Kabiven 190g/L+16g/L+11.3g/L+3.4g/L+5.6g/L+7.9g/L+6.8g/L+5.6g/L+7.9g/L+9g/L+5.6g/L+7.9g/L+6.8g/L+4.5g/L+5.6g/L+1.9g/L+0.23g/L+7.3g/L+0.74g/L+5.04g/L+1.6g/L+5.97g/L+4.9g/L+200g/L emulzija za infuziju


Uputstvo, cena i dodatne informacije za medicinsko sredstvo Kabiven emulzija za infuziju; 190g/L+16g/L+11.3g/L+3.4g/L+5.6g/L+7.9g/L+6.8g/L+5.6g/L+7.9g/L+9g/L+5.6g/L+7.9g/L+6.8g/L+4.5g/L+5.6g/L+1.9g/L+0.23g/L+7.3g/L+0.74g/L+5.04g/L+1.6g/L+5.97g/L+4.9g/L+200g/L; plastična kesa, 4x1026mL (900 kcal)

  • Proizvođač: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - Austrija
  • Nosilac dozvole: FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD
  • Broj dozvole: 515-01-03807-19-001
  • Istek dozvole: 2025-10-07
  • Zemlja porekla: Austrija
  • Lek sadrži: glukoza, alanin, arginin, asparaginska kiselina, glutaminska kiselina, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin, metionin, fenilalanin, prolin, serin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijum-hlorid, natrijum-glicerofosfat, magnezijum-sulfat, kalijum-hlorid, natrijum-acetat, ulje soje
  • ATC: B05BA10
  • JKL: 0171307
  • EAN: 8606108708620
  • Vrsta leka: Humani lekovi
  • Izdavanje leka: SZ
  • Cena: -.---,-- RSD (nije trenutno dostupna)

Kabiven emulzija za infuziju uputstvo

VAŽNO!

Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Kabiven na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Kabiven kojem možete pristupiti klikom na link.

UPUTSTVO ZA LEK

Kabiven, 190 g/L + 16 g/L + 11,3 g/L + 3,4 g/L + 5,6 g/L + 7,9 g/L + 6,8 g/L + 5,6 g/L + 7,9 g/L + 9 g/L + 5,6 g/L + 7,9 g/L + 6,8 g/L + 4,5 g/L + 5,6 g/L + 1,9 g/L + 0,23 g/L + 7,3 g/L + 0,74 g/L + 5,04 g/L + 1,6g/L + 5,97 g/L + 4,9 g/L + 200 g/L, emulzija za infuzijuglukoza, alanin, arginin, asparaginska kiselina, glutaminska kiselina, glicin, histidin, izoleucin,leucin, lizin, metionin, fenilalanin, prolin, serin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijum-hlorid,natrijum-glicerofosfat, magnezijum-sulfat, kalijum-hlorid, natrijum-acetat, ulje soje

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Kabiven i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Kabiven

Kako se primenjuje lek Kabiven

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Kabiven

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Kabiven i čemu je namenjen

Lek Kabiven je upakovan u trodelnu kesu sa spoljašnjim omotačem. Ovaj lek sadrži: glukozu, rastvor aminokiselina komponente koje učestvuju u izgradnji proteina i elektrolita i lipide masti. Lek Kabiven obezbeđuje energiju u obliku šećera i masti i aminokiseline kada ne možete normalno da se hranite. Namenjen je za parenteralnu ishranu odraslih pacijenata i dece starije od 2 godine, kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovanaKoristi se u okviru uravnotežene intravenske ishrane, zajedno sa solima, oligoelementima i vitaminima, koji kombinovanjem obezbeđuju kompletne nutritivne potrebe.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Kabiven

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Kabiven ne smete primati:

ukoliko ste preosetljivi na proteine jaja, soje, kikirikija, ili na bilo koju aktivnu ili pomoćnu supstancu

ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko imate povećanu količinu masti u krvi,

ukoliko imate tešku insuficijenciju slabost jetre,

ukoliko imate poremećaj zgrušavanja krvi,

ukoliko imate poremećaj u metabolizmu proteina ili aminokiselina,

ukoliko imate tešku slabost bubrega ,

stanju akutnog šoka,

ukoliko imate hiperglikemiju povećana koncentracija šećera u krvi koja zahteva uzimanje insulina

preko 6 i.j./h,

ukoliko imate povećane koncentracije bilo kog elektrolita koji ulazi u sastav ovog leka,

ukoliko imate hemofagocitni sindrom poremećaj krvi,

ukoliko imate metaboličku acidozu porast vrednosti kiselosti telesnih tečnosti

ukoliko imat hiperhidrataciju povećanu količinu tečnosti u organizmu

ukoliko imate edem pluća nakupljanje tečnosti u plućima

ukoliko ste u komi stanje bez svesti

ukoliko imate problema sa srcem

ukoliko imate dehidrataciju nedovoljnu količinu tečnosti u organizmu uz male vrednosti soli

ukoliko imate tešku sepsu stanje u kom se Vaš organizam bori sa teškom infekcijom

Deca mlađa od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekaro pre primanja leka Kabiven ukoliko imate:

smanjenu funkciju jetre,

nelečenu šećernu bolest dijabetes,

stanje u kome Vaše telo ima problema sa iskorišćenjem masti,

probleme sa bubrezima,

bilo koji problem sa pankreasom,

probleme sa štitastom žlezdom – hipotireoidizam,

sepsu stanje u kom se Vaše telo bori sa infekcijom,

stanje u kome Vaše telo ima problema da eliminiše elektrolite,

stanje u kome nema dovoljnko kiseonika u ćelijama u telu,

povećan osmolaritet seruma.

Ukoliko prilikom primanja infuzije dobijete temperaturu, osip, jezu ili imate poteškoća prilikom disanja, odmah obavestite zdravstvenog radnika. Ovi simptomi mogu biti uzrokovani alergijskom reakcijom ili mogu biti pokazatelj da ste primili previše leka videti odeljak 4.

Ovaj lek može uticati na rezultate testova. Veoma je važno da obavestite lekara koji sprovodi testove daprimate lek Kabiven.

Vaš lekar će možda želeti da sprovede regularne analize krvi kako bi proverio da li lek Kabiven deluje adekvatno.

Lek Kabiven se ne sme davati kod novorođenčadi ili deci mlađoj od dve godine.

Drugi lekovi i Kabiven

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:

lek heparin koji se koristi da prevenira stvaranje i potpomogne razlaganje krvnih ugrušaka,

varfarin, zato što vitamin K1, koji se nalazi u ulju soje, može da utiče na sposobnost zgrušavanja krvi,

insulin, koji se koristi u terapiji dijabetesa.

Primena leka Kabiven sa hranom i pićima

Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.Nisu rađene studije o bezbednosti primene Kabiven, emulzije za infuziju kod trudnica i dojilja. Potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre primene ovog leka kod trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj nije poznat.

3. Kako se primenjuje lek Kabiven

Prilikom određivanja doziranja i brzine infuzije treba se voditi sposobnošću eliminacije masti i metabolisanja glukoze kod pacijenata videti odeljak

Upozorenja i mere opreza

Doziranje se procenjuje individualno, a veličina pakovanja kese koju treba primeniti određuje se na osnovu kliničke slike, telesne mase i nutritivnog statusa svakog pacijenta.

Potreba organizma za azotom, da bi se održala masa proteina u telu, zavisi od stanja pacijenta npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa.Pri normalnom nutritivnom statusu i kod blažeg metaboličkog stresa doziranje je 0,10-0,15 g azota/kg telesne mase/dan.Kod umerenog i povećanog metaboličkog stresa sa ili bez malnutricije doze su 0,15-0,30 g azota/kg telesne mase/dan 1,0-2,0 g aminokiselina/kg telesne mase/dan.Odgovarajuće prihvaćene vrednosti za glukozu su 2,0-6,0 g/kg/dan, i za masti 1,0-2,0 g/kg/dan.Doza od 0,10-0,20 g azota/kg/dan 0,7-1,3 g aminokiselina/kg telesne mase/dan zadovoljava potrebe većine pacijenata. To odgovara 19-38 mL leka Kabiven/kg/dan. Za pacijenta od 70 kg to je ekvivalentno 1330-2660 mL leka Kabiven/dan.Ukupne energetske potrebe zavise od kliničkog stanja pacijenta i kreću se od 25-35 kcal/kg telesne mase/dan. Kod gojaznih pacijenata doze treba određivati prema idealnoj telesnoj masi.

Kabiven, emulzija za infuziju, proizvedena u četiri veličine pakovanja namenjena je pacijentima sa bazalnim nutritivnim potrebama. Da bi se obezbedila kompletna parenteralna nadoknada neophodno je u emulziju dodati vitamine, oligoelemente i dopunske elektrolite.

Doziranje se određuje na osnovu metaboličkih mogućnosti deteta u odnosu na pojedinačne nutritijente. Generalno bi infuziju kod dece od 2-10 godina trebalo započeti malim dozama 12,5-25 mL/kg 0,49-0,98 g masti/kg/dan, 0,41-0,83 g aminokiselina/kg/dan i 1,2-2,4 g glukoze/kg/dan i postepeno povećavati dozu po10-15 mL/kg/dan do maksimalne doze od 40 mL/kg telesne mase/dan.Kod dece starije od 10 godina mogu se primeniti iste doze kao kod odraslih osoba.Upotreba leka Kabiven se ne preporučuje kod dece mlađe od 2 godine jer se cistein smatra esencijalnomaminokiselinom u tom uzrastu.

Brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije iznosi:

za glukozu 0,25g/kg/h,

aminokiseline 0,1 g/kg/h i

masti 0,15 g/kg/h.

Brzina infuzije ne bi trebala biti veća od 2,6 mL/kg telesne mase/h što odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokiselina i 0,1 g masti/kg telesne mase. Preporučeni period za davanje infuzije je 12-24 h. U zavisnosti od stanja infuzija se može produžiti.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza je 40 mL/kg telesne mase/dan. Za pacijenta telesne mase 64 kg, ova doza će obezbediti 1,3 g aminokiselina/kg/dan 0,21 g azota/kg/dan, 31 kcal/kg/dan neproteinske energije 3,9 g glukoze/kg/dan i 1,6 g masti/kg/dan.Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može da bude svaki dan različita.

Način i trajanje primene

Lek Kabiven se primenjuje kao intravenska infuzija preko centralnog venskog katetera. U zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta infuzija se može produžiti.

Ako ste primili više leka Kabiven nego što treba

Lek Kabiven se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Efekti predoziranja mogu uključiti mučninu, povraćanje, znojenje i zadržavanje tečnosti. Prijavljene su i hiperglikemija povećana koncentracija šećera u krvi i poremećaji elektrolita. U slučaju predoziranja, postoji rizik od preuzimanja previše masti. Ovo se naziva „sindrom preopterećenja mastima“. Za više informacija, videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Ukoliko osetite bilo koji od simptoma opisanih u tekstu iznad ili verujete da ste primili previše leka Kabiven, odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru. Infuzija će ili biti odmah prekinuta ili nastavljena u manjoj dozi. Ovi simptomi obično nestaju smanjenjem doze ili prekidom infuzije.

Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

povećanje

telesne temperature

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

drhtavica, umor, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, povećanje vrednosti enzima jetre u plazmi, glavobolja, malaksalost

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

hemoliza razgradnja crvenih krvnih zrnaca, retikulocitoza povišen broj retikulocita – nezrelih crvenih krvnih zrnaca, ubrzano disanje, reakcije preosetljivosti npr. anafilaktička reakcija, kožni osip, koprivnjača, prijapizam bolna, dugotrajna erekcija, snižen krvni pritisak, povišen krvni pritisak

Kao i kod svih ostalih hipertoničnih rastvora moguć je nastanak tromboflebitisa ukoliko se aplikuje preko perifernog venskog sistema.

Sindrom preopterećenja mastima:

videti odeljak

Ako ste primili više leka Kabiven nego što treba

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Kabiven

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Kabiven posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale mešanjem tečnosti iz trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25ºC.Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon otvaranja, zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Uslovi čuvanja neotvorenog leka

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u zaštitnoj kesi. Ne zamrzavati.

Uslovi čuvanja nakon mešanja otvaranja poroznih pregrada

videti odeljak

Nakon dodavanja kompatibilnih aditiva

Nakon otvaranja poroznih pregrada i mešanja tri rastvora mogu se dodati i drugi aditivi preko

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC.

Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2-8ºC, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2-8ºC mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Kabiven

Lek Kabiven je dostupan u trosegmentnoj kesi. Svaka kesa sadrži dole navedene različite volumene uzavisnosti od veličine pakovanja:

Ukupna zapremina

2.66 mL

2.53 mL

1.40 mL

1.26 mL

19%

Aminokiseline i elektroliti

Emulzija masti

20 %

Sastav leka izražen na ukupnu zapreminu, nakon mešanja:

Aktivne supstance

2.66 mL

2.53 mL

1.40 mL

1.26 mL

Ulje soje, prečišćeno

Glukoza, monohidratšto odgovara glukozi, bezvodnoj

Asparaginska kiselina

Glutaminska kiselina

Lizin-hidrohloridšto odgovara lizinu

Kalcijum-hlorid kao dihidrat

Natrijum-glicerofosfat hidratisani

Magnezijum-sulfat kao heptahidrat

Kalijum-hlorid

Natrijum-acetat kao trihidrat

Što odgovara sledećem sastavu

2.66 mL

2.53 mL

1.40 mL

1.26 ml

Aminokiseline

Ugljeni hidrati - glukoza dekstroza

Energetska vrednost

ukupna

bez proteina

Sastav elektrolita

magnezijum

Osmolalnost

približno 1230 mosm/kg vode

Osmolarnost

približno 1060 mosmol/L

pH vrednost

približno 5,6

Pomoćne supstance

Fosfolipidi jajeta, prečišćeni;Glicerol;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH;Sirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pH;Voda za injekcije.

Kako izgleda lek Kabiven i sadržaj pakovanja

Izgled rastvora u odvojenim segmentima plastične kese:Glukoza Glucose 19%: bistar, skoro bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenjaAminokiseline i elektroliti: bistar, bezbojan do bledo žut rastvor, bez mehaničkih onečišćenjaEmulzija masti Intralipid 20 %: bela, homogena emulzija

Izgled rastvora nakon mešanja otvaranja poroznih pregrada: emulzija bele boje

Unutrašnje pakovanje leka Kabiven je trosegmentna kesa obložena spoljašnjim omotačem. Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese.Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma Biofine.

Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli propilen-co-etilena, sintetičkog gumenog poli stiren-blok-butilen-coetilen tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli stiren-blok-izoprena tj. SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli stiren-blok-butilen-co-etilena tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim latex-

zatvaračima. Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen

je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim latex-

zatvaračem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze plastične kese trosegmentne kese u zavisnosti od veličine pakovanja: 4 x 1026mL/4 x 1540mL/4 x 2053mL/3 x 2566mL i Uputstvo za lek.

Lek je namenjen samo za jednokratnu primenu.

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno.

Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati pre upotrebe.

Kako bi se obezbedila homogenost emulzije neophodno je kesu nekoliko puta okrenuti pre primene infuzije.

Koristiti samo ukoliko je rastvor aminokiselina i glukoze bistar, bezbojan ili blago žut, a emulzija masti bela i homogena.

Kompatibilnost

Dozvoljeno je dodavanje samo onih aditiva za koje postoji dokazana kompatibilnost.

Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.

Uputstvo proizvođača o mešanju sa aditivima moguće je dobiti na zahtev.

Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno baciti.

Lek se uništava u skladu sa važećim propisima

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O BEOGRAD Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI AB, Rapsgatan 7, Uppsala, ŠvedskaFRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Kabiven, emuzija za infuziju, 4 x 1540 mL: 515-01-03808-19-001 od 07.10.2020. Kabiven, emuzija za infuziju, 4 x 1026 mL: 515-01-03807-19-001 od 07.10.2020. Kabiven, emuzija za infuziju, 4 x 2053 mL: 515-01-03809-19-001 od 07.10.2020. Kabiven, emuzija za infuziju, 3 x 2566 mL: 515-01-03810-19-001 od 07.10.2020.

--------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Kabiven, emulzija za parenteralnu ishranu, pogodan je za primenu preko centralnog venskog katetera. Indikovan je kod pacijenata kod kojih je peroralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana. Primenjuje se kod odraslih pacijenata i dece starije od 2 godine.

Doziranje i način primene

Prilikom određivanja doziranja i brzine infuzije treba se voditi sposobnošću eliminacije masti i metabolisanja glukoze kod pacijenata. Videti deo 4.4.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

DoziranjeDoziranje se procenjuje individualno, i određuje se na osnovu kliničke slike, telesne mase i nutritivnog statusa svakog pacijenta.

Potreba organizma za azotom, da bi se održala masa proteina u telu, zavisi od stanja pacijenta npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa. Pri normalnom nutritivnom statusu i kod blažeg metaboličkog stresa doziranje je 0,10-0,15 g azota/kg telesne mase/dan. Kod umerenog i povećanog metaboličkog stresa sa ili bez malnutricije doze su 0,15-0,30 g azota/kg telesne mase/dan 1,0-2,0 g aminokiselina/kg telesne mase/dan.Odgovarajuće prihvaćene vrednosti za glukozu su 2,0-6,0 g/kg/dan, a za masti 1,0-2,0 g/kg/dan.Doza od 0,10-0,20 g azota/kg/dan 0,7-1,3 g aminokiselina/kg telesne mase/dan zadovoljava potrebe većinepacijenata. To odgovara 19-38 mL leka Kabiven/kg/dan. Za pacijenta od 70 kg to je ekvivalentno 1330-2660mL leka Kabiven/dan.Ukupne energetske potrebe zavise od kliničkog stanja pacijenta i kreću se između 25 i 35 kcal/kg telesne mase/dan. Kod gojaznih pacijenata doze treba određivati prema idealnoj telesnoj masi.Kabiven, emulzija za infuziju, proizvedena u četiri veličine pakovanja namenjena je pacijentima sa bazalnim nutritivnim potrebama. Da bi se obezbedila kompletna parenteralna nadoknada neophodno je u emulziju dodati vitamine, oligoelemente i dopunske elektrolite.

Doziranje se određuje na osnovu metaboličkih mogućnosti deteta u odnosu na pojedinačne nutritijente.Generalno bi infuziju kod dece od 2-10 godina trebalo započeti malim dozama 12,5-25 mL/kg 0,49-0,98 g masti/kg/dan, 0,41-0,83 g aminokiselina /kg /dan i 1,2-2,4 g glukoze/kg/dan i postepeno povećavati dozu po 10-15 mL/kg/dan do maksimalne doze od 40 mL/kg telesne mase /dan.Kod dece uzrasta iznad 10 godina mogu se primeniti iste doze kao kod odraslih osoba.Upotreba leka Kabiven se ne preporučuje kod dece uzrasta ispod 2 godine jer se cistein smatra esencijalnom aminokiselinom u tom uzrastu.

Brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije iznosi:

za glukozu 0,25 g/kg/h,

aminokiseline 0,1 g/kg/h i

masti 0,15g/kg/h.

Brzina infuzije ne bi trebala biti veća od 2,6 mL/kg telesne mase/h što odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokiselina i 0,1 g masti/kg telesne mase.Preporučeni period za davanje infuzije je 12-24 h. U zavisnosti od stanja infuzija se može produžiti.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza je 40 mL/kg telesne mase/dan. Za pacijenta telesne mase 64 kg, ova doza će obezbediti 1,3 g aminokiselina/kg/dan 0,21 g azota /kg/dan, 31 kcal/kg/dan neproteinske energije 3,9 g glukoze/kg/dan i 1,6 g masti/kg/dan.Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može da bude svaki dan različita.

Način primene

Lek Kabiven se primenjuje kao intravenska infuzija preko centralnog venskog katetera. U zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta, primena infuzije se može produžiti.

Lista pomoćnih supstanci

Fosfolipidi jajeta, prečišćeni;Glicerol;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH;Sirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pH;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Emulzija Kabiven se može kombinovati samo sa preparatima sa kojima je dokazana kompatibilnost. Videti odeljak 6.6.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

upotrebiti odmah.

Fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale mešanjem tečnosti iz trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25ºC.Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon otvaranja, zbog rizika od mikrobiološkekontaminacije.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi i mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u zaštitnoj kesi. Ne zamrzavati.

Uslovi čuvanja nakon mešanja otvaranja poroznih pregrada

Videti odeljak 6.3.

Nakon dodavanja kompatibilnih aditiva

Nakon otvaranja poroznih pregrada i mešanja tri rastvora mogu se dodati i drugi aditivi preko

porta.Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC.

Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebečuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2-8º C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogokontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2-8ºC mešavina se moraupotrebiti u roku od 24 sata.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka Kabiven je trosegmentna kesa obložena spoljašnjim omotačem.Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese.

Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma Biofine.

Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli propilen-co-etilena, sintetičkog gumenog poli stiren-blok-butilenco-etilen tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli stiren-blok-izoprena tj. SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli stiren-blok-butilen-co-etilena tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim latex-

zatvaračima. Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen

je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim latex-

zatvaračem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze plastične kese trosegmentne kese u zavisnosti od veličine pakovanja: 4 x 1026mL/4 x 1540mL/4 x 2053mL/3 x 2566mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.Lek je namenjen samo za jednokratnu primenu.Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati pre upotrebe.Kako bi se obezbedila homogenost emulzije neophodno je kesu nekoliko puta okrenuti pre primene infuzije.Koristiti samo ukoliko je rastvor aminokiselina i glukoze bistar, bezbojan ili blago žut, a emulzija masti bela i homogena.

Kompatibilnost

Dozvoljeno je dodavanje samo onih aditiva za koje postoji dokazana kompatibilnost.Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.Uputstvo proizvođača o mešanju sa aditivima moguće je dobiti na zahtev.

Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno baciti.

Lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Najveća baza uputstava i cena za lekove registrovane u Srbiji