Fovelid® 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Alvolamid

T, 250mg, film tablete

Alvolamid

T, 500mg, film tablete

levofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Alvolamid T i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvolamid T

Kako se uzima lek Alvolamid T

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Alvolamid T

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Alvolamid T i čemu je namenjen

Lek Alvolamid T spada u grupu hinolonskih antibiotika i sadrži aktivnu supstancu koja se zove levofloksacin. Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije koje su uzrokovale infekciju u Vašem organizmu.

Lek Alvolamid T se koristi za lečenje sledećih infekcija:

sinusa sinuzitis

pluća kod osoba koje imaju dugotrajne respiratorne probleme ili pneumoniju

urinarnog trakta, uključujući bubrege ili mokraćnu bešiku

prostate, u slučaju dugotrajne infekcije

kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće tzv. meko tkivo

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvolamid T

Lek Alvolamid T ne smete uzimati:

ako ste preosetljivi alergični na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik kao što su moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na neku od pomoćnih supstanci leka navedene u odeljku 6.

znaci alergijske reakcije uključuju: osip po koži, teškoće sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, jezika, lica ili grla

ako ste nekada imali epilepsiju

ako ste nekada imali probleme sa tetivama kao što je tendinitis koji je bio povezan sa terapijom hinolonskim antibioticima. Tetiva je snop vezivnih vlakana koji vezuje mišić za kost.

ako ste dete ili adolescent u razvoju

ako ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni

Ako se ovo odnosi na Vas,

recite svom lekaru i nemojte uzeti lek Alvolamid T.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što uzmete lek Alvolamid T, recite svom lekaru:

ako imate 60 godina i više

ako koristite kortikosteroide, koji se nazivaju i steroidi videti odeljak "Drugi lekovi I lek Alvolamid T"

ako Vam je transplantiran organ

ako ste nekada imali konvulzije epileptične napade

ako imate oštećenje mozga nastalo kao posledica moždanog udara "šloga" ili neke druge povrede mozga

ako imate problema sa bubrezima

ako imate redak nasledni poremećaj metabolizma, tj. nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze. U tom slučaju, u toku primene leka Alvolamid T može doći do hemolize razaranje crvenih krvnih zrnaca

uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi antikoagulansi, npr. varfarin

ako ste nekada imali mentalne probleme

ako ste nekada imali srčane probleme

ako imate šećernu bolest

ako ste nekada imali probleme sa jetrom

bolujete od miastenije gravis neuromišićni poremećaj koji karakteriše slabost u mišićima

ako Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispupčenja“ velikog krvnog suda aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda.

ako ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida.

ako u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je

-ov sindrom ili vaskularni oblik

Ehlers-Danlos

-ovog sindroma ili vaskularni poremećaji

kao što je

-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija,

-ova bolest, hipertenzija,

poznata ateroskleroza.

Ako osetite iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas,

recite svom lekaru pre nego što uzmete lek Alvolamid T.

Drugi lekovi i lek Alvolamid T

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate , donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od sledećih lekova, s obzirom da postojiveći rizik za pojavu neželjenih dejstava tokom uzimanja leka Alvolamid T:

kortikosteroidi, nekada se nazivaju steroidi- koriste se kod upala. Postoji veća verovatnoća da se javi zapaljenja i/ili ruptura tetiva.

varfarin- sprečava zgrušavanje krvi. Postoji veća verovatnoća pojave krvarenja. Biće potrebno da Vaš lekar obavlja redovne preglede Vaše krvi kako bi pratio koliko se Vaša krv zgrušava.

teofilin- koriste se kod tegoba sa disanjem. Veća je verovatnoća da ćete imati konvulzije napade akouzimate lek Alvolamid T.

nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL - koriste se za lečenje bola izapaljenja, tu spadaju acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Veća je verovatnoća da ćete imati konvulzije napade ako uzimate lek Alvolamid T.

ciklosporin- koristi se nakon transplantacije organa. Veća je verovatnoća pojave neželjenih dejstavaciklosporina.

lekovi koji utiču na rad srca. Tu spadaju lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritmaantiaritmici kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopamid, sotalol, dofetilid, ibutilid i amiodaron, antidepresivi triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin i neki antibiotici makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicinprobenecid- koristi se u terapiji gihta, i cimetidin- koriste se u terapiji čira na želucu i gorušice. Potreban je poseban oprez kada se jedan od ova dva leka koristi istovremeno sa lekom Alvolamid T. Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.

Nemojte uzimate lek Alvolamid T istovremeno sa sledećim lekovima jer to može uticati na delovanje leka Alvolamid T:

tablete gvožđa u terapiji anemije, antacide koji sadrže magnezijum ili aluminijum u terapije povećane kiselosti u želucu ili gorušice ili sulkralfate u terapiji čira na želucu. Videti odeljak 3. "Ako već uzimate preparate gvožđa, antacide ili sulkralfate".

Urinarni test na opijateKod osoba koje uzimaju lek Alvolamid T urinarni test može pokazati "lažno pozitivne" rezultate za jake lekove protiv bolova koji se zovu opijati. Ako Vaš lekar namerava da Vam uradi test na opijate obavestite ga da uzimate ovaj lek.

Test na tuberkulozuOvaj lek može prouzrokovati lažno negativne rezultate kod nekih laboratorijskih testova na bakteriju koja je uzročnik tuberkuloze.

Uzimanje leka Alvolamid T

sa hranom ili pićima

Lek Alvolamid T se može uzimati nezavisno od uzimanja hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.

Ne smete uzimati ovaj lek:

ako ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni

ako dojite ili planirate da dojite

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene ovog leka možete osetiti neželjene reakcije kao što su nesvestica, vrtoglavica, pospanost ili promene vida.Neke od ovih reakcija mogu uticati na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja. Ukoliko osetite neke odovih simptoma, nemojte voziti ni rukovati mašinama.

Lekovi Alvolamid T sadrži boju

sunset yellow

FCF E110

koja može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Alvolamid T

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.Progutajte tabletu sa dovoljnom količinom tečnosti. Tablete se mogu podeliti kako bi se unela odgovarajuća dozaleka. Tablete možete uzimati tokom obroka kao i u bilo koje vreme između obroka.

Zaštitite kožu od sunčevih zraka

Tokom uzimanja ovog leka nemojte se izlagati direktnom sunčevom zračenju, zbog toga što će Vaša kože bitimnogo osetljivija na sunce. Ako se ne budete pridržavali dole navedenih mera opreza možete izgoreti, osetitipeckanje ili se mogu javiti teški plikovi na koži:

Koristite kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom

Uvek nosite šešir ili kapu, kao i odeću koja prekriva Vaše ruke i noge

Izbegavajte sunčanje u solarijumu

Ako već uzimate preparate gvožđa, antacide ili sulkralfate:

Nemojte uzimati ove lekove istovremeno sa lekom Alvolamid T. Uzimajte propisanu dozu najmanje 2 sata pre ili posle Alvolamid T tableta.

Koliku dozu leka treba uzeti

Vaš lekar će odlučiti koliku dozu i koliko dugo treba da uzimate lek Alvolamid T

Doza će zavisiti od vrste i težine infekcije, kao i od toga koji deo Vašeg organizma je zahvaćen infekcijom

Dužina terapije zavisiće od težine infekcije

Ako mislite da lek deluje suviše jako ili suviše slabo na Vas, nemojte sami menjati dozu leka, već seposavetujte se svojim lekarom.

Odrasli i stariji pacijenti sa očuvanom funkcijom bubrega

Infekcija sinusa sinusitis

Dve tablete od 250 mg, jednom dnevno

ili, jedna tableta od 500 mg, jednom dnevno

Infekcija pluća, kod pacijenata sa dugotrajnim respiratornim problemima

Dve tablete od 250 mg, jednom dnevno

ili, jedna tableta od 500 mg, jednom dnevno

Pneumonija zapaljenje pluća

Dve tablete od 250 mg, jednom ili dva puta dnevno

ili, jedna tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno

Infekcija urinarnog trakta, uključujući bubrege i bešiku

Jedna ili dve tablete od 250 mg, jednom dnevno

ili, pola ili jedna cela tableta od 500 mg, jednom dnevno

Infekcija prostate

Dve tablete od 250 mg, jednom dnevno

ili, jedna tableta od 500 mg, jednom dnevno

Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće

Dve tablete od 250 mg, jednom ili dva puta dnevno

ili, jedna tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno

Odrasli pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Vaš lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenje bubrega.

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata u periodu rasta.

Ako ste uzeli više leka Alvolamid T nego što treba

Ako ste slučajno uzeli više leka Alvolamid T nego što bi trebalo, obavestite svog lekara ili zatražite odmah neki drugi medicinski savet. Ponesite pakovanje leka sa Vama da bi lekar znao koji ste lek uzeli. Mogu sa javiti sledeći simptomi: konvulzije epileptični napadi, osećaj konfuzije, ošamućenost, smanjena svesnost, tremor i srčani problemi- što može dovesti do nepravilnog srčanog ritma kao i do povraćanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Alvolamid T

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite osim ako nije već vreme za narednu dozu.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Alvolamid T

Nemojte prekidati sa uzimanjem leka samo zato što se osećate bolje. Veoma je važno da terapija ovim lekombude sprovedena do kraja, onako kako Vam je lekar to propisao. Ako suviše rano prekinete sa uzimanjem ovogleka, infekcija se može ponovo pojaviti, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterija može postati rezistentnaneosetljiva na ovaj lek.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi upotrebe leka, posavetujte se sa lakarom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, lek Alvolamid T može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka Alvolamid T i odmah posetite svog lekara ili najbližu bolnicu ako primetite neke od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijska reakcija anafilaktički šok ili angioedem. Znaci i simptomi mogu biti: osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana, lica, jezika i grla, pad krvnog pritiska, malaksalost.

Prestanite sa uzimanjem leka Alvolamid T i odmah posetite svog lekara ili najbližu bolnicu ako primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

vodeni proliv koji može da sadrži krv, moguće sa grčevima u stomaku i visokom telesnom temperaturom. Ovo mogu biti znaci teških poremećaja funkcije creva enterokolitis, uključujući i pseudomembranozni kolits.

bol i zapaljenje tetiva. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva i, u nekim slučajevima, tetiva može pući.

napadi konvulzije

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

peckanje, trnjenje ili mravinjanje po koži, bol ili slabost mišića. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva "neuropatija"

Nepoznata učestalost učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

teške kožne reakcije praćene plikovima ili ljušćenjem kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija

gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost mokraće, svrab ili osetljivost stomaka. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja jetre.

Ukoliko osetite bilo kakav problem sa vidom ili imate bilo kakve poremećaje oka dok ste na terapiji lekom Alvolamid T, odmah se obratite oftalmologu.

Obavestite Vašeg lekara ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže odnekoliko dana:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, proliv

porast vrednosti enzima jetre u krvi ALT, AST, alkalna fosfataza, GGT

glavobolja, vrtoglavica

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u broju ostalih bakterija ili gljivica otpornih na levofloksacin, infekcija uzrokovana gljivicom

kandidijaza koja se mora lečiti

promene broja belih krvnih zrnaca u vidu leukopenije smanjenje broja belih krvnih zrnaca i eozinofilije povećanje broja eozinofila – određena vrsta belih krvnih zrnaca

anksioznost, konfuzija zbunjenost, nervoza, pospanost, drhtavica tremor, vertigo

otežano disanje

gubitak apetita, stomačni problem, poremećaj varenja dispepsija, povraćanje, bol u stomaku, nadutost stomaka usled prisustva gasova flatulencija, otežano pražnjenje creva konstipacija

bol u zglobovima i mišićima

test krvi može pokazati neuobičajene rezultate koji ukazuju na probleme sa jetrom ili bubrezima

opšta slabost

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

utrnulost ruku ili stopala parestezije, drhtanje

osećaj stresa anksioznost, depresija, mentalni problem, osećaj uznemirenosti agitacija ili stanje konfuzije

ubrzan srčani rad ili smanjen krvni pritisak

preteran imuni odgovor hipersenzitivnost

hipoglikemija sniženje koncentracije šećera u krvi, što je naročito važno za osobe koje boluju od šećerne bolesti dijabetesa

izmenjene misli i promene u razmišljanju psihotične reakcije, sa npr. halucinacijama vidne ili slušne obmane ili paranojom

bol u zglobovima i/ili mišićima

pojava modrica ili krvarenje koje ukazuje na smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija

smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca neutropenija

akutna bubrežna insuficijencija slabost bubrega što može biti posledica alergijske reakcije od strane bubrega intersticijalni nefritis

Nepoznata učestalost učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjenje broja svih krvnih ćelija anemija, koje može dovesti do pojave bledila kože ili žutice usled pojačane razgradnje crvenih krvnih zrnaca i smanjenja broja svih krvnih ćelijakrvnih zrnaca, sa simptomima bledila kože ili žutice i malaksalosti

groznica, zapaljenje grla, ili generalni osećaj slabosti koji ne prestaje. Razlog tome može biti nedostatak belih krvnih zrnaca agranulocitoza

hiperglikemija povećanje koncentracije šećera u krvi ili hipoglikemija smanjenje koncentracije šećera u krvi koja dovodi do hipoglikemijske kome. To je naročito važno za osobe koje boliju od šećerne bolesti dijabetesa

gubitak cirkulacije anafilaktički šok

izmenjeno čulo mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa parosmija, anosmija, ageuzija

prolazni gubitak svesti sinkopa

prolazni gubitak vida, zapaljenje oka

gubitak ili oštećenje sluha

aritmije u smislu ubrzanja srčanog ritma, životno ugrožavajuće aritmije uključujući srčani zastoj cardiac arrest i promene srčanog ritma u vidu produženog QT intervala što se vidi na EKG zapisu

otežano disanje usled suženja disajnih puteva bronhospazam

alergijska rekacija pluća

zapaljenje pankreasa pankreatitis

zapaljenje jetre hepatitis

pojačana osetljivost kože na sunce i UV zračenje fotosenzitivnost

zapaljenje tkiva u usnoj duplji stomatitis

rupture pucanje mišića, rupture ligamenata, destrukcija mišića rabdomioliza

zapaljenje zglobova

bol uključujući bol u leđima, grudima, rukama i nogama

otežano hodanje i poremećaj koordinacije pokreta

akutno pogoršanje porfirije kod ljudi koji već imaju porfiriju veoma retku metaboličku bolest

zapaljenje krvnih sudova usled alergijske reakcije

uporna glavobolja praćena zamućenjem vida benigna intrakranijalna hipertenzija

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Alvolamid T

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!Ne smete koristiti lek Alvolamid T posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do‚”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Alvolamid T

Aktivna supstanca je levofloksacin u obliki levofloksacin, hemihidrata.1 film tableta sadrži 250 mg, odnosno 500 mg levofloksacina.

Ostali sastojci su:Alvolamid T 250 mg:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna, hidroksipropilceluloza, krospovidon, magnezijum-stearat

Film obloga: Opadry Orange

OY-S-33016 hipromeloza;

indigo carmine aluminium lake

sunset yellow

FCF aluminium lake

E110; gvožđe III-oksid, crveni E172; makrogol 4000; titan-dioksid E171.

Alvolamid T 500 mg:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna, hidroksipropilceluloza, krospovidon, magnezijum-stearat

Film obloga: Opadry Orange

OY-S-33016 hipromeloza;

indigo carmine aluminium lake

sunset yellow

FCF aluminium lake

E110; gvožđe III-oksid, crveni E172; makrogol 4000; titan-dioksid E171;

gvožđe III-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Alvolamid T i sadržaj pakovanja

Alvolamid T 250 mg: duguljaste, bikonveksne film tablete ružičaste boje, sa podeonom linijom na jednoj strani. Alvolamid T 500 mg: duguljaste, bikonveksne film tablete narandžaste boje, sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje: PVC/PE/PVDC – aluminijumski blister sa 10 tabletaSpoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleALVOGEN PHARMA D.O.O.Pašnjačka bb, Barice, Plandište

ProizvođačPHARMATHEN SA,Dervenakion 6, Pallini, Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Alvolamid T, film tableta, 250mg: 515-01-02820-18-001 od 15.03.2019.Alvolamid T, film tableta, 500mg: 515-01-02821-18-001 od 15.03.2019.