Fovelid® 250mg film tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Fovelid

250 mg, филм таблете

Fovelid

500 mg, филм таблете

levofloksacin

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.- Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.- Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају исте знаке болести као и Ви. - Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Fovelid и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Fovelid3. Како се узима лек Fovelid4. Могућа нежељена дејства 5. Како чувати лек Fovelid6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Fovelid и чему је намењен

Лек Fovelid садржи активну супстанцу која се зове левофлоксацин. Левофлоксацин је антибиотик из групе хинолона. Делује тако што уништава бактерије које су узроковале инфекцију у Вашем организму.

Лек Fovelid се користи за лечење следећих инфекција:

синуса синузитис,

плућа код пацијената које имају дуготрајне респираторне проблеме или запаљење плућа,

уринарног тракта, укључујући бубреге или бешику,

простате, у случају дуготрајне инфекције,

коже и поткожног ткива, укључујући и мишиће тзв. меко ткиво.

У неким посебним ситуацијама, Fovelid филм таблете се могу користити да смање могућностда оболите од антракса болест плућа или да Вам се погорша болест након што сте били изложени бактеријама које изазивају антракс.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Fovelid

Лек Fovelid не смете узимати уколико:

сте преосетљиви алергични на левофлоксацин, било који други хинолонски антибиотик

као што су моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин или на неку од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;

знаци алергијске реакције укључују: осип, тешкоће са гутањем или дисањем, отицање усана,

језика, лица или грла;

сте некада имали епилепсију;

сте некада имали проблеме са тетивама као што је тендинитис који је био повезан са

терапијом хинолонским антибиотицима. Тетива је сноп везивних влакана који везује мишић за кост;

сте дете или адолесцент у развоју;

сте трудни, планирате трудноћу или мислите да сте трудни;

дојите.

Немојте узимати овај лек ако се било шта од наведеног односи на Вас. Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете овај лек.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Fovelid уколико:

имате 60 година и више,

користите кортикостероиде, који се називају и стероиди видети одељак "Други лекови и

лек Fovelid",

Вам је трансплантиран орган,

сте некада имали конвулзије епилептичне нападе,

сте имали оштећење мозга настало као последица можданог удара "шлога" или неке друге

повреде мозга,

имате проблема са бубрезима,

имате редак наследни поремећај метаболизма, познат као недостатак ензима глукоза-6-

фосфат-дехидрогеназе. У том случају, у току примене лека Fovelid може доћи до озбиљнихпоремећаја крви,

сте некада имали психичке проблеме,

сте некада имали срчане проблеме. Потребан је опрез приликом примене овог лека, ако Ви

или неко у Вашој породици има продужени QT интервал види се на ЕКГ-у, електричном снимању срца, имате поремећај равнотеже електролита у крви посебно мале вредности

калијума или магнезијума у крви, имате успорен рад срца брадикардију, имате срчану слабост инсуфицијенцију срца, имали сте срчани удара инфаркт миокарда, уколико сте женског пола или сте старији или узимате друге лекове који доводе до промена ЕКГ-а видети одељак „Други лекови и лек Fovelid“,

имате шећерну болест,

сте некада имали проблеме са јетром,

болујете од миастеније гравис неуромишићни поремећај који карактерише слабост у

мишићима,

имате проблеме са нервима периферна неуропатија,

Вам је постављена дијагноза проширења или „испупчења“ великог крвног суда анеуризма

аорте или анеуризма великог периферног крвног суда,

сте већ претходно доживели епизоду дисекције аорте раслојавање унутрашњег и

средишњег слоја аортног зида,

Вам је дијагностиковано попуштање срчаних залистака регургитација срчаних залистака,

у породичној анамнези имате анеуризму аорте или дисекцију аорте, или урођену болест

срчаних залистака или друге факторе ризика или стања због којих имате већу склоност за појаву анеуризме или дисекције нпр. поремећаји везивног ткива као што је

-ов синдром

Ehlers-Danlos

-ов синдром,

-ов синдром,

-ов синдром аутоимунска

запаљенска болест или васкуларни поремећаји као што је

-ов артеритис, артеритис

џиновских ћелија артерија,

-ова болест, хипертензија или позната атеросклероза,

реуматоидни артритис болест зглобова или ендокардитис инфекција срца;

Вам се некада јавио озбиљан осип на кожи или љуштење коже, пликови и/или чиреви у

устима након узимања левофлоксацина.

Озбиљне реакције на кожиПриликом употребе левофлоксацина пријављене су озбиљне реакције на кожи, укључујући

Stevens-Johnson

–ов синдром SJS, токсичну епидермалну некролизу TEN и реакцију на лек

праћену еозинофилијом и системским симптомима DRESS.• SJS/TEN се у почетку могу јавити на трупу као црвенкасте мрље или кружне мрље, често са мехурићима у средини које личе на мете. Такође, могу се јавити ранице у устима, грлу, носу, на гениталијама и очима црвене и натечене очи. Овим озбиљним осипима на кожи честопретходе симптоми грознице повишене телесне температуре и/или симптоми слични грипу. Осипи могу напредовати до љуштења на ширем подручју коже и животно угрожавајућихкомпликација или могу бити са смртним исходом.• DRESS се у почетку јавља са симптомима сличним грипу и осипом на лицу, а затим се осип шири уз високу телесну температуру, повећане вредности ензима јетре који се виде у анализама крви и повећањем броја белих крвних зрнаца еозинофилија и повећаним лимфним чворовима.

Ако Вам се јави озбиљан осип или било који од ових симптома на кожи, престаните са узимањем левофлоксацина и одмах се обратите лекару или потражите медицинску помоћ.

Немојте узимати флуорохинолонске/хинолонске антибиотике, укључујући левофлоксацин, ако сте раније имали било какву озбиљну нежељену реакцију током терапије хинолонима и флуорохинолонима. У оваквој ситуацији, одмах обавестите Вашег лекара.

Разговарајте са Вашим лекаром, медицинском сестром или фармацеутом када узимате овај лек ако:

осетите изненадан јак бол у стомаку, грудном кошу или леђима, што могу бити симптоми

анеуризме и дисекције аорте, одмах идите у службу хитне медицинске помоћи. Можете бити под повећаним ризиком ако се лечите кортикостероидима за системску примену.

приметите наглу појаву недостатка ваздуха, посебно док лежите на леђима у кревету, или

приметите отицање зглобова, стопала или стомака, или нову појаву осећаја лупања срца осећај убрзаних или неправилних откуцаја срца, одмах обавестите лекара.

почнете осећати изненадне невољне трзајуће покрете, трзање или стезање мишића - одмах се

обратите лекару јер то могу бити знакови миоклонуса. Ваш лекар ће можда морати прекинутилечење левофлоксацином и започети одговарајуће лечење.

имате мучнину, опште лоше стање, изражену нелагодност у стомаку или бол у стомак који

траје или се погоршава или повраћање– одмах се обратите лекару, јер то може бити знак запаљења панкреаса акутни панкреатитис.

Вам се јаве умор, бледа кожа, модрице, неконтролисано крварење, повишена телесна

температура, болови у грлу и ако Вам се опште стање озбиљно погорша или имате осећај да би Ваша отпорност на инфекције могла бити смањена - одмах се обратите лекару јер то могу бити знакови поремећаја крви. Лекар треба да прати Вашу крвну слику. У случају одступања у налазима крвне слике, Ваш лекар ће можда морати да прекине лечење.

Бол у зглобовима, отицање зглобова, упала и руптура тетива, могу се јавити ретко.Ризик се повећава уколико сте старији старији од 60 година, имате трансплантирани орган, оштећење бубрега или се лечите кортикостероидима. Запаљење и руптура тетива се могу јавити у року од 48 сати од почетка примене, а дешавало се и да се појаве и до неколико месеци након престанка лечења левофлоксацином. Код првог знака бола или запаљења тетива нпр. чланка, ручног зглоба, лакта, рамена или колена, прекините лечење леком Fovelid, обратите се свом лекару и одморите болно подручје. Избегавајте непотребно вежбање, јер то може повећати ризик од руптуре тетиве.

Ретко се могу јавити симптоми оштећења нервног система неуропатија као што су бол, жарење, трнци, укоченост и/или мишићна слабост посебно у стопалима и ногама или шакама и рукама. Уколико се јаве ови симптоми, прекините лечење леком Fovelid и одмах обавестите свог лекара како би се спречио развој иреверзибилног стања.

Дуготрајне, онеспособљавајуће и потенцијално иреверзибилнe нежељене реакцијеФлуорохинолонски/хинолонски антибиотици, укључујући лек Fovelid повезани су са веома ретким али озбиљним нежељеним реакцијама, од којих су неке дуготрајне трају месецима или годинама, онеспособљавајуће и потенцијално иреверзибилне. Оне укључују бол у тетивама, мишићима и зглобовима горњих и доњих екстремитета, потешкоће у ходу, необичне сензације као што су трњење и боцкање, пецкање, мравињање, утрнулост или жарење парестезија, поремећаје чула укључујући оштећење вида, чула мириса и укуса, слуха, депресију, поремећај памћења, тежак умор и озбиљан поремећај спавања.

Ако осетите било који од ових нежељених реакција након примене лека Fovelid, одмах се обратите свом лекару, пре наставка терапије. Ви и Ваш лекар ћете одлучити о наставку терапије, узевши у обзир антибиотике из других група.

Ако се било шта од наведеног односи на Вас или нисте сигурни, разговарајте се својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Fovelid.

Други лекови и лек Fovelid

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове. То је зато што лек Fovelid може утицати на дејствонеких других лекова. Такође неки лекови могу да утичу на дејство лека Fovelid.

Посебно је важно да обавестите Вашег лекара ако узимате неке од следећих лекова, с обзиром да постоји већи ризик за појаву нежељених дејстава током узимања лека Fovelid:

кортикостероиди, некада се називају стероиди - користе се код запаљења. Постоји већа

вероватноћа да се јави запаљење и/или руптура тетива;

варфарин – користи се за спречавање згрушавања крви. Постоји већа вероватноћа појаве

крварења. Биће потребно да Ваш лекар обавља редовне анализе Ваше крви како би пратио какосе Ваша крв згрушава;

теофилин - користе се код отежаног дисања. Већа је вероватноћа да ћете имати конвулзије

епилептичне нападе ако га узимате истовремено са леком Fovelid;

нестероидни антиинфламаторни лекови НСАИЛ - користе се за лечење бола и запаљења,

као што су ацетилсалицилна киселина, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен и индометацин. Већа је вероватноћа да ћете имати конвулзије нападе ако узимате ове лекове истовремено са леком Fovelid;

циклоспорин - користи се након трансплантације органа. Већа је вероватноћа појаве

нежељених дејстава циклоспорина;

лекови који утичу на рад срца. Ту спадају лекови који се користе за лечење неправилног

срчаног ритма антиаритмици као што су хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амјодарон, антидепресиви трициклични антидепресиви као што су амитриптилин и имипрамин, лекови за лечење психијатријских поремећаја антипсихотици, и неки антибиотици макролидни антибиотици као што су еритромицин, азитромицин и кларитромицин;

пробенецид - користи се за лечење гихта. Ако имате проблема са бубрезима, Ваш лекар ће

Вам можда прописати мању дозу лека;

циметидин - користе се за лечење чира на желуцу и горушице. Ако имате проблема са

бубрезима, Ваш лекар ће Вам можда прописати мању дозу лека.Реците свом лекару уколико се било шта од наведеног односи на Вас.

Немојте узимати лек Fovelid истовремено са следећим лековима јер то може утицати на деловање лека Fovelid:

таблете гвожђа користе се за лечење анемије, суплементе цинка, антациде који садрже

магнезијум или алуминијум користе се за лечење повећане киселости у желуцу или код горушице, диданозин или сукралфате користе се за лечење чира на желуцу. Видети у одељку3 "Ако већ узимате препарате гвожђа, суплементе цинка, антациде, диданозин или сукралфате".

Тест урина на опијатеКод особа које узимају лек Fovelid тест урина може показати "лажно позитивне" резултате за јаке лекове против болова који се зову опијати. Ако Ваш лекар намерава да Вам уради тест на опијате обавестите га да узимате овај лек.

Тест на туберкулозуОвај лек може проузроковати лажно негативне резултате код неких лабораторијских тестова на бактерију која је узрочник туберкулозе.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашемлекару или фармацеуту пре него што узимете овај лек.

Не смете узимати овај лек:

ако сте трудни, планирате трудноћу или мислите да сте трудни,

ако дојите или планирате да дојите.

Управљање возилима и руковање машинама

Након узимања овог лека можете осетити нежељене реакције као што су несвестица, вртоглавица, поспаност или промене вида.Неке од ових реакција могу утицати на способност концентрације и брзину реаговања. Уколико осетите неке од ових симптома, немојте возити или руковати машинама и не радите ништа што захтева висок ниво пажње.

Лек Fovelid садржи боју Sunset Yellow FCF Е110 која може изазвати алергијске реакције.

3. Како се узима лек Fovelid

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

За оралну употребу.Прогутајте таблету са довољном количином течности. Таблете се могу поделити како би се унела одговарајућа доза лека. Таблете можете узимати током оброка као и у било које време између оброка.

Ако већ узимате препарате гвожђа, суплементе цинка, антациде, диданозин или сукралфате:

Немојте узимати ове лекове истовремено са леком Fovelid. Узимајте прописану дозу најмање 2 сата пре или после Fovelid таблета.

Колику дозу лека треба узети

Ваш лекар ће одлучити колико таблета лека Fovelid треба да узимате.

Доза ће зависити од врсте инфекције, као и од тога који део Вашег организма је захваћен

инфекцијом.

Трајање терапије зависиће од тежине инфекције.

Ако мислите да лек делује сувише јако или сувише слабо на Вас, немојте сами мењати дозу

лека, већ се посаветујте се својим лекаром.

Одрасли и старији пацијенти

Инфекција синуса синузитис

Две таблете од 250 mg, једном дневно

или, једна таблета од 500 mg, једном дневно.

Инфекција плућа, код пацијената са дуготрајним респираторним проблемима

Две таблете од 250 mg, једном дневно

или, једна таблета од 500 mg, једном дневно.

Пнеумонија запаљење плућа

Две таблете од 250 mg, једном или два пута дневно

или, једна таблета од 500 mg, једном или два пута дневно.

Инфекција уринарног тракта, укључујући бубреге и бешику

Једна или две таблете од 250 mg, једном дневно

или, пола или једна цела таблета од 500 mg, једном дневно.

Инфекција простате

Две таблете од 250 mg, једном дневно

или, једна таблета од 500 mg, једном дневно.

Инфекција коже и поткожног ткива, укључујући и мишиће

Две таблете од 250 mg, једном или два пута дневно

или, једна таблета од 500 mg, једном или два пута дневно.

Одрасли пацијенти са оштећеном функцијом бубрега

Ваш лекар ће можда морати да Вам смањи дозу у зависности од степена оштећење бубрега.

Примена код деце и адолесцената

Овај лек се не сме примењивати код деце и адолесцената у периоду раста.

Заштитите кожу од сунчевих зрака

Током узимања овог лека и два дана након престанка терапије, немојте се излагати директном сунчевом зрачењу, због тога што ће Ваша кожа бити много осетљивија на сунце. Ако се не будете придржавали мера опреза наведених у наставку можете изгорети, осетити пецкање или се могу јавити тешки пликови на кожи:

Користите креме за сунчање са високим заштитним фактором.

Увек носите шешир или капу, као и одећу која прекрива Ваше руке и ноге.

Избегавајте сунчање у соларијуму.

Ако сте узели више лека Fovelid него што треба

Ако сте случајно узели више лека Fovelid него што би требало, обратите се свом лекару или најближој здравственој установи. Понесите паковање лека са Вама да би лекар знао који сте лек узели. Могу са јавити следећи симптоми: конвулзије епилептични напади, осећај конфузије, вртоглавица, смањена свесност, тремор и срчани проблеми - што може довести до неправилног срчаног ритма као и до повраћања или горушице.

Ако сте заборавили да узмете лек Fovelid

Ако сте заборавили да узмете дозу лека, узмите је чим се сетите осим ако није већ време за наредну дозу. Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Ако нагло престанете да узимате лек Fovelid

Немојте прекидати са узимањем лека само зато што се осећате боље. Веома је важно да терапија овим леком буде спроведена до краја, онако како Вам је лекар то прописао. Ако сувише рано прекинете са узимањем овог лека, инфекција се може поново појавити, Ваше стање се може погоршати или бактерија може постати резистентна неосетљива на овај лек.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек. Ова нежељена дејства су углавном слаба до умеренаи често се повлаче након кратког времена.

Престаните са узимањем лека Fovelid и одмах посетите свог лекара или најближу болницу ако приметите неке од следећих нежељених дејстава:

Веома ретка

нежељена дејства могу да се јаве код највише од 1 на 10000 пацијената који

узимају лек:

алергијска реакција. Знаци и симптоми могу бити: осип, отежано гутање или дисање, оток

усана, лица, језика и грла.

Престаните са узимањем лека Fovelid и одмах посетите свог лекара или најближу болницу ако приметите неке од следећих озбиљних нежељених дејстава - можда ће Вам бити потребна хитна медицинска помоћ:

Ретка

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

водени пролив који може да садржи крв, могуће са грчевима у стомаку и високом телесном

температуром. Ово могу бити знаци тешких поремећаја функције црева,

бол и запаљење тетива или лигамената, које може довести до руптуре. Најчешће је

захваћена Ахилова тетива,

епилептични напади конвулзије,

када видите или чујете ствари које нису присутне халуцинације, параноја,

депресија, психички проблеми, немир агитација, неуобичајени снови или ноћне море,

проширен осип, висока телесна температура, повећане вредности ензима јетре, поремећен

налаз крвне слике еозинофилија, увећани лимфни чворови и захваћеност других органа реакција на лек са еозинофилијом и системским симптомима који су познати као DRESS синдром или синдром преосетљивости на лек. Видети такође одељак 2,

синдром повезан са поремећајем излучивања воде и смањене вредности натријума SIADH,

смањење концентрације шећера у крви хипогликемија, или смањење концентрације шећера

у крви које доводи до коме хипогликемијска кома. То је нарочито важно за особе које болују од шећерне болести дијабетеса.

Веома ретка

нежељена дејства могу да се јаве код највише од 1 на 10000 пацијената који

узимају лек:

пецкање, трњење, бол, или мравињање по кожи. Ово могу бити знаци стања које се назива

"неуропатија".

Непозната учесталост

учесталост се не може проценити на основу доступних података:

oзбиљни осипи на кожи укључујући

Stevens-Johnson

–ов синдром и токсичну епидермалну

некролизу. Могу се јавити на трупу као црвенкасте мрље или кружне мрље често са мехурићима у средини које су сличне метама, уз љуштење коже, чиреве у устима, грлу, носу, на гениталијама и очима и такође могу бити праћење повећаном телесном температуром и симптомима налик грипу Видети одељак 2,

губитак апетита, жута пребојеност коже и беоњача, тамна пребојеност мокраће, свраб или

осетљивост стомака. Ово могу бити знаци и симптоми оштећења јетре, што може укључити и инсуфицијенцију јетре са смртним исходом,

промена Ваших мишљења и мисли психотичне реакције са ризиком од самоубилачких

мисли или покушаја самоубиства,

мучнина, опште лоше стање, нелагодност или бол у стомаку или повраћање. Ово могу бити

знаци запаљења панкреаса акутни панкреатитис. Видети одељак 2,Уколико дође до оштећења вида или имате било какве поремећаје ока док сте на терапији леком Fovelid, одмах се обратите офталмологу.

Веома ретки случајеви дуготрајних трају месецима или годинама или трајних нежељених реакција, као што су запаљење тетива, руптура тетиве, бол у зглобовима, бол у екстремитетима, потешкоће у ходу, необичне сензације као што су трњење и боцкање, пецкање, мравињање, жарење, укоченост или бол неуропатија, депресија, умор, поремећај спавања, оштећење памћења, као и оштећење вида, слуха, чула мириса и укуса, пријављени су код пацијената који су примали хинолоне и флуорохинолоне, у неким случајевима независно од већ постојећих фактора ризика.Код пацијената који примају флуорохинолоне пријављени су случајеви проширења и слабљења зида аорте или руптура зида аорте анеуризме и дисекције, који може пући и довести до смртног исхода и пропуштања срчаних залистака. Видети одељак 2.

Обавестите Вашег лекара ако неко од следећих нежељених дејстава постане озбиљно или траје дуже од неколико дана:

Честа

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

несаница,

главобоља, вртоглавица

мучнина, повраћање, пролив,

повећање вредности ензима јетре у крви.

Повремена

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају

промене у броју осталих бактерија или гљивица, инфекција узрокована гљивицом

кандидијаза која се мора лечити,

промене броја белих крвних зрнаца у виду леукопеније смањење броја белих крвних

зрнаца и еозинофилије повећање броја еозинофила – одређена врста белих крвних зрнацакоје се утврђују анализама крви,

напетост анксиозност, конфузија збуњеност, нервоза, поспаност, дрхтавица тремор,

вертиго,

кратак дах диспнеја,

промена чула укуса, губитак апетита, стомачни проблеми, или поремећај варења

диспепсија, бол у стомаку, надутост стомака услед присуства гасова флатуленција, отежано пражњење црева констипација,

осип коже, свраб, озбиљан свраб уртикарија, појачано знојење хиперхидроза,

бол у зглобовима и мишићима,

тест крви може показати неуобичајене резултате који указују на проблеме са јетром

повећане вредности билирубина или бубрезима повећане вредности креатинина,

општа слабост.

Ретка

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

појава модрица или крварење које указује на смањен број крвних плочица

тромбоцитопенија,

смањен број одређене врсте белих крвних зрнаца неутропенија,

претеран имунски одговор хиперсензитивност,

утрнулост руку или стопала парестезије,

проблеми са слухом зујање у ушима или видом замагљен вид,

убрзан срчани рад тахикардија или смањен крвни притисак хипотензија,

мишићна слабост. Ово је битно код пацијената који имају миастенију гравис ретко

обољење које захвата нервни систем,

поремећај памћења,

промене функције бубрега и повремено инсуфицијенција бубрега што може бити последица

алергијске реакције од стране бубрега интерстицијални нефритис,

грозница,

јасно ограничене, еритематозне површине са/без мехурића које се развијају у року од

неколико сати након примене левофлоксацина и са задржаном појачаном пигментацијом након запаљења

постинфламаторна

хиперпигментација;

поновне

изложености

левофлоксацину обично се јављају на истом месту коже или слузокоже.

Непозната учесталост

учесталост се не може проценити на основу доступних података:

смањење броја црвених крвних зрнаца анемија: ово може утицати да боја коже постане

бледа или жута због оштећења црвених крвних зрнаца; смањење броја свих врста крвних зрнаца панцитопенија,

коштана срж престаје да производи нове крвне ћелије, што може узроковати умор, смањену

способност борбе против инфекције и неконтролисано крварење поремећај функције коштане сржи,

грозница, запаљење грла, или генерални осећај слабости који не престаје. Разлог томе може

бити недостатак белих крвних зрнаца агранулоцитоза,

губитак циркулације анафилактички шок,

повећање концентрације шећера у крви хипергликемија. То је посебно важно за особе које

болују од шећерне болести дијабетеса,

измењено чуло мириса, губитак чула мириса или укуса паросмија, аносмија, агеузија,

отежано ходање и поремећај координације покрета дискинезија, екстрапирамидални

поремећаји,

осећај јаког узбуђења, усхићења, узнемирености или ентузијазма манија,

пролазни губитак свести синкопа,

пролазни губитак вида, запаљење ока,

губитак или оштећење слуха,

аритмије у смислу убрзања срчаног ритма, животно угрожавајуће аритмије укључујући

срчани застој

cardiac arrest

и промене срчаног ритма у виду продуженог QТ интервала што

се види на ЕКГ запису,

отежано дисање или звиждање у грудима услед сужења дисајних путева бронхоспазам,

алергијска реакција плућа,

запаљење панкреаса панкреатитис,

запаљење јетре хепатитис,

појачана осетљивост коже на сунце и УВ зрачење фотосензитивност, тамнија подручја на

кожи хиперпигментација,

запаљење крвних судова услед алергијске реакције васкулитис,

запаљење ткива у усној дупљи стоматитис,

руптуре пуцање мишића, деструкција мишића рабдомиолиза,

црвенило и оток зглобова артритис,

бол укључујући бол у леђима, грудима, рукама и ногама,

изненадни невољни трзаји, трзање или стезање мишића миоклонус,

акутно погоршање порфирије код људи који већ имају порфирију веома ретку метаболичку

болест,

упорна главобоља са или без замућења вида бенигна интракранијална хипертензија.

Пријављивање нежељених реакцијаУколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Како чувати лек Fovelid

Чувати ван видокруга и домашаја деце.Не смете користити лек Fovelid после истека рока употребе назначеног на спољашњем и унутрашњем паковању након: „Важи до”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Лек не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у

канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Fovelid

Активна супстанца је левофлоксацин у облику левофлоксацин, хемихидрата.

Fovelid, 250 mg, филм таблетe Једна филм таблета садржи 250 mg левофлоксацина.

Помоћне супстанце су:

Језгро таблете:

целулоза, микрокристална; хидроксипропилцелулоза; кросповидон; магнезијум-стеарат.

Филм облога

Opadry Orang

OY-S-33016, састава: хипромелоза; FD&C Blue#2/

indigo carmine aluminium

FD&C Yellow

Sunset yellow FCF aluminium lake

E110; гвожђе III-оксид,

црвени Е172; макрогол 4000; титан-диоксид Е171.

Fovelid, 500 mg, филм таблете:

Једна филм таблета садржи 500 mg левофлоксацина.

Језгро таблете

целулоза, микрокристална; хидроксипропилцелулоза; кросповидон; магнезијум-стеарат.

Филм облога

Opadry Orange

OY-S-33016, састава: хипромелоза; FD&C Blue#2/

indigo carmine aluminium

FD&C Yellow

Sunset yellow FCF aluminium lake

E110; гвожђе III-оксид,

црвени Е172; макрогол 4000; титан-диоксид Е171; - гвожђе III-оксид, жути Е172.

Како изгледа лек Fovelid и садржај паковања

Fovelid, 250 mg, филм таблете

дугуљасте, биконвексне филм таблете ружичасте боје, са

подеоном линијом на једној страни.

Fovelid, 500 mg, филм таблете:

дугуљасте, биконвексне филм таблете наранџасте боје, са

подеоном линијом на једној страни. Таблета се може поделити на једнаке дозе.

Унутрашње паковање је PVC/PE/PVDC – алуминијумски блистер са 10 филм таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 1 блистер са 10 филм таблета укупно 10 филм таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

1. АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ

Булевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

2. PHARMATHEN SA

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, Грчка

Напомена: Штампано Упутство за лек у конкретном паковању лека мора јасно да означи оног произвођача који је одговоран за пуштање у промет управо те серије лека о којој се ради , тј. да наведе само тог произвођача, а остале да изостави.

Ово упутство је последњи пут одобрено

Септембар, 2024.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

Fovelid, 250 mg, филм таблете: 000457567 2023 од 10.09.2024. Fovelid, 500 mg, филм таблете: 000457568 2023 од 10.09.2024.