Gastrex® 40mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Gastrex

40 mg, gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Gastrex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Gastrex

Kako se primenjuje lek Gastrex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Gastrex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gastrexi čemu je namenjen

Lek Gastrex sadrži aktivnu supstancu pantoprazol. Lek Gastrex spada u grupu lekova koji se zovuselektivni inhibitori protonske pumpe i deluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline u Vašem želucu. Koristi se za lečenje oboljenja želuca i tankog creva povezanih sa poremećajem stvaranja želudačne kiseline.

Lek Gastrex se koristi kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih za lečenje:

refluksnog ezofagitisa – zapaljenje jednjaka organ koji spaja grlo i želudac praćeno vraćanjem želudačne kiseline u usta.

Lek Gastrex se koristi kod odraslih za lečenje:

infekcije bakterijom

Helicobacter pylori

kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom crevu i

želucu, u kombinaciji sa dva antibiotika eradikaciona terapija. Cilj je eliminisanje bakterije i smanjenje verovatnoće ponovnog javljanja čira;

čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu;

Zollinger–Ellison

-ovog sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše želudačne kiseline.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gastrex

Lek Gastrex ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako ste alergični preosetljivi na bilo koji lek iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek

imate teško oboljenje jetre. Obavestite svog lekara ako ste ranije imali problema sa jetrom. Lekar će Vas u tom slučaju mnogo češće upućivati na laboratorijske analize krvi kojima će se utvrđivati vrednosti enzima jetre, naročito ako lek Gastrex uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre, terapiju lekom Gastrex treba prekinuti;

imate smanjene rezerve ili faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primene svih lekova koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja, pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12. Javite se lekaru ako primetite neki od sledećih simptoma koji ukazuju na smanjene vrednosti vitamina B12:

izrazit umor ili nedostatak energije,

trnjenje ili mravinjanje,

bolan ili crven jezik, čirevi ulceracije u ustima,

slabost mišića,

poremećaji vida,

otežano pamćenje, zbunjenost, depresija.

uzimate inhibitore HIV proteaze lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije, kao što je atazanavir, istovremeno sa pantoprazolom. U ovom slučaju treba da se posavetujte sa lekarom;

uzimate lekove iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito tokom višeod godinu dana, može blago da poveća rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili pršljenova. Obavestite svog lekara ukoliko imate osteoporozu smanjena gustina kostiju ili Vam je rečeno da imate rizik od pojave osteoporoze na primer, uzimate kortikosteroide;

uzimate lek

duže od tri meseca, jer tada može doći do smanjenja vrednosti magnezijuma

Vašoj krvi. Smanjene vrednosti magnezijuma se mogu manifestovati kao umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorijentacija, konvulzije, vrtoglavica, ubrzan rad srca. Ukoliko Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, obavezno se hitno javite svom lekaru. Smanjena vrednostmagnezijuma takođe može voditi ka smanjenju vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekarće Vas možda uputiti na redovne analize krvi u cilju praćenja vrednosti magnezijuma;

ste ranije imali reakciju na koži nakon primene lekova sličnih leku

koji smanjuju

stvaranje želudačne kiseline;

dobijete osip po koži, posebno na delovima izloženim sunčevoj svetlosti, odmah obavestite svoglekara, jer ćete možda morati da prekinete lečenje lekom

Ne zaboravite da kažete lekaru

ako su se javila i druga neželjena dejstva, kao što je bol u zglobovima;

tokom primene pantoprazola su zabeležene teške reakcije na koži, uključujući

Stevens-Johnson

ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS i multiformni eritem. Prestanite sa primenom pantoprazola i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma ovih teških reakcija kože opisanih u odeljku 4;

treba da radite specifičnu analizu krvi u cilju utvrđivanja vrednosti hromogranina A.

Odmah obavestite svog lekara,

pre ili nakon uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećih

simptoma, koji mogu biti znak neke druge, ozbiljnije, bolesti:

neplaniran gubitak telesne mase,

povraćanje, naročito ako se ponavlja,

povraćanje krvi što u povraćanom sadržaju može izgledati kao talog crne kafe,

krv u stolici, koja može biti crna ili boje katrana,

otežano gutanje ili bol pri gutanju,

ako ste bledi i osećate se malaksalo anemija,

bol u grudima,

bol u želucu,

težak i/ili proliv koji ne prolazi, s obzirom na to da je pantoprazol povezan sa blagim povećanjem broja infektivnih proliva.

Vaš lekar može proceniti da je neophodno uraditi dodatne analize kako bi se isključilo prisustvo malignogoboljenja, pošto pantoprazol takođe može da maskira simptome karcinoma i odložiti postavljanjedijagnoze. Ako se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dodatna ispitivanja.

Ako uzimate lek Gastrex tokom dužeg vremenskog perioda duže od jedne godine, Vaš lekar će verovatno redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da prijavite bilo koje nove i neuobičajene simptome ili okolnosti svaki put kada posetite lekara.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite sa Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Gastrex.

Deca i adolescenti

Pantoprazol se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 12 godina, pošto nije dokazano da deluje u ovoj populacionoj grupi.

Drugi lekovi i lek Gastrex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Gastrex može da utiče na dejstvo drugih lekova, zbog čega je potrebno da Vašeg lekara obavestite ukoliko uzimate:

lekove kao što je ketokonazol, itrakonazol i posakonazol koriste se za lečenje gljivičnih infekcija ili erlotinib koristi se za lečenje određenih vrsta karcinoma, pošto lek Gastrex može sprečiti odgovarajuće dejstvo ovih lekova;

varfarin i fenprokumon, lekovi koji sprečavaju pojavu krvnih ugrušaka. Možda ćete morati da uradite dodatne analize;

lekovi za lečenje HIV infekcije, kao što je atazanavir;

metotreksat koji se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i karcinoma – ako uzimate metotreksat, Vaš lekar može privremeno prekinuti primenu pantoprazola, zato što pantoprazol može povećati vrednost metotreksata u krvi;

fluvoksamin koristi se za lečenje depresije i drugih psihijatriskih oboljenja ‒ ako uzimate fluvoksamin, Vaš lekar će možda smanjiti dozu;

rifampicin koristi se za lečenje infekcija,

Hypericum perforatum,

biljni lek koji se koristi za lečenje blagog oblika depresije.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja pantoprazola ako je potrebno da obavite određenu analizu urina za otkrivanje THC-a, odnosno tetrahidrokanabinola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ovog leka.

Nema odgovarajućih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u majčino mleko.

Ovaj lek možete uzimati samo ako lekar proceni da je korist primene ovog leka veća od potencijalnog rizika za plod ili Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gastrex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Ako Vam se jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida, nemojte voziti niti rukovatimašinama.

sadrži manje od 1mmol natrijuma 23 mg po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Gastrex

Uvek uzimajte lek tačno onako kako vam je objasnio lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučene doze su:

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji

Lečenje refluksnog ezofagitisa

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Lekar Vam može reći da povećate dozu na 2 tablete dnevno. Za lečenje refluksnog ezofagitisa najčešće je potrebno 4 do 8 nedelja. Lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate lek.

Odrasli pacijenti

Lečenje infekcije bakterijom

Helicobacter pylori

kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom

crevu ili želucu, u kombinaciji sa dva antibiotika eradikaciona terapija

Jedna tableta dva puta dnevno, plus dve tablete antibioka amoksicilin, klaritromicin ili metronidazol ili tinidazol, gde se svaki od dva propisana antibiotika uzima dva puta dnevno sa tabletom leka Gastrex. Uzmite prvu tabletu leka Gastrex 1 sat pre doručka, a drugu tabletu jedan sat pre večernjeg obroka. Pridržavajte se uputstva lekara i pročitajte uputstva za antibiotike koje koristite. Lečenje uglavnom traje jednu do dve nedelje.

Lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu ili želucu

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Nakon konsultacije sa lekarom, doza se može duplirati. Vašlekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate lek. Za lečenje čira na želucu najčešće je potrebno 4 do 8 nedelja, a za lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu najčešće je potrebno 2 do 4 nedelje.

Dugotrajno lečenje

Zollinger-Ellison

-ovog sindroma i drugih stanja pri kojima se povećava

sekrecija želudačne kiseline

Preporučena početna doza je uglavnom 2 tablete dnevno. Uzmite obe tablete 1 sat pre obroka. Vaš lekar će naknadno prilagoditi dozu, zavisno od količine kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Ako Vam je propisano više od 2 tablete dnevno, lek treba da uzimate dva puta dnevno. Ako Vam lekar propiše više od 4 tablete dnevno, objasniće Vam kada da prestanete sa uzimanjem leka.

Način primene

Za oralnu upotrebu. Tablete ne treba žvakati ili lomiti, već progutati cele sa malo vode, 1 sat pre obroka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Ako imate oštećenje funkcije bubrega, ne treba da uzimate lek Gastrex za terapiju infekcije

Helicobacter

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Ako imate ozbiljnih problema sa jetrom, ne treba da uzimate više od 1 tablete od 20 mg dnevno lek Gastrex je dostupan i u jačini od 20 mg.

Ako imate umereno ili teško oštećenje funkcije jetre, ne treba da uzimate lek Gastrex za eliminaciju

Helicobacter pylori.

Primena leka kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena leka Gastrex kod dece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Gastrex nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Nisu poznati simptomi prekomernog doziranja kod ljudi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gastrex

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gastrex

Ne prekidajte sa uzimanjem leka pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako Vam se jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka Gastrex i odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

Ozbiljne alergijske reakcije učestalost retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000

pacijenata koji uzimaju lek

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano

disanje, alergijski otok lica

-ov edem/angioedem, jaka vrtoglavica praćena ubrzanim

radom srca i obilnim znojenjem.

Ozbiljni poremećaji kože nepoznate učestalosti

ne može se procenti na osnovu dostupnih

podataka: možete primetiti jedan ili više od sledećih simptoma: pojava plikova po koži ili brzopogoršanje Vašeg opšteg stanja organizma, erozije uključujući i neznatno krvarenje očiju, nosa, usta/usana ili genitalija ili osetljivost kože/osip, posebno na delovima kože izložene sunčevoj svetlosti. Takođe se mogu javiti bolovi u zglobovima, simptomi slični gripu, povećanje telesne temperature, otečene žlezde npr. u pazuhu, a analiza krvi može pokazati promene određenih vrsta belih krvnih ćelija i vrednosti enzima jetre.

Kružne promene poput mete crvene boje, u ravni kože, na trupu, često sa plikom u sredini, ljuštenje kože, čirevi ulkusi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovom teškom osipu mogu prethoditi pojava povišene telesne temperature i simptoma sličnih gripu

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lek.

Druga ozbiljna stanja nepoznate učestalosti

žuta prebojenost kože ili beonjača oka teško

oštećenje ćelija jetre, žutica ili povišena telesna temperatura, osip, uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem delu leđa ozbiljno zapaljenje bubrega, što može dovesti do insuficijencije slabosti bubrega.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

benigni polipi u želucu.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju

lek: glavobolja, vrtoglavica, proliv, mučnina, povraćanje, nadutost trbuha i gasovi, otežano pražnjenje creva, suva usta, bol u stomaku i nelagodnost, osip po koži, egzantem sitan osip po koži, erupcija, svrab, osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost, poremećaji spavanja, prelomi kuka, ručnog zgloba ili pršljenova.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećeno ili potpuno odsustvo čula ukusa, poremećaj vida kao što je zamućenje vida, koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promene u telesnoj masi, porast telesne temperature, visoka telesna temperatura, oticanje ekstremiteta periferni edem, alergijske reakcije, depresija, uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

lek: dezorijentacija.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

halucinacije, zbunjenost posebno kod pacijenata koji su ranije imali ovaj simptom, osećaj peckanja, mravinjanja, trnci i žmarci, osećaj pečenja ili utrnulosti, osip, moguće sa pojavom bola u zglobovima, zapaljenje debelog creva što dovodi do učestalih vodenastih stolica.

Neželjena dejstva koja se mogu uočiti na osnovu laboratorijskih analiza krvi

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: povećane

vrednosti enzima jetre.

Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: povećanje vrednosti

bilirubina, povećanje vrednosti masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita vrsta belih krvnih ćelija u krvi, praćeno visokom telesnom temperaturom.

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek: smanjen broj

krvnih pločica, što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica, smanjenje broja belih krvih ćelija, što može dovesti do češćih pojava infekcija, udružena pojava smanjenog broja crvenih i belih krvnih ćelija kao i trombocita krvnih pločica.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: smanjenje vrednosti

natrijuma, magnezijuma, kalcijuma i kalijuma u krvi videti odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Gastrex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gastrex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:” . Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gastrex

Aktivna supstanca je pantoprazol. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži: pantoprazola 40 mg u obliku pantoprazol-natrijum, seskvihidrata 45,1 mg.

Pomoćne supstance su:

jezgro tablete

manitol E421; krospovidon tip A E102; natrijum-karbonat; kalcijum-

obloge tablete

hidroksipropilmetilceluloza 5cP

povidon K-25 E1201; titan-

dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172; propilenglikol E1520; metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30 %; trietilacetat E 1505.

Kako izgleda lek Gastrex sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta.

Žute, ovalne, bikoveksne gastrorezistentne tablete.

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister OPA/Al/PVC-aluminijumski blister sa 7 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera od po 7 gastrorezistentnih tableta ukupno 28 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000101123 2024 od 02.09.2024.