Foster® 100mcg/doza+6mcg/doza rastvor za inhalaciju pod pritiskom

UPUTSTVO ZA LEK

Foster

100 mikrograma/doza + 6 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju pod pritiskom

beklometazon, formoterol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Foster i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Foster

Kako se uzima lek Foster

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Foster

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Foster i čemu je namenjen

Lek Foster je rastvor za inhalaciju pod pritiskom koji sadrži dve aktivne supstance i koristi se za lečenje astme. Rastvor se inhalira kroz usta i na taj način stiže direktno u pluća. Dve aktivne supstance su beklometazondipropionat i formoterol-fumarat, dihidrat. Beklometazondipropionat pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi, imaju protivzapaljensko dejstvo i smanjuju otok i nadraženost u Vašim plućima.Formoterol-fumarat, dihidrat pripada grupi lekova koji se zovu dugodelujući bronhodilatatori. On opušta glatke mišiće u disajnim putevima, što Vam olakšava disanje. Ove dve aktivne supstance olakšavaju disanje i ublažavaju simptome, kao što su gubitak daha, zviždaanje u plućima i kašalj kod bolesnika sa astmom ili HOBP-om, a pomažu i u sprečavanju simptoma astme.

AstmaLek Foster je indikovan u redovnom lečenju astme kod odraslih pacijenata kod kojih:

se astma ne može odgovarajuće kontrolisati upotrebom inhalacionih kortikosteroida i kratkodelujućih bronhodilatatora koji se uzimaju „po potrebi“ ili

astma dobro reaguje na lečenje kortikosteroidima i dugodelujućim bronhodilatatorima.

HOBPLek Foster se takođe može koristiti za lečenje simptoma teške hronične opstruktivne bolesti pluća HOBP kod odraslih pacijenata. HOBP je dugotrajna bolest disajnih puteva pluća koja je prvenstveno uzrokovana pušenjem.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Foster

Lek Foster ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na beklometazondipropionat, formoterol-fumarat, dihidrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navede u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzimate lek Foster ukoliko imate:• ako imate bilo kakvih problema sa srcem, na primer, anginu bol oko srca, bol u grudima, ako ste nedavno preboleli srčani udar infarkt miokarda, ako imate srčanu slabost, suženje arterija srca bolest koronarnih krvnih sudova, bolest srčanih zalistaka ili neki drugi poremećaj srca, ili ako imate bolest koja se zove hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija to je bolest u kojoj je zadebljan srčani mišić;• ako imate suženje arterija tzv. arteriosklerozu, povišen krvni pritisak ili aneurizmu neprirodno proširenje krvnog suda;• ako imate poremećaje srčanog ritma, kao što je ubrzan ili nepravilan rad srca, ubrzan puls ili osećaj lupanja srca, ili ako su Vam rekli da imate poremećaj ustanovljen elektrokardiografskim EKG nalazom;• ako imate pojačanu aktivnost štitne žlezde;• ako imate smanjenu vrednost kalijuma u krvi;• ako imate neku bolest jetre ili bubrega;• ako imate šećernu bolest udisanje velikih doza formoterola može povećati vrednost šećera u krvi, zbog čega ćete na početku korišćenja ove „pumpice“ inhalatora morati napraviti neke dodatne krvne analize da bi se proverilo kolika Vam je vrednost šećera u krvi, a takve analize ćete morati ponavljati s vremena na vreme i tokom lečenja;• ako imate tumor nadbubrežne žlezde feohromocitom;• ako morate primiti anestetik. Zavisno od vrste anestetika, možda nećete smeti uzimati lek Foster najmanje 12 sati pre anestezije;• ako se lečite ili ste se lečili od tuberkuloze TBC ili ako je potvrđeno da imate virusnu ili gljivičnu infekciju pluća i disajnih puteva;• ako morate izbegavati alkohol iz bilo kog razloga.

Ako se prethodno navedene informacije odnose na Vas, obavestite o tome svog lekara pre nego što počnete primenjivati lek Foster.

Ako imate ili ste imali neke zdravstvene probleme ili alergije ili niste sigurni smete li uzimati lek Foster, posavetujte se o tome sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre upotrebe leka Foster.

Lečenje beta-2 agonistima, kao što je formoterol koji se nalazi u leku Foster, može prouzrokovati nagli pad vrednosti kalijuma u serumu hipokalijemiju.

Ako bolujete od teške astme, morate biti posebno oprezni

Razlog tome je taj što nedostatak kiseonika u

krvi i neki lekovi koje možda uzimate zajedno sa lekom Foster, kao što su lekovi za lečenje srčane bolesti ili povišenog krvnog pritiska poput diuretika ili „tableta za mokrenje“ ili drugih lekova koji se koriste u lečenju astme, mogu još više smanjiti koncentraciju kalijuma. Zbog toga će Vaš lekar povremeno zahtevati kontrolu vrednosti kalijuma u serumu.

Ako primenjujete veće doze inhalacionih kortikosteroida tokom dužeg perioda

možda ćete imati

povećanu potrebu za kortikosteroidima u stresnim situacijama. Stresne situacije mogu biti odlazak u bolnicu nakon nezgode, ozbiljna povreda ili vreme pre operacije. U tom slučaju, lekar koji će Vas lečiti odlučiće treba li Vam povećati dozu kortikosteroida i možda propisati neke steroide u tabletama ili injekcijama.

Ako morate ići u bolnicu, nemojte zaboraviti da ponesete sa sobom sve svoje lekove i „pumpice“, uključujući lek Foster i sve druge lekove ili tablete koje ste kupili bez recepta, po mogućstvu u originalnoj kutiji.

Obratite se svom lekaru ako Vam se javi zamućen vid ili neke druge smetnje vida.

Deca i adolescenti

Lek Foster ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, dok se ne prikupe dodatni podaci.

Drugi lekovi i lek Foster

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.Neki lekovi mogu povećati dejstvo leka Foster pa će Vaš lekar možda želeti da vas pažljivo prati ako uzimate ove lekove uključujući i neke lekove za HIV infekcije: ritonavir, kobicistat.

Ne koristite beta blokatore uz ovaj lek:

Ako morate uzimati beta blokatore uključujući kapi za oči,

dejstvo formoterola verovatno će biti oslabljeno ili formoterol uopšte neće delovati. S druge strane, uzimanje drugih beta-adrenergičkih lekova lekova koji deluju na isti način kao i formoterol može pojačati njegova dejstva.

Uzimanje leka Foster zajedno sa:

lekovima za lečenje poremećaja srčanog ritma hinidin, dizopiramid, prokainamid, lekovima za lečenje alergijskih reakcija antihistaminici, lekovima za lečenje simptoma depresije ili duševnih bolesti, kao što su inhibitori monoaminooksidaze fenelzin i izokarboksazid, triciklični antidepresivi amitriptilin i imipramin ili fenotiazidi, može prouzrokovati neke promene u elektrokardiogramu EKG nalazu, a može i povećati rizik od poremećaja srčanog ritma ventrikularne aritmije;

lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti L-dopa, lekovi za lečenje smanjene aktivnosti štitaste žlezde L-tiroksin, lekovi koji sadrže oksitocin koji izaziva kontrakcije materice i alkohol mogu smanjiti toleranciju srca na beta-2-agoniste, kao što je formoterol;

inhibitori monoaminooksidaze MAO, uključujući lekove sa sličnim svojstvima poput furazolidina i prokarbazina, koji se koriste za lečenje mentalnih poremećaja, mogu prouzrokovati povišenje krvnog pritiska;

lekovi za lečenje srčanih bolesti digoksin mogu prouzrokovati pad vrednosti kalijuma u krvi. To može povećati verovatnoću nastanka poremećaja srčanog ritma;

drugi lekovi koji se koriste u lečenju astme teofilin, aminofilin ili steroidi i diuretici tablete za mokrenje mogu prouzrokovati pad vrednosti kalijuma u krvi;

neki anestetici mogu povećati rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema kliničkih podataka o upotrebi leka Foster tokom trudnoće.Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego uzmete ovaj lek. Lek Foster sme se primeniti samo uz preporuku lekara koji će proceniti da li je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Foster nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Foster sadrži alkohol

Jedna doza potisak iz inhalatora sadrži 7 mg alkohola etanola, što je ekvivalentno 0,20 mg/kg po dozi od dva potiska. Količina pri preporučenom doziranju od dva udaha po dozi ovog leka odgovara količini koja se nalazi u količini ili je manja od količine koja se nalazi u 1 mL vina ili piva. Mala količina alkohola prisutna u ovom leku neće imati nikakva primetna dejstva.

3. Kako se primenjuje lek Foster

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Foster je namenjen za inhalacionu upotrebu.

Lekar će Vas redovno pregledati kako bi proverio uzimate li lek Foster u optimalnoj dozi. Lekar će prilagoditi lečenje tako da uzimate najmanju dozu leka Foster koja najbolje kontroliše simptome.

Lek Foster lekar može da Vam propiše na dva različita načina:

upotrebljavajte lek Foster svaki dan redovno za lečenje astme zajedno sa „pumpicom“ za brzo ublažavanje simptoma kao lek u slučaju iznenadnog pogoršanja simptoma astme, kao što su kratkoća daha, zviždanje u plućima i kašalj;

upotrebljavajte lek Foster svaki dan redovno za lečenje astme i kao lek u slučaju iznenadnog pogoršanja simptoma astme, kao što su kratkoća daha, zviždanje u plućima i kašalj.

a Upotreba leka Foster zajedno sa posebnom „pumpicom“ za brzo ublažavanje simptoma

Odrasli i stariji pacijenti:

Preporučena doza ovog leka je jedan do dva udaha dvaput dnevno.Maksimalna dnevna doza iznosi 4 udaha.

Ne zaboravite: pri ruci uvek morate imati svoju „pumpicu“ sa brzodelujućim lekom za brzo ublažavanje simptoma kao lek u slučaju pogoršanja simptoma astme ili iznenadnog astmatskog napada.

b Upotreba leka Foster kao jedinog inhalatora za astmu

Odrasli i stariji pacijenti:

Preporučena doza ovog leka je jedan udah ujutru i jedan udah uveče.

Lek Foster takođe koristite i kao „pumpicu“ za brzo ublažavanje simptoma u slučaju iznenadnih simptoma astme.

slučaju pojave simptoma astme, udahnite jednu dozu leka i sačekajte nekoliko minuta.Ako Vam ne bude bolje, udahnite još jednu dozu.

Ne uzimajte više od 6 udaha na dan za ublažavanje simptoma.

Maksimalna dnevna doza leka Foster je 8 udaha.

Ako osećate da je potrebno više udaha svaki dan da kontrolišete simptome astme, obratite se Vašem lekaru za savet. Vaš lekar će možda morati da Vam promeni terapiju.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina:

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina NE SMEJU da uzimaju ovaj lek.

Hronična opstruktivna bolest pluća HOBP

Odrasli i starije osobe:

Preporučena doza je dva udaha ujutru i dva udaha uveče.

Rizične grupe pacijenata:

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih osoba. Nema podataka o upotrebi leka Foster kod osoba koje imaju probleme sa jetrom ili bubrezima.

Lek Foster je efikasan u lečenju astme u dozi beklometazondipropionata koja može biti manja od one koju sadrže neki drugi inhalatori sa beklometazondipropionatom. Ako ste prethodno koristili drugačiju „pumpicu“ koja sadrži beklometazondipropionat, lekar će Vam savetovati koju tačno dozu leka Foster morate uzimati za astmu.

Ne povećavajte dozu

Ako osećate da lek nije jako efikasan, obavezno se posavetujte sa lekarom pre nego što povećate dozu.

Ako ste uzeli više leka Foster nego što trebaAko primenite/udahnete više leka Foster nego što je propisano:

uzimanje veće doze formoterola nego što je potrebno može imati sledeća dejstva: osećaj mučnine, povraćanje, ubrzan rad srca, osećaj lupanja srca, poremećaj srčanog ritma, određene promene u elektrokardiogramu EKG nalaz, glavobolju, drhtanje, pospanost, povećanu kiselost krvi, smanjenavrednost kalijuma u krvi, povećana vrednost šećera u krvi. Lekar može predložiti pregled krvi kako bi Vam proverio vrednost kalijuma i glukoze u krvi.

Uzimanje previše beklometazondipropionata može dovesti do kratkotrajnih problema u radu nadbubrežne žlezde. Stanje će se poboljšati u roku od nekoliko dana, međutim, lekar će možda morati da proveri vrednost kortizola u Vašoj krvi.

Ako Vam se pojavi neki od ovih simptoma, obavestite o tome svog lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Foster

Uzmite lek čim se setite. Ako je uskoro vreme za sledeću dozu, ne uzimajte dozu koju ste propustili, nego jednostavno uzmite sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Foster

Nemojte smanjiti dozu niti prestati uzimati lek.Čak i ako se osećate bolje, ne smete prestati sa uzimanjem leka, niti smanjiti dozu. Ako želite da prestanete sa korišćenjem leka Foster ili da ga koristite u manjoj dozi, prethodno se o tome posavetujte sa svojim lekarom. Izuzetno je važno da redovno uzimate lek Foster, čak i kad nemate nikakvih simptoma.

Ako vam se pogorša disanje:

Ako Vam se pogorša kratkoća daha ili počne zviždanje u plućima neposredno nakon udisanja leka, odmah prestanite da koristite pumpicu leka Foster i upotrebite svoju „pumpicu“ sa brzodelujućim „lekom za olakšavanje simptoma“. Bez odlaganja se javite Vašem lekaru. Vaš lekar će proceniti težinu Vaših simptoma i po potrebi Vam promeniti način lečenja. Videti takođe odeljak 4.

Ako vam se pogoršaju simptomi:

Ako vam se simptomi pogoršaju ili ih je teško kontrolisati npr. ako češće koristite posebnu „pumpicu“ sabrzodelujućim lekom koji odmah olakšava disanje ili lek Foster ili ako nakon korišćenja „pumpice“ sabrzodelujućim lekom koji odmah olakšava disanje ili leka Foster ne nastupi poboljšanje simptoma, odmah se javite lekaru. Postoji mogućnost da Vam se bolest pogoršala, pa Vam lekar mora promeniti dozu leka Fosterili propisati drugi lek.

Ako imate dodatnih pitanja o o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Način primene:

Ovaj lek se nalazi u kontejneru pod pritiskom koji se ubacuje u plastični nosač sa nastavkom za usta. Sa zadnje strane inhalatora se nalazi indikator doze, koji pokazuje koliko je potisaka preostalo. Svaki put kada pritisnetekontejner, indikator doze se malo okrene. Broj preostalih potisaku se prikazuje u intervalima od 20. Pazite da ne ispustite inhalator, jer to može dovesti do toga da indikator doze počne da odbrojava.

Provera inhalatora

Pre prve upotrebe inhalatora ili ako inhalator niste koristili 14 dana ili više, treba da proverite inhalator kako biste osigurali da radi pravilno.

• Uklonite zaštitni poklopac sa nastavka za usta.• Držite inhalator uspravno sa nastavkom za usta na dole.• Okrenite nastavak za usta od sebe i čvrsto pritisnite kontejner da oslobodite jedan potisak.• Proverite indikator doze. Ukoliko po prvi put proveravate inhalator, indikator doze treba da pokazuje 180.

Kako da koristite inhalator

Kad god je to moguće, stojite ili uspravo sedite dok udišete iz inhalatora.

1. Uklonite zaštitni poklopac sa nastavka za usta i proverite da li je nastavak za usta čist i bez prašine i prljavštine ili drugih stranih tela.2. Polako i što je moguće dublje izdahnite.3. Držite kontejner uspravno, tako da mu dno bude okrenuto prema gore, pa usnama obuhvatite nastavak za usta. Ne grizite nastavak za usta.4. Polako i duboko udišite na usta, i, čim počnete da udišete, čvrsto pritisnite

nadole

vrh inhalatora kako biste

oslobodili sadržaj jednog potiska. Ako imate slabiji stisak ruke, možda će Vam biti lakše da držite inhalator saobe ruke: držite vrh inhalatora sa oba kažiprsta, a donji deo sa oba palca.5. Zadržite dah što je duže moguće i, na kraju izvadite inhalator iz usta i polako izdahnite. Ne izdišite u inhalator.

Ako morate da uzmete još jedan potisak, držite inhalator u uspravnom položaju oko pola minuta, a zatim ponovite korake 2. do 5.

VAŽNO:

Korake 2. do 5. sprovedite bez žurbe.

Nakon upotrebe, vratite zaštitni poklopac na nastavak za usta i proverite indikator doze.

Treba da obezbedite novi inhalator kada indikator doze pokaže broj 20. Prestanite sa upotrebom inhalatora kada indikator doze pokaže 0, jer bilo koji potisak koji je preostao u uređaju možda neće biti dovoljna za isporuku pune doze.

Ako vidite „maglicu“ kako izlazi sa vrha inhalatora ili uz uglove Vaših usana, to znači da lek Foster ne dospeva u Vaša pluća kako treba. U tom slučaju, uzmite još jedan potisak, prateći instrukcije počevši od 2. koraka nadalje.

Da biste smanjili rizik od nastanka gljivične infekcije usta i grla, nakon svakog korišćenja inhalatora isperite usta vodom, grgljajte vodu u ustima ili operite zube.

Ako mislite da je dejstvo leka Foster suviše jako ili suviše slabo, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.

Ako imate poteškoća sa rukovanjem inhalatorom tokom udisanja, možete koristiti AeroChamber Plus komoricu

za olakšano udisanje. Pitajte lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru za dodatne informacije o komorici. Važno je da pročitate uputstvo za lek koje dolazi u kutiji sa AeroChamber Plus komoricom i da pažljivo pratite uputstva vezano za njenu upotrebu i čišćenje.

Čišćenje

Neophodno je da čistite svoj inhalator jednom nedeljno.

Kada čistite, nemojte vaditi kontejner iz raspršivača i nemojte koristiti vodu ili druge tečnosti kako biste očistili inhalator.

1. Uklonite zaštitni poklopac sa nastavka za usta povlačenjem sa inhalatora.2. Obrišite spoljašnju i unutrašnju stranu nastavka za usta i raspršivača čistom, suvom krpom ili papirnom maramicom.3. Vratite zaštitini poklopac na nastavak za usta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i sa drugim lekovima za inhalacionu upotrebu, postoji rizik od pogoršanja gubitka daha i zviždanja u plućima neposredno nakon primene leka Foster, što se zove

paradoksalni bronhospazam

U tom slučaju,

odmah PRESTANITE da uzimate

lek Foster i upotrebite svoju „pumpicu“ sa brzodjelujućim „lekom за

olakšavanje simptma“ kako biste ublažili simptome gubitka daha i zviždanja u plućima. Bez odlaganja se javite lekaru.

Odmah obavestite svog lekara ako nastupe bilo kakve reakcije preosetljivosti poput alergija kože, svraba kože, osipa kože, crvenila kože, oticanja kože i sluzokoža, posebno očiju, lica, usana i grla.

Ostala moguća neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu prema učestalosti.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Gljivične infekcije usta i grla, glavobolja, promuklost, zapaljenje grla.Pneumonija zapaljenje pluća kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća HOBP.

Obavestite Vašeg lekara ako prilikom primene leka Foster primetite neki od sledećih simptoma - može se raditi o simptomima infekcije pluća: • groznica povišena telesna temperatura ili drhtavica;• pojačano lučenje sluzi, promena boje sluzi;• pojačani kašalj ili pogoršanje problema sa disanjem.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Palpitacije osećaj lupanje srca, neobično ubrzan rad srca i poremećaji srčanog ritma, promene u elektrokardiogramu EKG.Simptomi gripa, gljivične infekcije vagine, zapaljenje sinusa, rinitis zapaljenje sluzokože nosa, zapaljenjeuha, nadraženost grla, kašalj i produktivni kašalj, astmatični napad.Mučnina, promenjeno ili oslabljeno čulo ukusa, pečenje usana, suva usta, teškoće pri gutanju, problemi savarenjem, nadraženost želuca, proliv.Bol i grčevi u mišićima, crvenilo lica, povećan protok krvi kroz neka tkiva u telu, pojačano znojenje, drhtavica, nemir, vrtoglavica, koprivnjača ili osip.Promene u krvi: smanjenje broja belih krvnih zrnaca, povećanje broja trombocita, smanjenje vrednostikalijuma u krvi, povećanje vrednosti šećera u krvi, povećanje vrednosti insulina, slobodnih masnih kiselina i vrednosti ketona u krvi.

Sledeća neželjena dejstva takođe su zabeležena kao

kod pacijenata sa hroničnom

opstruktivnom bolesti pluća:

• smanjenje vrednosti kortizola u krvi, a to je uzrokovano dejstvom kortikosteroida na Vašu nadbubrežnu žlezdu;• nepravilni otkucaji srca.

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj stezanja u grudima, „preskakanje” otkucaja srca prouzrokovano preranom kontrakcijom srčanih komora, povećanje i pad krvnog pritiska, zapaljenje bubrega, otok kože i sluzokože u trajanju od nekoliko dana.

Veoma retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

povećan pritisak unutar očne jabučice glaukom, gubitak daha, pogoršanje astme, smanjenje broja trombocita, oticanje šaka i stopala.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

poremećaj vida zamućen vid.

Upotreba velikih doza kortikosteroida za inhalacionu primenu tokom dužeg vremenskog perioda može u retkim slučajevima imati sistemska dejstva

koji uključuju probleme u radu nadbubrežne žlezde

adrenosupresija, smanjenje mineralne gustine kosti smanjenje čvrstine kostiju, zastoj u rastu dece i adolescenata, povišeni očni pritisak glaukom, kataraktu zamućenje očnog sočiva.Poremećaji spavanja, depresija ili osećaj zabrinutosti, nemir, nervoza, uzbuđenost ili razdražljivost, jesu događaji koji imaju veću učestalost kod dece, ali je učestalost nepoznata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Foster

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Foster posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre izdavanja leka pacijentu:Čuvati na temperaturi od 2 do 8°C u frižideru, najduže 18 meseci.

Nakon izdavanja leka pacijentu odnosno u toku korišćenja:Čuvati na temperaturi do 25°C, najduže 3 meseca.

Ako je inhalator bio izložen jako niskim temperaturama, ugrejte ga

između dlanova

nekoliko minuta pre

ga nemojte zagrevati na neki drugi način.

Upozorenje: Kontejner sadrži tečnost pod pritiskom i ne sme se izlagati temperaturi većoj od 50°C. Ne

pokušavajte da probušite kontejner.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Foster

Aktivne supstance su: beklometazondipropionat i formoterol-fumarat, dihidrat.Jedna odmerena doza potisak preko ventila sadrži 100 mikrograma beklometazondipropionata i 6 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata.To odgovara oslobođenoj dozi preko nastavka za usta od 84,6 mikrograma beklometazondipropionata i 5,0 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata.Pomoćne supstance su: etanol, bezvodni; hlorovodonična kiselina; HFA -134a norfluran potisni gas.

Kako izgleda lek Foster i sadržaj pakovanja

Rastvor za inhalaciju pod pritiskom.Bezbojan do žućkast rastvor.

Unutrašnje pakovanje je kontejner pod pritiskom omogućava 180 potisaka koji se sastoji od obloženog kontejnera od aluminijuma koji sadrži ventil za doziranje i polipropilenski raspršivač aktuator sa nastavkom za usta. Preko polipropilenskog raspršivača se nalazi zaštitni plastični poklopac. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan kontejner pod pritiskom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD, Alekse Nenadovića 15/15, Beograd

Proizvođač:

CHIESI PHARMACEUTICALS GMBHGonzagagasse 16/16, Beč, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

002424441 2024 od 26.05.2025.