Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Hepasol® 8% na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Hepasol® 8% kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Hepasol
8%, rastvor za infuziju
4,64g/L + 10,72g/L + 0,7g/L + 0,88g/L + 5,82g/L + 2,8g/L + 10,4g/L + 13,09g/L + 6,88g/L + 1,1g/L + 5,73g/L + 2,24g/L + 4,4g/L + 0,7g/L + 10,08g/L
alanin, arginin, acetilcistein, fenilalanin, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin, metionin, prolin, serin, treonin, triptofan, valin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru
farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Hepasol 8% i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Hepasol 8%
Kako se primenjuje lek Hepasol 8%
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Hepasol 8%
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Hepasol 8% obezbeđuje aminokiseline u okviru parenteralne ishrane kod teških oblika slabosti jetre sa hepatičnom encefalopatijom ili bez nje, gde je nemoguće, nedovoljno ili kontraindikovano primeniti oralni ili enteralni način ishrane.
Lek Hepasol 8% ne smete primati ukoliko:
Ste alergični preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.
imate poremećaj metabolizma aminokiselina
imate metaboličku acidozu sniženje bikarbonata
imate hiperhidrataciju prekomerni unos vode
imate hiponatremiju smanjen nivo natrijuma
imate hipokalijemiju smanjen nivo kalijuma
imate bubrežnu slabost
imate dekompenzovanu srčanu slabost
ste u stanju šoka
imate hipoksiju smanjenje
parcijalnog pritiska kiseonika u arterijskoj krvi
imate akutni plućni edem akutni poremećaj cirkulacije u plućima
imate hipotoničnu dehidrataciju smanjena količina vode udružena sa većim gubitkom elektrolita
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Hepasol 8%.Upotreba rastvora Hepasol 8% na način i u dozama koje nisu preporučene može dovesti do poremećaja balansa aminokiselina i teških metaboličkih poremećaja. Potrebne su laboratorijske analize nivoa glukoze u krvi, serumskih proteina, kreatinina i funkcionalnih testova jetre.Vaš lekar će odlučiti da li će Vam ovaj lek dati perifernim venskim putem preko igle ili centralnim venskim putem preko katetera, na osnovu procene Vašeg opšteg stanja, starosti i karakteristika perifernih vena.
Drugi lekovi i Hepasol 8%
Nije relevantno za ovaj lek.
Primena leka Hepasol 8% sa hranom, pićima i alkoholom
Nije relevantno za ovaj lek.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Pre primene leka Hepasol 8%
Vaš lekar će pažljivo proceniti odnos koristi i rizika kod trudnica i dojilja.
Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Hepasol 8% ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Lek je namenjen za primenu kod odraslih osoba i može se primeniti samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.
Lek Hepasol 8%
rastvor za infuziju se primenjuje intravenski.
Preporučeno doziranje:
1,0 do 1,25 mL/kg/h = 0,08-0,1 g aminokiselina/kg/h.
Maksimalna brzina infuzije
Maksimalna brzina infuzije je 1,25 mL/kg/h što odgovara 0,1g aminokiselina/kg/h.
Maksimalna dnevna doza
1,5 g aminokiselina/kg što odgovara 18,75 mL/kg =1300 mL za osobu prosečne telesne mase od 70 kg.
Lek Hepasol 8% se primenjuje perifernim ili centralnim venskim putem.
Lek Hepasol 8% se najčešće primenjuje u kombinaciji sa rastvorima koji obezbeđuju energetske potrebe ugljeni hidrati, emulzije masti, elektroliti, vitamini, oligoelementi.Za postizanje optimalnog učinka najbolje je simultano kombinovati ovaj rastvor sa rastvorima ugljenih hidrata ili emulzijom masti. Dužina primene rastvora Hepasol 8% zavisi od kliničkog stanja pacijenta i primenjuje se sve dok se metabolizam aminokiselina ne normalizuje.
Ako ste primili više leka Hepasol 8% nego što treba
Lek Hepasol 8%, rastvor za infuziju je rastvor aminokiselina koji se koristi u parenteralnoj ishrani. Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, ukoliko se rastvor pravilno primenjuje malo je verovatno da će doći do akutnog trovanja.Prebrza infuzija preko periferne vene može izazvati tromboflebitis
pojava ugruška i zapaljenske reakcije
zidova površinskih vena
Kod pacijenata kod kojih postoji već ranije izazvano oštećenje funkcije jetre,
mogu se pojaviti znaci predoziranja kao što su mučnina, povraćanje, jeza i prisustvo proteina u mokraći.Ako primetite ove simptome ili verujete da ste primili više leka nego što bi trebalo, obratite se Vašem lekaru.Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru.
Ako ste zaboravili da primite lek Hepasol 8%
Nije relevantno za preparat.
Ako naglo prestanete da primate lek Hepasol 8%
Nije relevantno za preparat.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
slučaju prebrze primene infuzije preko periferne vene, može doći do tromboflebitisa
pojave ugruška i
zapaljenske reakcije zidova površinskih vena
Ukoliko se rastvor pravilno primenjuje, nisu poznata neželjena dejstva
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Hepasol 8% posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci nakon „Važi do:“.Čuvati na temperaturi do 30ºC.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Hepasol 8%
Aktivne supstance:1000 mL rastvora za infuziju sadrži:
Acetilcistein
Fenilalanin
Lizin-acetat
Pomoćne supstance:
Sirćetna kiselina, glacijalna
Voda za injekcije
Aminokiselina ukupno g/1000 mL
Azota ukupno g/1000 mL
Energetska vrednost: kJ
kcal
Teorijski osmolaritet mOsmol/l 770pH
Kako izgleda lek Hepasol 8% i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor.Bezbojna staklena boca staklo tip II sa gumenim zatvaračem, aluminijumskom kapicom i poklopcem od bezbojne providne plastike. Boca sadrži 500 mL rastvora za infuziju.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac.
Proizvođač:HEMOMONT D.O.O.,Ilije Plamenca bb, Podgorica, Crna Gora
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-01283-18-001 od 07.02.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
Terapijske indikacije
Lek Hepasol 8% obezbeđuje aminokiseline u okviru parenteralne ishrane kod teških oblika insuficijencije jetre sa hepatičnom encefalopatijom ili bez nje, gde je nemoguće, nedovoljno ili kontraindikovano primeniti oralni ili enteralni način ishrane.
Doziranje i način primene
Lek je namenjen za primenu kod odraslih osoba i može se primeniti samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.
Način primene
Hepasol 8% se primenjuje intravenski. Primenjuje se perifernim ili centralnim venskim putem.
Preporučeno doziranje
1,0-1,25 mL/kg/h što odgovara 0,08-0,1 g aminokiselina/kg/h.
Maksimalna brzina infuzije
Maksimalna brzina infuzije je 1,25 mL/kg/h što odgovara 0,1 g aminokiselina/kg/h.
Maksimalna dnevna doza
1,5 g aminokiselina/kg, što odgovara 18,75 mL/kg, što je 1300 mL za osobu prosečne telesne mase 70 kg.
Hepasol 8% se u režimu parenteralne ishrane najčešće primenjuje u kombinaciji sa rastvorima koji obezbeđuju energetske potrebe ugljeni hidrati, emulzije masti, elektrolite, vitamine, oligoelemente.Za postizanje optimalnog efekta najbolje je ovaj rastvor dati istovremeno sa rastvorima ugljenih hidrata ili emulzijom masti. Dužina primene rastvora Hepasol 8% zavisi od kliničkog stanja pacijenta i primenjuje se sve dok se metabolizam aminokiselina ne normalizuje.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
Lista pomoćnih supstanci
postojeći poremećaj metabolizma aminokiselina
metabolička acidoza
hiperhidratacija
hiponatrijemija
hipokalijemija
bubrežna insuficijencija
dekompenzovana srčana insuficijencija
akutni plućni edem
hipotonična dehidratacija
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Potreban je oprez zbog mogućeg nastanka hipomatremije.
Tokom primene rastvora Hepasol 8% neophodno je stalno kontrolisati acido-bazni status, elektrolitni status i balans tečnosti u organizmu. Potrebne su laboratorijske analize nivoa glukoze u krvi, serumskih proteina, kreatinina i funkcionalnih testova jetre. Elektrolite i ugljene hidrate u infuziji treba primenjivati u strogo određenim dozama, u vidu alternativne linije bajpas. Upotreba rastvora Hepasol 8% na način i u dozama koje nisu preporučene može dovesti do poremećaja balansa aminokiselina i teških metaboličkih poremećaja.Da li će rastvor Hepasol 8% biti primenjen perifernim ili centralnim venskim putem zavisi od osmolarnosti mešavine. Dozvoljena osmolarnost za primenu preko perifernog venskog sistema je 800 mOsmol/L, ali može varirati u zavisnosti od opšteg stanja pacijenta, starosti i karakteristika perifernih vena.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Nisu poznate.Videti odeljak
Inkompatibilnost
Plodnost, trudnoća i dojenje
Nisu rađene studije bezbednosti za primenu rastvora Hepasol 8% tokom trudnoće i dojenja. Međutim, kliničko iskustvo sa komparabilnim rastvorima za parenteralnu primenu su pokazala da ne postoji dokazan rizik primene u toku trudnoće ili dojenja. Pre primene rastvora Hepasol 8% kod trudnica i doilja, potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Hepasol 8% ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Kao i kod primene svih hipertoničkih rastvora za infuziju, može doći do pojave tromboflebitisa ukoliko se infuzija primenjuje putem periferne vene.U slučaju adekvatne primene rastvora, nisu poznata neželjena dejstva.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Hepasol 8% je rastvor aminokiselina koji se koristi u parenteralnoj ishrani. Ukoliko se rastvor pravilno primenjuje malo je verovatno da će doći do akutne intoksikacije. Prebrza infuzija preko periferne vene može izazvati tromboflebitis u zavisnosti od osmolarnosti rastvora. Kod pacijenata kod kojih postoji već ranije indukovano oštećenje funkcije jetre mogu se pojaviti znaci predoziranja kao što su mučnina, povraćanje, jeza i proteinurija. Ukoliko se pojave znaci predoziranja, infuziju treba odmah prekinuti.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Sirćetna kiselina, glacijalna
Voda za injekcije
Inkompatibilnost
Rastvor aminokiselina se ne sme mešati sa ostalim rastvorima, osim sa proizvodima za parenteralnu ishranu, zbog mogućeg rizika od nastanka mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti.Mešanje sa drugim proizvodima za parenteralnu ishranu je moguće ukoliko je potvrđena kompatibilnost. Videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 30ºC.
Priroda i sadržaj pakovanja
Bezbojna staklena boca staklo tip II sa gumenim zatvaračem, aluminijumskom kapicom i poklopcem od bezbojne providne plastike. Boca sadrži 500 ml rastvora za infuziju.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Primenjuje se intravenski.Koristiti odmah nakon otvaranja.Može se koristiti samo uz sterilnu opremu.Preparat je samo za jednokratnu primenu.Ne koristiti nakon isteka roka označenog na pakovanju.Koristiti samo bistar rastvor iz neoštećenog pakovanja.Preostali deo rastvora baciti.Sa mikrobiloškog stanovišta rastvor aminokislina ne treba kombinovati sa ostalim rastvorima, osim sa rasvorima za parenteralnu ishranu sa kojima je dokazana kompatibilnost. Prilikom dodavanja drugih rastvora kao što su ugljeni hidrati, emulzije masti, elektroliti, vitamini i oligoelementi neophodno je obezbediti strogo kontrolisane i validirane aseptične uslove.Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.