Gastrex® CONTROL 20mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Gastrex

CONTROL, 20 mg, gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 14 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Gastrex CONTROL i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gastrex CONTROL3. Kako se uzima lek Gastrex CONTROL4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Gastrex CONTROL6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gastrex CONTROL i čemu je namenjen

Lek Gastrex CONTROL sadrži aktivnu supstancu pantoprazol, koja blokira „pumpu“ koja proizvodi želudačnu kiselinu. Na taj način se smanjuje količina želudačne kiseline u Vašem želucu.

Lek Gastrex CONTROL se koristi kao kratkotrajna terapija simptoma refluksa gorušica, regurgitacija kiseline kod odraslih.

Refluks je vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u jednjak, što može dovesti do zapaljenja i bola jednjaka. Ovo može da dovede do simptoma kao što su bolni osećaj pečenja u grudima koji se oseća sve do grla gorušica i kiselog ukusa u ustima regurgitacija kiseline.

Olakšanje simptoma refluksa kiseline i gorušice možete osetiti nakon samo jednog dana terapije lekom Gastrex CONTROL, mada ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma. Možda će biti potrebno da uzimate tablete 2 – 3 dana uzastopno da bi došlo do ublažavanja simptoma.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje, ili se osećate lošije nakon 2 nedelje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gastrex CONTROL

Lek Gastrex CONTROL ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

uzimate inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir, nelfinavir za terapiju HIV infekcije videti odeljak „Drugi lekovi i lek Gastrex CONTROL“.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Gastrex CONTROL ukoliko:

ste na terapiji gorušice ili lošeg varenja 4 ili više nedelja u kontinuitetu,

ste stariji od 55 godina i svakodnevno uzimate lekove za terapiju lošeg varenja koji se mogu dobiti bez recepta,

ste stariji od 55 godina i imate nove ili nedavno promenjene simptome refluksa,

ste ranije imali čir na želucu ili ste imali operaciju želuca,

imate probleme sa jetrom ili žuticu žuta prebojenost kože ili beonjača,

redovno posećujete lekara zbog teških stanja ili oboljenja,

treba da budete podvrgnuti endoskopiji ili C-urea izdisajnom testu,

ste ranije imali reakcije kože nakon primene leka koji smanjuje količinu želudačne kiseline i sličan jeleku Gastrex CONTROL,

treba da uradite određen test krvi hromogranin A,

uzimate inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir, nelfinavir za terapiju HIV infekcije istovremeno sa pantoprazolom, neophodno je da se posavetujete sa svojim lekarom.

Ne smete da uzimate ovaj lek duže od 4 nedelje bez savetovanja sa lekarom. Ako simptomi refluksa gorušica ili vraćanje kiseline iz želuca u usta potraju duže od 2 nedelje, obratite se lekaru, koji će odlučiti o potrebi za dugotrajnim uzimanjem ovog leka.

Uzimanje leka Gastrex CONTROL tokom dužih perioda može izazvati dodatne rizike, kao što su:

smanjena resorpcija vitamina B12 i manjak vitamina B12 ako su njegove rezerve već smanjene.Obratite se lekaru ako primetite bilo koji od sledećih simptoma koji mogu ukazivati na male vrednostivitamina B12:

izražen zamor ili nedostatak energije,

osećaj peckanja i bockanja,

bolan ili crveni jezik, čirevi ulceracije u ustima,

mišićna slabost,

poremećaj vida,

problemi sa pamćenjem, konfuzija, depresija,

prelom kuka, ručnog zgloba ili pršljena, posebno ako već bolujete od osteoporoze smanjena gustina kostiju ili Vam je lekar rekao da imate povećan rizik od pojave osteoporoze npr. uzimate kortikosteroide,

smanjenje vrednosti magnezijuma u krvi mogući simptomi: zamor, nevoljne kontrakcije mišića, dezorijentacija, konvulzije grčevi, vrtoglavica, ubrzan rad srca. Smanjena vrednost magnezijuma

može dovesti do smanjenja vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Ako uzimate ovaj lek duže od 4nedelje, morate se posavetovati sa svojim lekarom. Vaš lekar se može odlučiti za obavljanje redovnih analiza krvi radi praćenja vrednosti magnezijuma u Vašoj krvi.

Odmah obavestite svog lekara

pre ili posle uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećih

simptoma, koji mogu biti znak neke druge, ozbiljnije bolesti:

neplaniran gubitak telesne mase koji nije u vezi sa režimom ishrane ili vežbanjem,

povraćanje, naročito ako se ponavlja,

povraćanje krvi, što može da se javi kao taman talog kafe u povraćenom sadržaju,

krv u stolici, koja može biti crna ili boje katrana,

otežano gutanje ili bol pri gutanju,

bledi ste i osećate malaksalost anemija,

bol u grudima,

bol u želucu,

težak proliv i/ili proliv koji ne prolazi, jer je upotreba leka Gastrex CONTROL povezana sa malim

povećanjem učestalosti infektivnih proliva,

osip po koži, posebno na mestima koja su izložena sunčevoj svetlosti. U ovom slučaju treba odmah da

se obratite lekaru, pošto možda treba da prekinete terapiju lekom Gastrex CONTROL. Takođe, ne zaboravite da pomenete bilo koje drugo neželjeno dejstvo kao što je bol u zglobovima.

teške reakcije kože, uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu,

reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS i multiformni eritem su prijavljene tokom primene pantoprazaola. Prestanite sa primenom pantoprazola i odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo koji simptom povezan sa pojavom ozbiljnih reakcija kože, a koji su navedeni u odeljku 4.

Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno da uradite određene analize.

Ako je potrebno da uradite analize krvi, obavestite svog lekara da uzimate lek Gastrex CONTROL.

Ublažavanje simptoma refluksa kiseline i gorušice možete osetiti nakon samo jednog dana terapije lekom Gastrex CONTROL, ali ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma. Ne treba da uzimate ovaj lek preventivno.

Nemojte zaboraviti da posećujete svog lekara redovno ukoliko patite od simptoma gorušice i lošeg varenja, koji se ponavljaju već neko vreme.

Deca i adolescenti

Lek Gastrex CONTROL nije namenjen za primenu kod dece i adolescenta mlađih od 18 godina, zbogograničenih podataka o efikasnosti i bezbednosti leka u ovoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Gastrex CONTROL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Gastrex CONTROL može da utiče na dejstvo nekih lekova. Ovo se posebno odnosi na lekove koji sadrže jednu od sledećih aktivnih supstanci:

inhibitori HIV proteaze, kao što su atazanavir, nelfinavir za terapiju HIV infekcije. Ne smete da uzimate lek Gastrex CONTROL ako već uzimate inhibitore HIV proteaze. Videti odeljak „Lek Gastrex CONTROL ne smete uzimati ukoliko”,

ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija,

varfarin i fenprokumon koristi se za razređivanje krvi i sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka. Možda će biti potrebno da uradite dodatne analize krvi,

metotreksat koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili karcinoma – ako uzimate metotreksat, lekar će Vam možda privremeno prekinuti terapiju lekom Gastrex CONTROL, jer pantoprazol može povećati vrednost metotreksata u krvi.

Ne uzimajte lek Gastrex CONTROL istovremeno sa drugim lekovima koji ograničavaju količinu kiseline koja se stvara u želucu, kao što su drugi inhibitori protonske pumpe omeprazol, lansoprazol ili rabeprazol ili H2 antagonisti npr. ranitidin, famotidin.

Međutim, lek Gastrex CONTROL možete uzimati sa antacidima npr. magaldrat, alginska kiselina, natrijum-bikarbonat, aluminijum-hidroksid, magnezijum-karbonat ili njihove kombinacije, ukoliko je neophodno.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja pantoprazola ako je potrebno da obavite određenu analizu urina za otkrivanje THC-a, odnosno tetrahidrokanabinola.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati lek Gastrex CONTROL ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne treba da upravljate vozilima ili rukujete mašinama u slučaju da imate neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida.

Lek Gastrex CONTROL sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Gastrex CONTROL

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta na dan. Nemojte da prekoračite preporučenu dozu od 20 mg pantoprazola na dan.

Ovaj lek treba da uzimate 2 – 3 dana uzastopno. Prekinite sa uzimanjem leka Gastrex CONTROL kada više nemate simptome. Olakšanje simptoma refluksa kiseline i gorušice možete osetiti nakon samo jednog dana terapije lekom Gastrex CONTROL, mada ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma.

Obavestite svog lekara ako ne osetite olakšanje simptoma nakon 2 nedelje neprekidnog uzimanja ovog leka.

Nemojte uzimati lek Gastrex CONTROL duže od 4 nedelje bez konsultacije sa lekarom.

Tabletu uzmite pre obroka, svakog dana u isto vreme. Trebalo bi da progutate celu tabetu sa dovoljnom količinom vode. Nemojte žvakati ili lomiti tabletu.

Ako ste uzeli više leka Gastrex CONTROL nego što treba

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako ste uzeli više od preporučene doze leka. Ako je moguće, ponesite svoj lek i ovo uputstvo sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gastrex CONTROL

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću, redovnu dozu, sledećeg dana u uobičajeno vreme.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite svog lekara

ili se obratite najbližoj hitnoj službi u slučaju da primetite bilo koje od

teških neželjenih dejstava

navedenih u nastavku teksta.

Odmah prekinite uzimanje leka, ali ponesite sa

sobom ovo uputstvo i/ili tablete.

Ozbiljne alergijske reakcije

učestalost retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji

uzimaju lek: reakcije preosetljivosti, koje se nazivaju i anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok i angioedem. Tipični simptomi su: otok lica, usana, usta, jezika i/ili grla, koji mogu prouzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju, koprivnjača, jaka vrtoglavica praćena ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.

Ozbiljne reakcije kože

učestalost nepoznato:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

osip sa otokom, stvaranje plikova i ljuštenje kože, gubitak kože i krvarenje oko očiju, nosa, usta ili genitalija i brzo pogoršanje opšteg stanja ili osip prilikom izlaganja suncu. Takođe možete imati bolove u zglobovima ili simptome slične gripu, groznicu, otečene žlezde npr. pazuha, a i analize krvi mogu pokazati promene u broju određenih belih krvnih ćelija ili vrednosti enzima jetre,

crvenkaste kružne mrlje po trupu u nivou kože, nalik metama, sa centralno postavljenim plikovima, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnimosipima kože mogu prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza-TEN,

rasprostranjen osip, visoka telesna temperature i uvećane limfne žlezde DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lekove.

Ostala ozbiljna neželjena dejstva

učestalost nepoznato:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih

podataka: žuta prebojenost kože i očiju usled teškog oštećenja funkcije jetre ili povišena telesna temperatura, osip ili oštećenja bubrega praćena bolom prilikom mokrenja, bol u donjem delu leđa teško zapaljenje bubrega koje može dovesti do insuficijencije slabosti bubrega.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: benigni

polipi u želucu.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica, proliv, mučnina, povraćanje, nadimanje i gasovi, otežano pražnjenje creva, suva usta, bol u stomaku i nelagodnost, osip ili koprivnjača, svrab, osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšte loše stanje, poremećaj sna, povećane vrednosti enzima jetre u laboratorijskim analizama krvi, prelom kuka, ručnog zgloba ili pršljenova.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj ili potpuni gubitak čula ukusa, poremećaj vida kao što je zamućen vid, bol u zglobovima, bol u mišićima, promena telesne mase, povišena telesna temperatura, otok udova, depresija, povećane vrednosti bilirubina i masti u krvi na osnovu laboratorijskih analiza krvi, povećanje grudi kod muškaraca, visoka telesna temperatura i značajno smanjenje broja jedne vrste belih krvnih ćelija granulociti u cirkulaciji.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

lek: dezorijentacija, smanjen broj krvnih pločica, što može dovesti do krvarenja ili stvaranja modrica češće nego što je uobičajeno, smanjen broj belih krvnih zrnaca, što može dovesti do učestalih infekcija, istovremeno neuobičajeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica na osnovu analiza krvi.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

halucinacije, zbunjenost posebno kod pacijenata koji su ranije imali ove simptome, smanjenavrednost natrijuma u krvi, smanjena vrednost magnezijuma, kalcijuma i kalijuma u krvi videti odeljak2, osip potencijalno praćen bolom u zglobovima, osećaj peckanja, žarenja, bockanja, mravljenja ili utrnulosti, zapaljenje debelog creva, što može dovesti do upornih učestalih vodenastih proliva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Gastrex CONTROL

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gastrex CONTROL posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gastrex CONTROL

-Aktivna supstanca je pantoprazol. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži: pantoprazol 20 mg u obliku pantoprazol-natrijum, seskvihidrata 22,6 mg.

Pomoćne supstance su:

jezgro tablete:

manitol E421; krospovidon, tip A E1202; natrijum-karbonat, bezvodni; kalcijum-stearat.

film tablete:

hidroksipropilmetilceluloza 5cP E464; povidon K 25 E1201; propilenglikol E1520; titan-

dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172; metakrilna kiselina - etakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30 %; trietilacetat E1505.

Kako izgleda lek Gastrex CONTROL i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentne tablete.

Žute, ovalne, bikonveksne gastrorezistentne tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/Alu blister OPA/Al/PVC-aluminijumski blister sa 7 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 7 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000101091 2024 od 02.09.2024.