Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Kabiven Peripheral na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Kabiven Peripheral kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Kabiven Peripheral, 110 g/L + 16 g/L + 11,3 g/L + 3,4 g/L + 5,6 g/L + 7,9 g/L + 6,8 g/L + 5,6 g/L + 7,9 g/L + 9 g/L + 5,6 g/L + 7,9 g/L + 6,8 g/L + 4,5 g/L + 5,6 g/L + 1,9 g/L + 0,23 g/L + 7,3 g/L + 0,74 g/L + 5,04 g/L + 1,6 g/L + 5,97 g/L + 4,9 g/L + 200 g/L, emulzija za infuziju
glukoza, alanin, arginin, asparaginska kiselina, glutaminska kiselina, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin, metionin, fenilalanin, prolin, serin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijum-hlorid, natrijum-glicerofosfat, magnezijum-sulfat, kalijum-hlorid, natrijum-acetat, prečišćeno sojino ulje
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imajuiste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Kabiven Peripheral i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Kabiven Peripheral
Kako se primenjuje lek Kabiven Peripheral
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Kabiven Peripheral
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Kabiven Peripheral je upakovan u trodelnu kesu sa spoljašnjim omotačem. Ovaj lek sadrži: glukozu, rastvor aminokiselina komponente koje učestvuju u izgradnji proteina i elektrolita i lipide masti. LekKabiven Peripheral obezbeđuje energiju u obliku šećera i masti i aminokiseline kada ne možete normalnoda se hranite.
Namenjen je za parenteralnu ishranu odraslih pacijenata i dece uzrasta iznad 2 godine kod kojih je oralna ilienteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.
Koristi se u okviru uravnotežene intravenske ishrane, zajedno sa solima, oligoelementima i vitaminima, kojikombinovanjem obezbeđuju kompletne nutritivne potrebe.
Lek Kabiven Peripheral ne smete primati:
• ukoliko ste
alergični
preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
navedene u odeljku 6• ukoliko ste alergični na proizvode koji sadrže
jaja, soju ili kikiriki
• ukoliko imate
povećanu količinu masti
kao što je holesterol u krvi
• ukoliko imate tešku insuficijenciju slabost
• ukoliko imate težak
poremećaj koagulacije krvi
poremećaj u zgrušavanju krvi
• ukoliko imate urođeni poremećaj u metabolizmu aminokiselina• ukoliko imate tešku bubrežnu insuficijenciju slabost bubrega • u stanju
akutnog šoka
koji je rezultat velikog gubitka krvi ili alergijske reakcije
• ukoliko imate hiperglikemiju
povećane koncentracije šećera u krvi
koja zahteva primenu insulina u
dozi preko 6 insulinskih jedinica/h• ukoliko imate
povećane koncentracije elektrolita
soli u krvi
• ukoliko imate opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća tečnost u plućima,
hiperhidrataciju povećane količine tečnosti u organizmu, dekompenzovanu srčanu slabost i hipotoničnu dehidrataciju nedovoljna količina tečnosti u organizmu uz male koncentracije soli
• ukoliko imate hemofagocitni sindrom poremećaj na nivou krvi• , metabolička acidoza poremećaj koji dovodi do pojave povećane kiselosti krvi, teška sepsa i koma
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Kabiven Peripheral.
Tokom primene leka Kabiven Peripheral lekar će pratiti Vaš lipidni status. Preporučuje se da se vrednosti serumskih triglicerida mere nakon
perioda bez unosa masti od 5-6 sati.
Koncentracija triglicerida u serumu ne bi trebalo da pređe 3 mmol/L tokom infuzije.
Vaš lekar će pažljivo izabrati veličinu kese koju će primenjivati. Volumen je neophodno prilagoditi stepenu hidratacije i nutritivnom statusu deteta. Jedna rekonstituisana kesa je za jednokratnu primenu.
Poremećaje elektrolita i ravnotežu tečnosti npr. mnogo velike ili male vrednosti elektrolita u serumu treba korigovati pre početka primene infuzije.
Na početku primene intravenske infuzije lekar će Vas pažljivo nadgledati. Ukoliko se pojave znaci bilo kakve neočekivane promene, infuzija se mora prekinuti. Obzirom da postoji povećani rizik od infekcije kod primene infuzija putem bilo koje centralne vene, neophodno je pridržavati se strogih aseptičnih mera predostrožnosti kako bi se izbegla kontaminacija prilikom uvođenja i rukovanja kateterom.
Lek Kabiven Peripheral će Vam davati sa oprezom ukoliko imate poremećaj metabolizma lipida, do kog može doći kod osoba sa insuficijencijom slabosti bubrega, nekompenzovanim dijabetes melitusom, pankreatitisom
zapaljenje
pankreasa,
oštećenjem
hipotireoidizmom
hipertrigliceridemijom ili sepsom. Ukoliko se lek Kabiven Peripheral daje pacijentima u tim stanjima, obavezno je pažljivo praćenje triglicerida u serumu.
Potrebno je redovno pratiti serumske vrednosti glukoze, elektrolita, osmolarnost, kao i balans tečnosti u organizmu, acido-bazni status i testove enzima jetre.
Ukoliko se masti primenjuju u dužem vremenskom periodu, Vaš lekar će pratiti kompletnu krvnu sliku i koagulaciju krvi.
Ukoliko imate slabost bubrega, lekar će Vam pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma kako bi se sprečila hiperfosfatemija i hiperkalijemija.
Sadržaj elektrolita koji se dodaje u emulziju mora se odrediti u odnosu na Vaše kliničko stanje uz redovno praćenje.
Ova emulzija ne sadrži vitamine i oligoelemente.Uvek je neophodno dodati i oligoelemente i vitamine. Parenteralna ishrana će se primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa metaboličkom acidozom npr. laktatnom acidozom, povećanjem serumske osmolarnosti ili kod kojih je potrebna nadoknada tečnosti. Lek Kabiven Peripheral će Vam se davati sa oprezom ukoliko ste skloni zadržavanju elektrolita.
Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije teška alergijska reakcija, potrebno je odmah prekinuti primenu infuzije.
Sadržaj masti u leku Kabiven Peripheral može uticati na pojedine laboratorijske analize npr. bilirubin, laktat-dehidrogenaza, saturacija kiseonika, hemoglobin ukoliko je uzorak krvi uzet pre nego što su čestice masti uklonjene iz krvotoka. Kod većine osoba mast se eliminiše iz cirkulacije posle perioda od 5-6 sati bez unosa masti.
Ovaj lek sadrži ulje soje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijske reakcije. Ukrštena alergijska reakcija je zapažena između ulja soje i kikirikija.
Intravenska infuzija aminokiselina može biti propraćena povećanom urinarnom ekskrecijom oligoelemenata, a posebno cinka. Može biti neophodno dodavanje oligoelemenata kod osoba kojima je potrebna dugotrajna intravenska ishrana.
Kod neuhranjenih osoba, započinjanje parenteralne ishrane može precipitirati raspodelu tečnosti i dovesti do nastanka plućnog edema i kongestivne srčane insuficijencije. Pored toga, može doći do smanjenja koncentracija kalijuma, fosfora, magnezijuma i hidrosolubilnih vitamina u serumu u roku od 24 do 48 sati. Preporučuje se pažljivo i sporo započinjanje parenteralne ishrane uz pažljiv nadzor i odgovarajuće prilagođavanje količine tečnosti, elektrolita, minerala i vitamina.
Lek Kabiven Peripheral ne treba primenjivati istovremeno sa krvlju ili krvnim proizvodima kroz isti set za infuziju.
Kod osoba sa hiperglikemijom povećane koncentracije šećera u krvi može biti neophodna primena egzogenog insulina.
Periferna venska infuzijaKao i kod svih hipertoničnih rastvora, može nastati tromboflebitis zapaljenje vena sa stvaranjem krvnih ugrušaka ako se za primenu infuzije koriste periferne vene. Nekoliko faktora doprinosi učestalosti tromboflebitisa. Oni uključuju vrstu korišćene kanile i njen prečnik i dužinu, trajanje infuzije, pH vrednost i osmolalnost infuzata, infekciju i učestalost kateterizacije. Preporučuje se da se mesta venske primene za totalnu parenteralnu ishranu ne koriste za ostale intravenske aditive ili rastvore.
Drugi lekovi i Kabiven Peripheral
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite:• heparin koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi• varfarin, zato što vitamin K
koji se nalazi u sojinom ulju, može da utiče na zgrušavanje krvi
• insulin za terapiju dijabetesa.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Nisu sprovedene studije o bezbednosti primene leka Kabiven Peripheral tokom trudnoće i dojenja. Parenteralna ishrana može postati neophodna tokom trudnoće i dojenja, pa će lekar pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre primene leka Kabiven Peripheral kod trudnica i dojilja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije primenljivo.
Ovaj lek ćete primiti putem intravenske infuzije.Doza leka Kabiven Peripheral i zapremina koju ćete primiti zavise od Vaše telesne mase u kilogramima isposobnosti Vašeg organizma da metaboliše glukozu i eliminiše masti. Lek Kabiven Peripheral će bitiprimenjen polako tokom perioda od 12 do 24 sata. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas ili Vašedete.Možda ćete biti pod nadzorom tokom primene.
Lek Kabiven Peripheral nije pogodan za primenu kod novorođenčadi/odojčadi i dece mlađe od 2 godine.
Ako ste primili više leka Kabiven Peripheral nego što treba
Malo je verovatno da ćete primiti više leka nego što treba, s obzirom na to da ćete biti pod nadzorom lekaraili medicinske sestre tokom primene.Mučnina, povraćanje i znojenje su primećeni prilikom primene infuzije aminokiselina brzinama koje su veće od preporučene maksimalne brzine. Pored toga, predoziranje može izazvati, poremećaj balansa elektrolita, hiperglikemiju povećane koncentracije šećera u krvi. U slučaju predoziranja, postoji opasnost od unosapreviše masti. To se naziva sindrom preopterećenja mastima. Za dodatne informacije, videti odeljak 4. Akoprimetite bilo koji od gorenavedenih simptoma ili mislite da ste primili previše leka Kabiven Peripheral,odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru. Infuzija može odmah da se prekine ili da se nastavi sasmanjenom dozom. Ovi simptomi obično nestaju sa smanjenjem brzine ili prekidom infuzije.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Lek Kabiven Peripheral može da izazove alergijsku reakciju veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Odmah obavestite lekara:
• ako Vam se na telu pojavi osip sa izbočinama koji svrbi• ako imate veoma visoku telesnu temperaturu• ako imate poteškoće sa disanjem
Ostala neželjena dejstva uključuju:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
• povećanje telesne temperature• zapaljenje vene na mestu primene infuzije tromboflebitis
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
• drhtavica• zamor• bol u stomaku• glavobolja• mučnina ili povraćanje• povećanje vrednosti enzima jetre u plazmi. Vaš lekar će Vas obavestiti ukoliko dođe do toga.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
• visok ili nizak krvni pritisak• ubrzano disanje• produžena, bolna erekcija kod muškaraca• hemoliza razgradnja crvenih krvnih zrnaca• retikulocitoza povišen broj retikulocita – nezrelih crvenih krvnih zrnaca
Sindrom preopterećenja mastima
Ovo se može desiti kada vaše telo ima problema sa korišćenjem masti zbog prevelike količine leka KabivenPeripheral. Može se desiti i zbog nagle promene u vašem stanju kao što su problemi sa bubrezima ili infekcija. Mogući simptomi su groznica, povećan nivo masti u krvi, ćelijama i tkivima, poremećaji u radu različitih organa i koma. Svi ovi simptomi obično nestaju ako se infuzija prekine.Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Kabiven Peripheral posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u zaštitnoj kesi. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon mešanja
Nakon otvaranja poroznih pregrada, fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale mešanjem tečnosti iz trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25 °C.
Rok upotrebe nakon dodavanja aditiva
Nakon otvaranja poroznih pregrada i mešanja tri komponente, mogu se dodati i drugi aditivi preko porta za dodavanje lekova. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 °C. Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzija može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2 °C do 8 ºC, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Kabiven Peripheral
Lek Kabiven Peripheral je dostupan u trodelnoj kesi. Jedna kesa sadrži dolena vedene različite volumene, zavisno od veličine pakovanja:
Rastvor aminokiselina i elektrolita
Vamin 18 Novum
Emulzija masti
Intralipid 20%
Aktivne supstance su:
Prečišćeno sojino ulje
Glukoza, monohidrat
što odgovara glukozi, bezvodnoj
Asparaginska kiselina
Glutaminska kiselina
Lizin-hidrohlorid
što odgovara lizinu
Kalcijum-hlorid kao dihidrat
što odgovara kalcijum-hloridu
Natrijum-glicerofosfat bezvodni
Magnezijum-sulfat kao heptahidrat
što odgovara magnezijum-sulfatu
Kalijum-hlorid
Natrijum-acetat kao trihidrat
što odgovara natrijum-acetatu
Što odgovara sledećem sastavu
Aminokiseline
Ugljeni hidrati
Glukoza, bezvodna
Energetska vrednost
bez proteina
magnezijum
sulfat- hloridi- acetat
47 mmol39 mmol
približno 830 mosm/kg vode
Osmolarnost
približno 750 mosmol/L
približno 5,6
Udeo iz emulzije masti i rastvora aminokiselina i elektrolita.
Pomoćne supstance su: fosfolipidi jajeta, prečišćeni; glicerol; natrijum-hidroksid za podešavanje pH;sirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pH; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Kabiven Peripheral i sadržaj pakovanja
Lek Kabiven Peripheral se sastoji iz tri segmenta rastvora. Pojedinačni segmenti:Izgled: rastvor glukoze rastvor 1: bistar, skoro bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja; rastvor aminokiselina i elektrolita rastvor 2: bistar, bezbojan do bledo žut rastvor, bez mehaničkih onečišćenja; emulzija masti rastvor 3: bela, homogena emulzija; mešavina rastvora: emulzija bele boje.
Unutrašnje pakovanje leka se sastoji iz kese sa više segmenata i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je podeljena na tri segmenta koji su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između unutraše kese i spoljašnjeg omotača.
Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma, Biofine.
Excel film unutrašnja kesa se sastoji iz 3 sloja. Unutrašnji sloj se sastoji od poli propilen/etilen kopolimerai stiren/etilen/butilen/stiren termoplastičnog elastomera SEBS. Središnji sloj se sastoji od SEBS, a spoljašnji sloj od kopolimeretra. Infuzioni port se zatvara poliolefinskom kapicom. Port za aditive se zatvara sintetičkim poliizoprenim
zatvaračem.
Biofine film unutrašnja kesa se sastoji od poli propilen-ko-etilena, sintetičkog gumenog poli stiren-blok-butilen-ko-etilena tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli stiren-blok-izoprena tj. SIS. Infuzioni port i port za aditive se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli stiren-blok-butilen-ko-etilena tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim
zatvaračima.
Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim
zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 kese Biofine zapremine 1440 mL. Uz svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRADOmladinskih brigada 88b, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač:FRESENIUS KABI AB, Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-04627-22-001 od 27.12.2023.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Parenteralna ishrana odraslih pacijenata i dece uzrasta iznad 2 godine kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.
Doziranje i način primene
Treba se voditi sposobnošću eliminacije masti i metabolisanja glukoze pacijenata prilikom određivanja doziranja i brzine infuzije. Videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku
karakteristika leka.
DoziranjeDoziranje se procenjuje individualno, a izbor veličine kese koja će biti primenjena zavisi od kliničke slike, telesne mase tm i nutritivnih potreba pacijenta.
Odrasli pacijentiPotreba organizma za azotom kako bi se održala masa proteina u organizmu zavisi od stanja pacijenta npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa. Pri normalnom nutritivnom statusu doziranje je 0,10-0,15 g azota/kg tm/dan. Kod umerenog do povećanog metaboličkog stresa, sa ili bez malnutricije, doze su 0,15-0,30 g azota/kg tm/dan 1,0-2,0 g aminokiselina/kg tm/dan. Odgovarajuće prihvaćene vrednosti za glukozu su 2,0-6,0 g, a za masti 1,0-2,0 g.
Ukupne energetske potrebe zavise od kliničkog stanja pacijenta i najčešće se kreću između 20 i 30 kcal/kg tm/dan. Kod gojaznih pacijenata doze treba određivati prema idealnoj telesnoj masi.Lek Kabiven Peripheral se proizvodi u tri veličine pakovanja, namenjene pacijentima sa umereno povišenimpakovanje od 2400 mL, bazalnim pakovanje od 1920 mL ili malim nutritivnim potrebama pakovanje od 1440 mL. U Republici Srbiji je registrovano samo pakovanje od 1440 mL. Da bi se obezbedila kompletna parenteralna ishrana, može biti neophodno da se emulziji dodaju oligoelementi, vitamini i dopunski elektroliti.
Opseg doza od 0,10-0,15 g azota/kg tm/dan 0,7-1,0 g aminokiselina/kg tm/dan i ukupne energije od 20-30 kcal/kg tm/dan, odgovara količini od oko 27-40 mL leka Kabiven Peripheral/kg tm/dan.
Pedijatrijska populacijaDoziranje se određuje na osnovu metaboličkih mogućnosti deteta u odnosu na pojedinačne nutrijente.
Generalno infuziju kod male dece 2-10 godina treba započeti malim dozama, tj. 14 28 mL/kg što odgovara 0,49-0,98 g masti/kg/dan, 0,34-0,67 g aminokiselina/kg/dan i 0,95-1,9 g glukoze/kg/dan i postepeno povećavati dozu za po 10-15 mL/kg/dan do maksimalne doze od 40 mL/kg/dan.
Kod dece uzrasta iznad 10 godina mogu se primeniti iste doze kao kod odraslih osoba. Primena leka Kabiven Peripheral se ne preporučuje kod dece uzrasta ispod 2 godine kod kojih se aminokiselina cistein može smatrati uslovno esencijalnom.
Brzina infuzijeMaksimalna brzina infuzije za glukozu iznosi 0,25 g/kg tm/h.Doziranje aminokiselina ne sme biti veće od 0,1 g/kg tm/h.Doza masti ne sme biti veća od 0,15 g/kg tm/h.
Brzina infuzije ne sme biti veća od 3,7 mL/kg tm/h što odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokiselina, 0,13 g masti po kg telesne mase. Preporučeni period davanja infuzije za pojedinačnu kesu leka Kabiven Peripheral je 12-24 sata.
Maksimalna dnevna dozaMaksimalna dnevna doza je 40 mL/kg tm/dan. To odgovara jednoj kesi najveće zapremine za pacijentatelesne mase 64 kg i obezbeđuje 0,96 g aminokiselina/kg tm/dan 0,16 g azota/kg tm/dan i 25 kcal/kg tm/dan neproteinske energije 2,7 g glukoze/kg tm/dan i 1,4 g masti/kg tm/dan.Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može se čak i svakodnevno menjati.
Način primeneIntravenska infuzija preko periferne ili centralne vene. Infuzija može da se produži koliko god to zahteva kliničko stanje pacijenta.
Da bi se smanjio rizik od tromboflebitisa kod periferne primene, preporučuje se svakodnevno menjanje mesta primene infuzije.
Lista pomoćnih supstanci
Fosfolipidi jajeta, prečišćeniGlicerolNatrijum-hidroksid za podešavanje pHSirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pHVoda za injekcije
Inkompatibilnost
Lek Kabiven Peripheral se može kombinovati samo sa lekovima sa kojima je dokazana kompatibilnost. Videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i
druga uputstva za rukovanje lekom
Sažetku karakteristika leka.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine u zaštitnoj kesi.
Rok upotrebe nakon mešanjaNakon otvaranja poroznih pregrada, fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale mešanjem tečnosti iz trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25 °C.
Rok upotrebe nakon dodavanja aditivaNakon otvaranja poroznih pregrada i mešanja tri komponente, mogu se dodati i drugi aditivi preko porta za dodavanje lekova. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 °C. Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzija može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2 °C do 8 ºC, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u zaštitnoj kesi. Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon mešanja/dodavanja aditiva, videti odeljak
Rok upotrebe
Sažetku karakteristika
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka se sastoji iz kese sa više segmenata i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je podeljena na tri segmenta koji su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između unutraše kese i spoljašnjeg omotača.
Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma, Biofine.
Biofine film unutrašnja kesa se sastoji od poli propilen-ko-etilena, sintetičkog gumenog poli stiren-blok-butilen-ko-etilena tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli stiren-blok-izoprena tj. SIS. Infuzioni port i port za aditive se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli stiren-blok-butilen-ko-etilena tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim latex-free zatvaračima. Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim latex-free zatvaračem.
Kabiven Peripheral, emulzija za infuziju, 4 x 1440 mL:Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 kese Biofine zapremine 1440 mL. Uz svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.
Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati pre upotrebe.
Kako bi se obezbedila homogenost emulzije, kesu je neophodno nekoliko puta okrenuti nakon otvaranja pregrada.
Upotrebiti samo ukoliko su rastvori aminokiselina i glukoze bistri, bezbojni ili blago žute boje, a emulzija masti bela i homogena.
KOMPATIBILNOST
AditiviU lek Kabiven Peripheral mogu da se dodaju samo oni rastvori lekova ili rastvori za parenteralnu ishranu za koje postoji dokazana kompatibilnost.
Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.
Podaci o mešanju sa aditivima mogu se dobiti na zahtev.
Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno odbaciti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.