokiseline i elektroliti
Emulzija masti
20 %
Sastav leka izražen na ukupnu zapreminu, nakon mešanja:
Aktivne supstance
Ulje soje, prečišćeno
Glukoza, monohidratšto odgovara glukozi, bezvodnoj
Asparaginska kiselina
Glutaminska kiselina
Lizin-hidrohloridšto odgovara lizinu
Kalcijum-hlorid kao dihidrat
Natrijum-glicerofosfat hidratisani
Magnezijum-sulfat kao heptahidrat
Kalijum-hlorid
Natrijum-acetat kao trihidrat
Što odgovara sledećem sastavu
Aminokiseline
Ugljeni hidrati - glukoza dekstroza
Energetska vrednost
ukupna
bez proteina
Sastav elektrolita
magnezijum
Osmolalnost
približno 1230 mosm/kg vode
Osmolarnost
približno 1060 mosmol/L
pH vrednost
približno 5,6
Pomoćne supstance
Fosfolipidi jajeta, prečišćeni;Glicerol;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH;Sirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pH;Voda za injekcije.
Kako izgleda lek Kabiven i sadržaj pakovanja
Izgled rastvora u odvojenim segmentima plastične kese:Glukoza Glucose 19%: bistar, skoro bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenjaAminokiseline i elektroliti: bistar, bezbojan do bledo žut rastvor, bez mehaničkih onečišćenjaEmulzija masti Intralipid 20 %: bela, homogena emulzija
Izgled rastvora nakon mešanja otvaranja poroznih pregrada: emulzija bele boje
Unutrašnje pakovanje leka Kabiven je trosegmentna kesa obložena spoljašnjim omotačem. Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese.Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma Biofine.
Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli propilen-co-etilena, sintetičkog gumenog poli stiren-blok-butilen-coetilen tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli stiren-blok-izoprena tj. SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli stiren-blok-butilen-co-etilena tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim latex-
zatvaračima. Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen
je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim latex-
zatvaračem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze plastične kese trosegmentne kese u zavisnosti od veličine pakovanja: 4 x 1026mL/4 x 1540mL/4 x 2053mL/3 x 2566mL i Uputstvo za lek.
Lek je namenjen samo za jednokratnu primenu.
Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno.
Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati pre upotrebe.
Kako bi se obezbedila homogenost emulzije neophodno je kesu nekoliko puta okrenuti pre primene infuzije.
Koristiti samo ukoliko je rastvor aminokiselina i glukoze bistar, bezbojan ili blago žut, a emulzija masti bela i homogena.
Kompatibilnost
Dozvoljeno je dodavanje samo onih aditiva za koje postoji dokazana kompatibilnost.
Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.
Uputstvo proizvođača o mešanju sa aditivima moguće je dobiti na zahtev.
Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno baciti.
Lek se uništava u skladu sa važećim propisima
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
FRESENIUS KABI D.O.O BEOGRAD Omladinskih brigada 88b, Beograd
Proizvođač:
FRESENIUS KABI AB, Rapsgatan 7, Uppsala, ŠvedskaFRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2020.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Kabiven, emuzija za infuziju, 4 x 1540 mL: 515-01-03808-19-001 od 07.10.2020. Kabiven, emuzija za infuziju, 4 x 1026 mL: 515-01-03807-19-001 od 07.10.2020. Kabiven, emuzija za infuziju, 4 x 2053 mL: 515-01-03809-19-001 od 07.10.2020. Kabiven, emuzija za infuziju, 3 x 2566 mL: 515-01-03810-19-001 od 07.10.2020.
--------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Kabiven, emulzija za parenteralnu ishranu, pogodan je za primenu preko centralnog venskog katetera. Indikovan je kod pacijenata kod kojih je peroralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana. Primenjuje se kod odraslih pacijenata i dece starije od 2 godine.
Doziranje i način primene
Prilikom određivanja doziranja i brzine infuzije treba se voditi sposobnošću eliminacije masti i metabolisanja glukoze kod pacijenata. Videti deo 4.4.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
DoziranjeDoziranje se procenjuje individualno, i određuje se na osnovu kliničke slike, telesne mase i nutritivnog statusa svakog pacijenta.
Potreba organizma za azotom, da bi se održala masa proteina u telu, zavisi od stanja pacijenta npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa. Pri normalnom nutritivnom statusu i kod blažeg metaboličkog stresa doziranje je 0,10-0,15 g azota/kg telesne mase/dan. Kod umerenog i povećanog metaboličkog stresa sa ili bez malnutricije doze su 0,15-0,30 g azota/kg telesne mase/dan 1,0-2,0 g aminokiselina/kg telesne mase/dan.Odgovarajuće prihvaćene vrednosti za glukozu su 2,0-6,0 g/kg/dan, a za masti 1,0-2,0 g/kg/dan.Doza od 0,10-0,20 g azota/kg/dan 0,7-1,3 g aminokiselina/kg telesne mase/dan zadovoljava potrebe većinepacijenata. To odgovara 19-38 mL leka Kabiven/kg/dan. Za pacijenta od 70 kg to je ekvivalentno 1330-2660mL leka Kabiven/dan.Ukupne energetske potrebe zavise od kliničkog stanja pacijenta i kreću se između 25 i 35 kcal/kg telesne mase/dan. Kod gojaznih pacijenata doze treba određivati prema idealnoj telesnoj masi.Kabiven, emulzija za infuziju, proizvedena u četiri veličine pakovanja namenjena je pacijentima sa bazalnim nutritivnim potrebama. Da bi se obezbedila kompletna parenteralna nadoknada neophodno je u emulziju dodati vitamine, oligoelemente i dopunske elektrolite.
Doziranje se određuje na osnovu metaboličkih mogućnosti deteta u odnosu na pojedinačne nutritijente.Generalno bi infuziju kod dece od 2-10 godina trebalo započeti malim dozama 12,5-25 mL/kg 0,49-0,98 g masti/kg/dan, 0,41-0,83 g aminokiselina /kg /dan i 1,2-2,4 g glukoze/kg/dan i postepeno povećavati dozu po 10-15 mL/kg/dan do maksimalne doze od 40 mL/kg telesne mase /dan.Kod dece uzrasta iznad 10 godina mogu se primeniti iste doze kao kod odraslih osoba.Upotreba leka Kabiven se ne preporučuje kod dece uzrasta ispod 2 godine jer se cistein smatra esencijalnom aminokiselinom u tom uzrastu.
Brzina infuzije
Maksimalna brzina infuzije iznosi:
za glukozu 0,25 g/kg/h,
aminokiseline 0,1 g/kg/h i
masti 0,15g/kg/h.
Brzina infuzije ne bi trebala biti veća od 2,6 mL/kg telesne mase/h što odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokiselina i 0,1 g masti/kg telesne mase.Preporučeni period za davanje infuzije je 12-24 h. U zavisnosti od stanja infuzija se može produžiti.
Maksimalna dnevna doza
Maksimalna dnevna doza je 40 mL/kg telesne mase/dan. Za pacijenta telesne mase 64 kg, ova doza će obezbediti 1,3 g aminokiselina/kg/dan 0,21 g azota /kg/dan, 31 kcal/kg/dan neproteinske energije 3,9 g glukoze/kg/dan i 1,6 g masti/kg/dan.Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može da bude svaki dan različita.
Način primene
Lek Kabiven se primenjuje kao intravenska infuzija preko centralnog venskog katetera. U zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta, primena infuzije se može produžiti.
Lista pomoćnih supstanci
Fosfolipidi jajeta, prečišćeni;Glicerol;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH;Sirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pH;Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Emulzija Kabiven se može kombinovati samo sa preparatima sa kojima je dokazana kompatibilnost. Videti odeljak 6.6.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
upotrebiti odmah.
Fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale mešanjem tečnosti iz trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25ºC.Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon otvaranja, zbog rizika od mikrobiološkekontaminacije.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Uslovi i mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u zaštitnoj kesi. Ne zamrzavati.
Uslovi čuvanja nakon mešanja otvaranja poroznih pregrada
Videti odeljak 6.3.
Nakon dodavanja kompatibilnih aditiva
Nakon otvaranja poroznih pregrada i mešanja tri rastvora mogu se dodati i drugi aditivi preko
porta.Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebečuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2-8º C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogokontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2-8ºC mešavina se moraupotrebiti u roku od 24 sata.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka Kabiven je trosegmentna kesa obložena spoljašnjim omotačem.Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese.
Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma Biofine.
Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli propilen-co-etilena, sintetičkog gumenog poli stiren-blok-butilenco-etilen tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli stiren-blok-izoprena tj. SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli stiren-blok-butilen-co-etilena tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim latex-
zatvaračima. Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen
je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim latex-
zatvaračem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze plastične kese trosegmentne kese u zavisnosti od veličine pakovanja: 4 x 1026mL/4 x 1540mL/4 x 2053mL/3 x 2566mL i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga
uputstva za rukovanje lekom
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.Lek je namenjen samo za jednokratnu primenu.Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati pre upotrebe.Kako bi se obezbedila homogenost emulzije neophodno je kesu nekoliko puta okrenuti pre primene infuzije.Koristiti samo ukoliko je rastvor aminokiselina i glukoze bistar, bezbojan ili blago žut, a emulzija masti bela i homogena.
Kompatibilnost
Dozvoljeno je dodavanje samo onih aditiva za koje postoji dokazana kompatibilnost.Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.Uputstvo proizvođača o mešanju sa aditivima moguće je dobiti na zahtev.
Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno baciti.
Lek se uništava u skladu sa važećim propisima.