Gastrex® 40mg prašak za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Gastrex

40 mg, prašak za rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Gastrex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Gastrex

Kako se primenjuje lek Gastrex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Gastrex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gastrex i čemu je namenjen

Lek Gastrex kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Lek Gastrex je „selektivni inhibitor protonske pumpe“, lek koji smanjuje količinu želudačne kiseline proizvedene u Vašem želucu. Koristi se za lečenje bolesti želuca i creva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.Ovaj lek se primenjuje direktno u venu i biće primenjen samo ako Vaš lekar smatra da su injekcije pantoprazola trenutno za Vas pogodnije od pantoprazol tableta. Čim Vaš lekar proceni, izvršiće zamenu injekcija tabletama.Lek Gastrex se koristi za lečenje:- refluksnog ezofagitisa – zapaljenje jednjaka organ cevaste strukture koji povezuje grlo i želudac praćeno vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca- čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu-

Zollinger–Ellison

sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše želudačne kiseline.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Gastrex

Lek Gastrex ne smete primati:

ako ste preosetljivi alergični na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene uodeljku 6;- ako ste preosetljivi alergični na bilo koji od lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek:

ako imate teške probleme sa jetrom, ili ste ranije imali oboljenja jetre, jer će Vas u tom slučaju lekar

češće upućivati na laboratorijske analize krvi, kojima će proveravati vrednosti enzima jetre štoukazuje na stanje ovog organa. Ukoliko dođe do povećanja vrednosti enzima jetre u krvi, Vaš lekarće najverovatnije prekinuti lečenje ovim lekom;

ako uzimate lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije lekovi iz grupe inhibitora HIV proteaze –npr. atazanavir u isto vreme kada primate pantoprazol;

ako uzimate lekove iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, posebno tokomperioda dužeg od godinu dana, jer tada može doći do blagog povećanja rizika od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite Vašeg lekara ako imate osteoporozu smanjena gustina kostiju ili ako Vam je rečeno da imate povećan rizik od pojave osteoporoze na primer ako uzimate kortikosteroide, koji utiču na gustinu kostiju;

ako primate lek Gastrex duže od tri meseca, jer tada može doći do smanjenja vrednostimagnezijuma u Vašoj krvi. Smanjena vrednost magnezijuma se može manifestovati kao zamor,nevoljna grčenja mišića, dezorijentacija, konvulzije grčevi, vrtoglavica, ubrzan srčani ritam.

Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite lekaru. Smanjena vrednostmagnezijuma takođe može voditi ka smanjenju vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Lekar Vas može uputiti na redovne analize krvi u cilju praćenja vrednosti magnezijuma;

ako ste ikada imali reakcije kože nakon primene lekova sličnih leku Gastrex, koji smanjuježeludačnu kiselinu;

ako dobijete osip po koži, posebno na delovima tela koji su izloženi suncu, obavestite Vašeg lekarajer će možda biti neophodno da prekinete lečenje lekom Gastrex. Takođe, ne zaboravite dapomenete i bilo koja druga neželjena dejstva, kao što je bol u zglobovima;

ako je potrebno da uskoro radite specifičnu analizu krvi, radi utvrđivanja vrednosti hromogranina A.

Odmah obavestite Vašeg lekara, pre ili nakon uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećihsimptoma, što može biti znak neke druge, mnogo ozbiljnije bolesti:

neplaniran gubitak telesne mase;

povraćanje, posebno ako se ponavlja;

povraćanje krvi; što može izgledati kao talog tamne kafe;

krv u stolici stolica može biti crna ili poput katrana;

otežano gutanje ili bol pri gutanju;

bledilo kože i osećate se malaksalo anemija;

bol u grudima;

bol u želucu;

težak i/ili uporan proliv, pošto je ovaj lek povezan sa blagim povećanjem broja infektivnih proliva.

Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno uraditi dodatne analize kako bi se isključilo prisustvo malignogoboljenja, zato što pantoprazol može da maskira simptome karcinoma i odložiti postavljanje dijagnoze.Ukoliko se Vaši simptomi nastavljaju uprkos terapiji, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Deca i adolescenti

Lek Gastrex se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 18 godina, zbog toga što nije dokazano da deluje u ovoj populacionoj grupi.

Drugi lekovi i lek Gastrex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Lek Gastrex može uticati na dejstvo nekih drugih lekova, zbog čega je potrebno da Vašeg lekara obavestite ukoliko uzimate:

lekove kao što je ketokonazol, itrakonazol i posakonazol koji se koriste u lečenju gljivičnihinfekcija ili erlotinib koji se koriste u lečenju određenih vrsta karcinoma raka, zato što lekGastrex može umanjiti dejstvo ovih lekova;

varfarin i fenprokumon lekovi koji sprečavaju pojavu krvnih ugrušaka. Možda ćete morati dauradite dodatne analize krvi;

lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije, kao što je atazanavir;

metotreksat lek koji se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili karcinoma – ukolikouzimate metotreksat, Vaš lekar će privremeno prekinuti lečenje lekom Gastrex zato što pantoprazol povećava vrednost metotreksata u krvi;

fluvoksamin lek koji se koristi u lečenju depresije i drugih psihijatrijskih bolesti – ukoliko uzimatefluvoksamin, Vaš lekar može smanjiti dozu leka;

rifampicin lek koji se koristi za lečenje infekcija;

Hypericum perforatum

koristi se za lečenje blažih oblika depresije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet prenego što primite ovaj lek. Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Postoje podacio izlučivanju ovog leka u majčino mleko.Možete primiti ovaj lek samo ukoliko Vaš lekar smatra da je korist od lečenja za Vas veća od potencijalnog rizika po Vaše nerođeno dete ili novorođenče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gastrex nema ili ima zanemarljiv uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.Ako se jave neželjena dejstva kao vrtoglavica i poremećaji vida, ne treba da upravljate vozilima ili rukujetemašinama.

Lek Gastrex sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma 23 mg po bočici, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Gastrex

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam primeniti dnevnu dozu putem injekcije u venu, tokom 2 - 15 minuta.

Preporučena doza leka je:

Odrasli

Kod čira želuca, čira dvanaestopalačnog creva i refluksnog ezofagitisa:

Preporučena doza za intravensku upotrebu leka Gastrex je jedna bočica 40 mg pantoprazola dnevno.

Kod dugotrajne terapije

Zollinger-Ellison-

ovog sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previse

želudačne kiseline:

Dve bočice 80 mg pantoprazola dnevno.

Vaš lekar će u daljem toku lečenja možda prilagoditi Vašu dozu, zavisno od količine lučenja kiseline uželucu. Ako Vam je propisano više od dve bočice 80 mg dnevno, injekcije će biti primenjene u dve jednakedoze.Vaš lekar kao privremenu dozu može propisati više od četiri bočice 160 mg dnevno.U slučajevima kada je potrebna brza kontrola želudačne kiseline, početna doza od 160 mg četiri bočice,treba da bude dovoljna za uspešno smanjenje količine želudačne kiseline.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre, dnevna doza leka će biti manja, 20 mg tj. pola bočice.

Primena kod dece i adolescenata

Primena leka Gastrex se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste primili više leka Gastrex nego što treba

obzirom na to da će Vam lek Gastrex davati zdravstveni radnik u bolnici, malo je verovatno da ćete dobitiveću dozu leka od one koja je propisana. Nisu poznati simptomi prekomernog doziranja kod ljudi.

Ako ste zaboravili da primite Gastrex

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno primite ovaj lek, tako da nije verovatno da će nekadoza biti izostavljena. Međutim, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, ako mislite da su zaboravilida Vam primene propisanu dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Gastrex

dužini trajanja lečenja odlučuje Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih navedenih neželjenih dejstava, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili se obratite najbližoj službi hitne medicinske pomoći:

Ozbiljne alergijske reakcije učestalost-retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica

Quincke´s oedema

ili angioedem, jaka vrtoglavica praćena ubrzanim radom srca i

obilnim znojenjem.

Ozbiljni poremećaji kože učestalost-nepoznata: ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka: pojava plikova po koži i brzo pogoršanje opšteg stanja organizma, erozija uključujući ineznatno krvarenje očiju, nosa, usta/usana ili genitalija i osetljivost kože/osip pogotovu na delovima kože koji su izloženi suncu. Takođe možete osetiti bolove u zglobovima i simptome sličnegripu, povećanje telesne temperature, otečene žlezde npr. u pazuhu i analize krvi mogu pokazatipromene belih krvnih zrnaca ili enzima jetre

Stevens-Johnson-

ov sindrom,

ov sindrom,

eritema multiforme, subakutni kožni eritemski lupus, reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskimsimptomima DRESS, i osetljivost na svetlost fotosenzitivnost.

Drugi ozbiljni poremećaji učestalost-nepoznata: žuta prebojenost kože ili beonjača oka teškooštećenje ćelija jetre, žutica ili povećanje telesne temperature, osip po koži, uvećanje bubrega

ponekad praćeno bolnim mokrenjem i bolom u donjem delu leđa ozbiljno zapaljenje bubrega, što može da dovede do otkazivanja funkcije bubrega insuficijencije bubrega.

Ostala poznata neželjena dejstva su:

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje inflamacija zida vene i pojava zgrušavanja krvi tromboflebitis na mestu primeneinjekcije, benigni polipi u želucu.

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja; vrtoglavica; proliv; mučnina; povraćanje; nadimanje gasovi; otežano pražnjenje creva; suva usta; bol i nelagodnost u trbuhu; osip po koži, generalizovan osip egzantem; svrab; osećajslabosti, iscrpljenosti ili opšta malaksalost; poremećaj spavanja, prelom kuka, ručnog zgloba ilikičme.

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

promena ili nedostatak osećaja čula ukusa; poremećaj vida kao što je zamućen vid; koprivnjača; bolu zglobovima; bolovi u mišićima; promena telesne mase; porast telesne temperature; groznicavisoka telesna temperatura; oticanje nogu periferni edemi; alergijske reakcije; depresija; uvećanjedojki kod muškaraca.

Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

dezorijentacija.

Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

halucinacija vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne; konfuzija zbunjenost posebno kodpacijenata koji su ove simptome imali i ranije, osećaj trnjenja ili bockanja, toplote, pečenja iliutrnulosti kože parestezija; osip i mogućnost pojave bola u zglobovima, zapaljenje debelog crevašto dovodi do učestalih vodenastih stolica.

Neželjena dejstva koja se mogu uočiti na osnovu laboratorijskih analiza krvi:

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje vrednosti enzima jetre.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje vrednosti bilirubina; povećanje vrednosti masti u krvi; izraziti nagli pad jedne vrste belih krvnih zrnaca granulocita u cirkulaciji, praćen visokom telesnom temperaturom.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja trombocita krvne pločice koje kod Vas može prouzrokovati pojavu krvarenja ilimodrica češće nego obično; smanjenje broja belih krvnih ćelija leukocita koje kod Vas možeprouzrokovati češću pojavu infekcija; istovremeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija, kaoi krvnih pločica.

Nepoznato

ne može se procenti na osnovu dostupnih podataka:

smanjene vrednosti natrijuma, magnezijuma, kalcijuma ili kalijuma u krvi videti odeljak 2

Ako primetite bilo koja neželjena dejstva, a koja nisu navedena u ovom uputstvu obavestite Vašeg lekara ilifarmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Gastrex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gastrex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Dokazano je da je rekonstituisan ili rekonstituisan i razblažen lek fizički i hemijski stabilan u toku 12 sati ako se čuva na temperaturi do 25 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, uslovi i vreme čuvanja su odgovornost korisnika.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gastrex

Aktivna supstanca je pantoprazol-natrijum seskvihidrat. Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazol-natrijum seskvihidrata. Pomoćne supstance su dinatrijum-edetat i natrijum-hidroksid za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Gastrex i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekcijuBeo ili skoro beo liofilizirani prašak.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tip I zapremine 10 mL, zatvorena sivim brombutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa plavim polipropilenskim poklopcem koji se lako uklanja „

“ poklopac.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 40 mg praška za rastvor za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GALENIKA AD BEOGRADBatajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

DELPH-I GMBHSchoentalweg 7-9, Leidersbach, Bavaria, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Refluksni ezofagitis

Gastrični i duodenalni ulkus

Zollinger-Ellison

-ov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja

Doziranje i način primene

Ovaj lek treba da primenjuje zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.Intravenska primena leka Gastrex se preporučuje samo ukoliko oralna primena nije moguća. Dostupni podaci o intravenskoj primeni su za period do 7 dana. Čim se omoguće uslovi za opravdanu oralnu primenu, lečenje lekom pantoprazol intravenski treba zameniti lekom za oralnu upotrebu.

Doziranja

Ulkus želuca i duodenuma, refluksni ezofagitis

Preporučena intravenska doza je jedna bočica 40 mg pantoprazola leka dnevno.

Zollinger-Ellison-ov sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije

Za dugotrajno lečenje

Zollinger-Ellison

-ovog sindroma i drugih stanja patološke hipersekrecije pacijenti

treba da započnu lečenje sa 80 mg leka pantoprazol dnevno. Doza potom, prema potrebi, može da se povećava ili smanji zavisno od dobijenih rezultata merenja sekrecije želudačne kiseline. Doze veće od 80 mg dnevno, treba podeliti i primeniti dva puta dnevno. Moguće je privremeno povećanje doze na preko 160 mg pantoprazola, ali ovo ne treba praktikovati duže nego što je potrebno za odgovarajuću kontrolu želudačne kiseline. U slučaju da je potrebna brza kontrola želudačne kiseline, kod većine pacijenata dovoljna je početna doza od 2 x 80 mg leka pantoprazol intravenski za kontrolu smanjenja produkcije kiseline u željenom rasponu u toku jednog sata <10 mEq/h.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 20 mg pantoprazola polovina bočice sa 40 mg pantoprazola videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi lekaSažetka karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka Gastrex, prašak za rastvor za injekciju kod dece mlađe od 18 godina, nije utvrđena. Zbog toga, primena leka Gastrex, 40 mg, prašak za rastvor za injekciju se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 18 godina.

Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka, ali preporuke o doziranju se ne mogu zaključiti iz navedenih informacija.

Način primene

Rastvor spreman za upotrebu se priprema sa 10 mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mLZa uputstvo o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.Pripremljen rastvor se može primeniti direktno ili se može dati nakon daljeg razređivanja sa 100 mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL ili 5% rastvora glukoze 55 mg/mL.Dokazano je da je rekonstituisan ili rekonstituisan i razblažen lek fizički i hemijski stabilan u toku 12 sati ako se čuva na temperaturi do 25°C.Lek treba primeniti intravenskim putem tokom 2 - 15 minuta.

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-edetatNatrijum-hidroksid za podešavanje pH

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja:Dokazano je da je rekonstituisan ili rekonstituisan i razblažen lek fizički i hemijski stabilan u toku 12 satiako se čuva na temperaturi do 25 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se pripremljeni rastvor ne upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja odgovoran je korisnik.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tip I zapremine 10 mL, zatvorena sivim brombutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa plavim polipropilenskim poklopcem koji se lako uklanja „

“ poklopac.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 40 mg praška za rastvor za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor spreman za upotrebu priprema se ubrizgavanjem 10 mL fiziološkog rastvora sterilnog rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% u bočicu sa praškom. Rastvor dobijen rekonstitucijom je bistar, bezbojan

do blago žućkast. Ovaj rastvor se može koristiti direktno ili se može primeniti nakon razblaživanja upotrebom 100 mL fiziološkog rastvora ili 5% rastvora glukoze 55 mg/mL. Za razblaživanje treba upotrebiti stakleni ili plastični kontejner. Nakon rekonstitucije ili rekonstitucije i razblaživanja fizička i hemijska stabilnost su dokazane u toku 12 sati na temperaturi do 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah.

Lek Gastrex ne treba rekonstituisati niti mešati sa drugim rastvaračima, osim gore navedenih. Lek treba primeniti intravenskim putem tokom 2 - 15 minuta. Sadržaj bočice je za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka kao i proizvod koji je promenio izgled npr. ukoliko se uoči zamućenost ili pojava taloga treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.